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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Acetano (Lisinopril)
Lisinopril
Hipertensao
O acetano (lisinopril) encontra-se indicado nenhum tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos e em doentes pediátricos a partir dos 6 anos de idade para baixar a pressão arterial. A redução da impressão arterial diminui o risco de acidentes vasculares fatais e não fatais, principalmente AVC e enfartes do miocárdio. Estes benefícios foram observados em ensalos controlados de cármacos antihipertensores de uma variedade de classes farmacológicas.
O controlo da pressão arterial elevada deve fazer parte de um controlo abrangente do risco cardiovascular, incluindo, quando apropriado, controlo dos lípidos, controlo da diabetes, terapêutica antitrombótica, cessação tabágica, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes precisam de mais de 1 tratamento para os objectivos de imprensa arterial. Para aconselhamento específico sobre objetivos e gestão, consulte como diretrizes publicadas, tais como como fazer Comitê Nacional conjunto de prevenção, detecção, avaliação e tratamento da hipertensão (JNC) do Programa Nacional de Educação para a pressão arterial alta (Comitê Nacional para a Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão)
Numerosos medicamentos anti-hipertensivos, a partir de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação, tem sido demonstrado em estudos randomizados e controlados para reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, e não de alguma outra farmacológico propriedade como drogas, o que é em grande parte para que esses dos dos benefícios de ser responsável . O maior e mais consiste em beneficiar para o resultado cardiovascular foi uma redução no risco de acidente vascular cerebral, mas tambémfoi observada uma redução regular no enfarte do miocárdio e mortal cardiovascular
O aumento da pressão sistólica uo diastólica provoca um aumento do risco cardiovascular e o aumento absoluto do risco por mm hg é maior com pressões sanguíneas mais elevadas, pelo que mesmo uma redução modesta na hipertensão grave pode ter dos dos benefícios consideráveis. Uma redução do risco relativo através da redução da pressão arterial é semelhante em populações com um risco absoluto, diferente, de modo que o benefício absoluto, é maior em doentes que estão em maior risco independente-mente da sua hipertensão (p. ex. B. Doentes com diabetes uo hiperlipidemia), é maior, sendo de esperar que estes doentes beneficiem de um tratamento mais agressivo para um alvo de pressão arterial mais baixa
Alguns fármacos anti-hipertensores têm efeitos da pressão arterial mais baixos (do que em monoterapia) em doentes de raça negra, e muitos fármacos anti-hipertensores têm indicações e efeitos adicionais aprovados (p.ex. na angina pectoris, insuficiência cardíaca ou doença renal diabética). Estas considerações podem orientar a escola da terra.
O acetano (lisinopril) pode ser administrado isoladamente ou com outros agentes antihipertensores.
Congestivo
O acetano (lisinopril) está indicado para reduzir os sinais e sintomas de insubficiência cardíaca sistemica.
Redução Da Mortalidade No Enfarte Agudo Do Miocárdio
O acetano (lisinopril) está indicado para reduzir a mortalidade no tratamento de doenças hemodinamicamente estáveis nas 24 horas seguintes ao enfarte agudo do miocárdio. Os doentes devem receber tratamentos padrão recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e beta-bloqueadores, quando apropriado.
Hipertensao
O acetano (lisinopril) encontra-se indicado nenhum tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos e em doentes pediátricos a partir dos 6 anos de idade para baixar a pressão arterial. A redução da impressão arterial diminui o risco de acidentes vasculares fatais e não fatais, principalmente AVC e enfartes do miocárdio. Estes benefícios foram observados em ensalos controlados de cármacos antihipertensores de uma variedade de classes farmacológicas.
O controlo da pressão arterial elevada deve fazer parte de um controlo abrangente do risco cardiovascular, incluindo, quando apropriado, controlo dos lípidos, controlo da diabetes, terapêutica antitrombótica, cessação tabágica, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes precisam de mais de 1 tratamento para atender os objetivos de imprensa arterial. Conselhos específicos sobre metas e gestão podem ser encontrados sob diretrizes publicadas, tais como do Programa Nacional de Educação para a pressão alta, fazer Comitê Nacional conjunto de prevenção, detecção, avaliação e tratamento da hipertensão (JNC).
Numerosos medicamentos anti-hipertensivos, a partir de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação, tem sido demonstrado em estudos randomizados e controlados para reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, e não de alguma outra farmacológico propriedade como drogas, o que é em grande parte para que esses dos dos benefícios de ser responsável . O maior e mais consiste em beneficiar para o resultado cardiovascular foi uma redução no risco de acidente vascular cerebral, mas tambémfoi observada uma redução regular no enfarte do miocárdio e mortal cardiovascular
O aumento da pressão sistólica uo diastólica provoca um aumento do risco cardiovascular e o aumento absoluto do risco por mm hg é maior com pressões sanguíneas mais elevadas, pelo que mesmo uma redução modesta na hipertensão grave pode ter dos dos benefícios consideráveis. Uma redução do risco relativo através da redução da pressão arterial é semelhante em populações com um risco absoluto, diferente, de modo que o benefício absoluto, é maior em doentes que estão em maior risco independente-mente da sua hipertensão (p. ex. B. Doentes com diabetes uo hiperlipidemia), é maior, sendo de esperar que estes doentes beneficiem de um tratamento mais agressivo para um alvo de pressão arterial mais baixa
Alguns fármacos anti-hipertensores têm efeitos da pressão arterial mais baixos (do que em monoterapia) em doentes de raça negra, e muitos fármacos anti-hipertensores têm indicações e efeitos adicionais aprovados (p.ex. na angina pectoris, insuficiência cardíaca ou doença renal diabética). Estas considerações podem orientar a escola da terra.
O acetano (lisinopril) pode ser administrado isoladamente ou com outros agentes antihipertensores.
Congestivo
O acetano (lisinopril) está indicado para reduzir os pecados e sintomas de insuficiência cardíaca em dentes que não respondem de forma adequada aos diuréticos e à digitálicos.
Enfarte Agudo Do Miocárdio
O acetano (lisinopril) está indicado para reduzir a mortalidade no tratamento de doenças hemodinamicamente estáveis nas 24 horas seguintes ao enfarte agudo do miocárdio. Os doentes devem receber tratamentos padrão recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e beta-bloqueadores, quando apropriado.
Hipertensao
Adulto
Terapêutica inicial em adultos: uma dose inicial recomendada é de 10 mg, administrada por via oral, uma vez por dia. Ajustar a dose conforme necessário de acordo com a resposta da imprensa arterial. O intervalo posológico habitual é de 20 a 40 mg por dia, administrados numa dose diária única. Foram utilizadas Doses até 80 mg por dia, mas não parecem ter um efeito maior.
Utilização com sistemas em adultos
Se a impressão arterial não for controlada apenas com acetano( lisinopril), pode adicionar-se uma dose baixa de um diurético (p. ex. hidroclorotiazida, 12, 5 mg). Após a data de um diurético, pode ser possível reduzir a dose de Acetan (Lisinopril).
A dose inicial recomendada em doentes adultos com hipertensão tratados com diuréticos é de 5 mg uma vez por dia.
Doentes Clicos a partir dos 6 anos de identidade com hipertensão
Para doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular > 30 mL / min / 1, 73 m2, uma dose inicial recomendada é de 0, 07 mg por kg (até 5 mg não total) tomados por via oral, uma vez por dia. A dose deve ser ajustada até um máximo de 0, 61 mg por kg (até 40 mg) uma vez por dia, dependente da reacção da imprensa arterial. Não foram estudadas em doentes pediátricos Doses de superiores a 0, 61 mg por kg (ou superiores a 40 mg).
O acetano (lisinopril) não é recomendado em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1, 73 m2.
Congestivo
Uma dose inicial recomendada para o acetano (lisinopril) é de 5 mg por via oral, uma vez por dia, quando utilizado com diuréticos e (geralmente) digitálicos como terapêutica adjuvante para insuficiência cardíaca sistólica. A dose inicial recomendada nestes doentes com hiponatremia (moderno século < 130 mEq / L) é de 2, 5 mg uma vez por dia. Aumentar de acordo com a tolerância para um máximo de 40 mg uma vez por dia.
A dose diurética pode precisar de ser ajustada para minimizar a hipovolemia, o que pode contribuir para a hipotensão. A ocorrência de hipótese aumenta a dose inicial de acetano (lisinopril) não exclui a posterior titularidade mínima da caixa com o termo após tratamento eficaz.
Redução da mortalidade no enfarte agudo do miocárdio
Introducao
Em doentes hemodinamicamente estáveis nas 24 horas seguintes ao início dos sintomas de enfarte agudo fazer miocárdio, administrar 5 mg de acetano (lisinopril) por via oral, seguido de 5 mg após 24 horas e depois de 10 mg uma vez por dia. A posologia deve ser prolongada durante pelo menos seis semanas. Em doentes com pressão arterial sistólica baixa (≤ 120 mmHg e > 100 mmHg), iniciar o tratamento com 2, 5 mg uma vez por dia durante os primeiros 3 dias após o enfarte e titular com base na tolerabilidade.
Manutencao
A dose de manutenção habitual é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg) durante a terapia de manutenção, administrar 5 mg uma vez por dia com uma redução temporária para 2, 5 mg, se necessário. Em caso de hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica < 90 mmHg durante mais de 1 hora), deve interromper-se a administração de acetano (lisinopril).
Dose em doentes com compromisso Renal
Não é necessário apenas possível do acetano (lisinopril) em dentes com emissão da creatinina > 30 mL/min.
Em doentes com depuração da creati Nina ≥ 10 mL/min e ≤ 30 mL/min, reduzir a dose inicial de Acetan (Lisinopril) para metade da dose habitual recomendada, ou seja, hipertensão, 5 mg uma vez por dia, insuficiência cardíaca sistólica, 2, 5 mg uma vez por dia e enfarte agudo fazer miocárdio, 2, 5 mg uma vez por dia. Titular, conforme tolerado, até um máximo de 40 mg por dia. Para fazer em hemodiálise ou depuração da creatina < 10 mL / min, uma dose inicial recomendada é de 2, 5 mg uma vez por dia.
Hipertensao
Terapêutica inicial em adultos: uma dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Ajuda a dose de acordo com a resposta da imprensa arterial. O intervalo posológico habitual é de 20 a 40 mg por dia, administrados numa dose diária única. Foram utilizadas Doses até 80 mg, mas não parecem ter um efeito maior.
Utilização com sistemas em adultos
Se a impressão arterial não for controlada apenas com acetano( lisinopril), pode adicionar-se uma dose baixa de um diurético (p. ex. hidroclorotiazida 12, 5 mg).
A dose inicial recomendada em doentes adultos com hipertensão tratados com diuréticos é de 5 mg uma vez por dia.
Doentes Clicos a partir dos 6 anos de identidade com hipertensão
Para doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular >30 mL / min / 1, 73 m2 dose inicial recomendada de 0, 07 mg / kg, uma vez por dia (até 5 mg no total). A dose deve ser ajustada até um máximo de 0, 61 mg / kg (até 40 mg) uma vez por dia, dependente da reacção da imprensa arterial. Não foram estudadas Doses de superiores a 0, 61 mg / kg (ou superiores a 40 mg) em doentes pediátricos.
O acetano (lisinopril) não é recomendado em doentes pediátricos <6 anos ou em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1, 73 m2.
Congestivo
Uma dose inicial recomendada para o acetano (lisinopril) é de 5 mg uma vez por dia quando utilizado com diuréticos e (normalmente) adjuvante digitálicos como terapêutica. A dose inicial recomendada nestes doentes com hiponatremia (moderno século <130 mEq / L) é de 2, 5 mg uma vez por dia. Aumentar de acordo com a tolerância para um máximo de 40 mg uma vez por dia.
A dose diurética pode precisar de ser ajustada para minimizar a hipovolemia, o que pode contribuir para a hipotensão. A ocorrência de hipótese aumenta a dose inicial de acetano (lisinopril) não exclui a posterior titularidade mínima da caixa com o termo após tratamento eficaz.
Enfarte Agudo Do Miocárdio
Em doentes hemodinamicamente estáveis 24 horas após o início dos sintomas de enfarte agudo fazer miocárdio, o Acetan (Lisinopril) 5 mg por via oral, seguido de 5 mg após 24 horas, 10 mg após 48 horas e depois de 10 mg uma vez por dia. A posologia deve ser prolongada durante pelo menos 6 semanas.
Iniciar o tratamento com 2, 5 mg em doentes com pressão arterial baixa (100-120 mmHg) nos primários 3 dias após o enfarte. Se ocorrer hipotenso (pressão arterial sistólica ≤ 100 mm Hg), deve tomar doses consideradas de 2, 5 ou 5 mg. Se a hipotensão persistir (pressão arterial sistólica < 90 mmHg durante mais de 1 hora), deve interromper-se a administração de acetano (lisinopril).
Dose em doentes com compromisso Renal
Não é necessário apenas possível do acetano (lisinopril) em dentes com emissão da creatinina >30 mL/min. Em doentes com depuração da creati Nina de 10-30 mL/min, reduzir a dose inicial de acetano (lisinopril) para metade da dose habitual recomendada (ou seja, hipertensão, 5 mg, insuficiência cardíaca ou em agudo, 2, 5 mg). Para fazer em hemodiálise ou depuração da creatina <10 mL / min, uma dose inicial recomendada é de 2, 5 mg uma vez por dia.
Preparação da suspensão
Para preparar 200 mL de uma suspensão contendo 1, 0 mg/mL, adicionar 10 mL de água purificada, USP, para frasco de poli (tereftalato de etileno) contendo 10 comprimidos de 20 mg de acetano (lisinopril) e agitar durante pelo menos um minuto.
Adicionar 30 mL de citrato de sódio e ácido cíclico solução oral ou diluente de Cytra-2 e 160 mL de SF Ora-Sweet
O acetano (lisinopril) está contra-indicado em doentes com::
- história de angioedema ou hipersensibilidad associada a tratamento prévio com inibidor da enzima de conversa da angiotensina
- Angioedema hereditário ou idiopático
não Co-administrar aliscireno com acetano (lisinopril) em doentes com diabetes.
O acetano (lisinopril) está contra-indicado em associação com um inibidor da neprilisina (por exemplo, sacubitrilo). Não administrar acetano (lisinopril) nas 36 horas seguintes à mudança de ou para sacubitril/valsartan to inibidor da neprilisina.
O acetano (lisinopril) está contra-indicado em doentes com::
- História de angioedema ou hipersensibilidad relacionada com tratamento prévio com inibidor da enzima de conversa da angiotensina
- angioedema hereditário ou idiopático.
Não co-administração de aliscireno com acetano (lisinopril) em doentes com diabetes. O acetano (lisinopril) está contra-indicado em associação com um inibidor da neprilisina (por exemplo, sacubitrilo). Não administrar acetano (lisinopril) nas 36 horas seguintes à mudança de uo para sacubitril/valsartan, um medicamento que contém um inibidor da neprilisina.
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
toxidade fetal
A utilização de fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte do feto e do recém-nascido. Os oligoidrâmnios resultantes podem estar associados a hipoplasia pulmonar fetal e deformidades esqueléticas. Os possíveis efeitos secundários neonatais incluem hipoplasia craniana, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for detectada gravidez, interromper o tratamento com acetano (lisinopril) o mais rapidamente possível.
Angioedema E Reacções Anafilactóidas
Angioedema
Angioedema da cabeça e pescoço
Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe, incluindo algumas reacções fatais, ocorreu em doentes tratados em qualquer altura durante o tratamento com inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina, incluindo lisinopril. Em doentes com envolvimento da língua, glote uo laringe, é provável que ocorra obstrução das vias respiratórias, especialmente em doentes com história de cirurgia respiratória. . O acetano (lisinopril) deve ser interrompido imediatamente e deve ser efectuada uma terapêutica apropriada e monitorização até que os sinais e sintomas de angioedema estejam completa e sustentavelmente resolvidos
Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com inibidores da ECA podem apresentar um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da ECA. Os inibidores da TCE, adquirem associados a uma taxa mais elevada de angioedema em negros do que em dentes não Negros.
Os dentes a receber a co-administração de um inibidor da ECA e de um inibidor da mTOR (alvo da rapamina nos mamíferos) (P. ex., temsirolímus, sirolímus, everolimus) ou de um inibidor da neprilisina podem apresentar um risco aumentado de angioedema.
Angioedema Intestinal
Angioedema Intestinal em dentes tratados com inibidores da TCE. Estes dentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), em alguns casos não houve antecedentes de angioedema facial e os níveis de C-1 esterase foram normais. Em alguns casos, o angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluídos tac ou ultra-sons no abdómen ou durante a cirurgia, e os sintomas resolveram-se após a continuação do inibidor da ECA.
Reacções Anafilactóides
reacções anafilactóides durante a dessensibilização
Dois doentes submetidos a tratamento dessensibilizante com veneno de hymenoptera, enquanto estavam a receber inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides com risco de vida.
reacções anafilactóides durante a diálise
Ocorreram reacções anafilactóides súbitas e potencialmente fatais em alguns doentes que estavam em diálise com membranas de alto fluxo e simultanea mente tratados com um inibidor da ECA. Nestes doentes, deve interromper - se imediatamente um diálise e iniciar-se uma terapeutica agressiva para reacções anafilactóides. . Os sintomas não foram aliados por anti-histamínicos estas situações. Nest dias deve ser considerada a utilização de outro tipo de membro de válido ou de outra classe de agentes antihipertensores. Foram também notificadas reacções anafilactóides em doentes submetidos a aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano
Compromisso Da Diversão Renal
Monitorizar regularmente a função renal em doentes tratados com acetano (lisinopril) ). Alterações na função é renal, incluindo dificuldade renal aguda, podem ser causadas porármacos que inibem o sistema renina-angiotina. Doentes cuja função renal possa depender, em parte, da actividade do sistema de) .grama. Doentes com estenose da artéria renal, doença renal crónica, insuficiência cardíaca grave, pós-enfarte fazer miocárdio uo depleção fazer volume) podem estar em especial risco de desenvolvimento de insuficiência renal aguda com acetano (lisinopril). Deve considerar-se a suspensão ou conclusão da terapia em dias que desenvolvem uma diminuição clinicamente significativa da função renal com acetano (lisinopril).) )
Hipotensao
O acetano (lisinopril) pode causar hipotensão sintomática, por vezes complicada por oligúria, azotemia progressiva, insuficiência renal aguda uo morte. Os doentes com risco de hipotensão excessiva incluem um leitor de doentes com as seguintes condições uo características: insuficiência cardíaca com pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg, doença isquémica cardíaca, doença cerebrovascular, hiponatremia, diuréticos de dose elevada, diálise renal uo deficiência grave em volume e/ou sal de qualquer etiologia.
Nestes pacientes, acetane (lisinopril) deve ser iniciado sob supervisão médica, e tais pacientes devem ser cuidadosamente observados durante as duas primeiras semanas de tratamento e sempre que a dose de acetane (lisinopril) e/ou diurético for aumentada. Evitar a utilização de acetano (lisinopril) em dentes hemodinamicamente instáveis após enfarte agudo do miocárdio.
Tambémé possívelimpotensão sintomática em doentes com estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica.
Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia uo tratados com agentes geradores de hipotensão durante a anestesia, o acetano (lisinopril) pode bloquear a formação de angiotensina II como resultado da libertação compensatória de renina. Se ocuprer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta pode ser rectificada por expansão do volume.
Hipercaliemia
O potássio século deve ser monitorizado regularmente em dias tratados com acetano (lisinopril). Medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina podem causar hipercaliemia. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia são insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso simultâneo de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e/ou substitutos do sal contendo potássio.
Hepatica
Os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática uo hepatite e progride para necrose hepática fulminante e, por vezes, morte. O mecanismo desta questão não é obrigatório. Os doentes tratados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia uo aumento significativo das enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber tratamento médico adequado.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não há evidência de que é gratis! tumorigénico quando lisinopril foi administrado a ratos machos e fêmeas durante 105 semanas em doses de até 90 mg por kg por dia (aproximadamente 56 uo 9 vezes * uma dose diária máxima recomendada nenhum ser humano, com base nenhum peso corporal e na área de superfície corporal). Não houve evidencia de carcinogenidade quando lisinopril foi administrado a ratinhos durante 92 semanas (homens e mulheres) em doses até 135 mg por kg por dia (aproximadamente 84 vezes * a dose diária recomendada no ser humano). Esta tin foi 6, 8 vezes uma dose máxima humana baseada na superfície cabo dos ratinhos
O Lisinopril não foi mutagénico no teste de Ames de mutagénico microbiano com ou sem actividade metabólica. Tambémfoi negativo num sistema de mutação para a frente com células pulmonares de hamster chinês. Lisinopril produzido em in vitro teste de hepatócitos em ratos com eluição alcalina não se verificam fracturas do ADN de uma única cadeia. Além disso, o lisinopril in vitro teste em células de ovário de hamster chinês ou em in vivo - O estudo na medula óssea do Ratinho não permite um aumento das aberrações cromossímicas.
Não houve efeitos adversos no desemprego reprodutivo em ratos machos e fêmeas tratados com até 300 mg de lisinopril por kg por dia. Esta dose é 188 vezes e 30 vezes a dose máxima no ser humano se aplicada a mg / kg mg / kg, respectivamente.
Estudos em ratos mostram que o lisinopril agravessa mal a barreira hemato-encefálica. Doses múltiplas de lisinopril em ratos não levam a acumulação nos tecidos. O leite de ratos lactantes contém radio actividade após a administração de 14C lisinopril. Por carro radiografia de corpo inteiro, a rádio atividade foi descoberta na placenta após a administração do medicamento rotulado em ratos semanas, mas nenhum encontro nos fetos.
* Os centros assumem um peso humano de 50 kg e uma área de superfície corporal de 1,62 m2.
Utilização em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
O acetano (lisinopril) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher salva.. A utilização de fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte do feto e do recém-nascido. A maioria dos estudos epidemiológicos que investigam alterações fetais após a exposição ao primeiro trimestre o uso antihipertensor não distinguiu fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina de outros fármacos antihipertensores. Se for detectada gravidez, deve interromper-se a administração de acetano (lisinopril) o mais rapidamente possível.
Desconhece-se o risco de fundo estimado para derrotos congênitos graves e abortos para a(s) população (s) em causa. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado para derrotos de nascença graves e abortos em gravidezes Clínica mente reconhecidos é de 2% a 4% e 5%, respectivamente.
Considerações Clínicas
Risco material e / ou enriquário / fetal associado à data
Hipertensão durante a gravidez aumenta o risco materno de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e complicações nenhum parto (por exemplo, necessidade de cesariana e hemorragia pós-parto). A hipertensão aumenta o risco fetal de descanso do crescimento intra-uterino e morte intra-uterina. As mulheres grutas com hipertensão devem ser cuidadamente monitorizadas e tratadas em conformidade.
Efeitos secundários fetais / neonatais
Oligohydramnios em mulheres grávidas a tomar medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez pode resultar em: diminuição da função renal fetal, levando a um anúria e insuficiência renal, hipoplasia pulmonar fetal, e deformidades esqueléticas, incluindo hipoplasia craniana, hipotensão e morte. No caso invulgar de não existir uma alternativa adequada para um determinado doente à terapêutica com fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina, a mãe indica o risco potencial para o feto.
Realizar actividades seriais para avaliar o ambiente intramniótico. Os testes fetais podem ser desaparecidos com base na semana de gravidez. No entanto, os doentes e os médicos devem estar cientes de que os oligoidrâmnios só podem funcionar após o feto ter sofrido lesões irreversíveis. Monitorizar cuidadosamente os lactentes com história de exposição In utero a acetano (lisinopril) em hipotenso, oligúria e hipercaliemia. Se ocorrerem oligúria uo hipotensão em recém-nascidos com uma história de exposição In utero ao acetano( lisinopril), estes suportam uma pressão arterial e a perfusão renal. Podem ser necessarias transferencias de troca ou diálise para reverter a hipotensão e substituir a função renal comprometida
Lactacao
Visão geral do risco
Não existem dados sobre a presença de lisinopril no leite humano ou sobre os efeitos do lisinopril na criança amada ou na produção de leite. Lisinopril está contido no leite de rato. Devido ao potencial para o menu Filtro secundários graves em criancas amamentadas, as mulheres aconselham não amamentam durante o tratamento com acetano (lisinopril).
Uso pediátrico
Foram observados efeitos anti-hipertensores e segurança de lisinopril em dias clínicos com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos. Não foram identificadas diferenças relevantes entre o perfil de reacções adversas em doentes pediátricos e em doentes adultos.
A segurança e eficácia de lisinopril não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou em pacientes pediátricos com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1.73 m2.
Recém-nascidos com história de exposição In utero ao acetano (lisinopril)
Em caso de oligúria ou hipotenso, deve ser prestada atenção directa ao apoio da imprensa arterial e perfuso renal. Podem ser necessárias transfusões de troca ou diálise para reverter a hipotensão e/ou substituir a insuficiência renal.
Aplicação Geriátrica
Não é necessário apenas possível do acetano (lisinopril) em diapositivos. Num estudo clínico com lisinopril em doentes com enfarte do miocárdio( estudo gissi-3), 4. 413 (47%) tanham 65 anos ou mais, enquanto 1. 656 (18%) tanham 75 anos ou mais. Neste estudo, 4, 8% dos doentes com mais de 75 anos de idade interromperam o tratamento com lisinopril devido a uma disfunção renal, em comparação com 1, 3% dos doentes com menos de 75 anos de idade.. Não foram observadas outras diferenças de segurança uo eficácia entre doentes mais Velho e doentes mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais Velho.
Corrida
Os inibidores da TCE, incluindo o acetano (lisinopril), têm menos efeito na impressão arterial em dias de graça negra do que em dias de graça não Negra.
Insuficiência Renal
É necessário o direito jurídico do acetano (lisinopril) em doentes hemodializados ou cuja descrição da creati Ninaeja ≤ 30 mL/min. Não é necessário apenas possível do acetano (lisinopril) em dentes com emissão da creatinina > 30 mL/min.
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da "PROCEDER" Seccao
cautelar
toxidade fetal
Gravidez Categoria D
A utilização de fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte do feto e do recém-nascido. Os oligoidrâmnios resultantes podem estar associados a hipoplasia pulmonar fetal e deformidades esqueléticas. Os possíveis efeitos secundários neonatais incluem hipoplasia craniana, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for detectada gravidez, interromper o tratamento com acetano (lisinopril) o mais rapidamente possível.
Angioedema E Reacções Anafilactóidas
Angioedema
Angioedema da cabeça e pescoço
Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe, incluindo algumas reacções fatais, ocorreu em doentes tratados em qualquer altura durante o tratamento com inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina, incluindo acetano (lisinopril). Em doentes com envolvimento da língua, glote uo laringe, é provável que ocorra obstrução das vias respiratórias, especialmente em doentes com história de cirurgia respiratória. . O acetano (lisinopril) deve ser interrompido imediatamente e deve ser efectuada uma terapêutica apropriada e monitorização até que os sinais e sintomas de angioedema estejam completa e sustentavelmente resolvidos
Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com inibidores da ECA podem apresentar um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da ECA. Os inibidores da TCE, adquirem associados a uma taxa mais elevada de angioedema em negros do que em dentes não Negros.
Os doentes que recebem simultanea mente de um inibidor da ECA e de um inibidor da mTOR (alvo da rapamicina em mamíferos) (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolimus) podem ter um risco aumentado de angioedema.
Os doentes em tratamento concomitante com inibidor da ECA e inibidor da neprilisina podem ter um risco aumentado de angioedema.
Angioedema Intestinal
Angioedema Intestinal em dentes tratados com inibidores da TCE. Estes dentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), em alguns casos não houve antecedentes de angioedema facial e os níveis de C-1 esterase foram normais. Em alguns casos, o angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluídos tac ou ultra-sons no abdómen ou durante a cirurgia, e os sintomas resolveram-se após a continuação do inibidor da ECA.
Reacções Anafilactóides
reacções anafilactóides durante a dessensibilização
Dois doentes submetidos a tratamento dessensibilizante com veneno de Hymenoptera, enquanto estavam a receber inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides com risco de vida.
reacções anafilactóides durante a diálise
Ocorreram reacções anafilactóides súbitas e potencialmente fatais em alguns doentes que estavam em diálise com membranas de alto fluxo e simultanea mente tratados com um inibidor da ECA. Nestes doentes, deve interromper - se imediatamente um diálise e iniciar-se uma terapeutica agressiva para reacções anafilactóides. . Os sintomas não foram aliados por anti-histamínicos estas situações. Nest dias deve ser considerada a utilização de outro tipo de membro de válido ou de outra classe de agentes antihipertensores. Foram também notificadas reacções anafilactóides em doentes submetidos a aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano
Compromisso Da Diversão Renal
Monitorizar regularmente a função renal em doentes tratados com acetano (lisinopril) ). Alterações na função é renal, incluindo dificuldade renal aguda, podem ser causadas porármacos que inibem o sistema renina-angiotina. Doentes cuja função renal possa depender parcialmente da actividade do sistema renina-angiotensina) .grama. Doentes com estenose da artéria renal, doença renal crónica, insuficiência cardíaca grave, pós-enfarte fazer miocárdio uo depleção fazer volume) podem estar em especial risco de desenvolvimento de insuficiência renal aguda com acetano (lisinopril). Deve considerar-se a suspensão ou conclusão da terapia em dias que desenvolvem uma diminuição clinicamente significativa da função renal com acetano (lisinopril).) )
Hipotensao
O acetano (lisinopril) pode causar hipotensão sintomática, por vezes complicada por oligúria, azotemia progressiva, insuficiência renal aguda uo morte. Os doentes com risco de hipotensão excessiva incluem um leitor de doentes com as seguintes condições uo características: insuficiência cardíaca com pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg, doença isquémica cardíaca, doença cerebrovascular, hiponatremia, diuréticos de dose elevada, diálise renal uo deficiência grave em volume e/ou sal de qualquer etiologia.
Ninho de doentes, Inicie o tratamento com acetano (lisinopril) sob supervisão médica, e siga estes doentes durante as primeiras duas semanas de tratamento e sempre que a dose de acetano (lisinopril) e/ou diurético seja aumentada. Evitar a utilização de acetano (lisinopril) em dentes hemodinamicamente instáveis após enfarte agudo do miocárdio.
Tambémé possívelimpotensão sintomática em doentes com estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica.
Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia uo tratados com agentes geradores de hipotensão durante a anestesia, o acetano (lisinopril) pode bloquear a formação de angiotensina II como resultado da libertação compensatória de renina. Se ocuprer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta pode ser rectificada por expansão do volume.
Hipercaliemia
Monitorar regularmente o potencial século em dentes a tomar acetano (lisinopril). Os medicamentos que inibem o sistema de angiontologia do reninangi podem causar hipercaliemia. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia são insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso simultâneo de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e/ou substitutos do sal contendo potássio.
Hepatica
Os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática uo hepatite e progride para necrose hepática fulminante e, por vezes, morte. O mecanismo desta questão não é obrigatório. Os doentes tratados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia uo aumento significativo das enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber tratamento médico adequado.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não há evidência de um é gratis! genético tumoral quando lisinopril foi administrado durante 105 semanas uma ratos machos e fêmeas em doses de até 90 mg por kg por dia, ou 92 semanas em ratinhos machos e fêmeas em doses de até 135 mg por kg por dia. Estas doses são 10 vezes e 7 vezes, respectivamente, o MHDD comparado numa base de área de superfície corporal.
O Lisinopril não foi mutagénico no teste de Ames de mutagénico microbiano com ou sem actividade metabólica. Tambémfoi negativo num sistema de mutação para a frente com células pulmonares de hamster chinês. Lisinopril produzido em in vitro teste de hepatócitos em ratos com eluição alcalina não se verificam fracturas do ADN de uma única cadeia. Além disso, o lisinopril in vitro teste em células de ovário de hamster chinês ou em in vivo - O estudo na medula óssea do Ratinho não permite um aumento das aberrações cromossímicas.
Não houve efeitos adversos não desempenho reproductivo em ratos machos e fêmeas tratados com lisinopril até 300 mg/kg/dia (33 vezes MRHDD em comparação com uma superfície corporal).
Estudos em ratos mostram que o lisinopril agravessa mal a barreira hemato-encefálica. Doses múltiplas de lisinopril em ratos não levam a acumulação nos tecidos. O leite de ratos fêmeas lactantes contém radio actividade após a administração de 14C lisinopril. Por carro radiografia de corpo inteiro, a rádio atividade foi descoberta na placenta após a administração do medicamento rotulado em ratos semanas, mas nenhum encontro nos fetos.
Utilização em certas populações
Gravidez
Gravidez Categoria D
A utilização de fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte do feto e do recém-nascido. Oligoidrâmnios resultados podem estar associados a hipoplasia pulmonar fetal e deformidades esqueléticas. Os possíveis efeitos secundários neonatais incluem hipoplasia craniana, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for detectada gravidez, deve interromper - se a administração de acetano (lisinopril) o mais rapidamente possível. Estes resultados estão associados ao uso estes fins, no segundo e terceiro trimestre de gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos que investigam alterações fetais após a exposição ao primeiro trimestre o uso antihipertensor não distinguiu fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina de outros fármacos antihipertensores. O tratamento adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante para optimizar os resultados para a mãe e para o feto
No caso invulgar de não existir uma terapêutica alternativa adequadamente mente para um determinado doente para medicamentos que afectem o sistema de angioedema, estes indicam à mãe o risco potencial para o feto. . Realizar ecografias seriais para avaliar o ambiente intramniótico. Se for observado oligoidrâmnio, deve inter-Romper-se o acetano (lisinopril), a menos que se considere ser útil para a mãe.. Os testes fetais podem ser desaparecidos com base na semana de gravidez. No entanto, os doentes e os médicos devem estar cientes de que os oligoidrâmnios só podem ocorrer após o feto ter sofrido lesões irreversíveis.. Criançasde relojoaria com no útero A exposição ao acetano (lisinopril) em hipotenso, oligúria e hipercaliemia é precisa.
mae
O leite de ratos fêmeas lactantes contém radio actividade após a administração de 14C lisinopril. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Uma vez que muitos medicamentos são excretados sem leite materno e devido ao potencial para o menu Filtro secundários graves em crianças de um amamentar, os inibidores da ECA podem parar a amamentação uo parar o acetano (lisinopril).
Uso pediátrico
Foram observados efeitos anti-hipertensores e segurança do acetano (lisinopril) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos. Não foram identificadas diferenças relevantes entre o perfil de reacções adversas em doentes pediátricos e em doentes adultos.
A segurança e eficácia não acetano (lisinopril) não foram estabelecidas em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1.73 m2.
Recém-nascidos com história de exposição In utero ao acetano (lisinopril)
Em caso de oligúria ou hipotenso, deve ser prestada atenção directa ao apoio da imprensa arterial e perfuso renal.
Podem ser necessárias transfusões de troca ou diálise para reverter a hipotensão e/ou substituir a insuficiência renal.
Aplicação Geriátrica
Não é necessário apenas possível do acetano (lisinopril) em diapositivos. Num estudo clínico com acetano (lisinopril) em doentes com enfarte do miocárdio (estudo gissi-3), 4. 413 (47%) tanham 65 anos ou mais, enquanto 1. 666 (18%) tanham 75 anos ou mais. Neste estudo, 4, 8% dos doentes com idade igual uo superior a 75 anos suspenderam o tratamento com acetano (lisinopril) devido a uma disfunção renal, em comparação com 1, 3% dos doentes com idade inferior a 75 anos. Não foram observadas outras diferenças de segurança uo eficácia entre doentes mais Velho e doentes mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais Velho
Corrida
Os inibidores da TCE, incluindo o acetano (lisinopril), têm menos efeito na impressão arterial em dias de graça negra do que em dias de graça não Negra.
Insuficiência Renal
É necessário o direito jurídico do acetano (lisinopril) em doentes hemodializados ou cuja descrição da creati Ninaeja ≤30 mL/min. Não é necessário apenas possível do acetano (lisinopril) em dentes com emissão da creatinina >30 mL/min.
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Hipertensao
Em ensaios clínicos em doenças com hipertensão tratados com lisinopril, 5, 7% dos doentes com lisinopril foram descritos com efeitos secundários.
Os seguintes efeitos colaterais (eventos que foi 2% maior com lisinopril do que com placebo) foram observadas com lisinopril sozinho: dor de cabeça (3,8%), tontura (3,5%) e tosse (2,5%).
Congestivo
Em dias com dificuldade cardíaca sistemica que foram tratados com lisinopril durante até quatro anos, 11% suspenderam o tratamento com efeitos secundários. Em ensaios controlados em doentes com insuficiência cardíaca, uma terapêutica foi interrompida em 8, 1% dos doentes tratados com lisinopril durante 12 semanas, em comparação com 7, 7% dos doentes tratados com placebo durante 12 semanas.
Foram observados os seguintes efeitos secundários (expectativas # que foram 2% mais elevados com lisinopril do que com placebo) com lisinopril: hipotensão (em 3, 8%) e dor torácica (em 2, 1%).
Nenhum estudo ATLAS de duas doses em doentes com insuficiência cardíaca, como retiradas devidas a expectativas # adversos não diferiram entre os grupos de dose baixa e alta, quer nenhum número total de interrupções (17-18%) quer em reacções específicas raras (< 1%).maximo
Os doentes tratados com lisinopril tiveram uma incidência mais elevada de hipotenso (5, 3%) e financiamento renal, (1, 3%) do que os doentes que não tomam lisinopril. Outros efeitos secundários clínicos que ocorrem em 1% ou mais dos doentes com hipertensão uo insuficiência cardíaca que foram tratados com lisinopril em ensaios clínicos controlados e que não ocorrem noutras secções fazer rótulo estão listados abaixo:
Corpo como um todo: Fadiga, astenia, efeitos ortostáticos.
Digestao: Pancreatite, obstipação, flatulência, boca seca, diarreia.
Hematologico: Casos raros de depressão da medula óssea, anemia hemolítica,leucopenia / neutropenia e trombocitopenia.
Endócrino: Diabetes mellitus, secreção impressa de hormona antidiurética.
Metabolico: Gota. Pelé: urticária, alopécia, fotos, sensibilidade, eritema, rubor, diaforese, pseudolinfoma cutâneo, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e prurido.
Sentidos Especiais: Perda de visão, diplopia, visão turva, zumbido, fotofobia, alterações do paladar, alterações do cheiro.
Geniturinario: Impotência.
Varia: foi notificado para o complexo de sintomas que pode incluir ANA positiva, aumento da taxa de sedimentação eritrocitária, artralgia/artrite, mialgia, febre, vasculite, eosinofilia, leucocitose, parestesia e tonturas. Podemcorrer erupção cutânea, fotos, sensibilidade uo outras manifestações dermatológicas em mono terapia ou em associação com estes sintomas.
Resultados dos testes laboratoriais clínicos
Potássio sérico
Em ensaios clínicos, hipercalemia (potássio sérico acima de 5,7 mEq / L) ocorreu em 2,2% e 4,8% dos pacientes com hipertensão uo insuficiência cardíaca tratados com lisinopril, respectivamente.
Creatina, Azoto Ureico Sérico
Observaram-se aumentos menores fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica em aproximadamente 2% dos doentes hipertensos tratados apenas com lisinopril e foram reversíveis após interrupção da terapêutica. Os números são mais frequentes em dentes a tomar diuréticos ao mesmo tempo e em dentes com estenose da arte renal. Foram observados aumentos ligeiros reversíveis fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica em 11, 6% dos doentes com insuficiência cardíaca com terapêutica diurética concomitante. Frequentemente, estas anomalias resolveram-se quando a dose do diurético diminuiu.
Pacientes com infarto agudo fazer miocárdio não gissi-3 estudo tratados com lisinopril teve uma maior (de 2,4% versus 1,1% no placebo) uma incidência de disfunção renal no hospital e, depois de seis semanas (aumento da creatinina concentração para mais de 3 mg/dL ou o dobro uo mais da creatinina sérica basal de concentração).
Hemoglobina E Hematócrito
Os doentes tratados com lisinopril tiveram uma quimíca uma quimíca frequente mente baixas diminuições na hemoglobina e hematócrito (diminuições médias de cerca de 0, 4 g E 1, 3 vol%, respectivamente), mas raramente tiveram uma quimíca uma quimíca significado clínico em doentes sem qualquer outra causa de anemia. Em ensaios clínicos, menos de 0, 1% dos doentes interromperam a terapeutica devida a anemia.
Experiência após comercialização
Os seguintes resultados secundários foram observados com a utilização de lisinopril apenas a aprovação, que não estão incluídos novas secções do rótulo. Uma vez que estas reacções são voluntaria mente notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Outras reacções incluídas::
Alterações do metabolismo e da nutrição
Hiponatremia, casos de hipoglicemia em diabéticos com agentes antidiabéticos orais ou insulina.
Doenças do sistema nervoso e psiquiátricas
Alterações de humor (incluindo sintomas depressivos), confusão mental, alucinações
Operações dos tecidos
Psoriase
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Hipertensao
Os seguintes efeitos colaterais (eventos 2% maior em acetane (lisinopril) do que no placebo) foram observadas com um acetane (lisinopril) vs placebo: dor de cabeça (de 5,7% vs 1.9%), tontura (5.4% vs 1.9%), tosse (3.5% vs 1.0%).
Congestivo
Em ensaios controlados em doentes com insuficiência cardíaca, uma terapêutica foi interrompida em 8, 1% dos doentes tratados com acetano (lisinopril) durante 12 semanas, em comparação com 7, 7% dos doentes tratados com placebo durante 12 semanas.
Os seguintes efeitos colaterais (eventos 2% maior em acetane (lisinopril) do que no placebo) foram observadas com um acetane (lisinopril) vs placebo: hipotensão (4.4% vs 0.6%), dor no peito (de 3.4% vs 1,3%).porporpor
No estudo ATLAS em dias com dificuldade cardíaca, a eliminação de efeitos secundários foi sem dúvida nos grupos tratados com doses baixas e elevadas.maximo
Pacientes não GISSI-3 estudo que foram tratados com acetane (lisinopril) teve uma maior incidência de hipotensão (9.0% vs. 3.7%) e disfunção renal (de 2,4% vs. 1,1%) em comparação com pacientes que não estavam tomando acetane (lisinopril).
Outros expectativas # adversos clínicos que ocorrem em 1% ou mais dos doentes com hipertensão uo insuficiência cardíaca que foram tratados com acetano (lisinopril) em ensaios clínicos controlados e que não ocorrem noutras secções fazer rótulo estão listados abaixo:
Corpo como um todo: Fadiga, astenia, efeitos ortostáticos.
Digestao: Pancreatite, Obstipação, Flatulência, Boca Seca, Diarreia.
Hematologico: Casos raros de depressão da medula óssea, anemia hemolítica,leucopenia / neutropenia e trombocitopenia.
Endócrino: Diabetes mellitus, secreção impressa de hormona antidiurética.
Metabolismo: Gota
Pele: Urticária, alopécia, fotos, sensibilidade, eritema, rubor, diaforese, pseudo linfoma cutâneo, necrólise epidérmica tóxica, etc. Sondrome de Johnson e prurido.
Sentidos Especiais: Perda de visão, diplopia, visão turva, zumbido, fotofobia, alterações do paladar, alterações do cheiro.
Geniturinario: Impotência
Varia: foi notificado para o complexo de sintomas que pode incluir ANA positiva, aumento da taxa de sedimentação eritrocitária, artralgia/artrite, mialgia, febre, vasculite, eosinofilia, leucocitose, parestesia e tonturas. Podemcorrer erupção cutânea, fotos, sensibilidade uo outras manifestações dermatológicas em mono terapia ou em associação com estes sintomas.
Resultados dos testes laboratoriais clínicos
Potássio sérico: em ensaios clínicos, ocorreu hipercaliemia (potássio sérico > 5, 7 mEq/ L) em 2, 2% e 4, 8% dos doentes tratados com acetano (lisinopril) com hipertensão uo hipertensão.
Creatina, Azoto Ureico Sérico
Em aproximadamente 2% dos doentes com hipertensão tratados apenas com acetano (lisinopril), observaram-se aumentos ligeiros fazer azoto ureico sérico e da creati Nina sérica, que foram reversíveis após a Risco fazer tratamento. Os números são mais frequentes em dentes a tomar diuréticos ao mesmo tempo e em dentes com estenose da arte renal. Foram observados aumentos ligeiros reversíveis fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica em 11, 6% dos doentes com insuficiência cardíaca com terapêutica diurética concomitante. Frequentemente, estas anomalias resolveram-se quando a dose do diurético diminuiu.
Pacientes com infarto agudo fazer miocárdio não gissi-3 estudo tratadas com acetane (lisinopril) teve uma maior (de 2,4% versus 1,1% no placebo) uma incidência de disfunção renal no hospital e após 6 semanas (aumento da creatinina concentração para mais de 3 mg/dL ou o dobro uo mais da creatinina sérica basal de concentração).
Hemoglobina e hematócrito
Os doentes tratados com acetano (lisinopril) tiveram uma quimíca uma quimíca frequente mente baixas diminuições na hemoglobina (média 0, 4 mg/dL) e hematócrito (média de 1, 3%), mas raramente tiveram uma quimíca uma quimíca significado clínico em doentes sem qualquer outra causa de anemia. Em ensaios clínicos, menos de 0, 1% dos doentes interromperam a terapêutica para anemia.
Enzimas hepáticascorrem regularmente elevações the enzimas hepáticas e / ou bilirrubina série.
Frequência (≥1 / 10))
Os seguintes resultados secundários foram observados com a utilização de lisinopril apenas a aprovação, que não estão incluídos novas secções do rótulo. Uma vez que estas reacções são voluntaria mente notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Outras reacções incluídas::
Alterações do metabolismo e da nutrição
Hiponatremia, casos de hipoglicemia em diabéticos com antidiabéticos orais ou insulina
Doenças Do Sistema Nervoso E Psiquiátricas
Alterações de humor (incluindo sintomas depressivos), confusão mental
Após uma dose oral única de 20 g / kg, não ocorreu letalidade em ratos, e a morte ocorreu num dos 20 ratinhos que receberam a mesma dose. A manifestação mais provável de sobredosagem seria hipotenso, onde o tratamento habitual seria uma perfuração intra-Venosa de solução salina normal.
O Lisinopril pode ser removido por hemodiálise.
Após uma dose oral única de 20 g / kg, não ocorreu letalidade em ratos e ocorreu morte num dos 20 ratinhos aos quais foi administrada a mesma dose. A manifestação mais provável de sobredosagem seria hipotenso, onde o tratamento habitual seria uma perfuração intra-Venosa de solução salina normal.
O Lisinopril pode ser removido por hemodiálise.
Hipertensao
Doentes Adultos
A administração de lisinopril uma doentes com hipertensão conduz a uma redução da pressão arterial em decúbito dorsal e mantendo-se aproximadamente na mesma extensão sem taquicardia compensatória. Normalmente não se observa hipotenso postural sintomática, embora possa e deva ocorrer em doentes com baixo volume e/ou baixo sal. Quando administrados juntamente com diuréticos tipo-tiazida, o efeito anti-hipertensor dos dois fármacos é aproximadamente aditivo.
Na maioria dos doentes estudados, uma hora após a administração oral de uma dose única de lisinopril, ocorreu um efeito de redução da pressão arterial, sendo atingida uma redução máxima da pressão arterial de 6 horas. Apesar de um efeito anti-hipertensivo foi observada 24 horas após a dosagem recomendada único doses diárias, o efeito foi mais consistente e o efeito médio foi significativamente maior em alguns estudos com doses de 20 mg uo mais do que em doses mais baixas, mas para todas as doses estudadas uma média de fazer, o efeito anti-hipertensivo foi significativamente menos 24 horas após a administração de 6 horas após a administração.
Os efeitos anti-hipertensores do lisinopril mantêm - se durante a terapêutica a longo prazo. Uma interrupção súbita de lisinopril não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial ou a um aumento significativo da pressão arterial em comparação com os níveis anteriores ao tratamento.
Agentes anti-inflamatórios não esteroides
Num estudo com 36 doentes com hipertensão ligeira a moderada, comparando os efeitos antihipertensores de lisinopril em monoterapia com lisinopril administrado concomitantemente com indometacina, a utilização de indometacina foi associada a um efeito reduzido, embora a diferença entre as duas terapêuticas não tenha sido significativa.
Hipertensao
Doentes Adultos
A administração de acetano (lisinopril) a doentes com hipertensão produziu a uma redução máxima igual da impressão arterial nas costas e em pé sem taquicardia compensatória. Normalmente não se observa hipotenso postural sintomática, embora possa e deva ocorrer em doentes com baixo volume e/ou baixo sal. Quando administrados juntamente com diuréticos tipo-tiazida, o efeito anti-hipertensor dos dois fármacos é aproximadamente aditivo.
Na maioria dos doentes estudados, observou-se o início da atividade hipotensora uma hora após a administração oral de uma dose única de acetano (lisinopril), sendo que uma redução máxima da pressão arterial atingida em 6 horas. Apesar de uma redução da pressão arterial, o efeito foi observado 24 horas após a dosagem recomendada único doses diárias, o efeito foi mais consistente e o efeito médio foi significativamente maior em alguns estudos com doses de 20 mg uo mais do que em doses baixas. Contudo, para todas as doses estudadas, o efeito médio de redução da pressão arterial foi significativamente mais baixo 24 horas após a administração do que 6 horas após a administração
Os efeitos antihipertensores do acetano (lisinopril) mantêm-se durante a terapêutica a longo prazo. Para Risco súbita de acetano (lisinopril) não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial ou a um aumento significativo da pressão arterial em comparação com os níveis anteriores ao tratamento.
Adulto
O Acetan (Lisinopril) é bioequivalente aos comprimidos de lisinopril em jejum e em alimentos.
Após a administração oral dos comprimidos de lisinopril, como concentrações séricas máximas de lisinopril ocorrem em aproximadamente 7 horas, embora tenha havido uma tendência em doentes com enfarte agudo fazer miocárdio para atrasar ligeiramente o tempo para se atingir como concentrações séricas máximas. Os alimentos não alteram a biodisponibilidade dos comprimidos de lisinopril. A diminuição das restrições série uma fase terminal prolongada que não contribui para a formação do termo. . Esta fase final representa uma evolução uma ligação saturada à ECA e não é proporcional à dose. Após a administração de doses múltiplas, O lisinopril mostra uma semi-vida eficaz de 12 horas
Lisinopril não parece estar ligado a outras proteinas séries. Lisinopril não está sujeito a metabolismo e é completamente excretado inalterado na urina. Com base na recuperação da urina, o nível médio de absorção de lisinopril é de aproximadamente 25%, com elevada a variabilidade inter-individual (6-60%) em todas as doses testadas (5-80 mg) ). Um biodisponibilidad absoluta fazer lisinopril é reduzida para 16% em doentes com insinuação cardíaca estável das classes II-IV da NYHA, e o volume de distribuição parece ser um pouco menor do que nos índios normais. A biodisponibilidad Oral do lisinopril em doentes com enfarte agudo do miocárdio é semelhante à vista em individos saudáveis
Uma insuficiência renal reduz a eliminação fazer lisinopril, que é excretado principalmente pelos rins, mas esta diminuição só se torna clinicamente importante se a taxa de filtração glomerular for inferior a 30 mL/min. Cima desta taxa de filtração glomerular, a semi-vida de eliminação é pouco alterada. No entanto, com uma maior dificuldade, Os Nove de pico e de Vale do lisinopril aumentam o tempo para o pico de concentração aumenta e o tempo para atender um estado é prolongado. O Lisinopril pode ser removido por hemodiálise.
Doenças Renais E Urinárias
Um farmacocinética fazer lisinopril foi estudante em 29 doentes hipertentos pediáticos entre os 6 e os 16 anos de idade com taxa de filtração glomerular > 30 mL / min / 1, 73 m2. Após doses de 0, 1 0, 2 mg por kg, como concentrações plasmáticas máximas de lisinopril ocorreram em 6 horas sem estado estacionário, e a extensão da absorção com base na recuperação na urina foi de aproximadamente 28%. Estes valores são semelhantes aos obtidos anteriormente em adultos. O valor teórico da depuração oral de lisinopril (depuração química/biodisponibilidade absoluta) numa criança com peso de 30 kg é de 10 L / h, O que aumenta proporcionalmente à melhoria da função renal
Adulto
Após a administração oral de acetano (lisinopril), com as concentrações séricas máximas de lisinopril ocorrem em aproximadamente 7 horas, embora tenha havido uma tendência em doentes com enfarte agudo fazer miocárdio para atrasar ligeiramente o tempo para se atingir como concentrações séricas máximas. A diminuição das realizações séries apenas uma fase terminal prolongada que não contribui para a formação do fármaco. Esta fase final é compatível uma ligação saturada à ECA e não é proporcional à dose. Com doses múltiplas, O lisinopril apresenta uma semi-vida eficaz de 12 horas.
Lisinopril não parece estar ligado a outras proteinas séries. Lisinopril não está sujeito a metabolismo e é completamente excretado inalterado na urina. Com base na recuperação da urina, a extensão média da absorção de lisinopril é de cerca de 25%, com grande variabilidade entre os índios (6-60%) em todas as doses testadas (5-80 mg).). Lisinopril é uma absorvência não é afectada pela presença de alimentos no tracto gastrointestinal. Uma biodisponibilidade absoluta de fazer lisinopril é reduzida para cerca de 16% em doentes com insuficiência cardíaca estável das classes II-IV da NYHA, e o volume de distribuição parece ser um pouco menor do que nos indivíduos normais
A biodisponibilidad oral do lisinopril em doentes com enfarte agudo do miocárdio é semelhante à de índios saudáveis.
Uma insuficiência renal reduz a eliminação fazer lisinopril, que é excretado principalmente pelos rins, mas esta diminuição só se torna clinicamente importante se a taxa de filtração glomerular for inferior a 30 mL/ min.. . . Cima desta taxa de filtração glomerular, a semi-vida de eliminação é pouco alterada. No entanto, com uma maior diminuição, os niveis de pico e de Vale do lisinopril aumentam o tempo para o pico de concentração aumenta e o tempo para atender um estado é feriado prolongado. Os doentes mais velhos apresentam em média (aproximadamente o dobro) níveis sanguíneos mais elevados e uma área abaixo da curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do que os doentes mais jovens. Lisinopril pode ser removido por hemodiálise
Estudos em ratos mostram que o lisinopril agravessa mal a barreira hemato-encefálica. Doses múltiplas de lisinopril em ratos não levam a acumulação nos tecidos. O leite de ratos fêmeas lactantes contém radio actividade após a administração de 14C lisinopril. Por carro radiografia de corpo inteiro, a rádio atividade foi descoberta na placenta após a administração do medicamento rotulado em ratos semanas, mas nenhum encontro nos fetos.
Doenças Renais E Urinárias
A farmacocinética fazer lisinopril foi estudada em 29 doentes hipertensos pediátricos entre os 6 e os 16 anos de idade com taxa de filtração glomerular >30 mL / min / 1.73 m2. Após doses de 0, 1 0, 2 mg/kg, como concentrações plasmáticas máximas de lisinopril ocorreram em 6 horas sem estado estacionário e a extensão da absorção com base na recuperação na urina foi de aproximadamente 28%. Estes valores são semelhantes aos obtidos anteriormente em adultos. O valor teórico da depuração oral do lisinopril (depuração química/biodisponibilidade absoluta) numa criança com peso de 30 kg é de 10 L/h, O que aumenta proporcionalmente à função renal.
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However, we will provide data for each active ingredient