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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Abbosynagis
Palivizumab
Abbosynagis está indicado na prevenção de doenças graves do tracto respiratório inferior que tiveram hospitalização causada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em doenças com elevado risco de doença por RSV.:
- Criancas nascidas com 35 semanas de gestão ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da estação RSV.
- Criancas com menos de 2 anos de idade e que necessitam de tratamento para displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
- Criançascom menos de 2 anos de identidade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
Posologia
A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês durante os períodos de risco de RSV previstos na comunidade.
O volume (expresso em ml) de // Palivizumab / a ser administrado a intervalos de um mês = [peso do doente em kg] multiplicado por 0, 15.
Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da estação RSV. As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente durante a estação RSV. Não foi estabelecida a eficácia de palivizumab em doses diferentes de 15 mg por kg ou em doses diferentes das mensais ao longo da época RSV.
A maioria da experiência, incluindo os princípios ensaicos de fase III com palivizumab, foi obtida com 5 injecções durante uma temporada. Os dados, embora limitados , estão disponíveis com mais de 5 doses, pelo que o benefício em termos de protecção para além de 5 doses não foi estabelecido.
Para reduzir o risco de hospitalização, recomenda-se que as críticas que recebem palivizumab e que são hospitalizadas com RSV continuam a receber doses mensais de palivizumab durante a estação RSV.
Para criancas submetidas a bypass cardíaco, recomenda-se a administração de uma injecção de 15 mg/kg de peso corporal de palivizumab, logo que seja possível após a cirurgia, para assegurar níveis adequados de palivizumab. As doses subsequentes devem ser retomadas mensalmente até ao final da época de RSV para criar que continuam a ter um risco elevado de força por RSV.
Modo de administração
Palivizumab é administrado por via intramuscular, de preferência na parte antero-lateral da caixa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de injecção devida ao risco de lesão do nervo ciático. A injecção deve ser administrada utilizando uma técnica asséptica padrão.
Volumes de injecção superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas.
Abbosynagis solução injectável é uma formulação pronta a usar.
Após a administração de palivizumab, foram notificadas reacções alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático. Em alguns casos, foram notificadas mortes.
Devem estar disponíveis medicamentos para o tratamento de reacções de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e mudaram-se anafiláctico, para utilização imediata após a administração de o palivizumab.
Uma infecção aguda moderou a grave ou a doença febril poder requerer o prazo da utilização de palivizumab, a menos que, na opinião do médico, a retenção de palivizumab implique um risco maior. Uma doença febril ligeira, tal como uma infecção ligeira do tracto respiratório superior, não é normalmente razão para adiar a administração de palivizumab.
Palivizumab deve ser administrado com precaução a doentes com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação.
A eficácia de palivizumab quando administrado a partir como segundo ciclo de tratamento durante uma estação RSV subsequentemente não foi formalmente investigada num estudo realizado com este objectivo. O possível risco de aumento da infecção por RSV na época seguinte à época em que os doentes foram tratados com o palivizumab não foi definitivamente excluído por estudos realizados com o objectivo deste ponto específico.
Irrelevante.
Resumo do perfil de segurança
As reacções adversas mais graves que ocorrem com palivizumab são anafilaxia e outras reacções de hipersensibilidad aguda. As reacções adversas frequentes que ocorrem com palivizumab são febre, erupção cutânea e reacção no local da injecção.
Lista tabulada de reacções adversas
Reacções adversas tanto clínicas como laboratoriais, são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes > 1 / 10 > 1/1 .000, < 1/100
Como reacções adversas identificadas através da vigilância pós-comercialização são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta.
*
# Rams identificadas na vigilância pós-comercialização
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Experiência pós-comercialização
Após comercialização, foram avaliadas as reacções adversas descobertas graves notificadas durante o tratamento com palivizumab entre 1998 e 2002, abrangendo quatro estações RSV. Foi recebido um total de 1291 notificações graves em que o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração da terapia foi de uma época. O início das reacções adversas verificadas após a dose sexta ou superior em apenas 22 destas notificações (15 após a dose sexta, 6 após a dose sétima e 1 após a dose Oitava). Estas reacções adversas são de carácter semelhante ao observado após as doses oficiais de cinco.
O esquema de tratamento com o palivizumab e as reacções adversas foram monitorizados num grupo de cerca de 20 000 crianças, através de um registo de Conformidade dos doentes entre 1998 e 2000. Deste grupo, 1250 criançasincluídas tinham 6 injecções, 183 crianças tanham 7 injecções e 27 crianças tanham 8 ou 9 injecções. Como reacções adversas observadas em doentes após uma sexta dose uo superiores foram semelhantes em termos de carácter e frequência às observadas após 5 doses iniciais.
Num estudo de base de dados observacional pós-comercialização, observou-se um pequeno aumento na frequência da asma entre os receptores de palivizumab pré-termo.
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello.:
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou procurar por MHRA cartão Amarello no Google Play ou Apple App Store.
Em estudos clínicos, três crianças receberam uma sobredosagem superior a 15 mg / kg. Estas doses foram de 20, 25 mg / kg, 21, 1 mg/kg e 22, 27 mg / kg. Não foram identificadas consequencias médicas nestes casos.
Da experiência pós-comercialização, foram notificadas sobredosagens com doses de até 85 mg/kg e, em alguns casos, foram notificadas reacções adversas que não diferiram das observadas com uma dose de 15 mg/kg. Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado relativamente a quaisquer sinais uo sintomas de reacções uo efeitos adversos e que seja instituído imediatamente um tratamento sintomático apropriado.
Grupo farmacoterapêutico: imunoglobulinas sírias imunes, imunoglobulinas específicas
Palivizumab é uma IgG humanizada1κ anticorpo monoclonal dirigido a um epítopo no local antigénico A da proteína de fusão do vírus sincicial respiratório (RSV). Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95%) e murinos (5%). Tem uma actividade neutralizante e inibidora da fusão potente contra ambas as estirpes RSV do subtipo a e B.
As realizações séries de Palivizumab de aproximadamente 30¼g / ml demonstram uma redução de 99% na replicação pulmonar do RSV no modelo de rato de algodão.
Estudos in vitro da actividade antivírica
Uma actividade antivírica fazer o palivizumab foi avaliada num ensaio de microneutralização no qual, como concentrações crescentes de anticorpos foram incubadas com RSV antes da adição das células epiteliais humanas HEp-2. Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio RSV foi medido num doseamento de contaminação enzimática (ELISA). Título de neutralização (concentração eficaz de 50% [CE ]50]) é expresso como a concentração de anticorpos necessária para reduzir a detecção do antigénio RSV em 50% em comparação com células infectadas pelo vírus não tratadas. Palivizumab exibiu valores EC50 médios de 0, 65 μg / ml (média [desvio padrão] = 0, 75 [0, 53] μg / ml
Resistência
Palivizumab liga-se a uma região artificialmente conservada no domínio extracelular da proteína RSV f madura, referida como antigénio local II ou um antigénio local, que engloba aminoácidos 262 a 275. Numa análise genotípica de 126 isolados clínicos de 123 crianças que falharam na imunoprofilaxia, todos os mutantes RSV que exibiram resistência ao o palivizumab (n=8) demonstraram conter alterações dos aminoácidos nesta região da proteína F. Não foi demonstrada qualquer variação da sequência polimórfica ou não polimórfica fora do antigénio local a na proteína RSV F que torna o RSV resistente à neutralização pelo palivizumab. Pelo menos uma das substituições associadas à resistência de o palivizumab, N262D, K272E/Q uo S275F/L, foi identificada nestes 8 isolados clínicos de RSV, resultando numa frequência de mutação associada à resistência combinada de 6.3% nestes doentes. Uma revisão dos resultados clínicos não revelou uma associação entre as alterações da sequência nenhum local antigénico e a gravidade da doença por RSV entre as crianças que receberam o palivizumab imunoprofilaxia que desenvolvem doença de fazer tracto respiratório inferior por RSV. Uma análise de 254 isolados clínicos de RSV recolhidos de imunoprofilaxis-naãve revelou substituições associadas à resistência ao o palivizumab em 2 (1 com N262D e 1 com S275F), resultando numa frequência de mutação associada à resistência de 0.79%
Imunogenicidade
Observou-se anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1% dos doentes no IMpact-RSV durante o primeiro ciclo de tratamento. Este foi transitório, de baixo título, resolvido apesar do uso continuado( primeira e segunda temporada), e não pôde ser detectado em 55 de 56 lactentes durante uma segunda temporada (incluindo 2 com títulos durante a primeira temporada).). A imunogenidade não foi estudante no estudo da doença cardíaca congénita. Anticorpos para o o palivizumab, foi avaliada em quatro estudos adicionais em 4337 pacientes (crianças nascidas em 35 semanas de gestação uo menos, 6 meses uo menos de idade, ou 24 meses de idade uo menos com bronchopulmonary dysplasia, ou com haemodynamically significativa cardiopatias congênitas foram incluídos nestes estudos) e foi observada em 0% - 1.5% dos dentes em diferenças períodos de estudo. Não se observa qualquer associação entre a presente de contratos e os concorrentes. Assim, as respostas de anticorpos anti-fármaco (ADA) parecem não ter relevância clínica
Estudos com palivizumab liofilizado
Num ensaio controlado com placebo de profilaxia da doença RSV no (ensaio IMpact-RSV) 1502 crianças de alto risco (1002 Abbosynagis)
Foi incluído um total de 222 criançasem dois estudos separados para examinar a segurança de palivizumab quando administrado para uma segunda estação RSV. Cento e três (103) criançasreceberam injecções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 criançasreceberam palivizumab durante duas estações consecutivas. . Não se observam diferenças entre os grupos relativamente à imunogenidade em qualquer dos estudos. No entanto, como uma eficácia de janeiro, o palivizumab quando administrado a doentes como segundo ciclo de tratamento durante uma estação do VSR subsequente não foi formalmente investigada num estudo realizado com este objectivo, a relevância destes dados em termos de eficácia é desconhecida.
Num ensaio prospectivo aberto concebido para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade após a administração de 7 doses de janeiro, o palivizumab numa única estação do VSR, os dados farmacocinéticos indicaram que foram atingidos níveis médios adequados de janeiro, o palivizumab em todas as 18 crianças envolvidas. Foram observados níveis baixos e transitórios de anticorpo antipalivizumab numa criança após a segunda dose de janeiro, o palivizumab, que caíram para níveis indetectáveis na quinta e sétima doses.
Num ensaio controlado com placebo em 1. 287 doentes com idades compreendidas entre os 24 meses com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 Abbosynagis
Um estudo retrospectivo observacionais, estudo de caso foi realizado em crianças com hemodinamicamente significativa cardiopatias congênitas (HSCHD) comparando uma ocorrência primária de eventos adversos graves (PSAEs: infecção, arritmia e morte) entre os que o fizeram (1009) e não receber Abbosynagis profilaxia (1009) pareados por idade, tipo de lesão cardíaca, e antes da cirurgia corretiva. A incidência de arritmias e de morte foi semelhante em críticas que fizeram e não receberam profilaxia. A incidência de infecciosas foi menor em críticas que receberam profilaxia em comparação com as críticas que não receberam profilaxia. Os resultados do estudo não indicam um risco aumentado de infecção grave, arritmia grave uo morte em crianças com HSCHD associado à profilaxia de Abbosynagis em comparação com crianças que não receberam profilaxia
Estudos com palivizumab líquido
Foram realizados dois estudos clínicos para comparar directamente formulações líquidas e liofilizadas de palivizumab. No primeiro estudo, todos os 153 lactentes prematuros receberam duas formulações em diferenças sequenciais. No segundo estudo, 211 E 202 lactentes prematuros ou Criancas com doença pulmonar crónica receberam palivizumab líquido e liofilizado, respectivamente. . Em dois estudos adicionais, ó, o palivizumab líquido foi utilizado como um controlo activo (3918 indivíduos pediátricos) para avaliar um anticorpo monoclonal investigacional para a profilaxia da doença RSV grave em lactentes prematuros uo crianças com TPB uo CH hemodinamicamente significativa (ver abaixo para mais detalhes destes dois estudos).). A taxa e o padrão dos eventos adversos, o estudo da descontinuação do medicamento, devido à AEs, e o número de mortes relatadas nestes estudos clínicos foram consistentes com aqueles observados durante a programas de desenvolvimento clínico para o liofilizados formulação. Não foram consideradas mortes relacionadas com palivizumab e não foram identificadas novas Rams nestes estudos.
Pré-termo, lactentes e crianças com Doença Pulmonar Crônica da Prematuridade (CLDP): este estudo, realizado em 347 centros na América do Norte, União Europeia e outros 10 países, estudou pacientes com menos de ou igual a 24 meses de idade, com o CLDP e pacientes com parto prematuro e nascimento (menor ou igual a 35 semanas de gestação), que foi menor do que ou igual a 6 meses de idade não estudo de entrada. Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos do registo neste estado e foram estudados num estado separado. Neste sistema, os doentes procuram aleatorizados para receber 5 injecções mensais de 15 mg / kg de palivizumab líquido (N=3306) utilizado como controlo activo para um inquérito monoclonal anticorpo (N = 3329)).). Os índios foram seguros em termos de segurança e eficácia durante 150 dias. Noventa e oito por cento de todos os individos que receberam palivizumab completaram o estudo e 97% receberam todas as cinco injecções. O objectivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV. As hospitalizações do RSV ocorreram entre 62 de 3306 (1.9%) doentes no grupo de palivizumab. A taxa de hospitalização por RSV observada em dias envolvidos com um diagnóstico de CLDP foi de 28 / 723 (3.9%) e em doenças incluídas com um diagnóstico de prematuridade sem CLDP foi 34 / 2583 (1.3%).
Contudo CHD 2: este sistema, realizado em 162 centros na América do Norte, União Europeia e 4 outros países ao longo de duas temporadas RSV, estudo pacientes com menos ou igual a 24 meses de idade, com CHD hemodinamicamente significativa. Neste sistema, os doentes procuram aleatorizados para receber 5 injecções mensais de 15 mg / kg de palivizumab líquido (N=612) utilizado como controlo activo para um inquérito monoclonal anticorpo (N=624)).). Os índios foram estratificados por Leão cardíaca (cianótico vs. outras) e foram seguidas para segurança e eficácia durante 150 dias. Noventa e sete por cento de todos os individos que receberam palivizumab completaram o estudo e 95% receberam todas as cinco injecções. O objectivo primário foi um resumo dos expectativas # adversos e dos expectativas # adversos graves, e o objectivo secundário foi a incidência de hospitalização por VSR. A incidência de hospitalização por RSV foi de 16 de 612 (2.6%) no grupo palivizumab
Formulação liofilizada de palivizumab
Em estudos em voluntários adultos, palivizumab teve um perfil farmacocinético semelhante a uma IgG humana.1 anticorpos relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml / kg) e semi-vida (média 18 dias). Em profilático estudos em prematuros e bronchopulmonary dysplasia população pediátrica, a meia-vida média de o palivizumab foi de 20 dias e mensal intramuscular, em doses de 15 mg/kg alcançaram média de 30 dias de cocho soro substância activa concentrações de aproximadamente 40 μg/ml após a primeira injeção, cerca de 60 μg/ml após a segunda injeção, cerca de 70 μg/ml após a terceira injeção e quarto de injeção. No estudo da doença cardíaca congénita, doses intramusculares mensais de 15 mg/kg atingiram concentrações séricas médias de substância activa de 30 dias de aproximadamente 55 µg/ml após a primeira injecção e aproximadamente 90 µg/ml após a quarta injecção.
Entre 139 crianças sem estudo da doença cardíaca congénita que receberam o palivizumab com bypass cardiopulmonar e para as quais estavam disponíveis amostras de soro emparelhadas, uma concentração sérica média de o palivizumab foi de aproximadamente 100¼g/ml de ignorar pré-cardíaco e diminuiu para aproximadamente 40¼g/ml após ignorar.
Formulação líquida de palivizumab
Um farmacocinética e segurança da formulação líquida de o palivizumab e da formulação liofilizada de janeiro, o palivizumab, após a administração intramuscular de 15 mg/kg, foram comparadas num ensaio cruzado com 153 crianças com menos ou igual a 6 meses de idade, com história de pré-segurança (idade gestacional inferior ou igual a 35 semanas). Os resultados deste sistema indicam que as concentrações técnicas de palivizumab entraram sem dúvida entre a formulação líquida e a formulação liofilizada e a bioequivalência do líquido e da formulação liofilizada.
imunoglobulinas imunes sera, imunoglobulinas específicas
Foram realizados estudos toxicológicos de dose única em macacos cinomolgos (dose máxima de 30 mg/kg), coelhos (dose máxima de 50 mg/kg) e ratos (dose máxima de 840 mg/kg). Não foram observados resultados significativos.
Os estudos efectuados em roedores não revelaram qualquer aumento da replicação do RSV, nem patologia induzida pelo RSV ou geração de mutações de escape do vírus na presença de palivizumab nas condições experimentais descritas.
Este medicamento não deve ser maltratado com outros medicamentos.
Não confundir com formulações líquidas e liofilizadas de palivizumab.
Não diluir o produto.
Não agite o fracasso para injectáveis.
Ambos os ramos para injectáveis de 0, 5 ml e 1 ml contêm um sobre-enchimento para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respectivamente.
Para administrar, retire a aba da tampa do fracasso e limpe a rolha com etanol a 70% ou equivalente. Insira a agosto no fracasso para injectáveis e retire para a seringa um volume adequado de solução.
A solução injectável de Palivizumab não contém conservantes, destino-se a administração única e deve ser administrada imediatamente após a administração da dose para a seringa.
Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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