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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Abasria
Insulina Glargina
Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Posologia
Lantus contém insulina glargina, um análogo da insulina, e tem uma duração de ação prolongada.
Lantus deve ser administrado uma vez por dia em qualquer altura, mas à mesma hora todos os dias.
O regime posológico (dose e hora) deve ser ajustado individualmente. Em doentes com diabetes mellitus tipo 2, o Lantus também pode ser administrado conjuntamente com medicamentos antidiabéticos orais.
A potência deste medicamento é indicada em unidades. Estas unidades são exclusivas para o Lantus e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para expressar a potência dos outros anos da insulina.
População especial
População idosa (>65 anos de idade)
Nos idoos, a deterioração progressiva da função renal poder determinar uma redução estável das necessidades de insulina.
Compromisso Renal
Nos doentes com compromisso da função renal, como necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
Hepatica
Nos doentes com compromisso da função hepática, como necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução fazer metabolismo da insulina.
População pediátrica
- Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos
A segurança e eficácia do Lantus foram estabelecidas em adolescentes e crianças com idosa igual ou superior a 2 anos. O regime posológico (dose e hora) deve ser ajustado individualmente.
- Criançascom menos de 2 anos de idade
A segurança e eficácia do Lantus não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Substituição de outras insulinas por Lantus
Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de Acção intermédia uo prolongada para um regime com Lantus, pode ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e pode ser necessário ajustar o tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das insulinas regulares espaço uo análogos de insulina de acção rápida ou uma dose de medicamentos antidiabéticos orais).
Mudar de insulina NPH duas vezes ao dia para Lantus
Para reduzir o risco de hipoglicemia nocturna e de madrugada, os doentes que estão a mudar o seu regime de insulina basal de uma insulina NPH duas vezes por dia para um regime de uma vez por dia com Lantus devem reduzir a sua dose diária de insulina basal em 20% a 30% durante as primeiras semanas de tratamento.
Passar de 300 unidades de insulina glargina/ml para Lantus
Lantus e Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) não são bioequivalentes e não são directamente permutáveis. Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que estão a mudar o seu regime de insulina basal de um regime de insulina com 300 unidades de insulina glargina uma vez por dia/ml para um regime de uma vez por dia com Lantus devem reduzir a sua dose em aproximadamente 20%.
Durante as primeiras semanas, a redução deve, pelo menos parcialmente, ser compensada por um aumento na insulina das reformas, após este período de regime deve ser ajustado individualmente.
Durante a substituição e nas semanas iniciais seguintes, recomendações-se uma monitorização metabólica apertada.
Com um melhor controlo metabólico e o consequente aumento da sensibilidade à insulina, poderá tornar-se necessário um novo Ajuste na posologia. Pode também ser necessário um ajuste da Dose, por exemplo, se o peso do doente uo os seus hábitos de vida se alterarem, se ocorrer uma alteração no momento da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a susceptibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicemia.
Os doentes com doses elevadas de insulina devido a anticorpos à insulina humana podem apresentar uma resposta melhorada à insulina com Lantus.
Modo de administração
Lantus é administrado por via subcutânea.
Lantus não deve ser administrado por via intravenosa. A duração de acção prolongada do Lantus depende da sua Injecção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa da dose pode resultar numa hipoglicemia grave.
Não existem diferenças clínicas relevantes nos níveis séries de insulina ou glicose após a administração de Lantus no abdómen, no deltóide ou na coxa. Deve alternar-se o local de cada injecção dentro de uma determinada área de administração.
Lantus não deve ser maltratado com qualquer outra insulina nem diluído. A mistura ou diluição pode alterar o seu perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
Lantus 100 unidades/ml Solução injectável num frasco para injectáveis
Lantus 100 unidades / ml Solução injectável num cartucho
Lantus 100 unidades / ml em cartão só é adequado para injecções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável. Se for necessária a administração por seringa, deve utilizar-se um fracasso para injectáveis.
Lantus SoloStar 100 unidades / ml Solução injectável numa caneta pré-cheia
Lantus SoloStar 100 unidades / ml em caneta pré-cheia só é adequada para injecções subcutâneas. Se for necessária a administração por seringa, deve utilizar-se um fracasso para injectáveis.
Antes de utilizar SoloStar, leia cuidadosamente as instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
Lantus não é a insulina de escola para o tratamento da cetoacidose diabética. Em vez disso, recomenda-se nestes casos a administração regular de insulina por via intravenosa.
Em caso de insuficiência de controle da glicose uo uma tendência à hiper uo hipoglicemiantes episódios, a adesão fazer o paciente ao tratamento prescrito regime, os locais de injeção e uma técnica de injecção adequada e todos os outros fatores relevantes devem ser revisados antes de o ajuste da dose é considerada.
A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. Mudancas de Resistência, Marca (Fabricante), Tipo (regular, NPH, lenta, de longa duração, etc.), origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabrico pode resultar na necessidade de uma alteração da dose.
Hipoglicemia
O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de acção das insulinas utilizadas e pode, portanto, alterar-se quando o regime de tratamento é alterado. Devido a um fornecimento de insulina basal mais sustentado com Lantus, pode esperar-se uma hipoglicemia noturna mas mais cedo de manhã.
Especial cuidado deve ser exercido, e a intensificação de sangue de monitoramento de glicose é aconselhável em doentes nos quais hipoglicemiantes episódios pode ser de particular relevância clínica, tais como em pacientes com estenose significativa das artérias coronárias uo dos vasos sanguíneos que fornecem o cérebro (risco cardíaco uo cerebral complicações de hipoglicemia), bem como em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não for tratada com fotocoagulação (risco de transiente amaurosis seguinte hipoglicemia).
Os agentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos. Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco. Estes casos, incluindo doentes:
- nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado,
- nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente,
- que são idosos,
- após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana,
- nos quais se encontra presente uma neuropatia Autónoma,
- com uma história prolongada de diabetes,
- com doenças psiquiátricas,
- que estão simultaneamente medicados com certos outros medicamentos.
Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de uma hipoglicemia.
No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais uo reduzidos, deve ser considerada uma hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente nocturnos) de hipoglicemia.
A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, uma administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia. Os factores que aumentam uma susceptibilidade à hipoglicemia exigem uma monitorização particularmente apertada e um justo da dose. Estesincluem::
- alteração da área de administração,
- aumento da sensibilidade à insulina (p.ex. no caso da supressão de factores de stress)),
- actividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
- doenças intercorrentes (P.ex. vómitos, diarreia),
- ingerão inadequada de alimentos,
- omissão de reformas,
- alcool,
- certos distúrbios endócrinos descompensados (p.ex. no hipotiroidismo e na concilisso da),
- tratamento concomitante com certos outros medicamentos.
Doenças intercorrentes
As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica. A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um só da dose de insulina. A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada. A administração de hidratos de carbono a doenças com diabetes tipo 1 deve continuar a ser regular, mesmo que comam pouco ou nada, com vómitos, etc. e nunca devem omitir completamente a insulina.
Anticorpos insulínicos
A administração de insulina pode diminuir a formação de anticorpos isolados. Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode exigir ajustes da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias uo hipoglicemias.
Canetas a utilizar com Lantus 100 unidades / ml em cartuchos
Lantus 100 unidades / ml em cartão só é adequado para injecções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável. Se for necessária a administração por seringa, deve utilizar-se um fracasso para injectáveis. Os cartuchos de Lantus só devem ser utilizados com as seguintes Canetas::
- JuniorSTAR que fornece Lantus em incrementos de dose unitária
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar e AllStar PRO que todos fornecem Lantus em incrementos de 1 dose unitária.
Estes cartões não devem ser utilizados com qualquer outra coisa reutilizável, uma vez que a precisão da dose só foi estabelecida com as cartas listadas.
Nem todas estas podem poder ser comercializadas no seu país.
Manuseamento da caneta SoloStar pré-cheia
Lantus SoloStar 100 unidades / ml em caneta pré-cheia só é adequada para injecções subcutâneas. Se for necessária a administração por seringa, deve utilizar-se um fracasso para injectáveis. Antes de utilizar SoloStar, leia cuidadosamente as instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo. SoloStar tem de ser utilizada como recomendado nestas Instruções de Utilização.
Erros de medicação
Foram notificados erros de medicação nos quais outras insulinas, particularmente insulinas de acção curta, foram administradas acidentalmente em vez da insulina glargina. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injecção para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas.
Combinação de Lantus com pioglitazona
Foram notificados casos de insuficiência cardíaca quando um pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina, especialmente em doentes com factores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Este facto deve ser tido em consideração se for considerado o tratamento com a combinação de pioglitazona e Lantus. Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados para detectar sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema. A pioglitazona deve ser interompida se ocorrer qualquer deterioração dos sintomas cardíacos.
Excipiente
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de pódio por dose, isto é " essencial livre de pódio"
Da capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia uo hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais. Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
Os dados devem ser adquiridos a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução. Isso é particularmente importante nos doentes com percepção diminuída uo ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de hipoglicemia. Nestes casos, deve ser ponderada a concessão ou utilização de máquinas.
Resumo do perfil de segurança
Uma hipoglicemia (muito frequente), uma reacção adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando uma dose de insulina excedam como necessidades em insulina.
Lista tabulada de reacções adversas
Como seguintes reacções adversas de Investigações clínicas são descritas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: >1 / 10
Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Doenças do metabolismo e da nutrição
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos. Episódios de hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais.
Em muitos doentes, os pecados e sintomas de uma neuroglicopénia são precedentes de sinais de contra-regulação adrenérgica. Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos niveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra-regulamentação e mais activos são os seus sintomas.
Doenças do sistema imunitário
São raras as reacções aleatórias de tipo imediato à insulina. Estas reacções à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e mudaram-se, e podem ser potencialmente fatais.
Afecções oculares
Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devidas a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do Índice de refração do cristalino.
O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progresso da retinopatia diabética. No entanto, uma intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria da visão fazer o controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética. Em doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem provocar amaurose transitória.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pode desenvolver-se lipodistrofia no local da injecção, deixando a absorção local da insulina. A alteração constante do local de administração na respeita área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
As reacções no local da injecção incluem vermelhidão, dor, prurido, urticária, inchaço ou inflação. A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.
Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina grave.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (18‰) é semelhante ao perfil de segurança para adultos.
Uma reação adversa relatórios recebidos de vigilância de pós-comercialização incluído / a relativamente mais frequentes reacções no local de injecção (no local de injecção, dor no local de injecção, reacção) e reacções cutâneas (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) do que em adultos.
Não estão disponíveis dados de segurança de sistemas clínicos para crianças com menos de 2 anos de Idado.
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
Sintoma
A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Gestao
Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com aquáticos de carbono orais. Poderá ser necessário efectuar ajustes na dose do medicamento, no padrão das reformas ou na actividade física.
Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões uo perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo, ou glicose intravenosa concentrada. Poderá ser necessário manter a ingerência de esconderijos de carbono e a vigilância do dente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma recuperação clínica.
Grupo farmacêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos injectáveis, de acção prolongada. Código ATC: a10ae04.
Mecanismo de Acção
A insulina glargina é um catálogo da insulina humana concedido para ter uma baixa solubilidade a pH neutro. é completamente solúvel ao pH ácido da solução injectável de Lantus (pH 4). Após a injecção não tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de micro-precipitados a partir dos quais são continuamente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/tempo suave, sem picos e previsível, com uma duração de acção prolongada.
A insulina glargina é metabolizada em 2 metabolitos activos M1 e M2.
Insulina de ligação ao receptor: estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o receptor de insulina humana é semelhante à da insulina humana.
Ligação ao receptor de IGF-1: a afinidade da insulina glargina para o receptor de IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes superior à da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes inferior à fazer IGF-1), enquanto que M1 e M2 ligam o receptor de IGF-1 com uma afinidade ligeiramente inferior em comparação com a insulina humana.
Uma concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada em doentes diabéticos tipo 1 foi marcadamente inferiores ao que seria necessário para uma ocupação semi-máxima fazer receptor de IGF-1 e a subsequente activação da via mitogénica-proliferativa iniciada pelo receptor de IGF-1. As realizações físiológicas do IGF - 1 endógeno podem activar a via mitológica-proliferativa
A actividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, é a regulamentação do metabolismo da glucose. A insulina e os seus análogos reduzem os níveis de glicose sem sangue, estimulando a captação de glicose periférica, especialmente pelo músculo esquelético e pela gordura, e inibindo a produção hepática de glicose. A insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese proteica.
Em estudos de farmacologia clínica, a insulina glargina intraventosa e a insulina humana demonstram ser Equipamentos quando administradas doses nas mesmas. Tal como acontece com todas as insulinas, o tempo de acção da insulina glargina pode ser afectado pela actividade física e por outras variáveis.
Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes tipo 1, o início da acção da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que com a insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
O gráfico seguinte mostra o resultado de um estudo em doentes:
Perfil de actividade em doentes com diabetes tipo 1
* determinada como a quantidade de glucose injectada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
A duração de acção mais longa da insulina subcutânea está directamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e superior a administração uma vez ao dia. O tempo de acção da insulina e dos análogos da insulina, como a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
Num estudo clínico, os sintomas de hipoglicemia uo respostas hormonais de contra-regulação foram semelhantes após administração intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto em voluntários saudáveis como em doentes com diabetes tipo 1.
Em estudos clínicos, foram observados anticorpos que reagem cruzada com uma insulina humana e com a insulina glargina com a mesma frequência tanto nos grupos de tratamento com insulina NPH como com insulina glargina.
Os efeitos da insulina glargina (uma vez por dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo aberto de 5 anos controlado com NPH (NPH administrado duas vezes por dia) em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 uo mais passos na escala do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) foi investigada por fotografia de fazer o fundo. Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética quando a insulina glargina foi comparada com a insulina NPH.
A ORIGEM (Resultado da Redução Inicial Glargine Intervenção) o estudo foi multicêntrico, aleatorizado, desenho factorial 2x2 estudo realizado em 12,537 participantes em alta cardiovascular (CV) risco com deficiência da glicose de jejum (IFG) ou tolerância diminuída à glicose (IGT) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratados com ≤1 antidiabético oral (agente de 88% dos participantes). Os participantes foram aleatorizados (1: 1) para receber insulina glargina (n=6264), titulados para se atingir FPG â‰95 mg/dl (5, 3 mM), ou cuidados Padrão (n=6273).
A primeira co-eficácia primário resultado foi um tempo para a primeira ocorrência de morte CV, enfarte fazer miocárdio (im), ou acidente vascular cerebral não fatal, e a segunda co-eficácia primário resultado foi um tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos primeiros co-eventos primários, ou revascularisation procedimento (coronárias, carótidas uo periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Os objectivos secundários incluem a mortalidade por todas as causas e um resultado composto microvascular.
A insulina glargina não alterou o risco relativo de doença CV e mortalidade CV quando comparada com os cuidados Padrão. Não houve diferenças entre a insulina glargina e os cuidados padrão para os dois resultados Co-primeiros.
A dose média de insulina glargina por fim do estudo foi de 0, 42 U/kg. Na linha de base, os participantes tinham uma média de HbA1c valor de 6,4% e uma mediana nenhum tratamento de HbA1c valores variaram entre 5,9 6,4% nenhuma insulina glargine grupo, e de 6,2% para 6,6% não padrão do grupo de assistência, durante toda a duração do follow-up.
Como a taxa de hipoglicemia grave (afetada participantes por 100 participante anos de exposição) foram 1.05 para que um insulina glargine e 0,30 para o padrão do grupo de assistência e as taxas de confirmada a não-graves de hipoglicemia foram 7.71 para que um insulina glargine e de 2,44 para o padrão do grupo de assistência. Ao longo desde este tudo de 6 anos, 42% do grupo da insulina glargina não sentido qualquer hipoglicemia.
No último no tratamento de visita, houve um aumento no peso corporal a partir da linha de base de 1,4 kg de insulina glargine grupo e uma diminuição média de 0,8 kg no padrão do grupo de assistência.
População pediátrica
Num estudo clínico aleatorizado e controlado, os doentes pediátricos (idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de insulina basal-bólus, no qual foi utilizada insulina humana regular antes de cada refeição. A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deixar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia. Observaram-se efeitos semelhantes na glicohemoglobina e na incidência de hipoglicemia sintomática em ambos os grupos de tratamento, no entanto, uma de glicose plasmática em jejum diminuiu mais a partir de fazê início no grupo da insulina glargina do que no grupo NPH. Verificou-se uma hipoglicemia menos graves tambémnão grupo da insulina glargina. Cento e quarenta e três dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo continuaram o tratamento com insulina glargina num estudo de extensão não controlado com uma duração média de seguimento de 2 anos. Não foram observados novos pecados de segurança durante este tratamento prolongado com insulina glargina
Foi também realizado um estudo cruzado que comparou a insulina glargina e insulina lispro com NPH e insulina humana regular (cada tratamento administrado durante 16 semanas de forma aleatória) em 26 de diabéticos tipo 1 adolescentes de 12 a 18 anos de idade. Tal como no estudo pediátrico cima descrito, a redução da glucose plasmática em jejum a partir do início foi maior no grupo da insulina glargina do que no grupo da NPH. As alterações da HbA1c em relação aos valores basais foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Foi realizado um estudo em grupo paralelo de 24 semanas em 125 crianças com diabetes mellitus tipo 1 com idades entre os 2 e os 6 anos, comparando um insulina glargina administrada uma vez por dia de manhã com uma insulina NPH administrada uma uo duas vezes por dia como insulina basal. Ambos os grupos receberam insulina em bólus antes das reformas.
O principal objectivo de demonstrar a não inferioridade da insulina glargina em relação à NPH em toda a hipoglicemia não foi atingido e verificou-se uma tendência para um aumento dos expectativas # hipoglicemiantes com a insulina glargina [razão da taxa de insulina glargina: NPH de 95% (IC 95%)].) = 1.18 (0.97-1.44)].
As variações da glicohemoglobina e da glucose foram comparáveis em ambos os grupos de tratamento. Não foram observados novos pecados de segurança neste estudo.
Em indivíduos saudáveis e em doentes diabéticos, como concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico após injecção subcutânea de insulina glargina em comparação com a insulina NPH humana. As presentes propostas foram, portanto, consistem com o perfil temporal da actividade farmacodinâmica da insulina glargina. O gráfico acima mostra os perfis de actividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH.
A insulina glargina injectada uma vez por dia atingirá níveis no estado oficial em 2-4 dias após a dose de primeira.
Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semi-vida de eliminação comparável.
Após a injeção subcutânea de Lantus em pacientes diabéticos, uma insulina glargine é rapidamente metabolizado não carboxilo terminal da cadeia Beta com uma formação de dois active metabólitos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina). Sem plasma, o principal composto circulante é o metabolito M1. A exposição ao M1 aumenta com a dose administrada de Lantus. Os resultados farmacêuticos e Farmacêuticos indicam que o efeito da injecção subcutânea é essencial na exposição ao M1. A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detectáveis na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detectáveis, a sua concentração foi independente da dose administrada de Lantus
Em estudos clínicos, como análises de subgrupos baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, comparativamente a toda a população do estudo.
População pediátrica
A farmacocinética em Associações dos 2 aos menos de 6 anos de idosa com diabetes mellitus tipo 1 foi avaliada num estudo clínico. Os níveis plasmáticos de insulina glargina e os seus principais metabolitos M1 e M2 foram medidos em crianças tratadas com insulina glargina, revelando padrões de concentração plasmática semelhantes aos adultos, e sem evidência de acumulação de insulina glargina uo dos seus metabolitos com dosagem crónica.
Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos injectáveis, de acção prolongada. Código ATC: a10ae04.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser maltratado com outros medicamentos.
Lantus 100 unidades/ml Solução injectável num frasco para injectáveis
É importante verificar que as seringas não contêm resíduos de qualquer outro material.
Inspector Lantus antes de utilizar. Só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem partes solidas visíveis e se tiver consistência aquosa. Uma vez que o Lantus é uma solução, não necessita de ressuspensão antes da utilização.
Lantus não deve ser maltratado com qualquer outra insulina nem diluído. A mistura ou diluição pode alterar o seu perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injecção para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas.
Lantus 100 unidades / ml Solução injectável num cartucho
Caneta de insulina
Lantus 100 unidades / ml em cartão só é adequado para injecções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável. Se for necessária a administração por seringa, deve utilizar-se um fracasso para injectáveis. Os cartuchos Lantus devem ser utilizados apenas em conjunto com as canetas: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO uo JuniorSTAR. Nem todas estas podem poder ser comercializadas no seu país.
A caneta deve ser utilizada tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante do dispositivo.
Instruções de Uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha, e administrar a injecção de insulina.
Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deixada fora e tem de se usar uma caneta nova.
Cartucho
Antes da inserção na caneta, o cartucho deve ser conservado à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
As notas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta Injectora). Os cartuchos vazios não devem ser recarregados.
Lantus SoloStar 100 unidades / ml Solução injectável numa caneta pré-cheia
Lantus SoloStar 100 unidades / ml em caneta pré-cheia só é adequada para injecções subcutâneas. Se for necessária a administração por seringa, deve utilizar-se um fracasso para injectáveis.
Antes da primeira utilização, a caneta pré-cheia deve ser conservada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Como canetas pré-cheias vazias nunca devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas adequadamente.
Para prevenir a possível transmissão da força, cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
Antes de utilizar a caneta pré-cheia, leia cuidadosamente as instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.