Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Abanix
Nitazoxanida
Diarreia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Abanix para Suspensão Oral (doentes com idade igual uo superior a 1 ano) e Abanix comprimidos (doentes com idade igual uo superior a 12 anos) estão indicados para o tratamento da diarreia causada por Giardia giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Limites Da Utilização
O Abanix para Suspensão Oral e os comprimidos de Abanix não demonstram ser eficazes no tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes [ ver estudos clínicos]
Posologia Recomendada E Instruções De Administração Importantes
Instruções De Administração Importantes Para Doentes Pediátricos Com 11 Ou Menos Anos De Idade
Os comprimidos de Abanix não devem ser administrados a doentes pediátricos com 11 ou menos anos de idade porque um único um comprimido contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a dose recomendada neste grupo etário pediátrico.
Tabela 1: Idade recomendada do Dos
1-3 anos | 5 mL de Abanix para Suspensão Oral (100 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a dada 12 horas com alimentos | - |
4-11 anos | 10 mL de Abanix para Suspensão Oral (200 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a dada 12 horas com alimentos | 3 dias |
12 anos ou mais | Um um comprimido de Abanix (500 mg de nitazoxanida) tomado oralmente a cada 12 horas com alimentos uo 25 mL de Abanix para Suspensão Oral (500 mg de nitazoxanida) tomado oralmente a cada 12 horas com alimentos |
Instruções De Mistura De Abanix Para Suspensão Oral
Reconstituir Abanix para Suspensão Oral da seguinte forma::
- Medir 48 mL de água para preparação da suspensão de 100 mg / 5 mL
- Tapar o frasco até todo o pó fluir livre.
- Adicionar aproximadamente cumprida dos 48 mL de água necessários para a reconstituição e agitar vigoramente para suspender o pó.
- Adicionar o restante de água e agitar novamente vigorosamente
Manter o destinatário bem passado e agitar bem a suspensão antes de Dada administração. A suspensão reconstituída pode ser conservada durante 7 dias à temperatura ambiente, após o que qualquer razão não utilizada deve ser eliminada.
Hipersensibilidade
Abanix comprimidos e Abanix para Suspensão Oral estão contra-indicados em doentes com hipersensibilidade prévia à nitazoxanida ou a qualquer outro componente das formulações.
AVISO
Inclui como parte da secção de precauções.
PRECAUCAO
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Não foram realizados estudos de carcinogenidade a longo prazo.
Mutagénese
A nitazoxanida não foi genotóxica no sistema de aberração cromossómica do ovário de hamster chinês (CHO) ou no sistema de micronúcleo de ratinho. A nitazoxanida foi genotóxica numa estirpe de Testador (TA100) no teste de Ames de mutação bacteriana.
Diminuição Da Fertilização
Um nitazoxanida não afectou negativamente a fertilidade masculina uo feminina nenhum rato com 2400 mg/kg/dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica para adultos ajustada para a área de superfície corporal).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
Não existem dados de Abanix em mulheres graças que informam um risco associado ao fármaco. Não se observou teratogenicidade uo fetotoxicidade em estudos de reprodução em animais com uma administração de nitazoxanida uma ratos e coelhos grávidas durante a organogénese à exposição de 30 e 2 vezes, respectivamente, a exposição à dose humana máxima recomendada de 500 mg duas vezes por dia, com base na área de superfície corporal (ASC). Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e de 15% a 20%, respectivamente.
Dado
animal
A nitazoxanida foi administrada oralmente a ratos prenhes em doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg/kg / dia nos dias 6 a 15 de gestão. Um nitazoxanida não produziu qualquer evidência de toxicidade materna sistémica quando administrada uma vez por dia, por sonda gástrica oral, uma ratos fêmeas grávidas em níveis até 3200 mg/kg/dia durante o período de organogénese.
Em coelos, a nitazoxanida foi administrada em doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / dia nos dias 7 a 20 de gestão. O tratamento Oral de coelas pagas com nitazoxanida durante a organogénese resultou em toxicidade materna e sem anomalias fetais externas.
Lactacao
Resumo Do Risco
Não estão disponíveis informações relativas à apresentação de nitazoxanida no leite humano, aos efeitos no lactente amamentados ou aos efeitos na produção de leite. O desenvolvimento e os dos benefícios para a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Abanix e quaisquer potenciais efeitos adversos não lactente amamentado de Abanix ou da condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de Abanix para Suspensão Oral para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia ou C. o parvum em doentes pediátricos dos 1 aos 11 anos de idade foi estabelecido com base em três (3) estudos aleatorizados e controlados com 104 indivíduos pediátricos tratados com Abanix para Suspensão Oral 100 mg/5 mL.. Além disso, a segurança e eficácia de Abanix em suspensão Oral para o tratamento da diarreia causada por. lamblia ou C. o parvum em doentes pediátricos dos 12 aos 17 anos de idade foi estabelecido com base em dois (2) estudos controlados aleatorizados com 44 doentes pediátricos tratados com Abanix para Suspensão Oral 100 mg/5 mL.. [clinico]
A segurança e eficácia de Abanix comprimidos para o tratamento da diarreia causada por G. giardia lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade foi estabelecida com base em três (3) estudos randomizados e controlados com 47 pediátrica indivíduos tratados com Abanix Comprimidos de 500 mg.
Um comprimido único de Abanix contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a recomendação para utilização em doentes pediátricos com 11 anos ou menos..
A segurança e eficácia de Abanix em Suspensão Oral em doentes pediátricos com menos de um ano de idade não foram estudadas.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de Abanix comprimidos e Abanix para Suspensão Oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. De um modo geral, deve considerar-se uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e de doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa em doentes idosos quando se prescrevem comprimidos de Abanix e Abanix para Suspensão Oral.
Compromisso Renal E Hepático
A farmacocinética do nitzoxanida em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi estudada.
Doenças infectadas pelo VIH ou imunodeficientes
Abanix comprimidos e Abanix para Suspensão Oral não foram estudados para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes. Abanix comprimidos e Abanix para Suspensão Oral não demonstraram ser superiores ao placebo no tratamento da diarreia causada por C. parvum em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes [ ver estudos clínicos]
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
A segurança de Abanix foi avaliada em 2177 não infectados pelo HIV assuntos de 12 meses de idade que receberam Abanix Comprimidos uo Abanix para Suspensão Oral na dose recomendada por pelo menos três dias. Em ensaios clínicos controlados agrupados envolvendo 536 indivíduos não infectados pelo VIH tratados com Abanix comprimidos uo Abanix para Suspensão Oral, como reacções adversas mais frequentes foram dor abdominal, cefaleias, cromatúria e náuseas (≥2%).
Dados de segurança foram analisados separadamente para 280 não infectados pelo HIV assuntos ≥12 anos de idade recebendo Abanix na dose recomendada por pelo menos três dias em 5 ensaios clínicos controlados com placebo e 256 não infectados pelo HIV assuntos de 1 a 11 anos de idade, em 7 ensaios clínicos controlados. Não houve diferenças entre as reacções adversas notificadas para os índios tratados com Abanix com base na identidade.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de Abanix após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Uma lista que se segue é uma lista de reacções adversas notificadas espontaneamente com Abanix comprimidos que não foram incluídas na lista de ensaios clínicos.:
Doenças gastrointestinais: diarrhea, gastroesophageal reflux disease
Doenças do sistema nervoso: dizziness
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: dyspnea
Operações dos tecidos: rash, urticaria
Está disponível informação limitada sobre a sobredosagem com nitazoxanida. Foram administradas doses orais únicas até 4000 mg de nitazoxanida a voluntários adultos saudáveis sem efeitos adversos significativos. Em caso de sobredosagem, pode ser desapropriada uma lavagem gástrica logo após a administração oral. Os dias devem ser observados e submetidos a um tratamento sintomático e de apoio. Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com Abanix. Uma vez que o tizoxanida se liga fortemente às proteinas ( > 99, 9%), é improviso que a diálise refazer significativamente as realizações digitais do fármaco.
Absorcao
Dose Única
Após a administração oral de Abanix comprimidos ou suspensão Oral, o cármaco original, a nitazoxanida, não é detectado no plasma. Os parameners farmacocinéticos dos metabolitos, tizoxanida e glucuronido de tizoxanida são apresentados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Tabela 2: parâmetros farmacocinéticos médios (/- DP) plasmáticos de tizoxanida e glucuronido de tizoxanida após administração de uma dose única de um um um um um um um comprimido de 500 mg de Abanix com alimentos a indivíduos com idade ≥12 anos
Cmax (µg/mL)))))))) | * Tmax (hr) | AUC t (µg * hr / mL) | C Máx (µg/mL))) | Tmax (hr) | AUC t (µg * hr / mL) | |
12-17 anos | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 anos | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* O Tmax é administrado como médio (intervalo))))) )) |
Quadro 3: Média (/- DP) da farmacocinética plasmática fazer tizoxanido e fazer glucuronido tizoxanido valores dos parâmetros após administração de uma dose única de Abanix para Suspensão Oral com alimentos de uma Índia ≥1 ano
max (µg / mL) | * Tmax (hr) | AUC t (µg * hr / mL) | C Máx (µg/mL))) | * Tmax (hr) | AUC inf (µg * hr / mL) | ||
1-3 anos | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 anos | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 anos | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* O Tmax é administrado como médio (intervalo))))) )) |
Dose
Após a administração oral de um único um comprimido de Abanix a cada 12 horas durante 7 dias consecutivos, não foi detectada acumulação significativa dos metabolitos da nitazoxanida tizoxanida ou glucuronido fazer tizoxanido nenhum plasma.
Biodisponibilidade
Abanix para Suspensão Oral não é bioequivalente a Abanix comprimidos. A biodisponibilidade relativa da suspensão em comparação com o comprimido foi de 70%.
Quando os comprimidos de Abanix são administrados com alimentos, a AUCt do tizoxanido e do glucuronido tizoxanido no plasma aumenta quase duas vede e a Cmax aumenta quase 50%.
Quando Abanix para Suspensão Oral foi administrado com alimentos, a AUCt do tizoxanido e do glucuronido tizoxanido aumentou cerca de 45-50% e a Cmax aumentou ≥ 10%.
Abanix comprimidos e Abanix para Suspensão Oral foram administrados com alimentos em ensaios clínicos, pelo que se recomenda a sua administração com alimentos.
Distribuição
No plasma, mais de 99% da tizoxanida liga-se às proteinas.
Eliminacao
Metabolismo
Após administração oral no ser humano, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada num metabolito activo, a tizoxanida (desmacetil-nitazoxanida). O tizoxanido passa então por conjugação, principalmente por glucuronidação.
Excrecao
O tizoxanido é excretado na urina, bílis e labirintos, e o glucuronido tizoxanido é excretado na urina e bílis. Aproximadamente dois termos da dose oral de nitazoxanida é excretada nas labirintos e um terço na urina.
However, we will provide data for each active ingredient