Zymogen

各ハードゼラチンカプセルには、アミラーゼ8000 Ph Eur単位、リパーゼ10,000 Ph Eur単位、プロテアーゼ600 Ph Eur単位に対応する150 mgのパンクレチン( ⁇ 粉)が含まれています。. また、次の ⁇ 形剤も含まれています。コアペレット:マクロゴール4000。. ペレットコーティング:フタル酸ヒパーメロース、ジメチコン1000、クエン酸トリエチル、セチルアルコール。. カプセル:酸化鉄(E172)、二酸化チタン(E171)、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン。.

⁇ 臓不全。

⁇ 酵素サプリメントは、一般的に腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐などの胃腸の悪影響を引き起こします。. それらはまた、特に乳児において、 ⁇ および ⁇ 門周囲の刺激を引き起こす可能性があります。. 結腸狭 ⁇ (線維性結腸障害)が発生しており、主に高用量のジモゲン製剤を投与されている ⁇ 胞性線維症の子供で発生しています。 ⁇ 胞性線維症の患者での高用量の使用は、好ましくは避けてください。. より高い強度の準備を受けている患者では、常に十分な水分補給を維持する必要があります。.

ジモーゲン。 (パンクレリパーゼ)は、リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼの3つの酵素(タンパク質)の組み合わせです。. これらの酵素は通常 ⁇ 臓によって生成され、脂肪、タンパク質、糖の消化に重要です。.

ジモーゲンは、体内に十分な酵素がない場合、これらの酵素を置き換えるために使用されます。. 特定の病状は、 ⁇ 胞性線維症、 ⁇ 臓の慢性炎症、または ⁇ 管の閉塞など、この酵素の欠如を引き起こす可能性があります。.

ジモーゲンは、 ⁇ 臓の外科的切除後に使用することもできます。.

ジモーゲンは、この投薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.

ジモーゲンは他の ⁇ 臓製品と交換可能ではありません。.

ジモーゲンは経口投与されます。. 治療は最低推奨用量で開始し、徐々に増やす必要があります。. ジモーゲンの投与量は、以下の投与量の制限に記載されているように、臨床症状、存在する脂肪質の程度、および食事の脂肪含有量に基づいて個別化する必要があります。.

管理。

幼児(最大12か月)。

ジモーゲンは、各授乳の直前に、120 mLの処方あたり3,000リパーゼ単位の投与量を使用して、または授乳前に乳児に投与する必要があります。. カプセルの内容物は、口に直接、または少量のアップルソースで投与できます。. 投与後には母乳または調合乳を併用する必要があります。. カプセルの内容物は、効能が低下する可能性があるため、処方または母乳に直接混合しないでください。. 口腔粘膜の刺激を避けるために、ジモゲンが口内で押しつぶされたり噛まれたり保持されたりしないように注意する必要があります。.

子供と大人。

ジモゲンは食事やスナックの間に十分な水分を摂取する必要があります。. ジモーゲンカプセルとカプセルの内容物は、押しつぶしたり噛んだりしないでください。. カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。.

無傷のカプセルを飲み込むことができない患者の場合、カプセルを注意深く開け、内容物を室温でアップルソースなどのpHが4.5以下の少量の酸性ソフトフードに追加します。. ジモゲンとソフトフードの混合物は、粉砕したり噛んだりせずにすぐに飲み込み、その後、水またはジュースを入れて完全に摂取する必要があります。. 口の中に薬物が保持されないように注意する必要があります。.

投与量。

⁇ 酵素補充療法の投与量の推奨事項は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議に続いて公開されました。1、2、3ジモゲンは、以下で提供される ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議(会議とも呼ばれます)の推奨事項と一致する方法で投与する必要があります。乳幼児を除く段落。. 会議では、12か月までの乳児に2,000〜4,000リパーゼ単位の用量を推奨していますが、Zymogenは3,000リパーゼ単位カプセルで利用できます。. したがって、12か月までの乳児におけるZymogenの推奨用量は、120 mLの処方あたり、または授乳あたり3,000リパーゼ単位です。. 患者は、脂肪摂取ベースまたは実際の体重ベースの投与計画で投与される場合があります。.

慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術による外分 ⁇ 性 ⁇ 不全患者における ⁇ 酵素療法に関する追加の推奨事項は、これらの集団で行われた臨床試験に基づいています。.

幼児(最大12か月)。

ジモーゲンは3,000 USP単位のリパーゼの強度で利用できるため、乳児には120 mLの処方あたりまたは授乳ごとに3,000リパーゼ単位(1カプセル)を与えることができます。. 投与前に、ジモゲンカプセルの内容物を調合乳または母乳に直接混ぜないでください。.

12か月以上4年未満の子供。

酵素投与は、4歳未満の子供には1,000リパーゼ単位/ kg体重/食から、最大2,500リパーゼ単位/ kg体重/食から開始する必要があります。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以下。) または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満が摂取されます。.

4歳児および成人。

酵素投与は、4歳以上の場合、食事あたり500リパーゼ単位/ kg体重から、食事あたり最大2,500リパーゼ単位/ kg体重まで開始する必要があります。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重以下。) または1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪未満が摂取されます。.

通常、個別化されたフルミールの処方されたジモゲン用量の半分は、各スナックと一緒に与えられるべきです。. 1日の総投与量は、約3回の食事と1日あたり2〜3回の軽食を反映する必要があります。.

高齢の患者では体重が多いが体重1キログラムあたりの脂肪摂取量が少ない傾向があるため、リパーゼ単位/食事あたりの体重kgとして表される酵素用量を減らす必要があります。.

慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術による外分 ⁇ 性 ⁇ 臓不全の成人。

最初の開始用量と食事あたりの用量の増加は、臨床症状、存在する脂肪質の程度、および食事の脂肪含有量に基づいて個別化する必要があります。.

ある臨床試験では、患者は1日あたり少なくとも100 gの脂肪を消費しながら、食事あたり72,000リパーゼ単位の用量でZymogenを受けました。. 文献で推奨されているより低い開始用量は、 ⁇ 胞性線維症財団コンセンサス会議ガイドラインで成人に推奨される最低開始用量である500リパーゼ単位/ kg体重/食事と一致しています。. 脂肪症の症状や兆候が続く場合は、医療専門家が投与量を増やすことができます。. 患者は自分で投与量を増やさないように指示されるべきです。. 酵素への反応には個人間の大きなばらつきがあります。したがって、さまざまな用量が推奨されます。. 投与量の変更には、数日間の調整期間が必要になる場合があります。. 用量が食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える場合は、さらに調査する必要があります。. 食事あたり2,500リパーゼ単位/ kg体重を超える用量。 (または1日あたり10,000リパーゼ単位/ kg体重を超える。) 注意深く使用し、脂肪吸収係数が大幅に改善されたことを示す3日間の ⁇ 便脂肪測定で有効であると文書化されている場合にのみ使用してください。. 1食あたりのリパーゼ単位/ kg体重6,000を超える用量は、12歳未満の子供において、結腸管結腸症を示す結腸狭 ⁇ と関連しています。. 現在、6,000リパーゼ単位/ kg体重/食事よりも高い用量を受けている患者を検査し、用量を直ちに減らすか、より低い範囲まで滴定します。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

臨床試験で評価されたジモゲンの有効成分はリパーゼです。. ジモーゲンはリパーゼ単位で投与されます。.

その他の有効成分には、プロテアーゼとアミラーゼが含まれます。. 各ジモゲン遅延放出カプセルの強度には、次のようにリパーゼ、プロテアーゼ、およびアミラーゼの指定された量が含まれています。

• リパーゼの3,000 USPユニット。プロテアーゼの9,500 USPユニット。 15,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、白い不透明なキャップに「Zymogen 1203」の刻印と白い不透明なボディがあります。.
• リパーゼの6,000 USPユニット。プロテアーゼの19,000 USPユニット。 30,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、オレンジ色の不透明なキャップに「Zymogen 1206」と青色の不透明なボディが刻印されています。.
• リパーゼの12,000 USPユニット。 38,000 USP単位のプロテアーゼ。 60,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、「Zymogen 1212」の刻印と無色の透明なボディを備えた茶色の不透明なキャップを備えています。.
• リパーゼの24,000 USPユニット。プロテアーゼの76,000 USPユニット。 120,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、「Zymogen 1224」の刻印と無色の透明なボディが付いたオレンジ色の不透明なキャップを備えています。.
• リパーゼの36,000 USPユニット。プロテアーゼの114,000 USPユニット。 180,000 USPユニットのアミラーゼ遅延放出カプセルは、「Zymogen 1236」の刻印と無色の透明なボディが付いた青い不透明なキャップを備えています。.

ジモーゲン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

リパーゼの3,000 USPユニット。プロテアーゼの9,500 USPユニット。 15,000 USP単位のアミラーゼ。

各ジモジェンカプセルは、「ジモゲン1203」と刻印された白い不透明なキャップと、以下のボトルで提供される日焼け色の遅延放出 ⁇ を含む白い不透明なボディを備えた2ピースのヒプロメロースカプセルとして入手できます。

70カプセル(。NDC。 0032-1203-70)。

ジモーゲン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

リパーゼの6,000 USPユニット。プロテアーゼの19,000 USPユニット。 30,000 USPユニットのアミラーゼ。

各ジモジェンカプセルは、「ジモゲン1206」の刻印が入ったオレンジ色の不透明なキャップと、以下のボトルで提供される日焼け色の徐放性 ⁇ 臓を含む青い不透明なボディを備えた2ピースのゼラチンカプセルとして入手できます。

100カプセル(。NDC。 0032-1206-01)。

250カプセル(。NDC。 0032-1206-07)。

ジモーゲン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

リパーゼの12,000 USPユニット。 38,000 USP単位のプロテアーゼ; 60,000 USP単位のアミラーゼ。

各Zymogenカプセルは、「Zymogen 1212」の刻印が入った茶色の不透明なキャップと、以下のボトルで提供される日焼け色の徐放性 ⁇ 臓を含む無色の透明なボディを備えた2ピースゼラチンカプセルとして入手できます。

100カプセル(。NDC。 0032-1212-01)。

250カプセル(。NDC。 0032-1212-07)。

ジモーゲン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

リパーゼの24,000 USPユニット。プロテアーゼの76,000 USPユニット。 120,000 USP単位のアミラーゼ。

各ジモジェンカプセルは、「ジモゲン1224」の刻印が入ったオレンジ色の不透明なキャップと、以下のボトルで提供される日焼け色の徐放性 ⁇ 臓を含む無色の透明なボディを備えた2ピースゼラチンカプセルとして入手できます。

100カプセル(。NDC。 0032-1224-01)。

250カプセル(。NDC。 0032-1224-07)。

ジモーゲン(パンクレリパーゼ)遅延放出カプセル。

リパーゼの36,000 USPユニット。プロテアーゼの114,000 USPユニット。 180,000 USP単位のアミラーゼ。

各ジモジェンカプセルは、「ジモゲン1236」の刻印が入った青い不透明なキャップと、以下のボトルで提供される日焼け色の徐放性 ⁇ 臓を含む無色の透明なボディを備えた2ピースゼラチンカプセルとして入手できます。

100カプセル(。NDC。 0032-3016-13)。

250カプセル(。NDC。 0032-3016-28)。

保管と取り扱い。

ジモーゲンは、25°C(77°F)までの室温で保管し、湿気から保護する必要があります。. 25°C〜40°C(77°F〜104°F)の温度変動は、最大30日間許可されます。. 70%を超える高温および湿気条件にさらされた場合、製品は廃棄する必要があります。. 開封後は、使用中は湿気から保護するため、ボトルをしっかりと閉じておいてください。.

Zymogen 3,000 USPユニットのリパーゼのボトルは、元の容器に保管して分配する必要があります。.

ジモゲン遅延放出カプセルやカプセルの内容物をつぶさないでください。.

参照。

1 Borowitz DS、Grand RJ、Durie PRなど. 線維性結腸障害の状況における ⁇ 胞性線維症の患者に対する ⁇ 酵素サプリメントの使用。. Journal of Pediatrics。. 1995; 127:681-684。.

2ボロウィッツDS、ベイカーRD、ストーリングV。 ⁇ 胞性線維症の小児患者の栄養に関するコンセンサスレポート。. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition。. 2002 9月; 35:246-259。.

3 Stallings VA、Stark LJ、Robinson KAなど。. ⁇ 胞性線維症および ⁇ 不全の子供と成人の栄養関連管理のための証拠に基づく実践の推奨事項:系統的レビューの結果。. アメリカ栄養士協会のジャーナル。. 2008; 108:832-839。.

4ドミンゲス・ムノズJE。 ⁇ 外分 ⁇ 不全のための ⁇ 酵素療法。. 現在の消化器病学レポート。. 2007; 9:116-122。.

製造元:Abbott Laboratories GmbH、ハノーバー、ドイツ。. 販売者:AbbVie Inc.、イリノイ州ノースシカゴ60064、米国改訂:2012年9月。

参照:。
ジモゲンについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

ジモゲンまたはジモゲンの ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。.

医師の指示に従ってZymogenを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Zymogenには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Zymogenを補充するたびにもう一度読んでください。.
• 医師の指示に従って、食事やおやつごとにジモゲンを口から服用してください。.
• 完全に飲み込むのに十分な液体でジモゲン全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、ジモゲンを口の中で壊したり、つぶしたり、噛んだり、保持したりしないでください。. そうすることで、ジモゲンによる口の刺激のリスクが高まる可能性があります。. コップ一杯の水またはジュースを添えてください。. ジモゲンを服用しているときに口の炎症が発生した場合は、医師に連絡してください。.
• 患者が乳児(生後12か月まで)の場合は、カプセルを開けて、内容物を乳児の口または室温で少量のアップルソースに振りかけます。. ジモゲンを母乳や調合乳に直接混ぜないでください。. アップルソースに振りかけた場合は、すぐに乳児に混合物を与えます。. ジモーゲンを投与した後、母乳または調合乳でそれを追跡します。. 薬が押しつぶされたり、噛まれたり、口の中に残されたりしないようにしてください。.
• 患者がカプセル全体を飲み込むことができない12か月齢以上の成人または子供である場合は、カプセルを開けて、室温で少量の酸性ソフトフード(アップルソースなど)に内容物を振りかけます。. 薬を食品と混ぜ、すぐに混合物全体を飲み込み、その後にコップ1杯の水またはジュースを飲みます。. 薬が押しつぶされたり、噛まれたり、口の中に残されたりしないようにしてください。. ジモゲンと混ぜる食品がわからない場合は、医師に確認してください。.
• ジモーゲンの服用を忘れた場合は、忘れた服用をスキップして、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用したり、軽食や食事なしで服用したりしないでください。.

Zymogenの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

この薬には消化酵素が含まれています。消化酵素は、食物を分解して消化するのを助けるために体が必要とする天然物質です。. ⁇ 臓が食物を消化するのに十分な消化酵素を作ることができないか、または腸に放出しないときに使用されます。. 製品中の酵素の量に応じて、消化不良、サプリメント、または補充療法(例:.、慢性 ⁇ 炎、 ⁇ 胞性線維症、 ⁇ 臓の癌、 ⁇ 臓または腸の手術後)。.

一部のサプリメント製品には、有害な不純物/添加物が含まれている可能性があることが判明しています。. 使用しているブランドの詳細については、薬剤師に確認してください。.

FDAはこの製品の安全性や有効性を検討していません。. 詳細については、医師または薬剤師に相談してください。.

Zymogen 4Xの使用方法。

医師の指示に従って、食事とスナックと一緒にこの薬を口から服用してください。.

投与量はあなたの病状、食事、そして治療への反応に基づいています。.

錠剤の形の薬を使用している場合は、歯茎や ⁇ に刺激を与える可能性があるため、口に入れないようにしてください。. 薬を水で飲み込みます。. チュアブル錠の場合は、飲み込む前に十分に噛んでください。.

薬のカプセル形態を使用していて、 ⁇ 下が難しい場合は、カプセルを開けて、粉末を食品または液体と混合することがあります。.

粉末を吸い込まないように注意してください。そうすると、鼻の内側が刺激されたり、 ⁇ 息発作を引き起こしたりする可能性があります。.

この薬を定期的に使用して、最も多くの利益を得てください。.

医師が特別な食事療法を勧めた場合、この薬から最大の利益を得るために食事療法に従うことが非常に重要です。.

医師または薬剤師に相談することなく、この製品のブランドまたは剤形を変更しないでください。. 異なる製品には、異なる量の消化酵素が含まれている場合があります。.

状態が持続するか悪化するかを医師に伝えてください。.

参照:。
他のどの薬がジモゲンに影響するか。?

薬物相互作用は、あなたの薬物療法がどのように機能するかを変えるか、深刻な副作用のリスクを高めるかもしれません。. この文書には、考えられるすべての薬物相互作用が含まれているわけではありません。. 使用するすべての製品(処方薬/非処方薬やハーブ製品を含む)のリストを保管し、医師や薬剤師と共有してください。. 医師の承認なしに、薬の投与を開始、停止、または変更しないでください。.

この薬と相互作用する可能性のあるいくつかの製品には、アカルボース、ミグリトールが含まれます。.

参照:。
ジモーゲンの考えられる副作用は何ですか。?

ラベルの他の場所で説明されている同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる ⁇ 酵素製品で報告された最も深刻な副作用には、線維性結腸症、高尿酸血症、アレルギー反応が含まれます。.

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

ジモーゲンの短期的な安全性は、外分 ⁇ 不全(EPI)の121人の患者を対象に実施された臨床試験で評価されました。 ⁇ 胞性線維症(CF)によるEPIの患者67人と慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出によるEPIの患者25人がZymogenで治療されました。.

⁇ 胞性線維症。

研究1と2は、CFによるEPIを使用した、7歳から43歳の49人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究でした。研究1には12〜43歳の32人の患者が含まれ、研究2には7〜11歳の17人の患者が含まれていました。. これらの研究では、患者は無作為に割り付けられ、1日あたり4,000リパーゼ単位/ g脂肪を摂取するか、プラセボを5〜6日間治療した後、さらに5〜6日間代替治療にクロスオーバーしました。. これらの研究中のジモゲンへの平均暴露は5日でした。.

研究1では、1人の患者がジモゲンによる治療を完了してから16日後に中等度の重症度の十二指腸炎と胃炎を経験しました。. 臨床後遺症のない一過性好中球減少症は、ジモゲンとマクロライド抗生物質を投与された1人の患者で異常な検査所見として観察されました。.

研究2では、Zymogenで治療された少なくとも2人の患者(12%以上)で発生した副作用は、 ⁇ 吐と頭痛でした。. ⁇ 吐は、ジモゲンで治療された2人の患者で発生し、プラセボで治療された患者では発生しませんでした。頭痛はジモゲンで治療された2人の患者で発生し、プラセボで治療された患者では発生しませんでした。.

研究1および2で最も一般的な副作用(4%以上)は、 ⁇ 吐、めまい、咳でした。. 表1は、研究1および2でプラセボよりも高い率でジモゲンで治療された少なくとも2人の患者(4%以上)で発生した副作用を列挙しています。.

表1: ⁇ 胞性線維症(研究1および2)の少なくとも2人の患者(4%以上)で発生する副作用。

追加のオープンラベルの単一群研究では、 ⁇ 胞性線維症によるEPIを使用して、4か月から6歳までの18人の乳幼児と子供におけるZymogenの短期的な安全性と忍容性を評価しました。. 患者は通常の ⁇ 酵素補充療法(平均用量7,000リパーゼ単位/ kg /日、平均持続時間18.2日)を受け、その後Zymogen(平均用量7,500リパーゼ単位/ kg /日、平均持続時間12.6日)を受けました。. 深刻な副作用はありませんでした。. ジモゲンによる治療中に患者で発生した副作用は、 ⁇ 吐、過敏症、食欲低下であり、それぞれ患者の6%で発生しました。.

慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術。

無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験が32〜75歳の成人患者54人を対象に実施され、慢性 ⁇ 炎または ⁇ 切除術によるEPIが行われました。. 患者は、5日間の慣らし期間中に単一盲検プラセボ治療を受け、その後、 ⁇ 酵素補充療法に制限のない、最大16日間の治験的治療が介入されました。. その後、患者は無作為に割り付けられ、ジモゲンまたは対応するプラセボを7日間投与されました。. ジモーゲンの投与量は、メインミールあたり72,000リパーゼ単位(3メインミール)、スナックあたり36,000リパーゼ単位(2スナック)でした。. この研究中のジモゲンへの平均曝露は、ジモゲンを投与された25人の患者で6.8日でした。.

研究中に報告された最も一般的な副作用は血糖コントロールに関連しており、プラセボ治療中よりもジモゲン治療中に一般的に報告されました。.

表2は、プラセボよりも高い率でジモゲンで治療された少なくとも1人の患者(4%以上)で発生した副作用を列挙しています。.

表2:慢性 ⁇ 炎または ⁇ 臓摘出術試験における少なくとも1人の患者(4%以上)の副作用。

市販後の経験。

このZymogenの製剤からの市販後データは、2009年から利用可能です。. このジモゲン製剤の承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

胃腸障害(腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、吐き気を含む)、皮膚障害(そう ⁇ 、じんま疹、発疹を含む)、かすみ目、筋肉痛、筋肉のけいれん、および肝酵素の無症候性の上昇は、このジモゲンの製剤で報告されています。.

同じ有効成分(パンクレリパーゼ)の異なる製剤を含む遅延および即時放出 ⁇ 酵素製品は、 ⁇ 胞性線維症および慢性 ⁇ 炎などの他の状態による外分 ⁇ 不全の患者の治療に使用されています。. これらの製品の長期的な安全性プロファイルは、医学文献に記載されています。. 最も深刻な副作用には、線維性結腸障害、遠位腸閉塞症候群(DIOS)、既存の癌の再発、アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、そう ⁇ などの重度のアレルギー反応が含まれていました。.