コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
鼻スプレー2.5 mgおよび5 mg。.
保管と取り扱い。
ZOMIGノーズスプレー装置です。 灰色の保護キャップが付いた青色のプラスチック製のデバイス。 公称線量。. 各ZOMIG点鼻スプレーは、1回の投与を行います。 ゾミグ。 .
ZOMIG鼻スプレー。 配送されます。 pH 5.0に緩衝した、ゾルミトリプタンの透明から淡黄色の溶液として。. 全員。 ZOMIGノーズスプレーデバイスには、100μL単位用量の水性緩衝液に2.5 mgまたは5 mgのゾルミトリプタンが含まれています。 クエン酸含有溶液、無水、 USP、ジナトリウムホスフェート12水和物USP、精製水USP。 .
2.5 mg。 ZOMIG®ノーズスプレーは6個入りボックスで提供されます。 使い捨て-鼻スプレーユニット。. (。NDR。 64896-682-51)。
5 mg。 ZOMIG®ノーズスプレーは、6つの使い捨てボックスで提供されます。 ノーズスプレーユニット。. (。NDR。 64896-681-51)。.
すべてのZOMIG®ノーズスプレーシングル。 用量単位スプレーは2.5または. 5 mgのゾルミトリプタン。. 。 ZOMIG®点鼻薬ユニットは、使用後に廃棄する必要があります。.
制御された部屋に保管してください。 温度、20-25°C(68-77°F)。.
配布者:Impax Pharmaceuticals、の一部門。 Impax Laboratories、Inc.、ヘイワード、CA 94544。. 2013年9月改訂。
ZOMIG点鼻薬はその急性治療に適応されます。 成人のオーラの有無にかかわらず片頭痛。.
使用制限。
- ZOMIG明確な片頭痛診断が決定されている場合にのみ使用してください。 患者は最初の片頭痛発作に対するZOMIG治療に反応しません。 治療のためにZOMIGの前に片頭痛の診断を再考してください。 その後の攻撃。.
- ZOMIGは片頭痛の予防には適応されていません。 コン.
- ZOMIGの安全性と有効性はそうではありませんでした。 クラスター頭痛の治療。.
- 中等度または重度の患者には推奨されません。 肝機能障害。.
投与量情報。
ZOMIG点鼻薬の推奨開始用量はです。 2.5 mg。. ZOMIG点鼻薬に対する個々の反応は変化する可能性があるため、用量は異なります。 カスタマイズする必要があります。. 最大推奨単回投与。 ZOMIGの5 mgです。.
対照臨床試験では、より大きな割合。 患者は、2.5 mgまたは5 mgの投与後、1投与後よりも頭痛がしました。 1 mg用量。. それと比較して5 mg用量の追加使用はほとんどありませんでした。 2.5 mgの用量ですが、副作用は5 mgの用量でより一般的でした。.
片頭痛が摂取後2時間で解消しない場合。 ZOMIGまたは一時的な改善後の復帰、別の線量になる可能性があります。 前回の投与から少なくとも2時間後に投与した。.
1日の最大用量は、10 mgであってはなりません。 24時間。.
平均の治療におけるZOMIGの安全性。 30日間で4つ以下の頭痛が見つかりました。.
投与量肝障害のある患者。
ZOMIG点鼻薬を投与されている患者には推奨されません。 ゾルミトリプタンの血の増加による中等度から重度の肝機能障害。 これらの患者のレベルとこれらのいくつかで血圧の上昇。 患者。. 軽度の患者におけるZOMIG点鼻薬の推奨用量。 肝障害は、肝機能が正常な患者と同じです。 .
シメチジンを服用している患者の投与量。
ZOMIGにシメチジンが投与されたら、制限します。 ZOMIGの最大単回投与量は2.5 mg、24時間ごとに5 mg以下。 限目。.
max.e.、24時間以内に)さらに5-HT1。 アゴニスト、エルゴタミン含有薬またはエルゴ-タイプの薬(など) ジヒドロエルゴタミンまたはメチルエルギド)。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、および。 Prinzmetal-Angina。
ZOMIGは虚血性または患者の患者にあります。 血管形成性冠動脈疾患(CAD)。. 珍しい報告がありました。 急性心筋 ⁇ 塞を含む深刻な心臓の副作用。 ZOMIG投与から数時間以内に発生します。. これらのいくつか。 既知のCADのない患者で反応が発生しました。 5-HT1アゴニストが含まれています。 ZOMIGは、冠動脈血管けいれん(プリンツメタル狭心症)を引き起こす可能性があります。 CAD履歴のない患者。. 心血管レビューを実施してください。 複数の心血管リスク因子(例:.、。 年齢の増加、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、強い家族歴。 CADから)ZOMIGを受け取る前。証拠がある場合はZOMIGを管理しないでください。 CADまたは冠状動脈血管けいれん。.
胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/圧迫感/圧力。
他の5-HT1アゴニストと同様に、緊張感。 痛み、圧力、重度のプレコルジウム、首、首、あご。. ZOMIGによる治療後に発生し、通常は非心臓起源です。. しかしながら。 心臓の起源が疑われる場合は、患者を検査する必要があります。. 示されている患者。 CADとprinsmetalバリアント狭心症の人は、5-HT1を入手しないでください。 アゴニスト。.
脳血管イベント。
脳出血、くも膜下出血、脳卒中。 5-HT1アゴニストで治療された患者で発生し、一部は結果を出しました。 死亡中。. 場合によっては、それが可能であると思われます。 脳血管イベントが一次的で、5-HT1アゴニストが投与されました。 症状は結果であるという誤った信念の中で。 あなたがいなかったときの片頭痛。. 脳血管イベントでZOMIGを停止します。 発生する。.
治療前の他の急性片頭痛療法と同様。 以前に片頭痛と診断されたことがない患者の頭痛。 片頭痛の症状を伴う非定型の片頭痛患者、その他は潜在的に。 深刻な神経障害は除外する必要があります。. ZOMIGであってはなりません。 脳卒中または一時的な虚血性発作の病歴のある患者に投与されます。 .
他の血管けいれん反応。
ZOMIGを含む5-HT1アゴニストは、非冠動脈を引き起こす可能性があります。 末 ⁇ 血管虚血、消化管などの血管 ⁇ 縮反応。 血管虚血と ⁇ 塞(腹痛と血を伴う)。 下 ⁇ )、乳 ⁇ 塞、レイノー症候群。. 経験のある患者さん。 使用後の血管けいれん反応を示す症状または徴候。 5-HT1アゴニスト、疑わしい血管けいれん反応は事前に除外する必要があります。 追加のZOMIG缶を受け取ります。.
一時的および永久的な失明の報告と。 5-HT1を使用すると、視力低下が著しく報告されます。 アゴニスト。. 視覚障害は片頭痛発作の一部である可能性があるため、原因となるものです。 これらのイベントと5-HT1アゴニストの使用との間に関係はありませんでした。 明確に確立されています。.
薬は頭痛を乱用します。
急性片頭痛薬の過度の使用(例:. エルゴタミン、。 トリプタン、オピオイド、または1か月あたり10日以上の薬の組み合わせ)。 頭痛を悪化させる(過度の頭痛の薬)。. 薬物。 過度の頭痛は、片頭痛のような毎日の頭痛または顕著な頭痛と呼ばれることがあります。 片頭痛発作の頻度の増加。. 患者の解毒、。 使いすぎた薬の離脱と離脱治療を含む。 症状(頭痛の一時的な悪化を伴うことが多い)は、 必要な。.
セロトニン症候群。
セロトニン症候群は、トリプタンなどで発生する可能性があります。 ZOMIG、特に選択的セロトニン再取り込みとの同時投与中。 阻害剤(SSRI)、セロトニン-ノラドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、三環系。 抗うつ薬(TCA)およびMAO阻害剤。. セロトニン症候群の症状には、心理的状態の変化(例:.、興奮、。 幻覚、 ⁇ 睡)、自律的不安定性(例:.、頻脈、不安定な血液。 血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、高反射症、。 不一致)、および/または胃腸症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、。 下 ⁇ )。. 症状は通常、数分から数時間以内にすばやく始まります。 セロトニン作動薬の新規またはそれ以上の用量を受け取るため。. ゾミグ。 セロトニン症候群が疑われる場合は、治療を中止する必要があります。.
血圧の上昇。
全身血圧が大幅に上昇しています。 患者を含む5-HT1アゴニストで治療された患者で報告されています。 高血圧の病歴なし。. まれに、これらの血の増加。 圧力は重要な臨床イベントと関連しています。. 健康的です。 摂取のために5 mgのZOMIGタブレットで治療された被験者は、1および5 mm Hg増加しました。 収縮期血圧と拡張期血圧はそれぞれの場合に見られました。. 一つに。 中等度から重度の肝機能障害のある患者を対象とした研究、27人中7人の患者。 収縮期および/または拡張期の血の増加が20〜80 mm Hg増加しました。 10 mgのZOMIG錠剤を服用した後の圧力。. すべてのトリプタンと同様に。 ZOMIGで治療された患者では血圧を監視する必要があります。 ZOMIGです。 制御されていない高血圧症の患者には禁 ⁇ 。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認患者。 ラベル付け(患者情報)。
心筋虚血のリスク。 および/または ⁇ 塞、prinsmetal-angina、その他の血管けいれん関連のイベントおよび。 脳血管イベント。
ZOMIGができることを患者に知らせます。 心筋 ⁇ 塞や深刻な心血管副作用を引き起こします。 入院や死に至る可能性のある脳卒中。. 深刻ですが。 心血管イベントは警告症状なしに発生する可能性があり、患者は発生する必要があります。 胸の痛みの兆候と症状、息切れ、脱力感などの警報。 言語をぼかし、医学的アドバイスを求める必要があります。 兆候や症状を観察するとき。.
薬は頭痛を乱用します。
使用することを患者に伝えます。 急性片頭痛薬は月に10日以上、悪化する可能性があります。 頭痛、そして頭痛の頻度と薬物使用を記録するように患者に奨励します。 (例:. 頭痛の日記を保つことによって)。.
セロトニン症候群。
リスクについて患者に知らせます。 特にZOMIGまたは他のトリプタンを使用したセロトニン症候群。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)との併用中または。 セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)。.
妊娠。
患者はそのZOMIGに通知します。 潜在的な利益がそれを正当化しない限り、妊娠中に使用すべきではありません。 胎児への潜在的なリスク。.
母乳育児の母親。
あなたの患者に助言します。 授乳または授乳を希望する場合は、医療提供者。.
ZOMIG点鼻スプレーの取り扱い。 デバイス。
ZOMIGノーズスプレー装置です。 箱に詰められ、灰色のプラスチック製のデバイスです。 公称線量を示すようにラベルが付けられた保護キャップ。. 注意:最初に灰色の保護キャップを取り外します。 投薬。. ZOMIG鼻スプレー装置は鼻孔に配置され、操作されます。 単回投与します。. 患者を避けるように注意してください。 デバイスの内容物を目にスプレーします。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
ゾルミトリプタンは、マウスとラットに投与された。 最大400 mg / kg /日。. マウスは85週間(男性)と92週間投与されました。 (女性);ラットは101週間(男性)および86週間(女性)投与されました)。. そこ。 血漿曝露(AUC)までのマウスにおける薬物誘発腫瘍の証拠はなかった。 最大推奨ヒト用量で、ヒトの約700倍。 (MRHD)10 mg /日。. ラットで甲状腺発生率の増加がありました。 雄ラットの ⁇ 胞細胞過形成および甲状腺 ⁇ 胞性セラデノーマ。 400 mg / kg /日で受け取ります。. 100匹のラットでは腫瘍の増加は見られなかった。 mg / kg /日、血漿AUCと麻に関連する用量。人間の700倍。 MRHD。 .
変異誘発。
ゾルミトリプタンは1つでポジティブでした。 in vitro。 細菌。 逆突然変異(エイムス-)アッセイと1つ。 in vitro。 染色体異常アッセイ。 ヒトリンパ球で。. ゾルミトリプタンは1つで否定的でした。 in vitro。 哺乳類。 細胞変異(CHO / HGPRT)テストおよび経口in vivo小核アッセイ。 マウスとラット。.
不妊障害。
ゾルミトリプタンを投与した雄および雌のラットの研究。 交配前と交配中、着床まで障害はありませんでした。 400 mg / kg /日までの用量での生殖能力。. これでの血漿曝露(AUC)。 用量は、MRHDのヒトよりも約3000倍高かった。
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性;したがって、ゾルミトリプタンは妊娠中にのみ使用されるべきです。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。. に。 ラットとウサギの生殖毒性試験、経口投与。 妊娠中の動物へのゾルミトリプタンは、胚致死と胎児につながりました。 臨床的に関連する暴露における異常(形および変動)。.
ゾルミトリプタン妊娠ラットが投与された場合。 100、400、1200の経口投与での器官形成中。 mg / kg /日(血漿曝露(AUC)≈280、1100、-および5000倍のヒト。 推奨される最大ヒト用量(MRHD)10 mg /日のAUCがありました。 胚乳の用量関連の増加。. 胚乳に効果のない用量。 設立されていません。. ゾルミトリプタン妊娠ウサギが投与された場合。 3、10および30 mg / kg /日の経口投与での器官形成中。 (MRHDのヒトAUCの血漿AUC≈1、11、42倍)、そうでした。 胚致死および胎児の奇形と変異の増加。. 。 胚胎児の発育に対する副作用の無影響線量が関連していた。 MRHDのヒトと同様の血漿AUC。雌ラットがいたとき。 妊娠中、出生時、授乳中にゾルミトリプタンを経口投与。 25、100、400 mg / kg /日(血漿AUC≈70、280、-および1100倍)。 MRHDのヒトでは)水腎症の発生率の増加が見られました。 子孫。. 効果のない用量は、血漿AUC≈280と関連していた。 MRHDでの人間の時間。 .
母乳育児の母親。
ゾルミトリプタンがヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ されるためです。 ZOMIGの母乳育児中の乳児に深刻な副作用をもたらす可能性、a。 ケアを停止するか、それとも停止するかを決定する必要があります。 薬物、母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れて。. ラットで。 ゾルミトリプタンを経口投与すると、乳 ⁇ 濃度が最大4倍高くなります。 プラズマよりも。.
小児用。
小児患者の安全と有効性はそうではありません。 設立されました。.
単一の多施設二重盲検無作為化。 ZOMIG 5 mgの有効性を評価するためのプラセボ対照試験。 鼻スプレーは、子供の片頭痛の急性治療で評価できます。 12〜17歳の若い被験者。. 有効性は示されませんでした。 勉強。.
この研究で観察された副作用は類似していた。 ZOMIG点鼻薬を使用した臨床試験で報告された症例の種類と頻度。 大人で。. 最も一般的に報告されている副作用(≥2%および>。 プラセボ)は、味覚異常(7%)、鼻の問題(3%)、めまい(2%)、鼻でした。 うっ血(2%)、吐き気(2%)、刺激(2%)。.
ZOMIG鼻腔スプレーは小児科ではありませんでした。 11歳以上の患者。. トリプタンとの市販後の経験では、 ZOMIGを含め、小児の報告は限られています。 臨床的に深刻な有害事象を経験した患者;あった人。 自然界では、それらは成人ではほとんど報告されないものに似ています。.
老人病アプリケーション。
ZOMIGによる臨床試験には十分なものがありませんでした。 65歳以上の被験者の数で、回答があるかどうかを判断します。 若い被験者とは異なり。. 他に報告された臨床経験はありません。 高齢患者と若年患者の反応の違いを特定しました。. 一般に、高齢患者の用量選択には通常注意が必要です。 より高い頻度を反映する投与範囲の下限から開始します。 肝機能、腎臓機能または心臓機能の低下、および付随する疾患または。 その他の薬物療法。. 異なる心血管リスクを持つ老人患者。 要因(例:.、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、強い家族歴。 冠動脈疾患の)は心血管評価であるべきです。 ZOMIGが受け取りました。の薬物動態。 ゾルミトリプタンは、老人患者(65歳以上)でも同様に比較されました。 若い患者に。.
肝障害のある患者。
の薬物動態に対する肝疾患の影響。 ゾルミトリプタン鼻スプレーは研究されていません。. 経口投与後、 ゾルミトリプタンの血中濃度は、中等度から重度の患者で増加しました。 肝機能障害と血圧の大幅な上昇が観察されています。 これらの患者の一部。. ZOMIG鼻スプレー。 中等度から重度の肝機能障害のある患者には推奨されません。.
すべての薬物相互作用研究は健康なもので行われました。 自発的、10 mgゾルミトリプタンの単回投与および単回投与。 特に明記されていない限り、他の薬物。. 8つの薬物相互作用研究があります。 ゾルミトリプタン錠を使用して実施され、研究(キシロメタゾリン)でした。 鼻スプレーで実施。.
シロメタゾリン。
ZOMIG点鼻薬によるin vivo薬物相互作用研究。 キシロメタゾリン(0.1%w / v)の1スプレー(100μ L用量)、a。 5 mgの鼻投与の30分前に投与された充血除去剤。 ゾルミトリプタンはゾルミトリプタンの薬物動態を変更していません。.
フルオキセチン。
ゾルミトリプタンの薬物動態とその薬物動態。 血圧への影響は、経口による4週間の前処理によって引き起こされました。 フルオキセチン(20 mg /日)。.
MAO阻害剤。
モクロベミドの投与の1週間後(150。 mg 1日2回)、特定のMAO-a阻害剤、約25%の増加がありました。 ゾルミトリプタンのCmaxとAUCの両方で、CmaxとAUCが3倍に増加します。 ゾルミトリプタンの活性N-デスメチル代謝産物の。.
10 mg /日の用量で選択的なMAO-B阻害剤であるセレギリン。 1週間は、ゾルミトリプタンとその薬物動態に影響を与えませんでした。 代謝物。.
プロプラノロール。
ゾルミトリプタンのCmaxとAUCは1.5倍に増加しました。 プロプラノロール投与の週(160 mg /日)。. N-デスメチルのCmaxとAUC。 代謝物は30%または増加しました。. 15%削減。. インタラクティブなものはありませんでした。 プロプラノロールの投与後の血圧または脈拍数への影響。 ゾルミトリプタンと。.
アセトアミノフェン。
パラセタモールの1 gの単回投与はそれを変えます。 ゾルミトリプタンとそのN-デスメチル代謝産物の薬物動態。. しかしながら。 ゾルミトリプタンはパラセタモールTmaxを1時間遅らせました。.
メトクロプラミド。
10 mgのメトクロプラミドの単回投与は効果がありませんでした。 ゾルミトリプタンまたはその代謝産物の薬物動態。.
経口避妊薬。
薬物動態データの遡及分析。 研究によると、ゾルミトリプタンの平均CmaxとAUCは30%と50%でした。 それぞれ高く、Tmaxは女性で30分遅れました。. 経口避妊薬を飲まない女性と比較した経口避妊薬。. 。 ゾルミトリプタンは経口避妊薬の薬物動態に影響を与えません。 調べられました。.
シメチジン。
シメチジンの投与後、半減期。 5 mg用量のゾルミトリプタンとその活性代謝物のAUC。 およそ2倍になりました。. したがって、線量調整が必要です。.
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性;したがって、ゾルミトリプタンは妊娠中にのみ使用されるべきです。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。. に。 ラットとウサギの生殖毒性試験、経口投与。 妊娠中の動物へのゾルミトリプタンは、胚致死と胎児につながりました。 臨床的に関連する暴露における異常(形および変動)。.
ゾルミトリプタン妊娠ラットが投与された場合。 100、400、1200の経口投与での器官形成中。 mg / kg /日(血漿曝露(AUC)≈280、1100、-および5000倍のヒト。 推奨される最大ヒト用量(MRHD)10 mg /日のAUCがありました。 胚乳の用量関連の増加。. 胚乳に効果のない用量。 設立されていません。. ゾルミトリプタン妊娠ウサギが投与された場合。 3、10および30 mg / kg /日の経口投与での器官形成中。 (MRHDのヒトAUCの血漿AUC≈1、11、42倍)、そうでした。 胚致死および胎児の奇形と変異の増加。. 。 胚胎児の発育に対する副作用の無影響線量が関連していた。 MRHDのヒトと同様の血漿AUC。雌ラットがいたとき。 妊娠中、出生時、授乳中にゾルミトリプタンを経口投与。 25、100、400 mg / kg /日(血漿AUC≈70、280、-および1100倍)。 MRHDのヒトでは)水腎症の発生率の増加が見られました。 子孫。. 効果のない用量は、血漿AUC≈280と関連していた。 MRHDでの人間の時間。 .
以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、および。 Prinzmetal-Angina。
- 心不整脈。
- 胸および/または喉、首と ⁇ の痛み/圧迫感/圧力。
- 脳血管イベント。
- 他の血管けいれん反応。
- 薬は頭痛を乱用します。
- セロトニン症候群。
- 血圧の上昇。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なるためです。 状態、薬物の臨床試験で観察された副作用。 他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際に観察された率を反映していない場合があります。.
460人の患者のうち、1180人の発作。 盲検プラセボ対照試験(研究1)のゾルミトリプタン鼻スプレー。 副作用に関連する低い離脱率でした:5 mg(1.3%)、2.5 mg。 (0%)およびプラセボ(0.4%)。. 撤退のいずれも深刻なイベントによるものではありませんでした。. 異常なECG変化により、患者はベースラインから撤退しました。 ちなみに、ZOMIG点鼻薬の最後の投与から23日後。.
最も一般的な副作用(≥5%および>プラセボ)。 ZOMIG点鼻薬の臨床試験の各用量強度は、異常でした。 味、感覚異常、知覚過敏、めまい。. 不要の発生率。 反応は一般的に用量依存的でした。.
表1は、制御されたものの副作用を示しています。 臨床試験(研究1)の2%以上。 2.5または5 mgのゾルミトリプタン鼻スプレー用量群で、発生率が高い。 プラセボとして。.
表1:発生率が2%以上の副作用。
ZOMIG 2.5および5 mg鼻のそれぞれにおける患者のプラセボより大きい。
体系のスプレー治療グループ。.
身体系と副作用。 | プラセボ。 (N = 228)。 |
Zomig 2.max。 研究1は、≥における有害な臨床反応を示しています。 ゾルミトリプタン鼻腔スプレーのいずれかの発作における患者の1%および<2%。 用量群とプラセボよりも発生率が高いのは腹痛でした。 悪寒、圧力首、浮腫顔、圧力胸部、動 ⁇ 、 ⁇ 下障害、 関節痛、筋肉痛、離人。. 制御された臨床における副作用の頻度。 研究は患者の性別、体重または年齢の影響を受けませんでした(18-39対. 40-65歳)またはオーラの存在。. 十分なデータがありませんでした。 副作用の頻度に対する品種の影響を評価します。. 局所的な副作用。ZOMIG 2.5 mgまたは5 mgの対照患者460人。 臨床試験では、約3%が局所的な刺激や痛みに気づきました。 管理。. 鼻 ⁇ 頭で知覚されるあらゆる種類の副作用。 (トリプタンの全身効果を含む可能性があります)それらの約1%でした。 患者と約57%が1時間で解散しました。. 鼻 ⁇ 頭検査、。 最大1年間の2つの長期研究に参加している患者のサブセット。 持続時間は、臨床的に重要な変化を検出できませんでした。 ZOMIG点鼻薬の繰り返し使用。. 発生率を持つすべての鼻 ⁇ 頭副作用。 各ゾルミトリプタン鼻スプレー用量群の患者の2%以上。 副作用表1に含まれています。. その他の副作用。次の段落では、周波数は少なくなります。 頻繁に報告される有害な臨床反応が提示されます。. レポートだからです。 オープンで制御されていない研究で観察された反応には、ZOMIGの役割が含まれます。 あなたの原因を確実に決定することはできません。. さらに、副作用に関連する変動性。 報告、副作用を説明するために使用される用語など.、それを制限します。 提供された定量的頻度推定値。. 反応頻度。 ZOMIG点鼻薬を使用する患者の数として計算されます。 ZOMIGに曝露した患者の総数で割った応答を報告しました。 鼻スプレー(n = 3059)。. 報告されたすべての反応は、それらを除いてすでに含まれています。 前の表にリストされています。一般的すぎて有益ではないものと。 薬物の使用に合理的に関連していません。. 反応は進行中です。 身体システムのカテゴリーに分類され、降順で分類されます。 次の定義を使用する頻度:まれな副作用があります。 1/100から1/1のもの。. 000人の患者が発生し、まれな副作用です。 1/1未満の人。. 000人の患者が発生します。. 一般:。 まれ:アレルギー反応。. 心血管:。 まれ:不整脈、。 高血圧、失神、頻脈。. まれ:狭心症と心臓発作。 ⁇ 塞。. 消化:。 まれ:口内炎。. 神経学的:。 まれ:興奮、健忘症、。 不安、うつ病、不眠症、緊張。. まれ:けいれん。. 気道:。 まれ:気管支炎、増加。 咳、呼吸困難、鼻血、喉頭浮腫、 ⁇ 頭炎、鼻炎および 副鼻腔炎。. 皮膚:。 まれ:そう ⁇ 、発疹、じんま疹。. ⁇ 尿生殖器:。 まれ:多尿と尿路。 緊急。. まれ:ハード周波数。. 特別な感覚:。 まれ:耳鳴り。. まれに:。 結膜炎、ドライアイ、視野欠損。. ZOMIGでの否定的な経験プロファイル。 . スプレーはZOMIGタブレットとZOMIG-ZMTタブレットに似ています。. 鼻腔スプレーによる局所的な副作用の発生について(参照。 ゾミグ。 タブレット/ ZOMIG-ZMT経口崩壊錠処方情報。). ポストマーケティングの経験。以下の副作用は、 ZOMIGの承認後の使用。これらの反応は自発的に報告されるためです。 安全でないサイズの人口から、常に信頼できるとは限りません。 頻度を推定するか、薬物曝露との因果関係を確立します。. リストされている反応には、すでに含まれているものを除いてすべて含まれています。 上記の臨床試験経験セクションまたは警告にリストされています。 注意事項のセクション。. 過敏反応。他の5-HT1B / 1Dアゴニストと同様に、レポートがあります。 アナフィラキシー、アナフィラキシー、過敏反応を含む。 ZOMIG患者の血管浮腫。 ZOMIGは患者には禁 ⁇ です。 ZOMIGに対する過敏反応の物語。 . |
急性の過剰摂取の経験はありません。. 臨床。 ゾルミトリプタンの50 mgの経口投与を個別に受ける研究参加者。. 鎮静を経験した。.
ZOMIGの消失半減期は3時間であり、したがって過剰摂取後の患者のモニタリングです。 ZOMIGは、少なくとも15時間、または症状や兆候が続く限り継続する必要があります。.
ゾルミトリプタンに対する特定の解毒剤はありません。. もし。 集中治療は、以下を含む重度の中毒に推奨されます。 特許取得済みの気道の確立と維持、適切な酸素供給と確保。 心血管系の換気とモニタリングとサポート。.
血液透析または腹膜がどのような影響を与えるかは不明です。 透析には、ゾルミトリプタンの血漿中濃度があります。.
吸収。
ゾルミトリプタン鼻腔スプレーは鼻 ⁇ 頭からすばやく吸収されます。 11Cゾルミトリプタンを用いた光子放出断層撮影(PET)研究で示されているように。. 鼻腔スプレー製剤の平均相対バイオアベイラビリティは102%です。 経口錠剤と比較。. ゾルミトリプタンは血漿中に5分検出されました。 最大血漿濃度は一般に3時間達した。. 時。 観察された最大血漿濃度は、シングル(1)後に類似していた。 1日)または数(4日)の鼻投与量。. ゾルミトリプタンの血漿濃度。 投与後4〜6時間維持されます。. ゾルミトリプタンとそのアクティブ。 N-デスメチル代謝産物は、単回投与または複数回投与後に線形動態を示します。 ZOMIG鼻スプレーから0.1〜10 mgの用量範囲。.
N-デスメチル代謝産物の薬物動態はです。 すべてのノーズスプレー缶のゾルミトリプタンに似ています。. N-des。. 代謝産物は血漿中に15分検出され、最大血漿濃度は検出されます。 通常、投与後3時間に達しました。.
食品は、そのバイオアベイラビリティに大きな影響を与えません。 ゾルミトリプタン。.
分布。
ゾルミトリプタンの血漿タンパク質結合は、それを25%上回っています。 10-1000 ng / mLの濃度範囲。分布の平均見かけの量。 ゾルミトリプタン鼻スプレー製剤の場合、8.4 L / kgです。.
代謝。
ゾルミトリプタンは活性N-デスメチルに変換されます。 代謝物、つまり代謝物濃度はそれらの約3分の2です。 ゾルミトリプタン。. 5HTだから。1B / 1D。 代謝産物の効力は2〜6倍です。 母化合物の場合、代謝物は大きな貢献をすることができます。 ZOMIG投与後の全体的な影響の割合。 .
除去。
ゾルミトリプタンと平均排出半減期。 鼻腔スプレーの単回または複数回投与後のN-デスメチル代謝物。 約3時間で、経口後に見られる半値に似ています。 タブレット管理。.
ゾルミトリプタンを経口投与した研究では、全体。 尿と ⁇ 便で回復した放射能は、投与されたものの65%と30%を詐欺します。 それぞれの線量。. 尿中の未変化のゾルミトリプタンとN-デスメチル代謝物。 8%まで。. 用量の4%が占められ、非アクティブなインドールが占められました。 酢酸とN-OXID代謝産物は、用量の31%と7%を占めました。 それぞれ。.
ゾルミトリプタン鼻スプレーの中総血漿クリアランス。 25.9 mL /分/ kgで、そのうち6分の1は腎クリアランスです。. 腎クリアランス。 腎不全を示す糸球体 ⁇ 過率よりも大きい。 分 ⁇ 。.
However, we will provide data for each active ingredient