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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
これは、6か月以上の大人と子供で示されています。
-通年(持続)および季節性(間欠性)アレルギー性鼻炎およびアレルギー性結膜炎の鼻および眼の症状:かゆみ、くしゃみ、鼻づまり、鼻漏、裂傷、結膜過熱;。
-慢性特発性じんま疹の症状。.
内部。、スプーンを掘るか、水に溶かします。.
薬物を溶解するための水の量は、患者(特に子供)が飲み込むことができる液体の量に対応している必要があります。. 溶液は準備後すぐに服用してください。.
大人。. 10 mg(20滴)1日1回。. 症状を十分に制御できれば、5 mg(10滴)の初期用量で十分な場合があります。.
高齢。. 腎機能が正常な高齢患者では、用量を減らす必要はありません。.
腎臓の機能違反。. 腎機能障害のある患者に薬を処方する場合、代替治療を処方できない場合は、セチリジンが主に腎臓によって体から除去されるため、クレアチニンの値に応じて用量を調整する必要があります。.
男性のClクレアチニン指標は、次の式に従って、血漿中の血清クレアチニンの濃度に基づいて計算できます。
Clクレアチニン、ml /分=(140-年齢、年)×体重、kg)/(72×Clクレアチニン。血清。、mg / dl)。.
女性のクレアチニンは、得られた値に係数0.85を掛けて計算できます。.
腎不全。 | Clクレアチニン、ml /分。 | 投与モード。 |
ノーマ。 | ≥80。 | 10 mg /日。 |
簡単です。 | 50〜79。 | 10 mg /日。 |
ミディアム。 | 30〜49。 | 5 mg /日。 |
ヘビー。 | <30。 | 1日あたり5 mg。 |
末期段階は血液透析中の患者です。 | <10。 | 薬は禁 ⁇ です。 |
肝機能違反。. 肝機能障害のある患者は、投与モードを修正する必要はありません。. 肝機能障害と腎臓の患者では、投薬矯正が推奨されます(参照)。. 上記の表)。.
子供達。. 6か月から12か月までの子供の使用は、医師の任命と厳格な医学的監督の下でのみ可能です。. 6〜12ヶ月の子供。 — 2.5 mg。 (5滴。) 1日1回。; 1年から6年。 — 2.5 mg。 (5滴。) 1日2回。; 6年から12年。 — 5 mg。 (10滴。) 1日2回。; 12歳以上。 — 10 mg。 (20滴。) 1日1回。, 時には初期用量は5 mgです。 (10滴。) 十分かもしれません。, これが症状の十分な制御を可能にする場合。.
腎不全の子供は、クレアチニンと体重を調整します。.
ボトルを開けるための指示。
ボトルは、子供が開けないようにする安全装置を備えた蓋で閉じられています。. 蓋を強く押し下げるとボトルが開き、反時計回りにねじ込みます。. ボトルカバーを使用した後、もう一度しっかりとねじ込む必要があります。.
セチリジン、ヒドロキシジンまたはピペラジン誘導体、ならびに薬物の他の成分に対する過敏症;。
腎不全の最終段階(クレアチニン<10 ml /分);。
妊娠;。
生後6か月未満の子供(効率と安全性に関するデータが限られているため)。.
注意して :。 慢性腎不全(Clクレアチニン> 10 ml /分、計量レジメン矯正が必要です);高齢患者(SCFの加齢に伴う減少);てんかんおよびけいれん性の準備が増加した患者;尿遅延の素因がある患者(脊髄の感染、前立腺過形成);母乳育児の期間。.
臨床試験で得られたデータ(レビュー)。
臨床研究では、推奨用量でのセチリジンの使用は、眠気、疲労、めまい、頭痛など、中枢神経系からの軽微な望ましくない影響の発生につながることを示しています。. 場合によっては、中央税制の逆説的な刺激が記録されました。.
セチリシンは末 ⁇ Nの選択的遮断薬であるという事実にもかかわらず。1受容体であり、実際には抗コリン作用がなく、排尿困難の孤立した症例、宿泊施設の障害、口渇が報告されました。.
肝機能障害が報告され、肝酵素とビリルビンの活性が増加した。. ほとんどの場合、望ましくない現象は二塩酸塩セチリジンの摂取の中止後に解決されました。.
不要な副作用のリスト。
推奨用量で使用されるセチリンとプラセボまたは他の抗ヒスタミンを比較することを目的とした二重盲検対照臨床試験から得られた証拠があります。 (セチリジンの場合、1日1回10 mg。) 3200人以上の患者。, これに基づいて、データの信頼できる分析を安全に実行できます。.
複合分析の結果によると、10 mgの用量でセチリジンを使用した場合のプラセボ対照試験では、以下の望ましくない反応が1%以上の頻度で検出されました。
不要な反応(WHO用語)。 | セチリシン10 mg(n = 3260)、%。 | Platsebo(n = 3061)、%。 |
紹介の場所での一般的な違反と違反。 | ||
疲れる。 | 1.63。 | 0.95。 |
神経系の側から。 | ||
めまい。 | 1.1。 | 0.98。 |
頭痛。 | 7.42。 | 8.07。 |
LCDの側面から。 | ||
腹痛。 | 0.98。 | 1.08。 |
口渇。 | 2.09。 | 0.82。 |
吐き気。 | 1.07。 | 1.14。 |
精神障害。 | ||
眠気。 | 9.63。 | 5 |
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から。 | ||
Faringit。 | 1.29。 | 1.34。 |
セトリジン群の眠気の発生率はプラセボ群のそれよりも高かったが、ほとんどの場合、この望ましくない現象は軽度または中程度であった。.
他の研究で行われた客観的な評価では、健康な若いボランティアの推奨日用量でのセチリジンの使用は、彼らの日常の活動に影響を与えないことが確認されました。.
子供達。
6か月から12歳の子供を対象としたプラセボ対照試験では、以下の望ましくない反応が1%以上の頻度で確認されました。
不要な反応(WHO用語)。 | セチリジン(n = 1656)、%。 | Platsebo(n = 1294)、%。 |
LCDの側面から。 | ||
下 ⁇ 。 | 1 | 0.6。 |
精神障害。 | ||
眠気。 | 1.8。 | 1.4。 |
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から。 | ||
リニット。 | 1.4。 | 1.1。 |
紹介の場所での一般的な違反と違反。 | ||
疲れる。 | 1 | 0.3。 |
登録後の使用経験。
臨床試験中に特定され、上記で説明した望ましくない現象に加えて、薬物の制限後の使用の一部として、以下の望ましくない反応が観察されました。.
不要な現象は、臓器系のクラスで以下に示されています。 MedDRA。 薬物の制限後の使用に関するデータに基づく開発の頻度。.
望ましくない現象の発生頻度は次のように決定されました。頻繁に(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/ 10000、<1/1000);まれに(≥1/1000、<1/1000);非常にまれに(<1/10000)。.
血液およびリンパ系から:。 非常にまれ-血小板減少症。.
免疫系の側から:。 まれ-過敏反応;ごくまれ-アナフィラキシーショック。.
代謝および栄養障害:。 頻度不明-食欲の増加。.
サイケから:。 まれに-興奮;まれに-攻撃性、混乱、うつ病、幻覚、睡眠障害;非常にまれに-ダニ;頻度不明-自殺のアイデア。.
神経系の側から:。 まれに-パステジア;まれに-けいれん;ごくまれに-味覚の倒 ⁇ 、ジスキネジア、ジストニア、失神、振戦。頻度不明-記憶障害、hを含む。. 健忘症。.
ビューの横から:。 非常にまれ-障害のある宿泊施設、かすみ目、眼振。.
聴覚器の側から:。 頻度不明-めまい。.
MSSの側から:。 まれ-頻脈。.
消化器系から:。 まれに-下 ⁇ 。.
肝胆道系障害:。 まれ-機能性肝サンプルの変化(トランスアミナーゼ、SchF、GGTおよびビリルビンの活性の増加)。.
皮膚の側から:。 まれ-皮膚の発疹、皮膚のかゆみ。まれに-じんま疹;非常にまれに-血管神経性腫れ、持続性薬用紅斑。.
尿器系から:。 非常にまれ-排尿障害、尿症;頻度不明-尿遅延。.
一般的な障害:。 まれに-無力症、 ⁇ 怠感;まれに-末 ⁇ 浮腫。.
研究:。 まれ-体重の増加。.
副作用の通知:。 非常に重要なのは、薬物の登録後に疑わしい副作用を通知するシステムです。.
これにより、薬物の利益/リスク比を継続的に監視できます。.
セチリジンの過剰摂取中に観察された臨床像は、中枢神経系への影響によるものでした。.
症状:。 50 mgの用量でセトリジンを1回摂取した後、次の臨床像が観察されました: ⁇ 乱、下 ⁇ 、めまい、疲労の増加、頭痛、 ⁇ 怠感、腹膜炎、皮膚のかゆみ、不安、鎮静効果、眠気、 ⁇ 迷、頻脈、振戦、尿遅延。.
治療:。 薬を服用した直後に、胃を洗うか、 ⁇ 吐を誘発する必要があります。. 活性炭の予約、対症療法および支持療法が推奨されます。. 特定の解毒剤はありません。. 血液透析は効果がありません。.
セチリシンはヒドロキシシンの代謝物であり、ヒスタミンの競合 ⁇ 抗薬のグループに属し、Nをブロックします。1-ヒスタミン受容体。.
抗ヒスタミン効果に加えて、セチリジンは発症を防ぎ、アレルギー反応の経過を促進します。1日1回10 mgまたは2回の用量で、アトピアに曝露した患者の皮膚および結膜における好酸球の凝集の後期を阻害します。.
臨床効率と安全性。. 健康なボランティアの研究では、5または10 mgの用量のセチリシンは、発疹と発赤の形で反応を著しく阻害し、高濃度でヒスタミンを皮膚に注入することが示されていますが、効率との相関関係は確立されていません。. アレルギー性鼻炎と軽度から中等度の気管支 ⁇ 息の併用患者186人を対象とした6週間のプラセボ対照研究では、セトリジンを1日1回10 mgの用量で服用すると、鼻炎の症状が軽減され、肺。.
この研究の結果は、軽度および中型コースのアレルギーおよび気管支 ⁇ 息に苦しむ患者におけるセチリンの使用の安全性を裏付けています。.
プラセボ対照試験では、60 mg /日の用量でセトリジンを7日間服用しても、QT間隔が臨床的に有意に延長することはなかったことが示されました。. 推奨用量でセチリンを服用すると、通年および季節性アレルギー性鼻炎の患者の生活の質が向上しました。.
子供達。. 5〜12歳の患者を対象とした35日間の研究では、セチリジンの抗ヒスタミン効果に対する免疫の兆候はありませんでした。. ヒスタミンに対する皮膚の正常な反応は、繰り返し使用されたとき、薬物の廃止後3日以内に回復しました。.
6〜11か月の42人の患者を対象としたシロップの形でのセチリシンの7日間のプラセボ対照試験では、薬物の安全性が実証されました。.
セチリジンは、1日2回0.25 mg / kgの用量で割り当てられました。これは、1日あたり約4.5 mgに相当します(用量範囲は1日あたり3.4〜6.2 mgの範囲でした)。.
6か月から12か月までの子供の使用は、医師の任命と厳格な医学的監督の下でのみ可能です。.
5〜60 mgの用量で使用した場合のセチリジンの医薬品パラメーターは直線的に変化します。.
吸引。. Cマックス。 血漿中では(1±0.5)hで達成され、300 ng / mlです。.
Cなどのさまざまな薬物動態パラメータマックス。 血漿中およびAUCは均一です。.
食事は、速度が低下しますが、セチリジン吸収の完全性には影響しません。. セチリジンのさまざまな剤形(ラッシング、カプセル、錠剤)のバイオアベイラビリティは同等です。.
分布。. (93±0.3)%のセチリシンは、血漿タンパク質に結合します。.
Vd 0.5 l / kgです。. セチリシンは、ワルファリンとタンパク質の結合に影響を与えません。.
代謝。. セチリシンは広範な一次代謝にさらされていません。.
結論。. T1/2。 約10時間です。.
10 mgの1日量で10日間薬を服用した場合、セチリジンの累積は観察されませんでした。.
薬物の許容用量の約2/3は、変化のない形で尿とともに回収されます。.
高齢患者。. 10 mg Tの用量で単回投与された16人の高齢患者。1/2。 50%高く、クリアランスは老齢でない患者と比較して40%低くなりました。. 高齢患者のセチリジンクリアランスの減少は、おそらくこのカテゴリーの患者の腎臓の機能の低下によるものです。.
腎不全。. 軽度の腎不全(クレアチニン> 40 ml /分)の患者では、薬物動態パラメータは、腎機能が正常な健康なボランティアのパラメーターと同様です。.
中等度の腎不全の患者および血液透析を受けている患者(クレアチニン<7 ml /分)では、10 mg Tの用量で薬物を内側に服用した場合。1/2。 3回長くなり、腎機能が正常な健康なボランティアと比較して、全体的なクリアランスが70%減少します。.
中等度または重度の腎不全の患者の場合、対応する計量モードの変更が必要です(参照)。. 「適用方法と用量」)。.
セチリシンは血液透析中に体から十分に除去されません。.
小児障害。. 10または20 mg Tの用量で単回投与された慢性肝疾患(肝細胞、胆 ⁇ うっ滞および胆 ⁇ 性肝硬変)の患者。1/2。 健康なエンティティと比較して、約50%増加し、クリアランスは40%減少します。. 肝不全の患者にも腎不全が伴う場合にのみ、用量の修正が必要です。.
子供達。. T1/2。 6歳から12歳までの子供では、2歳から6歳までの6時間-6か月から2歳までの5時間-3.1時間に短縮されます。.
- 抗アレルギー薬-H1ヒスタモフ受容体遮断薬[H1アンチヒスタミン]。
セチリシンと他の薬物との薬効相互作用は認められなかった。.
セチリジンの薬物相互作用の研究、特に400 mg /日の用量でのプソイドエフェドリンまたはテオフィリンとの相互作用の研究の結果に基づいて、臨床的に有意な相互作用はありませんでした。.
セトリジンと中枢神経系を低下させるアルコールや他の薬物との同時使用は、反応の濃度と速度をさらに低下させる可能性がありますが、セトリジンはアルコールの効果を増加させません(血中の濃度が0.5 g / lの場合)。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬物ゾダックの保存期間。®3年。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
取り込むためのドロップ。 | 1 ml。 |
活性物質:。 | |
セチリジナ二塩酸塩。 | 10 mg。 |
補助物質:。 メチルパラヒドロキシ安息香酸;プロピルパラジヒドロキシ安息香酸;グリセロール;プロピレングリコール;サハリ酸ナトリウム二水和物;酢酸ナトリウム三水和物;酢酸;精製水。 |
内向きに服用するための滴、10 mg / ml。. 暗いガラス瓶に入った20 ml。ドロッパーコルクで石打ちされ、子供用のカバーが付いています。. 各ボトルは段ボールパックに入れられます。.
妊娠。. 予想されるデータを分析するとき、700例を超える妊娠転帰は、明確な因果関係を持つ奇形、胚および新生児毒性の形成の事例を明らかにしませんでした。.
動物に関する実験的研究では、発生中の胎児に対するセトリジンの直接的または間接的な悪影響は明らかにされませんでした(h。. 出産後)、妊娠および出産後の発達。. 妊娠中の薬物の使用の安全性に関する適切で厳格に管理された臨床試験は実施されなかったため、薬物ゾダック。® 妊娠中は使用しないでください。.
母乳育児。. セチリシンは、予約後の時間に応じて、血漿中の薬物の濃度の25〜90%の濃度で母乳で際立っています。. 母乳育児中、母親への意図された利益が子供の潜在的なリスクを超える場合、医師との協議後に使用されます。.
不妊。. 人間の生殖能力への影響に関する入手可能なデータは限られていますが、生殖能力への悪影響は確認されていません。.
カウンター解除。.
SARU.ZODA.17.08.1194a。
中枢神経系への潜在的な憂 ⁇ な影響を考慮して、薬物ゾダックを処方するときは注意が必要です。® 1歳未満の子供で、乳幼児突然死症候群の危険因子が以下のもの(ただし、このリストに限定されない):
-兄弟姉妹の乳児の睡眠時無呼吸症候群または乳幼児突然死症候群;。
-妊娠中の薬物や喫煙の母親虐待;。
-母親の若い年齢(19歳以下);。
-子供を世話する乳母の喫煙の乱用(1日に1パック以上のタバコ);。
-定期的にうつぶせになり、仰向けに寝られていない子供。
-早産(妊娠年齢が37週間未満)または体重が不十分な子供(妊娠年齢から10パーセンタイル未満);。
-中枢神経系に抑圧的な影響を与える薬物の共同使用。. この薬には、メチルパラベンゼンとプロピルパラベンゼンが含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。. 遅いタイプ。.
脊髄損傷、前立腺肥大症の患者、および他の素因が存在する場合、尿を遅らせるには注意が必要です。. セチリジンは尿遅延のリスクを高める可能性があります。. 治療用量(血中アルコール濃度0.5 g / l)ではアルコールとの臨床的に有意な相互作用はありませんでしたが、アルコールと同時にセチリジンを使用する場合は注意することが推奨されました。. てんかんとけいれん性の準備が増加した患者では、ケアを観察する必要があります。.
Nをブロッカーするという事実のため、アレルギー性サンプルの予約前に3日間の洗浄期間をお勧めします。1ヒスタミナ受容体は皮膚アレルギー反応の発症を阻害します。.
車両を運転し、メカニズムを操作する能力への影響。. 車両を運転してメカニズムを操作する能力の客観的な評価では、Zodak薬を使用しているときに望ましくない現象が確実に検出されませんでした。® 推奨用量で。. ただし、治療中に薬を服用することを背景に眠気が出現する患者は、運転を控え、潜在的に危険な活動に従事したり、精神運動反応の注意と速度を高める必要があるメカニズムを管理することをお勧めします。.
- H10.1急性アトピー性結膜炎。
- J30血管運動とアレルギー性鼻炎。
- J30.1植物の花粉によって引き起こされるアレルギー性鼻炎。
- L29ズッド。
- L30.9不特定の皮膚炎。
- L50ハイブ。
- L50.1特発性じんま疹。
- T78.3血管神経性浮腫。
ドロップ:。 無色から淡黄色まで透明。.