コンポーネント：

作用機序：

治療オプション：

Influenza, Infection, Abscess, Peritonitis, Pneumonia, Prevent Infections, Hospital Acquired Pneumonia, Pelvic Infections, Cellulite, Endometritis

Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、最終更新日：26.06.2023

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同じ治療法の上位20の薬：

Chloromycetin Zoetis Gemysetin Clorocil Levomycetin Ampidox A/T/S Eridosis Chloramphenicol Eryfluid Tianli Runzhu Supramycina Forte Corsacillin Laevomycetin Mycolicine Monodoks PMS-Chloramphenicol Vanafen-S Amermycin Aknilox Remycin

医薬品の名前

ZOSYN

定性的および定量的構成

組成

薬剤部〔上室〕：成分・含量(1キット中)

タゾバクタム0.5g(力価)及びピペラシリン水和物4.0g(力価)

薬剤部〔上室〕：添加物

炭酸水素ナトリウム^注1)　789mg
注1)溶解補助剤として使用しているが、凍結乾燥により炭酸ガス及び水として消失している。

溶解液部〔下室〕

日局生理食塩液 100mL
(100mL中塩化ナトリウム 0.9g含有)

治療適応

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投与量（薬量）と投与方法

通常、1日2～4回、点滴で静脈内に注射します。

成人の腎盂腎炎および複雑性膀胱炎では、5日間を目安とします。

深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染、市中肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、発熱性好中球減少症および小児の腎盂腎炎、複雑性膀胱炎では、14日間を目安とします。
敗血症および院内肺炎では、21日間を目安とします。

禁忌

本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

伝染性単核球症の患者
〔ペニシリン系抗生物質の投与で発疹が出現しやすいという報告がある〕

特別な警告と使用上の注意

慎重投与

セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
〔ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〕

本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者
〔アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすいので、十分な問診を行うこと〕

腎障害のある患者(血液透析患者を含む)
〔高い血中濃度が持続するので、投与量の減量又は投与間隔をあけて投与すること(「薬物動態」の項参照)〕

経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
〔食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと〕

出血素因のある患者
〔出血傾向を助長するおそれがある〕

肝障害のある患者
〔血中濃度が持続するおそれがある〕

高齢者
〔「高齢者への投与」の項参照〕

乳・幼児
〔乳・幼児(2歳未満)については下痢、軟便が発現しやすい(「小児等への投与」の項参照)〕

〈バッグ製剤：生理食塩液に関する注意〉

心臓、循環器系機能障害のある患者
〔水分やナトリウム貯留が生じやすく、浮腫等の症状を悪化させるおそれがある(「組成・性状」の項参照)〕

腎障害のある患者
〔高ナトリウム血症等の電解質異常を起こすおそれがある(「組成・性状」の項参照)〕

重要な基本的注意

本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

本剤の投与に際しては、頻回に血液検査、肝機能・腎機能検査等を行うことが望ましい。

発熱性好中球減少症の治療においては以下のことに注意すること。

本剤は、好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用すること。〔「効能又は効果に関連する使用上の注意」の項参照〕

好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。

腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

高齢者では一般に生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、患者の状態を十分に観察し、例えば2.25gの投与から開始するなど慎重に投与すること。

高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。

乳・幼児(2歳未満)については下痢、軟便が発現しやすいので慎重に投与すること。
〔下痢・軟便の副作用発現率は2歳未満で57.7%(15例/26例)、2歳以上6歳未満で40.6%(13例/32例)であった〕

望ましくない影響

副作用等発現状況の概要

*○一般感染症^1〜7)

バイアル製剤での腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の効能追加承認申請時までの臨床試験における副作用評価可能症例数は486例で、副作用発現率は61.1%(297例)であった。主な副作用は下痢28.6%、便秘2.7%、発疹2.1%、嘔吐及び発熱1.9%、肝機能異常及び頭痛1.4%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてALT(GPT)上昇12.6%、γ-GTP上昇9.9%、AST(GOT)上昇9.7%、好酸球増多6.4%、Al-P上昇3.7%等であった。
使用成績調査及び特定使用成績調査4160例中8.9%(371例)に副作用が認められた。主な副作用は下痢3.6%、肝機能異常1.7%、肝障害0.8%、発疹0.6%等であった。(敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎に関する再審査終了時)
小児の腹腔内感染症に対する特定使用成績調査148例中8.1％(12例)に副作用が認められた。発現した副作用の内訳は下痢 4.1％、肝機能異常1.4％、発疹1.4％、眼瞼浮腫、肝障害、発熱及び白血球数減少がそれぞれ0.7％であった。(腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎に関する再審査終了時)

○発熱性好中球減少症⁸⁾

臨床試験における副作用評価可能症例数は129例で、副作用発現率は41.1%(53例)であった。主な副作用は下痢11.6%、肝機能異常7.8%、低カリウム血症5.4%、発疹3.1%、腎機能障害2.3%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてγ-GTP上昇6.2%、クレアチニン上昇3.1%、ALT(GPT)上昇2.3%等であった。

重大な副作用

^注3)

ショック、アナフィラキシー：

ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘息様発作、そう痒等)(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症：

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：

劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等の肝機能障害、黄疸(頻度不明)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎障害、間質性腎炎：

急性腎障害(0.3%)、間質性腎炎(頻度不明)等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、溶血性貧血：

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、溶血性貧血(初期症状：発熱、咽頭痛、皮下・粘膜出血、貧血、黄疸等)(頻度不明)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

偽膜性大腸炎：

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎、PIE症候群：

間質性肺炎(0.5%)、PIE症候群等(頻度不明)(初期症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症：

急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症(0.2%)があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬剤性過敏症症候群⁹⁾：

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

**低カリウム血症：

倦怠感、脱力感、不整脈、痙攣等を伴う低カリウム血症(3.7％)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

^注3)

次の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

過敏症

0.1〜5%未満

発疹、蕁麻疹、発赤、紅斑、そう痒、発熱、潮紅、浮腫

過敏症

0.1%未満

水疱性皮膚炎

血液

5%以上

好酸球増多

血液

0.1〜5%未満

白血球減少、好中球減少、顆粒球減少、単球減少、血小板減少、貧血、赤血球減少、ヘマトクリット減少、好中球増多、リンパ球増多、単球増多、血小板増多

血液

0.1%未満

出血傾向(紫斑、鼻出血、出血時間延長を含む)

肝臓

5%以上

ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇

肝臓

0.1〜5%未満

LDH上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇

消化器

5%以上

下痢、軟便

消化器

0.1〜5%未満

悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、腹部不快感、腹痛、白色便、口内炎、口唇炎

消化器

0.1%未満

胸やけ、腹部膨満感、下血

中枢神経

頻度不明

痙攣等の神経症状

菌交代症

0.1〜5%未満

カンジダ症

ビタミン欠乏症

頻度不明

ビタミンK欠乏症状、ビタミンB群欠乏症状^注4)

**その他

0.1〜5%未満

意識レベル低下、めまい、不眠、頭痛、関節痛、CK(CPK)上昇、クレアチニン上昇、BUN上昇、アンモニア上昇、クロール減少、蛋白尿、尿中ブドウ糖陽性、尿中ウロビリン陽性

その他

0.1%未満

動悸、発汗、胸内苦悶感、胸部痛、背部異常感、悪寒、総蛋白減少、アルブミン低下、血糖値低下

注3)頻度は臨床試験の成績に基づき記載した。

注4)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)

過剰摂取

過量投与により、痙攣等の神経症状、高ナトリウム血症を起こすことがある。特に腎機能障害患者ではこのような症状があらわれやすい。なお、本剤の血中濃度は、血液透析により下げることができる。

薬力学的特性

薬効薬理

抗菌作用^25〜30)

ブドウ球菌属等のグラム陽性菌、緑膿菌等のグラム陰性菌及び嫌気性菌まで幅広い抗菌スペクトルを有し、殺菌的に作用する。

β-ラクタマーゼ産生のピペラシリン耐性のグラム陽性菌及びグラム陰性菌に対して強い抗菌力を示す。

作用機序^31〜36)

タゾバクタムがβ-ラクタマーゼのペニシリナーゼ、セファロスポリナーゼ及び基質特異性拡張型β-ラクタマーゼを強く不活性化するため、ピペラシリンがこれらの酵素によって加水分解されることを防御し、ピペラシリン耐性菌に対して抗菌力を示す。また、ピペラシリンは細菌の細胞壁合成阻害により抗菌作用を示す。

薬物動態特性

薬物動態

血漿中濃度^3,8,11)

健康成人に本剤(2.25g、4.5g及び6.75g)^注5)を、30分点滴静注したときの血漿中濃度の推移及び薬物動態パラメータは図1のとおりであり、タゾバクタム(TAZ)、ピペラシリン(PIPC)の血漿中濃度は用量の増加に伴い上昇した。なお、4.5g、30分点滴静注反復投与時の薬物動態は変化せず、蓄積性はみられなかった。¹¹⁾

組織内移行^12〜21)

TAZとPIPCの配合比が1:4製剤において喀痰、肺、腎、女性性器、腹腔内滲出液、胆汁等への移行が認められている。

代謝²²⁾

ヒト血漿、尿中にTAZの非活性代謝物である2-アミノ-3-メチル-3-スルフィノ-4-(1H-1,2,3-トリアゾール-1-イル)酪酸(M-1)及びPIPCの活性代謝物であるPIPCの脱エチル体(DEt-PIPC)が認められている。

排泄^11,12,23)

健康成人に本剤4.5gを30分点滴静注したときの12時間までの尿中排泄率はTAZが71.2%、PIPCが52.9%であった。¹¹⁾また、TAZとPIPCの配合比が1:4製剤での小児患者における投与後6時間までの尿中排泄率はTAZが43.3〜56.9%、PIPCが39.9〜56.4%であった。¹²⁾
なお、in vitro試験で、タゾバクタム及びピペラシリンは、有機アニオントランスポーター(OAT1、OAT3)を阻害した。²³⁾

腎機能障害患者での薬物動態²⁴⁾

腎機能障害患者において、腎機能の低下に依存した本剤のt_1/2の遅延及びAUC_0〜tの増加が認められており、腎機能障害のある患者に本剤を投与する場合にはその障害の程度により投与量の減量又は投与間隔をあけて投与する必要がある。
(表3参照)

薬物動態の表

表題

表1　図1のパラメータ

	TAZ	TAZ	TAZ	TAZ	TAZ
投与量	AUC_0〜∞ (μg・hr/mL)	C_max (μg/mL)	t_1/2 (hr)	V_ss (L)	CL_T (mL/min)
2.25g^※1	17.5±2.0	16.1±0.7	0.698±0.091	12.9±1.1	241±34
4.5g^※2	47.4±9.5	36.3±6.5	0.814±0.106	12.0±1.4	182±34
6.75g^※1	83.4±12.1	58.2±9.2	0.876±0.118	11.4±2.0	153±22
	PIPC	PIPC	PIPC	PIPC	PIPC
投与量	AUC_0〜∞ (μg・hr/mL)	C_max (μg/mL)	t_1/2 (hr)	V_ss (L)	CL_T (mL/min)
2.25g^※1	125±19	122±9	0.820±0.110	13.9±1.2	272±44
4.5g^※2	366±68	286±43	0.868±0.080	12.0±1.6	188±36
6.75g^※1	557±108	380±43	0.893±0.124	12.8±2.1	186±37

脚注

(^※1n=7、^※2n=8、平均±標準偏差)

表題

表2　図2のパラメータ

患者	年齢区分 [例数]	年齢 [体重(kg)]	薬剤	AUC_0〜∞ (μg・hr/mL)	C_max (μg/mL)	t_1/2 (hr)	CL_T (L/hr/kg)	V_d (L/kg)
小児発熱性好中球減少症患者^※3(90mg/kg)	1〜13歳［n=9］	6±4歳［18.8±7.7］	TAZ	34.3±20.2	21.8±16.2	0.8±0.4	0.39±0.23	0.53±0.52
小児発熱性好中球減少症患者^※3(90mg/kg)	1〜13歳［n=9］	6±4歳［18.8±7.7］	PIPC	265.3±136.4	175.3±113.6	0.8±0.3	0.39±0.23	0.49±0.48
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	＜9ヶ月 [n=7]	7.3±0.5ヶ月 [8.0±1.0]	TAZ	57.9±10.1	27.2±0.8	1.3±0.2	0.22±0.04	0.40±0.01
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	＜9ヶ月 [n=7]	7.3±0.5ヶ月 [8.0±1.0]	PIPC	480.1±87.9	227.5±6.7	1.3±0.2	0.21±0.04	0.38±0.01
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	9ヶ月〜＜2歳 [n=19]	14.6±4.0ヶ月 [9.5±1.3]	TAZ	48.0±10.8	26.8±0.9	1.1±0.2	0.27±0.04	0.39±0.01
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	9ヶ月〜＜2歳 [n=19]	14.6±4.0ヶ月 [9.5±1.3]	PIPC	388.3±94.5	222.9±7.5	1.0±0.2	0.27±0.04	0.38±0.00
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	2〜＜6歳 [n=31]	3.3±1.2歳 [14.7±2.8]	TAZ	40.9±5.1	27.2±0.7	0.9±0.1	0.31±0.04	0.38±0.00
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	2〜＜6歳 [n=31]	3.3±1.2歳 [14.7±2.8]	PIPC	330.3±39.9	224.2±6.0	0.8±0.1	0.31±0.04	0.36±0.00
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	6〜＜12歳 [n=6]	8.7±1.5歳 [31.5±12.3]	TAZ	44.1±16.7	26.9±3.1	1.0±0.3	0.29±0.07	0.36±0.00
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	6〜＜12歳 [n=6]	8.7±1.5歳 [31.5±12.3]	PIPC	365.1±141.1	222.2±26.5	1.0±0.3	0.28±0.07	0.35±0.00
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	≧12歳 [n=2]	12，14歳 [46.2，48]	TAZ	41.1±1.1	23.3±1.7	1.0±0.0	0.26±0.00	0.36±0.00
小児細菌感染症患者^※4 (112.5mg/kg)	≧12歳 [n=2]	12，14歳 [46.2，48]	PIPC	340.2±14.6	191.3±16.5	1.0±0.1	0.25±0.02	0.35±0.00

脚注

(平均±標準偏差)

^※330分以上かけて1日4回、反復点滴静注した。モデル解析により算出した値を示した。

^※430分かけて1日2回又は3回、反復点滴静注した。母集団薬物動態解析(測定データ数：129 点、CL及びV_dに影響を与える共変量：体重)から患者ごとに推定された値を示した。

表題

表3 3.375g 30分点滴静注時、5日目のパラメータ[外国人]^注5)

			TAZ	TAZ	PIPC	PIPC
Ccr (mL/min)	例数	1日投与間隔	AUC_0〜t (μg・hr/mL)	t_1/2 (hr)	AUC_0〜t (μg・hr/mL)	t_1/2 (hr)
＞90	6	4時間ごと	24.9	0.71	196	0.95
41〜60	6	4時間ごと	65.9	2.15	437	1.71
21〜40	1	6時間ごと	56.1	1.89	301	0.99
≦20	3	8時間ごと	107	6.00	592	2.89

国で利用可能

India

Japan

USA

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慎重投与

重要な基本的注意

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

副作用等発現状況の概要

重大な副作用

その他の副作用

薬効薬理

薬物動態

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慎重投与

重要な基本的注意

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

副作用等発現状況の概要

重大な副作用

その他の副作用

薬効薬理

薬物動態

薬物動態の表

国で利用可能

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