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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.06.2022
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ZERVIATE™(セチリジン。 眼液)0.24%は眼のかゆみの治療に使用されます。 アレルギー性結膜炎に関連しています。.
ZERVIATEの推奨用量は、1滴を点滴することです。 ⁇ 患した各眼で1日2回(約8時間間隔)。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
ヒントと解決策の汚染。
点眼薬と同様に、触れないように注意する必要があります。 まぶたまたはボトルのスポイトチップが付いている周囲の領域。 先端と溶液を汚染します。. 使用していないときは、ボトルを閉じておいてください。.
レンズウェアに連絡してください。
患者はコンタクトレンズを着用しないようにアドバイスされるべきです。 彼らの目は赤いです。.
接触している間は、ゼルビアートを点眼しないでください。 レンズ。. ゼルビアートを注入する前にコンタクトレンズを外してください。防腐剤。 ゼルビアートでは、塩化ベンザルコニウムがソフトコンタクトレンズに吸収される場合があります。. レンズは、ZERVIATEの投与後10分後に再挿入できます。
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、。 不妊の障害。
発がん性。
経口ラットの2年間の発がん性試験。 セチリジンを投与した場合、20 mg / kgまでの食事用量では発がん性がなかった。 (mg /m²ベースでMRHODの約550倍)。. 2年で。 マウスの発がん性試験では、セチリジンが発生率を高めました。 16 mg / kg(約220)の食事用量での男性の良性肝腫瘍。 mg /m²ベースのMRHODの倍数)。. 肝臓の発生率の増加はありません。 腫瘍は、4 mg / kg(約55。 mg /m²ベースのMRHODの倍数)。. これらの発見の臨床的重要性。 セチリジンの長期使用中は不明です。.
変異誘発。
セチリジンは変異原性がありませんでした。 エイムステストまたは in vivo。 ラットでの小核試験。. セチリジンはそうではありませんでした。 ヒトリンパ球アッセイまたはマウスリンパ腫アッセイで染色体異常誘発性。.
不妊症。
生殖能力と一般的な生殖能力の研究で。 マウスでは、セチリジンは64 mg / kgの経口投与で受胎能を損ないませんでした。 (mg /m²ベースでMRHODの約875倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
十分なまたは十分に管理された研究はありませんでした。 ZERVIATE™(セチリジン眼科溶液)妊婦で0.24%。. セチリジン。 潜在的な利益が正当化する場合にのみ、妊娠で使用されるべきです。 胎児への潜在的なリスク。.
データ。
動物データ。
セチリジンは、マウス、ラット、またはウサギで催奇形性を示さなかった。 経口投与でそれぞれ96、225、および135 mg / kg(約1300、 4930、および最大推奨ヒト眼科用量(MRHOD)の7400倍。 mg /m²ベース)。.
授乳。
リスクの概要。
セチリジンは人間で排 ⁇ されると報告されています。 経口投与後の母乳。. 複数回の経口投与。 セチリジン(10 mg錠を1日1回10日間)は全身レベルをもたらしました。 (平均Cmax = 311 ng / mL)は、観察された人間の100倍でした。 1日2回投与後の暴露(平均Cmax = 3.1 ng / mL)。 セチリジン眼科溶液0.24%両眼で1週間。 . 錠剤間で同等のバイオアベイラビリティが見つかりました。 シロップ剤形。. ただし、全身かどうかは不明です。 ゼルビアートの局所眼投与による吸収は可能でした。 人間の母乳で検出可能な量を生成します。.
の影響に関する適切な情報はありません。 授乳中の乳児に対するセチリジン、または通知する乳生産への影響。 授乳中の乳児に対するゼルビアートのリスク。. 発達と健康。 母乳育児の利点は、母親の臨床とともに考慮されるべきです。 ゼルビアテの必要性と母乳で育てられた子供への潜在的な悪影響。 ゼルバテ.
小児用。
ZERVIATEの安全性と有効性はこれまでになく高まっています。 2歳以上の小児患者で確立。. ZERVIATEの使用。 これらの小児患者では、適切な証拠と 小児および成人患者におけるZERVIATEのよく管理された研究。.
老人用。
安全性や有効性に全体的な違いはありません。 高齢者と若年者の間で観察されました。.
情報は提供されていません。.
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際のレートを反映していない場合があります。.
7つの臨床試験では、アレルギー患者。 結膜炎またはアレルギー性結膜炎を発症するリスクのあるもの。 1滴でセチリジン(N = 511)または車両(N = 329)のいずれかを受け取った。 両目。. 最も一般的に報告された副作用が発生しました。 ゼルビアートまたはビヒクルのいずれかで治療された患者の約1〜7%。. これら。 反応は眼の充血、点眼部位の痛み、視力でした。 削減。.
情報は提供されていません。.
行動メカニズム。
抗ヒスタミン剤であるゼルビアーテです。 ヒスタミン-1(H1)受容体 ⁇ 抗薬。. その効果は選択的に媒介されます。 H1ヒスタミン受容体の阻害。. セチリジンの抗ヒスタミン活性。 さまざまな動物および人間のモデルで文書化されています。. 生体内で。 と元。 vivo動物モデルは、無視できる抗コリン作用と抗セロトニン作動性を示しています。 活動。. In vitro。 受容体結合研究は測定可能な親和性を示していません。 H1受容体以外の場合。.
薬物動態。
健康な被験者では、二国間。 ZERVIATE™(セチリジン眼科溶液)1滴の局所眼投与。 0.24%の結果、セチリジンの平均血漿Cmaxは1.7 ng / mLとなり、1回に続きます。 1週間に1日2回投与した後の用量および3.1 ng / mL。. 観測された平均。 セチリジンの最終半減期は、単回投与後8.6時間、8.2時間でした。 1週間に1日2回ZERVIATEを投与した数時間。.
臨床研究。
ZERVIATEの有効性は3つで確立されました。 無作為化、二重マスク、プラセボ対照、結膜アレルゲンチャレンジ。 (CAC)アレルギー性結膜炎の病歴のある患者を対象とした臨床試験。. 作用の開始と期間は、これらの試験のうち2つで評価されました。 患者は無作為に割り付けられ、ZERVIATEまたは車両の眼科用溶液を投与されました。. 患者は、眼のかゆみ重症度スコアが0の範囲で評価されました。 (かゆみなし)CAC後のいくつかの時点で4(かゆみを伴うかゆみ)まで。 管理。. 表1は、平均眼のかゆみ重症度からのデータを示しています。 CACモデルを使用した抗原の眼投与後のスコア。. 1。 車両と比較した単位差は、臨床的に意味があると考えられています。 眼のかゆみ重症度スコアの変化。.
ゼルビアートで治療された患者は統計的に実証されました。 15歳の車両と比較して、臨床的に有意に眼のかゆみが少ない。 治療後数分および8時間。.
表1:ITT母集団のかゆみスコア。
治療グループと治療の違い。
統計。 | 研究1。 | 研究2。 | ||||||
治療後15分。 | 治療後8時間。 | 治療後15分。 | 治療後8時間。 | |||||
ゼルバテ。 N = 50。 |
車両。 N = 50。 |
ゼルバテ。 N = 50。 |
車両。 N = 50。 |
ゼルバテ。 N = 51。 |
車両。 N = 50。 |
ゼルバテ。 N = 51。 |
車両。 N = 50。 |
|
CAC後3分。 | ||||||||
平均。 | 1.00。 | 2.38。 | 1.76。 | 2.69。 | 1.01。 | 2.54。 | 1.94。 | 2.86。 |
治療の違い(95%CI)。1 | -1.38。 (-1.72、-1.05)*。 |
-0.93。 (-1.26、-0.61)*。 |
-1.53。 (-1.92、-1.15)*。 |
-0.92。 (-1.25、-0.58)*。 |
||||
CAC後5分。 | ||||||||
平均。 | 1.18。 | 2.43。 | 1.85。 | 2.74。 | 1.17。 | 2.51。 | 2.03。 | 1.82。 |
治療の違い(95%CI)。1 | -1.25。 (-1.58、-0.91)*。 |
-0.89。 (-1.24、-0.54)*。 |
-1.34。 (-1.71、-0.97)*。 |
-0.90。 (-1.23、-0.57)*。 |
||||
CAC後7分。 | ||||||||
平均。 | 1.11。 | 2.11。 | 1.54。 | 2.53。 | 1.15。 | 2.23。 | 2.94。 | 2.66。 |
治療の違い(95%CI)。1 | -1.00。 (-1.35、-0.65)*。 |
-0.99。 (-1.40、-0.59)*。 |
-1.07。 (-1.46、-0.69)*。 |
-0.84。 (-1.21、-0.48)*。 |
||||
1 示されている治療の違いの値はです。
グループ平均アクティブから、CAC後の各時点でのグループ平均車両を差し引いたもの。. * p <0.05。 |
投薬形態と強さ。
セチリジン眼科溶液、0.24%は無菌です。 セチリジン0.24%を含む緩衝された透明な無色の水溶液。 (塩酸セチリジン0.29%に相当)。.
保管と取り扱い。
ゼルバテ。 無菌です。 セチリジン0.24%を含む緩衝された透明な無色の水溶液。 (塩酸セチリジンに相当0.29%)白色の低密度で供給されます。 低密度ポリエチレンを使用したポリエチレン多回投与眼科ボトル。 スポイトチップと白のポリプロピレンキャップ。. ZERVIATEは7.5 mLで供給されます。 5 mLと7.5 mLのセチリジンを含む10 mLのボトルを含むボトル。 眼科用溶液、2.40 mg(塩酸セチリジン2.85 mgに相当) 1 mLソリューション)。.
5 mLは7.5 mLのボトルを入れます。
NDC。 XXXXX-XXXX-5。
7.5 mLは10 mLのボトルを入れます。 NDC。 XXXXX-XXXX-7。
ストレージ。
15°C〜25°C(59°F〜 77°F)。.
製造元:Akorn、Inc. レイクフォレスト、イリノイ60045。. 改訂:2017年5月。
However, we will provide data for each active ingredient