Zoely

避妊。.

内部、。 毎日、その日の同じ時間に、食事に関係なく、必要に応じて、少量の水で飲むようにパッケージに示されている順序で。.

薬物ゾエリの服用方法。^®

それぞれ1つのテーブルを取ります。. 28日間連続して1日。. レセプションは、最初の24日以内に、次の4日間で、活性物質を含む白い錠剤から始める必要があります-活性物質を含まない黄色の錠剤(platsebo)。.

出血のキャンセルの有無に関係なく、後続の各パッケージから錠剤を服用することは、前のパッケージから最後の錠剤を服用した翌日から開始する必要があります。. 出血出血は通常、最後の白い錠剤を服用してから2〜3日後に始まり、次のパッケージから錠剤を服用し始めるまでに止まらない場合があります(詳細については、を参照してください)。. 「特別な指示」、。 月経の性質の変化。).

特別な患者グループ。

腎臓の機能違反。. 腎不全患者での使用に関するデータは入手できませんが、アセテートとE2ノガストロールの除去に対する腎不全の影響はありそうにありません。.

肝機能違反。. 薬物Zoeliの薬物動態に対する肝疾患の影響。^® 研究されていません。. ただし、肝機能障害のある患者は性ホルモンの代謝を損なった可能性があるため、Zoeli薬の使用。^® この患者グループでは、肝機能指標が正常化するまで推奨されません(参照)。. "適応")。.

薬物ゾエリの服用を開始する方法。^®

前のサイクルでは、ホルモン避妊薬は使用されませんでした。. 薬の服用は、女性の月経周期の1日目(月経出血の1日目)に開始する必要があります。. この場合、追加の避妊薬の使用は必要ありません。. サイクルの2〜5日目から錠剤の服用を開始できますが、その後、錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊のバリア法をさらに使用することをお勧めします。.

複合ホルモン避妊薬(COC、 ⁇ リングまたは経皮パッチ)からの移行。. 女性がZoeli薬の服用を始めることをお勧めします。^® 活性物質を含む最後の錠剤を服用した翌日、ただし通常のサイクル間隔の完了またはプラセボ錠剤の服用後日。. 女性が ⁇ 輪または経皮パッチを使用した場合、薬物Zoeliの服用を開始します。^® できれば、撤去の日に、新しいリングを入力するか、別のパッチを貼り付ける必要がある日まで。.

女性が以前の避妊方法を常に正しく使用していて、妊娠していないことに疑いがない場合は、Zoeli薬の受付に行ってください。^® いつでもできます。. いかなる場合でも、前の方法の推奨されるホルモン間隔を超えてはなりません。.

プロゲスターゲンのみを含む薬物からの移行(錠剤、インプラント、注射型またはホルモン含有子宮内システム-海軍)。. 女性はいつでもプロゲスターゲンのみを含む錠剤の服用をやめることができ、翌日にはZoeli薬の服用を開始します。^® インプラントまたはIUDは、Zoeli薬を服用して、いつでも取り除くことができます。.^® 削除された日から開始する必要があります。. 女性が注射された場合、薬物Zoeliを服用します。^® 別の注射がなされるべきだった日から始めます。. これらすべての場合において、女性は、活性物質を含む錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊のバリア法をさらに使用することをお勧めします。.

妊娠中の中絶後。. 女性はすぐに薬を服用し始めることができます。この場合、避妊の追加方法は必要ありません。.

II学期での出産または中絶後。. 母乳育児の女性のために-参照してください。. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション。."。. 女性は、妊娠後2期に出産または妊娠中絶を行ってから21日から28日の間に薬の服用を開始する必要があります。. 薬の服用を後で開始するときは、錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊の追加バリア法を使用することをお勧めします。. しかし、出産または中絶後にすでに性的接触があった場合、薬物ゾエリを服用し始める前に。^® 妊娠を除外するか、最初の月経を待つ必要があります。.

錠剤を通過する場合の対処法。

以下の推奨事項は、活性物質を含む白色錠剤の投与にのみ適用されます。.

女性が12時間未満の遅延で別の錠剤を服用した場合、避妊効果は減少しません。. 女性はそれを覚えたらすぐにピルを服用する必要があります。. フォローアップピルは通常の時間に服用する必要があります。.

女性が12時間以上の遅延でアクティブな薬を服用すると、避妊効果が低下する可能性があります。. 薬を飲むときは、2つのルールに従うことをお勧めします。

-視床下部-下垂体- ⁇ 痛系の適切な抑制を達成するために、活性物質を含む白い錠剤を少なくとも7日間連続して服用する必要があります。

-活性物質を含む白色錠剤が多くなくなっており、4つの黄色のプラセボ錠剤を服用する時間が近いほど、妊娠のリスクが高くなります。.

タブレットをスキップするための推奨事項。

活性物質を含む1つの白い錠剤が見逃された場合。. 避妊効果は低下しません。. 2錠を同時に服用しなければならない場合でも、女性は覚えたらすぐに最後に逃した白い錠剤を服用する必要があります。. その後、錠剤はいつものように服用する必要があります。. 追加の避妊手段は必要ありません。.

2つ以上の白い錠剤を逃した場合。. 活性物質を含む2つ以上の白い錠剤の摂取を通過した後、黄色のプラセボ錠剤の摂取中にキャンセルの出血がなかった場合は、妊娠を除外する必要があります(参照)。. また、「特別な指示」。 月経の性質の変化。)。.

1〜7日目。. 2錠を同時に服用しなければならない場合でも、女性は覚えたらすぐに最後に逃した白い錠剤を服用する必要があります。. その後、錠剤はいつものように服用する必要があります。. 同時に、白色錠剤の連続摂取の最初の数週間の間、避妊のバリア法を使用する必要があります。. 過去7日間に性交があった場合、妊娠の可能性を考慮に入れる必要があります。.

8〜17日目。. 2錠を同時に服用しなければならない場合でも、女性は覚えたらすぐに最後に逃した白い錠剤を服用する必要があります。. その後、錠剤はいつものように服用する必要があります。. さらに、白錠剤を服用してから7日間は、避妊のバリア法を使用する必要があります。.

18〜24日目。. 避妊効果の低下のリスクは、黄色のプラセボ錠剤の服用開始が近づくと増加します。. ただし、摂取スキームの変更により、避妊効果の低下が回避されます。. 2錠を同時に服用しなければならない場合でも、女性は覚えたらすぐに最後に逃した白い錠剤を服用する必要があります。. 同時に2錠を超える白錠剤を服用することはできません。活性物質が含まれています。. 白錠を服用してから7日間は、避妊のバリア法を使用し、前のパッケージの白錠が終了した直後に次のパッケージを開始する必要があります。. 女性は黄色のプラセボ錠を服用すべきではありません。. この場合、通常、次のパッケージから黄色の錠剤を服用するとキャンセル出血が発生しますが、白い錠剤の摂取中に、画期的な出血または低排出の分 ⁇ 物が観察されます。.

見逃した錠剤の数や色について女性が確信が持てず、したがって、彼女がどのような推奨事項を講じるべきかわからない場合は、女性が7日以内に白い錠剤を服用するまで、避妊のバリア法を使用する必要があります。.

黄色のプラセボ錠剤の受け入れがスキップされた場合。. 避妊効果は低下しません。. 女性は水ぶくれの最後の(4番目の)列から黄色の錠剤を服用することはできません。. ただし、プラセボ相の持続時間を不注意に増加させないように、スキップした錠剤は廃棄する必要があります。.

胃腸障害の推奨事項。

胃腸障害の場合(例:. ⁇ 吐または下 ⁇ )、薬物の吸引は不完全である可能性があるため、追加の避妊手段を使用する必要があります。.

薬を服用してから3〜4時間以内に ⁇ 吐が発生した場合は、その摂取量を逃したと見なしてください。. 1つの白い錠剤の摂取量を逃した場合、避妊効果は低下しません。. ⁇ 吐が翌日または数日後に再び発生する場合は、2つ以上の錠剤を通過するときに推奨事項を実装する必要があります(参照)。. 高い。 タブレットをスキップするための推奨事項。)。. 女性が錠剤を服用するという通常のパターンを変更したくない場合は、別のパッケージから追加の白い錠剤または錠剤を服用する必要があります。.

月経様出血の発症をシフトまたは遅延させる方法。

月経出血の発症を遅らせるために、女性は黄色の錠剤を服用せずに別のパッケージから白い錠剤を服用し続ける必要があります。. 2番目のパッケージの白い錠剤は、完成するまで服用し続けることができます。. 2番目のパッケージから黄色の錠剤の受け取りを完了した後、薬物Zoeliの服用を再開する必要があります。^® 通常のスキームに従って。. 細長い摂取パターンでは、画期的な出血または低排出の分 ⁇ 物を観察できます。. 月経様出血の開始日を別の日にシフトするために、プラセボ錠剤の服用段階を減らすことができます(最大4日)。. 休憩が短いほど、月経によるキャンセルの出血の欠如のリスクが高くなり、2番目のパッケージからの錠剤の摂取中に血に打たれた分 ⁇ 物の突破または軟 ⁇ が発生する(月経の開始が遅れた場合のように)出血のような)。.

以下の条件/疾患のいずれかが利用可能な場合は、COCを使用しないでください。. 17β-エストラジオールを含むCOCの使用の疫学的証拠はありませんが、Zoeli薬の使用に対する禁 ⁇ です。^® エチニルエストラジオールを含む避妊薬の使用に対する禁 ⁇ に対応します。. 薬物ゾエリの使用中にこれらの状態のいずれかが発生した場合。^® あなたはすぐに薬の服用をやめるべきです:。

活性物質または補助物質に対する過敏症;。

深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症(hを含む)。. 歴史の中で ;。

動脈血栓症(心筋 ⁇ 塞)または前駆体状態(一時的な虚血発作、狭心症)、以下を含む。. 歴史の中で ;。

急性脳血管障害、hを含む。. 歴史の中で ;。

神経症状を含む片頭痛。. 歴史の中で ;。

静脈または動脈血栓症の発現または複数の危険因子(血管症状を伴う真性糖尿病、制御されていない動脈性高血圧症、重度の異脂肪タンパク血症、肥満(体格指数が30 kg / mを超える)。²);長い固定;広範な外科的介入、下限手術または重傷;複雑な心臓の欠陥;心房細動; 35歳以上の喫煙-参照。. "特別な指示");。

静脈または動脈血栓症の発症に対する遺伝的または後天的素因、例えば、活性タンパク質Cの耐性、抗トロンビンIIIの欠乏、タンパク質CおよびSの欠乏、高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体の存在(抗体からカルジオリピン、ループス抗凝固剤);。

重度の高トリグリセリド血症を伴う ⁇ 炎。. 歴史の中で ;。

を含む重度の肝疾患. 歴史上、肝機能指標の正常化前;。

肝腫瘍(悪性または良性)、hを含む。. 歴史の中で ;。

既知または疑われるホルモン依存性悪性腫瘍(例:. 性器または乳腺の腫瘍);。

ラクターゼ欠乏症、乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良;。

あいまいな病因の ⁇ からの出血;。

閉経後;。

妊娠の確立または認識;。

母乳育児期間。.

注意して。 (以下の条件/疾患のいずれかが利用可能な場合、Zoeliを使用することの利点を評価する必要があります。^® 個々の女性に起こり得るリスク。. これは、彼女が薬物Zoeliを服用し始める前でさえ、女性と話し合うべきです。^® (追加情報-参照。. "特別な指示")。. 悪化、病気の悪化、またはこれらの状態、病気、危険因子のいずれかの発生の場合、女性は初めてゾエリのさらなる使用の可能性を決定するために医師に相談する必要があります。^®:血管損傷のない真性糖尿病;重度のうつ病または既往症におけるこの疾患の存在;全身性赤いループス;クローン病;消化性大腸炎;肝機能障害;高トリグリセリド血症、以下を含む。. 家族歴;冠状動脈性心臓病の危険因子(病変、動脈性高血圧症);家族歴における静脈血栓症の存在、若い年齢の兄弟、姉妹または両親における動脈塞栓症(参照)。. "特別な指示")。.

薬物Zoeliの使用。^® 妊娠中は禁 ⁇ 。. 妊娠の場合、Zoeli薬を使用します。^® 薬の服用をやめなさい。.

ほとんどの疫学研究では、母親が妊娠前にエチニルエストラジオールを含むCOCを採用していた子供の先天性欠損症を発症するリスクが高まることは明らかになりませんでした。. エチニルエストラジオールを含むCOCの妊娠開始時に偶発的に入院した場合、催奇形性の影響は認められませんでした。.

薬物Zoeliの使用経験は限られています。^® 妊娠中の女性では、胎児や新生児の状態に対する薬物の望ましくない影響がないことを示しています。.

実験動物におけるノゲストロールアセテート/エストラジオールの組み合わせの研究では、生殖毒性が記録されました。.

ゾーリーの薬。^® 不要な妊娠を防ぐように設計されています。. 女性がゾエリの薬の服用をやめたい場合。^®妊娠するためには、Zoeli薬の最後の服用後、平均20.8日で排卵が回復することを考慮に入れてください。^® (cm。. 「薬力学」)。.

COCは授乳に影響を与える可能性があります。. それらは母乳の量と組成に変化を引き起こします。. したがって、母乳育児が完全に停止するまでCOCの使用は推奨されません(別の避妊方法を選択する必要があります)。. 少量の避妊性ホルモンやその代謝産物を母乳で排 ⁇ することができますが、新生児の健康への望ましくない影響の証拠はありません。.

薬物Zoeliの使用の安全性。^® 2年まで続く7つの多施設臨床試験で評価。. この研究には、18〜50歳の女性3,490人が含まれていました(合計35,028サイクル)。. 薬物ゾエリの耐性。^® 優れたセキュリティプロファイルは、他のCOCのプロファイルに似ています。. この表は、薬物を使用する際に記録された可能性のある望ましくない影響を示しています。.

望ましくない現象の頻度は、非常に頻繁に(≥1/ 10)で示されます。しばしば(<1/10、≥1/100);まれに(<1/100、≥1/1000); MedDRAに従ってめったに(<1/1000)(同義語または関連する状態はリストされていませんが、考慮に入れる必要があります)。.

テーブル。

¹にきびは自発的に報告されるのではなく、調査中の各訪問で評価が行われたため、要求された現象です。.

上記の望ましくない現象に加えて、Zoeli薬を使用する場合。^® 過敏反応が報告されました(頻度は確立されていません)。. エチニルエストラジオールを含むCOCを服用したときに発生した副作用については、特別指示のセクションで詳しく説明しています:静脈および動脈血栓塞栓症、ADの増加、ホルモン依存性腫瘍(例:. 肝腫瘍、乳がん)、および塩素。.

ゾエリの再利用。^® 推奨よりも5倍高い用量では、推奨よりも40倍高い用量でのアセテート数の単回受信には、望ましくない現象は伴いませんでした。.

症状:。 吐き気、 ⁇ 吐、 ⁇ からの血に飢えた分 ⁇ 物が可能です。.

治療:。 症候性。. 解毒剤は存在しません。.

酢酸ノメガストロールは、プロゲステロンの天然ステロイドホルモンの誘導体である非常に選択的なプロゲスターゲンです。. 酢酸ノメガストロールは、ヒトプロゲステロン受容体に顕著な親和性を持ち、抗ゴナドトロピー活性、抗エストロゲン活性、プロゲステロン受容体による媒介、中程度の抗アンドロゲン活性を持ち、エストロゲン、アンドロゲン、グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイド活性を持ちません。. 薬の一部として、ゾエリ。^® 17β-エストラジオール-内因性ヒト17β-エストラジオールと同一の天然エストロゲンを含みます。. 他のCOCの一部であるエチニルエストラジオールとは異なり、E2には17α位置にエトニル基がありません。. 薬物ゾエリを使用する場合。^® 平均E2濃度は、月経周期の黄色い体の初期卵胞期と後期の濃度に匹敵します(参照)。. 薬物動態)。. 薬物Zoeliの避妊効果。^® さまざまな要因の組み合わせによるものであり、その中で最も重要なのは排卵の抑制と子宮 ⁇ 部の粘度の変化です。.

18〜50歳の3,200人以上の女性の有効性と安全性に関する2つの無作為化比較研究では、Zoeliという薬が服用されました。^® 13連続サイクルで、1000人以上の女性が21時間年中無休の受付スキームに従って、ドロスピレノン(3 mg)/エチニルエストラジオール(30μg)の組み合わせを摂取しました。. 薬物ゾエリを取ったグループで。^® 体重の増加は女性の8.6%で報告されました。 (比較グループの5.7%。) キャンセルの不規則な出血。 (主にその不在。) 女性の10.5%で報告されました。 (比較グループの0.5%。) にきびについては女性の15.4%で報告されています。 (比較グループ-7.9%。) 。(. 「担保アクション」)。. 薬物ゾエリを服用するときのにきびの発生の評価。^® ほとんどの女性(73.1%)では、治療前の状態と比較して状態の変化はなく、女性の16.8%で状態が改善され、女性の10.1%でにきびの出現または悪化が認められました。. 薬物Zoeliの臨床試験で。^®EUで実施されました。, アジアとオーストラリア。, 18〜35歳の年齢層に対する次のPerlインデックス指標が計算されました。メソッドの非効率性-0.4。 (信頼区間1.03の95%の上限。) メソッドの非効率性と患者のエラー-0.38。 (信頼区間0.97の95%の上限。).

薬物Zoeliの臨床試験で。^®アメリカで実施されました。, カナダとラテンアメリカ。, 18〜35歳の年齢グループの次のPerlインデックス指標が計算されました。メソッドの非効率性-1.22。 (信頼区間2.18の95%の上限。) 患者の方法とエラーの非効率性-1.16。 (信頼区間2.08の95%の上限。).

無作為化オープン研究では、32人の女性がZoeliという薬を受けました。^® 6サイクル。. 薬の服用をやめた後、ゾエリ。^® 排卵は、錠剤の最後の受領後平均20.8日で回復しましたが、最も早い排卵日は16日目に固定されていました。.

葉酸は妊娠初期に重要なビタミンです。. 薬を服用している間、ゾエリ。^® 血漿中の葉酸の濃度は変化せず、薬を服用してから6か月間、基本レベルに留まります。. Zoeli薬を服用したときに2年間続く無作為化比較研究で。^® 21〜35歳の女性は、Zoeli薬に臨床的に有意な効果を経験しました。^® 骨組織のミネラル密度について。.

無作為化比較多施設研究を実施して、Zoeli薬の影響を評価しました。^® 血液凝固、脂質プロファイル、炭化水素代謝のパラメーター、副腎と甲状腺の機能状態、およびアンドロゲン性の濃度。. 18〜50歳の60人の女性がZoeli薬を服用しました。^® 6連続サイクル。. 臨床試験では、Zoeli薬を服用しているときにそれがわかりました。^® インスリン抵抗性とグルコースに対する耐性は変化せず、脂質代謝と止血に対する臨床的に有意な影響は検出されませんでした。. 薬物ゾエリを服用しています。^® チロキシン結合グロブリンタンパク質とコルチコステロイド結合グロブリン(KSG)の濃度を増加させました。. 薬ゾエリを服用するとき。^® 性ホルモン(GSPG)をリンクするグロブリンの濃度はわずかに増加し、アンドロステンディオン、デヒドロエピアンデロステロン、一般および遊離テストステロンの濃度は大幅に減少しました。. 薬物Zoeliを服用してから13サイクル後の女性グループ(n = 32)の臨床試験。^® 子宮内膜の組織学的検査で病理学的変化は観察されなかった。.

酢酸ノメガストロール。

吸引。. 中に入れられた後、ノメガストロールアセテートはすぐに吸収されます。. 1回のレセプションの後C_{マックス。} 血漿中は約7 ng / mlで、2時間後に達成されます。. 1回の予約後の絶対バイオアベイラビリティは63%です。. 食品は、アセテート数のバイオアベイラビリティに臨床的に有意な影響を与えません。.

分布。. 酢酸ノメガストロールはアルブミンと積極的に関連していますが(97–98%)、GSPGやKSGには接触していません。明示的なV_ss 酢酸数は(1645±576)lです。.

代謝。. 酢酸ノメガストロールは、チトクロームP450肝臓のアイソペリクス(主にCYP2C8、CYP2C19、CYP3A4およびCYP3A5)の影響下でいくつかの不活性ヒドロキシル化代謝物に代謝され、イソフェニウムCYP2C8およびCYP2C19の代謝への参加も可能です。. 酢酸ノメガストロールとそのヒドロキシル化誘導体は、グルクロニドと硫酸塩の共役の形成とともに、第2相の顕著な代謝を受けます。. 平衡状態のクリアランスは26 l / hです。.

結論。. T_1/2。 平衡状態では46時間(28〜83時間)です。. T_1/2。 代謝物はインストールされていません。. 酢酸ノメガストロールは腎臓と腸から排 ⁇ されます(用量の約80%が4日以内に排 ⁇ されます)。. 酢酸ノメガストロールは10日以内にほぼ完全に除去されます。. 腸を介して実行すると、腎臓の排 ⁇ を超えます。.

直線性。. 用量に応じて、薬物動態の直線性は0.625〜5 mgの範囲で観察されました(生殖および閉経後の年齢の女性で推定)。.

等しい状態。 GSGEは、酢酸ステージの数の薬物動態に影響を与えません。. 5日後に同等の条件が達成されます。. ミドルC ._ss 4 ng / mlです。. C_{マックス。} 血漿中のアセテートネチェターは約12 ng / mlで、薬を服用してから1.5時間後に到達します。.

相互作用。. In vitro。 酢酸ノゲストロールは、チトクロームP450のアイソプルメントに有意な誘導または阻害効果がなく、糖タンパク質Rと相互作用しません。

エストラジオール(E2)。

吸引。. 17β-エストラジオールは、内側に摂取された後、肝臓を最初に通過したときに顕著な代謝を受けます。. 絶対バイオアベイラビリティは約1%です。. E2は、E2のバイオアベイラビリティに臨床的に有意な影響を与えません。.

分布。. 外因性および内因性E2の分布は類似しています。. エストロゲンは体全体に積極的に分布しています。. それらの濃度は通常、性ホルモンの標的臓器で高くなります。. 血液中、エストラジオールはGSPG(37%)とアルブミン(61%)に結合し、エストラジオールの1〜2%だけが結合していない形で循環します。.

代謝。. 外因性E2は、内側に摂取された後、積極的に生体内変化します。. 外因性および内因性E2の代謝は類似しています。. E2はすぐに腸と肝臓(主にエストロン)でいくつかの代謝物に変わり、その後結合して腸循環を受けます。. エストラジオルデヒドロゲナーゼ、スルホトランスフェラーゼ、アリールスルファターゼなどのさまざまな酵素の活性により、E2、エストロン、硫酸塩エストロンの間に動的なバランスがあります。. エストロンとE2の酸化は、チトクロームP450のイソペリカ、主にCYP1A2、CYP1A2(肝臓外)、CYP3A4、CYP3A5、CYP1B1およびCYP2C9の影響下で発生します。.

結論。. E2はすぐに血液から除去されます。. 代謝と腸と肝臓の循環により、エストロゲンの循環硫酸塩とグルクロニドの大きなプールがあります。. その結果、T。_1/2。 E2はベースラインに合わせて調整され、大きく異なり、導入後/導入後(3.6±1.5)時間になります。.

等しい状態。. C_{マックス。} 血清中のE2は約90 pg / mlで、入院後6時間に達します。. 平均血清濃度は50 pg / mlです。. このE2の濃度は、月経周期の初期および後期の濃度に対応しています。.

特別な患者グループ。

子供達。. Zoeli薬内で1回摂取した後の薬物動態酢酸ノスガストロール(一次標的)。^® 半身代と成人女性の後の健康な10代の少女で同等でした。. 成人女性と比較した思春期の少女におけるE2(二次目標)の濃度は、最初の24時間は同等であり、24時間後の成人女性よりも低かった。. この結果の臨床的意義は不明です。.

腎臓の機能違反。. 薬物Zoeliの薬物動態に対する腎臓病の影響。^® 研究されていません。.

肝機能違反。. ゾエリの薬物動態に対する肝疾患の影響。^® 研究されていません。. しかし、肝機能障害のある患者では、性ホルモンの代謝が悪化する可能性があります。.

民族グループ。. 民族グループ間の薬物の薬物動態は特に研究されていません。.

• 避妊薬の組み合わせ(エストロゲン+ゲスターゲン)[エストロゲン、ゲスターゲン;それらの同族体と ⁇ 抗薬の組み合わせ]。

可能な相互作用を除外するには、関連薬を使用するための指示に慣れる必要があります。.

薬物Zoeliに対する他の薬物の影響。^®

経口避妊薬と他の薬剤誘導酵素との相互作用は、画期的な出血および/または避妊効率の低下につながる可能性があります。.

肝酵素を誘導する(したがって性ホルモンのクリアランスを高める)薬には、フェニトイン、フェノバルビタール、プリメドン、ボセンタン、カルバマゼピン、リファンピシン、薬またはパーミール穴あきを含むハーブ製剤を含む薬が含まれます。 (Hypericum perforatum)。、そしてより少ない程度で、オスカーバゼピン、トピラマット、ファルバマットおよびグリゼオフルビンを含む薬物。.

誘導活性を持つHIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビルやネルフィナビルなど)と非クルーシドフィードバック転写阻害剤(ネビラピンやエパビレンなど)も、肝代謝に影響を与える可能性があります。. ミクロソーム酵素を誘発する薬物の併用摂取中、および廃止後28日以内に、避妊のバリア法を使用する必要があります。. ミクロソーム酵素を誘発する薬物による長期治療が必要な場合は、別の避妊方法の使用を検討する必要があります。.

薬物ゾエリのために。^® 薬効相互作用の研究は行われなかったが、リファンピシンと組み合わせて、およびケトコナゾールと組み合わせて、高用量(酢酸ノメゲストロール3.75 mg +エストラジオール1.5 mg)での酢酸ノゲストロールとE2の組み合わせの使用について2つの研究が行われた閉経後の女性の人口。.

計算リファンピシンがAUCを発売。_{0 –∞。} 酢酸ノガストロールは95%増加し、AUCを増加させます。_{0 – t(最後)。} E2が25%。. ケトコナゾールの計算摂取量(200 mgの1回限りの投与量)は、E2の代謝に影響を与えませんが、Cを増加させます。_{マックス。} (85%)およびAUC。_{0 –∞。} (115%)アセテートノゲストロール、しかし、これらの変化は臨床的に重要ではありません。. これらの薬物が生殖年齢の女性に使用される場合、同様の変化が生じる可能性があると想定されています。.

薬物ゾエリの影響。^® 他の薬のために。

経口避妊薬は他の薬の代謝に影響を与える可能性があります。. 薬物Zoeliに注意を払う必要があります。^® ラモトリギンと組み合わせて。.

薬物ゾエリの影響。^® 実験室試験で。

COCの使用は、肝機能、甲状腺、副腎および腎臓の生化学的指標、血漿中の輸送タンパク質の濃度(CSGおよび脂質/リポタンパク質画分など)、炭水化物代謝、血液などのいくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります凝固と線溶。. これらの指標は通常、通常の値の境界を超えません。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

フィルムシェルでコーティングされた錠剤。. それぞれ28錠。. (24白錠。活性物質と4黄色い錠剤を含む。. プラセボ)PVC /アルミホイルのブリスター。. 1つまたは3つのブリスターとブリスターの封筒(またはそれなし)、曜日のあるステッカーが段ボールパックに入れられます。.

レシピによると。.

以下の条件、疾患、危険因子のいずれかが存在する場合、Zoeli薬を使用することの利点を評価する必要があります。^® 個々の女性に起こり得るリスク。. これは、彼女が薬物Zoeliを服用し始める前でさえ、女性と話し合うべきです。^® これらの状態、疾患、危険因子のいずれかが初めて悪化、悪化、または発生した場合、女性は医師に相談して、Zoeli薬のさらなる使用の可能性を決定する必要があります。.^®.

以下のデータは、エチニルエストラジオールを含むCOCを使用した疫学研究で得られました。. ゾーリーの薬。^® 17β-エストラジオールが含まれていますが、エチニルエストラジオールを含むCOCの摂取に関する特別な指示が薬物Zoeliに適用できると見なされています。^®.

血管違反。

COCの使用には、静脈血栓症および塞栓症の発症リスクの増加が伴い、COCの受け入れ開始後の最初の1年間で最高です。

疫学研究の結果は、低用量(<50μgエチニルエストラジオール)KOCを服用している既知の危険因子がない患者のVTE発生の頻度が、10000人年あたり20〜40例であることを示しています。. 比較のために、COCを受け入れない患者の同様のパラメーターは、10,000人年あたり5〜10ケース、または100,000妊娠あたり60ケースです。. VTEは1〜2%の症例で死亡する可能性があります。.

薬物Zoeliの影響の証拠はありません。^® 他のCOCと比較して静脈血栓症および塞栓症を発症するリスクがある。.

疫学研究は、COCの使用と動脈血栓塞栓症(心筋 ⁇ 塞、一過性虚血発作)を発症するリスクの増加との間にリンクを確立しています。.

COCを服用している患者では、他の血管の血栓症は、hを含む非常にまれにしか発生しませんでした。. 肝、腸間膜、腎臓、大脳動脈および静脈または網膜血管。. これらの合併症の発生とCOCの使用との関係に関する情報は不十分です。

静脈および動脈血栓症または急性脳血管事故の症状には、次の状態が含まれる場合があります:突然の痛みおよび/または下肢の腫れ。, 突然の激しい胸の痛み。, 左手で照射するか照射しない。, 突然の息切れ。, 突然の咳。, 異常な重度で長時間の頭痛。, 突然の部分的または完全な視力喪失。, 複視。, 言語障害または失語症。, めまい。, 崩壊。, 焦点のけいれんを伴うか伴わない。, 脱力感または顕著なしびれ。, 突然体の片側に現れます。, 運動障害。, 鋭い腹。.

静脈血栓症および塞栓症の発症の危険因子:。

-年齢;。

-家族歴における疾患の存在(若い年齢の兄弟、姉妹、または両親における静脈血栓症および塞栓症)。. 遺伝的素因がある場合は、ホルモン避妊薬を開始する前に、専門家に相談してください。

-長期間の固定、広範な外科的介入、下肢の手術または重傷。. これらの場合、ホルモン避妊薬の服用を中止し(計画された外科的介入の少なくとも4週間前)、運動活動の完全な回復後2週間後にのみ再開することをお勧めします。. COCの使用が事前に中止されていない場合は、抗血栓剤の必要性を考慮する必要があります。

-肥満(ボディマスインデックス> 30 kg / m。²).

静脈血栓症の病因における表面静脈血栓性静脈炎と静脈 ⁇ の役割に関する情報は不十分です。.

動脈血栓症または急性脳血管事故の危険因子:。

-年齢;。

-喫煙(特に35歳以上の女性では、激しい喫煙によりリスクがさらに高まっています)。. 35歳以上の女性は、COCを受け入れたい場合は禁煙を強く奨励されるべきです。

-異脂肪タンパク血症;。

-肥満(ボディマスインデックス> 30 kg / m。²);

-動脈高血圧;。

-片頭痛;。

-心臓弁の欠陥;。

-心房細動;。

-家族歴における疾患の存在(若い年齢の兄弟、姉妹、または親の動脈血栓症)。. 遺伝的素因が想定されている場合は、ホルモン避妊薬を開始する前に、専門家に相談してください。.

望ましくない血管障害を伴う他の状態には、糖尿病、全身性赤 ⁇ 、溶血性尿毒症症候群、炎症性腸疾患(クロン病および ⁇ 瘍性大腸炎)および ⁇ 状赤血球貧血が含まれます。.

産後期に血栓塞栓性合併症を発症するリスクの増加を考慮する必要があります。.

COC(脳血管合併症の発症に先行する可能性がある)を使用する場合の片頭痛の頻度または重症度の増加は、薬物Zoeliの使用を直ちに廃止するための基礎となります。^®.

COCを服用している女性は、血栓症の症状が現れたときに医師に相談する必要があります。. 血栓症の疑いがある場合、または確認された場合は、COCの承認を中止する必要があります。. この場合、抗凝固療法(クマリン)の催奇形性を考慮して、適切な避妊を開始する必要があります。.

腫瘍。

子宮 ⁇ がんの最も重要な危険因子は、ヒトパピローマウイルスによって引き起こされる蔓延する感染症です。 (HPV)。 疫学研究では、エチニルエストラジオールを含むCOCを継続して使用すると、このリスクが高まることが示されています。, しかし、この効果が他の要因とどの程度関連しているかは不明のままです。, より頻繁な子宮 ⁇ 部研究や性的行動など。, バリア避妊薬の使用を含みます。, またはこれらの要因の組み合わせで。. COCの受け入れとの因果関係は証明されていません。.

高用量(50 mcgエチニルエストラジオール)でCOCを使用すると、子宮内膜がんと卵巣がんを発症するリスクが低下します。. これが17β-エストラジオールを含むCOCに適用されるかどうかは依然として不明です。.

エチニルエストラジオールを含むCOCを投与された女性を対象とした54の疫学研究のメタ分析により、乳がんの発症による相対リスク(OP)のわずかな増加が明らかになりました(OP = 1.24)。. リスクの増加は、COCの承認の終了後10年以内に徐々に消えます。乳がんは40歳未満の女性ではめったに発生しません。, したがって、COCを服用した、または服用した女性の乳がん症例の追加数は、乳がんを発症する全体的なリスクと比較して少ないです。. COCを使用している女性は、一度も使用したことがない女性よりも乳がんの初期段階にあります。. COCの使用中、乳がんを発症するリスクはわずかに増加します。これは、以前の診断、薬物の作用、またはこれら2つの要因の組み合わせが原因である可能性があります。.

まれに、COCをホストした女性は、肝臓で良性腫瘍の発生を経験し、さらに悪性腫瘍の発生を経験しました。. 場合によっては、これらの腫瘍が生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。. 上腹部に激しい痛み、肝臓の肥大、またはCOCを服用している女性の腹腔内出血の症状が発生した場合は、肝腫瘍を除外する必要があります。.

その他の条件。

高トリグリセリド血症または適切な家族歴のある女性は、COCを投与すると ⁇ 炎を発症するリスクが高くなります。.

COCを受けている多くの女性は血圧のわずかな増加を経験しましたが、臨床的に有意な増加はめったに観察されませんでした。. COCの受容と動脈性高血圧の関係は確立されていません。. ただし、KOCの投与を背景に持続的な動脈性高血圧症が発生した場合は、KOCの受け入れを取り消し、低血圧療法を処方することをお勧めします。. 低血圧の助けを借りて血圧を適切に制御することで、COCの服用を再開することが可能です。 2年までの臨床試験では、Zoeli薬を使用した場合、臨床的に有意な血圧の変化は明らかにされませんでした。^®.

妊娠を背景に、COCの使用中。, 以下の条件の進展または悪化が認められた。, 避妊薬の使用との関係は最終的に確立されていませんが、黄 ⁇ および/またはかゆみ。, 胆 ⁇ うっ滞に関連付けられています。, 胆 ⁇ 結石の形成。, ポルフィリン症。, システムの赤いループス。, 溶血性尿毒症症候群。, シデンガマチョレア。 (小さな雑用。) 妊娠中のヘルペス。, 難聴。, 耳硬化症に関連しています。.

遺伝性の血管神経性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管神経性浮腫の症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。.

急性および慢性肝機能障害では、肝機能指標が正常化するまでCOCをキャンセルする必要がある場合があります。. 妊娠中に、または以前に性ホルモンを使用したときに最初に観察された胆 ⁇ うっ滞の再発の場合、COCの服用を中止する必要があります。

COCがインスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性があるという事実にもかかわらず、0.05 mg未満のエチニルエストラジオールを含むCOCを服用している糖尿病患者の血糖降下薬の投与モードを変更する必要はありません。. ただし、COCを受け入れる糖尿病の女性の定期的な検査は、特に最初の数か月は注意深く実施する必要があります。. ゾーリーの薬。^® 末 ⁇ 組織のインスリン抵抗性と健康な女性のグルコースに対する耐性には影響しません(参照)。. 「薬力学」)。.

うつ病の経過、クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎の悪化は、COCの受け入れと関連していた。

特に歴史上この疾患を持つ女性では、時々クロラズマが発症しました。. 塩素血漿の発症の素因がある女性は、COCを受けているときに日光への曝露または紫外線への曝露を避けるべきです。

健康診断/診察。

薬を処方する前に、ゾエリ。^® 女性の病歴(家族を含む)に注意深く慣れ、妊娠を除外する必要があります。. 血圧を測定し、徴候がある場合は禁 ⁇ と警告を考慮して身体検査を行う必要があります。. 対照健康診断の間隔は、個々のケースで決定されますが、少なくとも6か月に1回です。.

COCはHIV(AIDS)やその他の性感染症から保護されていないことを女性に知らせる必要があります。.

効率の低下。

COCの有効性は、錠剤を通過させる場合に低下する可能性があります(参照)。. 「使用方法と投与量」)、活性錠剤の服用中の胃腸障害(参照。. 「使用と投与の手順」)または併用療法の場合(参照。. "相互作用")。.

月経の性質の変化。

COCが受け入れられると、特に最初の数か月で、画期的な出血または低排出の排出が観察されます。. その結果、不規則な出血の調査は、適応期間(約3サイクル)後にのみ正当化されます。. 薬物Zoeliを使用している女性の15〜20%。^® 所定の適応期間の後に、血中株の分 ⁇ が観察されました。. 不規則な出血が持続するか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を示唆し、診断研究を実施して悪性腫瘍または妊娠を除外する必要があります。. 診断の削り取りが必要な場合があります。. 薬物ゾエリを服用している女性。^®、出血のキャンセルの期間は平均3〜4日でした。.

薬物ゾエリを服用している女性もいます。^®妊娠していなかったものの、黄色のプラセボ錠剤の摂取中に出血のキャンセルがないことに言及した。. 臨床試験中、出血のキャンセルの欠如が症例の18〜32%で認められました(サイクル1〜12の間)。. そのような場合、出血のキャンセルの欠如は、その後のサイクルでの突破出血/退院の損失のより高い頻度と関連していませんでした。. 薬物使用の最初の3サイクルのそれぞれで、女性の4.6%が出血をキャンセルしていませんでした。. このサブグループでは、その後のサイクルで出血のキャンセルがない女性の割合が高かった(76〜87%)。. 少なくとも1サイクル(サイクル2、3、または4の間)で出血のキャンセルがなかった女性の28%のうち、患者の51〜62%も、その後のサイクルで出血のキャンセルの欠如を経験しました。.

薬ゾエリを服用している場合。^® 「使用方法と投与量」セクションに記載されている推奨事項に従って、キャンセルの出血はなく、妊娠の確率は低くなります。. ただし、女性が推奨事項に従って薬を服用しなかった場合、または連続して2回の出血のキャンセルがない場合は、妊娠を除外する必要があります。.

車両を運転し、メカニズムを操作する能力への影響。. ゾーリーの薬。^® 車両を運転してメカニズムを操作する能力には影響しません。.

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