Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Advel
Ibuprofeno
GSL
Para aliviar dores ligeiras a moderadas, incluindo dores reumáticas e musculares, dores nas costas, nevralgia, enxaqueca, dores de cabeça, dores de dentes, dismenorreia, febre e para aliviar os sintomas de frio e gripe.
para o alívio das enjaquecas, dores nas costas, dores de dentes, nevralgia e door no período, bem como dores reais e musculares.
O Advel alivia a dor e reduz a inflação e a temperatura, bem como alivia as dores de cabeça e outros tipos de dor. Tambémmalivia os sintomas do frio e da gripe.
Finalidade
Analgésico / Redutor Da Febre
Usado
- alivia temporariamente o descanso e a dor:
- Dores de cabeça, prisão de ventre, dores de dentes, dores musculares, dores nas costas, caibras menstruais, dor menor na arte
- reducir temporariamente a febre
O Advvel está acusado no seu é de graça! analgésico e anti-inflamatório não tratamento da artrite reumatóide (incluindo artrite reumatóide juvenil uo doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite e outras artropatias não reumatóides (seronegativas).
Nenhum tratamento de condições reumáticas não articulares, o Advel encontra-se indicado para condições periarticulares tais como ombro texto texto congelado (capsulite), bursite, tendinite, tenosinovite e dor nas costas, o Advel também pode ser utilizado para lesões dos tecidos moles, tais como entorses e estirpes.
O Advel também encontra-se indicado para o seu efeito analgésico não alívio da dor ligeira a moderada, tais como dismenorreia, dor dentária e pós-operatória, bem como para alívio sintomático das dores de cabeça, incluindo enxaquecas.
O desenvolvimento está indicado em doentes adultos e Pediátricos dos 6 meses aos:
- Tratamento da dor ligeira a moderada e tratamento da dor moderada a grave como suplemento aos analgésicos opióides
- redução da febre
Tratamento de uma patente hemodinamicamente significativo canal arterial para bebés prematuros com menos de 34 semanas de gravidez.
O Advel encontra-se indicado para fechar um canal arterial (PCA) Clinica mente significativo em crianças prematuras com peso entre 500 e 1500 g, que não têm mais de 32 semanas de idade gestacional quando se trata médico habitual (por exemplo, restrição de fluidos, diuréticos, suporte respiratório, etc.).).) é invicaz. O ensino clínico foi realizado em campanhas com PDA assintomática. No entanto, como consequências para além de 8 semanas após o tratamento não foram avaliadas, pelo que o tratamento deve ser reservado para lactentes que tenham claramente uma PDA clinicamente significativa.
Apenas para administração oral e uso a curto prazo. Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos, idos e crianças e adolescentes com mais de 12 anos:
Se este medicamento for necessário por mais de 3 dias em crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.
Em adultos com 18 ou mais anos de vida, a dose mínima eficaz deve ser utilizada durante o menor tempo possível para alijar os sintomas. Se o tratamento for necessário por mais de 10 dias ou se os sintomas piorarem ou persistirem, o doente deve consultar um farmacêutico ou médico.
1 ou 2 comprimidos tomados até três vezes por dia, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados com água.
Deixa pelo menos 4 horas entre as doses e não tome mais de 1200 mg (6 comprimidos) em qualquer período de 24 horas.
Não administrar a crianças com menos de 12 anos de idade.
Apenas para administração oral e uso a curto prazo.
Durante a utilização de curta duração, se os sintomas persistirem ou piorarem, o doente deve ser aceite a consultar um médico.
Adultos, crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos:
Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Se este medicamento for necessário por mais de 3 dias em crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.
Se em adultos o tratamento for necessário por mais de 10 dias ou se os sintomas piorarem, o doente deve consultar um médico.
Criançase adolescentes entre os 12 e os 18 anos: Tome 1 ou 2 tampões com água, até três vezes por dia, conforme necessário.
Adulto: Tome 1 ou 2 tampões com água, até três vezes por dia, conforme necessário.
Deixe pelo menos quatro horas entre em doses.
Não tome mais de 6 comprimidos num período de 24 horas.
Não para crianças com menos de 12 anos.
Direccao
- não me é mais do que indicado
- deve ser utilizada uma dose menor deeficaz.
- Adultos e crianças a partir dos 12 anos: tomar 1 comprimido a dada 4 a 6 horas enquanto os sintomas persistem
- se a dor ou a febre não responderam a 1 comprimido, 2 comprimidos podem ser utilizados para excederem 6 comprimidos em 24 horas, a menos que prescrito por um médico.
- Criançasde 12 anos: consulta um médico
Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: dois comprimidos numa dose única diária, de preferência no início da noite, muito antes de se retirarem para a cama. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma abundância de líquidos e não mastigados, partidos, esmagados uo sugados para evitar desconforto oral e irritação da garganta. Em situações graves ou agudas, a dose diária total pode ser aumentada para três comprimidos em duas doses divididas.
Criancas: não recomendado para Criancas com menos de 12 anos.
Idosos: os idososos apresentados um risco acrescido de consequências graves dos efeitos secundários. Se um AINE for considerado necessário, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa e a menor duração possível. O dia deve ser monitorado regularmente para detecção de hemorragias Gi durante a terapêutica com aines. Se a função renal ou hepática reduzida, uma dose deve ser avaliada individualmente.
Para administração oral. Recomenda-se que os doentes com estômagos sensíveis tomem brufen com alimentos. Se tomado pouco despois de comer, o início da ação de brufen poder ser retardado. De preferência a ser tomado com ou após os alimentos.
Instruções Importantes De Dosagem E De Ingestão
Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo, de acordo com os objectivos individuais de tratamento do doente.
Após observação da resposta à terapêutica inicial com Advel, a dose e a frequência devem ser ajustadas às necessidades de Dada doente. Não excedia a dose diária total de 3200 mg em adultos. Não excedeu 40 mg / kg ou 2, 400 mg, consoante o que para o menor, uma dose diária total em doentes pediátricos com menos de 17 anos de idada.
Para reduzir o risco de efeitos secundários nos rins, os agentes devem ser bem localizados antes da administração de desenvolvimento. Advel deve ser diluído antes da administração.
Diluir até uma concentração final igual ou inferior a 4 mg/mL. Os diluentes adequados incluem USP (solução salina normal) para injecção de cloreto de sódio 0, 9%, USP (D5W) para injecção de dextrose a 5% ou solução lactada de toque.
- Dose de 100 mg: diluir 1 mL de Advel em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 200 mg: diluir 2 mL de Advel em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 400 mg: diluir 4 mL de Advel em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 800 mg: diluir 8 mL de Advel em pelo menos 200 mL de diluente
Para uma dose de 10 mg / kg dependente do peso, certifica-se de que a concentração de desenvolvimento é igual ou inferior a 4 mg / mL.
Antes da administração, inspeccione os medicamentos para uso parentérico quanto a partes e descrição, sempre que a solução e o destino o permitam. Se forem observadas partes visuais opacas, descrição ou outras partes estranhas, a solução não deve ser utilizada.
As soluções diluídas são estáveis até 24 horas à temperatura ambiente (aprox. deg, C a 25 ° C) e iluminação do quarto.
Adulto
para analgesia (dor)
A dose é de 400 mg a 800 mg por via intravenosa de 6 em 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de, pelo menos, 30 minutos. A dose diária máxima é de 3.200 mg.
com febre
Uma dose é de 400 mg por via intravenosa, seguida de 400 mg a cada 4 a 6 horas ou de 100 a 200 mg a cada 4 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de, pelo menos, 30 minutos. A dose diária máxima é de 3.200 mg.
Doenças Renais E Urinárias
para analgesia (dor) e febre
Idade 12 a 17 anos
A dose é de 400 mg por via intravenosa a dada 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 2, 400 mg.
Idade 6 Meses A 12 Anos
A dose é de 10 mg / kg por via intravenosa dose única máxima de 400 mg de 4 em 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for mais baixo.
Dose pediátrica necessária para febre e dor
O tratamento com desenvolvimento só deve ser efectuado numa união de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de pato em torno de neonato logista experimental.
POSOLOGIA
O tratamento é definido como três injecções intravenosas de Advel em intervalos de 24 horas. A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida.
A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma::
- 1ª injecção: 10 mg / kg,
- 2ª e 3ª injecções: 5 mg / kg.
Se ocorrer dúvida ou oligúria manifesta a dose inicial ou segunda, a dose deve ser suspensa até que a produção de urina regresse aos nove padrões.
Se o canal arterial não fechar uo reabrir 48 horas após a última injecção, pode ser administrado um segundo ciclo de 3 doses como acima descrito.
Se a condição se mantiver inalterada após o segundo ciclo terapêutico, pode ser necessária a cirurgia do canal arterial patenteado.
Método de Aplicação
Apenas para via intra ventosa.
Advel deve ser administrado em perfusão curta durante 15 minutos, de preferência não diluído. Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%). Qualquer razão não utilizada da solução deve ser eliminada.
O volume total da solução injectável deve ter em conta o volume total de líquido administrado indirectamente.
poder
Um curso terapêutico consiste em três doses de Advel administradas por via intravenosa (a administração através de uma linha do cordão umbilical não foi investigada). Uma dose inicial de 10 mg por quilograma é seguida de duas doses de 5 mg por quilograma após 24 e 48 horas. Todas as doses devem ser baseadas no peso à nascença. . Se cultura ou oligúria marcada (produção urinária <0.6 mL / kg / h) na altura programada da segunda uo terceira dose de Advel, não deve ser administrada dose adicional que os testes laboratoriais indiquem que a função renal voltou ao normal. Se o canal arterial se fecha ou se reduzir significativamente após a conclusão do Primeiro Ciclo Advel, não são necessárias mais doses. . Se o ductus arteriosus não fecha ou reabrir durante a continuação do tratamento médico, poderá ser necessário um segundo ciclo de desenvolvimento, terapia farmacológica alternativa ou cirurgia
Instruções de Utilização
Apenas para administração intravenosa. Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visual mente para detecção de Partes e descrição antes da administração, caso a solução e o destinatário o permitam. Não utilizar Advel se forem observações pessoais.
Após a primeira retirada fazer frasco para injectáveis, qualquer solução residual deve ser rejeitada, uma vez que o Advel não contém conservantes.
Para administração, Advel deve ser diluído com dextrose ou solução salina para um volume adequado. Advel deve ser preparado para perfusão e administrado nos 30 minutos que se seguem à preparação e perfundido continuamente durante um período de 15 minutos. O medicamento deve ser administrado através da porta IV mais próxima do local de inserção. Após a primeira retirada fazer frasco para injectáveis, qualquer solução residual deve ser rejeitada, uma vez que o Advel não contém conservantes.
Uma vez que possa irritar os tecidos, deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento.
Advel não deve ser administrado simultanea mente na mesma linha intra ventosa com nutrição parentérica Total (TPN). Se necessário, a TPN deve ser envolvida antes e depois da administração do medicamento por um período de 15 minutos. A continuidade da linha deve ser mantida utilizando dextrose ou solução salina.
Idade | Poder | Doses de Intervalo entre | Min Tempo de perfuso | dose diária máxima |
6 meses a menos de 12 anos | 10 mg / kg até 400 mg max | a dada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 40 Mg / kg ou 2,400 mg |
12 a 17 anos | 400 mg | a dada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 2,400 mg |
* a dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for mais baixo |
Hipersensibilidad ao advel ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O Advel está contra-indicado em dentes que anteriormente eram demonstradas reacções de hibersibilidad (por ex. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros animais anti-inflamatórios não esteroides.
Úlcera de estômago activa ou anterior (duas ou mais úlceras ou hemorragias aprovadas).
História de hemorragia ou perfuração do tracto gastrointestinal superior associada a terapêutica prévia com AINEs.
Doentes com insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal ou insuficiencia cardíaca grave (classe IV como NYHA).
Utilizar no último trimestre de gravidez.
Hibersensibilidad ao ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Doentes que tenham anteriormente demonstrava reacções de hipersensibilidade (por ex. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros animais anti-inflamatórios não esteroides.
Actividade ou história recente de úlceras / hemorragias do estômago (dois ou mais episódicos diferentes de ulceração ou hemorragia comportável).
História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal associada a terapêutica prévia com AINEs.
Insuficiência cardíaca grave( classe IV como NYHA), insuficiencia renal ou insuficiencia hepática
Último trimestre de gravidez
Nenhuma informação disponível.
Brufen está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à assistência activa ou a qualquer um dos excipientes.
O Brufen não deve ser utilizado em dias que tenham anteriormente sofrido reacções de hipersensibilidad (por ex. asma, urticária, angioedema ou rinite) após tomar ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs.
Brufen tambémestá contra-indicado em doentes com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração associada a terapêutica prévia com AINEs. O Brufen não deve ser utilizado em doentes com úlceras gástricas ou recorrentes ou hemorragia gastrointestinal (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou hemorragia composta).
Brufen não deve ser administrado a doenças com doenças com tendência aumentada para hemorragia.
O Brufen está contra-indicado em dentes com insinuação cardíaca grave (classe IV como NYHA), insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
Brufen está contra-indicado durante o último trimestre de gravidez.
Advel está contra-indicado nos seguintes doentes::
- hibersensibilidadconhecida (por ex. reacções anfilácticas e reacções cutâneas graves) ao ibuprofeno ou a outros componentes do medicamento
- Asma na história, urticária ou outras reacções aleatórias só tomar aspirina ou outros AINEs. Nest doentes foram notificadas reacções adicionais graves, por labirintos fatais, aos AINEs.
- ao ajusto o enverto de bypass da arte coronária (CABG))
- Hipersensibilidade à assistência activa ou a qualquer outra outra qualidade um dos excipientes,
Infecção Potencialmente Fatal,
- Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraniana ou gastrointestinal,
- Trombocitopenia ou alterações da coagulação,
- Comprometimento significativo da função renal,
- Doença cardíaca congénita, na qual a continuidade da canal arterial necesidade para um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistema satisfatório (por exemplo, atresia pulmonar, tetralogia grave de fallot, coarctação grave da aorta).),
- Enterocolite necrosante conhecida ou suspeita,
Advel está contra-indicado em doentes com dificuldade renal crónica.:
- Lactentes pré-termo com infecciosidade compatível ou suspeita não tratada,
- Bebés prematuros com doença cardíaca congénita em que uma patência fazer PDA é necessária para um fluxo sanguíneo pulmonar uo Sistêmico satisfatório (por exemplo, atresia pulmonar, tetralogia o túmulo de fallot, coarctação grave da aorta).),
- Bebés prematuros que sangram, especialmente aqueles com hemorragia intracraniana activa ou hemorragia gastrintestinal,
- Bebés prematuros com trombocitopenia,
- Bebés prematuros com derrotitos de coagulação,
- Bebés prematuros com ou suspitos de enterocolite necrosante,
- Bebés prematuros com compromisso renal significativo, Bebés prematuros com dificuldade renal significativa, bebés prematuros com função.
Deve ter - se precaução em causas com certasdeenças:
- Lúpus eritematoso sistêmico, bem como aqueles com a força do tecido conjunto erro manifesto a um risco aumentado de meningite asséptica.
- Doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias intestinais crónicas, uma vez que estas condições podem ser agravadas (colite ulcerosa, doença de Crohn).
- Deve ter - se precaução, antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insinuação cardíaca. Edema, pressão arterial elevada e / ou dificuldade cardíaca uma vez que a função renal pode deteriorar-se-se e / ou poder ocorrer retenção de líquidos.
- Falta Renal, uma vez que a função renal pode deteriorar-se.
- Falta de financiamento.
Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível para controlar os sintomas (ver GI e riscos cardiovasculares abaixo).
Os idososos apresentaram um risco aumentado de consequências graves dos efeitos secundários. especialmente hemorragia gastrintestinal e perfurações, que podem ser fatais.
Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com ou com antecedentes de asma brônquica ou doenças alérgicas.
Utilização concomitante com AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase-2 deve ser evitada .
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de Advel, especialmente em doses elevadas (2400 mg/dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).
Globalmente, os estudos epidemiológicos não indicam que uma dose baixa de Advel (por ex. ‰1200 mg por dia) esteja associada a um aumento do risco de contactos trombóticos arteriais.
Doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com Advel após ponderação cuidadosa e devem ser evitadas doses elevadas (2400 mg/dia).
Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doenças com factores de risco para contactos cardiovasculares (por ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve também ser ponderada cuidadosamente, especialmente se forem necessárias doses elevadas de Advel (2400 mg/dia).
Existem algumas evidências de que medicamentos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/ prostaglandina podem causar diminuição da fertilidade feminina através de uma influência na ovulação. Esta situação é reversível após a suspensão do tratamento.
Foi notificada hemorragia, ulceração uo perfuração Gastrointestinal, que podem ser fatais, em todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento com ou sem sintomas de alerta ou o menu de filtro gi sepulturas na história anterior (incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn).
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento, as doses de AINEs em dias com história de úlceras, especialmente em complicações com hemorragia ou perfuração , e em finais. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Os dias com história de toxicidade gi, especialmente nos Ido, devem comunicar sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gi), especialmente nas fases originais fazer tratamento.
Devem tomar-se precauções em doentes medicados óleos óleos concomitante mente que minha inquietude aumentar o risco de gastrotoxicidade uo hemorragia, tais como corticosteróides uo anticoagulantes, tais como varfarina, inibidores selectivos da captação de serotonina uo inibidores da agregação plaquetária, tais como aspirina.
Secorrer hemorragia GI ou ulceração em dentes em tratamento com desenvolvimento, o tratamento deve ser inter rompido imediata mente.
Dermatologia
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas como quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar o risco mais elevado estas reacções no início do tratamento: na maioria dos casos, o início da reacção oficial no primeiro mês de tratamento. Advel deve ser interpretado ao primeiro aspecto de erupção cutânea, Lesões das mucosas ou outros pecados de hipersensibilidade.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento pois este medicamento contém sacarose.
Dada comprimido contém 67 mg de sacarose. Este facto deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Criançase adolescentes desidratados entre os 12 e os 18 anos de estado em risco de desenvolvimento renal.
o rótulo contém:
12-18 anos: se os sintomas piorarem ou durarem mais de 3 dias ou se tiverem novos sintomas, consulta o seu médico.
Adultos: se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 10 dias ou se tiver novos sintomas, contacte o seu farmacêutico ou médico.
Leia o folheto informa incluso antes de tomar este medicamento.
Não tome se::
- alguma vez teve uma úlcera de estômago, perfuração ou hemorragia
- para alérgico ao Advel( ou a qualquer outra outra outra outra coisa neste medicamento), à aspirina ou a outros analgésicos
- tome outros analgésicos AINEs ou aspirina com uma dose diária superior a 75 mg
- nos últimos 3 meses de gravidez.
Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::
- asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, acidente vascular cerebral, problemas cardíacos, hepáticos, renais ou intestinais
- são fumadores
- está viva.
Os tipos têm uma frequência de efeitos secundários sobre os animais, especialmente hemorragias e perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.
Respiratório:
Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com ou com antecedentes de asma brônquica ou doenças alérgicas.
Outros AINEs:
A utilização concomitante de ibuprofeno com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada.
SLE e doença do tecido conjunto misto:
Lúpus eritematoso sistémico e aqueles com doença do tecido conjunto erro-risco aumentado de meningite asséptica
Ritmo:
Compromisso Renal uma vez que a função renal pode deteriorar-se ainda mais.
Em crianças e adolescentes desaparecidos existem um risco de desemprego renal,
Figo:
Hepatico
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Cuidado (discussão com o médico u o farmacêutico) é necessária antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, como a retenção de líquidos, pressão arterial elevada e edema foram relatados em conjunto com a terapia com AINES.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, especialmente numa dose elevada (2400 mg / dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral). Globalmente, os estudos epidemiológicos não indicam que a dose baixa de ibuprofeno (p.ex. â‰1200mg / dia) esteja associada a um aumento do risco de contactos trombóticos arteriais.
Os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após ponderação cuidadosa e devem ser evitadas doses elevadas (2400 mg/dia).
Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve também ser ponderada cuidadosamente, especialmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Diminuição da fertilidade feminina:
Existe uma evidência limitada de que os fármacos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/ prosta glandina podem fazer com que a fertilidade feminina seja prejudicada por uma influência na ovulação. Esta situação é reversível após a suspensão do tratamento.
Gastrintestinal:
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser agravadas.
Hemorragia, ulceração uo perfuração gastrina gastrintestinal, que podem ser fatais, foram notificadas em todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso uo expectativas # GI na história anterior.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento, as doses de AINEs em dias com história de úlceras, especialmente em complicações com hemorragia ou perfuração , e em finais. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Os dias com história de toxicidade gi, especialmente os idoos, devem comunicar sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gi), especialmente nas fases originais fazer tratamento.
Devem tomar-se precauções em doentes a tomar concomitante mente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo inibidores da agregação plaquetária tais como aspirina.
Secorrer hemorragia GI ou ulceração em dentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve ser Inter Rompido.
Dermatologia:
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas como quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar o risco mais elevado estas reacções no início do tratamento: na maioria dos casos, o início da reacção oficial no primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interpretado ao primeiro Aparecido de erupção cutânea, Lesões das mucosas ou outros pecados de hipersensibilidade.
Financiamento para doenças com doenças relacionadas com o açúcar:
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose uo insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Financiamento para fazer negócios com uma dieta controlada de sódio:
Este medicamento contém 1, 1 mmol (ou 25, 3 mg) de sódio por 2 doses (2 comprimidos). De dentes com uma dieta de pó controlada.
A brochura contém:
A quantidade de pódio contida em 2 comprimidos é de cerca de 1, 1 mmol, ou seja, cerca de 25, 3 mg. Esta quantidade deve ser tida em consideração pelos doentes com uma doença controlada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O rótulo contém:
Leia o folheto informa incluso antes de tomar este medicamento.
Não tome se::
- tem (ou teve dois ou mais episódios de) uma úlcera de estômago, perfuração ou
- alérgico ao ibuprofeno, a qualquer um dos componentes, à aspirina ou a outros analgésicos
- tome outros analgésicos AINEs ou aspirina com uma dose diária superior a 75 mg
Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::
- tem ou teve asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, ácido vascular cerebral, coração, fígado, rim ou intestino
- São fumadores
- Está viva.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem ou surgirem novos sintomas, contacte o seu médico ou farmacêutico.
MOSTRAR OS AVISOS
Alarmes Para Alergias: O ibuprofeno pode causar uma reacção alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Os sintomas podem ser:
- Cronica
- Edema Facial
- asma (sibilos))
- Choque
- Vermelhidão da pele
- Prurido
- Broche.
Se ocorrer uma reacção alérgica, pare de a utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
Aviso de hemorragia no estômago: Este tratamento contem um AINE que pode causar hemorragias estomacais graves. A probabilidadé maior se você:
- Teve úlceras no estômago ou problemas de hemorragia
- tome um medicamento anticoagulante ou esteróide
- idade igual ou superior a 60 anos
- tome outros medicamentos que sejam prescritos ou não prescritos [aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou outros]
- beber 3 ou mais Bebidas alcólicas todos os dias durante a utilização deste produto
- agora mais tempo do que o indicado
usar
- não se aplica a questão ao contrário a outro analgésico / executor da febre antes ou após cirurgia cardíaca.
Antes de utilizar, pergunte ao seu médico se:
- Publicidade contra a hemorragia gástrica aplicação - se a si
- Você tem no passado problemas de estômago, tais como azia
- Tem impressão arterial elevada, doença cardíaca, cirrose hepática ou doença renal
- Toma um diurético.
- Tem problemas ou efeitos secundários graves ao tomar analgésicos ou reutores de febre
- Tem asma.
Antes de utilizar, fale com o seu médico ou farmacêutico se:
- sob cuidados médicos para doenças graves
- Tome aspirina para atacar cardíaco ou ácido vascular cerebral, uma vez que o ibuprofeno pode reduzir este benefício da aspirina
- Tomar outro medicamento
Ao utilizar este medicamento
- em caso de mal-estar do estômago, tome com alimentos ou leite
- o risco de ataque cardíaco ou ácido vascular cerebral poder aumentar se utilizar mais do que o indicado ou mais do que o indicado
sai da aplicação e pergunta a um médico se
- Tem um dos seguintes sinais de hemorragia no estômago::
- você se senta fraco tem dias sangrentas ou pretas vomitar sangue tem dor de estômago que não melhorora
- A dor vai piorar ou durar mais de 10 dias
- A febre piora ou dura mais de 3 dias
- Vermelhidão ou inchaço está presente na área dolorosa
- novos sintomas aparem
gravidez ou aleitamento,
Consulta um médico antes de utilizar. É especialmente importante não usar ibuprofeno durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que este seja definitivamente prescrito por um médico, uma vez que isso pode causar problemas nenhum nascituro uo complicações durante o parto.
manter fora do alcance das crianças.
cautelar
Versao MOSTRAR OS AVISOS Secção acima.
). Vale como com outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar os pecados de infecciosidade.
A utilização de brufen com AINEs associados, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração uo hemorragia.
Idoso
Os tipos têm uma frequência de efeitos secundários sobre os animais, especialmente hemorragias e perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.
População pediátrica
Em crianças e adolescentes desidratos existem um risco de desemprego renal.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Hemorragia, ulceração uo perfuração gastrina gastrintestinal, que podem ser fatais, foram notificadas em todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso uo expectativas # GI sepulturas na história anterior.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento, as doses de AINEs em dias com história de úlceras, especialmente em complicações com hemorragia ou perfuração , e em finais.).
Os doentes com história de doença gastrina gastrintestinal, especialmente nos idosos, devem comunicar sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Devem tomar-se precauções em doentes a tomar concomitante mente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo inibidores da agregação plaquetária tais como aspirina.
Secorrer hemorragia GI ou ulceração em dentes tratados com brufen, o tratamento deve ser Inter Rompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser agravadas.
Doenças respiratorias e reacções de hibersensibilidad const combinação de factores específicos nome (opcional)
Aconselha-se precaução quando Brufen é administrado para pacientes que têm uma história de asma brônquica, rinite crônica, ou doenças alérgicas, ou que sofrem de asma brônquica, rinite crônica, ou de doenças alérgicas, como Aines tem sido relatado para causar broncoespasmo, urticária uo angioedema em tais pacientes.
Cardiopatias, renais e hepaticas
A administração de um AINE poder levar a uma redução da dose-dependente na formação de prostaglandinas e causa insinuação renal.).
O Brufen deve ser administrado com precaução a doentes com história de insuficiência cardíaca uo pressão arterial elevada, uma vez que foi notificado edema em associação com a administração de ibuprofeno.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca ligeira a moderada requerem monitorização e aconselhamento adequados, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, especialmente numa dose elevada (2400 mg / dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral. Globalmente, os estudos epidemiológicos não indicam que a dose baixa de ibuprofeno (p.ex. ≠1200mg / dia) esteja associada a um aumento do risco de contactos trombóticos arteriais.
Os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquémica comprovada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após ponderação cuidadosa e devem ser evitadas doses elevadas (2400 mg/dia). Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve também ser ponderada cuidadosamente, especialmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Efeitos Renais
Deve ter-se precaução ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em doentes com desidratação significativa.
Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno conduziu à necrose papilar renal e a outras alterações patológicas renais. Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostagl andinas renais sempenham to papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode levar a uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo renal secundário, o que pode levar a uma insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção incluem doentes com compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, doentes a tomar diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento.
SLE e doença do tecido conjunto misto
).
Efeitos Dermatológicos
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas como quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar o risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O Brufen deve ser interpretado ao primeiro apartimento de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou outros pecados de hipersensibilidade.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode prejudicar a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em índios.
Meningite asséptica
Em casos raros, foi observada meningite asséptica em dentes submetidos a terapêutica com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e afecções dos tecidos conjuntivos relacionadas, foi notificado em doentes que não têm uma doença crónica subjacente.
Diminuição da fertilidade feminina
O uso de Brufen pode afastar a fertilização feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando conceder. Em mulheres que têm dificuldade em reconhecer ou que estão a ser submetidas a testes de infertilidade, devem considerar-se a retirada do Brufen.
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Os ensaios clínicos com múltiplos AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 de duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardio vasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco de acidentes trombóticos CV seja sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo dos contactos trombóticos CV graves desde o início fazer tratamento com AINEs parece ser semelhante em dentes com e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a força. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco têm uma incidência absoluta mais elevada de contactos trombóticos CV graves devido ao seu aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves começou nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado mais consistentemente com doses mais elevadas
Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem manter - se alerta para o desenvolvimento destes contactos ao longo do tratamento, mesmo sem sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados dos sintomas de contactos CV graves e das medidas necessárias.
Não existe evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso simultâneo de aspirina e de um AINE, como o ibuprofeno, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves (GI).
Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)
Dois grandes ensaios clínicos controlados com um AINE selectivo como uma COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após a cirurgia de bypass da artéria coronária revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG.
Doentes pós-em
Estudos observacionais realizados em dinamarquês Registro Nacional mostraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Na mesma coorte, uma incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas-ano, em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas-ano, em doentes não expostos a uma AINEs. Embora o absoluto, taxa de mortalidade diminuiu um pouco após o primeiro ano após a MI, o aumento do risco relativo de morte entre os usuários de AINE persistiram por pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento
Evite utilizar Advel em doentes com EM recentes, a menos que se espere que o benefício supere o risco de expectativas # trombóticos CV recorrentes. Se Advel for utilizado em doentes com EM recente, deve monitorar os doentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, causam o menu de filtros secundários gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estômago, intestino delgado uo cólon, que podem ser fatais. Estes contactos concorrentes graves podem representar em qualquer altura, com ou sem sintomas de alerta, em dentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes que desenvolvem um acontecimento adverso GI superior grave durante a terapêutica com AINEs é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragias ou perfuração graves, a partir dos AINEs adicionais em cerca de 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano. Mas mesmo teria de curto prazo não é sem risco
Factores de risco para hemorragia GI, ulceração e Perfuração
Os doentes com história de úlceras gástricas e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de desenvolver hemorragia gastrointestinal superior a 10 vezes comparativamente a doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, consumo de álcool, idade e saúde geral pobre. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e/ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal
Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs:
- Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
- evite a administração simultânea de mais de um AINE.
- Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que o beneficio compense o risco associado de hemorragia. Para estes doentes, bem como para os doentes com hemorragia gi activa, devem ser consideradas terapêuticas alternativas para além dos nove.
- fique alerta aos sinais e sintomas de ulceração gi e hemorragia durante a terapêutica com aines.
- caso se suspeite de um acontecimento gi grave, iniciar imediata mente a avaliação e o tratamento e interomper o tratamento com desenvolvimento até se excluir um acontecimento GI-túmulo.
- monitorar os dentes quanto a pecados de hemorragia gastrintestinal durante o tratamento com uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Em aproximadamente 1% dos doentes tratados com AINEs, foram notificados, nos estudos clínicos, aumentos de ALT ou AST (limite superior triplo ou múltiplo do normal [LSN]). Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Podem ocorrer aumentos da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo ibuprofeno.
Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, comichão, icterícia, sensibilidade fazer quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal).Se se desenvolverem Sinai e sintomas clínicos consistentes com uma doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistémicas (por ex. eosinofilia, erupção cutânea, etc. advel deve ser imediata mente suspenso e produzir uma avaliação clínica do doente.
Hipertensao
Os AINEs, incluindo o Advel, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente.-hipertensão existe, dada uma das quais pode contribuir para o aumento da incidência de contactos CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter uma resposta diminuida a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs.
Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Uma meta-análise de colaboração de ensaios controlados aleatorizados realizados por coxib e trialistas tradicionais AINEs mostrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas admissões hospitalares para insuficiência cardíaca em doentes tratados selectiva mente com a COX-2 e em doentes não tratados selectiva mente com AINEs comparativa mente com doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, a utilização de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com aines. A utilização de ibuprofeno pode atenuar os efeitos secundários de vários agentes terapêuticos no tratamento destas doenças (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evite utilizar Advel em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espere que o benefício supere o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Quando o Advel é utilizado em dentes com insinuação cardíaca grave, deve monitorar-se os dentes quanto a pecados de agravamento da insinuação cardíaca.
Toxidade Renal E Hipercaliemia
Toxicidade Renal
A administração a longo prazo de AINEs levou à necrose do rim papilar e a outros dinamarqueses renais.
Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostagl andinas renais sempenham to papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode levar a uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo renal secundário, o que pode levar a uma descompensação renal aberta. Os doentes com maior risco para esta reacção incluem doentes com compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, doentes a tomar diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento
Não existe informação disponível em sistemas clínicos controlados sobre a utilização de Advel em doentes com daença renal promovida. Os efeitos renais de desenvolvimento podem influenciar a evolução da deficiência renal em doentes com daença renal pré-existente.
Estado correto do volume em slides desidratos ou hipovolemos antes do início do Advel. Monitorar a função renal em doentes com dificuldade renal ou hepática, insubstituibilidade cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de Advel. Evite utilizar Advel em doentes com doença renal avançada, a menos que se espere que o benefício compense o risco de deterioração da função renal. Quando o desenvolvimento é utilizado em dentes com daença renal promovida, deve monitorar-se os dentes quanto a pecados de agravamento da função renal.
Hipercaliemia
Ao utilizar AINEs, foi notificado um aumento da concentração sérica de potássio, incluindo hipercaliemia, em alguns casos sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de Hipora hemicâmia hipoaldosteronismo.
Reacções Anafiláticas
O ibuprofeno tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com ou sem hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno e em doentes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência se ocorrer uma reacção anafilática.
Exacerbação da asma associada à sensibilidade à aspirina
Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e / ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o Advel encontra-se contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. . Se Advel for utilizado em doentes com asma pré-existent (sem sensibilidade à aspirina), monitorar os doentes quanto a alterações nos Sinai e sintomas da asma.
Reactões Cutâneas Graves
Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar efeitos secundários graves na pele, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEC), que podem ser fatais. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e pare de utilizar Advel ao primeiro aparecimento de erupção cutânea uo outros sinais de hipersensibilidade. Advel está contra-indicado em dias com leituras cutâneas graves anteriores aos AINEs.
Acondicionamento prematuro do canal arterial Fetal
O ibuprofeno pode causar um aumento prematuro do canal fetal arterial. Evite a utilização de AINEs, incluindo o Advel, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Toxicidade Hematológica
Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue gi oculta ou bruta, retenção de líquidos ou a tudo o que é gratuito! incompleta mente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado comvel apresentar pecado ou sintomas de anemia, monitores, a hemoglobina ou o hematócrito.
Os AINEs, incluindo o Advel, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Condições de co-morbilidade tais como alterações da coagulação, uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (p. ex. aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitora estes dentes quanto a sinais de hemorragia.
Advel deve ser diluído antes de utilizar. A perfeição do medicamento sem diluição pode causar hemólise.
Mascaramento Da Inflação E Da Febre
Uma actividade farmacológica de desenvolvimento na redução da inflação e, eventualmente, da febre, pode diminuir a utilização dos níveis diagnósticos na detecção de infecções.
Monitorização laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais uo sintomas de aviso, deve monitorizar regularmente os doentes com tratamento aines um longo prazo com hemograma completo e perfil químico.
Efeitos Oftalmológicos
Foram notificadas alterações da visão turva ou diminuida, scotomata e da visão colorida com ibuprofeno oral. Terminar o ibuprofeno se um doente desenvolver tais queixas e remeter o doente para um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e testes de visão colorida.
Meningite Asséptica
Foi observada meningite asséptica com febre e coma, em doentes submetidos a terapêutica oral com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e afecções dos tecidos conjuntivos relacionadas, foi notificado em doentes sem doença crónica subjacente. Se se desenvolverem sinais uo sintomas de meningite num doente com ibuprofeno, deve considerar se os sinais uo sintomas estão uó não relacionados com a terapêutica com ibuprofeno.
Informação Do Alojamento Do Doente
Acomissão o paciente a verificar o rótulo aprovado pela FDA. (Guia de medicina), que está incluído em dada prescrição. Os doentes, como famílias uo os seus prestadores de cuidados devem ser informados sobre as seguintes informações antes de iniciarem a terapêutica com Advel e periodicamente durante a terapêutica em curso.
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uó fala turva, e informe imediatamente o seu médico de cada um destes sintomas.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Aconselhar os doentes a comunicarem ao seu médico os sintomas de ulceração e hemorragia, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. Informe os doentes sobre o aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal enquanto estiver a tomar doses baixas de aspirina para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, comichão, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal). Caso estes ocorram, instrua os dentes para que interfiram o desenvolvimento e tomem imediata mente terapêutica médica.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável uo edema, e contacte o seu médico para estes sintomas.
Reacções Anafiláticas
Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade respiratória, inchaço da face ou do pescoço). Instrua os doentes a procurarem assistência de emergência imediata Caso ocorram.
Reactões Cutâneas Graves
Acomissão os doentes a intervir imediatamente o tratamento com desenvolvimento se desenvolve uma erupção cutânea e contatoa o seu médico o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Informe as mulheres com potencial representante que desejam gravar que os AINEs, incluindo o Advel, minha inquietude estar associados a um atraso reversível na ovulação.
toxidade fetal
Informa a mulher paga para evitar uma utilização de desenvolvimento e outros AINEs a partir de 30 semanas de gravidez, uma vez que existe um risco de encomenda prematura do canal arterial fetal.
Evitar a utilização simultânea de animais
Informa os dentes que a utilização concomitante de Advel com outros AINEs ou salicilatos (por ex. diflunisal, salsalato) não é recomendada devida ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal e a um aumento reduzido uo nulo da eficácia. Avistar os pacientes em quem os AINEs podem estar presentes "sobre o contador" médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre ou insônia.
Uso de AINEs e aspirina em dose baixa
Informe os doentes a não tomar doses baixas de aspirina ao mesmo tempo que o desenvolvimento até que se torne com o seu médico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Carcinogénese
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do ibuprofeno.
Mutagénese dirigida
Em estudos publicados, o ibuprofeno foi utilizado no sistema de mutação reversa bacteriana (teste de Ames).) in vitro não é mutagénico.
Diminuição Da Fertilização
Num estudo publicado, a administração dietética de ibuprofeno uma ratos machos e fêmeas de 8 semanas antes e durante o acasalamento com doses de 20 mg/kg (0, 06 vezes MRHD com base na comparação da superfície corporal) não afectou a fertilidade masculina uo feminina nem o tamanho da ninhada.
Noutros estudos, os ratinhos adultos receberam ibuprofeno por via intraperitoneal mente numa dose de 5 a 6 mg/kg / dia (0, 0085 vezes MRHD com base na comparação da superfície corporal) durante 35 ou 60 dias nos homens e 35 dias nas mulheres. Não há efeito na mobilidade ou viabilidade do esperma nos homens, mas diminuição da ovulação foi relacionada nas mulheres.
Utilização em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
A utilização de AINEs, incluindo o Advel, durante o terceiro trimestre da gravidez aumenta o risco de aumento prematuro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo o Advel, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Não existem estudos adequados e bem controlados de desenvolvimento em mulheres gráficas. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embrionários-fetais da utilização de AINE em mulheres sem primeiro uo segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. Em geral U.Sul. assim, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao cármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez. Em estudos publicados sobre a reprodução animal, não há dúvidas no desenvolvimento com doses até 0.4 vezes uma dose máxima recomendada no ser humano (MRHD) em coelos e 0.5 meses no rato do MRHD quando administrado durante a gravidez. Em contraste, foi notificado um aumento dos resíduos do septo ventricular membranoso em ratos tratados no dia 9 de gestão. .8 meses. Com base em dados em animais, demonstrou-se que como prostagl andinas desempenham um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da língua das prostaglandinas, tais como o ibuprofeno, resultou num aumento da perda antes e depois da implantação. Aconselhar uma mulher salva sobre o risco potencial para o feto
Considerações Clínicas
Trabalho ou entrega
Não há estudos sobre os efeitos de Advel durante o parto ou parto. Em experiências em animais, os animais, incluindo o ibuprofeno, inibem a sintese das prostaglandinas, causam atrsos no fornecimento e aumentam a incidência de novos-mortos.
Animal
Num estudo publicado, foram administradas 7.5, 20 ou 60 mg / kg de ibuprofeno (0.04, 0.12 ou 0.36 vezes a dose máxima diária recomendada em seres humanos de 3200 mg de ibuprofeno (com base na área de superfície corporal) não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento, claramente relacionados com o tratamento, nos dias de 1 a 29 da gravidez. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa (úlceras gástricas, lesões gástricas).) ). Na mesma publicação, foram administradas 7.5, 20, 60, 180 mg / kg de ibuprofeno (0.02, 0.06, 0.18, 0.54 toma a dose diária) não suportiu a efeitos adversos no desenvolvimento claro. Foi observada toxicidade materna (lesões gastrointestinais) com doses iguais ou superiores a 20 mg / kg
Num estudo publicado, ratos tratados por via oral com 300 mg / kg de ibuprofeno (0) .912 vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg (em relação à superfície corporal) durante os dias 9 e 10 da gravidez (tempos críticos para o desenvolvimento cardíaco em ratos). O tratamento com ibuprofeno levou a um aumento na incidência de derrotos septais ventriculares membranos. Esta tin foi associada a toxicidade materna significativa, incluindo toxicidade gastrointestinal. Verificou-se uma incidência de, respectivamente, para derroto fazer o sistema septo ventricular membranoso e gastrosquise nos fetos de coelos tratados com 500 mg / kg (3 vezes a dose diária máxima não ser humano) a partir do dia 9 a 11 da gravidez
Lactacao
Visão geral do risco
Não foram realizados estudos de lactação com Advel, no entanto, uma literatura publicada limitada relata que, após administração oral, o ibuprofeno está presente nenhum leite materno em doses relativas em lactentes de 0..06% 0,.6% da dose diária ajustada ao peso material. Não existem notificações de efeitos adversos na criação apresentada nem de efeitos na produção de leite.. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Advel e os possíveis efeitos adversos fazer Advel ou da doença subjacente da mãe na criança amamentada
Mulheres e homens com potencial reprodutor
Infertilidade
Feminino
Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prosta glandina, incluindo o Advel, pode atrasar uo prevenir uma ruptura fazer folículo fazer ovário, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem potencial para perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a interrupção dos AINEs, incluindo o Advel, em mulheres que têm dificuldade em reconhecer ou que estão a ser submetidas a testes de infertilidade
Uso pediátrico
. A eficácia de Advel no tratamento da dor e febre não foi dada em doentes pediátricos com ida inferior a 6 meses.
Aplicação Geriátrica
Os dentes mais velhos apresentam um risco mais elevado de contactos físicos, gastrointestinais e/ou renais graves associados a uma AINEs comparativamente aos mais jovens. Se os benefícios esperados para o doente superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos filtros menu secundários.
Os sistemas clínicos com desenvolvimento não incluem um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Uma selecção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, começando normalmente na extremidade inferior de fazer o intervalo posológico, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, bem como uma doença concomitante uo outra terapêutica medicamentosa. Os dois sentidos apresentados um risco aumentado de efeitos secundários GI graves.
Antes da administração de desenvolvimento, deve ser realizado um exame ecocardiográfico adequado para obter uma patentes hemodinamicamente significativa. canal arterial para detectar e excluir hipertensão pulmonar e doença cardíaca congénita dependente do ductal.
Uma vez que a utilização profiláctica nos primeiros 3 dias de vida (a partir das 6 horas após o nascimento) em bebés prematuros com menos de 28 semanas de gravidez foi associada a um aumento dos efeitos secundários pulmonares e renais, o Advvel não deve ser utilizado profilacticamente em qualquer idade gestacional. Em particular, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 lactentes nenhum período de uma hora após a primeira perfusão e invertida nenhum período de 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico inalado.
Se ocorrer hipoxemia durante ou após a perfeição de Advel, deve ser dada especial atenção à imprensa pulmonar.
Uma vez que foi demonstrado que o ibuprofeno in vitro se a bilirrubina for deslocada do seu local de ligação para a albumina, o risco de encefalopatia bilirrubina em bebés prematuros pode aumentar. Assim, o ibuprofeno não deve ser utilizado em lactentes com elevada concentração de bilirrubina.
Como um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habitais de infecciosidade.).
Advel deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento e possível irritação resultante do tecido.
Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os bebés prematuros devem ser monitorados quanto a sinais de hemorragia.
Uma vez que o ibuprofeno pode reduzir a depuração dos aminoglicosidos, recomenda-se uma monitorização rigorosa dos seus níveis durante a administração concomitante com ibuprofeno.
Recomendação-se uma monitorização cuidada das funções renais e gastrointestinais.
Em bebés prematuros com menos de 27 semanas de gestão, a taxa de canal arterial (33 a, 50%) no regime posológico recomendado é baixo.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por 2 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da "PROCEDER" Seccao
cautelar
geral
Não existem avaliações a longo prazo de lactentes tratados com ibuprofeno com uma duração superior a 36 semanas após a observação conceptual da identidade. Não foram avaliados os efeitos de fazer ibuprofeno no desenvolvimento neurológico e no crescimento, bem como os processos de doença associados ao nascimento prematuro (tais como retinopatia do nascimento prematuro e doença pulmonar crónica).
Infeccao
Pode alterar os seus hábitos de infecção. O médico deve estar permanentemente em alerta e deve utilizar o medicamento particularmente cuidado em caso de infecção controlada e em risco de infecção.
Acordo da água
Tal como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o Advel poder inibir a agregação plaquetária. Os bebés prematuros devem ser observados quanto a sinais de hemorragia. O ibuprofeno demonstra prolongar o tempo de hemorragia (mas dentro dos limites normais) em índios adultos normais. Está livre! poder ser exagerado em doentes com derrotos hemostáticos subjugados (ver secção 4. 4). CONTRA).
Deslocamento da bilirrubina
O ibuprofeno demonstrou deslocar a bilirrubina dos locais de ligação à albumina, pelo que deve ser utilizado com precaução em doentes com bilirrubina total elevada.
Gestao
Advel deve ser administrado cuidadosamente para evitar a injecção extravascular ou fugas, uma vez que a solução pode irritar o tecido.
Utilização em certas populações
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia só foram confrontadas em bebés prematuros.
Não é de esperar nenhuma dose recomendada e na duração do tratamento.
Não se prevê qualquer aumento na dose recomendada e na duração do tratamento.
Efeitos indesejáveis tais como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais são possíveisapós a administração de aines. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Estranho
Reacções de hipersensibilidad comment foram notificados e podem consistir em:
a) reacções aleatórias não específicas e anafilaxia,
B) reactividade respiratória, incluindo asma, asma agravada, broncospasmo ou dispneia, ou
c) várias reacções cutâneas, por exemplo prurido, urticária, angioedema e raramente coceira coceira dermatoses exfoliativas e bullosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
A lista dos seguintes efeitos secundários referidos-se aos que ocorrem com o desenvolvimento de doses de OTC durante a utilização de curto prazo. Em condições técnicas, podem ocorrer efeitos secundários durante o tratamento a longo prazo.
Infecções e doenças parasitárias muito raras: meningite asséptica Doenças do sangue e linfático muito raros: doenças hematopoiéticas (anemia, anemia hemolítica, anemia aplástica), leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros Sinai são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca sintomas gripais, exaustão grave, hemorragia nasal e cutânea. Doenças do sistema monetário Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidadea com urticária e prurido. Muito raros: em doentes com doenças auto-imunes existentes (tais como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista fazer tecido conjuntivo) durante o tratamento com Advel, foram observados casos individuais de sintomas de meningite asséptica, tais como rigidez fazer o pescoço, cefaleias, náuseas, vómitos, febre uo desorientação. Reacções de hipersensibilidad graves. Os sintomas podem incluir: edema facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotenso (anafilaxia, angioedema ou choque grave). Agravamento da asma e broncospasmo. Perturbações do foro psiquiátrico muito raros: nervosismo Doenças Do Sistema Nervoso: Cefaleias Questões comuns muito raros: perturbações visuais Afecçoes do ouvido e do labirinto muito raros: acufenos e tantas Cardiopatias muito raros: insufíciência cardíaca Doenças vasculares muito raros: hipertensão Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino muito raros: asma, broncospasmo, falha de ar e pieira Doenças gastrointestinais Pouco freqüentes: dor abdominal, flatulência, dispepsia e náuseas. Raros: diarreia, flatulência, obstipação e vómitos. Muito raros: Última de estómago, perfuração ou hemorragia gastrintestinal, melena, hematémese, por vezes fatal, especialmente nos Ido. Exacerbação de colite ulcerosa e doença de Crohn. Estomatite. Afecções do direito e da bílis muito raros: doenças do direito, especialmente com tratamento a longo prazo, hepatite e icterícia. Operações dos órgãos: erupções cutâneas. Muito raros: Desconhecido: podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como reacções bulhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica. Reacção médica com eosinofilia e sintomas sistémicos (sondrome de DRESS) Doenças renais e urinarias muito raros: insuficiencia renal aguda, necrose papilar, especialmente na utilização a longo prazo, associada a aumento da Uria série e edema. Hematúria, nefrite intersticial, síndrome renal, proteinúria Doenças gerais e condições no local de administração muito raros: sistema, sistema periférico. Exames complementares de diagnóstico muito raros: diminuição dos niveis de hematócrito e de hemoglobina.Os estudos clínicos sugerem que a utilização de Advel, especialmente numa dose elevada (2400 mg / dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Pede - se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspeitos através do sistema de cartão amarelo para comunicarem www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Os concorrentes associados ao ibuprofeno estão listados abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10,000 -<1/1000), muito raros (< 1/10, 000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os concorrentes são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
A lista dos seguintes contactemos adversários refer-se aos que trabalham com ibuprofeno em doses OTC para uso a curto prazo. No tratamento de doenças crónicas, podem ocorrer problemas adicionais durante o tratamento a longo prazo.
Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Os concorrentes são normalmente dependentes da caixa, especialmente o risco de hemorragia gastrin testinal depende do valor de dosagem e da duração do tratamento.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno (especialmente numa elevada dose de 2400 mg / dia) pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).
Classes De Sistemas De Órgãos Frequentadas Doenças do sangue e do sistema linfático muito raros: doenças hematopoiéticas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Os primeiros Sinai são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca sintomas gripais, exaustão grave, hemorragia inexplicada e nódoas negras. Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes muito raros reacções de hipersensibilidade desconhecidas, consistindo em 1: urticária e prurido reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem incluir edema facial, da língua e laringe there, dispneia, taquicardia, hipotenso (anafilaxia, angioedema ou choque grave). A reactividade respiratória inclui asma, asma agravada, broncospasmo ou dispneia. Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes cefaleias muito raras, Meningite assépticas2 Doenças cardíacas desconhecimento insinuação cardíaca e edema Doenças Vasculares Desconhecido Hipertensão Doenças gastrointestinais pouco de frequência Raros muito raros desconhecido dor Abdominal, náuseas, dispepsia diarreia, inchaço, obstipação e vómitos úlcera gástrica, perfuração uo hemorragia gastrointestinal, melena, hematémese, por vezes fatal, especialmente nos idosos. Colite estomatite, gastrite). Afecções hepáticas e biliares muito raras doenças hepáticas Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco de frequência Muito raros podem ocorrer várias erupções cutâneas formas graves de reacções cutâneas, tais como reacções bulhosas tais como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica. Doenças renais e urinarias muito raramente conhecida funcionários renais aguda, necrose papilar, especialmente com a utilização de um longo dados, associada ao aumento da ureia série e edema. Insuficiência Renal Estudos muito raros, diminuição dos valores de hemoglobinaDescrição dos efeitos secundários seleccionados
1 foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com ibuprofeno. Estes podem consistir em (a) inespecíficos reações alérgicas e anafilaxia, (b) actividade respiratória com asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispnéia, ou (c) várias condições de Pelé, incluindo erupções do rio de janeiro e em tipos prurido, urticária, púrpura, angioedema, e raras esfoliativa e coceira coceira dermatoses bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
2o mecanismo patogénico da meningite asséptica induzida pelo fármaco não é totalmente compreendido . No entanto, os dados disponíveis sobre a meningite asséptica relacionada com os AINEs indicam uma reacção de hipersensibilidade (devido a uma relação temporal com a ingestão de fazer fármaco e desaparecimento dos sintomas após a descontinuação fazer fármaco). É de salientar que foram observados casos isolados de sintomas de meningite asséptica (tais como rigidez fazer o pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre uo desorientação) durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com doenças auto-imunes existentes (tais como lúpus eritematoso sistêmico, doença de fazer tecido conjuntivo misto).
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nenhuma informação disponível.
capitulares VAMOS DA IMAGEM.
Doenças gastrintestinais: os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras gástricas, perfurações ou hemorragia gastrintestinal, por vezes fatais, especialmente nos Ido. Após a administração de ibuprofeno, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerativa, hemorragia gastrointestinal e agravamento da colite e doença de Crohn. Foram observadas frequentemente gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica e perfuração gastrointestinal.
Doenças do sistema monetário: foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (a) inespecíficos reações alérgicas e anafilaxia, (b) respiratórias reatividade com asma, agravamento da asma, broncoespasmo uo dispnéia ou (c) várias condições de Pelé, incluindo erupções cutâneas, de em tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e raramente eritema multiforme, comichão coceira dermatoses bolhosas (incluindo síndrome de Stevens - Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Doença cardíaca e doença vascular sistema, hipertensão e insinuação cardíaca foram notificados em associação com o tratamento com AINEs. Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, especialmente em doses elevadas( 2400 mg / dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral. .
Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças auto-imunes existentes, tais como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista fazer tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez fazer o pescoço, cefaleias, náuseas, vómitos, febre uo desorientação.
Foi descrita a exacerbação da inflação relacionada com a infecção que coincide com a utilização de aves. Se houver prejuízo para a infecção ou se agravarem durante a utilização de ibuprofeno, aconselha-se a procurar cuidados médicos imediatos.
Em casos excepcionais, podem causar infecções graves e complicações dos produtos durante uma infecção por varicela (ver também como infecciosas e as infestações).")
Os seguintes resultados podem estar relacionados com o ibuprofeno e indicados na Convenção de frequência MedDRA e na classificação de Sistemas de órgãos. Frequência de grupos são classificados de acordo com as seguintes convenções: muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1/10,000 -<1/1,000), Muito raros (< 1/10.) E descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de órgãos frequentes Infecções e doenças parasitárias frequentes rinite Meningite RAA asséptica Doenças do sangue e do sistema leucopenia linfático, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica , anemia hemolítica Soluções do sistema monetário raros reacção aérea Perturbações do foro psiquiátrico insónia, ansiedade Raros depressão, confusão Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas Parestesia pouco frequente, sonolência Nevrite Rara Afecções oculares Pouco frequenta perturbações visuais Neuropatia Óptica Tóxica Rara Afecçoes do ouvido e do labirinto Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino Pouco freqüentes asma, broncospasmo, dispneia Doenças gastrointestinais frequência dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, flatulência, obstipação, melena, hematémese, hemorragia gastrointestinal Pouco frequentemente gastrite, úlcera duodenal, úlcera de estômago, úlcera da boca, perfuração gastrointestinal Muito raros pancreatite Exacerbação descoberta de colite e doença de Crohn Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: hepatite, icterícia, função hepática alterada Muito raros insuficiência hepática Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas frequentes erupções cutâneas Pouco freqüentes urticária, prurido, púrpura, angioedema, fotos sensibilidade Muitas reacções cutâneas graves (por ex. eritema multiforme, reacções bullosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)) Doenças renais e urinarias pouco de frequência nefrotoxicidad em varias formas, por exemplo Nefrite Tubulointertical, síndrome nefrótico e insuficiencia renal Perturbações gerais e alterações no local de administração freqüentes fadiga Edema raros Cardiopatias muito raros deficientes físicos cardíaca, ataque cardíaco Doenças vasculares muito raros hipertensãoNotificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Os seguintes resultados secundários graves são explicados mais tarde novas secções da rotação::
- Contactos Trombóticos Cardiovasculares
- hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensao
- Insuficiência cardíaca e Edema
- Toxidade Renal e hipercaliemia
- Reacções Anafiláticas
- Reactões Cutâneas Graves
- Toxicidade Hematológica
- / UL>
experiência em estudos clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
População Adulta
Durante o desenvolvimento clínico, 560 doentes foram expostos a Advvel, 438 com dor e 122 com febre. Nos estudos da dor, o desenvolvimento foi administrado intra-operativa mente e administrado numa dose de 400 mg ou 800 mg de seis em seis horas, até três dias. Nos estudos de febre, Advel foi administrado a dada quatro ou seis horas em doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg durante 3 dias. O tipo mais comum de efeitos secundários que ocorrem com ibuprofeno oral é o gastrointestinal.
Estudos de dor
Como a taxa de incidência de expectativas # adversos listadas na tabela abaixo foram obtidas a partir de ensaios clínicos multicêntricos controlados em doentes pós-operatórios que compararam o Advel com placebo em doentes que também receberam morfina conforme necessário para a dor pós-operatória.maximo.
Estudos De Febre
Foram realizados estudos de febre em doenças hospitalares febris com malária e doenças hospitalares febris com diferentes causas de febre. Em doentes febris hospitalizados com malária, os efeitos secundários observados em pelo menos dois doentes tratados com Advel incluíram dor abdominal e congestão nasal.
Em doentes febris hospitalizados (todas as causas), os efeitos secundários observados em mais de dois doentes num determinado grupo de tratamento estão listados na tabela seguinte.maximo
Total de 143 doentes clínicos com idade igual ou superior a 6 meses receberam Advel em ensalos clínicos controlados. Os efeitos secundários mais frequentes (incidência superior ou igual a 2%) em doentes pediátricos tratados com Advel foram dor no local de perfusão, vómitos, náuseas, anemia e dor de cabeça.
Estão actualmente disponíveis dados sobre cerca de 1000 bebés prematuros, tanto na literatura do ibuprofeno como em estudos clínicos com o Advel. Uma causalidade dos expectativas # adversos em bebés prematuros é difícil de avaliar, uma vez que estão relacionados com as consequências hemodinâmicas como patentes. canal arterial assim como com efeitos diários do ibuprofeno.
Os efeitos secundários notificados incluem-se mencionados por classes de sistemas de órgãos e frequência. As freqüências são definidas como: muito comum (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10) e incomuns (>1/1, 000,<1/100).
Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade de gravidade de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes: trombocitopenia, neutropenia Doenças do sistema nervoso frequentes: hemorragia Intraventricular, leucomalácia Periventricular Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino muito freqüentes: displasia broncopulmonar * freqüentes: hemorragia pulmonar Pouco freqüentes: hipoxemia* Doenças gastrointestinais frequentes: enterocolite necrosante, perfuração intestinal Pouco frequentes: hemorragia Gastrointestinal desconhecido: perfuração gástrica Doenças renais e urinarias freqüentes: oligúria, retenção de fluidos, hematúria Pouco freqüentes: insubficiência renal aguda Exames complementares de diagnóstico muito frequentes: aumento da creatina no sangue, diminuição do moderno no sangue abaixarNum estudo clínico curativo com 175 bebés prematuros com menos de 35 semanas de gravidez, a incidência de displasia Bronco pulmonar às 36 semanas após a criação foi de 13/81 (16%) para um indometacina, em comparação com 23/94 (24%) para o ibuprofeno.
Num estudo clínico no qual Advel foi administrado profila cticamente nas primeiras 6 horas de vida, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com menos de 28 semanas de gravidez. Isto acontece dentro de uma hora após a primeira perfuração e foi revertido dentro de 30 minutos após a Unificação de raposa vítrico. Houve também notificações pós-comercialização de hipertensão pulmonar nas quais Advel foi administrado a crianças prematuras em condições terapêuticas.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários através
relatorioReino
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Farmacovigilancia HPRA
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Irlanda
Telefone: 353 1 6764971
Fax: 353 1 6762517
Sítio Web: www.hpra.ie
e-mail: medsafety@hpra.ie
Experiência Em Estudos Clínicos
Os contactos anuncios mais frequentemente notificados com Advel foram como demonstrado no quadro 1.
Quadro 1.maximo.
* * * * * para individualizar em particular, poder ter experimentado mais do que um encontro em particular dentro destas categorias de contactos adversos.
Apenas o grau mais grave de IVH contou para um determinado assunto.
Renal
Em comparação com o placebo, houve uma pequena diminuição na produção de urina nos dias 2 a 6 da vida no grupo do ibuprofeno, com um aumento compensatório na produção de urina no dia 9. Noutros estudos, foram notificados expectativas # adversos classificados como insuficiência renal, incluindo oligúria, aumento de fazer PÃO, aumento da creati Nina uo insuficiência renal em lactentes tratados com ibuprofeno.
Acontecimentos Adversários Adicionais
Os eventos adversos relatados nenhum estudo multicêntrico e em um desconhecido contexto incluem taquicardia, insuficiência cardíaca, distensão abdominal, refluxo gastro-esofágico, gastrite, obstrução intestinal, hérnia inguinal, reacções no local de injecção, colestase, várias infecções, problemas nutricionais, cólicas, icterícia, hipotensão, e várias anormalidades laboratoriais, incluindo neutropenia, trombocitopenia, e hiperglicemia.
Experiência após comercialização
Os seguintes resultados secundários foram identificados a partir de notificações anteriores-comercialização uo literatura publicada: perfuração gastrintestinal, enterocolite necrotizante e hipertensão pulmonar. Uma vez que estas reacções são voluntaria mente notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Em lágrimas, tomar mais de 400 mg / kg de pó causar sintomas. Nos adultos, o efeito de Resposta da dose é menos claro. A semi-vida para a sobredosagem é de 1, 5-3 horas.
Sintomatologia
A maioria dos que tomam quantidades clinicamente importantes de AINEs não desenvolvem mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica uo diarreia rara. O zumbido, dor de cabeça e hemorragia gastrintestinal também são possíveis. No caso de toxicidade por intoxicação de milho grave ocorre no sistema nervoso Central, que se manifesta em tonturas, cefaleias, depressão respiratória, dispneia, sonolência, ocasional mente excitação e desorientação uo coma. . Observações. Em intoxicações graves pode ocorrer hipotensão, hipercaliemia e acidose metabólica e o tempo de protrombina / INR pode ser feriado feriado prolongado, provavelmente devido a uma perturbação fazer o efeito dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. É possível exacerbação da asma em asmáticos
Gestao
Deve ser sintomática e de apoio e inclui a manutenção de vias aéreas limpas e a monitorização das funções Cardíaca e vital até estacionamentos estáveis. Considerar a administração oral de cartão activado se o daente ocorrer 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Introduzir broncodilatadores para a asma.
Em lágrimas, tomar mais de 400 mg / kg de pó causar sintomas. Nos adultos, o efeito de Resposta da dose é menos claro. A semi-vida para a sobredosagem é de 1, 5-3 horas.
Sintomatologia:
A maioria dos que tomam quantidades clinicamente importantes de AINEs não desenvolvem mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica uo diarreia rara. O zumbido, dor de cabeça e hemorragia gastrintestinal também são possíveis. Com intoxicação mais grave, a toxicidade ocular no sistema nervoso central, que se manifesta em sonolência, agitação transnacional e desorientação ou coma. Além disso, os agentes envolvidos em convulsões. Em envenenamento grave, pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina / INR pode ser feriado feriado prolongado, provavelmente devido a uma perturbação fazer o efeito dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. É possível exacerbação da asma em asmáticos
Gestao:
O tratamento deve ser sintomático e de suporte e incluir uma manutenção de vias aéreas claras e a monitorização das funções Cardíaca e vital até estar estável. Considerar a administração oral de cartão activado se o daente ocorrer 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Introduzir broncodilatadores para a asma.
Obtenha ajuda médica em caso de sobredosagem ou contacte imediatamente um centro de controlo de venenos.
Toxicidade
Geralmente, não foram observados pecados e sintomas de toxicidade em crianças ou adultos com doses inferiores a 100 mg/kg. Em alguns casos, contudo, pode ser necessário cuidado de apoio. Observou-se que as medidas foram aplicadas sinais e sintomas de toxicidadapós a administração de 400 mg/kg ou mais.
Sintomatologia
A maioria dos presentes que tomam quantidades significativas de ibuprofeno apresentam sintomas em 4 a 6 horas.
Os sintomas de sobredosagem mais frequentemente notificados são náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência. Os efeitos do sistema nervoso central (SNC) incluem cefaleias, zumbido, tonturas, convulsões e inconsciência. Foram também notificados raramente nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, hemorragia gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão fazer SNC e do sistema respiratório. Foram notificados desorientação, agitação, desmaio e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotenso, bradicardia e taquicardia, . A sobredosagem grave pode resultar em dificuldade renal e lesões hepáticas. Sobredosagens grandes são geralmente bem toleradas se não for tomada outra medicação
Medidas Terapêuticas
Os agentes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. O reconhecimento activo deve ser considerado no prazo de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Alternativamente, deve considerar-se a lavagem gástrica em adultos no período de uma hora após a toma de uma sobredosagem potencialmente fatal.
Deve ser garantida uma boa produção de urina.
As funções renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Os agentes devem ser observados pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas.
As convulsões freqüentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pelo estado clínico do doente.
Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs foram tipicamente disponíveis numa base limitada à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, que foram geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu hemorragia Gastrointestinal. Foram hipertensão, dificuldade renal aguda, depressão respiratória e coma, mas foram raros.
Controlar os dentes com cuidado sintomáticos e de apoio apenas a sobredosagem com AINEs. Não há antídotos específicos. Diuresis forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão pode não ser útil à alta ligação às proteinas.
Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem, contacte um centro de controlo de venenos em 1-800-222-1222.
Não foram escritos casos de sobredosagem com ibuprofeno intravenoso em lactentes prematuros.
No entanto, em lactentes e crianças aos quais foi administrado ibuprofeno por via oral, foi descrita sobredosagem: depressão fazer SNC, convulsões, doenças gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, função renal anormal, hematúria.
Foi relatado que uma sobredosagem massiva (até mais de 1000 mg/kg) causa coma, acidose metabólica e insuficiência renal temporária. Todos os dias recuperam com tratamento conveniente. Após uma sobredosagem de 469 mg / kg, uma criança de 16 meses desenvolveu um episódio de apneia com convulsões e uma pneumonia fatal por aspiração.
O tratamento da sobredosagem com ibuprofeno é essencial de apoio.
os seguintes Sinai e sintomas ocorreram em indivíduos (bebés não necessariamente prematuros) após uma sobredosagem de ibuprofeno oral: dificuldade em respirar, coma, sonolência, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal, pressão arterial baixa, convulsões e vómitos. Não existem medidas específicas para tratar a sobredosagem aguda com Advvel. O dia deve ser observado durante vários dias, uma vez que pode ocorrer úlceras gastrointestinais e hemorragia.
Grupo Farmacoterapêutico: derivados do ácido propiónico.
Código ATC: M01AE
O desenvolvimento é um derivado do ácido fenilpropiónico que demonstra a sua eficácia ao inibir a sintese das prostaglandinas. No ser humano, o Advel reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Especialmente, o advvel inibe reversível mente a acordo plaquetária.
Dados experimentais sugerem que o desenvolvimento pode inibir de forma competitiva o é gratuito! da aspirina de dose baixa (ácido acetilsalicílico) na agregação plaquetária quando administrado ao mesmo tempo. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que, quando se conseguiu o eléctrico doses únicas de Advel 400 mg nos 30 minutos após a libertação imediata de aspirina (ácido acetilsalicílico) (81 mg), ocorreu um é livre! diminuto da aspirina (ácido acetilsalicílico) na formação de tromboxano ou agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não se pode excluir a possibilidade de o uso regular de Advel um longo prazo reduzir o efeito cardioprotector da de aspirina em dose baixa (ácido acetilsalicílico). Com uma utilização transnacional de desenvolvimento, não se considera provável a existência de efeitos clínicos relevantes
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico que demonstra a sua eficácia inibindo a sintese das prostaglandinas. No ser humano, o ibuprofeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Alémm your o ibuprofeno inibe reversível mente a agregação plaquetária.
Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina de dose baixa (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrado simultaneamente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 h antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg) tiveram uma quimíca é grátis! reduzido (ácido acetilsalicílico) na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, a possibilidade de o uso regular de ibuprofeno um longo prazo reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose não pode ser excluída. Com a utilização Internacional de ibuprofeno, não se considera compatível qualquer efeito clínico relevante
Classificação Farmacêutica: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, derivados não esteroides do ácido propiónico.
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico com efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos. Acredita-se que o efeito terapêutico do medicamento como AINE é devido ao seu efeito inibitório sobre a enzima ciclo-oxigenase, o que leva a uma redução significativa na síntese das prostaglandinas.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o it's free! da aspirina de baixa dose na agregação plaquetária quando administrado ao mesmo tempo. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que doses únicas de 400 mg de ibuprofeno leveram a toda a hora é gratis! reduzido da aspirina na formação de tromboxano uo agregação plaquetária nenhum período de 8 horas antes ou no período de 30 minutos após a libertação imediata de aspirina (81 mg) . Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, a possibilidade de o uso regular de ibuprofeno um longo prazo reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose não pode ser excluída. Com a utilização Internacional de ibuprofeno, não se considera compatível qualquer efeito clínico relevante.
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações cardíacas, código ATC: C01 EB16
O ibuprofeno é um AINE que tem actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O ibuprofeno é uma mistura racial de enantiômeros s () e R ( -). In vivo correio in vitro Estudos mostram que o isómero S é responsável pela actividade clínica. O ibuprofeno é um inibidor não selectivo da ciclo-oxigenase, o que conduz a uma síntese reduzida das prostaglandinas.
Desde que as prostaglandinas na persistência de canal arterial após o parto, acredita-se que este efeito é o principal mecanismo de ação do ibuprofeno nesta indicação.
Num estudo de dose-resposta de Advel em 40 bebés prematuros, a canal arterial - taxa de aumento associada ao regime de 10-5 mg/kg, 75% (6/8) em recém-nascidos a partir de 27-29 semanas de gestão e 33% (2/6) em recém-nascidos a partir de 24-26 semanas de gestão.
O uso profiláctico de Advel nos primeiros 3 dias de vida (a partir de 6 horas após o nascimento) em bebés prematuros com menos de 28 semanas de gravidez foi associado a um aumento da incidência de insuficiência renal e efeitos secundários pulmonares, tais como hipóxia, hipertensão pulmonar e hemorragia pulmonar, em comparação com o uso curativo. Inversa mente, uma menor incidência de hemorragia intraventricular neonatal EN grey III-IV e de ligação cirgica foi associada à utilização profilática de Advel.
Advel é rapidamente absorvido após a administração e rapidamente distribuído por todo o organismo. A excreção ocorre rápida e completamente agravés dos rins.
as realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão com o estômago vazio. Quando tomados com alimentos, observam-se valores máximos após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.
a semi-vida de Advel é de aprox.
em estudos limitados, o desenvolvimento em realizações muito baixas no leite materno.
O ibuprofeno é rabidamente absorvido após a administração e rapidamente distribuído por todo o organismo. A excreção ocorre rápida e completamente agravés dos rins.
as realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão com o estômago vazio. Quando tomados com alimentos, observam-se valores máximos após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.
Eliminação a semi-vida é de aprox.
em estudos limitados, o ibuprofeno ocorre em realizações muito baixas no leite materno.
O perfil farmacocinético de Advel ligeirinho 400 mg comprimidos de libertação, mostraram que uma formulação de libertação prolongada redução de picos e vales característica ligeirinho de comprimidos de liberação e resultou em valores mais elevados após 5, 10, 15 e 24 horas. Em comparação com os comprimidos convencionais de libertação prolongada, a área sob a curva da concentração plasmática de tempo para os comprimidos de libertação prolongada foi quase idêntica.
Tanto os perfis plasmáticos médicos como os níveis plasmáticos pré-dose não mostram diferenças significativas entre os grupos etários Jovens e mais velhos.. Em vários estudos, o Advel produziu um perfil plasmático de dupla extremidade quando tomado em jejum.. A semi-vida de eliminação do ibuprofeno é de cerca de 2 horas.. O ibuprofeno é metabolizado nenhum fígado em dois metabolitos inactivos, os quais são excretados conjuntamente com ibuprofeno inalterado, cruz-como tais, cruz-line conjugados através do rim.. A excreção pelo rim é rápida e completa. O ibuprofeno liga-se em grande parte às proteinas plasmáticas..
O ibuprofeno é uma mistura racial de isómeros [ - ] R E [] S. in vivo correioin vitro Os estudos mostram que o isómero [] s é responsável pela actividade clínica. A forma [ - ] R, embora considerada farmacologicamente inactiva, é lenta e incompleta (~60%) convertida na Espanha activa [] s em adultos. O isómero [ - ] R serve como reserva circular para manter os níveis do cármaco. Os parâmetros farmacêuticos de desenvolvimento determinados num estado com voluntários são apresentados a seguir.
Quadro 4: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso
400 mg * média de Advel (CV%) | 800 mg * média de Advel (CV%) | |
Número de doentes | 12 | 12 |
AUC (mcg * h / mL)))))) | 109.3 (26.4) | 192.8 (18.5) |
Cmax (µg / mL)))))) | 39.2 (15.5) | 72.6 (13.2) |
KEL (1 / h) | 0.32 (17.9) | 0.29 (12.8) |
T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2.44 (12.9) |
AUC = área sob a curva Cmax = concentração plasmática máxima CV = coeficiente de variação KEL = taxa de eliminação de primeira ordem constante T½ = semi-vida de eliminação * = tempo de perfusão de 60 minutos |
Os parâmetros farmacêuticos de desenvolvimento determinados num estado com doentes clínicos febris são apresentados na Tabela 5. Observou-se que a mediana fazer Tmax estava no final da perfusão e que o Advel tinha uma semi-vida de eliminação mais curta em doentes pediátricos em comparação com adultos. Os volumes de distribuição e emissão aumentaram com a ida.
Quadro 5: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso de 10 mg / kg, doentes clínicos, por grupo etário
Média de 6 meses < 2 anos (CV%) | Média de 2 anos < 6 anos (CV%) | Média de 6 anos a 16 anos (CV%) | |
Número de doentes | 5 | 12 | 25 |
AUC (mcgh / mL)))))) | 71.1 (37.1) | 79.2 (37.0) | 80.7 (36.9) |
Cmax (µg / mL)))))) | 59.2 (34.8) | 64.2 (34.3) | 61.9 (26.6) |
Tmax (min.)* | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1.55 (26.4) |
Cl (mL / h ) ) ) ) )) | 1172.5 (38.9) | 1967.3 (56.0) | 4878.5 (71.0) |
Vz (mL)))))) | 2805.7 (20.1) | 3695.8 (30.0) | 10314.2 (67.4) |
Cl / WT - #(mL / h / kg)))))) | 133.7 (58.6) | 130.1 (82.4) | 109.2 (41.6) |
Vz / WT - # (mL / kg)))))) | 311.2 (35.4) | 227.2 (41.7) | 226.8 (30.4) |
* Média (mínimo-máximo) # WT: peso corporal (kg) |
O ibuprofeno, tal como a maioria dos AINEs, liga-se forte às proteinas (>99% liga-se a 20 mcg / mL). A ligação às proteínas é saturada e, em concentrações > 20 mcg/mL, a ligação não é linear. Com base nos dados da administração oral, verifica-se uma alteração do volume de distribuição do ibuprofeno relacionada com a identidade ou com a febre.
Distribuição
Embora seja observada uma grande a variabilidade na população pré-termo, como concentrações plasmáticas máximas em torno de 35 a 40 mg/l de são medidas após uma dose de carga inicial de 10 mg / kg e após a última dose de manutenção, empregatício da idade gestacional e pós-natal. As restantes concentrações são de aproximadamente 10-15 mg / l 24 horas após a última dose de 5 mg / kg.
Como concentrações plasmáticas fazer enantiómero S são muito mais elevadas do que como fazer enantiómero R, reflectindo uma rápida inversão quirais da forma R-p-S numa razão semelhante a um adulto (cerca de 60%).
O volume de distribuição aparentemente é, em média, de 200 ml / kg (62 a 350 de acordo com vários estudos). O volume central de distribuição pode depender do Estado do canal e diminuir quando o canal é fechado.
in vitro Os estudos sugerem que o ibuprofeno se liga fortemente à albumina plasmática, semelhante a outros AINEs, embora pareça ser significativamente mais baixo comparativamente ao plasma Adulto (99%) (95 %). O ibuprofeno competem com a bilirrubina na ligação à albumina sem soro neonatal, pelo que a fracção livre da bilirrubina pode ser aumentada com concentrações elevadas de ibuprofeno.
Eliminacao
A taxa de eliminação é significativamente mais baixa do que em crianças mais velhas e adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada em aproximadamente 30 horas (16-43). A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a ida gestacional, pelo menos no intervalo de 24 a 28 semanas.
Relação farmacocinética-farmacodinâmica
Em bebés prematuros, o ibuprofeno reduz significativamente como concentrações plasmáticas das prostaglandinas e dos seus metabolitos, especialmente PGE2 e 6-ceto-PGF-1-alfa. Foram mantidos níveis baixos até 72 horas em recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, enquanto foram observadas re-elevações subsequentes após 72 horas após apenas 1 dose de ibuprofeno.
Nenhuma informação relevante para além das já contidas noutros pontos do CMPC.
nenhuma informação relevante, para além das contidas novas partes do MCR.
"Nenhum" especiificado.
não existem dados pré-clínicos relevantes para a segurança clínica para além dos dados constantes novas secções deste resumo das características do medicamento. Com excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foram realizados mais estudos em animais jovens com desenvolvimento.
Desconhecidas.
Não aplicável.
"Nao.
A solução de desenvolvimento não deve entrar em contacto com a solução ácido, tais como certos antibióticos ou diuréticos. Deve cumprir-se um enigma do sistema de perfusão entre dada administração do medicamento.
Não aplicável.
Não aplicável.
"Nao.
Dados administrativosTal como acontece com todos os produtos para uso parentérico, como ampolas de desenvolvimento devem ser inspecionadas visualizadas quanto à presença de Partes e à integridade fazer destinatário antes de movimento utilizadas. As ampolas destinadas-se apenas a utilização única, as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
A clorhexidina não deve ser utilizada para violar o peso da ampola, uma vez que não é compatível com a solução de desenvolvimento. Assim, antes da utilização, recomenda-se a utilização de etanol a 60% ou álcool isopropílico a 70% para a assepsia da ampola.
Ao abandonar o peso da ampola com um anti-séptico, a ampola deve estar completamente seca antes de a diminuir, de modo a evitar a interacção com a solução de Advel.
O volume necessário uma administrar ao lactente deve ser determinado de acordo com o peso corporal e injectado por via intra-Venosa, sob a forma de uma perfusão curta durante 15 minutos, de preferência não diluído.
Para ajustar o volume de injecção, utilize apenas Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg / ml (0, 9%) ou solução de glucose 50 mg/ml (5%).
O volume total da solução injectável em lactentes prematuros deve ter em conta o volume total de fluido administrado indirectamente. Normalmente, deve ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia sem primeiro dia de vida, que deve ser gradualmente aumentado ao longo das 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg de peso à nascença / dia) até um volume máximo de 180 ml / kg de peso à nascença / dia.
Antes e após a administração de Advel para evitar o contacto com uma solução ácida, lavar uma linha de perfusão durante 15 minutos com 1, 5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%), Solução injectável.
Após uma ampola pela primeira vez, todas as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient