Назофан

Via de administração: os adultos, idosos, crianças e lactentes com idade igual uo superior a 3 meses de idade, os cremes creme são especialmente adequados para superfícies húmidas ou de choro.. Esfregue suavemente e suavemente apenas o suficiente para cobrir toda a área afectada uma uo duas vezes por dia, até 4 semanas, até ocorrer uma melhoria, e depois reduza a frequência de aplicação uo mude o tratamento para uma preparação menos potente. Licença um tempo adequado de absorção após aplicação antes de aplicar um emoliente. Uma terapêutica com corticosteróides sujeitos deve ser gradual mente uma vez reduzida o controlo e um emoliente contínuo como terapêutica de manutenção. Pode ocorrer uma exacerbação de dermatoses pré-existentes com a interrupção abrupta de esteroides próprios, especialmente com preparações potenciais. Duração do tratamento para adultos e finais se a condição piorar ou não melhorar em quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser recuperados. Crianças com mais de 3 meses de idade é mais provável que as crianças desenvolvam efeitos secundários locais e sistémicos dos corticosteróides tópicos e, em geral, requerem ciclos mais curtos e agentes menos potentes do que os adultos. Deve ter-se cuidado ao utilizar propionato de fluticasona para assegurar que a quantidade aplicada é o mínimo que proporciona dos dos dos dos dos dos benefícios terapêuticos. Duração fazer tratamento para crianças e lactentes quando Назофан é utilizado nenhum tratamento de crianças, se não houver melhoria nenhum prazo de 7 a 14 dias, o tratamento deve ser retirado e uma criança reavaliada. Uma vez controlada a condição (geralmente no período de 7-14 dias), a frequência de aplicação deve ser reduzida para a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível. Não é recomendado um tratamento diário conto por mais de 4 semanas. os estudos clínicos em ido não identificaram diferenças nas respostas entre os dentes ido e os doentes mais jovensname. A maior frequencia de diminuição da função hepática ou renal nos fins podem retardar a eliminação se absorvência pelo operador estatística. Assim, a quantidade mínima deve ser utilizada durante o período período de tempo para atender o benefício clínico desejado. Compromisso Renal / hepático em caso de absorção sistémica (quando a aplicação é sobre uma grande área de superfície durante um período feriado feriado feriado feriado feriado feriado prolongado) o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando assim o risco de toxicidade sistémica. Assim, a quantidade mínima deve ser utilizada durante o período período de tempo para atender o benefício clínico desejado

Назофан o pulverizador Nasal aquoso destino-se apenas à administração por via intranasal.

O contacto com os velhos deve ser evitado.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

Para a profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite perene. Duas pulverizações em cada narina uma vez por dia, de preferência de manhã. Em alguns casos, podem ser necessárias duas pulverizações para dada narina duas vezes por dia. Uma vez que os sintomas estão sob controle, pode ser utilizada uma dose de manutenção de uma pulverização por narina uma vez por dia. Se os sintomas reaparecerem, uma dose pode ser acumulada em conformidade. A dose mínima deve ser utilizada para manter um controlo eficaz dos sintomas. A dose diária não deve exceder quatro pulverizações em dada narina.

Doentes idosos:

Uma dose normal para adultos é aplicável.

Crianças com menos de 12 anos de idade:

Para a profilaxia e tratamento da rinite alérgica exterior sazonal e da rinite perenal em crianças entre os 4 aos 11 anos de idade, recomenda-se uma dose de um pulverizador em cada narina, uma vez por dia, de preferência de manhã. Em alguns casos, pode ser necessária uma pulverização em cada narina duas vezes por dia. A dose diária não deve exceder duas pulverizações em dada narina. A dose mínima deve ser utilizada para manter um controlo eficaz dos sintomas.

Para beneficio terapêutico completo é essencial o uso regular. A ausência de um efeito imediato deve ser explicada ao doente, uma vez que o alvio máximo só pode ser obtido após 3 a 4 dias de tratamento.

Os doentes devem ser informados da natureza profiláctica da terapêutica com propionato de fluticasona inalado e que esta deve ser tomada regularmente, mesmo quando assintomática.

Se os dias consideram que o alvio com o tratamento broncodilatador de curta duração se torna menos eficaz ou necessário de mais inalações do que o habitual, devem procurar cuidados médicos.

Flixtide Evohaler destino-se apenas a via oral por inalação. Назофан Evohaler pode ser usado com um dispositivo Volumático de espanhol por pacientes que acham difícil sincronizar a atuação de aerossol com inspiração na inspiração.

Os doentes devem ser alertados para a natureza profiláctica da terapêutica com Назофан inalador e que esta deve ser tomada regularmente, mesmo quando estejam assintomáticos. O início do efeito terapêutico é dentro de 4 a 7 dias.

Adultos e crianças com mais de 16 anos: 100 a 1.000 microgramas duas vezes por dia, normalmente como duas inalações duas vezes por dia.

O médico deve ter em consideração que o propionato de fluticasona é tão eficaz como outros esteroides inesperadamente a meta da dose diária. Por exemplo, uma dose de 100 mg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente à dose de 200 mg de dipropionato de beclometasona (contendo CFC) ou para a budesonida.

Devido ao risco de efeitos sistêmicos, de doses acima de 500 microgramas, duas vezes ao dia deve ser prescrito somente para pacientes adultos com asma grave, onde adicional de benefício clínico é esperado, demonstrado por uma melhora na função pulmonar e/ou o controle de sintomas, ou pela redução nenhum orais terapia de corticosteróides (ver 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização e 4.8 Efeitos Indesejáveis).

Os dentes devem receber uma dose inicial de propionato de fluticasona inalado, que é adequada à gravidade da sua idade.

A dose pode ser acumulada até ao controlo ser administrada ou reduzida para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Doses Iniciais Típicas Para Adultos:

Para dentes com asma ligeira, uma dose inicial é de 100 microgramas duas vezes por dia. Na asma moderada e mais grave, como doses iniciais poderão ter de ser de 250 a 500 microgramas duas vezes por dia. Sempre que se preveja um benefício clínico adicional, podem ser utilizadas doses até 1000 microgramas duas vezes por dia. O início destas doses deve ser prescrito apenas por um especialista no tratamento da asma (tal como um médico consultor ou um médico de Clínica Geral com experiência adequada).

A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Doses iniciais típicas para crianças com mais de 4 anos de idade:

50 a 100 microgramas duas vezes por dia.

A asma de muitas crianças será controlada utilizando o regime posológico de 50 a 100 microgramas duas vezes ao dia. Para os doentes cuja asma não esteja suficientemente controlada, pode obter-se um benefício adicional aumentando a dose para 200 microgramas duas vezes por dia.

A dose máxima autorizada em crianças é de 200 microgramas duas vezes por dia.

A dose inicial deve ser adequada à gravidade da doença. A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Se uma apresentação do inalador de Назофан 50 Micrograma não oferecer uma dose pediátrica exacta prescrita pelo médico, Consulte como fichas de dados da apresentação alternativa de Назофан (Accuhaler, Nebules).

A administração de doses superiores a 1000 microgramas (500 microgramas duas vezes por dia) deve ser feita através de um dispositivo espaçador para ajudar a reduzir os efeitos secundários na boca e garganta.

Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajustar a dose em dias úteis ou em dias com dificuldade hepática ou renal.

Como seguintes condições não devem ser tratadas com propionato de fluticasona: - infecções cutâneas não tratadas - rosácea - Acne vulgar - dermatite Perioral - prurido Perianal e genital - prurido sem inflamação - Dermatoses em lactentes com menos de três meses de idade, incluindo dermatite e erupção cutânea depressiva.

O propionato de fluticasona deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de hipersensibilidade local, a outros corticosteróides. As reacções de hipersensibilidadedocal podem afectar - se a sintomas da condição em tratamento. Em alguns indivíduos podem ocorrer manifestações de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-supra-renal (HPA), conduzindo a uma insuficiência glucocorticosteróide, como resultado de uma absorção sistémica aumentada de esteróides tópicos. Se alguma das situações acima descritas para observação, retire o tratamento graduado, reduzindo a frequência de aplicação ou substituindo um corticosteróide menos potencialmente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em dificuldade glucocorticosteróide . Os factores de risco para efeitos sistémicos aumentados São: - potência e formulação de esteróides tópicos - Duração da exposição-Aplicação a uma grande área de superfície-utilização em áreas oclusivas da pelé (e.g. em áreas intertriginosas uo sob curativos oclusivos (em bebês de uma fralda pode agir como uma oclusiva de vestir) - Aumento da hidratação faça estrato córneo - Uso em áreas de pele fina, como o rosto - Usar em pelé quebrada uo outras condições onde a barreira da pelé pode ser prejudicada Em comparação com os adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos e, portanto, mais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos. Isto deve-se ao facto de as crianças terem uma carreira mínima e uma maior relação superficial / peso corporal em comparação com os adultos. Crianças em lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade, deve ser evitada, sempre que possível, uma terapêutica tópica contínua a longo prazo com corticosteróides, uma vez que é mais provável que ocorra supressão adrenal. Uso na psoríase esteróides Tópicos devem ser usados com cautela na psoríase como rebote de recaídas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local uo sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele têm sido relatados em alguns casos. Se utilizado na psoríase, é importante uma supervisão cuidadosa do doente. Aplicação na face a aplicação prolongada na face é indesejável uma vez que esta área é susceptível a alterações atróficas. Aplicação nas palpebras se aplicada nas palpebras, é necessário cuidado para garantir que a preparação não entra nenhum olho, como catarata e glaucoma pode resultar de exposição repetida. Perturbação da visão pode ser notificada perturbação da visão com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteroides tópicos. Infecção concomitante deve ser utilizada uma terapia antimicrobiana apropriada sempre que se trate de doenças infectadas. Qualquer propagação da infecção requer a interrupção da terapia com corticosteróides e a administração de terapia antimicrobiana adequada. O risco de infecção com infecciosidade bacteriana de oclusão é atribuído pelas condições que afectam e quantidades dentro das cargas da pelé uo causadas por homens oclusivos. Ao utilizar pensos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de ser aplicado um Pena novo. . Úlceras crónicas das pernas os corticosteróides tópicos são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno das úlceras crónicas das pernas. No entanto, esta utilização pode estar associada a uma maior concorrência de acções de Responsabilidade local e a um aumento do risco de infecção local. É muito pouco provável que uma evidente supressão do eixo HPA (cortisol plasmático matinal inferior a 5 microgramas/dL) resulte da utilização terapêutica de creme uo pomada de propionato de fluticasona, a menos que se trate mais de 50% da superfície corporal de um adulto e se aplique mais de 20 g por dia. Propionato de fluticasona creme contém o excipiente imidurea, que liberta, vestígios de formaldeído como produto de degradação. Formaldeído pode causar sensibilidade ou irritação em contacto com a pele. Propionato de fluticasona creme contém o excipiente álcool cetostearílico, o qual pode causar reacções cutâneas locais (e.g. dermatite local). Os profissionais de saúde devem estar cientes de que, se este produto entrar em contacto com pensos, vestuário e roupa de cama, o tecido pode ser facilmente inflamado com uma chama nua. Os agentes devem ser alertados para este risco e acônselhados a manter-se afastados do fogo ao utilizar este medicamento. Propionato de fluticasona creme contém o excipiente propilenoglicol que pode causar irritação cutânea local

Infecções locais: como infecções das vias respiratórias nasais devem ser adequadamente tratadas, mas não constituem uma contra-indicação específica para o tratamento com pulverizador Nasal-se primário-se primário-se primário-se primário-se primário-se primário aquoso branco branco branco branco branco branco Назофан.

O benefício total de Назофан Pulverizador Nasal aquoso não pode ser alcançado até que o tratamento tenha sido administrado por vários dias.

Deve ter-se cuidado ao transferir dentes do tratamento sistémico com esteroides para Назофан Pulverizador Nasal aquoso, se houver alguma razão para supor que a sua função supra-renal está comprometida.

Embora o pulverizador Nasal-se primário aquoso branco Назофан irá controlar a rinite alérgica exterior sazonal na maioria dos casos, um desafio anormalmente pesado de alérgenos de verão pode, em certos casos, necessitar de terapia adicional apropriada.

Podemocorrer efeitos sistemicos dos corticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.2). Os potenciais efeitos sistémicos podem incluir síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, uma gama de efeitos psicológicos uo comportamentais incluindo hiperactividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressão (particularmente em crianças).

Foi notificado no crescimento em crianças a receber alguns corticosteróides nasais com doses autorizadas. Recomenda-se a monitorização regular da altura das campanhas em tratamento prolongado com corticosteróides nasais. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide nasal, se possível, para uma dose mais baixa na qual é mantido o controlo eficaz dos sintomas. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o dente para um especialista pediátrico.

O benefício total do pulverizador nasal aquoso de propionato de fluticasona poder não ser alcançado até que o tratamento tenha sido administrado durante vários dias.

Ritonavir pode aumentar significativamente a concentração plasmática de propionato de fluticasona. Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco dos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Existe um risco acrescido de efeitos secundários sistémicos ao combinar o propionato de fluticasona com outros inibidores potenciais do CYP3A (ver secção 4. 4).

4.8 efeitos indesejáveis). Os doentes devem receber uma dose inicial de propionato de fluticasona inalado, que é adequada à gravidade da sua doença.. A dose pode ser aumentada até o controlo ser atingido ou reduzido para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual. Doses iniciais típicas dos adultos: para doentes com asma ligeira, uma dose inicial típica é de 100 microgramas duas vezes por dia. Na asma moderada e mais grave, as doses iniciais poderão ter de ser de 250 a 500 microgramas duas vezes por dia.. Caso se preveja um benefício clínico adicional, podem ser utilizadas doses até 1000 microgramas duas vezes por dia. . O início destas doses deve ser prescrito apenas por um especialista no tratamento da asma (tal como um médico consultor ou um médico de Clínica Geral com experiência adequada).). A dose deve ser titulada até à dose mais baixa na qual se mantém o controlo eficaz da asma, doses iniciais típicas para crianças com mais de 4 anos de idade: 50 a 100 microgramas duas vezes por dia. A asma de muitas crianças será bem controlada utilizando o regime posológico de 50 a 100 microgramas duas vezes ao dia.. Para os doentes cuja asma não esteja suficientemente controlada, pode obter-se um benefício adicional aumentando a dose até 200 microgramas duas vezes por dia.. A dose máxima autorizada em crianças é de 200 microgramas duas vezes por dia. A dose inicial deve ser adequada à gravidade da doença. A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.. Se a apresentação do inalador de Назофан 50 Micrograma não oferecer a dose pediátrica exacta prescrita pelo médico, por favor consulte as fichas de dados da apresentação alternativa de Назофан (Accuhaler, NEBULOS). A administração de doses superiores a 1000 microgramas (500 microgramas duas vezes por dia) deve ser feita através de um dispositivo espaçador para ajudar a reduzir os efeitos secundários na boca e garganta.. Grupos especiais de doentes: não é necessário ajustar a dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência hepática ou renal. 4.3 contra-indicações 4.4 advertências e precauções especiais de utilização o tratamento da asma deve seguir um programa escalonado e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e através de testes da função pulmonar.. A técnica do inalador do doente deve ser verificada regularmente para se certificar de que a acção do inalador é sincronizada com inspiração para assegurar uma administração óptima aos pulmões.. Durante a inalação, o doente deve, de preferência, sentar-se ou levantar-se.. O inalador foi concebido para ser utilizado numa posição vertical. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma é potencialmente fatal e deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides.. Em doentes considerados em risco, pode ser instituída monitorização do Pico diário do fluxo.. Назофан Evohaler não foi concebido para aliviar os sintomas agudos para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração inalado.. Os doentes devem ser aconselhados a dispor desta medicação de emergência. A asma grave requer uma avaliação médica regular, incluindo testes da função pulmonar, uma vez que os doentes estão em risco de ataques graves e até mesmo de morte.. Aumento da utilização de agonistas inalados de curta duração de Acção Î22 para aliviar os sintomas indica deterioração do controlo da asma. Se os doentes verificarem que o tratamento com broncodilatador de acção rápida se torna menos eficaz, ou que necessitam de mais inalações do que o habitual, deve procurar-se Assistência Médica.. Nesta situação, os doentes devem ser reavaliados e ter-se em consideração a necessidade de um aumento da terapêutica anti-inflamatória (Dic.g. doses mais elevadas de corticosteróides inalados ou um ciclo de corticosteróides orais). As exacerbações graves de asma devem ser tratadas de forma normal.. Foram notificados casos muito raros de aumentos dos níveis de glucose no sangue em doentes com ou sem história de diabetes mellitus (ver 4.8 "Efeitos Indesejáveis"). Este facto deve ser tido em consideração, em particular, quando a prescrição a doentes com história de diabetes mellitus.. Tal como acontece com outra terapêutica por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato de sibilos após a administração.. Назофан Evohaler deve ser interrompido imediatamente, o paciente avaliado e terapia alternativa instituída, se necessário. Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, Cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos ou comportamentais efeitos, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja revista regularmente e reduzida para a dose mais baixa na qual se mantenha um controlo eficaz da asma.. O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em supressão supra-renal e crise adrenal aguda.. Crianças com idade < 16 anos que tomam doses mais elevadas do que as autorizadas de fluticasona (tipicamente >1000 mg/dia) podem estar em risco particular. As situações que podem potencialmente desencadear uma crise supra-renal aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida da dose.. Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, nível de consciência diminuído, hipoglicemia e convulsões.. Deve ser considerada uma cobertura adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.. Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados seja monitorizada regularmente.. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível, para a dose mais baixa na qual é mantido um controlo eficaz da asma.. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o doente para um especialista pediátrico respiratório.. Alguns indivíduos podem mostrar maior susceptibilidade aos efeitos do corticosteróide inalado do que a maioria dos doentes.. A administração de doses elevadas, acima de 1000 mcg por dia, é recomendada através de um espaçador para reduzir os efeitos secundários na boca e garganta.. No entanto, como a absorção sistémica é em grande parte através dos pulmões, o uso de um espaçador mais inalador de dose calibrada pode aumentar o fornecimento de drogas para os pulmões. Note-se que isto pode potencialmente conduzir a um aumento do risco de efeitos adversos sistémicos.. Pode ser necessária uma dose mais baixa. Os benefícios do propionato de fluticasona inalado devem minimizar a necessidade de esteróides orais.. No entanto, os doentes transferidos de esteróides orais permanecem em risco de diminuição da reserva supra-renal durante um período considerável após transferência para o propionato de fluticasona inalado.. A possibilidade de efeitos adversos pode persistir por algum tempo. Estes doentes podem necessitar de aconselhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência supra-renal antes de procedimentos electivos.. A possibilidade de diminuição residual da resposta supra-renal deve ser sempre considerada em situações de emergência (médica ou cirúrgica) e electivas susceptíveis de provocar stress, e deve ser considerado um tratamento adequado com corticosteróides.. A ausência de resposta ou as exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando a dose de propionato de fluticasona inalado e, se necessário, dando-lhe um esteróide sistémico e/ou um antibiótico, caso exista uma infecção.. Substituição do tratamento sistémico com esteróides pela terapêutica inalada por vezes elimina alergias tais como rinite alérgica ou eczema previamente controlados pelo fármaco Sistémico. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e / ou preparações tópicas, incluindo esteróides tópicos.. Tal como com todos os corticosteróides inalados, é necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente.. O tratamento com Назофан Evohaler não deve ser interrompido abruptamente.. Para a transferência de doentes tratados com corticosteróides orais: a transferência de doentes dependentes de esteróides orais para Назофан Evohaler e a sua gestão subsequente necessita de cuidados especiais, uma vez que a recuperação da função adrenocortical diminuída, causada pela terapêutica sistémica prolongada com esteróides, pode levar um tempo considerável. Os doentes que foram tratados com esteróides sistémicos durante longos períodos de tempo ou com uma dose elevada podem apresentar supressão adrenocortical. Nestes doentes, a função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente e a sua dose de esteróides sistémicos reduzida com precaução.. Após aproximadamente uma semana, inicia-se a retirada gradual do esteróide Sistémico.. A diminuição das doses deve ser adequada ao nível de manutenção dos esteróides sistémicos e introduzida a intervalos não inferiores a uma semana.. Para doses de manutenção de prednisolona (ou equivalente) iguais ou inferiores a 10 mg por dia, a diminuição da dose não deve ser superior a 1 mg por dia, em intervalos não inferiores a semanas. Para doses de manutenção de prednisolona superiores a 10 mg por dia, pode ser apropriado utilizar com precaução diminuições maiores da dose em intervalos semanais.. Alguns doentes não se sentem bem de uma forma não específica durante a fase de privação, apesar da manutenção ou mesmo da melhoria da função respiratória.. Devem ser encorajados a perseverar com propionato de fluticasona inalado e a continuar a retirar esteróides sistémicos, A menos que existam sinais objectivos de insuficiência supra-renal.. Os doentes desmamados de esteróides orais cuja função adrenocortical ainda está diminuída devem ter um cartão de aviso de esteróides indicando que necessitam de esteróides sistémicos suplementares durante períodos de stress, e.g. agravamento de crises de asma, infecções no peito, doenças intercorrentes graves, cirurgia, trauma, etc.. Ritonavir pode aumentar significativamente a concentração de propionato de fluticasona no plasma.. Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco dos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Existe também um risco aumentado de efeitos secundários sistémicos ao combinar o propionato de fluticasona com outros inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4. 4).

As reacções adversas medicamentosas (Rams) não incluem por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1,000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1,000) e muito raro (<1/10,000), incluindo relatos isolados. Dados relativos às infecciosas e infestações muito raras: infecção oportunidade das doenças do sistema monetário muito raros: probabilidade. Doenças endócrinas muito raros: supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-supra-renal (HPA): - aumento de peso / obesidade-atraso nenhum aumento de peso/atraso nenhum crescimento em crianças-Características Cushingóides (e.g. face lunar, obesidade central) - níveis endógenos de cortisol diminuídos-hiperglicemia/glucosúria-hipertensão-osteoporose-Catarata-Glaucoma afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas frequentes: prurido. Pouco freqüentes: queimadura local da Pelé. Muito raros: afinamento da Pele, atrofia, estrias, telangiectasias, alterações da pigmentação hipertricose, dermatite de contacto alérgica, exacerbação da subjacentes a sintomas de psoríase pustulosa, eritema, erupção cutânea, urticária distúrbios Oculares Não conhecido: ) notificação de suspeitas de reações adversas a notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.guia.uk / yellowcard ou search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store

Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1000) e muito raro (<1/10,000), incluindo relatos isolados e não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Expectativas # muito freqüentes, freqüentes e pouco freqüentes foram geralmente determinados a partir de dados de grupos clínicos. Os aconteci mentos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espanhóis. Na atribuição de frequência de contactos de concorrentes, as taxas de base nos grupos placebo não adquirem tidas em conta

Classe de Sistema de órgãos reacções adversas frequência doenças do sistema imunitário reacções de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: reacções de hipersensibilidade cutânea muito raros de Angioedema (principalmente fazer edema facial e orofaríngeo) sintomas respiratórios muito raros (broncospasmo) reacções anafilácticas muito raros doenças do sistema nervoso cefaleias, paladar desagradável, de odor desagradável. Operações oculares frequentes Glaucoma, aumento da impressão intra-ocular, catarata estes contactos identificados a partir de notificações anteriores apenas objecto de tratamento prolongado. Muito raros visão turva desconhecida

Tal como acontece com outros pulverizadores nasais, foram notificados beijos e olfacto desengradáveis e dores de cabeça.

Tal como acontece com outros pulverizadores nasais, tem sido relacionada secura e irritação do nariz e gargnta, e epistaxe. Foi também notificada perfuração septal nasais a utilização de corticosteróides intranasais.

Podem ocorrer efeitos sistémicos de alguns corticosteróides nasais, particularmente quando prescritos em doses elevadas durante períodos prolongados.

Notificação de suspeitas de reacções adversas

A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

). Os doentes devem receber uma dose inicial de propionato de fluticasona inalado, que é adequada à gravidade da sua doença.. A dose pode ser aumentada até o controlo ser atingido ou reduzido para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual. Doses iniciais típicas dos adultos: para doentes com asma ligeira, uma dose inicial típica é de 100 microgramas duas vezes por dia. Na asma moderada e mais grave, as doses iniciais poderão ter de ser de 250 a 500 microgramas duas vezes por dia.. Caso se preveja um benefício clínico adicional, podem ser utilizadas doses até 1000 microgramas duas vezes por dia. . O início destas doses deve ser prescrito apenas por um especialista no tratamento da asma (tal como um médico consultor ou um médico de Clínica Geral com experiência adequada).). A dose deve ser titulada até à dose mais baixa na qual se mantém o controlo eficaz da asma, doses iniciais típicas para crianças com mais de 4 anos de idade: 50 a 100 microgramas duas vezes por dia. A asma de muitas crianças será bem controlada utilizando o regime posológico de 50 a 100 microgramas duas vezes ao dia.. Para os doentes cuja asma não esteja suficientemente controlada, pode obter-se um benefício adicional aumentando a dose até 200 microgramas duas vezes por dia.. A dose máxima autorizada em crianças é de 200 microgramas duas vezes por dia. A dose inicial deve ser adequada à gravidade da doença. A dose deve ser titulada até à dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.. Se a apresentação do inalador de Назофан 50 Micrograma não oferecer a dose pediátrica exacta prescrita pelo médico, por favor consulte as fichas de dados da apresentação alternativa de Назофан (Accuhaler, NEBULOS). A administração de doses superiores a 1000 microgramas (500 microgramas duas vezes por dia) deve ser feita através de um dispositivo espaçador para ajudar a reduzir os efeitos secundários na boca e garganta.. Grupos especiais de doentes: não é necessário ajustar a dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência hepática ou renal. 4.3 contra-indicações 4.4 advertências e precauções especiais de utilização o tratamento da asma deve seguir um programa escalonado e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e através de testes da função pulmonar.. A técnica do inalador do doente deve ser verificada regularmente para se certificar de que a acção do inalador é sincronizada com inspiração para assegurar uma administração óptima aos pulmões.. Durante a inalação, o doente deve, de preferência, sentar-se ou levantar-se.. O inalador foi concebido para ser utilizado numa posição vertical. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma é potencialmente fatal e deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides.. Em doentes considerados em risco, pode ser instituída monitorização do Pico diário do fluxo.. Назофан Evohaler não foi concebido para aliviar os sintomas agudos para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração inalado.. Os doentes devem ser aconselhados a dispor desta medicação de emergência. A asma grave requer uma avaliação médica regular, incluindo testes da função pulmonar, uma vez que os doentes estão em risco de ataques graves e até mesmo de morte.. Aumento da utilização de agonistas inalados de curta duração de Acção Î22 para aliviar os sintomas indica deterioração do controlo da asma. Se os doentes verificarem que o tratamento com broncodilatador de acção rápida se torna menos eficaz, ou que necessitam de mais inalações do que o habitual, deve procurar-se Assistência Médica.. Nesta situação, os doentes devem ser reavaliados e ter-se em consideração a necessidade de um aumento da terapêutica anti-inflamatória (Dic.g. doses mais elevadas de corticosteróides inalados ou um ciclo de corticosteróides orais). As exacerbações graves de asma devem ser tratadas de forma normal.. Foram notificados casos muito raros de aumentos dos níveis de glucose no sangue em doentes com ou sem história de diabetes mellitus (ver 4.8 "Efeitos Indesejáveis"). Este facto deve ser tido em consideração, em particular, quando a prescrição a doentes com história de diabetes mellitus.. Tal como acontece com outra terapêutica por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato de sibilos após a administração.. Назофан Evohaler deve ser interrompido imediatamente, o paciente avaliado e terapia alternativa instituída, se necessário. Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, Cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos ou comportamentais efeitos, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja revista regularmente e reduzida para a dose mais baixa na qual se mantenha um controlo eficaz da asma.. O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em supressão supra-renal e crise adrenal aguda.. Crianças com idade < 16 anos que tomam doses mais elevadas do que as autorizadas de fluticasona (tipicamente >1000 mg/dia) podem estar em risco particular. As situações que podem potencialmente desencadear uma crise supra-renal aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida da dose.. Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, nível de consciência diminuído, hipoglicemia e convulsões.. Deve ser considerada uma cobertura adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.. Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados seja monitorizada regularmente.. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível, para a dose mais baixa na qual é mantido um controlo eficaz da asma.. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o doente para um especialista pediátrico respiratório.. Alguns indivíduos podem mostrar maior susceptibilidade aos efeitos do corticosteróide inalado do que a maioria dos doentes.. A administração de doses elevadas, acima de 1000 mcg por dia, é recomendada através de um espaçador para reduzir os efeitos secundários na boca e garganta.. No entanto, como a absorção sistémica é em grande parte através dos pulmões, o uso de um espaçador mais inalador de dose calibrada pode aumentar o fornecimento de drogas para os pulmões. Note-se que isto pode potencialmente conduzir a um aumento do risco de efeitos adversos sistémicos.. Pode ser necessária uma dose mais baixa. Os benefícios do propionato de fluticasona inalado devem minimizar a necessidade de esteróides orais.. No entanto, os doentes transferidos de esteróides orais permanecem em risco de diminuição da reserva supra-renal durante um período considerável após transferência para o propionato de fluticasona inalado.. A possibilidade de efeitos adversos pode persistir por algum tempo. Estes doentes podem necessitar de aconselhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência supra-renal antes de procedimentos electivos.. A possibilidade de diminuição residual da resposta supra-renal deve ser sempre considerada em situações de emergência (médica ou cirúrgica) e electivas susceptíveis de provocar stress, e deve ser considerado um tratamento adequado com corticosteróides.. A ausência de resposta ou as exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando a dose de propionato de fluticasona inalado e, se necessário, dando-lhe um esteróide sistémico e/ou um antibiótico, caso exista uma infecção.. Substituição do tratamento sistémico com esteróides pela terapêutica inalada por vezes elimina alergias tais como rinite alérgica ou eczema previamente controlados pelo fármaco Sistémico. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e / ou preparações tópicas, incluindo esteróides tópicos.. Tal como com todos os corticosteróides inalados, é necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente.. O tratamento com Назофан Evohaler não deve ser interrompido abruptamente.. Para a transferência de doentes tratados com corticosteróides orais: a transferência de doentes dependentes de esteróides orais para Назофан Evohaler e a sua gestão subsequente necessita de cuidados especiais, uma vez que a recuperação da função adrenocortical diminuída, causada pela terapêutica sistémica prolongada com esteróides, pode levar um tempo considerável. Os doentes que foram tratados com esteróides sistémicos durante longos períodos de tempo ou com uma dose elevada podem apresentar supressão adrenocortical. Nestes doentes, a função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente e a sua dose de esteróides sistémicos reduzida com precaução.. Após aproximadamente uma semana, inicia-se a retirada gradual do esteróide Sistémico.. A diminuição das doses deve ser adequada ao nível de manutenção dos esteróides sistémicos e introduzida a intervalos não inferiores a uma semana.. Para doses de manutenção de prednisolona (ou equivalente) iguais ou inferiores a 10 mg por dia, a diminuição da dose não deve ser superior a 1 mg por dia, em intervalos não inferiores a semanas. Para doses de manutenção de prednisolona superiores a 10 mg por dia, pode ser apropriado utilizar com precaução diminuições maiores da dose em intervalos semanais.. Alguns doentes não se sentem bem de uma forma não específica durante a fase de privação, apesar da manutenção ou mesmo da melhoria da função respiratória.. Devem ser encorajados a perseverar com propionato de fluticasona inalado e a continuar a retirar esteróides sistémicos, A menos que existam sinais objectivos de insuficiência supra-renal.. Os doentes desmamados de esteróides orais cuja função adrenocortical ainda está diminuída devem ter um cartão de aviso de esteróides indicando que necessitam de esteróides sistémicos suplementares durante períodos de stress, e.g. agravamento de crises de asma, infecções no peito, doenças intercorrentes graves, cirurgia, trauma, etc.. Ritonavir pode aumentar significativamente a concentração de propionato de fluticasona no plasma.. Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco dos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Existe também um risco aumentado de efeitos secundários sistémicos ao combinar o propionato de fluticasona com outros inibidores potentes do CYP3A (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Perturbação da visão pode ser notificada perturbação da visão com a utilização de corticosteróides sistémicos e tópicos. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas, que podem incluir a catarata, o glaucoma ou doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteroides tópicos. 4.Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção em circunstâncias normais, são atingidas concentrações plasmáticas baixas de propionato de fluticasona após inalação, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e à elevada depuração sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado.. Assim, são improváveis interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona. . Num estudo de interacção em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg b.eu.D. aumento das concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona várias centenas de vezes, resultando numa redução acentuada das concentrações séricas de cortisol. . Não existe informação sobre esta interacção para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um aumento acentuado dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.. Foram notificados casos de síndrome de Cushing e supressão supra-renal. A associação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos glucocorticóides.. Num pequeno estudo realizado em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor ligeiramente menos potente do CYP3A, aumentou a exposição do propionato de fluticasona após uma única inalação por 150%. Tal resultou numa maior redução do cortisol plasmático comparativamente ao propionato de fluticasona isolado.. Espera-se também que o Co-tratamento com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como o itraconazol, aumente a exposição sistémica ao propionato de fluticasona e o risco de efeitos secundários sistémicos.. Recomenda-se precaução e o tratamento a longo prazo com estes fármacos deve, se possível, ser evitado.. Espera-se que o Co-tratamento com outros inibidores potentes do CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos.. Outros inibidores do CYP3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e ligeiros (cetoconazol) da exposição sistémica ao propionato de fluticasona sem reduções notáveis nas concentrações séricas de cortisol.. As associações devem ser evitadas, a menos que o benefício supere o potencial aumento do risco dos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides, caso em que os doentes devem ser monitorizados relativamente aos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. 4.Gravidez e aleitamento gravidez não existe evidência inadequada de segurança do propionato de fluticasona na gravidez humana.. Os dados relativos a um número limitado (200) de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos de Назофан Evohaler na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.. A administração de corticosteróides em animais prenhes pode causar anomalias do desenvolvimento fetal, incluindo fissura palato e atraso no crescimento intra-uterino.. Assim, pode existir um risco muito pequeno de tais efeitos no feto humano.. Note-se, no entanto, que as alterações fetais nos animais ocorrem após uma exposição sistémica relativamente elevada.. Uma vez que Назофан Evohaler fornece propionato de fluticasona directamente aos pulmões por via inalada, evita o elevado nível de exposição que ocorre quando os corticosteróides são administrados por via sistémica.. Administração de propionato de fluticasona durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto. Aleitamento a secreção de propionato de fluticasona no leite materno humano não foi investigada.. A administração subcutânea de propionato de fluticasona em ratos de laboratório de lactação produziu níveis plasmáticos mensuráveis e evidência de propionato de fluticasona no leite.. No entanto, é provável que os níveis plasmáticos no ser humano após inalação nas doses recomendadas sejam baixos.. Quando o propionato de fluticasona é utilizado em mulheres a amamentar, os benefícios terapêuticos devem ser ponderados em função dos potenciais riscos para a mãe e o bebé.. 4.7 efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é provável que o propionato de fluticasona produza um efeito.. 4.Efeitos indesejáveis os acontecimentos adversos estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1000), muito raros (<1/10,000) e não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis), incluindo relatos isolados. Acontecimentos muito frequentes, Frequentes e pouco frequentes foram geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos.. Os acontecimentos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos.. Classes De Sistemas De Órgãos .4 'Advertências e Precauções Especiais de Utilização") Muito Raros Transtornos Psiquiátricos, Ansiedade, distúrbios do sono, alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), Depressão, agressão (predominantemente em crianças), Muito Rara, Não se sabe doenças Respiratórias, Torácicas . Estes doentes podem achar útil lavar a boca com água após a utilização do inalador.. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica enquanto continua com Назофан Evohaler. Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão supra-renal, atraso no crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma (ver 4.4 Advertências e Precauções especiais de Utilização). Tal como acontece com outra terapêutica por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal (ver 4.4 "Advertências e Precauções especiais de Utilização"). Isto deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalado de acção rápida.. Назофан Evohaler deve ser interrompido imediatamente, o paciente avaliado, e se necessário terapêutica alternativa instituída. Houve um aumento na notificação de pneumonia em estudos em doentes com DPOC que receberam Назофан 500 microgramas. Os médicos devem manter-se vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas da pneumonia e da exacerbação se sobrepõem frequentemente.. Notificação de suspeitas de reacções adversas Notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo em: www.mhra.guia.uk / yellowcard ou search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store

Tratamento de DERMATOSES inflamatórias adultos: o propionato de fluticasona creme é um corticosteróide tópico potente indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides.

O propionato de fluticasona administrado por incineração de resíduos profilácticos para a asma.

Adulto:

Asma ligeira: doentes que necessitam de medicação broncodilatadora sintomática intermitente para a asma numa base diária regular.

Asma moderada: doentes com asma instável ou com agravamento da asma apesar da terapêutica profilática ou broncodilatador isolado.

Asma grave: doentes com asma crónica grave e doentes dependentes de corticosteróides sistemas para controlo adequado dos sintomas. Após a introdução do propionato de fluticasona inalado, muitos destes clientes poderão ser afectados de reduzir significativamente ou eliminar as suas necessidades de corticosteróides orais.

Filhos:

Qualquer acusação que necessite de medicação profilática, incluindo doentes não controlados com a medicação profilática efectiva disponível.

Não foram realizados estudos para investigar o efeito do propionato de fluticasona no desemprego de construção ou na capacidade de utilizar máquinas. Não se prevê um efeito prejudicial sobre estas actividades a partir do perfil de reacções adversas do propionato de fluticasona técnico.

Os sintomas e sinais aplicados topicamente, o propionato de fluticasona pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos. É muito improvisado que a ocorra sobredosagem aguda, no entanto, em caso de sobredosagem crónica ou mau uso, as características de hipercortisolismo podem aparecer. Tratamento em caso de sobredosagem, o propionato de fluticasona deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação uo substituindo um corticosteróide menos potente devido ao risco de insuficiência glucocorticosteróide. Qualquer outra gestão deve ser clinicamente indicada ou recomendada pelo Centro Nacional de venenos, quando disponível

Não existem dados de dados disponíveis sobre os efeitos de sobredosagem aguda ou crónica com Назофан Pulverizador Nasal aquoso. A administração Intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona duas vezes por dia durante sete dias a voluntários humanos saudáveis não tem efeito na função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).

A suspensão ou administração oral de doses elevadas de corticosteróides durante um longo período período Pode levar à supressão da função do eixo HPA.

Tratamento

A administração de doses superiores às recomendadas durante um longo período de tempo pode conduzir a uma supressão temporária da função supra-renal.

Nestes doentes, o tratamento com propionato de fluticasona deve ser continuado numa dose suficiente para controlo.

Aguda: a avaliação do farmaco em doses superiores às recomendadas podduzir a supressão temporária da função supra-renal. Não é necessário tomar medidas de emergência. Nestes doentes o tratamento com propionato de fluticasona por inalação deve ser continuado numa dose suficiente para controlar uma recuperação da função supra-renal, da asma em alguns dias e pode ser verificado através da medição de fazer cortisol plasmático.

Se forem mantidas doses superiores às aprovadas durante períodos prolongados, é possível uma supressão adrenocortical significativa. Foram notificados casos muito raros de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses superiores às aprovadas (Normalmente de 1000 microgramas por dia e acima), durante períodos prolongados (vários meses uo anos).)

Os doentes em tratamento com doses superiores às aprovadas devem ser cuidadosamente tratados e a dose reduzida gradualmente.

Código ATC: D07AC corticosteróide, corticosteróides tópicos potentes (Grupo III), têm propriedades anti-inflamatórias, anti-pruríticas e vasoconstritivas. Actuam como agentes anti-inflamatórios através de múltiplos mecanismos para inibir reacções alérgicas de fase tardia, incluindo uma diminuição da densidade de mastócitos, uma diminuição da quimiotaxia e a activação de eosinófilos, uma diminuição da produção de citoquinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e uma inibição fazer metabolismo fazer o ácido araquidónico. O propionato de fluticasona é um glucocorticóide com elevada potência anti-inflamatória tópica, mas baixa atividade supressiva do eixo HPA após administração dérmica. Portanto, tem um preço que é maior do que a maioria dos esteróides comumente disponibilileis. Apenas administração subcutânea, mas actividade oral muito fraca, provavelmente devida à inactivação metabólica. Os estudos in vitro demonstram uma forte afinidade para os receptores glucocorticóides humanos e uma actividade agonista nestes receptores. O propionato de fluticasona não tem efeitos hormonais inesperados e não tem efeitos acentuados nos sistemas nervoso central e periférico, no sistema gastrointestinal ou no sistema cardiovascular uo respiratório

Grupo farmacoterápico: descongestionantes e outros preparados nasais para corticosteróides de uso técnico.

Código ATC: R01AD08

O propionato de fluticasona causa pouca ou nenhuma supressão do eixo hipotalâmico-pituitária supra-renal após administração intranasal.

Após a administração intranasal do propionato de fluticasona (200mcg/dia) não se Verificar alteração significativa na AUC série de cortisol de 24h comparativamente ao placebo (razão 1, 01, IC de 90% 0, 9-1, 14).

Em 1 ano, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, o paralelo crescimento do grupo de estudo em pré-púberes crianças de 3 a 9 anos (56 pacientes recebendo intranasal propionato de fluticasona e 52 recebendo placebo) não houve diferença estatisticamente significativa na velocidade de crescimento foi observado em pacientes recebendo intranasal propionato de fluticasona (200 microgramas por dia, spray nasal) em comparação ao placebo. O crescimento estimado velocidade de mais de um ano de tratamento foi 6.20 cm/ano (SE=0,23) a nenhum grupo do placebo e 5.99 cm/ano (SE=0.23) não fluticasone propionate grupo

Dados farmacocinéticos no rato e no não indicam uma eliminação rápida e uma extensa depuração metabólica. A biodisponibilidade é muito baixa após administração tópica uo oral, devido a uma absorção limitada através da pelé ou do tracto gastrointestinal, e devido ao extenso metabolismo de primeira passagem. Os estudos de distribuição demonstraram que apenas vestígios mínimos de composto administrado por via oral atingem a circulação sistémica e que qualquer marcação radioactiva sistemicamente disponível é rapidamente eliminada na e pela bile e excretada nas fezes. O propionato de fluticasona não persiste em nenhum feito e não se liga à melanina. A principal via de metabolismo é a hidrólise do Grupo carbotioato de S-fluorometilo, para produzir um ácido carboxílico (GR36264), que tem uma actividade glucocorticóide muito fraca uo anti-inflamatória. . Em todas as espécies animais em estudo, a via de excreção da Rádio actividade é independente da via de administração do propionato de fluticasona marcado radioactivamente. A excreção é predominantemente fecal e é essencial completar nas 48 horas seguintes. No homem também, a depuração metabólica é extensa, e a eliminação é conseqüente rápida. Assim, a droga que entra na circulação estatística através da pele, será rapidamente inactivada. A biodisponibilidad Oral aproxima-se de zero, devida à absorção e ao extenso metabolismo de primeira passagem. Assim, a exposição estatística a qualquer ingerência da formulação mínima será baixa

Absorção: após a administração intranasal fazer propionato de fluticasona, como concentrações plasmáticas máximas (200mcg/dia) nenhum estado estacionário não foram quantificáveis na maioria dos indivíduos (<0, 01 ng/mL). A Cmax mais elevada observada foi 0, 017 ng / mL. A absorção directa no nariz é negligenciável devido à baixa solubilidade aquosa, sendo a maior parte da dose eventualmente ingerida. Quando administrado por via oral, a exposição estatística é <1% devida a uma estrutura de absorção e metabolismo pré-Sistémico. A absorvência estatística total resultante da absorção nasal e oral da dose ingerida é, portanto, negligenciável.

Distribuição: o propionato de fluticasona tem um grande volume de distribuição no estado Estadual (aproximadamente 318L). A ligação às proteinas plasmáticas é moderada elevada (91%).

Metabolismo: o propionato de fluticasona é rapidamente eliminado da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático para um metabolito inactivo fazer ácido carboxílico, pela enzima CYP3A4 fazer citocromo P450. O propionato de fluticasona ingerido está tambémsujeito a um extenso metabolismo de primeira passagem. Deve ter-se cuidado ao co-administrar inibidores potentes fazer CYP3A4, tais como o cetoconazol e o ritonavir, uma vez que existe potencial para aumento da exposição sistémica ao propionato de fluticasona.

Eliminação: a taxa de eliminação fazer propionato de fluticasona administrado por via intravenosa é linear no intervalo de doses de 250-1000 mg e caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (CL=1, 1 L/min). Como concentrações plasmáticas máximas são reduzidas em aproximadamente 98% em 3-4 horas e apenas como concentrações plasmáticas baixas foram associadas à semi-vida terminal de 7, 8 h. Uma depuração renal fazer propionato de fluticasona é negligenciável (<0, 2%) e inferior a 5% como metabolito fazer ácido carboxílico. A principal via de eliminação é a excreção do propionato de fluticasona e dos seus metabolitos na bílis.

Em individos saudáveis, a biodisponibilidad sistemica média de Назофан Evohaler é de 28, 6%. Em doentes com asma (VEF 1 < 75% previsto) a biodisponibilidadestatística média absoluta foi reduzida em 62%. Uma absorção estatística corrente principal através dos pulsões e demonios ser linearmente relacionada com uma dose no valor de dose de 500 a 2000 microgramas. A absorção é oficializada e deve prolongar-se e o restante da dose pode ser absorvido.

A biodisponibilidade oral absoluta é negligenciável (<1%) devido a uma combinação de absorção incompleta fazer tracto gastrointestinal e extenso metabolismo de primeira passagem.

87-100% de uma dose oral é excretada nas labirintos, até 75% como composto original. Existe um metabolito principal não activo.

Após uma dose intravenosa, o propionato de fluticasona é extensamente distribuído no organismo. A taxa de depuração muito elevada indica uma depuração hepática extensa.

Os estudos reprodutivos sugerem que a administração de corticosteróides em animais prenhes pode resultar em anomalias do desenvolvimento fetal, incluindo fenda palatina/lábio. No entanto, em humanos, não há evidência convincente de anomalias congênitas, tais como fazenda palatina ou Fábio. Os estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, fertilidade e desempenho reprodutivo geral não revelaram riscos especiais para o ser humano, para além dos previstos para um esteróide potente.

A toxicologia mostra apenas os efeitos de classe dos corticosteróides potenciais, e estes apenas em doses muito superiores às propostas para uso terapêutico. Não foram identificados novos efeitos nos testes de toxicidade de dose repetida, nos estudos de reprodução ou nos estudos de Teratologia. O propionato de fluticasona é desprovido de actividade mutagénica in vitro e in vivo e não demonstrou potencial tumorigénico em roedores. Não é irritante nem sensivel em modelos animais.

Demonstrou-se que o propelente não CFC, HFA 134a, não tem efeito tóxico em concentrações de vapor muito elevadas, muito superiores às que os doentes podem ter experimentado, numa vasta gama de espécies animais expostas diariamente durante períodos de dois anos.

A utilização de HFA 134a como proponente não alterou o perfil de toxicidade do propionato de fluticasona em comparação com a utilização do propelente CFC convencional.

Sem instruções especiais.

O spray de aerossol é inalado através da boca para os pulsões. Após agitar o inalador, o dente deve expirar, o aplicador bucal deve ser colocado na boca e os fábios fechados à sua volta. O atuador está privado para liberar um spray, que deve coincidir com a inspiração da inspiração.

Para instruções formalizadas de Utilização, consultar o Folheto Informativo do doente em cada embalagem.