Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
A-Hidrocort
Hidrocortisona
Para solução
Reacção de picada e picadas de insectos
Agente anti-inflamatório.
A-Hydrocort está indicado em qualquer situação em que seja necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso, tal como:
1. Doenças endócrinas
Segurança adrenocortical primária ou secundária
2. Doenças do colagénio
Lúpus eritematoso sistémico
3. Doenças dermatológicas
Eritema multiforme grave (sondrome de Stevens-Johnson)))
4. Estados alérgicos
Asma brônquica, reacções anafiláticas
5. Doenças gastrointestinais
Colite ulcerosa, doença de Crohn
6. Doenças respiratórias
Aspiração do conto gástrico
7. Emergências médicas
A-Hydrocort está indicada no tratamento do Choque secundário à segurança adrenocortical ou choque não reativo à terapia convencional quando a segurança adrenocortical poder estar presente.
Tratamento da insuficiência supra-renal em adultos.
Colite ulcerosa, proctosigmoidite e proctite granular.
Os comprimidos a-Hydrocort estão indicados nas seguintes condições.
Doenças Endócrinas
Infraficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona é a primeira escolha
Hiperplasia adrenal congénita tiroidite não supurativa hipercalcemia associada ao cancro
Doenças Reumáticas
Como terapêutica adjuvante para a administração a curto prazo (para controlar o fluxo durante um episódio agudo ou exacerbação) em dias com dificuldade renal crónica.:
Artrite psoriática artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem requerer uma terapêutica de manutenção de dose baixa) espondilite anquilosante bursite aguda e subaguda tenosinovite aguda não específica artrite gotosa aguda osteoartrite pós-traumática sinovite da osteoartrite epicondilite
Doenças Do Colagénio
Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos:
Lúpus eritematoso sistémico dermatomiosite sistémica aguda (polimiosite) cardiite reumática aguda
Doenças Dermatológicas
Dermatite Bulhífera herpetiforme eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson) dermatite esfoliativa micose fungoides psoríase grave dermatite seborreica grave
Estados Alemães
Controlo de condições alternativas graves ou incapacitantes intratáveisa sistemas adequados de tratamento convencional:
Rinite alérgica sazonal ou pereno doença do soro asma brônquica dermatite de contacto dermatite atópica reacções de hipersensibilidade ao fármaco
Doenças Oftálmicas
Processos alegicos e inflamátórios agudos e crónicos graves que envolvem o olho e o seu adnexa, tais como:
Conjuntivite alérgica queratite alérgica úlceras marginais córneas alérgicas Herpes zoster oftalmicus Iritis e iridociclite corioretinite inflamação do segmento Anterior uveíte difusa posterior e coroidite óptica nevrite óptica oftalmia simpática
Doenças Respiratorias
Sarcoidose sintomática Jessie síndrome não controlável por outros meios Berylliosis Fulminante ou disseminada tuberculose pulmonar quando usado concomitantemente com adequado antituberculous quimioterapia pneumonite de Aspiração
Doenças Hematológicas
Púrpura trombocitopénica idiopática em adultos trombocitopenia Secundária em adultos Adquirida (auto-imune) anemia hemolítica Erythroblastopenia (RBC anemia) Congênita (erythroid) hipoplasia anemia
Doenças Neoplásicas
Para a gestão paliativa de:
Leucemias e linfomas em adultos leucemia aguda da infância
Estados Federados
Induzir uma diurese ou remissão da proteinúria na língua nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus eritematoso.
Doenças Gastrointestinais
Para acompanhar o paciente durante um período crítico da época em:
Enterite Regional de Colite ulcerativa
nervosocity in Italy
Exacerbações agudas de esclerose múltipla
Diverso
Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando utilizado Concomitante Concomitante com quimioterápia antituberculosa apropriada triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico
Para administração tópica.
Aplicar moderadamente a uma pequena área, uma ou duas vezes por dia, por um máximo de 2-3 dias. Não utilizar durante a gravidez sem acesso médico ou em campanhas com menos de 10 anos.
O a-Hydrocort pode ser administrado por injecção intravenosa, por perfusão intravenosa ou por injecção intramuscular, sendo o método preferencial para o uso de emergência inicial a injecção intravenosa. Após o período de emergência inicial, deve considerar-se a utilização de uma preparação injectável de acção mais prolongada ou de uma preparação oral.
A posologia varia normalmente entre 100 mg e 500 mg, dependendo da gravidade da doença, administrada por injecção intravenosa durante um período de um a dez minutos. Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, conforme indicado pela resposta do doente e pela sua situação clínica.
Em geral, a terapêutica com corticosteróides em dose elevada deve ser continuada apenas até a condição do doente ter estabilizado - geralmente não para além de 48 a 72 horas. Se a terapêutica com hidrocortisona tiver de ser continuada para além de 48 a 72 horas, pode ocorrer hipernatremia, pelo que pode ser preferível substituir um-Hydrocort por um corticosteróide tal como o succinato de sódio da metilprednisolona como pouca uo nenhuma retenção de sódio ocorre. Embora os efeitos adversos associados com doses elevadas, uma terapêutica corticóide de curto prazo sejam pouco frequentes, pode ocorrer ulceração péptica. Pode estar indicada terapêutica profilática antiácida
Os doentes sujeitos a stress grave após a terapeutica corticóide devem ser cuidadamente observados para detecção de sinais e sintomas de insinuação adrenocortical.
A terapia com corticosteroides é um adjuvante, e não um substituto, da terapia convencional.
Em dias com doença hepática, pode ocorrer um efeito aumentado e pode ser considerada uma redução da dose.
Doentes idosos: o a-Hydrocort é utilizado principalmente em situações agudas de curto prazo. Não existe informação que sugira que se justifica uma alteração da posologia nos idosos. Contudo, o tratamento de doentes idosos deve ser planeado tendo em conta as consequências mais graves dos efeitos secundários frequentes dos corticosteróides na velhice, sendo necessária uma estreita supervisão clínica.
População pediátrica: embora a dose possa ser reduzida para lactentes e crianças, é regida mais pela gravidade da situação e da resposta do doente do que pela idade ou pelo peso corporal, mas não deve ser inferior a 25 mg por dia.
Preparação das soluções: para injecção intravenosa ou intramuscular, preparar a solução assepticamente adicionando não mais de 2 ml de água estéril para preparações injectáveis ao conteúdo de um frasco para injectáveis de a-Hydrocort 100 mg, agitar e retirar para utilização.
Para perfusão intravesosa, prepare primeiro a solução adicional não mais de 2 ml de água estéril para preparações injectáveis é ao fracasso para injetáveis.
Quando reconstituído de acordo com as instruções, o pH da solução varia entre 7, 0 e 8, 0.
Posologia
A-Hydrocort é administrada como terapeutica de manutenção. As doses orais de substituição devem ser individualizadas de acordo com a resposta clínica. Uma dose de manutenção comum é de 20-30 mg por dia, administração uma vez por dia de manhã. Em dias com alguma produção final de cortisol, uma dose mais baixa pode ser suficiente. 40 mg é a dose de manutenção mais elevada estudos. Deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa possível. Em situações em que o organismo encontra-se exposto a um estresse físico e/ou mental excessivo, os doentes podem necessitar de substituição adicional de comprimidos de hidrocortisona de libertação imediata, especialmente à tarde / à noite, Ver também a secção "utilização em doenças intercorrentes", onde estão descritas outras formas de aumentar temporariamente a dose de hidrocortisona
Mudança do tratamento glucocorticóide oral convencional para a-Hydrocort
Quando se muda os doentes da terapêutica ligeirinho de substituição da hidrocortisona oral administrada três vezes por dia para a-Hydrocort, pode ser administrada uma dose diária total de idêntica. Devido a uma biodisponibilidade inferior da dose diária de um-Hidrocort em comparação com um dos comprimidos convencionais de hidrocortisona administrados três vezes por dia, uma resposta clínica tem de ser monitorizada e pode ser necessária uma maior individualização da dose. Não foi estudada uma substituição de doentes de comprimidos de hidrocortisona administrados duas vezes por dia, o acetato de cortisona uo glucocorticóides sintéticos por um-Hydrocort, mas nestes casos é recomendada a mudança para uma dose diária equivalente de hidrocortisona de um-Hydrocort.
Utilização em doenças intercorrentes
Durante as sessões intercorrentes, deve haver um elevado conhecimento do risco de desenvolvimento de infra-estruturas adrenais aguda.
Em situações graves, é imediatamente necessário um aumento da dose e a administração oral de hidrocortisona deve ser substituída por tratamento parentérico, de preferência intravenoso.
Em situações menos graves em que não é necessária a administração intravenosa de hidrocortisona, por exemplo infecções de baixo grau, febre de qualquer etiologia e situações de stress, tais como procedimentos cirúrgicos menores, uma dose diária normal de Substituição oral deve ser aumentada temporariamente.
Populações especiais
Idoso
Compromisso Renal
Não é necessário apenas posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Hepatica
Não necessita de Justiça da dose no compromisso hepático ligeiro a moderado.
População pediátrica
A segurança e eficácia de a-Hidrocort em crianças/adolescentes com ida inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Os doentes devem ser instruídos a tomar uma-Hydrocort oralmente com um copo de água ao acordar pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência em posição vertical e entre as 6h00 e as 8h00 da manhã. Deve ser engolido inteiro
Idade:
Um aplicador inserido no recto uma ou duas vezes por dia, durante dois a três semanas e, posteriormente, de dois em dois dias.
Uma dose inicial de comprimidos de uma-Hydrocort pode variar entre 20 mg e 240 mg de hidrocortisona por dia, dependente da entidade específica da doença a ser tratada. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas são geralmente suficientes, enquanto que em doentes seleccionados podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até se notar uma resposta satisfatória. Se após um período de tempo razoável não se verificar uma resposta clínica satisfatória, uma Hydrocort deve ser descontinuada e o doente transferido para outra terapêutica apropriada. DEVE-SE ENFATIZAR QUE AS NECESSIDADES DE DOSAGEM SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA FORÇA EM TRATAMENTO E NA RESPOSTA DO PACIENTE. Após se notar uma resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dose inicial é fazer fármaco em pequenos decretos, em intervalos de tempo apropriados, até ser atingida uma dose mais baixa que manterá uma resposta clínica adequada. Deve ter-se presente que é necessária uma monitorização constante da dose do medicamento. Incluídas nas situações que podem tornar necessários ajustes posológicos estão as alterações nenhum estado clínico secundárias às remissões uo exacerbações no processo da doença, da capacidade de resposta individual do doente ao fármaco e o efeito da exposição do doente a situações de estresse não directamente relacionadas com a entidade da doença em tratamento. Se após a terapia de longo prazo o tratamento deve ser interpretado , recomendação - se que seja retirado gradualmente, em vez de abruptamente
esclerose
Nenhum tratamento de exacerbações agudas de esclerose múltipla, doses diárias de 200 mg de prednisolona durante uma semana seguidas de 80 mg em dias alternados durante 1 mês demonstraram ser eficazes (20 mg de hidrocortisona é equivalente a 5 mg de prednisolona).
O medicamento não deve ser utilizado nos olhos ou na face, na zona anti-genital ou na pelé partida uo infectada, incluindo impetigo, feridas frias, acne, pé de atleta, sarna uo picadas uo picadas infectadas.
A-Hidrocort está contra-indicada:
- em dias com hipersensibilidadecida à assistência activa ou a qualquer um dos excipientes enumerados na secção 6.1.
- em casos com infecciosidade química, a menos que seja utilizada uma terapia anti-infecciosa específica.
- para utilização pela via de administração intratecal.
- para utilização pela via de administração epidural.
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides.
Como contra-indicações locais para a utilização de esteróides intra-rectais incluem obstrução, abcesso, perfuração, peritonite, anastomoses intestinais frescas, fístulas extensas e infecções tuberculosas, fúngicas uo virais.
Informações clínicas e eventualmente relacionadas com componentes
A rotulagem do produto deve incluir as seguintes questões:::
Se a condição não melhorar consulta o seu médico. Não utilizar nos olhos ou na face, nas áreas anal uo genital ou em pelé ferida uo infectada, por exemplo, impetigo, feridas frias, acne, pé de atleta, sarna uo picadas uo picadas infectadas. Não utilizar para outras picadas ou picadas ou para outras condições da pele.
Campanhas e precauções:
1. O fabricante fornece na embalagem Um folheto informa sobre o doente.
2. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período mínimo. É necessária uma revisão frequente do doente para titular adequadamente a dose contra a actividade da doença.
3. Atrofia Adrenal cortical desenvolve-se durante a terapêutica prolongada e pode persistir durante meses após a interrupção do tratamento. Em doentes que receberam mais do que doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos (aproximadamente 30 mg de hidrocortisona) durante mais de 3 semanas, a suspensão não deve ser abrupta. . A forma como a redução da dose deve ser efectuada depende, em grande medida, da probabilidade de recidiva da Idade, uma vez que a dose de corticosteróides sistémicos é reduzida. Poder ser necessária uma avaliação clínica da actividade da época durante a interrupção do tratamento. Se não for provável que a doença recidiva com uma interrupção de corticosteróides sistémicos, mas houver incerteza sobre a supressão de HPA, uma dose de corticosteróide Sistêmico pode ser reduzido rapidamente para doses fisiológicas. Uma vez atingida uma dose diária de 30 mg de hidrocortisona, a redução da dose deve ser mais lenta para permitir que o eixo HPA recupere
A interrupção abrupta do tratamento com corticosteróides sistémicos, que se manteve até 3 semanas, é apropriada se considerar que é improviso que a doença recidiva. Na maioria dos doentes, é improvisado que a interrupção abrupta de doses até 160 mg de hidrocortisona durante 3 semanas conduza a supressão do eixo HPA clinicamente relevante. Nos próximos grupos de doentes, a interrupção gradual da terapia com corticosteróides deve ser considerada mesmo após cursos de 3 semanas ou menos:
- Doentes que tenham recebido ciclos repetidos de corticosteroides sistémicos, particularmente se tomar durante mais de 3 semanas.
- Quando tento prescrito um ciclo de estudos curto no prazo de um ano após a cessação da terapeutica de longa duração (meses ou anos).
- Doentes que podem ter razões para segurança adrenocortical para além da terapêutica corticosteróide exógena.
- Doentes a receber doses de corticosteróides sistémicos superiores a 160 mg de hidrocortisona.
- Doentes a tomar doses repetidas à noite.
4. Os doentes devem ter cartões de tratamento com esteróides que forneçam orientações claras sobre as precauções a tomar para minimizar o risco e que forneçam pormenores sobre o prescritor, o medicamento, a dosagem e a duração fazer tratamento.
5. Efeitos imediatos/aumento da susceptibilidade a infecções:
Os corticosteróides podem aumentar a susceptibilidade à infecção, podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem aparecer durante a sua utilização. A supressão da resposta inflamatoria e da função imunitária aumenta a susceptibilidade às infecções fúngicas, viris e bacterianas e a sua gravidade. A apresentação clínica pode ter muitas vezes ser útil e poder atingir uma fase avançada antes de ser reconquida.
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. As vacinas mortas ou inactivadas podem ser administradas a doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides.
6. As pessoas que tomam medicamentos que suprimem o sistema monetário são mais susceptíveis a infecções do que os indivíduos saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos medicados com corticosteróides. A varicela é uma pré-vacinação grave, uma vez que esta Faça normalmente menor poder ser fatal em doentes imunossuprimidos. Os doentes (ou pais de crianças) sem história definitiva de varicela devem ser aconselhados a evitar um contacto pessoal próximo com varicela uo herpes zoster e, se expostos, devem procurar cuidados médicos urgentes. A imunização passiva com imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) é necessária em doentes não imunes expostos que estejam a receber corticosteróides sistémicos uo que os tenham utilizado nos 3 meses anteriores. Se for confirmado um diagnóstico de varicela, a doença requer tratados específicos e tratamento urgente. Os corticosteróides não devem ser interrompidos e a dose pode ter de ser aumentada
7. A exposição ao sarampo deve ser evitada. Em caso de exposição, deve procurar-se imediatamente aconselhamento médico. Pode ser necessário profilaxia com imuneglobulina intramuscular normal.
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A utilização de um-Hydrocort na tuberculosis activa deve ser limitada aos casos de tuberculosis fulminante uo disseminada em que o corticosteróide é utilizado para o tratamento da doença em conjunto com um regime adequado de antituberculose. Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com reacção latente à tuberculosis ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadoso, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.
10. Podemcorrer reacções alérgicas. Foram notificadas raramente reacções cutâneas e reacções anafilácticas/anafilactóides após a terapeutica parentérica com Hidrocort a -. Os médicos que usam o medicamento devem estar preparados para lidar com essa possibilidade. Devem ser tomadas medidas de precaução apropriadas antes da administração, especialmente quando o doente tem antecedentes de doença a medicamentos.
11. Deve ter-se cuidado em doentes a tomar medicamentos cardioactivos tais como a digoxina devido a perturbações electrolíticas induzidas por esteróides/perda de potássio.
12. Foram notificadas várias operações hepatobiliares que podem ser reversíveis após interrupção da monitorização da terapêutica. A hidrocortisona pode ter um efeito aumentado em doentes com doenças hepáticas, uma vez que o metabolismo e a eliminação da hidrocortisona diminuem significativamente nestes doentes.
13. Efeitos Oculares:
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular, com medo de perfuração da córnea.
O uso feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores e Cataratas nucleares (particularmente em crianças), exoftalmos uo aumento da pressão intra-ocular, o que pode resultar em glaucoma, com possíveis danos nos nervos aparatos ópticos. O estabelecimento de infecciosas fúngicas e virais Secundarias do olho tambor pode ser potenciado em doentes a receber glucocorticóides.
A terapêutica com corticosteroides tem sido associada a corioretinopatia serosa central, que pode levar a descrição da retina.
14. Foram notificados contactos médicos graves associados às vias de administração intratecal/epidural. Foram notificados casos de lipomatose epidural em doentes a tomar corticosteróides, normalmente com utilização a longo prazo em doses elevadas.
15. Foi notificada a presença de trombose, incluindo tromboembolismo venoso, com corticosteroides. Como resultado, os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com predisposição ou predisposição para as doenças tromboembólicas.
16. O papel dos corticosteróides em choque séptico tem sido controvertido, com os estudos científicos relacionados com efeitos prejudiciais. Mais recentemente, tem sido sugerido que os corticosteróides suplementares sejam benéficos em doentes com mudaram-séptico estabelecido que apresentam insuficiência supra-renal. No entanto, não se recomenda a sua utilização de rotina em choque séptico. Uma revisão sistemática de curta duração, doses elevadas de corticosteróides não suportou o seu uso. No entanto, as meta-análises e uma revisão sugerem que ciclos mais longos (5-11 dias) de doses baixas de corticosteróides podem reduzir a mortalidade, especialmente em dentes com choque séptico dependente do vasopressor
17. Efeitos Endócrinos:
Em dias sob terapeutica com corticosteróides submetidos a stress invulgar, está indicado o aumento da dose de corticosteróides de acção rápida antes, durante e após a situação de stress. Doses farmacológicas de corticosteróides administradas durante períodos prolongados podem resultar numa supressão hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HPA) (insuficiência adrenocortical secundária)). O grau e duração da insuficiência adrenocortical produzida é variável entre os doentes e depende da dose, frequência, tempo de administração e duração da terapêutica glucocorticóide. Além disso, pode ocorrer insuficiência supra-renal aguda que conduza a um desfecho fatal se os glucocorticóides forem retirados abruptamente. A insubstituibilidade adrenocortical secundária induzida pelo fármaco poder, portanto, ser minimizada pela redução gradual da dose. Este tipo de insinuação relativa pode persistir durante meses após interrupção da terapêutica. Um esteróide "com síndrome de drawal", aparentemente não associado com insuficiência supra-renal, também pode ocorrer após a interrupção abrupta de glucocorticóides. Esta síndrome inclui sintomas como: anorexia, náuseas, vómitos, letargia, cefaleias, febre, dor articular, descamação, mialgia, perda de peso e / ou hipotensão. Pensa-se que estes efeitos se devem à alteração súbita na concentração de glucocorticóides e não a níveis baixos de corticosteróides. Uma vez que os glucocorticóides podem produzir uo agravar a síndrome de Cushing, os glucocorticóides devem ser evitados em doentes com doença de Cushing. Existe um efeito aumentado dos corticosteróides em doenças com hipotiroidismo
18. Efeitos Cardíacos:
Os efeitos adversos dos glucocorticóides no sistema cardiovascular, tais como dislipidemia e hipertensão, podem predispor os doentes tratados com factores de risco cardiovascular existentes para efeitos cardiovasculares adicionais, se forem utilizadas doses elevadas e ciclos prolongados. Consequentemente, os corticosteróides devem ser utilizados criteriosamente nestes doentes e deve ser prestada atenção à alteração do risco e à monitorização cardíaca adicional, se necessário. A terapêutica com doses baixas pode reduzir a incidência de complicações na terapêutica com corticosteróides. Os corticosteróides sistemáticos devem ser utilizados com precaução, e apenas se estritamente necessário, em casos de dificuldade cardíaca congestiva
Precauções especiais:
É necessário um cuidado especial ao considerar a utilização de corticosteróides sistémicos em doentes com as seguintes condições e monitorização frequente dos doentes.
1. A osteoporose está geralmente associada à utilização a longo prazo e a doses elevadas de glucocorticóides. Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com osteoporose(as mulheres-menopáusicas estão particularmente em risco).
2. Hipertensao.
3. Antecedentes ou antecedentes de problemas afectivos graves (especialmente psicose esteróide anterior).
4. Os corticosteróides, incluindo um hidrocortisona, podem aumentar a glicose sanguínea, piorar uma diabetes pré-existente e predispor os doentes em terapêutica corticosteróide um longo prazo para diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes).
5. História de tuberculina.
6. Glaucoma (ou história familiar de glaucoma).
7. Miopatia induzida por corticosteroides anteriores.
8. Falha hepática ou cirrose.
9. Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com segurança renal.
10. Epilepsia.
11. Ulceração péptica.
12. Anastomoses intestinais frescos.
13. Predisposição para tromboflebite.
14. Abcesso ou outras infecciosas piogénicas.
15. Colite ulcerosa.
16. Diverticulite.
17. Miastenia gravis.
18. Enfarte do miocárdio recente (foi notificada ruptura do miocárdio).
19. Foi notificado a presença de sarcoma de Kaposi em doentes a receber terapêutica com corticosteroides. A interrupção de corticosteroides pode resultar em remissão clínica.
20. A crise feocromocitoma, que pode ser fatal, foi notificada após a administração de corticosteróides sistemas. Os corticosteróides só devem ser administrados a doentes com feocromocitoma suspeito ou identificado após uma avaliação adequada do risco/benefício.
21. Investigacao:
A hidrocortisona pode causar aumento da imprensa arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Todos os corticosteróides aumentaram a excreção de cálcio.
22. Efeitos psiquiátricos:
Os doentes e / ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que podem ocorrer reacções adversas psiquiátricas potencialmente graves com esteróides sistémicos. Os sintomas surgem tipicamente alguns dias ou semanas após o início do tratamento. Os riscos podem ser mais elevados com doses elevadas/exposição sistémica que pode aumentar o risco de efeitos secundários), embora os níveis de dose não permitam prever o início, tipo, gravidade uo duração das reacções. A maioria das reacções recupera após redução ou continuação da dose, pode ser necessária um tratamento específico. Doentes / prestadores de cuidados devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se se desenvolverem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se se suspeitar de humor deprimido uo ideação suicida. Os doentes / prestadores de cuidados devem estar alerta para possíveis perturbações psiquiátricas que podem ocorrer durante uo imediatamente após a redução da dose/suspensão dos esteróides sistémicos, embora estas reacções tenham sido notificadas com pouca frequência
É necessário um cuidado especial ao considerar a utilização de corticosteróides sistémicos em doentes com antecedentes existentes uo anteriores de perturbações graves afectivas em si próprios ou em familiares de primeiro grau. Estes incluem doença depressiva ou maníaco-depressiva e psicose esteróide anterior.
23. Efeito Gastrointestinal:
Doses elevadas de corticosteróides podem produzir pancreatite aguda. Não existe um acordo universal sobre se os corticosteróides em si são responsáveis por estas últimas dificuldades durante a terapêutica.
24. Restante:
Uma vez que complicações fazer tratamento com glicocorticóides são dependentes fazer tamanho da dose e da duração fazer tratamento, uma decisão de risco/benefício deve ser feita em cada caso, como uma dose e duração fazer tratamento, se diária uo intermitente terapia deve ser usado.
A dose mais baixa possível de corticosteróides deve ser utilizada para controlar a condição em tratamento e quando a redução da dose é possível, a redução deve ser gradual.
Espera-se que o co-tratamento com inibidores do CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, cumulativamente o risco de efeitos secundários sistémicos. Uma associação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o aumento do risco de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides, caso em que os doentes devem ser monitorizados relativamente aos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides.
Uma aspirina e os agentes anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizados com precaução em associação com corticosteróides (ver secção 4. 4).
Insuficiência adrenal aguda
A insuficiência supra-renal aguda pode desenvolver-se em doenças com insuficiência supra-renal, doença que estabelece a tomar doses inadequadas ou em situações com uma necessidade aumentada de cortisol. Foram notificados contactos em doentes tratados com a-Hydrocort. A crise supra-renal poder desenvolver-se em causas com dificuldade supra-renal aguda. Assim, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de insuficiência adrenal aguda e de crise adrenal e da necessidade de procurar cuidados médicos imediatos.
Durante uma crise supra-renal, a administração parentérica, de preferência intravenosa, de hidrocortisona em doses elevadas, juntamente com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) para perfusão, deve ser administrada de acordo com as orientações actuais fazer tratamento.
Infecções concomitantes
Os doentes com insuficiência supra-renal e infecção retroviral concomitante, tais como o VIH, necessitam de um ajuste de dose cuidadoso devido à potencial interacção com medicamentos anti-retrovirais e ao aumento da dose de hidrocortisona devido à infecção.
Os relatórios científicos não apoiam os efeitos imediatos da hidrocortisona em doses que foram utilizadas para a terapêutica de substituição em causas com dificuldade supra-renal. Portanto, não há razão para acreditar que as doses de substituição de hidrocortisona irão exacerbar qualquer infecção sistémica uo piorar o resultado de tal infecção. Além disso, não há razões para crer que como as doses de hidrocortisona utilizadas na terapêutica de substituição na insuficiência supra-renal minha inquietude reduzir uma resposta às vacinas e aumentar o risco de infecção generalizada com vacinas vivas.
Doenças do esvaziamento e da motilidade gástricas
Os comprimidos de libertação modificada não são recomendados em doentes com motilidade gastrointestinal aumentada, ou seja, diarreia crónica, devido ao risco de diminuição da exposição ao cortisol. Não existem dados em doentes com esvaziamento gástrico lento confirmado ou doença/Dificuldade de motilidade diminuída. A resposta clínica deve ser monitorada em doentes com estas situações.
Utilização de doses mais elevadas do que o normal de hidrocortisona
Doses elevadas (supra-fisiológicas) de hidrocortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. O tratamento a longo prazo com doses de hidrocortisona superiores às fisiológicas pode levar uma características clínicas semelhantes à síndrome de CushingÂs, com aumento da adiposidade, obesidade abdominal, hipertensão e diabetes, resultando assim num aumento do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular.
A velhice e o baixo índice de massa corporal são factores de risco conhecidos para as reacções adversas comuns das doses farmacológicas de glucocorticóides, tais como osteoporose, afinação da pele, diabetes mellitus, hipertensão e aumento da susceptibilidade às infecções.
Todos os glucocorticóides aumentam a excreção de cálcio e redução a taxa de remodelação óssea. Verificou-se que os doentes com insinuação supra-renal em terapêutica de substituição glucocorticóide a longo prazo apresentarem uma densidade mineral óssea reduzida.
O uso prolongado de doses elevadas de glucocorticóides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores e glaucoma com possíveis dano nos nervos óticos. Estes efeitos não foram notificados em doentes a receber terapêutica de substituição com glucocorticóides em doses utilizadas na insuficiência supra-renal.
Podemcorrer ações adversas psiquiátricas com glucocorticóides sistémicos. Tal pode ocorrer durante o início do tratamento e durante os ajustes de dose. Os riscos podem ser mais elevados quando se administram doses elevadas. A maioridade das reacções após a redução da dose, pode ser necessária um tratamento específico.
Função tiroideia
Os doentes com insuficiência supra-renal devem ser monitorizados quanto à disfunção da tiróide, uma vez que tanto o hipotiroidismo como o hipertiroidismo podem influenciar marcadamente uma exposição da hidrocortisona administrada.
O tratamento da insuficiência supra-renal primária requer frequentemente a adição de um mineralocorticóide.
Como cautelas gerais passam a toda a terra com corticosteróides devem ser observadas durante o tratamento com um Hidrocort, especialmente no caso de crianças pequenas. O tratamento deve ser administrado com precaução em doentes com doença ulcerosa grave devido à sua predisposição para perfuração da parede intestinal. Embora pouco frequente nesta data possa ocorrer irritação local.
Os doentes / e / ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que podem ocorrer reacções adversas psiquiátricas potencialmente graves com esteróides sistémicos.), embora os níveis de dose não permitem antecipar o início, tipo, gravidade ou duração das reacções. A maioria das reacções recupera após redução ou continuação da dose, pode ser necessária um tratamento específico. Doentes / prestadores de cuidados devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se se desenvolverem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se se suspeitar de humor deprimido uo ideação suicida. Os doentes / prestadores de cuidados devem também estar alerta para possíveis perturbações psiquiátricas que podem ocorrer durante uo imediatamente após a redução da dose/interrupção fazer tratamento com esteróides sistémicos, embora estas reacções tenham sido notificadas com pouca frequência.
É necessário um cuidado especial ao considerar a utilização de corticosteróides sistémicos em doentes com antecedentes existentes uo anteriores de perturbações graves afectivas em si próprios ou em familiares de primeiro grau. Estes incluem doença depressiva ou maníaco-depressiva e psicose esteróide anterior.
AVISO
Em dias sob terapeutica com corticosteróides submetidos a stress invulgar, está indicado o aumento da dose de corticosteróides de acção rápida antes, durante e após a situação de stress.
Os corticosteróides podem conter algumas doenças infecciosas, e novas infecções podem causar durante a sua utilização. Como infecções com qualquer agente patogénico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias uo helminticas, em qualquer local fazer organismo, podem estar associadas à utilização de corticosteróides em monoterapia ou em associação com outros agentes imunossupressores que afectem a imunidade celular, um imunidade humoral ou a função neutrofílica.1
Estas infecciosas podem ser ligeiras, mas podem ser graves e por vezes fatais. Com o aumento das doses de corticosteróides, a taxa de crescimento de complicações infecciosas aumenta.2 pode haver diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção quando os corticosteróides são utilizados.
O uso feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervos aparatos ópticos, e pode melhorar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos uo vírus.
Utilização Na Gravidez
Uma vez que não foram realizados estudos adequados de reprodução em seres humanos com corticosteróides, o uso destes medicamentos na gravidez, nas mães lactantes ou em mulheres em risco de engravidar exige que os possíveis dos benefícios do medicamento sejam ponderados em função dos potenciais riscos para a mãe e para o embrião uo para o feto. Os lactentes nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de hipoadrenalismo.
Doses médias e grandes de hidrocortisona uo cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, excepto quando utilizados em doses elevadas. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Todos os corticosteróides aumentaram a excreção de cálcio.
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. As vacinas mortas ou inactivadas podem ser administradas a doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides.
A utilização de comprimidos de um-Hydrocort na tuberculosis activa deve ser limitada aos casos de tuberculosis fulminante uo disseminada em que o corticosteróide é utilizado para o tratamento da doença em conjunto com um regime de antituberculoso adequado.
Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com reacção latente à tuberculosis ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadoso, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.
As pessoas que tomam medicamentos que suprimem o sistema monetário são mais susceptíveis a infecções do que os indivíduos saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos medicados com corticosteróides. Estas crianças ou adultos que não têm tido estas doenças, devem ter-se cuidado especial para evitar a exposição. Como a dose, via e duração da administração de corticosteróides afectados o risco de desenvolvimento de uma infecção disseminada não é considerada. A contribuição da idade subjugada e/ou tratamento prévio com corticosteróides para o risco tambor não é conhecida. Se imposta à varicela varicela zoster, pode estar indicada profilaxia da imunoglobulina (VZIG) contra a varicela zoster. Se exposição ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular combinada (IG) . (Ver o respectivo pacote de inserções para a informação completa de prescrição de VZIG e IG.) Se se desenvolver varicela, pode considerar-se o tratamento com agentes antivíricos.. De igual modo, os corticosteróides devem ser utilizados com grande cuidado em doentes com infecção conhecida ou suspeita de Estrongiloides (dirofilariose).. Nestes doentes, a imunossupressão induzida por corticosteróides pode conduzir a hiperinfecção e disseminação de Estrongiloides com migração larvar generalizada, frequentemente acompanhada por enterocolite grave e septicemia gram-negativa potencialmente fatal.
REFERÊNCIA
1 Fekety R. infections associadas com corticosteroides e terapêutica imunossupressora. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Doenças Infectiosas. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.
2 Stick AE, Minder CE, Frey FJ. Risco de complicações infecciosas em doenças a tomar glucocorticóides. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.
PRECAUCAO
Precauções Gerais
A dificuldade adrenocortical secundária induzida pelo termo pode ser minimizada pela redução gradual da dose. Este tipo de insinuação relativa pode persistir durante meses após interrupção da terapêutica
Existe um efeito aumentado dos corticosteróides em doenças com hipotiroidismo e em doenças com cirrose.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular devida a possível perfuração da córnea.
A dose mais baixa possível de corticosteróides deve ser utilizada para controlar a condição em tratamento, e quando a redução da dose é possível, a redução deve ser gradual.
Podem surgir distúrbios psíquicos quando são usados corticosteróides, desde euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave, uma manifestações psicóticas francas. Além disso, instabilidade social existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteróides.
Os Estados-Membros devem ser utilizados com precaução na colheita não específica, se existirem probabilidades de realização iminente, caso contrário ou outra infecção piógena.
O crescimento e desenvolvimento de lactentes e criancas em terapêutica corticosteróide prolongada deve ser cuidadosamente observados.
Foi notificado a presença de sarcoma de Kaposi em doentes a receber terapêutica com corticosteroides. A interrupção de corticosteroides pode resultar em remissão clínica.
Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes na aceleração da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, estes não mostram que os corticosteróides afectam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para demonstrar um efeito significativo. (Ver dose e administração.)
Uma vez que, como complicações fazer tratamento com glucocorticóides dependem fazer tamanho da dose e da duração fazer tratamento, deve ser tomada uma decisão de risco/benefício em cada caso quanto à dose e duração fazer tratamento e quanto à utilização de terapêutica diária uo intermitente.
O efeito dos corticosteróides na capacidade de construção ou utilizar máquinas não foi sistematicamente atingido. Efeitos indesejáveis, tais como sincope, vertigem e convulsões são possíveisapós o tratamento com corticosteróides. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Os efeitos de a-Hydrocort sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são reduzidos. Foram notificados fadiga e episódios de vertigens de curta duração.
A dificuldade supra-renal não tratada e mal substituida pode afectar a capacidade deduzir e utilizar máquinas.
Desconhecidas.
O tratamento com a-Hydrocort é normalmente bem tolerado, mas o tratamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Uma vez que a-Hydrocort é normalmente utilizada a curto prazo, é pouco provável que ocorram efeitos secundários
* Not a MedDRA PT
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumo do perfil de segurança
A hidrocortisona é administrada como terapeutica de substituição destinada a restaurar os níveis normais de cortisol. O perfil de reacções adversas no tratamento da insuficiência supra-renal não é, portanto, comparável ao de outras situações que exigem doses muito mais elevadas de glucocorticóides ou parentéricos.
De um modo geral, a frequência e o tipo de reacções adversas foram semelhantes para comprimidos de libertação modificada a-Hydrocort uma vez por dia e comprimidos de hidrocortisona administrados três vezes por dia num estudo de 12 semanas. A fadiga tem sido relatada como muito comum.
Lista tabulada de reacções adversas
Em estudos clínicos, um total de 80 doentes (173 doentes-anos de dados) foram tratados com hidrocortisona de libertação modificada. As reacções adversas são estes estudos e da vigilância pós-comercialização estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência da sede forma::
Muito freqüentes (>1 / 10)
Adicionalmente, foram notificadas como seguintes reacções adversas para outros medicamentos do hidrocortisona administrados para outras indicações para além da insuficiência supra-renal terapêutica de substituição em doses mais elevadas (frequências desconhecidas).
Doenças do sistema monetário
Actividades de infecciosas (tuberculina, infecciosas fúngicas e viris, incluindo herpes).
Doenças endócrinas
Redução de intolerância à glucose ou diabetes mellitus.
Alterações do metabolismo e da nutrição
Retenção de sódio e de água e tendência para edema, hipertensão, hipocaliemia.
Perturbações do foro psiquiátrico
Euforia e psicose, insónia.
Operações oculares
Aumento da impressão intra-ocular e catarata.
Doenças gastrointestinais
Dispepsia e deterioração da úlcera gástrica existente.
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Sintomas semelhantes a Cushing, estrias, equimoses, acne e hirsutismo, cicatrização eficiente das feridas.
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos
Osteoporose com fracturas espontâneas.
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos do Reino Unido: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Embora pouco frequente nesta data, pode ocorrer irritação.
Os efeitos secundários são muitos incomuns com a-Hydrocort, mas o uso frequente a longo prazo pode causar problemas em algumas pessoas. Isto é particularmente verdade se o medicamento não for utilizado de acordo com as instruções. Embora pouco frequenta nesta dosagem, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Uma grande variedade de reacções psiquiátricas, incluindo transtornos afetivos (como um irritabilidade, euforia, depressão e humor lábil, e pensamentos suicidas), reações psicóticas (incluindo mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia), distúrbios comportamentais, a irritabilidade, a ansiedade, distúrbios do sono e disfunção cognitiva, incluindo confusão e amnésia têm sido relatados. As reacções são frequentes e podem ocorrer tanto em adultos como em críticas. Nos adultos, a frequência de reacções graves foi estimada em 5-6%. Foram notificados efeitos psicológicos na retirada de corticosteróides.
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Perturbações Dos Fluidos E Electrólitos
Retenção de líquidos retenção de líquidos insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis perda de potássio alcalose Hipocaliémica hipertensão
Esqueletico
Miopatia esteróide muscular fraqueza perda de massa muscular osteoporose ruptura do tendão de Aquiles fracturas de compressão Vertebral necrose asséptica da cabeça femoral e humeral fractura patológica dos ossos longos
Gastrintestinal
Úlcera peptica com possível perfuração e pancreatite hemorragia distensão Abdominal esofagite ulcerativa aumentos na alanina transaminase (ALT, SGPT), aspartato transaminase (AST, SGOT) e fosfatase alcalina foram observados após tratamento com corticosteróides. Estas alterações são geralmente pequenas, não associadas a qualquer síndrome clínica e são reversíveis após interrupção.
Dermatologia
Eritema Facial aumento da sudação pode suprimir reacções aos testes cutâneos
Neurologico
Aumento da impressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri) geralmente após o tratamento convulsões vertigens cefaleias
Endócrino
Desenvolvimento do Estado Cushingóide Supressão do crescimento em crianças Secundária adrenocortical e pituitária ausência de resposta, especialmente em momentos de estresse, como trauma, cirurgia ou doença irregularidades Menstruais, Diminuição da tolerância aos carboidratos Manifestações de diabetes mellitus latente Aumento dos requisitos para a insulina ou agentes hypoglycemic orais em diabéticos
Oftalmico
Cataratas subcapsulares posteriores aumento da pressão intra-ocular Glaucoma exoftalmos
Metabolico
Saldo negativo de azoto devida a catabolismo proteico
Não é provável que sejam necessárias precauções especiais ou anteriores.
Não existe sistema clínico de sobredosagem aguda com corticosteroides. A hidrocortisona é dialisável. Em caso de sobredosagem, não está disponível Nenhum elemento especial.
São raros os relacionados de toxicidade aguda e/ou mortes recebidas sobredosagem com hidrocortisona. Não existe nada disponível. Os sintomas podem variar de excitação/excitação a mania ou psicose. Os sinais incluem pressão arterial elevada, niveis plasmáticos elevados de glucose e hipocalemia. O tratamento provavelmente não está indicado para reacções devidas a um envenenamento crónico, a menos que o doente tenha uma condição que o torne invulgarmente susceptível a efeitos nocivos da hidrocortisona. Nesse caso, deve instituir - se um tratamento sintomático conforme necessário.
Não aplicável.
Não foram fornecidas informações.
A-Hydrocort é um corticosteróide que tem actividade anti-inflamatória.
Grupo farmacoterapêutico: glucocorticóides, código ATC: H02AB09
Os glucocorticoides, naturais e sintéticos, são esteroides adrenocorticais.
Glucocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisona), que também têm propriedades de retenção de sal, são usados como terapêutica de substituição em estados de carência supra-renal. Os seus análogos sintéticos são usados principalmente para os seus efeitos anti-inflamatórios em distantes de muitos sistemas de órgãos.
O succinato de sódio da hidrocortisona tem as mesmas medidas metabólicas e anti-inflamatórias que a hidrocortisona. Quando administrados por via parentérica e em quantidades equimolares, os dois compostos são equivalentes na actividade biológica. O éster de succinato de sódio altamente solúvel em água da hidrocortisona permite uma administração intravenosa imediata de doses elevadas de hidrocortisona num pequeno volume de diluente e é particularmente útil quando são necessários níveis elevados de hidrocortisona sem sangue rapidamente. Após a injecção intravenosa de succinato de sódio de hidrocortisona, são mais evidentes efeitos demonstráveis dentro de uma hora e persistem por um período variável
Os glucocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e variados. Além disso, modificam a resposta imediata do corpo a diversosestímulos.
Uma potência relativa fazer succinato de sódio da metilprednisolona e do succinato de sódio da hidrocortisona, tal como indicado pela depressão da contagem de eosinófilos, após administração intravenosa, é de cinco para um. Isto é consistente com a potência oral relativa da metilprednisolona e hidrocortisona.
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides para uso sistémico, glucocorticóides. Código ATC: H02AB09.
Acção farmacodinâmica
A hidrocortisona é um glucocorticóide e a forma sintética do cortisol produzido endogenamente. Os glucocorticóides são esteróides importantes para o metabolismo intermediário, a função imune, o tecido músculo-esquelético e conectivo e o cérebro. O Cortisol é o glucocorticóide principal secreto pelo córtex adrenal.
Os glucocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisol), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapêutica de substituição na insuficiência supra-renal. Eles também são usados para seus efeitos anti-inflamatórios potenciais em problemas de muitos sistemas de órgãos. Os glucocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e variados. Além disso, modificam as respostas imunitárias do corpo a diversosestímulos.
Eficácia clínica
O estudo principal foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, de 12 semanas, com dois períodos de 12 semanas, em 64 doentes com insuficiência supra-renal primária, 11 dos quais com diabetes mellitus concomitante e 11 com hipertensão. O estudo comparou os comprimidos de libertação modificada administrados uma vez por dia com os comprimidos convencionais administrados três vezes por dia utilizando a mesma dose diária de hidrocortisona (20 a 40 mg).
Em comparação com os comprimidos convencionais administrados três vezes por dia, os comprimidos de libertação modificada de uma vez por dia resultaram num aumento da exposição ao cortisol durante as primeiras quatro horas após a ingestão de manhã, mas reduziram a exposição no final da tarde/noite e durante o período de 24 horas (Figura 1).
Figura 1. Concentração sérica média observada de cortisol versus tempo de relógio após administração única e múltipla em doentes com insuficiência supra-renal primária (n=62) após administração oral de uma Hidrocort administrado uma vez por dia e de hidrocortisona três vezes por dia.
É bem controlada a utilização de esteroides aplicados excepcionalmente no tratamento da colina ulcerosa, proctosigmoidite e da proctite granular.
A farmacocinética da hidrocortisona em indivíduos saudáveis fazer sexo masculino demonstrou cinética não linear quando foi administrada uma dose intravenosa única de succinato de sódio de hidrocortisona superior a 20 mg, e os correspondentes parâmetros farmacocinéticos da hidrocortisona são apresentados sem quadro 2.
Quadro 2. Parâmetros farmacocinéticos médios (DP) da hidrocortisona após administração de doses intravenosas únicas
AUC0-âžž = área sob a curva do tempo zero ao infinito.
Absorcao
Após a administração de doses intravenosas únicas de 5, 10, 20 e 40 mg de succinato de sódio de hidrocortisona em indivíduos saudáveis fazer sexo masculino, os valores máximos médios obtidos de 10 minutos após a administração foram de 312, 573, 1095 e 1854 ng/mL, respectivamente. O succinato de sódio da hidrocortisona é rapidamente absorvido quando administrado por via intramuscular.
Distribuição
A hidrocortisona é amplamente distribuída nos tecidos, agravessa a barreira hemato-encefálica e é secreta no leite materno. O volume de distribuição da hidrocortisona no estado Estadual variou de aproximadamente 20 a 40 L (Tabela 2). A hidrocortisona liga-se à glicoproteína transcortina (isto é, globulina de ligação aos corticosteróides) e à albumina. A ligação da hidrocortisona às proteinas plasmáticas no ser humano é de aproximadamente 92%.
Metabolismo
A hidrocortisona é metabolizada por 11Î2-HSD2 a cortisona, além da diidrocortisona e da tetraidrocortisona. Outros metabolitos incluem di-hidrocortisol, 5α - di-hidrocortisol, Tetra-hidrocortisol e 5α - Tetra-hidrocortisol. Um cortisona pode ser convertida em cortisol através de 11Î2-hidroxisteroide desidrogenase tipo 1 (11Î2-HSD1). A hidrocortisona é também metabolizada pelo CYP3A4 um 6Î2-hidroxicortisol (6Î2-OHF), e o 6Î2-OHF variou entre 2, 8% e 31, 7% do total de metabolitos produzidos, demonstrando uma grande a variabilidade inter-individual.
Excrecao
A excreção da dose administrada está quase completa em 12 horas. Quando o succinato de sódio da hidrocortisona é administrado por via intramuscular, é excretado num padrão semelhante ao observado após a injecção intravenosa.
Absorcao
Após administração oral, a hidrocortisona é rapida e bem absorvida a partir de o fazer tracto gastrointestinal e a absorção foi notificada como sendo superior a 95% para uma dose oral de 20 mg, comprimidos revestidos por película).). A hidrocortisona é uma empresa activa de classe II, de acordo com o sistema de classificação biológica (BCS), com elevação permeabilidade intestinal e baixa taxa de dissolução, especialmente em doses mais elevadas. O comprimido de libertação modificada tem uma camada exterior de revisão que proporção uma liberdade imediata do medicamento e um número de libertação prolongada. A parte de liberdade imediata proporciona um início rápido de absorção e a parte de libertação prolongada proporciona um perfil plasmático mais alargado do cortisol. A biodisponibilidade (AUC)0-24h) é 20% mais baixa com o comprimido de libertação modificada, em comparação com a mesma dose diária de hidrocortisona administrada como comprimidos convencionais três vezes por dia.. Quando a dose oral é aumentada, a exposição plasmática total do cortisol aumentou menos do que proporcional.. A exposição aumentou três vezes quando a dose de libertação modificada de hidrocortisona aumentou de 5 mg para 20 mg
A taxa de absorção da hidrocortisona foi reduzida após a ingestão de alimentos, resultando num atraso no tempo para a concentração plasmática máxima de, em média, menos de 1 hora para mais de 2 a 5 horas. Por outro lado, uma extensão da absorção e da biodisponibilidade foi aproximadamente 30% mais elevada para o um comprimido de 20 mg após a ingestão de alimentos em comparação com o jejum e não houve falência da absorção uo despejo da dose.
Distribuicao
No plasma, o cortisol liga-se à globulina ligadora de corticosteroides (CBG, também chamada transcortin) e à albumina. A ligação é de cerca de 90%.
Eliminacao
Foi referido que a semi-vida terminal foi de cerca de 1, 5 horas após a administração intravenosa e oral de comprimidos de hidrocortisona. A semi-vida terminal do cortisol após a administração de a-Hydrocort foi de cerca de 3 horas e a libertação da formulação controlada. Esta semi-vida terminal é semelhante à farmacocinética do cortisol endógeno que tambémé controlado por secreção.
Um hidrocortisona (cortisol) é um medicamento lipofílico que é completamente eliminado por metabolismo com uma depuração baixa e consequentemente razões de extracção intestinal e hepática baixas.
A hidrocortisona é completamente eliminada por metabolismo por enzimas tipo 1 e tipo 2 do tipo 11ßHSD e CYP 3A4 no fígado e no tecido periférico. O CYP 3A4 está envolvido na depuração do cortisol pela formação de 6Î2-hidroxicortisol que é excretado na urina. Espera-se que o transporte de cortisol através das membranas seja mediado principalmente por difusão passiva e, portanto, como autorizações renais e biliares são negligenciáveis.
Populações especiais
Compromisso Renal
Uma pequena quantidade de cortisol é excretada na urina inalterada (<0, 5% da produção diária), o que significa que o cortisol é completamente eliminado por metabolismo. Uma vez que a insuficiência renal grave pode afectar os medicamentos completamente eliminados através do metabolismo, pode ser necessário um justo da dose.
Hepatica
Não foi realizado qualquer estudo em doentes com compromisso hepático, no entanto, na literatura de suporte da hidrocortisona, não é necessário qualquer ajuste da dose sem compromisso hepático ligeiro a moderado. Em caso de compromisso hepático grave, uma massa hepática funcional diminui e, portanto, uma capacidade metabolizadora da hidrocortisona. Isto pode requerer individualização da dose.
População pediátrica
Não existem dados farmacêuticos disponíveis em crianças ou adolescentes.
O esteróide aplicável especialmente real localmente, pelo que a farmacocinética não é relevante para a sua actividade.
Carcinogénese:
Durante um estudo de carcinogenicidade de 2 anos, a hidrocortisona não aumentou as incidências tumorais em ratos machos e fêmeas.
Mutagénese:
Os corticosteróides, uma classe de hormonas esteroides que inclui a hidrocortisona, são consistentemente negativos no teste de mutagenicidade bacteriana. A hidrocortisona e a dexametasona induziram aberrações cromossímicas em linfócitos humanos in vitro e em ratinhos in vivo. No entanto, a relevância biológica destes resultados não é clara, uma vez que a hidrocortisona não aumentou como incidências tumorais em ratos machos e fêmeas durante um estudo de carcinogenicidade de 2 anos. Um fludrocortisona (9α-fluorohidrocortisona, estruturalmente semelhante à hidrocortisona) foi negativa nenhum ensaio de aberração cromossómica de linfócitos humanos.
Toxico:
Os corticosteróides demonstraram reduzir a fertilização quando administrados a ratos. Foram administrados aos ratos machos de corticosteróides em doses de 0, 10 e 25 mg / kg / dia por injecção subcutânea, uma vez por dia, durante 6 semanas, e tratados com fêmeas não tratadas. Uma dose elevada foi reduzida para 20 mg / kg / dia após o dia 15. Foram observadas tampas copulatorias diminuidas, que podem ter sido Secundarias à diminuição do peso do órgão acessório. O número de implantações e fetos vivos foi reduzido. Os corticosteróides demonstram ser teratogénicos em muitas espécies quando administrados em doses equivalentes à dose humana. Em estudos de reprodução em animais, os glucocorticóides demonstraram aumentar a incidência de malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas), letalidade embriofetal (e.g., aumento das reabsorções) e atraso no crescimento intra-uterino. Com hidrocortisona, observou-se venda palato quando administrado a ratinhos grutas e hamsters durante a organogénese
Experiências em animais demonstraram que a exposição pré-natal a doses muito elevadas de glucocorticóides pode induzir malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). Estudos em animais também demonstraram que a exposição pré-natal a doses elevadas de glucocorticóides (mas inferiores às doses teratogénicas) pode estar associada a um aumento do risco de atraso não crescimento intra-uterino, doença cardiovascular na idade adulta e alterações permanentes na densidade dos receptores glucocorticóides, rotação e comportamento dos neurotransmissores.
Nenhuma.
Não aplicável.
Não aplicável.
Desconhecidas.
Não existem requisitos especiais.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
VER FOLHETO INFORMATIVO.
1 agitar vigoramente o destinatário antes de Dada utilização.
2 Aplicador de Enchimento de modo a que a espuma preencha cerca De¼ do corpo do aplicador. Só uma pequena imprensa é necessária para o fazer.
3 Espere até a espuma parar de se expandir.
4 repetir o PASSO 2 até que a espuma se expande para apenas chegar à linha "enchimento". Isto normalmente leva 2-4 curto press / waits.
5 Levantai-vos com uma perna levantada numa cadeira, ou deitai-vos no vosso lado esquerdo. Insira suavemente a passagem das costas e empurre o êmbolo completamente para dentro do aplicador.
However, we will provide data for each active ingredient