Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Absorvica
Apresentações E Dosagens
% medicine_name% está disponível em 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 35 mg e 40 mg cápsulas.
- 10 mg: Amarelo escuro, opaco, cápsula impressa com tinta preta "G 240" na tampa e " 10 " no corpo
- 20 mg: Cápsula vermelha, opaca, impressa com preto tinta "G 241" na tampa e " 20 " no corpo
- 25 mg: Cápsula verde, opaca, com impressão branca tinta "G 342" na tampa e " 25 " no corpo
- 30 mg: Cápsula marrom, opaca, com impressão branca tinta "G 242" na tampa e " 30 " no corpo
- 35 mg: Cápsula de cor azul escola, opaca, com impressão tinta branca "G 343" na tampa e " 35 " no corpo
- 40 mg: Cápsula, castanha e vermelha, com impressão branca tinta "g 325" na tampa e " 40 " no corpo
% medicine_ name% (isotretinoin) cápsulas são fornecidas como se segue:
10 mg: Cápsula de cor amarela escura, opaca, com impressão preta tinta "G 240" na tampa e "10" na caixa do corpo de 30 cápsulas (3 x 10 receita médica). Idioma): NDC 10631-115-31
20 mg: Cápsulas vermelhas, opacas, impressas com tinta preta " G 241" na tampa e "20" na caixa do corpo de 30 cápsulas (3 x 10 receita médica) Idioma): NDC 10631-116-31
25 mg: Cápsula verde, opaca, impressa com tinta branca "G 342 "na tampa e" 25 " na caixa do corpo de 30 cápsulas (3 x 10 receita médica) Idioma): NDC 10631-133-31
30 mg: Cápsula, castanha, opaca, com impressão de tinta branca " G 242" na tampa e "30" na caixa do corpo de 30 cápsulas (3 x 10 receita médica) Idioma): NDC 10631-117-31
35 mg: Cápsula de cor azul escura, opaca, com impressão branca tinta "G 343" na tampa e "35" na caixa de 30 cápsulas (3 x 10 receita médica). Idioma): NDC 10631-134-31
40 mg: Cápsula, castanha e vermelha, com impressão de tinta branca " G 325 "na tampa e 40" na caixa do corpo de 30 cápsulas (3 x 10 prescrição) Idioma): NDC 10631-118-31
Armazenagem E Manuseamento
Conservar a 20° C-25 ° C( 68 ° F -77 ° F), excursion permitida entre 15 ° C 30 ° C (59° F -86° F). Proteger da luz.
Fabricado para: Ranbaxy Laboratories Inc., Jacksonville, FL 32257 USA GK-244. Revised: September 2015.
% medicine_ Name % é um retinóide indicado para o tratamento da acne nodular recalcitrante grave em doentes 12 idade igual ou superior a 18 anos. Os nódulos são lesões inflamatórias com um diâmetro de 5 mm ou superior. Os nódulos podem tornar-se supurativos ou hemorrágicos.. "Severo", por definição, significa "muitos" em oposição a" poucos ou vários " nódulos. Como reacções adversas significativas associadas à sua utilização, % medicine_name% deve ser reservado a doentes com acne nodular grave múltipla que não respondem a terapêutica convencional, incluindo antibióticos sistémicos. Além disso, %medicine_name% is indicado apenas para as doentes do sexo feminino que não estão grávidas, porque %medicine_name% pode causar graves anomalias congénitas.
Limitações da utilização
Um único curso de terapia para Foi demonstrado que 15 a 20 semanas resultam em remissão completa e prolongada de doença em muitos pacientes. Se for necessário um segundo tratamento, deve não deve ser iniciado antes de pelo menos 8 semanas após a conclusão do primeiro curso., porque a experiência com a isotretinoína demonstrou que os doentes podem continuar a melhorar após o tratamento com isotretinoína. O intervalo óptimo antes o retratamento não foi definido para doentes que não completaram o esqueleto. crescimento.
Como parte do iPLEDGE programa, % medicine_name% só pode ser administrado a doentes incluídos no programa .
Profissionais de saúde que prescrever o % medicine_ name% deverá ser certificado no programa iPLEDGE e deverá cumprir com a monitorização necessária para garantir a utilização segura de % medicine_name%.
Os testes laboratoriais exigidos deve ser completado antes da dosagem %medicine_name%.
Testes de Gravidez, e As medidas contraceptivas devem ser seguidas antes da administração de %medicine_name%.
Posologia Recomendada
O intervalo posológico recomendado para % medicine_name% é de 0, 5 a 1 mg / kg / dia administrado em duas doses divididas, sem considerar refeições durante 15 a 20 semanas (Ver Tabela 1). Diminuir o risco de esofágico irritação, as doentes devem engolir as cápsulas com um copo cheio de líquido.
A segurança da administração de uma dose diária única com % medicine_name% não foi estabelecido. Não se recomenda a administração de uma dose diária.
Tabela 1: % medicine_ nome% doseamento por
Peso corporal (com base na Administração com ou sem alimentos)
peso | Dose diária total (mg)) | |||
Quilograma | Tonelada | 0, 5 mg / kg | 1 mg / kg | 2 mg / kg |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
Intervalo Posológico
Em ensaios comparativos 0, 1, 0, 5, e 1 mg/kg/dia, verificou-se que todas as dosagens proporcionavam a eliminação inicial da doença, mas havia uma maior necessidade de retratamento com as dosagens mais baixas. Durante tratamento, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da doença e/ou o aparecimento de efeitos secundários clínicos, alguns dos quais podem estar relacionados com a dose. Doentes adultos cuja doença é muito grave com cicatrizes ou é principalmente o manifesto no tronco pode requerer ajustes de dose até 2 mg / kg / dia, como tolerar.
Duração Da Utilização
Um curso normal de tratamento é 15-20 semanas. Se o número total de nódulos tiver sido reduzido em mais de 70% antes de completar 15 a 20 semanas de tratamento, o medicamento pode ser interrompido. Após um período de 2 meses ou mais de interrupção da terapêutica, e se necessário acne nodular grave recorrente, pode iniciar - se um segundo ciclo de tratamento. O intervalo óptimo antes do retratamento não foi definido para os doentes que não concluíram o crescimento do esqueleto. Uso a longo prazo de % medicine_name%, mesmo em baixo as doses não foram estudadas e não são recomendadas.. É importante que % medicine_name% ser administrado nas doses recomendadas durante um período não superior ao recomendado duracao. Desconhece-se o efeito da utilização a longo prazo de %medicine_name% na perda óssea.
Testes Laboratoriais
Testes De Gravidez
Perfil Lipid
Realizar um perfil lipídico em jejum incluindo triglicéridos antes da utilização de %medicine_name%.
Teste Da Função Hepática
Realize testes da função hepática antes da utilização de %medicine_name%.
Gravidez
% medicine_name% can cause fetal harm quando administrado a uma mulher grávida. Malformações congénitas Major, abortos espontâneos e nascimentos prematuros foram documentados após gravidez exposição à isotretinoína em qualquer quantidade e mesmo durante curtos períodos de tempo. % medicine_name% está contra-indicado em mulheres que estão ou podem engravidar. Se este medicamento é utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto ao tomar este medicamento, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser informado do risco potencial para o feto.
Hipersensibilidade
Hipersensibilidade a este fármaco produto (ou vitamina A, dada a semelhança química com a isotretinoína) ou com qualquer dos seus componentes.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
% medicine_ Name% não deve ser usado por doentes do sexo feminino que estão ou podem engravidar. Existe um risco extremamente elevado que graves defeitos de nascença resultarão se ocorrer gravidez enquanto estiver a tomar % medicine_name% em qualquer quantidade, mesmo por curtos períodos de tempo.
% medicine_ name% 25 mg contains FD
Toxicidade Embriofetal
Teratogenicidade
Malformações congénitas Major, abortos espontâneos e nascimentos prematuros foram documentados após gravidez exposição à isotretinoína. Mulher de potencial reprodutivo devem cumprir os testes de Gravidez e requisitos de contracepção descritos no programa iPLEDGE. Não há meios precisos para determinar se um feto exposto foi afectado.
Sem Doação De Sangue
Os doentes devem ser informados doar sangue durante a terapêutica com isotretinoína e durante 1 mês seguinte interrupção do medicamento porque o sangue pode ser administrado a uma grávida doente do sexo feminino cujo feto não deve ser exposto à isotretinoína.
programa iPLEDGE
Devido ao risco de teratogenicidade e para minimizar a exposição fetal, %medicine_name % está disponível apenas através de um programa restrito sob um REMS chamado iPLEDGE. Sob o %medicine_name% REMS, prescritores, doentes, farmácias e distribuidores devem inscrever-se e ser registado no programa. % medicine_name% não deve ser prescrito, dispensado ou de outro modo obtido através da internet ou de qualquer outro meio fora da programa iPLEDGE. Apenas os produtos aprovados pela FDA com isotretinoína devem ser distribuídos, prescrito, dispensado em dose única e utilizado.
Componentes necessários do o programa iPLEDGE é:
- % medicine_name% só deve ser prescrito por prescritores que são registo e ativado com o programa iPLEDGE e concordar em cumprir com o Pedidos REMS descritos nas brochuras intituladas O Guia do melhor Práticas para o programa iPLEDGE, O prescritor do programa iPLEDGE Contracepção Guia de aconselhamento, e reconhecimento de perturbações psicóticas em Adolescentes e adultos jovens: um guia para os prescritores de isotretinoína.
- Doentes do sexo masculino e do sexo feminino com potencial não reprodutor: Para obter %medicine_name%, estes pacientes devem entender os riscos e benefícios da %medicine_name%, cumprir os requisitos das REMS descritos na brochura introduzida O iPLEDGE Program Guide to Isotretinoin for Male Patients and Female Patients Who Não Pode Gravar, e assinar uma informação do paciente/consentimento informado formulario.
- Mulheres com potencial reprodutor: %medicine_ name% is contra-indicada em dias do sexo feminino que estão ou podem vir a estar graças.
- Mulheres com potencial produtor não graças deve compreender os riscos e benefícios, cumprir os requisitos REMS descrito na brochura intitulada " iPLEDGE Program Guide to Isotretinoin for Dentes do sexo feminino que podem gravar e O controlo de natureza do programa iPLEDGE Manual (incluindo os testes de Gravidez e os requisitos de contracepção ), e associar um formulário de Informação do paciente/consentimento informado e paciente Informação / consentimento informado sobre o formulário de derrotos de nascença. Além disso, a a paciente deve responder a perguntas sobre o programa iPLEDGE e a gravidez prevenção mensal.
- As farmácias que dispensam %medicine_name% devem ser registadas e ativado com iPLEDGE, deve apenas dizer aos pacientes que estão autorizados a receber % medicine_name%, e concordar em cumprir os requisitos REMS descritos em a brochura intitulada O Guia farmacêutico para o programa iPLEDGE.
- As fêmeas com potencial reprodutador devem obter a prescrição no prazo de 7 dias a contar da colheita da amostra para o teste de gravidez, os homens do sexo masculino e do sexo feminino com potencial não devem produzir a prescrição no prazo de 30 dias após a visita ao escritório.
- % medicine_name% só deve ser dispensado num período máximo de 30 dias força um guia de medicina. Recargas requerem uma nova receita e uma nova autorização do sistema iPLEDGE.
- Grossistas e distribuidores que distribuem %medicine_name% deve ser registado com o iPLEDGE e concordar em conformidade com os requisitos REMS.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento % medicine_name%, o % medicine_name% deve ser interrompido imediatamente. O o doente deve ser encaminhado para um obstetra-ginecologista com experiência em toxicidade reprodutiva para avaliação e aconselhamento. Qualquer suspeita a exposição fetal durante ou 1 mês após %medicine_name % therapy must be reported immediately para a FDA através do telefone MedWatch número 1-800-FDA-1088 e também para o registo de gravidez iPLEDGE em 1-866-495-0654 ou através da internet (www.ipledgeprogram.com).
Outras informações, incluindo: uma lista de Farmácias qualificadas, está disponível em www.ipledgeprogram.com ou 1-866-495-0654.
Contracepção Inaceitável
Progesterona micro-dosida Preparacao
Progesterona micro-dosida as preparações ("minipills" que não contêm estrogénio) são inadequadas. método de contracepção durante %medicine_name% therapy.
Perturbações Do Foro Psiquiátrico
A isotretinoína pode causar depressão, psicose e, raramente, ideação suicida, tentativas de suicídio, suicídio, e comportamentos agressivos e/ou violentos. Nenhum mecanismo de acção tem foi estabelecida para estas reacções. Prescritor deve ler a brochura, reconhecendo as perturbações psicóticas nos adolescentes e Adultos jovens: um guia para os prescritores de isotretinoína. Os médicos devem estar alerta para os sinais de aviso de perturbações psiquiátricas para orientar os doentes para receber a ajuda de que necessitam. Portanto, antes do início da %medicine_name % therapy, os doentes e os membros da família devem ser questionados sobre qualquer história de os doentes devem ser avaliados em função do seu grau de perturbação, e em cada consulta durante a terapêutica. sintomas de depressão, perturbação do humor, psicose ou agressão para determinar se for necessário proceder a uma avaliação complementar. Sinais e sintomas de depressão, como descrito na brochura (reconhecimento de perturbações psiquiátricas em adolescentes e adolescentes). Jovens adultos), incluem humor triste, desesperança, sentimentos de culpa, inutilidade ou desamparo, perda de prazer ou interesse em atividades, fadiga, dificuldade de concentração, Alteração do padrão de sono, Alteração do peso ou apetite, pensamentos ou tentativas de suicídio, inquietação, irritabilidade, acting on impulsos perigosos e sintomas físicos persistentes que não respondem ao tratamento. Os doentes devem parar %medicine_name% e o doente ou um familiar deve contacte imediatamente o seu médico se o doente desenvolver depressão, humor perturbação, psicose ou agressão, sem esperar pela próxima visita. A interrupção de %da terapêutica medicine_name% pode ser insuficiente, a avaliação adicional pode ser necessário. Embora esta monitorização possa ser útil, pode não detectar todos os doentes em risco. Os doentes podem comunicar problemas de saúde mental ou história familiar de perturbações do foro psiquiátrico. Estes relatórios devem ser discutidos com o doente. e / ou a família do doente. Uma referência a um profissional de saúde mental pode ser necessario. O médico deve considerar se %medicine_name % terapia é apropriado neste contexto, para alguns doentes, os riscos podem ser superiores aos benefícios da% medicine_name % therapy
Pseudotumor Cerebri
A utilização de isotretinoína tem sido associada a casos de pseudotumor cerebri( hipertensão intracraniana benigna), alguns dos quais envolvendo utilização concomitante de tetraciclinas. Tratamento concomitante com tetraciclinas por conseguinte, deve ser evitado. Sinais precoces e sintomas de pseudotumor cerebri incluem papiledema, dores de cabeça, náuseas e vómitos e perturbações visuais. Os doentes com estes sintomas devem ser analisados para detecção de papiledema e, se presente, devem ser aconselhados a interromper a %medicine_name % imediatamente e ser encaminhados a um neurologista para mais diagnóstico e Cuidados.
Reacções Cutâneas Graves
Foram notificados casos pós-comercialização de eritema reacções cutâneas graves e multiforme [ex. síndrome de Stevens-Johnson (SJS)]), necrólise epidérmica tóxica (TEN)] associada à utilização de isotretinoína. As as reacções podem ser graves e resultar em morte, acontecimentos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de reacções cutâneas, e a descontinuação de %medicine_name% deve ser considerada se garantir.
Pancreatite
Foi notificada pancreatite aguda em doentes tratados com isotretinoína com triglicéridos séricos elevados ou normais nivel. Em casos raros, foi notificada pancreatite hemorrágica fatal. % medicine_name% deve ser interrompido se hipertrigliceridemia não puder ser controlada com An nível aceitável ou se ocorrerem sintomas de pancreatite.
Alterações Lipídicas
Elevações dos triglicéridos séricos superiores a 800 mg / dL foram notificados casos em doentes tratados com isotretinoína. Aumento marcado da foram notificados triglicéridos séricos em aproximadamente 25% dos doentes a receber quimioterapia. isotretinoína em ensaios clínicos. Além disso, aproximadamente 15% dos doentes desenvolveram a diminuição das lipoproteínas de alta densidade e cerca de 7% revelaram um aumento da colesterol. Em ensaios clínicos, os efeitos dos triglicéridos, HDL e o colesterol foi reversível após interrupção da terapêutica com isotretinoína.. Cerca os doentes foram capazes de reverter a elevação dos triglicéridos através da redução na peso, restrição de gordura e álcool dietéticos, e redução da dose enquanto continuar a isotretinoína
Devem ser efectuadas determinações dos lípidos sanguíneos antes %medicine_name% é dado e depois em intervalos até a resposta lipídica a %medicine_name% é esta situação ocorre geralmente no período de 4 semanas. Especialmente cuidadoso. deve ter-se em consideração o risco/benefício para os doentes que podem estar em risco de triglicéridemia durante% da terapêutica medicine_name % (doentes com diabetes), obesidade, aumento da ingestão de álcool, alterações do metabolismo lipídico ou história familiar alterações do metabolismo lipídico). Se %medicine_name % terapia é instituída, mais frequente recomenda-se a verificação dos valores séricos dos lípidos e/ou do açúcar no sangue.
Consequências cardiovasculares da hipertrigliceridemia desconhece-se a associação com a isotretinoína.
Perturbações Auditivas
Foi notificada diminuição da audição em doentes a tomar a isotretinoína, em alguns casos, tem sido relatada a diminuição da audição para persistir após interrupção do tratamento. Mecanismo (s) e nexo de causalidade esta reacção não foi estabelecida. Doentes que sofrem de acufenos ou compromisso auditivo deve descontinuar %medicine_name % treatment and be referred for cuidados especializados para posterior avaliação.
Hepatotoxicidade
Hepatite clínica considerada possível ou provável foram notificados casos relacionados com a terapêutica com isotretinoína. Adicionalmente, foram observadas elevações moderadas das enzimas hepáticas em aproximadamente 15% dos doentes. indivíduos tratados durante os ensaios clínicos com isotretinoína, alguns dos quais normalizado com redução da dose ou administração continuada do fármaco. Se a normalização não ocorre rapidamente ou se houver suspeita de hepatite durante tratamento com %medicine_name%, o medicamento deve ser interrompido e a etiologia aumentada investigar.
Doença Inflamatória Intestinal
A isotretinoína tem sido associada a inflamação intestinal doença (incluindo ileíte regional) em doentes sem antecedentes de doença doenças intestinais. Em alguns casos, os sintomas foram relatados persistirem. após interrupção do tratamento com isotretinoína. Doentes com dor abdominal dor, hemorragia rectal ou diarreia grave devem descontinuar %medicine_name% imediatamente.
Anomalias Esqueléticas
Alterações Da Densidade Mineral Óssea
A isotretinoína pode ter um efeito negativo no mineral ósseo. densidade (DMO) em alguns doentes. Num ensaio clínico de %medicine_name% e um genérico produto de Accutane® (isotretinoína), 27/306 (8.8%) de adolescentes em caso de diminuição da DMO, definida como ≥ 4% da coluna lombar ou da anca total, ou 5% colo femoral, durante o período de tratamento de 20 semanas. Exames repetidos realizados 2-3 meses após o exame pós-tratamento, a DMO não mostrou recuperação.. Dados a mais longo prazo aos 4-11 meses mostraram que 3 em 7 doentes tinham hip total DMO do colo do fémur abaixo dos valores basais do tratamento, e 2 outros não mostraram o aumento da DMO acima do valor basal esperado nesta população adolescente.. Assim, os médicos devem ter precaução ao prescrever %de medicine_name% a doentes com história de osteoporose infantil, osteomalácia ou outras doenças do metabolismo ósseo. Isto incluiria doentes diagnosticados com anorexia nervosa e aqueles que estão em tratamento crónico que causa osteoporose induzida por fármacos/osteomalácia e / ou afecta o metabolismo da vitamina D, tais como corticosteróides sistémicos e qualquer anticonvulsivante
Alterações Musculosqueléticas
Aproximadamente 16% dos doentes tratados com isotretinoína num ensaio clínico desenvolveram sintomas musculosqueléticos (incluindo artralgia) durante o tratamento. De um modo geral, estes sintomas foram ligeiros a moderados, mas ocasionalmente, foi necessário descontinuar o medicamento.
Num ensaio clínico em doentes pediátricos tratados com a isotretinoína, aproximadamente 29% (104 / 358) desenvolveu dor nas costas. A dor nas costas foi grave em 13, 5% (14 / 104) dos casos e ocorreu com maior frequência em doentes do sexo feminino do que doentes do sexo masculino. Artralgias foram experimentados em 22% (79/358) dos doentes pediátricos. Os artralgias foram graves em 7, 6% (6 / 79) dos paciente. Deve ser efectuada uma avaliação adequada do sistema músculo-esquelético em doentes que apresentem estes sintomas durante ou após um período de % medicine_ name%. Deve considerar-se a descontinuação de %medicine_name%, se for caso disso uma anormalidade significativa é encontrada.
Houve notificações espontâneas de osteoporose, osteopenia, fracturas ósseas e / ou cicatrização tardia das fracturas ósseas em doentes durante o tratamento com isotretinoína ou após interrupção da terapêutica com isotretinoína. Embora a causalidade com a isotretinoína não tenha sido estabelecida, uma o efeito não pode ser descartado.
Os doentes podem ter um risco aumentado quando participam no tratamento. nos Desportos com impacto repetitivo em que os riscos de espondilolistese com e sem fracturas de pars e lesões na placa de crescimento da anca no início e no fim a adolescência é conhecida.
Efeitos de ciclos múltiplos de isotretinoína na o desenvolvimento do sistema músculo-esquelético é Desconhecido. Há algumas provas de que a longo prazo, doses elevadas ou ciclos múltiplos de tratamento com isotretinoína têm mais de um efeito do que um único curso de terapêutica no músculo-esquelético sistema.
Não foram estudados os efeitos a longo prazo. É é importante que %medicine_name% seja administrado nas doses recomendadas por um período não superior a a duração recomendada.
Hiperostose
Foi observada uma elevada prevalência de hiperostose esquelética em ensaios clínicos para distúrbios da queratinização com uma dose média de 2, 24 mg/kg / dia de isotretinoína. Adicionalmente, observou-se hiperostose esquelética em num estudo prospectivo de distúrbios da queratinização. Minimo a hiperostose esquelética e calcificação de ligamentos e tendões também foram observado por raio-x em ensaios prospectivos de doentes com acne nodular tratados com tratamento único nas doses recomendadas. Os efeitos esqueléticos de múltiplos os ciclos de tratamento com isotretinoína para acne são desconhecidos.
Num ensaio clínico com 217 doentes pediátricos (12 a 17 anos) com acne nodular recalcitrante grave, não foi observada hiperostose. após 16 a 20 semanas de tratamento com aproximadamente 1 mg/kg/dia de isotretinoína administrada em duas doses divididas. A hiperostose pode requerer um período de tempo mais longo. imagem a aparecer. O curso clínico e o significado permanecem desconhecidos.
Encerramento Epifisário Prematuro
Existem notificações espontâneas de encerramento epifiseal em doentes com acne tratados com doses recomendadas de isotretinoína. O efeito de ciclos múltiplos de isotretinoína na epifiseal o encerramento é Desconhecido.
Num ensaio clínico de 20 semanas que incluiu 289 Adolescentes em %medicine_name % ou um produto genérico de Accutane® (isotretinoína) que tinha radiografias feitas à mão para avaliar a idade óssea, um total de 9 (3,11%) alterações da idade óssea que foram clinicamente significativas e para as quais o efeito não pode ser excluído.
Anomalias Oculares
Os problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorizados. Todo % medicine_name % doentes com dificuldades visuais devem interromper %medicine_name% tratamento e fazer um exame oftalmológico.
Opacidades Da Córnea
Ocorreram opacidades da córnea em doentes tratados com a isotretinoína para o acne e, mais frequentemente, quando doses mais elevadas de fármaco foram utilizadas em doentes com distúrbios da queratinização. As opacidades da córnea observado em ensaios clínicos, os doentes tratados com isotretinoína têm: desapareceram completamente ou resolveram-se no seguimento 6 a 7 semanas após descontinuação da droga.
Diminuição Da Visão Nocturna
Foi relatada diminuição da visão nocturna durante a terapêutica com isotretinoína e, em alguns casos, o acontecimento persistiu após a terapêutica foi interrompida. Porque o início em alguns doentes foi repentino, os doentes devem ser alertados para este potencial problema e advertidos para serem cautelosos. ao conduzir ou operar qualquer veículo à noite.
Olho Seco
Foi notificado olho seco em indivíduos durante a isotretinoína terapia. Os doentes que usam lentes de contacto podem ter problemas em usá-las enquanto on % medicine_name % treatment and after.
Hipersensibilidade
As reacções anafilácticas e outras reacções alérgicas têm foram notificados casos em doentes tratados com isotretinoína. Reacções alérgicas cutâneas e casos graves de vasculite alérgica, frequentemente com púrpura (equimoses e vermelhidão). sistemas transdérmicos) das extremidades e envolvimento extracutâneo (incluindo) foram reportados. A reacção alérgica grave requer a interrupção da terapia e tratamento médico apropriado.
Monitorização Laboratorial Para Detecção De Reacções Adversas
Teste Lipídico
Antes do tratamento e acompanhamento os lípidos sanguíneos devem ser obtido em condições de jejum. Após consumo de álcool, pelo menos 36 devem decorrer horas antes destas determinações. Recomenda-se que estes testes sejam realizados em intervalos semanais ou quinzenais até ao lípido a resposta a %medicine_name% está estabelecida. A incidência de hipertrigliceridemia é 1 doente na 4 a tomar isotretinoína.
Teste Da Função Hepática
Uma vez que foram observados aumentos das enzimas hepáticas durante os ensaios clínicos, foram notificados casos de hepatite em doentes com hepatite crónica. a isotretinoína, o pré-tratamento e os testes da função hepática devem ser realizado em intervalos semanais ou quinzenais até que a resposta a %medicine_ name% tenha foi estabelecida.
Glicose
Alguns doentes em tratamento com isotretinoína experimentaram problemas no controlo do seu nível de açúcar no sangue. Além disso, novos casos de a diabetes foi diagnosticada durante a terapêutica com isotretinoína, embora não a relação foi estabelecida.
CPK
Alguns doentes submetidos a uma actividade física vigorosa durante na terapêutica com isotretinoína registaram-se níveis elevados de CPK, no entanto, a desconhece-se o significado clínico. Após comercialização foram rabdomiólise, algumas associadas a actividade física extenuante. Em ensaio clínico da isotretinoína em 924 doentes, elevações acentuadas da CPK (≥350 U/L) foram observados em aproximadamente 24% dos doentes. Em outro ensaios clínicos em 217 doentes pediátricos (12-17 anos) os aumentos da CPK foram em 12% dos doentes, incluindo os submetidos a actividade associada a acontecimentos adversos musculosqueléticos notificados, tais como: dor nas costas, artralgia, lesão nos membros ou entorse muscular. Nestes doentes, aproximadamente metade das elevações da CPK voltaram ao normal em 2 semanas e metade voltou ao normal em 4 semanas.. Não foram observados casos de rabdomiólise. relatado neste ensaio clínico
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Ver Rotulagem aprovada pela FDA para Doenças (Guia de medicamentos))
Informe o paciente que %medicine_ name% só está disponível através de um programa Restrito chamado iPLEDGE.
- Como componente do programa iPLEDGE, os prescritores devem instruir os dentes para que leiam a Guia De Medicina, o paciente do programa iPLEDGE brochuras educativas, e assistência o vídeo com os seguintes vídeos - " Be Preparado, ser protegido " e " estado: o risco de gravidez durante Isotretinoína". O vídeo inclui informações sobre contracepção, a maio razões comuns que a contracepção falha, e a importação de usar 2 formas de contracepção eficaz ao tomar medicamentos teratogénicos e informações sobre tipos de potenciais derrotas de nascença que podem ocorrer se um a paciente que está paga toma %medicine_name% em qualquer momento durante a gravidez.
- Doentes do sexo masculino e do sexo feminino com potencial não reprodutor deve compreender os riscos e benefícios de % medicine_name%, cumprir com os REMS requisitos descritivos na brochura intitulada O guia do programa iPLEDGE para Isotretinoína para dentes do sexo masculino e do sexo feminino que não podem gravar, e confirme um formulário de Informação do paciente/consentimento informado.
- As fêmeas com potencial reprodutador devem ser informadas de que eles não devem estar Grutas quando %medicine_name % terapêutica é viciada ou planeja tornar-se superfície durante o tratamento com %medicine_ nome_ % . Além disso, devem utilizar 2 formulários de contracepção eficaz simultaneamente durante 1 meses antes de iniciar %medicine_name%, ao tomar %medicine_ name%, e durante 1 mês após o %medicine_ name% ter sido interrompido, a menos que ela compromete a abstinência em relação às relações heterossexuais. Deveriam Assine tambor um formulário de informação/consentimento informado e o paciente Informação/consentimento informado sobre os derrotos de nascença (para pacientes do sexo feminino que podem gravidez) forma antes do início %medicine_name % therapy. Doentes do sexo feminino devem: os médicos prescritores devem verificar mensalmente e fazer um teste de gravidez na urina ou no soro., num laboratório certificado pela CLIA, realizado mensalmente durante o tratamento com confirme o estado negativo da gravidez antes que outra% medicine_ nome_ % prescrição seja escrito. Além disso, um teste de gravidez deve ser concluído no final do tratamento % e 1 meses após a descoberta da terapeutica
- Informa o doente de que a isotretinoína é concentrada na sémen de doentes do sexo masculino a tomar isotretinoína, mas a quantidade entregue a a parceira do sexo feminino seria cerca de um milhão de vezes mais baixa do que uma dose oral de 40 magnesio. Embora o limite sem efeito para a embriopatia pela isotretinoína seja desconhecida, 20 anos de notificações pós-comercialização incluindo quatro com defetos isolados compatível com características de fetos retinóides expostos, no entanto dois destinos os relatórios estavam incompletos e dois tinham outras explicações possíveis para os defeitos comentar.
- Informa o paciente que %medicine_name% está disponível apenas a partir de farmácias que são certificadas no programa iPLEDGE, e fornecer-esches número de telefone (1-866-495-0654) e Sítio Web (www.ipledgeprogram.com) para informações sobre como obter.
- Informe os pacientes que podem ser solicitados a participar em uma pesquisa para avaliar a eficácia do programa iPLEDGE.
- Os médicos prescritores devem estar presentes aos sinais de aviso do doente. perturbações do foro físico para orientar os doentes a receber a ajuda de que necessitam. Portanto, antes do início do tratamento % medicine_name%, doentes e família os membros devem ser questionados sobre qualquer história de transtorno psicótico, e em cada visita durante o tratamento os doentes devem ser avaliados quanto aos sintomas de depressão, alterações do humor, psicose, ou acordo para determinar se avaliação adicional pode ser necessário. Informe os agentes que os sintomas de depressão incluem humor triste, falha de esperança, sentimentos de culpa, inutilidade ou desmaro, perda de prazer ou interesse em actividades, fadiga, dificuldade de concentração, mudança no padrão do sono, Alteração do peso ou do apetite, pensamentos ou tentativas de suicídio, inquirição, irritação, agir por impulsos perigosos e persistência sintomas físicos sem resposta ao tratamento. Os dentes devem parar o tratamento e o dente ou um membro da família devem contactar imediatamente o seu médico se: o doente desenvolve depressão, perturbação do humor, psicose ou agressão, sem esperar pela próxima visita. % O tratamento pode ser insubstituível, pode ser necessária uma avaliação complementar. Baga esse acompanhamento possa seja útil, pode não destacar todos os pacientes em risco. Os doentes podem problemas de saúde ou antecedentes familiares de perturbações do foro psíquico. Relatorio deve ser discutido com o doente e / ou a família do doente. A remessa para um profissional de saúde mental pode ser necessário. O médico deve considerar se %medicine_name % terapia é apropriada nesta definição, para alguns pacientes a os riscos podem sobrepor-se aos benefícios da %medicine_name% therapy
- Os dentes devem ser informados de que alguns tomar isotretinoína ou pouco depois de parar a isotretinoína, tornaram-se privmidas. ou desenvolveu outros problemas mentais graves. Sintomas de depressão incluem tristeza, "ansioso" ou Humor vazio, irritação, ágindo em impulsos perigosos, raiva, perda de prazer ou interesse em actividades sociais ou esportivas, dormir demais ou muito pouco, alterações no peso ou vantagem, sempre escolar ou profissional indo para baixo, ou problemas de concentração. Alguns doentes a tomar isotretinoína tiveram pensamentos sobre se magoarem ou porrem fim às suas próprias vidas (pensamentos suicidas), alguns tentaram aceitar com as suas próprias vidas, e outros terminaram as suas próprias vidas. Houve relatos de que algumas dessas pessoas não apareceram. destituído. Foram notificados casos de doenças tratados com isotretinoína que se tornaram agressivos. ou violento. Tambor houve relacionados de sintomas psicóticos, que indicam uma perda de contato com a realidade. Os sintomas psicóticos incluem descoberta em relação aos outros, crenças estranhas, ouvir vozes ou outros ruídos sem uma fonte óbvia, e vendo objetos incomuns ou pessoas sem explicacao. Pinguém sabe se a isotretinoína causou estes comportamentos e sintomas. ou se tivessem alcançado mesmo mesmo que a pessoa não tivesse tomado isotretinoína. Economia qualquer um destino comportamentos ou sintomas ocorrem, o doente deve parar o tratamento e o trabalhador ou o membro da família devem contactar o médico imediatamente sem consultar o seu médico. à espera da próxima visita. Algumas pessoas sofreram outros pecados de depressão enquanto tomar isotretinoína
- Os agentes devem ser informados de que não devem partilhar % medicine_name% with anyone else because of the risk of birth defects and other reações adversas graves.
- Os agentes devem ser informados de que não devem dar sangue durante tratamento e durante 1 meses após a conclusão do tratamento, devido ao facto de o pode ser administrado a uma doença grave, cujo destino não deve ser exposto a % medicine_ nome%.
- % medicine_name% pode ser tomado independente das reformas. Para diminuir o risco de irritação esofágica, doentes deve engolir as cápsulas com um copo cheio de leite.
- Os agentes devem ser informados de que a doença (incluindo ileíte regional) pode ocorrer sem antecedentes doenças intestinais. Em casos raros, os sintomas foram notificados como persistirem. após o tratamento ter estado. Os agentes devem ser informados de que, se dor abdominal, hemorragia rectal ou diarreia grave, deve interfer %medicine_ name % imediatamente.
- Os agentes devem ser informados de que a exacerbação transitória foi observado (agravamento) da acne, geralmente durante o período inicial da terapêutica.
- Processos de Depilação e de ressurgimento da pele (tais como: dermabrasão, laser) deve ser evitado durante a protecção de Valores Mobiliários medicamente_name% e pelo menos durante 6 meses depois devido à possibilidade de cicatrização.
- Os dados devem ser adquiridos a evitar a exposição prolongada a Raios UV ou luz solar.
- Os agentes devem ser informados de que podem estar olhos, opacidades da córnea e visão nocturna diminuida. Os utilizadores de dentes de contacto podem experiência diminuição da tolerância às causas de contacto durante e após o tratamento.
- Os doentes devem ser informados de que 16% dos doentes tratados num ensaio clínico, a isotretinoína dessenvolveu sintomas musculosqueléticos: (incluindo artralgia) durante o tratamento. De um modo geral, estes sintomas foram ligeiros a moderada, mas ocupacional exigiu a continuação do tratamento. Transitorio a dor no peito Foi notificada muitas vezes. No ensaio clínico, estes sintomas desapareceram rapidamente após a interrupção da terapêutica, mas em alguns casos persistiu.
- Após comercialização forçada rabdomiólise, algumas associadas a actividade física extensa.
- Os doentes pediátricos e os seus assistentes de cuidados devem ser foi informado que aproximadamente 17% a 29% dos doentes tratados com a isotretinoína desenvolveu dor nas costas. Num ensaio clínico, a dor lombar foi grave em doentes com dificuldade renal crónica. 13.5% dos casos e associações com maior frequência em doentes do sexo feminino do que doentes do sexo masculino. O tratamento com artralgias foi observado em 22% (79 /58) dos doentes pediátricos paciente. Os artralgias foram graves em 7.6% (6 / 79) dos doentes. Desapropriado a avaliação do sistema músicoesquelético deve ser feita em dentes que apresentam com estes sintomas durante ou após o tratamento. Deve considerar-se deve ser administrado à continuação da isotretinoína se qualquer anomalia significativa for encontrado
- Foi observada Neutropenia e casos raros de agranulocitose. notificada em dias tratados com isotretinoína. % medicine_ nome% deve ser interrompido se ocorrem diminuições clinicamente significativas nas contágios de glóbulos brancos.
- Os agentes devem ser avisados de que reacções cutâneas graves Foram notificados casos de sondrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. dados pós-comercialização em dias tratados com isotretinoína. Tratamento com % medicine_name% deve ser continuado se occorrerem reacções cortadas clinicamente significativas.
- Adolescentes que participam em Despachos com o impacto repetitivo deve ser informado de que a utilização de isotretinoína pode aumentar a sua risco de espondilolistese ou lesões na placa de crescimento da anca. Há espontaneidade notificações de fracturas e / ou atraso na cicatrização em dias durante o tratamento com isotretinoína ou após interrupção da terapêutica com isotretinoína quando envolvida estas actividades.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade
Em ratos Fischer 344 machos e fêmeas aos quais foi administrado oral a isotretinoína em doses de 8 ou 32 mg / kg / dia (1.3 a 5.3 vezes o recomendado dose clínica de 1 mg/kg/dia, respectivamente, após normalização para o corpo total durante mais de 18 meses, verificou-se um aumento relacionado com a dose (ver secção 4. 4). incidência de feocromocitoma em relação aos controlos. A incidência da supra-renal a hiperplasia medular também foi aumentada com a dose mais elevada em ambos os sexos.. O nível relativamente elevado de feocromocitomas espontâneos o rato Fischer 344 macho torna-o um modelo equívoco para o estudo deste tumor., portanto, a relevância deste tumor para a população humana é incerta
O teste de Ames foi realizado com isotretinoína em dois laboratorio. Os resultados dos testes num laboratório foram negativos durante a o segundo laboratório apresenta uma resposta fracamente positiva (menos de 1, 6 x de fundo) foi observado em S. typhimurium TA100 quando o ensaio foi realizado com activacao. Não foram observados efeitos de Resposta da dose e todas as outras estirpes foram negativo. Além disso, outros testes concebidos para avaliar a genotoxicidade (Chinês) ensaio de células de hamster, teste de micronúcleos no ratinho, ensaio de S. cerevisiae D7, em vitr
SECUNDARIO
As seguintes reacções adversas com % medicine_name% ou outras os produtos isotretinoína são descritos em mais pormenor noutras secções da etiquetagem:
- Toxicidade Embriofetal
- Perturbações Do Foro Psiquiátrico
- Pseudotumor Cerebri
- Reactões Cutâneas Graves
- Pancreatite
- Alterações Lipídicas
- Perturbações Auditivas
- Hepatotoxicidade
- Doenças Gastrointestinais
- Anomalias Esqueléticas
- Anomalias Oculares
- Hipersensibilidade
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de % medicine_name% não pode ser directamente comparado com taxas nos ensaios clínicos de outros medicamentos e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
As reacções adversas listadas abaixo reflectem ambas as reacções clínicas. experiência com %medicine_name%, e considerar outras reacções adversas que são conhecidas a partir de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização com administração oral isotretinoína. A relação de alguns destes acontecimentos com a terapêutica com isotretinoína é Desconhecido. Muitos dos efeitos secundários e efeitos adversos observados em doentes a administração de isotretinoína é semelhante à descrita em doentes a tomar doses elevadas de vitamina A (secura da pele e das membranas mucosas, por exemplo, da lábios, passagem nasal e olhos).
Relação Entre A Dose E A Dose
Queilite e hipertrigliceridemia são reacções adversas estes são normalmente relacionados com a dose. A maioria das reacções adversas notificadas em ensaios clínicos os ensaios com isotretinoína foram reversíveis quando a terapêutica foi descontinuada., no entanto, alguns persistiram após a cessação da terapêutica.
Corpo como um todo
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): fadiga, irritabilidade, dor. Para além das reacções adversas acima referidas, a foram notificadas as seguintes reacções adversas com isotretinoína: reacções, incluindo vasculite, hipersensibilidade sistémica, edema, linfadenopatia, perda de peso.
Cardiovascular
Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: isotretinoína: doença trombótica vascular, acidente vascular cerebral, palpitações, taquicardia.
Endócrina/metabolismo e nutrição
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): diminuição do apetite, flutuação de peso, hiperlipidemia. Além do acima das reacções adversas, foram notificadas as seguintes reacções adversas: com isotretinoína: hipertrigliceridemia, alterações no açúcar no sangue.
Gastrintestinal
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): lábios secos, lábios gretados, queilite, náuseas, prisão de ventre, diarreia, abdómen dor, vómitos. Para além das reacções adversas acima mencionadas, as seguintes foram notificadas reacções adversas com isotretinoína: inflamação intestinal doença, hepatite, pancreatite, hemorragia e inflamação das gengivas, colite, esofagite / ulceração esofágica, ileite e outras não específicas sintomas gastrointestinais.
Hematológico
Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: isotretinoína: reacções alérgicas, anemia, trombocitopenia, neutropenia, raras notificações de agranulocitose.
Infecções e infestações
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): nasofaringite, hordeolum, infecção do tracto respiratório superior. Além de as reacções adversas acima descritas, as seguintes reacções adversas foram notificadas: com isotretinoína: infecções (incluindo herpes simplex disseminada).
Alterações Laboratoriais
Foram observadas as seguintes alterações nos testes laboratoriais: num ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK), aumento da creatinina sérica (CPK) e aumento da creatinina sérica (CPK). aumento dos triglicéridos, aumento da alanina aminotransferase( SGPT), aspartato aumento da aminotransferase (SGOT), aumento da Gama-glutamiltransferase (GGTP) , aumento do colesterol no sangue, aumento da lipoproteína de baixa densidade (LDL), diminuição da contagem de células sanguíneas, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da bilirrubina, aumento da glucose sanguínea, lipopoproteína de alta densidade (HDL)) diminuição, diminuição da densidade mineral óssea. Para além das foram notificadas as seguintes reacções adversas com: isotretinoína: aumento da LDH, aumento do açúcar no sangue em jejum, hiperuricemia, diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos, diminuição das contagens de glóbulos brancos (incluindo neutropenia grave e notificações raras de agranulocitose), taxas de sedimentação, aumento da contagem de plaquetas, trombocitopenia, leucócitos em urina, proteinúria, hematúria microscópica ou grave
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): diminuição da densidade mineral óssea, sintomas musculosqueléticos (por vezes graves)) incluindo dor nas costas, atralgia, desconforto músculo-esquelético, músculo-esquelético dor, dor no pescoço, dor nas extremidades, mialgia, rigidez musculosquelética. Além do acima das reacções adversas, foram notificadas as seguintes reacções adversas: com isotretinoína: hiperostose esquelética, calcificação dos tendões e ligamentos, encerramento epifiseal prematuro, tendinite, artrite, dor transitória no peito e notificações raras de rabdomiólise
Neurologico
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): dor de cabeça, síncope. Para além das reacções adversas acima mencionadas, outras as reacções notificadas com isotretinoína incluem: pseudotumor cerebri, tonturas, sonolência, letargia, mal-estar, nervosismo, parestesias, convulsões, acidente vascular cerebral, fraqueza.
Psiquiatrico
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaios clínicos realizados com %medicine_name % e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): ideação suicida, insónia, ansiedade, depressão, irritabilidade, ataque de pânico, raiva, euforia, comportamentos violentos, emoções instabilidade. Para além das reacções adversas acima mencionadas, as seguintes reacções adversas foram notificadas reacções com isotretinoína: tentativas de suicídio, suicídio, agressividade, psicose e alucinações auditivas. Dos doentes que relataram em casos raros (≤1 / 10. 000). terapia e recidivou com reinstituição da terapia.
Doenças Dos Órgãos Genitais E Da Mama
A reacção adversa que se segue foi notificada com: isotretinoína: menstruação anormal.
Respiratorio
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): epistaxe, secura nasal. Para além das reacções adversas acima referidas, a foram notificadas as seguintes reacções adversas com isotretinoína: broncospasmo (com ou sem história de asma), infecção respiratória, alteração da voz.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): pele seca, dermatite, eczema, erupção cutânea, dermatite de contacto, alopécia, prurido, queimadura solar, eritema.
Sentidos Especiais
Audiência: As seguintes reacções adversas foram relatado com isotretinoína: zumbido e diminuição da audição.
Ocular: As seguintes reacções adversas foram relatado em ensaios clínicos realizados com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): olho seco, acuidade visual reduzida, visão turva, prurido ocular, irritação ocular, astenopia, visão nocturna diminuída, hiperemia ocular, aumento da lacrimação e conjuntivite. Além do acima das reacções adversas, foram notificadas as seguintes reacções adversas: com isotretinoína: opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna que pode persistir, Cataratas, alteração da visão colorida, conjuntivite, inflamação das pálpebras, queratite, neurite óptica, fotobia, perturbações visuais.
Doenças renais e urinárias
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaios clínicos realizados com isotretinoína: glomerulonefrite não específica achados urogenitais.
INTERACCAO
Vitamina A
% medicine_name% está intimamente relacionado com a vitamina A. o uso de vitamina A e % medicine_name% ao mesmo tempo pode levar a vitamina A LADO efeito. Os doentes devem ser aconselhados a não tomar suplementos vitamínicos. contendo vitamina A para evitar efeitos tóxicos aditivos.
Tetraciclina
Tratamento concomitante com % medicine_name% e tetraciclinas devem deve ser evitado uma vez que a utilização de isotretinoína tem sido associada a vários casos. de pseudotumor cerebri (hipertensão intracraniana benigna), alguns dos quais envolveu a utilização concomitante de tetraciclinas.
Fenitoína
A isotretinoína não demonstrou alterar a farmacocinética da fenitoína num ensaio em sete voluntários saudáveis. As os resultados são consistentes com a in vitro tendo constatado que nem a isotretinoína nem a isotretinoína os seus metabolitos induzem ou inibem a actividade do P450 hepático humano CYP2C9. enzima. Sabe-se que a fenitoína causa osteomalácia. Não foram realizados ensaios clínicos formais. foram realizados para avaliar se existe um efeito interactivo na perda óssea entre a fenitoína e a isotretinoína. Assim, deve ter-se precaução quando usando estas drogas juntos.
Hipericão
O uso de isotretinoína está associado a depressão em alguns paciente. Os doentes devem ser advertidos prospectivamente para não se auto-medicarem com João porque uma possível interacção foi sugerido com contraceptivos hormonais com base em notificações de recidiva hemorragia nos contraceptivos orais pouco tempo após o início do hipericão. Foram notificadas gravidezes por utilizadores de contraceptivos hormonais combinados que também usou alguma forma de hipericão.
Corticosteróides Sistémicos
Sabe-se que os corticosteróides sistémicos causam osteoporose. Não foram realizados ensaios clínicos formais para avaliar a existência de efeito interactivo na perda óssea entre corticosteróides sistémicos e isotretinoína. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar estes fármacos. juntamente.
Noretindrona/Etinilestradiol
Num ensaio de 31 doentes do sexo feminino na pré-menopausa com acne nodular recalcitrante grave a receber noretindrona/etinilestradiol como um contraceptivo oral, isotretinoína na dose recomendada de 1 mg / kg / dia, não induziu alterações clinicamente relevantes na farmacocinética etinilestradiol e noretindrona e nos níveis séricos de progesterona, hormona folículo-estimulante (FSH) e hormona luteinizante (LH). Os médicos prescritores devem aconselhado a consultar o Folheto Informativo da medicação administrada concomitantemente com contraceptivos hormonais, uma vez que alguns medicamentos podem diminuir a eficácia destes produtos contraceptivos.
Gravidez Categoria X.
Resumo Do Risco
% medicine_name% está contra-indicado durante a gravidez porque a isotretinoína pode causar danos fetais quando administrada a uma grávida. mulher. Existe um risco aumentado de malformações congénitas major., abortos espontâneos e nascimentos prematuros após exposição à isotretinoína durante a gravidez no ser humano. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a a doente engravida enquanto toma o medicamento, deve ser informada do risco potencial para um feto.
Considerações Clínicas
Se ocorrer gravidez durante o tratamento de uma mulher o doente que está a tomar %medicine_name%,% medicine_name % deve ser interrompido imediatamente e deve ser encaminhada para um obstetra-ginecologista com experiência em toxicidade reprodutiva para avaliação e aconselhamento.
Dados Humanos
Malformações congénitas importantes que foram documentadas após a exposição à isotretinoína, incluem-se malformações da face, olhos e ouvidos., crânio, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, e timo e paratireoide. As malformações externas incluem: crânio, orelha (incluindo anótia, micropinna, canais auditivos externos pequenos ou ausentes), olhos (incluindo microftalmia), dismorfia facial e palato de fenda. Anomalias internas incluem: SNC (incluindo malformações cerebrais e cerebelares, hidrocefalia) , microcefalia, défice do nervo craniano), cardiovascular, timo, paratiroideia deficiência hormonal. Em alguns casos, a morte ocorreu como resultado da malformacao
A isotretinoína é encontrada no sémen de doentes do sexo masculino. a tomar isotretinoína, mas a quantidade entregue a uma parceira seria cerca de um milhão de vezes mais baixa do que uma dose oral de 40 mg. Enquanto o efeito no-effect o limite para a embriopatia induzida pela isotretinoína é desconhecido e 20 anos de as notificações pós-comercialização incluem quatro notificações com defeitos isolados compatíveis com características de fetos retinóides expostos, dois destes relatórios estavam incompletos e dois tinham outras explicações possíveis para os defeitos observados.
Casos de pontuações de QI inferiores a 85 com ou sem outro foram notificadas anomalias. Um risco aumentado de aborto espontâneo e nascimentos prematuros foram documentados com a exposição à isotretinoína durante gravidez.
As seguintes reacções adversas com % medicine_name% ou outras os produtos isotretinoína são descritos em mais pormenor noutras secções da etiquetagem:
- Toxicidade Embriofetal
- Perturbações Do Foro Psiquiátrico
- Pseudotumor Cerebri
- Reactões Cutâneas Graves
- Pancreatite
- Alterações Lipídicas
- Perturbações Auditivas
- Hepatotoxicidade
- Doenças Gastrointestinais
- Anomalias Esqueléticas
- Anomalias Oculares
- Hipersensibilidade
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de % medicine_name% não pode ser directamente comparado com taxas nos ensaios clínicos de outros medicamentos e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
As reacções adversas listadas abaixo reflectem ambas as reacções clínicas. experiência com %medicine_name%, e considerar outras reacções adversas que são conhecidas a partir de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização com administração oral isotretinoína. A relação de alguns destes acontecimentos com a terapêutica com isotretinoína é Desconhecido. Muitos dos efeitos secundários e efeitos adversos observados em doentes a administração de isotretinoína é semelhante à descrita em doentes a tomar doses elevadas de vitamina A (secura da pele e das membranas mucosas, por exemplo, da lábios, passagem nasal e olhos).
Relação Entre A Dose E A Dose
Queilite e hipertrigliceridemia são reacções adversas estes são normalmente relacionados com a dose. A maioria das reacções adversas notificadas em ensaios clínicos os ensaios com isotretinoína foram reversíveis quando a terapêutica foi descontinuada., no entanto, alguns persistiram após a cessação da terapêutica.
Corpo como um todo
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): fadiga, irritabilidade, dor. Para além das reacções adversas acima referidas, a foram notificadas as seguintes reacções adversas com isotretinoína: reacções, incluindo vasculite, hipersensibilidade sistémica, edema, linfadenopatia, perda de peso.
Cardiovascular
Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: isotretinoína: doença trombótica vascular, acidente vascular cerebral, palpitações, taquicardia.
Endócrina/metabolismo e nutrição
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): diminuição do apetite, flutuação de peso, hiperlipidemia. Além do acima das reacções adversas, foram notificadas as seguintes reacções adversas: com isotretinoína: hipertrigliceridemia, alterações no açúcar no sangue.
Gastrintestinal
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): lábios secos, lábios gretados, queilite, náuseas, prisão de ventre, diarreia, abdómen dor, vómitos. Para além das reacções adversas acima mencionadas, as seguintes foram notificadas reacções adversas com isotretinoína: inflamação intestinal doença, hepatite, pancreatite, hemorragia e inflamação das gengivas, colite, esofagite / ulceração esofágica, ileite e outras não específicas sintomas gastrointestinais.
Hematológico
Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: isotretinoína: reacções alérgicas, anemia, trombocitopenia, neutropenia, raras notificações de agranulocitose.
Infecções e infestações
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): nasofaringite, hordeolum, infecção do tracto respiratório superior. Além de as reacções adversas acima descritas, as seguintes reacções adversas foram notificadas: com isotretinoína: infecções (incluindo herpes simplex disseminada).
Alterações Laboratoriais
Foram observadas as seguintes alterações nos testes laboratoriais: num ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK), aumento da creatinina sérica (CPK) e aumento da creatinina sérica (CPK). aumento dos triglicéridos, aumento da alanina aminotransferase( SGPT), aspartato aumento da aminotransferase (SGOT), aumento da Gama-glutamiltransferase (GGTP) , aumento do colesterol no sangue, aumento da lipoproteína de baixa densidade (LDL), diminuição da contagem de células sanguíneas, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da bilirrubina, aumento da glucose sanguínea, lipopoproteína de alta densidade (HDL)) diminuição, diminuição da densidade mineral óssea. Para além das foram notificadas as seguintes reacções adversas com: isotretinoína: aumento da LDH, aumento do açúcar no sangue em jejum, hiperuricemia, diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos, diminuição das contagens de glóbulos brancos (incluindo neutropenia grave e notificações raras de agranulocitose), taxas de sedimentação, aumento da contagem de plaquetas, trombocitopenia, leucócitos em urina, proteinúria, hematúria microscópica ou grave
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): diminuição da densidade mineral óssea, sintomas musculosqueléticos (por vezes graves)) incluindo dor nas costas, atralgia, desconforto músculo-esquelético, músculo-esquelético dor, dor no pescoço, dor nas extremidades, mialgia, rigidez musculosquelética. Além do acima das reacções adversas, foram notificadas as seguintes reacções adversas: com isotretinoína: hiperostose esquelética, calcificação dos tendões e ligamentos, encerramento epifiseal prematuro, tendinite, artrite, dor transitória no peito e notificações raras de rabdomiólise
Neurologico
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): dor de cabeça, síncope. Para além das reacções adversas acima mencionadas, outras as reacções notificadas com isotretinoína incluem: pseudotumor cerebri, tonturas, sonolência, letargia, mal-estar, nervosismo, parestesias, convulsões, acidente vascular cerebral, fraqueza.
Psiquiatrico
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaios clínicos realizados com %medicine_name % e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): ideação suicida, insónia, ansiedade, depressão, irritabilidade, ataque de pânico, raiva, euforia, comportamentos violentos, emoções instabilidade. Para além das reacções adversas acima mencionadas, as seguintes reacções adversas foram notificadas reacções com isotretinoína: tentativas de suicídio, suicídio, agressividade, psicose e alucinações auditivas. Dos doentes que relataram em casos raros (≤1 / 10. 000). terapia e recidivou com reinstituição da terapia.
Doenças Dos Órgãos Genitais E Da Mama
A reacção adversa que se segue foi notificada com: isotretinoína: menstruação anormal.
Respiratorio
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): epistaxe, secura nasal. Para além das reacções adversas acima referidas, a foram notificadas as seguintes reacções adversas com isotretinoína: broncospasmo (com ou sem história de asma), infecção respiratória, alteração da voz.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaio clínico realizado com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): pele seca, dermatite, eczema, erupção cutânea, dermatite de contacto, alopécia, prurido, queimadura solar, eritema.
Sentidos Especiais
Audiência: As seguintes reacções adversas foram relatado com isotretinoína: zumbido e diminuição da audição.
Ocular: As seguintes reacções adversas foram relatado em ensaios clínicos realizados com %medicine_name% e um medicamento genérico de Accutane® (isotretinoína): olho seco, acuidade visual reduzida, visão turva, prurido ocular, irritação ocular, astenopia, visão nocturna diminuída, hiperemia ocular, aumento da lacrimação e conjuntivite. Além do acima das reacções adversas, foram notificadas as seguintes reacções adversas: com isotretinoína: opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna que pode persistir, Cataratas, alteração da visão colorida, conjuntivite, inflamação das pálpebras, queratite, neurite óptica, fotobia, perturbações visuais.
Doenças renais e urinárias
As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaios clínicos realizados com isotretinoína: glomerulonefrite não específica achados urogenitais.
Em seres humanos, a sobredosagem tem sido associada a vómitos, rubor facial, queilose, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas e ataxia. Estes sintomas resolvem-se rapidamente sem sintomas residuais aparentes. efeito.
% medicine_name% causes serious birth defeitos de qualquer dosagem (ver DELIMITAR
A farmacodinâmica da %medicine_ nome % são desconhecidos.
Absorcao
Devido à sua elevada lipofilicidade, a absorção oral da isotretinoína aumenta quando administrada com uma refeição rica em gorduras. % medicine_name% é bioequivalente a Accutane® (isotretinoína) cápsula quando ambos os medicamentos são tomados com uma refeição rica em gordura. % medicine_ name% está mais biodisponível do que Accutane® (isotretinoína) cápsulas quando ambos os medicamentos são tomados em jejum, a AUC0-t de % medicine_name % é aproximadamente 83% maior do que a Accutane®. % medicine_name% não é, portanto, permutável com produtos genéricos de Accutane®.
Uma única dose cruzada bidireccional o ensaio farmacocinético foi realizado em 14 indivíduos adultos do sexo masculino saudáveis, comparando % medicine_name% 40 mg (1 cápsulas de 40 mg), administrado em jejum e alimentos. Em condições de alimentação após uma refeição rica em gorduras, observou-se que a AUC0-t média a Cmax foi aproximadamente 50% e 26% mais elevada do que a observada em condições de jejum (Tabela 2). A semi-vida de eliminação observada (T½) foi ligeiramente inferior no estado fed versus em jejum. O tempo necessário para atingir a concentração máxima (Tmax) aumentado com os alimentos, o que pode estar relacionado com uma absorção mais prolongada. fase.
Quadro 2: Farmacocinética
parâmetros de % medicine_name % médio (%CV) após administração de 40 mg de dosagem,
N = 14
% medicine_ nome % (1 x 40 mg cápsulas) | AUC0-t (ng x hr/mL)))) | Cmax (ng/mL)))) | Tmax (hr) | T½ (hr) |
Fartar | 6095 (26 %) | 395 (39 %) | 6.4 (47 %) | 22 (25 %) |
Jejuar | 4055 (20 %) | 314 (26 %) | 2.9 (34 %) | 24 (28 %) |
A literatura clínica publicada demonstrou que não existe diferença na farmacocinética da isotretinoína entre doentes com acne nodular e indivíduos saudáveis com pele normal.
Distribuicao
A isotretinoína liga-se em mais de 99, 9% às proteínas plasmáticas., principalmente albumina.
Metabolismo
Após administração oral de isotretinoína, pelo menos foram identificados três metabolitos no plasma humano: 4-oxo-isotretinoína, ácido retinóico (tretinoína) e ácido 4-oxo-retinóico (4-oxo-tretinoína). Retinóico ácido e ácido 13-cis-retinóico são isómeros geométricos e apresentam interconversão. A administração de um isómero dará origem ao outro. A isotretinoína é também irreversivelmente oxidada a 4-oxo-isotretinoína, que forma seu isômero geométrico 4-oxo-tretinoína.
Após uma dose oral única de 40 mg de % medicine_name % a 57 saudável adultos, a administração concomitante de alimentos aumentou a extensão da formação de todos os metabolitos no plasma quando comparada com a extensão da formação em jejum.
Todos estes metabolitos possuem actividade retinóide que está em alguns in vitro models more than that of the parent isotretinoin. Entanto, desconhece-se o significado clínico destes modelos.
In vitro estudos indicam que as isoformas primárias do P450 estão envolvidos no metabolismo da isotretinoína: 2C8, 2C9, 3A4 e 2B6. Isotretinoína e os seus metabolitos são ainda metabolizados em conjugados, que são então excretado na urina e fezes.
Eliminacao
Após administração oral de uma dose de 80 mg de 14C-isotretinoína como suspensão líquida, a actividade do 14C no sangue diminuiu com uma meia-vida de 90 Horas. Os metabolitos da isotretinoína e quaisquer conjugados são: finalmente excretado nas fezes e urina em quantidades relativamente iguais (total de 65% a 83%).
Após uma dose oral única de 40 mg (2 x 20 mg) de % medicine_name% to Doentes adultos saudáveis com condições de alimentação, a média ± DP de eliminação as semi-vidas (T½) da isotretinoína e da 4-oxo-isotretinoína nos Estados Federados foram 18 horas e 38 horas, respectivamente.
Populações Especiais De Doentes
A farmacocinética da isotretinoína foi avaliada após doses únicas e múltiplas em 38 doentes pediátricos (12 a 15 anos) e 19 doentes adultos (≥ 18 anos) que receberam isotretinoína para o tratamento de acne nodular recalcitrante grave. Em ambos os grupos etários, a 4-oxo-isotretinoína foi foram também observados os principais metabolitos, tretinoína e 4-oxo-tretinoína. La não houve diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética da eritropoietina humana recombinante. a isotretinoína entre doentes pediátricos e adultos.
Setembro de 2015.
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