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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Acião
Famotidina
Uma injecção de acião, fornecida como uma solução concentrada para injecção intravenosa, destina-se a administração por via intravenosa. Uma injecção de Acicon encontra-se indicada em alguns doentes hospitalizados com patologias hipersecretoriais patológicas uo úlceras persistentes uo como alternativa às formas de dosagem oral para uso a curto dados em doentes que não podem tomar medicamentos orais nas seguintes condições::
- Tratamento a curto prazo da úlcera duodenal activa. A maioria dos doentes cura-se em 4 semanas, raramente há razão para utilizar o açúcar na dose completa durante mais de 6 a 8 semanas. Os estudos não avaliaram a segurança do agir nas últimas actividades não complicadas ao longo de um período superior a 8 semanas.
- Terapêutica de manutenção em dias com úlceras duodenais em dose reduzida após cicatrização de uma única actividade. Os estudos controlados em adultos não se prolongam por mais de um ano.
- Tratamento a curto prazo de úlceras estomacais benignas actividades. a maioria dos adultos cura em 6 semanas. Os estudos não avaliaram a segurança ou eficácia do agir nas últimas semanas de estômago benignas e não forçaram ao longo de um período superior a 8 semanas.
- Tratamento a curto prazo da idada de refluxo gastroesofágico (DRGE). O cálculo está indicado no tratamento a curto prazo de doenças com sintomas de DRGE (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, ensaios clínicos). O conhecimento tambémestá indicado para o tratamento a curto prazo da esofagite devida à DRGE, incluindo doenças endoscópicas erosivas ou ulcerosas (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, ensaios clínicos).
- Tratamento de condições hipersecretoriais patológicas (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos)) (versao Farmacologia clínica em adultos, ensaios clínicos).
O acontecimento está indicado em::
- Tratamento a curto prazo das últimas actividades. A maioria dos doentes cura-se em 4 semanas, raramente há razão para utilizar o açúcar na dose completa durante mais de 6 a 8 semanas. Os estudos não avaliaram o seguro da família nas últimas actividades não realizadas ao longo de um período de mais de oito semanas.
- Terapêutica de manutenção em dias com úlceras duodenais em dose reduzida após cicatrização de uma única actividade. Os estudos controlados em adultos não se prolongam por mais de um ano.
- Tratamento a curto prazo de úlceras estomacais benignas actividades. a maioria dos adultos cura em 6 semanas. Os estudos não avaliaram a segurança ou eficácia da família em úlceras de estômago benignas e não forçaram ao longo de um período superior a 8 semanas.
- Tratamento a curto prazo da idada de refluxo gastroesofágico (DRGE). O cálculo está indicado no tratamento a curto prazo de doenças com sintomas de DRGE (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, clinico). O conhecimento tambémestá indicado para o tratamento a curto prazo da esofagite devida à DRGE, incluindo doenças endoscópicas erosivas ou ulcerosas (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, clinico).
- Tratamento das condições hipersecretoriais patológicas (ex., sondrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos) (ver Farmacologia clínica em adultos, clinico).
Em alguns doentes hospitalizados com condições hipersecretoriais patológicas uo úlceras persistentes, ou em doentes que não podem tomar medicação oral, pode ser gerenciado Strada Injecção de Acião até que a terapêutica oral possa ser iniciada.
A dose recomendada para a injecção de Acção em doentes adultos é de 20 mg por via intravenosa após 12 horas.
Não foram determinadas como doses e o regime para administração parentérica em doentes com DRGE.
Posologia em doentes pediátricos
Versao cautelar, Uso Pediatra.
O cautelar, Uso pediátrico estudos descritos sugerem que a dose inicial em pacientes pediátricos com idade de 1 a 16 anos é de 0,25 mg/kg por via intra-Venosa (injetado ao longo de um período de não menos de dois minutos ou 15 minutos de infusão) q 12 h até 40 mg/dia.
Enquanto estudos clínicos não controlados publicados sugerem uma eficácia de acião sem tratamento, como úlceras gástricas, os dados em doentes pediátricos são insuficientes para determinar uma percentagem de resposta com a dose e a duração da terapêutica.. Assim, uma duração fazer tratamento (inicialmente baseada em recomendações para a duração adulta) e a dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e / ou determinação de fazer do pH gástrico e endoscopia. Estudos não controlados publicados em doentes pediátricos demonstravam supressão do ácido gástrico com doses até 0, 5 mg / kg por via intra-Venosa dada 12 h
Não estão disponíveis dados farmacêuticos ou farmacêuticos em doentes pediátricos com menos de 1 ano de idade.
Ajuste da Dose em doentes com dificuldade renal moderada ou grave
Em doentes adultos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina < 50 mL / min) ou grave (depuração da creatinina < 10 mL / min), a semi-vida de eliminação de actividade está aumentada. . Em doentes com dificuldade renal grave pode exceder 20 horas e em doentes adultos pode atingir cerca de 24 horas. Desde CNS efeitos colaterais têm sido relatados em pacientes com moderado e insuficiência renal grave, uma dose de Acicon injeção pode ser reduzida para metade da dose para evitar o acúmulo excessivo de droga em pacientes com moderada uo grave insuficiência renal, a dosagem intervalo pode ser estendida para 36 a 48 horas, conforme indicado pela clínica fazer o paciente resposta
Com base na comparação dos parâmetros farmacocinéticos fazer acião em doentes adultos e Pediátricos, deve ser considerado o ajuste da dose em doentes pediátricos com insuficiência renal moderada uo sepultura.
Estados hipersecretoriais patológicos (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos))
A dose de acção em dias com condições hipersecretoriais patológicas varia com o doente individual. Uma dose intravenosa recomendada para adultos é de 20 mg a cada 12 H. Como as Doses devem ser ajustadas às necessidades individuais doente e devem ser mantidas durante o período de tempo clínico indicado. Em alguns dentes, pode ser necessária uma dose inicial mais elevada. Foram administradas doses orais até 160 mg cada 6 h a alguns adultos com sondrome de Zollinger-Ellison grave.
Produção de soluções intravenosas
para a produção de soluções intravenosas de Acção , solução injectável 2 mL de solução de Acção (solução com 10 mg / mL) com solução injectável de curso a 0, 9% ou outra solução intra-Venosa compatível (ver Estabilidade), num volume total de 5 mL ou 10 mL e injectar durante um período Não Inferior A 2 minutos.
para a produção de soluções intravenosas para realização de Acção diluir injecção automática de 2 mL de acção com 100 mL de dextrose 5% ou outra solução compatível (ver ), e infusão por um período de 15 a 30 minutos.
Utilização simultânea de antiácidos
Os antiácidos podem ser administrados simultaneamente, se necessário.
Estabilidade
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visual mente para detecção de Partes e descrição antes da administração, caso a solução e o destinatário o permitam.
Quando adicionado uo diluído com o mais comumente usado intra-Venosa de soluções, tais como: água para injeção de 0,9% de cloreto de sódio injeção, 5% e 10% de dextrose injectável uo lactato de ringer uma injeção, o diluída acicon injeção é física e Quimica mente estável (por exemplo, mantém, pelo menos, 90% da potência original) para 7 dias em temperatura ambiente-consulte Entrega, armazenagem.
Adicionalmente uo diluído com uma injecção de bicarbonato de sódio, 5%, uma injecção de Acião numa concentração de 0, 2 mg / mL (uma concentração recomendada de soluções para perfusão intra-Venosa de acião) é física e Quimica mente estável (isto é, mantém pelo menos 90%, porque durante potência inicial) 7 dias à temperatura ambiente-view conforme emitido, Armazenamento. No entanto, em concentrações mais elevadas de injecção de acião, pode formar-se um precipitado (> 0, 2 mg/mL) na injecção de hidrogeno carbonato de sódio, 5%.
Duodenal
Terapêutica aguda: a dose oral recomendada para adultos com Última duodenal activa é de 40 mg uma vez por dia ao deixar. A maioria dos dentes cura em 4 semanas, raramente há uma razão para utilizar o acião na dose completa durante mais de 6 a 8 semanas. Um regime de 20 mg de B. I. D. tambéméeficaz.
Terapêutica de manutenção com MabThera: uma dose oral recomendada para adultos é de 20 mg uma vez por dia ao deitar.
Úlcera de estômago benigna
Terapêutica aguda: uma dose oral recomendada para adultos para a última gástrica benigna activa é de 40 mg uma vez por dia ao deitar.
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE))
A dose oral recomendada para o tratamento de doentes adultos com sintomas de DRGE é de 20 mg de B. I. D. até 6 semanas. Uma dose oral recomendada para o tratamento de doentes adultos com esofagite, incluindo erosões e ulcerações e sintomas associados devidos à vanguarda caminhão centros, é de 20 uo 40 mg b. I. d. durante 12 semanas (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, clinico).
Dose em doentes pediátricos < 1 ano de idada de refluxo gastroesofágico (GERD))
Versao cautelar, Doentes pediatricos < 1 ano de identidade.
Os estudos descritos na PRECAUÇÕES, pacientes pediátricos com menos de 1 ano de sugerir o seguinte inicial de doses em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade: a doença de fazer refluxo Gastroesofágico (vanguarda caminhão centros de vanguarda caminhão centros -0.5 mg/kg/dose de famotidine suspensão oral para o tratamento da para até 8 semanas, uma vez por dia em pacientes < 3 meses de idade, e de 0,5 mg / kg / dose duas vezes ao dia em pacientes de 3 meses a 1 ano de idade. Os doentes devem tambémm recebem medidas conservadoras (p.ex., alimentações intensas). A utilização intravenosa de família em doentes pediátricos < 1 ano com DRGE não foi convenientemente investigada
Posologia em doentes pediátricos 1-16 anos
Versao cautelar, Doentes pediatricos dos 1 aos 16 anos.
Os estudos descritos em Precauções em doentes pediátricos com idades entre 1-16 anos sugerem as seguintes doses oficiais em doentes pediátricos com idades entre 1-16 anos.:
Úlcera - 0, 5 mg / kg / dia antes de deixar ou dividir a B. I. D. até 40 mg / dia.
Doença de refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite, incluindo eras e ulcerações- 1, 0 mg / kg / dia de peso corporal dividiu a B. I. D. até 40 mg de B. I. D.
Enquanto estudos não controlados publicados sugerem a eficácia da famotidina não tratamento da doença de refluxo gastroesofágico e úlceras fazer estômago, os dados em doentes pediátricos são insuficientes para determinar uma resposta percentual com a dose e a duração da terapêutica. Assim, a duração do tratamento (inicial mente inferior em recomendações para a duração adulta) e a dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e / ou determinação do pH (gástrica ou esofágica) e endoscopia. Ensaios clínicos não controlados publicados em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e os 16 anos utilizaram doses de até 1 mg / kg / dia para úlcera péptica e 2 mg / kg / dia para vanguard truck centers com ou sem esofagite, incluindo erosões e ulceração
Estados hipersecretoriais patológicos (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos))
A dose de acção em dias com condições hipersecretoriais patológicas varia com o doente individual. Uma dose oral inicial recomendada para adultos em condições hipersecretoriais patológicas é de 20 mg q 6 h. em alguns doentes, pode ser necessária uma dose inicial mais elevada. As Doses devem ser ajustadas às necessidades individuais doente e mantidas enquanto clinicamente indicado. Foram administradas Doses até 160 mg q 6 h a alguns doentes adultos com sondrome de Zollinger-Ellison grave.
Utilização simultânea de antiácidos
Os antiácidos podem ser administrados simultaneamente, se necessário.
Justiça da Dose em doentes com doença renal moderada ou grave
Em doentes adultos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina < 50 mL / min) ou grave (depuração da creatinina < 10 mL / min), a semi-vida de eliminação de actividade está aumentada. . Em doentes com dificuldade renal grave pode exceder 20 horas e em doentes adultos pode atingir cerca de 24 horas. Uma vez que foram notificados o menu de filtros secundários fazer SNC em doentes com insuficiência renal moderada e grave, uma dose de acião pode ser reduzida para metade da dose, para evitar acumulação excessiva fazer fármaco em doentes com insuficiência renal moderada uo grave, o intervalo entre as doses pode ser alargado para 36-48 horas, conforme indicado pela resposta clínica do doente
Com base na comparação dos parâmetros farmacocinéticos fazer acião em doentes adultos e Pediátricos, deve ser considerado o ajuste da dose em doentes pediátricos com insuficiência renal moderada uo sepultura.
A qualidade componente deste medicamento. Foi observada sensibilidade cruzada nesta classe de compostos. Por conseguinte, o facto não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidad a outras h2 - são aplicáveis antagonistas dos receptores.
A Hipersensibilidade a qualquer componente destina medicamentos. Foi observada sensibilidade cruzada nesta classe de compostos. Assim, o facto não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidadea outros antagonistas dos receptores H2.
MOSTRAR OS AVISOS
Não foram fornecidas informações.
cautelar
geral
A resposta sintomática à terapêutica com famo-tidin injectável não exclui a presença de malignidade gástrica.
Doentes com dificuldade renal moderada ou grave
Uma vez que foram notificados efeitos Anversos em doentes com compromisso renal moderado e grave podem ter intervalos mais longos entre as doses uo doses mais baixas em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina < 50 mL/min) ou grave (depuração da creatinina < 10 mL / min) para se ajustarem à semi-vida de eliminação mais longa de fazer Acião. (Versao Farmacologia clínica em adultos, Posologia e administração.)
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Num estudo de 106 semanas sem rato e num estudo de 92 semanas sem um ratinho receber doses orais até 2000 mg/kg/dia (aproximadamente 2500 vezes a dose recomendada nenhum homem para úlcera duodenal activa), não houve evidência de potencial carcinogénico para o acião.
O inventário foi testado no teste mutagénico microbiano (teste de Ames) utilizando Salmonella typhimuriumcorreio Escherichia colicom ou sem actividade de enzimas hepaticas no rato em concentrações até 10.000 mcg/placa negativas. Fazer in vivo - Estudos em ratinhos com um teste de micronúcleo e um teste de aberração cromossómica não foram observados princípios de que é gratuito! mutagénico.
Em estudos com ratos aos quais foram administradas doses orais até 2000 mg/kg/dia ou doses intravenosas até 200 mg / kg / dia, a fertilização e a capacidade de reprodução Tora não foram afectadas.
Gravidez
Gravidez categoria B
Foram realizados estudos de redução em ratos e coelos com doses de orais até 2000 e 2000 mg / kg, respectivamente.. 500 mg / kg / dia e em ambas as espécies em doses IV até 200 mg / kg / dia e não mostraram evidência significativa de diminuição da fertilidade uo danos para o feto devido a Acicon. . Embora não tenham sido observados efeitos fetotóxicos administração, observaram - se abortos esporádicos em alguns coelhos, ocorrendo apenas em mães que apresentaram uma redução significativa da ingestão de alimentos, com doses orais de 200 mg / kg / dia (250 vezes a dose habitual nenhum homem) ou superiores. Contudo, não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres gráficas. . Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for Clara mente necessário
mae
Estudos em ratos lactantes demonstram que o acontecimento é excretado no leite materno. Foi observada depressão transitória fazer crescimento em ratos jovens em fase de aleitamento de mães tratadas com doses maternotóxicas pelo menos 600 vezes uma dose humana habitual. O ácido é detectável no leite materno. Devido ao potencial para efeitos secundários graves em lactentes de Acião, deve ser decidido se os cuidados devem ser interrompidos ou o medicamento descontinuado, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
A aplicação de Acicon em pacientes pediátricos com idade de 1 a 16 anos é suportado por novas novas evidências de adequados e bem controlados, estudos de famotidine em adultos, e pelos seguintes estudos em pacientes pediátricos em estudos publicados em pequenos números de pacientes pediátricos com idades de 1 a 15 anos, de uma autorização de Acicon foi semelhante em adultos. Em doentes pediátricos 11-15 anos de idade, doses orais de 0.5 mg / kg foram associados a uma área média sob a curva (AUC) semelhante à dos adultos tratados com 40 mg por via oral. Do mesmo modo, em doentes pediátricos com idade entre 1-15 anos, doses intravenosas de 0.5 mg / kg foram associados a uma AUC média semelhante à dos adultos tratados por via intravenosa com 40 mg. Estudos publicados disponíveis numa base limitada também sugerem que a associação entre a concretização série e uma oferta África é semelha em dentes pediatricos com idações compreendidas entre 1 e 15 anos comparativos aos adultos. Estes estudos sugerem que a dose inicial em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1-16 anos é de 0, 1%.25 mg / kg por via intra-Venosa (injectável durante um período de pelo menos dois minutos ou sob a forma de perfuso de 15 minutos) dada 12 h até 40 mg / dia
Enquanto estudos clínicos não controlados publicados sugerem uma eficácia de acião sem tratamento, como úlceras gástricas, os dados em doentes pediátricos são insuficientes para determinar uma percentagem de resposta com a dose e a duração da terapêutica.. Assim, uma duração fazer tratamento (inicialmente baseada em recomendações para a duração adulta) e a dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e / ou determinação de fazer do pH gástrico e endoscopia. Estudos não controlados publicados em doentes pediátricos demonstravam supressão do ácido gástrico com doses até 0, 5 mg / kg por via intra-Venosa dada 12 h
Não estão disponíveis dados farmacêuticos ou farmacêuticos em doentes pediátricos com menos de 1 ano de idade.
Aplicação Geriátrica
Dos 4.966 indivíduos em ensaios clínicos tratados com acião, 488 indivíduos (9, 8%) tinham 65 anos de idade e mais Velho e 88 indivíduos (1, 7%) tinham mais de 75 anos. Não se observam diferenças gerais de segurança ou eficácia entre estes índios e os índios mais jovens. Contudo, não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns dentes Ido.
Não é necessário a justiça possível em função da identidade (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, Farmacocinética). Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal. É necessário um fundamento jurídico para a falta de interesse renal moderada ou grave (ver secção 4. 4). cautelar, Doentes com dificuldade renal moderada ou grave correio DATA E ADMINISTRAÇÃO, Justiça da Dose em doentes com doença renal moderada ou grave).
MOSTRAR OS AVISOS
Engenharia Informática
cautelar
geral
A resposta sintomática à terapêutica com acção não exclui a presença de malignidade gástrica.
Doentes com dificuldade renal moderada ou grave
Desde efeitos adversos não SNC tem sido relatada em pacientes com da moderada e grave, insuficiência renal, pacientes com moderada (depuração da creatinina < 50 mL/min) ou grave (depuração da creatinina < 10 mL / min) deve ter insuficiência renal para se adaptar às mais semivida de eliminação da famotidina (ver Farmacologia clínica em adultos correio Data e administração). Em dias com compromisso da função renal cuja dose / intervalo posológico de famotidina poder não ter sido adequadamente ajustado, foi muito notificado um intervalo QT prolongado.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Num estudo de 106 semanas sem rato e num estudo de 92 semanas sem um ratinho receber doses orais até 2000 mg/kg/dia (aproximadamente 2500 vezes a dose recomendada nenhum homem para úlcera duodenal activa), não houve evidência de potencial carcinogénico para o acião.
A famotidina foi testada no teste mutagénico microbiano (teste de Ames) utilizando Salmonella typhimurium correio Escherichia coli com ou sem actividade de enzimas hepaticas no rato em concentrações até 10.000 mcg/placa negativas. Em estudos in vivo em ratinhos com um teste de micronúcleo e um teste de aberração cromossómica, não foram observados químicos do menu Filtro mutagénicos.
Em estudos com ratos aos quais foram administradas doses orais até 2000 mg/kg/dia ou doses intravenosas até 200 mg / kg / dia, a fertilização e a capacidade de reprodução Tora não foram afectadas.
Gravidez
Gravidez categoria B
Foram realizados estudos de redução em ratos e coelos com doses de orais até 2000 e 2000 mg / kg, respectivamente.. 500 mg / kg / dia.V. Doses até 200 mg / kg / dia e não revelaram evidência significativa de diminuição da fertilização ou dano para o feto dever a acção. Embora não tenham sido observados efeitos fetotóxicos administração, observaram - se abortos esporádicos em alguns coelhos, ocorrendo apenas em mães que apresentaram uma redução significativa da ingestão de alimentos, com doses orais de 200 mg / kg / dia (250 vezes a dose habitual nenhum homem) ou superiores. Contudo, não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres gráficas. . Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for Clara mente necessário
mae
Estudos em ratos lactantes demonstram que a família é excretada no leite materno. Foi observada depressão transitória fazer crescimento em ratos jovens em fase de aleitamento de mães tratadas com doses maternotóxicas pelo menos 600 vezes uma dose humana habitual. A famotidina é detectável no leite materno. Devido ao potencial para efeitos secundários graves em lactentes de Acião, deve ser decidido se os cuidados devem ser interrompidos ou o medicamento descontinuado, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Doenças renais e urinarias
A utilização de Acião em doentes pediátricos < 1 ano de idade é apoiada pela evidência de estudos adequados e bem controlados de Acião em adultos e pelos seguintes estudos em doentes pediátricos < 1 ano de idade.
Dois estudos farmacocinéticos em doentes pediátricos < 1 ano (N=48) demonstraram que a depuração da famotidina em doentes > 3 meses a 1 ano é semelhante à dos doentes pediátricos mais velhos (de 1 a 15 anos) e adultos. Em contraste, os doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 3 meses tinham níveis de depuração da famotidina 2 a 4 vezes inferiores aos dos doentes pediátricos mais velhos e dos adultos. Estes estudos também mostram que uma biodisponibilidade média em doentes pediátricos < 1 ano após a administração oral é semelhante à dos doentes pediátricos mais velhos e adultos. Dados farmacodinâmicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 3 meses sugerem que a duração da supressão ácida é mais longa em comparação com os doentes pediátricos mais Velho, o que é consistem de pato com um maior semi-vida de famotidina em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 3 meses. (Versao Farmacologia clínica em doentes Clicos, Farmacocinética e farmacodinâmica.)
Num estudo de suspensão de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, 35 doentes pediátricos com < 1 ano de idade, diagnosticados com doença de refluxo gastroesofágico, foram tratados com famotidina suspensão oral, durante 4 semanas (0.1 mg / kg / dose). Embora estivesse disponibile a formulação intravenosa de famotidina, não foram tratados doentes com famotidina intravenosa neste estudo. . Além disso, os enfermeiros adquirem instruções a realizar o tratamento conservador, incluindo reservas alimentares intensas. Os doentes incluem diagnósticos principais por vómitos na história (cuspir) e irritação (excitação)).) ). O regime posológico de famotidina foi uma vez por dia para fazer < 3 meses de idade e duas vezes por dia para fazer ≥ 3 meses de idade. Após 4 semanas de tratamento, os doentes contratados do tratamento e seguidos durante o milho 4 semanas relativamente a aconteci mentos anúncios e sintomas. Os agentes foram avaliados em relação a vómitos (cuspir), irritação (excitação) e avaliações da melhoria Global. Os agentes em estudo variaram na idade entre 1 e 1 ano.3 a 10.5 meses (média 5.6 ± 2.9 meses), 57% eram do sexo feminino, 91% eram brancos e 6% eram negros. A maioria dos doentes (27 / 35) continua na fase de interrupção do tratamento do estudo. Dois renunciaram à famotidina devida a acontecintos adversos. A maioria dos dentes melhorou durante a primeira fase de tratamento do estudo. Os resultados da fase de privatização do tratamento foram diferentes de interpretar o devido ao pequeno número de pessoas de doentes. Dos 35 pacientes que participaram do estudo, 5 pacientes em famotidina experientes inquietação que resolveu após a continuação da droga, não foi efectuada uma observação em pacientes com placebo (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS, Doenças Renais E Urinarias).
Estes estudos sugerem que uma dose inicial de 0,5 mg/kg/dose de famotidine suspensão oral pode ser benéfico para o tratamento da vanguarda caminhão centros, por até 4 semanas, uma vez por dia em pacientes < 3 meses de idade e duas vezes ao dia em pacientes de 3 meses a 1 ano de idade, a segurança e o benefício de famotidine tratamento para além de 4 semanas, ainda não foi estabelecido. A famotidina só deve ser considerada para o tratamento da vanguarda caminhão centros se forem utilizadas simultaneamente medidas conservadoras (por exemplo, alimentações intensas) e se o benefício potencial for superior ao risco.
Doenças renais e urinarias 1-16 anos
A aplicação de Acicon em pacientes pediátricos com idade de 1 a 16 anos é suportado por novas novas evidências de adequados e bem controlados, estudos de Acicon em adultos, e pelos seguintes estudos em pacientes pediátricos em estudos publicados em pequenos números de pacientes pediátricos com idades de 1 a 15 anos de idade, uma limpeza de famotidine foi semelhante em adultos. Em doentes pediátricos com 11-15 anos de idade, doses orais de 0.5 mg / kg foram associados a uma área média sob a curva (AUC) semelhante à dos adultos tratados com 40 mg por via oral. Do mesmo modo, em doentes pediátricos com idade entre 1-15 anos, doses intravenosas de 0.5 mg / kg foram associados a uma AUC média semelhante à dos adultos tratados por via intravenosa com 40 mg. Estudos publicados disponíveis numa base limitada também sugerem que a associação entre a concretização série e uma oferta África é semelha em dentes pediatricos com idações compreendidas entre 1 e 15 anos comparativos aos adultos. Estes estudos sugeram uma dose inicial para doentes pediátricos com idades entre 1-16 anos, como segue::
Úlcera gástrica-0, 5 mg / kg / dia antes da cama ou dividida B. I. D. até 40 mg / dia.
Doença de refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite, incluindo eras e ulcerações- 1, 0 mg / kg / dia de peso corporal dividiu a B. I. D. até 40 mg de B. I. D.
Enquanto estudos não controlados publicados sugerem a eficácia da famotidina não tratamento da doença de refluxo gastroesofágico e úlceras fazer estômago, os dados em doentes pediátricos são insuficientes para determinar uma resposta percentual com a dose e a duração da terapêutica. Assim, a duração do tratamento (inicial mente inferior em recomendações para a duração adulta) e a dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e / ou determinação do pH (gástrica ou esofágica) e endoscopia. Ensaios clínicos não controlados publicados em doentes pediátricos utilizaram doses de até 1 mg / kg / dia para úlceras gástricas e 2 mg / kg / dia para vanguard truck centers com ou sem esofagite, incluindo erosões e ulcerações
Aplicação Geriátrica
Dos 4.966 indivíduos em ensaios clínicos tratados com famotidina, 488 indivíduos (9, 8%) tinham 65 anos e mais velhos e 88 indivíduos (1, 7%) tinham mais de 75 anos. Não se observam diferenças gerais de segurança ou eficácia entre estes índios e os índios mais jovens. No entanto, não se pode excluir uma maior sensibilidade de algumas pessoas idosas.
Não é necessário a justiça possível em função da identidade (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, Farmacocinética). Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal. É necessário um direito da dose no compromisso renal moderado ou grave (ver secção 4. 4). cautelar, Doentes com dificuldade renal moderada ou grave correio Data e administração, Justiça da Dose em doentes com doença renal moderada ou grave).
Os efeitos secundários referidos são notificados em ensaios clínicos nacionais e internacionais em aproximadamente 2500 doentes. Nos ensaios clínicos controlados em que os comprimidos de famotidina foram comparados com placebo, a incidência de experiências adversas no grupo, os comprimidos de Acião, 40 mg ao deitar, receberam iv, semelhante à do grupo placebo.
Tem sido relatado que, em mais de 1% dos pacientes tratados com acicon em ensaios clínicos controlados, os seguintes menu filtro secundários ocorrer e podem ser causal mente relacionados com a droga: dor de cabeça (4.7%), tontura (1.3%), constipação (1.2%) e diarréia (1.7%).
Os seguintes efeitos secundários foram notificados regularmente em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento.Em muitos casos, a ligação com a terapia com acção não é clara. Dentro de cada categoria, os efeitos secundários são enumerados por ordem decrescente de gravidade:
Corpo como um todo: Febre, "' astenia, Fadiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueio AV, palpitações
Gastrintestinal: icterícia colestática, anomalias das enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, descrição abdominal, anorexia, boca seca
Hematologico: casos raros de agranulozito-sis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidade: Anafilaxia, angioedema, edema orbital ou facial, urticária, exantema, conjuntival injectável
Músculo-Esquelético - : Dor musculosquelética incluindo espasmos musculares, artralgia
Sistema Nervoso / Psiquiatria: grandes crises convulsivas, perturbações mentais que foram reversíveis em casos para os quais foi obtido seguimento, incluindo alucinações, confusão, agitação, depressão, ansiedade, diminuição da líbido, parestesia, insónia, sonolência
Respiratório: Broncospasmo
Pele: necrólise epidérmica tóxica (muito raros), alopécia, acne, prurido, pele seca, rubor
Sentidos Especiais: acufenos, alterações do paladar
Restante: foram notificados casos raros de impotência e casos raros de ginecomastia, mas em ensaios clínicos controlados como incisões não foram superiores ao placebo.
Sistema operacional a partir use o menu de filtros secundários notificados para os comprimidos de acion podem também ocorrer com acion para suspensão oral, comprimidos de desintegração por via oral de acion, conserv ante para injecção de acion isento em recipiente de plástico uo injecção de acion.
Os efeitos secundários referidos são notificados em ensaios clínicos nacionais e internacionais em aproximadamente 2500 doentes. Ninho de ensaios clínicos controlados, nos quais os comprimidos de acion foram comparados com o placebo, a incidência de experiências adversas no grupo a receber os comprimidos de acion com 40 mg ao deitar foi semelhante à do grupo placebo.
Tem sido relatado que, em mais de 1% dos pacientes tratados com acicon em ensaios clínicos controlados, os seguintes menu filtro secundários ocorrer e podem ser causal mente relacionados com a droga: dor de cabeça (4.7%), tontura (1.3%), constipação (1.2%) e diarréia (1.7%).
Os seguintes efeitos secundários foram notificados regularmente em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento. Em muitos casos, a relação com a teria com acção não foi clara. Dentro de cada categoria, os efeitos secundários são enumerados por ordem decrescente de gravidade:
Corpo como um todo: Febre, "' astenia, Fadiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueio AV, palpitações. Foi notificado muito estranhamente intervalo QT prolongado em dias com compromisso da função renal.
Gastrintestinal: icterícia colestática, hepatite, anomalias das enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, desconforto abdominal, anorexia, boca seca
Hematologico: casos raros de agranulocitose, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidade: Anafilaxia, angioedema, edema orbital ou facial, urticária, exantema, injecção conjuntival
Músculo-Esquelético -: Rabdomiólise, dor musculosquelética incluindo espasmos musculares, artralgia
Sistema Nervoso / Psiquiatria: grandes crises convulsivas, perturbações mentais que foram reversíveis nos casos para os quais foi obtido seguimento, incluindo alucinações, confusão, agitação, depressão, ansiedade, diminuição da líbido, parestesia, insónia, sonolência. Foram notificadas muitas vezes postas em dias com compromisso da função renal.
Respiratório: Broncospasmo, pneumonia intersticial
Pele: necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Stevens-Johnson( muito raros), alopécia, acne, prurido, pele seca, rubor
Sentidos Especiais: acufenos, alterações do paladar
Coisa: foram notificados casos raros de impotência e casos raros de ginecomastia, mas em grupos clínicos controlados a incidência não foi superior à fazer placebo.
Os do menu Filtro secundários notificados para os comprimidos de Acião podem tambémocorrer com o Acto para Suspensão oral.
Doenças Renais E Urinárias
Num estudo clínico em 35 doentes pediátricos < 1 ano de idada com sintomas de DRGE [P. ex. vómitos (cuspir), irritação (excitação)], observação se excitação em 5 dias a tomar família que resolveram após interrupção do pármaco.
Não existe experiência com sobredosagem intensiva. Foram administradas doses orais até 640 mg / dia a doentes adultos com condições hipersecretoriais patológicas sem efeitos secundários graves. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de apoio. O material não absorvido deve ser removido do tracto gastrointestinal, o dente monitorado e deve ser aplicada uma terapeutica de suporte.
A DL50 intra-Venosa de acião para ratinhos e ratos variou entre 254 e 563 mg / kg e a dose única mínima letal IV em cães foi de aproximadamente 300 mg / kg. Os sinais de intoxicação aguda em cães tratados por via intravenosa foram emese, agitação, palidez das membranas mucosas uo vermelhidão da boca e ouvidos, hipotensão, taquicardia e colapso. A DL50 oral de acião em ratos e ratinhos machos e fêmeas foi superior a 3000 mg / kg e a can of oral aguda lethal minima em cães foi superior a 2000 mg / kg. O acion não demonstrou efeitos aparentes em doses orais elevadas em ratinhos, ratos, gatos e cães, mas induziu uma anorexia significativa e depressão fazer crescimento em coelhos a partir de 200 mg / kg / dia por via oral
Os efeitos secundários em casos de reexpedição são semelhantes aos efeitos secundários que ocorrem na experiência clínica normal (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS). Foram administradas doses orais até 640 mg / dia a doentes adultos com condições hipersecretoriais patológicas sem efeitos secundários graves. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de apoio. O material não absorvido deve ser removido do tracto gastrointestinal, o dente monitorado e deve ser aplicada uma terapeutica de suporte.
A DL50 oral de famotidina em ratos e ratinhos machos e fêmeas foi superior a 3000 mg / kg e a can of oral aguda lethal línima em mães foi superior a 2000 mg / kg. A famotidina não produziu efeitos aparentes em doses orais elevadas em ratinhos, ratos, gatos e cães, mas induziu uma anorexia significativa e depressão fazer crescimento em coelhos, começando com 200 mg / kg / dia por via oral. A DL50 intra-Venosa de famotidina para ratinhos e ratos variou entre 254-563 mg / kg e uma dose mínima letal única I.V. A Dose em cães foi de cerca de 300 mg / kg. Jamais de intoxicação aguda em I.V. os corações foram tratados emese, agitação, palidez as membranas mucosas uo vermelhidão da boca e ovidos, hipotenso, taquicardia e colapso
O acion administrado por via oral é absorvo incompleto mente e a sua biodisponibilidade é de 40 a 45.%. O efeito suave um metabolismo mínimo de primeira passagem. Após doses orais, os níveis plasmáticos máximos ocorrem em 1 a 3 horas. . Os niveis plasmáticos após doses múltiplas são semelhantes aos observados após doses únicas. 15 a 20% de acião no plasma liga-se às proteinas. O efeito tem uma semi-vida de eliminação de 2.5 a 3.5 horas. O efeito é eliminado por via renal (65 a 70%) e metabólica (30 a 35%).%) . A depuração Renal é de 250 a 450 mL / min, indicando excreção tubular. . Vinte e cinco a 30% de uma dose oral e 65 a 70% de uma dose intravenosa são recuperados na urina na forma de composto inalterado. O único metabolito identificado no ser humano é o s-óxido
Existe uma relação entre os valores de depuração do crea tinin e a semi-vida de eliminação do acião. Em doentes com insuficiência renal grave, ou seja, uma depuração da creati Nina inferior a 10 mL / min, pode exceder uma semi-vida de eliminação de acião 20 horas e pode ser necessário ajustar a dose uo os intervalos da caixa na insuficiência renal moderada e grave (ver secção 4. 4). Precauções, Posologia e administração).
Não existem alterações clinicamente significativas na farmacocinética do Acto relativo com a identidade em dias idos. No entanto, em dias idosos com função renal diminuida, a redução do emprego pode ser reduzida (ver secção 4. 4). Precauções, uso geriátrico).
OVERDOSE
Os efeitos secundários em casos de reexpedição são semelhantes aos efeitos secundários que ocorrem na experiência clínica normal (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS). Foram administradas doses orais até 640 mg / dia a doentes adultos com condições hipersecretoriais patológicas sem efeitos secundários graves. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de apoio. O material não absorvido deve ser removido do tracto gastrointestinal, o dente monitorado e deve ser aplicada uma terapeutica de suporte.
A DL50 oral de famotidina em ratos e ratinhos machos e fêmeas foi superior a 3000 mg / kg e a can of oral aguda lethal línima em mães foi superior a 2000 mg / kg. A famotidina não produziu efeitos aparentes em doses orais elevadas em ratinhos, ratos, gatos e cães, mas induziu uma anorexia significativa e depressão fazer crescimento em coelhos, começando com 200 mg / kg / dia por via oral. A DL50 intra-Venosa de famotidina para ratinhos e ratos variou entre 254-563 mg / kg e uma dose mínima letal única I.V. A Dose em cães foi de cerca de 300 mg / kg. Jamais de intoxicação aguda em I.V. os corações foram tratados emese, agitação, palidez as membranas mucosas uo vermelhidão da boca e ovidos, hipotenso, taquicardia e colapso
CONTRA-INDICAÇÕES
A Hipersensibilidade a qualquer componente destina medicamentos. Foi observada sensibilidade cruzada nesta classe de compostos. Assim, o facto não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidadea outros antagonistas dos receptores H2.
Farmacologia ClínicaFARMACOLOGIA CLÍNICA
Farmacologia clínica em adultos
efeitos gi
O acesso é um investimento competitivo dos receptores H2 da histamina. A actividade principal farmacológica clinicamente importante do acontecimento é a aquisição da secreção gástrica. Tanto uma concentração ácida como o volume da secreção gástrica são suprimidos pelo acião, enquanto que as alterações na secreção de pepsina são proporcionais ao volume de saída.
Em voluntários normais e hipersecretores, o acião inibiu a secreção gástrica basal e nocturna, bem como uma secreção estimulada pelos alimentos e pentagastrina. Após administração oral, o efeito anti-secretor ocorreu dentro de uma hora, o efeito máximo foi dependente da dose e ocorreu dentro de uma a três horas. A duração da inibição da secreção por doses de 20 e 40 mg, foi de 10 a 12 horas.
Doses individuais à noite orais de 20 e 40 mg inibidas de secreção basal e de ácido noturno em todos os indivíduos, uma secreção média de ácido gástrico, noturno foi reduzido em 86% e 40%, respectivamente, durante um período de pelo menos 10 horas. À medida que as mesmas doses administradas de manhã suprimiram a secreção ácido estimulada pelos alimentos em todos os índios. A supressão média foi de 76% e 76%, respectivamente.. 84% 3 a 5 horas após a administração e 25% respectivamente. No entanto, em alguns índios que receberam uma dose de 20 mg, o efeito anti-secretor foi reduzido em 6-8 horas. Não houve efeito cumulativo com doses repetidas. O valor do pH intragástrico noturno foi aumentado com doses nocturnas de 20 e 40 mg de ácido para valores médios de 5.0 e 6.4, respeitosamente. Quando o acião foi administrado após o pequeno-almoço, o pH inter-digestivo diurno basal foi aumentado para cerca de 5 às 3 e 8 horas após 20 uo 40 mg de acião
O acontecimento teve pouca ou nenhuma influência nos niveis sírios de gastrina em jejum ou pós-prandial. O esbaziamento gástrico e a diversidade pancreática não foram afectados pelo ácido.
Outros Efeitos
Os efeitos sistémicos do acto no SNC, nos sistemas cardiovasculares, respiratório ou endócrino não foram estabelecidos em estudos farmacológicos clínicos. Não foram observados efeitos antiandrogénicos. (Versao Efeitos secundários.), Os níveis séricos de hormona, incluindo prolactina, cortisol, tiroxina (T4) e testosterona, não foram alterados após o tratamento com Acião.
Farmacocinética
O acontecimento é absorvido incompletamente. A biodisponibilidade das doses orais é de 40-45.%. A biodisponibilidadepode ser ligeiramente aumentada pelos alimentos ou ligeiramente diminuida pelos antiácidos, mas estes do menu Filtro não têm qualquer consequência clínica. O efeito suave um metabolismo mínimo de primeira passagem. Doses adicionais orais, os níveis plasmáticos máximos ocorrem em 1-3 horas. . Os niveis plasmáticos após doses múltiplas são semelhantes aos observados após doses únicas. 15 a 20% de acião no plasma liga-se às proteinas. O efeito tem uma semi-vida de eliminação de 2.5-3.5 horas. O acião é eliminado pelos rins (65-70% ) e metabólico (30-35%).%) . A depuração Renal é de 250-450 mL / min, indicando excreção tubular. . Vinte e cinco a 30% de dose de uma oral e 65-70% de dose de uma intra-Venosa são recuperados na urina na forma de composto inalterado. O único metabolito identificado no ser humano é o s-óxido
Existe uma relação entre os valores de amortização da criação e a semi-vida de eliminação do auxílio. Em doentes com insuficiência renal grave, ou seja, uma depuração da creatinina inferior a 10 mL / min, pode exceder uma semi-vida de eliminação de Acião 20 horas e pode ser necessário ajustar a dose uo os intervalos da dose na insuficiência renal moderada e grave (ver secção 4. 4). cautelar, Data e administração).
Não existem alterações clinicamente significativas na farmacocinética do Acto relativo com a identidade em dias idos. No entanto, em dias idosos com função renal diminuida, a redução do emprego pode ser reduzida (ver secção 4. 4). cautelar, Aplicação Geriátrica).
clinico
Duodenal
Num estudo multicêntrico em dupla ocultação, realizado em doentes em ambulatório com úlcera duodenal endoscopica mente confirmada, comparou-se o acicon oral com o placebo. Tal como demonstrado no quadro 1, 70% dos doentes tratados com Acção 40 mg h. r. foram curados à 4ª semana.
Quadro 1 doentes em ambulatório com úlceras duodenais curadas endoscopica mente confirmadas
Acião 40 mg H. R. (N = 89))))) | Acião 20 mg B. i. d. (N = 84))))) | Placebo-H. R. (N = 97)))))) | |
Semana 2 | **32% | **38% | 17% |
Semana 4 | **70% | **67% | 31% |
** Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo (p < 0, 001).) |
Os dentes que não foram curados à 4ª semana continuam no estudo. Na 8ª semana, 83% dos doentes tratados com pensam em comparação com 45% dos doentes tratados com placebo. Uma incidência de cicatrização da úlcera com acião foi significativa mente mais elevada em qualquer altura do que com o placebo, com base na proporção de úlceras curadas confirmadas endoscopica mente.
Neste estudo, o tempo para aliviar a dor diurna e nocturna foi significativa mente mais curto nos doentes que receberam acicon do que nos doentes que receberam o placebo, os doentes que receberam acicon também tomaram menos antiácidos do que os que receberam placebo.
tratamento de manutenção a longo prazo das úlceras duodenais
Acião, 20 mg p.O. Informação da Pousada.Sul., foi comparado com placebo h.Sul. como terapêutica de manutenção em dois estudos multicêntricos, duplamente cegos, em doentes com úlceras duodenais curadas endoscopica mente confirmadas. Em U.Sul. Estudo a incidência observada de úlceras em 12 meses em doentes tratados com placebo foi 2.4 vezes maior do que em dias tratados com Acção. Os 89 doentes tratados com acion tiveram uma incidência cumulativa de úlceras observadas EN 23.4% em comparação com uma incidência de última observação de 56.6% de 89 doentes a receber placebo (p < 0.01). Estes resultados foram confirmados num estudo internacional no qual a incidência cumulativa observada de úlceras em 12 meses nos 307 dosentes tratados com acção foi de 35.7%, em comparação com uma incidência de 75.5% dos 325 doentes tratados com placebo (p < 0.01)
Úlcera
Em ambos os.Sul. e um estudo internacional multicêntrico de dupla ocultação em doentes com úlcera gástrica benigna endoscopica mente confirmada activa, acião oral 40 mg h.Sul., foi comparado com placebo h.Sul. Os antiácidos foram autorizados durante os estudos, mas o consumo não diferença significativamente entre os grupos de acção e placebo. . Tal como demonstrado na Tabela 2, a incidência de cicatrização da úlcera (desistências contadas como não curadas) com acicon foi estatisticamente significativamente melhor do que o placebo nas semanas 6 e 8, Na U.Sul. Estudo, e nas semanas 4, 6 e 8 no estudo internacional, com base no número de úlceras curadas, confirmadas por endoscopia
Tabela 2: doentes com úlceras gástricas cicatrizadas endoscopica mente confirmadas
Estudo U. R. | Estudo Internacional | ||||
Acião 40 mg H. R. (N = 74) | Placebo-H. R. (N = 75) | Acião 40 mg H. R. (N = 149) | Placebo-H. R. (N = 145) | ||
Semana 4 | 45% | 39% | †47% | 31% | |
Semana 6 | †66% | 44% | †65% | 46% | / td> |
Semana 8 | ***78% | 64% | ‡80% | 54% | |
*** , ‡ estatisticamente significativamente melhor do que o placebo (P |
O tempo para o alívio completo da dor diurna e nocturna foi Estatistica mente mais curto nos doentes a receber acião do que nos doentes a receber placebo, mas em nenhum dos estudos houve uma diferença estatística mente significativa na proporção de doentes cuja dor foi aliviada no final do estudo (semana 8).
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE))
O Acião administrado por via oral foi comparado numa u com placebo.R. contudo que envolveu doentes com sintomas de DRGE e sem Sinai endoscópicos de erosão ou ulceração do esófago. O acion 20 mg B. I. D. foi estatisticamente significativamente superior a 40 mg de RH e para o placebo ao proporcionar um resultado sintomático bem sucedido, definido como uma melhoria moderada uo excelente dos sintomas (Tabela 3).
Quadro 3 % Resultados Sintomáticos Positivos
Acião 20 mg B. I. D. (n = 154) | Acião 40 mg H. R. (N = 149) | Placebo (N = 73) | |
Semana 6 | 82 | 69 | 62 |
Após duas semanas de tratamento, o sucesso sintomático foi observado numa maior percentagem de doentes a tomar 20 mg de ácido acetilsalicílico, comparativamente ao placebo (p ≤ 0, 01).
Uma melhoria sintomática e a cura da erosão e ulceração verificadas endoscopica mente foram investigadas em dois outros estudos. A cura foi definida como a resolução completa de todas erias ou ulcerações visiveis com endoscopia. O estudo U. R. comparou o acion 40 mg de P. O. B. I. D. com placebo e o acion 20 mg P. O. B. I. D. mostraram uma percentagem significativamente mais elevada de cura para o acion 40 mg B. I. D. nas semanas 6 e 12 (Tabela 4).
Tabela 4% Estudo Endoscópico De Cura-R.
Acião 40 mg b. i. d. (N = 127) | Acião 20 mg b. i. d. (N = 125) | Placebo (N = 66) | |
Semana 6 | 48 | 32 | 18 |
Semana 12 | 69 | 54 | 29 |
Em comparação com o placebo, os doentes que receberam acião tiveram uma quimíca uma quimíca para alívio mais rápido da azia diurna e nocturna, e uma percentagem maior de doentes teve um alívio completo da azia nocturna. Estas diferenças foram estatisticamente significativas.
No estudo internacional, se acion 40 mg de P. O. B. eu.d. foi comparada com a ranitidina 150 mg P. O. B. I. D., estatisticamente significativamente maior percentual de cura foi observada com Acicon 40 mg B. da Ue. D. na semana 12 (Tabela 5). No entanto, não houve diferença significativa entre os tratamentos, no alvio dos sintomas.
Tabela 5% Cura Endoscópica-Estudo Internacional
Acião 40 mg b. i. d. (N = 175) | Acião 20 mg b. i. d. (N = 93) | Ranitidina 150 mg B. i. d. (N = 172) | |
Semana 6 | 48 | 52 | 42 |
Semana 12 | 71 | 68 | 60 |
Estados hipersecretoriais patológicos (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos))
Em estudos em doentes com condições hipersecretoriais patológicas como uma síndrome de Zollinger-Ellison, com ou sem adenomas endócrinos múltiplos, o acião inibiu significativa mente a secreção de ácido gástrico e controlou os sintomas associados. Doses administradas por via oral, de 20 a 160 mg cada 6 h mantiveram uma secreção ácida basal abaixo de 10 mEq / h, como doses iniciais foram tituladas de acordo com as necessidades individuais dos doentes e foram necessários ajustes subsequentes em alguns doentes ao longo do tempo. O acião foi bem tolerado nestas doses elevadas durante um período de tempo mais longo (mais de 12 meses) em oito doentes e não foram notificados casos de ginecomastia, níveis elevados de prolactina uo impotência que foram considerados atribuíveis ao fármaco
Farmacologia clínica em doentes Clicos
Farmacocinética
A tabela 6 apresenta dados de farmacocinética de ensaios clínicos e um estudo publicado em pacientes pediátricos (< 1 ano de idade, N=27) famotidine I. V. a 0,5 mg / kg e de publicação de estudos com um pequeno número de pacientes pediátricos (de 1 a 15 anos de idade), o famotidine por via intra-Venosa receber. Como áreas sob a curva (AUCs) são normalizadas para uma dose de 0, 5 mg / kg de I. V. em doentes pediátricos com idades compreendidas entre 1 a 15 anos e comparadas com uma dose intra-Venosa extrapolada de 40 mg em adultos (extrapolação baseada nos resultados obtidos com uma dose de 20 mg I. V. em adultos).
Quadro 6: parâmetros farmacocinéticosa de famotidina intravenosa
Identidade (N = número de dentes) | Área sob a curva (AUC) (ng-hr / mL) | Depuração Total (Cl) (L / hr / kg) | Volume de distribuição (Vd) (L / kg) | eliminação |
0-1 Meses (N = 10) | proximo | 0.13 0.06 | 1.4 0.4 | 10.5 5.4 |
0-3 Monado (N = 6) | 2688 847 | 0.21 0.06 | 1.8 0.3 | 8.1 3.5 |
> 3-12 meses | 1160 474 | 0.49 0.17 | 2.3 0.7 | 4.5 1.1 |
(N = 11) 1-11 anos (n = 20) | 1089 ±834 | 0.54 ± 0.34 | 2.07 ± 1.49 | 3.38 ± 2.60 |
11-15 Anos (N = 6) | 1140±320 | 0.48 ± 0.14 | 1.5 ± 0.4 | 2.3 ± 0.4 |
Adultos (N = 16))))) | 1726b | 0.39 ± 0.14 | 1.3 ± 0.2 | 2.83 ± 0.99 |
a valores são indicados como média ± DP, salvo indicação em contrário. bnur mean. tudo do centro de cSingle. estudo do dMulticenter. |
A depuração plasmática é reduzida e uma semi-vida de eliminação em doentes pediátricos com idades compreendidas entre 0 e 3 meses é prolongada em comparação com doentes pediátricos mais velhos. Os parâmetros farmacocinéticos dos doentes pediátricos, com idades > 3 meses-15 anos, são comparáveis aos obtidos nos adultos.
Estudos de biodisponibilidad oral média de 0, 5 comparativa mente aos valores para adultos de 0, 42, 0, 49. Doses orais de 0, 5 mg/kg atingiram AUCs de 645 ± 249 ng-h/mL e 580 ± 60 ng-H/mL em doentes pediátricos < 1 ano (N=5) e em doentes pediátricos com idades entre 11 a 15 anos, comparativa elementos 482 ± 181 ng-H/mL em adultos tratados com 40 mg por via oral.
Farmacodinamica
A farmacodinâmica as famotidina foi investigada em 5 doentes clínicos com idades compreendidas entre os 2 e os 13 anos, utilizando o modelo sigmoid-emax. Estes dados sugerem que a relação entre a concretização série da família, e a supressão do ácido gástrico é semelhante à vista num estudo em adultos (Tabela 7).
Tabela 7 farmacodinâmica como famotidina utilizando o modelo sigmoid Emax
EC50 (ng / mL))))))* | |
Doenças Renais E Urinarias | 26 ± 13 |
Dados de um estudo | |
a) indivíduos adultos saudáveis | 26.5 ± 10.3 |
b) doentes adultos com hemorragia gastrointestinal superior | 18.7 ± 10.8 |
* Concentração série da família, em associação com 50% de redução máxima do ácido gástrico. Os valores são apresentados como média ± DP. |
Cinco estudos publicados (Tabela 8) investigaram o efeito da famotidina no pH do estatuto e a duração da oferta África em doentes pediatricos. Embora cada Estado tenha tido um desempenho diferente, os dados sobre a supressão de ácido ao longo do tempo são resumidos da seguinte forma::
Quadro 8
Dosagem | Roto | Wirkunga | Número de pessoas (grupo etário) |
0, 5 mg / kg, dose única | I. V. | PH do estômago > 4 durante 19, 5 horas (17, 3, 21, 8)c | 11 (5-19 diapositivos)) |
0, 3 mg / kg, dose única | I. V. | PH gástrico > 3, 5 durante 8, 7± 4, 7 horas | 6 (2-7 anos) |
0, 4-0, 8 mg / kg | I. V. | PH gástrico > 4 durante 6-9 horas | 18 (2-69 meses)) |
0, 5 mg / kg, dose única | I. V. | um aumento unitário de pH > 2 cima do valor basal no pH gástrico durante > 8 horas | 9 (2-13 anos) |
0, 5 mg / kg b. i. d. | I. V. | PH gástrico > 5 durante 13, 5 Â ± 1, 8 B horas | 4 (6-15 anos) |
0, 5 mg / kg b. i. d. | oral | PH do estômago > 5 durante 5, 0 Â ± 1, 1 B horas | 4 (11-15 anos) |
Ain values reported in the published literature. Significa ± SD. Valor médio (intervalo de confiança de 95%). |
Uma duração fazer efeito da famotidina I. V. 0, 5 mg / kg sobre o pH gástrico e a supressão ácida foi demonstrada num estudo em doentes pediátricos < 1 mês mais velhos do que em doentes pediátricos mais velhos. Esta maior duração da supressão do ácido gástrico é consistente com uma diminuição da depuração em doentes pediátricos < 3 meses de idade (Ver Tabela 6).
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However, we will provide data for each active ingredient