コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ゼナタン(イソトレチノインカプセルUSP)10 mg。 不透明です。 黒インク「R135」が刻印された青 ⁇ 円形のソフトゼラチンカプセル。 サイドと10の3つの処方パックを含む30のボックスで提供されます。 カプセルと10カプセルの10個の処方パックを含む100個のボックス。 単位用量の水ぶくれとして。
30箱(10カプセルの3つの処方パック)。 NDC。
55111-135-81。
100箱(10カプセル10個入り処方パック)。 NDC。
55111-135-78。
ゼナタン(イソトレチノインカプセルUSP)20 mg。 不透明です。 ピンクの ⁇ 円形のソフトゼラチンカプセル。黒インク「R136」が刻印されています。 サイドと10の3つの処方パックを含む30のボックスで提供されます。 カプセルと10カプセルの10個の処方パックを含む100個のボックス。 単位用量の水ぶくれとして。
30箱(10カプセルの3つの処方パック)。 NDC。
55111-136-81。
100箱(10カプセル10個入り処方パック)。 NDC。
55111-136-78。
ゼナタン(イソトレチノインカプセルUSP)40 mg。 不透明です。 1つに「R137」の黒インクが刻印された緑の ⁇ 円形のソフトゼラチンカプセル。 サイドと10の3つの処方パックを含む30のボックスで提供されます。 単位用量として、カプセルと100は10カプセルの10処方パックを含みます。 水 ⁇ 。.
30箱(10カプセルの3処方パック)。 NDC。
55111-137-81。
100箱(10カプセルの10処方パック)。 NDC。
55111-137-78。
ストレージ。
68°〜77°F(20°〜25°C)で保管してください。. 光から守ってください。.
参照。
1。. Peck GL、Olsen TG、Yoder FWなど. 延長。 13-cis-レチノイン酸による ⁇ 胞性およびコングロベートニキビの寛解。. N Engl J Med 300:329-333、1979。.
2。. Pochi PE、Shalita AR、Strauss JS、Webster SB。報告する。 にきび分類に関するコンセンサス会議の。. J Am Acad Dermatol。 24:495-500、1991。.
3。. Farrell LN、Strauss JS、Stranieri AM。の治療。 13-シスレチノイン酸を伴う重度の ⁇ 胞性ニキビ:皮脂産生の評価と。 複数回投与試験での臨床反応。. J Am Acad Dermatol 3:602-611、 1980年。.
4。. ジョーンズH、ブランD、クンリフWJ。 13-シス-レチノイン酸。 とにきび。. ランセット2:1048-1049、1980。.
8。. Strauss JS、Rapini RP、Shalita ARなど。. イソトレチノイン。 にきびの治療:多施設用量反応研究の結果。. J Am Acad。 デルマトール10:490-496、1984。.
製造元:Cipla Limited、Kurkumbh Village、Pune –。 413 802インド。のために製造された:博士. Reddy's Laboratories Limited、Bachupally –。 500 090インド。発行日:01/13。
重度の反抗的な結節性ニキビ。
ゼナタンは、重度の反抗的な結節性ニキビの治療に使用されます。. 結節は、直径5 mmの炎症性病変です。 大きい。. 結節は化 ⁇ 性または出血性になることがあります。. 「重大」、by。 定義。2、は「少数または複数」の結節とは対照的に「多く」を意味します。. その使用に関連する重大な悪影響のため、ゼナタンはそうすべきです。 反応しない重度の結節性にきびの患者のために予約されます。 全身抗生物質を含む従来の治療法。. また、ゼナタンです。 ゼナタンなので、妊娠していない女性患者にのみ適応となります。 重度の先天性欠損症を引き起こす可能性があります(参照。 箱入りの禁 ⁇ と警告。).
15〜20週間の単一の治療コースが行われました。 多くの患者で疾患の完全かつ長期間の寛解をもたらすことが示されています。1,3,4。. 2回目の治療が必要な場合は、開始する必要があります。 経験があるため、最初のコースの完了後少なくとも8週間。 患者がゼナタンから離れている間も継続する可能性があることを示した。. 最適な間隔。 終了前に、完了していない患者のために定義されていません。 骨格の成長(参照。 警告。: 骨格。: 骨ミネラル密度。, 肥大。、および。 早期の骨端閉鎖。).
ゼナタンは食事とともに投与する必要があります(参照。 患者情報。).
Zenataneの推奨投与量は0.5〜1です。 mg / kg /日は、15〜20週間、食物と一緒に2回に分けて投与されます。. 研究で。 0.1、0.5、および1 mg / kg /日を比較します。8、すべての投与量が見つかりました。 病気の最初のクリアを提供しましたが、より大きな必要性がありました。 投与量の少ない後退。. 治療中、用量を調整することができます。 疾患の反応および/または臨床面の出現による。 効果—一部は用量に関連している可能性があります。. 疾患のある成人患者。 ⁇ 痕を伴う非常に重 ⁇ であるか、主に体幹に現れることがあります。 許容範囲内で、最大2 mg / kg /日の用量調整。. Zenataneの服用に失敗しました。 食物は吸収を大幅に減らします。. 上方線量調整の前にあります。 作られた、患者は彼らの食物へのコンプライアンスについて質問されるべきです。 指示。.
Zenataneを1日1回投与することの安全性はそうではありません。 設立されました。. 1日1回の投与は推奨されません。.
結節の総数がそれ以上に減少した場合。 15〜20週間の治療を完了する前に70%、薬物はそうかもしれません。 廃止。. 2か月以上の治療後、必要に応じて。 持続的または再発性の重度の結節性ニキビにより、2回目の治療コースが可能になる場合があります。 開始されます。. 後退前の最適な間隔は定義されていません。 骨格の成長を完了していない患者。. Zenataneの長期使用。 低用量でも、研究されておらず、推奨されていません。. そうです。 ゼナタンが推奨用量で投与されることよりも重要です。 推奨期間。. 骨量減少に対するゼナタンの長期使用の影響。 不明です(参照。 警告。: 骨格。: 骨ミネラル密度、。 骨粗しょう症、および早漏閉鎖。).
避妊対策はすべて従う必要があります。 その後の治療コース(参照。 注意。).
表4:体重別のゼナタン投与量(ベース。
食品による管理)。
体重。 | 合計mg /日。 | |||
キログラム。 | ポンド。 | 0.5 mg / kg。 | 1 mg / kg。 | 2 mg / kg *。 |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110。 | 25 | 50 | 100。 |
60 | 132。 | 30 | 60 | 120。 |
70 | 154。 | 35 | 70 | 140。 |
80 | 176。 | 40 | 80 | 160。 |
90 | 198。 | 45 | 90 | 180。 |
100。 | 220。 | 50 | 100。 | 200。 |
*見る。 投与量と投与。:推奨。 投与量は0.5〜1 mg / kg /日です。 |
薬剤師のための情報。
インターネット経由でIPLEDGEシステムにアクセスします。 (www.ipledgeprogram.com)または電話(1-866495-0654)で入手。 承認と「後で患者に調剤しない」日付。. ゼナタンはしなければならない。 30日以内の供給でのみ分配されます。.
補充には、新しい処方箋と新しい承認が必要です。 Ipledgeシステムから。.
ゼナタン薬ガイドを患者に投与する必要があります。 法律で義務付けられているように、ゼナタンが分配されるたびに。. このゼナタン薬。 ガイドは患者のリスク管理プログラムの重要な部分です。.
妊娠。
カテゴリXを参照してください。 箱入りの禁 ⁇ と警告。.
アレルギー反応。
ゼナタンは、そうである患者には禁 ⁇ です。 この薬またはその成分のいずれかに対して過敏症。. (参照。 注意。: 過敏症。).
警告。
精神障害。
ゼナタンはうつ病、精神病、そしてまれに、 自殺念慮、自殺未遂、自殺、攻撃的および/または暴力的。 行動。. これらのイベントに対してアクションのメカニズムは確立されていません(参照)。 有害な反応:精神医学)。. 処方者はパンフレットを読むべきです。 認識。 青年および若年成人の精神障害:。 A のためのガイド。 イソトレチノインの処方者。 処方者は警告に注意する必要があります。. 患者が必要な助けを受けるように導く精神障害の兆候。. したがって、ゼナタン療法を開始する前に、患者と家族。 精神障害の歴史について、そして訪問のたびに尋ねられるべきです。 治療中、患者はうつ病、気分などの症状を評価する必要があります。 さらなる評価が可能かどうかを判断するための障害、精神病、または攻撃。 必要な。. パンフレットに記載されているうつ病の兆候と症状。 (「青年および若年成人の精神障害の認識」)、含む。 悲しい気分、絶望感、罪悪感、無価値または無力感、喪失。 活動への喜びまたは関心、疲労、集中困難、 睡眠パターンの変化、体重や食欲の変化、自殺念慮など。 試み、落ち着きのなさ、いらいら、危険な衝動に作用する、そして。 治療に反応しない持続的な身体的症状。. 患者はゼナタンを止めるべきです。 患者または家族は、もしあれば、すぐに処方者に連絡するべきです。 患者はうつ病、気分障害、精神病、または攻撃性を発症します。 次の訪問まで待たずに。. ゼナタン療法の中止は可能です。 不十分であること。さらなる評価が必要になる場合があります。. そのような監視は可能ですが。 参考にしてください、それは危険にさらされているすべての患者を検出しないかもしれません。. 患者はメンタルな報告をするかもしれません。 健康問題または精神障害の家族歴。. これらのレポート。 患者および/または患者の家族と話し合う必要があります。. への紹介。 メンタルヘルスの専門家が必要になる場合があります。. 医師は考慮すべきです。 この状況でゼナタン療法が適切かどうか。一部の患者のために。 リスクはゼナタン療法の利点を上回る可能性があります。.
偽腫瘍セレブリ。
ゼナタンの使用は、多くのことに関連しています。 偽腫瘍性脳症(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)の症例。 テトラサイクリンの併用。. 併用治療。 したがって、テトラサイクリンは避けるべきです。. の初期の兆候と症状。 偽腫瘍脳には、乳頭腫、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐などがあります。 視覚障害。. これらの症状のある患者はスクリーニングを受ける必要があります。 乳頭腫、および存在する場合は、ゼナタンを直ちに中止するように指示する必要があります。 さらなる診断とケアのために神経科医に紹介されます(ADVERSEを参照)。 反応:神経学的)。.
深刻な皮膚反応。
紅斑の市販後報告があります。 多形および重度の皮膚反応[例、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、毒性。 イソトレチノインの使用に関連する表皮壊死症(TEN)]。. これらのイベントは可能性があります。 深刻で、死、生命にかかわる出来事、入院、または 障害。. 患者は重度の皮膚反応がないか注意深く監視する必要があります。 必要に応じて、ゼナタンの中止を検討する必要があります。.
⁇ 炎。
急性 ⁇ 炎。 患者で報告されています。 血清トリグリセリドレベルが上昇または正常。. まれに、。 致命的な出血性 ⁇ 炎が報告されています。. ゼナタンはあるべきです。 高トリグリセリド血症を許容レベルで制御できない場合、または停止した場合。 ⁇ 炎の症状が発生します。.
脂質。
800 mg / dLを超える血清トリグリセリドの上昇。 ゼナタンで治療された患者で報告されています。. 血清の著しい上昇。 トリグリセリドはゼナタンを投与された患者の約25%で報告されました。 臨床試験で。. さらに、約15%が減少しました。 高密度リポタンパク質と約7%がコレステロールの増加を示しました。 レベル。. 臨床試験では、トリグリセリド、HDL、コレステロールへの影響。 ゼナタン療法の中止により可逆的であった。. 一部の患者はされています。 体重の減少、制限によりトリグリセリドの上昇を逆転させることができます。 食事中の脂肪とアルコール、ゼナタンを継続しながら線量を減らす。5.
血中脂質測定は前に行う必要があります。 ゼナタンが与えられ、ゼナタンに対する脂質反応が現れるまで間隔をあけて与えられます。 確立され、通常は4週間以内に発生します。. 特に注意してください。 高リスクである可能性のある患者のリスク/利益を考慮する必要があります。 ゼナタン療法中(糖尿病、肥満、アルコール増加の患者)。 摂取、脂質代謝障害または脂質代謝の家族歴。 障害)。. ゼナタン療法が開始される場合、血清のより頻繁なチェック。 脂質および/または血糖値の値が推奨されます(参照)。 注意。: 実験室。 テスト。).
高トリグリセリド血症の心血管への影響。 ゼナタンに関連付けられていることは不明です。.
動物研究。
8または32 mg / kg /日のイソトレチノイン(1.3から 正規化後の推奨臨床用量1 mg / kg /日の5.3倍。 全身表面積)18か月以上、焦点の発生率。 心筋の石灰化、線維症および炎症、石灰化。 冠状動脈、肺および腸間膜動脈、および転移石灰化。 胃粘膜は、同様の年齢の対照ラットよりも大きかった。. 焦点心内膜。 冠状動脈の石灰化に関連する心筋石灰化。 動脈は約6〜7か月後に2匹の犬で観察されました。 60〜120 mg / kg /日の用量でのイソトレチノインによる治療(30〜60回)。 正規化後の推奨臨床用量はそれぞれ1 mg / kg /日です。 全身表面積)。.
聴覚障害。
聴覚障害は、服用している患者で報告されています。 ゼナタン;場合によっては、聴覚障害が持続すると報告されています。 治療が中止された後。. このイベントのメカニズムと因果関係。 確立されていません。. 耳鳴りまたは聴覚障害を経験した患者。 ゼナタン治療を中止し、さらに専門的なケアのために紹介されるべきです。 評価(参照 逆の反応。: 特別感覚。).
肝毒性。
臨床肝炎は、おそらくまたはおそらくと考えられる。 ゼナタン療法に関連することが報告されています。. さらに、穏やかから中程度。 肝酵素の上昇は約15%で観察されています。 臨床試験中に治療された個人。その一部は投与量で正常化しました。 薬物の減少または継続投与。. 正規化しない場合。 すぐに発生するか、ゼナタンによる治療中に肝炎が疑われる場合は、 薬物は中止されるべきであり、病因はさらに調査されるべきである。.
炎症性腸疾患。
ゼナタンは炎症性腸に関連しています。 病歴のない患者の疾患(局所回腸炎を含む)。 腸障害。. 場合によっては、症状が持続することが報告されています。 ゼナタン治療が中止された後。. 腹痛を経験している患者。 直腸出血または重度の下 ⁇ は、ゼナタンを直ちに中止する必要があります(参照)。 逆の反応。: 消化器。).
骨格。
骨ミネラル密度。
Zenataneの複数のコースの開発への影響。 筋骨格系は不明です。. 長期的に、いくつかの証拠があります。 高用量、またはイソトレチノインによる治療の複数のコースは、より多くのものを持っています。 筋骨格系に対する単一の治療コースよりも効果があります。. で。 Zenataneによる単回治療のオープンラベル臨床試験(N = 217)。 重度の難解な結節性ニキビの場合、いくつかの骨密度測定。 骨格部位は有意に減少しなかった(腰椎の変化> -4%。 ⁇ 関節全変化> -5%)または大多数の患者で増加した。. 1人の患者は、腰椎骨ミネラル密度の低下が4%を超えていました。 未調整のデータ。. 16人(7.9%)の患者は腰椎骨が減少しました。 ミネラル密度> 4%、および他のすべての患者(92%)にはありませんでした。 大幅な減少または増加(ボディマスインデックス用に調整)。. ナイン。 患者(4.5%)の総 ⁇ 関節骨ミネラル密度の減少は5%を超えていました。 未調整のデータ。. 21人(10.6%)の患者は、 ⁇ 関節全骨が減少しました。 ミネラル密度> 5%、および他のすべての患者(89%)にはありませんでした。 大幅な減少または増加(ボディマスインデックス用に調整)。. 骨が減少した患者のうち8人を対象に実施された追跡調査。 その後最大11か月間のミネラル密度は、骨の増加を示しました。 腰椎の5人の患者の密度、他の3人の患者の密度。 腰椎骨密度の測定値がベースライン値を下回っていました。. トータルヒップ。 骨ミネラル密度は、5つでベースライン(範囲–1.6%〜7.6%)を下回りました。 8人の患者(62.5%)。.
10人の患者を対象とした別の非盲検延長試験では、 13〜18歳で、4か月後にZenataneの2番目のコースを開始しました。 最初のコースでは、2人の患者が平均腰椎骨の減少を示しました。 3.25%までの鉱物密度(参照。 注意。: 小児用。).
骨粗しょう症、骨減少症、骨の自発的報告。 骨折、および骨折の治癒の遅延は、ゼナタンで見られました。 人口。. ゼナタンへの因果関係は確立されていませんが、効果。 除外することはできません。. 長期的な影響は研究されていません。. それは重要です。 ゼナタンは推奨用量で投与されます。 推奨期間。.
肥大。
骨格肥大症の有病率が高いことが臨床で認められました。 平均用量2.24 mg / kg /日の角化障害の試験。. さらに、骨格性高骨症は、aの8人の患者のうち6人で認められました。 角化障害の前向き研究。6 最小限の骨格肥大。. ⁇ 帯と ⁇ の計算も観察されています。 予想されるX線。 推奨される単一の治療コースで治療された結節性にきび患者の研究。 用量。. にきびに対する複数のゼナタン治療コースの骨格効果はあります。 不明。.
217人の小児患者(12〜17人)の臨床試験。 年)重度の反抗的な結節性ニキビでは、高骨症は観察されませんでした。 16〜20週間の治療後、約1 mg / kg /日のゼナタン。 2つの分割された用量で与えられます。. 肥大症には、より長い時間枠が必要になる場合があります。 現れる。. ⁇ 臨床経過と重要性は不明のままです。.
早期の骨端閉鎖。
早期の骨端細胞の自発的な報告があります。 ゼナタンの推奨用量を受けているにきび患者の閉鎖。. の効果。 着生閉鎖に関するゼナタンの複数のコースは不明です。.
ビジョン障害。
視覚的な問題は注意深く監視する必要があります。. すべて。 視覚障害を経験しているゼナタン患者はゼナタンを中止する必要があります。 治療と眼科検査を受けます(参照。 逆の反応。: 特別感覚。).
角膜混 ⁇ 。
角膜混 ⁇ は、投与されている患者で発生しています。 にきびのためのゼナタン、およびより高い薬物投与量が使用されたときのより頻繁。 角化障害のある患者。. されてきた角膜混 ⁇ 。 臨床試験で観察されたゼナタンで治療された患者は完全にどちらかです。 中止後6〜7週間でフォローアップで解決または解決しました。 薬物(参照 逆の反応。: 特別感覚。).
ナイトビジョンの減少。
Zenataneの間に暗視の低下が報告されています。 治療、場合によっては治療後もイベントが持続します。 廃止。. 一部の患者の発症は突然だったので、患者はそうあるべきです。 この潜在的な問題について助言し、運転時または運転時に注意するよう警告しました。 夜に車両を操作する。.
参照。
5。. Katz RA、Jorgensen H、Nigra TP。血清の上昇。 ケラチン化障害における経口イソトレチノインからのトリグリセリドレベル。. アーチ。 デルマトール116:1369-1372、1980。.
6。. Ellis CN、Madison KC、Pennes DR、Martel W、Voorhees。 JJ。イソトレチノイン療法は初期の骨格X線撮影に関連しています。 変化する。. J Am Acad Dermatol 10:1024-1029、1984。.
注意。
ゼナタンは処方されている処方者のみが処方する必要があります。 iPLEDGEプログラムで登録およびアクティブ化されます。. ゼナタンはそうでなければなりません。 iPLEDGEで登録および活性化されている薬局によって調剤され、かつそうでなければなりません。 登録され、すべての要件を満たしている患者に調剤されます。 iPLEDGE。登録および活性化された薬局は、ゼナタンからのみ投与する必要があります。 iPLEDGEに登録された卸売業者
卸売業者のためのiPLEDGEプログラムの要件。 処方者と薬剤師は以下に記載されています。
卸売業者。
iPLEDGEプログラムの目的のための用語。 卸売業者とは、卸売業者、流通業者、および/またはチェーン薬局を指します。 ディストリビューター。. Zenataneを配布するには、卸売業者をIPLEDGEに登録する必要があります。 そして、イソトレチノインの卸売流通のためのすべてのIPLEDGE要件を満たすことに同意します。 製品。. 卸売業者は、IPLEDGEに署名して返送することにより、IPLEDGEに登録する必要があります。 すべてのIPLEDGE要件に準拠することを確認する卸売業者契約。 イソトレチノインの配布用。. これらには以下が含まれます。
- イソトレチノインを配布する前に登録します。 その後毎年再登録します。
- FDA承認のイソトレチノイン製品のみを配布します。
- イソトレチノインのみ発送。
- 事前にiPLEDGEプログラムに登録されている卸売業者。 製造業者からの書面による同意または。
- 米国で認可され、登録および登録された薬局。 iPLEDGEプログラムでアクティブ化されます。
- のイソトレチノインメーカー(またはデリゲート)に通知します。 未登録および/または非活性化された薬局または未登録の卸売業者。 イソトレチノインを注文しようとします。
- 卸売業者の記録の検査の遵守。 イソトレチノインによるIPLEDGEプログラムへの準拠の検証。 メーカー(またはデリゲート)。
- 製造元(または代理人)に戻ります。 製造元が登録を取り消した場合、または登録された場合、未配布の製品。 卸売業者は毎年再登録しないことを選択します。
処方者。
イソトレチノインを処方するには、処方者が処方する必要があります。 妊娠リスク管理プログラムIPLEDGEに登録およびアクティブ化。 処方者は、完了した登録に署名して返すことで登録できます。 フォーム。. 処方者は、登録を確認することによってのみ登録をアクティブ化できます。 要件を満たし、証明することによりすべてのIPLEDGE要件に準拠します。 次のポイント:。
- 私は胎児の怪我/出産のリスクと重症度を知っています。 イソトレチノインによる欠陥。.
- 私は計画外の妊娠の危険因子を知っています。 計画外の妊娠を回避するための効果的な対策。.
- 私は患者に詳細を提供する専門知識を持っています。 妊娠予防カウンセリングまたは私は彼女をそのような専門家に紹介します。 カウンセリング、メーカーから払い戻されます。.
- iPLEDGEプログラムの要件に準拠します。 題名の小冊子に記載されています。 のベストプラクティスのガイド。 iPLEDGEプログラムとIPLEDGEプログラム。 処方避妊。 カウンセリングガイド。.
- の女性患者の治療を始める前に。 イソトレチノインと月次ベースで、患者の出産の可能性。 2つの避妊法を使用して妊娠を避けるためにカウンセリングされます。 1か月前、最中、1か月後に同時に継続的に。 患者が継続的な禁欲にコミットしない限り、イソトレチノイン療法。.
- 私は女性患者にイソトレチノインを処方しません。 彼女が否定的なスクリーニングを受けていることを確認するまで、出産の可能性の。 妊娠検査と毎月の陰性CLIA認定(臨床検査室。 改善修正)妊娠検査。. 患者は妊娠検査を受ける必要があります。 イソトレチノインのコース全体と別の妊娠の完了時。 1か月後にテストします。.
- 気づいた妊娠事件を報告します。 女性患者がイソトレチノインを服用している間、または最後の投与から1か月後。 妊娠登録。.
イソトレチノインを処方するには、処方者がアクセスする必要があります。 インターネット(www.ipledgeprogram.com)または電話によるiPLEDGEシステム。 (1-866-495-0654)〜:
- 各患者をIPLEDGEプログラムに登録します。.
- 各患者がカウンセリングを受けたことを毎月確認します。 そして教育。.
- 出産の可能性のある女性患者の場合:。
- 患者の選択した2つの避妊方法をそれぞれ入力します。 月。.
- CLIA認定ラボの月次結果を入力します。 妊娠検査を実施した。.
イソトレチノインは女性患者にのみ処方されなければなりません。 CLIA認定のネガティブな認定により確認された妊娠していないことが知られている人。 実験室は妊娠検査を実施した。.
イソトレチノインは薬局によってのみ調剤されなければなりません。 妊娠リスク管理プログラムIPLEDGEに登録およびアクティブ化。 登録患者がIPLEDGEのすべての要件を満たしている場合にのみ。 プログラム。. 出産の女性患者の要件を満たす。 可能性は彼女が次のことを意味します。
- カウンセリングを受け、患者に署名しました。 避妊に関する情報/情報に基づく同意(できる女性患者の場合)。 妊娠する)潜在的な出産のリスクに関する警告を含むフォーム。 胎児がイソトレチノインに曝露された場合の欠陥。. 患者は署名しなければなりません。 治療を開始する前にインフォームドコンセントフォームと患者カウンセリングが必要です。 また、その時点およびその後は毎月行われます。.
- 尿または血清の妊娠検査が2回陰性であった。
最初のイソトレチノインを受け取る前に少なくとも25 mIU / mLの感度。
処方箋。. 最初のテスト(スクリーニングテスト)は処方者によって取得されます。
患者の資格を追求する決定が下されたとき。
イソトレチノイン。. 2番目の妊娠検査(確認検査)は、
CLIA認定ラボ。. 2つのテストの間隔は、
少なくとも19日。.
- 定期的な月経周期を持つ患者の場合、2番目。 妊娠検査は、月経の最初の5日間に行う必要があります。 イソトレチノイン療法の開始直前とその後。 患者は1か月間2つの避妊法を使用しています。.
- 無月経、不規則な周期、または使用のある患者。 出血を防ぐ避妊法、2番目の妊娠。 試験は、イソトレチノイン療法の開始直前に行う必要があります。 患者が1か月間2つの避妊法を使用した後。.
- 尿または血清の妊娠から否定的な結果が出ています。 CLIA認定ラボでテストしてから、その後の各コースを受講してください。 イソトレチノイン。. 妊娠検査は毎月繰り返されなければなりません。 CLIA認定ラボ。女性患者がそれぞれを受け取る前。 処方箋。.
- 2つの形式を選択し、使用することを約束しました。 同時に効果的な避妊、少なくとも1つはプライマリーでなければなりません。 患者が異性愛者からの継続的な禁欲にコミットしない限り、形。 接触、または患者は子宮摘出術または両側性卵巣摘出術を受けています。 または閉経後であることが医学的に確認されています。. 患者は2つ使用する必要があります。 開始前の少なくとも1か月間の効果的な避妊の形態。 イソトレチノイン療法、イソトレチノイン療法中、および1か月後。 イソトレチノイン療法の中止。. 避妊と行動についてのカウンセリング。 妊娠のリスクの増加に関連して、毎月繰り返す必要があります。.
患者が無防備な異性愛性交を持っている場合。 治療の1か月前、最中、または1か月後のいつでも、彼女は次のことをしなければなりません。
- 治療中の場合は、すぐにゼナタンの服用を中止してください。
- 最後の行為から少なくとも19日後に妊娠検査を受けます。 無防備な異性愛の性交。
- 効果的な避妊の2つの形態の使用を開始します。 ゼナタン療法を再開する前に、1か月間同時に。
- 2つの形態を使用した後、2回目の妊娠検査を受けます。 上記のいずれかに応じて、1か月間の効果的な避妊。 彼女は定期的な月経を持っているかどうか。.
避妊の効果的な形態には、一次と両方が含まれます。 避妊の二次形態:。
一次フォーム。 | 二次フォーム。 |
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バリア:。 |
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その他:。 | |
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避妊方法は失敗する可能性があります。. ありました。 経口避妊薬を使用した女性患者からの妊娠の報告。 経皮パッチ/注射可能/埋め込み可能/ ⁇ 輪ホルモン産生。 製品を制御する;これらの妊娠は、これらの患者が服用している間に発生しました。 ゼナタン。. これらのレポートは、aのみを使用する女性患者にとってより頻繁です。 避妊の単一の方法。. したがって、それは非常に重要です。 出産の可能性のある女性患者は、2つの効果的な形態を使用します。 同時に避妊。. 患者は、について書面で警告を受けなければなりません。 避妊の失敗の可能性の割合(患者教育キットに含まれる)。.
2つの避妊方法を同時に使用します。 女性がリスクを超えて妊娠する可能性を大幅に減らします。 どちらの形でも妊娠の。. 減少する薬物相互作用。 ホルモン避妊薬の有効性は完全に除外されていません。 ゼナタン(参照 注意。: 薬物相互作用。)。. ホルモンですが。 避妊薬は非常に効果的であり、処方者は相談することをお勧めします。 ホルモンと同時に投与された薬物のパッケージ挿入。 一部の薬物療法はこれらの有効性を低下させる可能性があるため、避妊薬。 避妊製品。.
患者は前向きに警告しないように注意する必要があります。 ハーブサプリメントSt. 可能だからジョンの麦 ⁇ 。 相互作用は、の報告に基づいてホルモン避妊薬と示唆されています。 St.開始直後の経口避妊薬の画期的な出血. ジョンの麦 ⁇ 。. 妊娠は、ホルモン避妊薬を組み合わせたユーザーによって報告されています。 何らかの形の聖も使用しました。. ジョンの麦 ⁇ 。.
ゼナタン治療中に妊娠が発生した場合。 ゼナタンは直ちに中止する必要があります。. 患者はaに紹介されるべきです。 産科医婦人科医はさらに生殖毒性を経験した。 評価とカウンセリング。. 1か月または1か月の間に胎児への曝露が疑われる場合。 ゼナタン療法後、MedWatchを介してFDAに直ちに報告する必要があります。 番号1-800-FDA-1088、および1-866-495-0654のiPLEDGE妊娠レジストリ。 またはインターネット(www.ipledgeprogram.com)経由。.
すべての患者。
イソトレチノインは、女性患者には禁 ⁇ です。 妊娠しています。. イソトレチノインを投与するには、すべての患者がすべてを満たさなければなりません。 次の条件:。
- 必須。 iPLEDGEプログラムに登録されます。 処方者。
- 必須。 重度の先天性欠損症ができることを理解してください。 女性患者によるイソトレチノインの使用で発生します。
- 必須。 理解と実行において信頼できる。 指示。
- 必須。 患者情報/情報に基づく同意に署名する。 (すべての患者の)潜在的なリスクに関する警告を含むフォーム。 イソトレチノインに関連付けられています。
- 必須。 7以内に処方箋を記入して受け取ります。 女性の妊娠検査のための検体採取日数。 出産の可能性のある患者。
- 必須。 30以内に処方箋を記入して受け取ります。 男性患者と女性患者のオフィス訪問の日数。 出産の可能性。
- 必須。 イソトレチノインを服用している間は献血しないでください。 治療終了後1ヶ月。
- 必須。 イソトレチノインを誰とも共有しないでください。 同様の症状を持つ人。
出産の可能性のある女性患者。
イソトレチノインは、女性患者には禁 ⁇ です。 妊娠しています。. 上記のすべての患者の要件に加えて、 出産の可能性のある女性患者は、次の条件を満たす必要があります。
- 必須。 妊娠中や授乳中ではありません。
- 必須。 必要な妊娠検査を遵守します。 CLIA認定ラボ。
- 必須。 7以内に処方箋を記入して受け取ります。 妊娠検査のための検体採取日数。
- 必須。 必須事項に準拠できること。 イソトレチノイン療法に必要な避妊手段、またはコミット。 異性愛の性交からの継続的な禁欲、そして行動を理解する。 妊娠のリスクの増加に関連しています。
- 必須。 それが彼女の責任であることを理解してください。 イソトレチノインの1か月前、最中、1か月後の妊娠を避けてください。 治療。
- 必須。 追加の患者に署名しました。 避妊に関する情報/情報に基づく同意(できる女性患者の場合)。 妊娠する)イソトレチノインを開始する前に、警告が含まれているフォーム。 胎児がイソトレチノインに曝露された場合の潜在的な先天性欠損症のリスク。
- 必須。 インターネット経由でIPLEDGEシステムにアクセスします。 (www.ipledgeprogram.com)または電話(1-866-495-0654)、開始前。 イソトレチノイン、治療中は毎月、最後の1か月後。 プログラムの要件に関する質問に答え、患者の質問を入力するための線量。 避妊の2つの選択された形態。
- 必須。 目的が通知されている。 彼女がなった場合、IPLEDGEプログラムに情報を提供することの重要性。 イソトレチノインを服用している間、または最後の投与から1か月以内に妊娠した。
薬剤師。
イソトレチノインを調剤するには、薬局を登録する必要があります。 妊娠リスク管理プログラムIPLEDGEでアクティブ化されます。
責任サイトの薬剤師は登録する必要があります。 完成した登録フォームに署名して返却することにより、薬局。. 登録後。 責任あるサイト薬剤師は、薬局登録を有効化することができます。 それらが要件を満たし、すべてのIPLEDGEに準拠することを確認します。 以下の点を証明することによる要件:。
- 私は胎児の怪我/出産のリスクと重症度を知っています。 イソトレチノインによる欠陥。.
- 参加するすべての薬剤師を養成します。 iPLEDGEプログラムでのイソトレチノイン処方の充填と調剤。 要件。.
- 私はこれに準拠し、すべての薬剤師を確保するよう努めます。 イソトレチノイン処方の充填と調剤に参加する。 タイトルの小冊子に記載されているIPLEDGEプログラムの要件。 iPLEDGEプログラムの薬剤師ガイド。.
- イソトレチノインカプセル製品のみを入手します。 iPLEDGE登録卸売業者。.
- 私は販売、購入、借用、貸与、またはその他の方法で譲渡することはありません。 他の薬局との間のあらゆる方法でのイソトレチノイン。.
- 私はメーカー(またはデリゲート)に戻ります。 製造元が登録を取り消した場合、または製造元の場合は未使用の製品。 薬局は毎年再活性化しないことを選択します。.
- 私は、a以外の当事者のイソトレチノインを満たしません。 資格のある患者。.
イソトレチノインを調剤するには、薬剤師は次のことを行う必要があります。
- 責任あるサイト薬剤師によって訓練される。 iPLEDGEプログラムの要件。.
- iPLEDGEプログラムから承認を取得します。 インターネット(www.ipledgeprogram.com)または電話(1-866-495-0654)。 イソトレチノイン処方。. 承認は、患者がすべてを満たしたことを示します。 プログラムの要件であり、Zenataneを受け取る資格があります。.
- リスク管理承認(RMA)番号を書き込みます。 処方箋。.
Zenataneはディスペンスする必要があります。
- 30日以内の供給で。
- ゼナタン薬ガイド付き。
- iPLEDGEプログラムからの承認後。
- 「後で患者に調剤しない」日付の前。 iPLEDGEシステムによって提供されます(男性のオフィス訪問から30日以内)。 患者と妊娠の可能性がなく、7日以内の女性患者。 出産の女性患者のための検体採取日の。 可能性)。
- 補充用の新しい処方箋と別の処方箋。 iPLEDGEプログラムからの承認(自動補充は許可されていません)。
ゼナタン。 投薬ガイド。 患者に与えられなければなりません。 法律で義務付けられているように、ゼナタンが分配されるたびに。. この。 ゼナタン薬ガイド。 患者のリスク管理プログラムの重要な部分です。.
ゼナタンは処方、調剤、その他の方法で投与してはなりません。 インターネットまたはIPLEDGE以外の手段を通じて取得。 プログラム。. FDA承認のZenatane製品のみを配布し、処方する必要があります。 調剤され、使用されます。. 患者は米国でのみゼナタン処方を満たさなければなりません。 認可された薬局。.
iPLEDGEプログラム教育の説明。 iPLEDGEで利用可能な資料は以下のとおりです。. これらの主な目標。 教育資料は、IPLEDGEプログラムの要件を説明することです。 教育メッセージを強化します。.
- iPLEDGEプログラムのベストプラクティスのガイド。 含まれるもの:イソトレチノイン催奇形性の可能性、妊娠検査に関する情報、 資格のあるゼナタン処方を完了する方法。.
- iPLEDGEプログラムの処方避妊。 カウンセリングガイド。 含まれるもの:有効に関する特定の情報。 避妊、避妊方法の限界、関連する行動。 避妊の失敗と妊娠のリスクと方法の増加。 妊娠リスクを評価する。.
- iPLEDGEプログラムの薬剤師ガイド。 含まれるもの:イソトレチノイン催奇形性の可能性と取得する方法。 イソトレチノイン処方を調剤する許可。.
- iPLEDGEプログラムは体系的なアプローチです。 彼らの責任についての包括的な患者教育。 避妊の遵守と教育の強化のための教育。 メッセージ。. iPLEDGEプログラムには、リスクとメリットに関する情報が含まれています。 薬剤師がそれぞれ調剤した薬ガイドにリンクされているゼナタン。 イソトレチノイン処方。.
- 出産の可能性のない女性患者と男性。 出産の可能性のある患者と女性患者が提供されます。 別の小冊子。. 各小冊子には、イソトレチノイン療法に関する情報が含まれています。 予防措置と警告、患者情報/情報に基づく同意(for。 すべての患者)フォーム、およびイソトレチノインを提供するフリーダイヤル。 2つの言語の情報。.
- 出産していない女性患者向け小冊子。
副作用。
臨床試験と市販後調査。
以下にリストされている副作用は経験を反映しています。 Zenataneの調査研究と市販後の経験から。. これらのイベントのいくつかとゼナタン療法との関係は不明です。. たくさん。 ゼナタンを投与されている患者に見られる副作用と副作用の。 非常に高用量のビタミンA(乾燥)を服用している患者に記載されているものと同様です。 皮膚および粘膜の、例えば.、唇、鼻腔、目の)。.
線量関係。
口唇炎と高トリグリセリド血症は通常用量です。 関連しています。. 臨床試験で報告されたほとんどの副作用は可逆的でした。 治療が中止されたとき;しかし、一部は中止後も持続した。 治療(参照 警告。 と。 逆の反応。).
全体としての体。
全身性血管炎を含むアレルギー反応。 過敏症(参照。 注意。: 過敏症。)、浮腫、。 疲労、リンパ節腫 ⁇ 、体重減少。
心血管。
動 ⁇ 、頻脈、血管血栓性疾患、。 ストローク。
内分 ⁇ /代謝。
高トリグリセリド血症(参照 警告。: 脂質。)、。 血糖値の変化(参照。 注意。: 実験室試験。)
消化器。
炎症性腸疾患(参照。 警告。: 炎症。 腸疾患。)、肝炎(参照。 警告。: 肝毒性。)、。 ⁇ 炎(参照。 警告。: 脂質。)、出血と炎症。 歯茎、大腸炎、食道炎/食道 ⁇ 瘍、回腸炎、吐き気、その他の非特異的。 胃腸症状。
血液学。
アレルギー反応(参照。 注意。: 過敏症。)、。 貧血、血小板減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症のまれな報告(参照)。 患者情報。)。. 見る。 注意。: 実験室試験。 他の血液学的パラメーターのため。.
筋骨格。
骨格性高骨症、 ⁇ の石灰化および。 ⁇ 帯、時期 ⁇ 早の骨端閉鎖、骨ミネラル密度の低下(参照。 警告。: 骨格。)、筋骨格症状(重症の場合もある)。 腰痛、筋肉痛、関節痛など( 患者情報。)、胸の一時的な痛み(参照。 患者情報。)、関節炎、 ⁇ 炎、その他の種類の骨異常、 横紋筋融解症のCPK /まれなレポートの上昇(参照。 注意。: 実験室。 テスト。).
神経学的。
偽腫瘍脳(参照。 警告。: 疑似腫瘍。 セレブリ。)、めまい、眠気、頭痛、不眠症、 ⁇ 眠、 ⁇ 怠感、。 緊張、感覚異常、発作、脳卒中、失神、脱力感。
精神科。
自殺念慮、自殺未遂、自殺、うつ病。 精神病、攻撃性、暴力行為(参照。 警告。: 精神科。 障害。)、感情的な不安定さ。
うつ病を報告している患者のうち、それを報告した人もいます。 うつ病は治療の中止で治まり、再発した。 治療の再構成。.
生殖システム。
異常な月経。
呼吸器。
気管支 ⁇ ( ⁇ 息の病歴の有無にかかわらず)、。 呼吸器感染症、声の変化。
皮膚と付属物。
にきびフルミナン、脱毛症(場合によっては持続する)、 あざ、口唇炎(乾いた唇)、口渇、鼻渇、皮膚乾燥、鼻血、。 発疹性黄色腫。7、多形紅斑、紅潮、皮膚の脆弱性。 髪の異常、多毛症、色素沈着過剰、色素沈着低下。 感染症( ⁇ 種性単純ヘルペスを含む)、爪のジストロフィー、爪甲症、 手のひらと足の裏の剥離、光アレルギー/光増感反応、そう ⁇ 。 発熱性肉芽腫、発疹(顔面紅斑、脂漏、湿疹を含む)、 スティーブンス・ジョンソン症候群、日焼け感受性の増加、発汗、毒性。 表皮壊死症、じんま疹、血管炎(ウェゲナー病を含む)。 肉芽腫症;見る。 注意。: 過敏症。)、異常。 創傷治癒(治癒の遅延または粉砕を伴う ⁇ 出肉芽組織;。 見る。 患者情報。)
特別感覚。
聴覚。
聴覚障害(参照。 警告。: 聴覚。 障害。)、耳鳴り。.
ビジョン。
角膜混 ⁇ (参照。 警告。: 角膜。 不透明。)、持続する可能性のある暗視の低下(参照。 警告。: 減少した。 ナイトビジョン。)、白内障、色覚障害、結膜炎、ドライアイ、 まぶたの炎症、角膜炎、視神経炎、恐怖症、視覚障害。
尿器系。
グロメルロン症(参照。 注意。: 過敏症。)、。 非特異的 ⁇ 尿生殖所見(参照。 注意。: 実験室試験。 他の ⁇ 尿器科パラメーター用。)
実験室。
プラズマトリグリセリドの上昇(参照。 警告。: 脂質。)、。 血清高密度リポタンパク質(HDL)レベルの低下、血清の上昇。 治療中のコレステロール。
アルカリホスファターゼ、SGOT(AST)、SGPT(ALT)の増加。 GGTPまたはLDH(参照。 警告。: 肝毒性。)
空腹時血糖の上昇、CPKの上昇(参照。 注意。: 実験室試験。)、高尿酸血症。
赤血球パラメータの減少、減少。 白血球数(重度の好中球減少症およびまれな報告を含む)。 無 ⁇ 粒球症;見る。 患者情報。)、。 沈殿率の上昇、血小板数の上昇、血小板減少症。
尿中の白血球、タンパク尿、微視的または。 総血尿。
参照。
7。. ディッケンCH、コノリーSM。噴火性キサントマ関連。 イソトレチノイン(13-シス-レチノイン酸)。. Arch Dermatol 116:951-952、1980。.
薬物相互作用。
- ビタミンA:。 ゼナタンの関係のため。 ビタミンAには、患者はビタミンサプリメントの摂取に反対するようにアドバイスされるべきです。 相加的な毒性効果を避けるためにビタミンAを含む。.
- テトラサイクリン:。 ゼナタンとの併用治療。 ゼナタンの使用は関連しているため、テトラサイクリンは避けるべきです。 偽腫瘍脳(良性頭蓋内)の多くの症例。 高血圧)、そのいくつかはテトラサイクリンの併用を含みました。.
- 微量投与プロゲステロンの準備:。 マイクロ投与。 プロゲステロン製剤(エストロゲンを含まない「ミニピル」)である可能性があります。 ゼナタン療法中の不十分な避妊方法。. 他のけど。 ホルモン避妊薬は非常に効果的であり、報告があります。 経口避妊薬を組み合わせた女性患者からの妊娠。 経皮パッチ/注射可能/埋め込み可能/ ⁇ 輪ホルモン産生。 製品を制御します。. これらのレポートは、使用する女性患者にとってより頻繁です。 避妊の単一の方法のみ。. ホルモンかどうかは不明です。 避妊薬は、ゼナタンと併用した場合の有効性が異なります。. したがって、出産の女性患者にとって非常に重要です。 効果的な避妊の2つの形態を選択し、使用することを約束する可能性。 同時に、少なくとも1つは主要な形式でなければなりません(参照)。 注意。).
- ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール:。 31の研究で。 重度の抵抗性結節性にきびの閉経前の女性患者。 OrthoNovum®7/7/7錠剤を経口避妊薬として、ゼナタン。 1 mg / kg /日の推奨用量は、臨床的に関連する変化を誘発しませんでした。 エチニルエストラジオールとノルエチンドロンおよび血清中の薬物動態。 プロゲステロン、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成のレベル。 ホルモン(LH)。. 処方者は、薬物の添付文書を参照することをお勧めします。 一部の薬物療法以来、ホルモン避妊薬と同時に投与されました。 これらの避妊製品の有効性を低下させる可能性があります。.
- 聖. John's Wort:Zenataneの使用は関連しています。 一部の患者のうつ病。 (参照。 警告。: 精神障害。 と。 逆の反応。: 精神科。)。. 患者はそうあるべきです。 ハーブサプリメントSt.でセルフメディケーションしないように将来的に警告されました。. ジョンズワート。ホルモンとの相互作用の可能性が示唆されているためです。 経口避妊薬の画期的な出血の報告に基づく避妊薬。 セントを始めた直後. ジョンの麦 ⁇ 。. 妊娠はユーザーによって報告されています。 何らかの形の聖を使用していたホルモン避妊薬の組み合わせ. ジョンの麦 ⁇ 。.
- フェニトイン:。 ゼナタンは変化することが示されていません。 7人の健康なボランティアを対象とした研究におけるフェニトインの薬物動態。. これら。 結果はと一致しています。 in vitro。 イソトレチノインも、 その代謝産物は、CYP 2C9ヒト肝臓の活性を誘発または阻害します。 P450酵素。. フェニトインは骨軟化症を引き起こすことが知られています。. 正式な臨床はありません。 骨にインタラクティブな影響があるかどうかを評価するための研究が行われました。 フェニトインとゼナタンの間の損失。. したがって、注意が必要です。 これらの薬を一緒に使用するとき。.
- 全身性コルチコステロイド:。 全身コルチコステロイド。 骨粗しょう症を引き起こすことが知られています。. 正式な臨床試験は行われていません。 全身間の骨量減少にインタラクティブな影響があるかどうかを評価する。 コルチコステロイドとゼナタン。. したがって、使用する場合は注意が必要です。 これらの薬を一緒に。.
臨床試験と市販後調査。
以下にリストされている副作用は経験を反映しています。 Zenataneの調査研究と市販後の経験から。. これらのイベントのいくつかとゼナタン療法との関係は不明です。. たくさん。 ゼナタンを投与されている患者に見られる副作用と副作用の。 非常に高用量のビタミンA(乾燥)を服用している患者に記載されているものと同様です。 皮膚および粘膜の、例えば.、唇、鼻腔、目の)。.
線量関係。
口唇炎と高トリグリセリド血症は通常用量です。 関連しています。. 臨床試験で報告されたほとんどの副作用は可逆的でした。 治療が中止されたとき;しかし、一部は中止後も持続した。 治療(参照 警告。 と。 逆の反応。).
全体としての体。
全身性血管炎を含むアレルギー反応。 過敏症(参照。 注意。: 過敏症。)、浮腫、。 疲労、リンパ節腫 ⁇ 、体重減少。
心血管。
動 ⁇ 、頻脈、血管血栓性疾患、。 ストローク。
内分 ⁇ /代謝。
高トリグリセリド血症(参照 警告。: 脂質。)、。 血糖値の変化(参照。 注意。: 実験室試験。)
消化器。
炎症性腸疾患(参照。 警告。: 炎症。 腸疾患。)、肝炎(参照。 警告。: 肝毒性。)、。 ⁇ 炎(参照。 警告。: 脂質。)、出血と炎症。 歯茎、大腸炎、食道炎/食道 ⁇ 瘍、回腸炎、吐き気、その他の非特異的。 胃腸症状。
血液学。
アレルギー反応(参照。 注意。: 過敏症。)、。 貧血、血小板減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症のまれな報告(参照)。 患者情報。)。. 見る。 注意。: 実験室試験。 他の血液学的パラメーターのため。.
筋骨格。
骨格性高骨症、 ⁇ の石灰化および。 ⁇ 帯、時期 ⁇ 早の骨端閉鎖、骨ミネラル密度の低下(参照。 警告。: 骨格。)、筋骨格症状(重症の場合もある)。 腰痛、筋肉痛、関節痛など( 患者情報。)、胸の一時的な痛み(参照。 患者情報。)、関節炎、 ⁇ 炎、その他の種類の骨異常、 横紋筋融解症のCPK /まれなレポートの上昇(参照。 注意。: 実験室。 テスト。).
神経学的。
偽腫瘍脳(参照。 警告。: 疑似腫瘍。 セレブリ。)、めまい、眠気、頭痛、不眠症、 ⁇ 眠、 ⁇ 怠感、。 緊張、感覚異常、発作、脳卒中、失神、脱力感。
精神科。
自殺念慮、自殺未遂、自殺、うつ病。 精神病、攻撃性、暴力行為(参照。 警告。: 精神科。 障害。)、感情的な不安定さ。
うつ病を報告している患者のうち、それを報告した人もいます。 うつ病は治療の中止で治まり、再発した。 治療の再構成。.
生殖システム。
異常な月経。
呼吸器。
気管支 ⁇ ( ⁇ 息の病歴の有無にかかわらず)、。 呼吸器感染症、声の変化。
皮膚と付属物。
にきびフルミナン、脱毛症(場合によっては持続する)、 あざ、口唇炎(乾いた唇)、口渇、鼻渇、皮膚乾燥、鼻血、。 発疹性黄色腫。7、多形紅斑、紅潮、皮膚の脆弱性。 髪の異常、多毛症、色素沈着過剰、色素沈着低下。 感染症( ⁇ 種性単純ヘルペスを含む)、爪のジストロフィー、爪甲症、 手のひらと足の裏の剥離、光アレルギー/光増感反応、そう ⁇ 。 発熱性肉芽腫、発疹(顔面紅斑、脂漏、湿疹を含む)、 スティーブンス・ジョンソン症候群、日焼け感受性の増加、発汗、毒性。 表皮壊死症、じんま疹、血管炎(ウェゲナー病を含む)。 肉芽腫症;見る。 注意。: 過敏症。)、異常。 創傷治癒(治癒の遅延または粉砕を伴う ⁇ 出肉芽組織;。 見る。 患者情報。)
特別感覚。
聴覚。
聴覚障害(参照。 警告。: 聴覚。 障害。)、耳鳴り。.
ビジョン。
角膜混 ⁇ (参照。 警告。: 角膜。 不透明。)、持続する可能性のある暗視の低下(参照。 警告。: 減少した。 ナイトビジョン。)、白内障、色覚障害、結膜炎、ドライアイ、 まぶたの炎症、角膜炎、視神経炎、恐怖症、視覚障害。
尿器系。
グロメルロン症(参照。 注意。: 過敏症。)、。 非特異的 ⁇ 尿生殖所見(参照。 注意。: 実験室試験。 他の ⁇ 尿器科パラメーター用。)
実験室。
プラズマトリグリセリドの上昇(参照。 警告。: 脂質。)、。 血清高密度リポタンパク質(HDL)レベルの低下、血清の上昇。 治療中のコレステロール。
アルカリホスファターゼ、SGOT(AST)、SGPT(ALT)の増加。 GGTPまたはLDH(参照。 警告。: 肝毒性。)
空腹時血糖の上昇、CPKの上昇(参照。 注意。: 実験室試験。)、高尿酸血症。
赤血球パラメータの減少、減少。 白血球数(重度の好中球減少症およびまれな報告を含む)。 無 ⁇ 粒球症;見る。 患者情報。)、。 沈殿率の上昇、血小板数の上昇、血小板減少症。
尿中の白血球、タンパク尿、微視的または。 総血尿。
参照。
7。. ディッケンCH、コノリーSM。噴火性キサントマ関連。 イソトレチノイン(13-シス-レチノイン酸)。. Arch Dermatol 116:951-952、1980。.
経口LD。50 イソトレチノインの方が大きいです。 ラットおよびマウスでは4000 mg / kg(推奨臨床用量1の600倍以上)。 全体表面積のラット用量の正規化後のmg / kg /日。 正規化後の推奨臨床用量1 mg / kg /日の300倍以上。 全身表面積のマウス用量)であり、約1960 mg / kgです。 ウサギ(推奨臨床用量の653倍、1 mg / kg /日後。 全身表面積の正規化)。. 人間では、過剰摂取が行われています。 ⁇ 吐、顔面紅潮、チローシス、腹痛、頭痛などに関連。 めまい、運動失調。. これらの症状は、明らかな残留なしにすぐに解消します。 効果。.
ゼナタンは、任意の用量で深刻な先天性欠損症を引き起こします(参照)。 箱入り。
吸収。
親油性が高いため、経口吸収。 イソトレチノインは、高脂肪食を投与すると強化されます。. クロスオーバー研究では、 74人の健康な成人被験者は、80 mgの単回経口投与(2 x 40 mg。 カプセル)空腹時および摂食時のゼナタン。. 両方のピークプラズマ。 イソトレチノインの濃度(Cmax)と総暴露量(AUC)はもっと多かった。 ゼナタンと比較して、標準化された高脂肪食に続いて2倍以上。 絶食条件下で与えられる(表2を参照)。. 観察された排 ⁇ 半減期。 変わらなかった。. 半減期の変化のこの欠如は、食糧が増加することを示唆しています。 性質を変えることなくイソトレチノインのバイオアベイラビリティ。. 時間。 ピーク濃度(Tmax)も食品とともに増加し、関連している可能性があります。 より長い吸収相。. したがって、ゼナタンは常に食物と一緒に服用する必要があります。 (参照。 投与量と投与。)。. 臨床試験はそれをそこに示しました。 患者間のイソトレチノインの薬物動態に違いはありません。 結節性にきびと正常な皮膚の健康な被験者。.
表2:イソトレチノインの薬物動態パラメータ。
平均(%CV)、N = 74)。
ゼナタン2 x 40 mgカプセル。 | AUC0-∞。 (ng•hr / mL)。 |
Cmax(ng / mL)。 | T max(hr)。 | t½(hr)。 |
FRB *。 | 10,004(22%)。 | 862(22%)。 | 5.3(77%)。 | 21(39%)。 |
断食。 | 3,703(46%)。 | 301(63%)。 | 3.2(56%)。 | 21(30%)。 |
*標準化された高脂肪食を食べる。 |
分布。
イソトレチノインは血漿タンパク質に99.9%以上結合しています。 主にアルブミン。.
代謝。
少なくともイソトレチノインの経口投与後。 ヒト血漿では3つの代謝物が確認されています:4-。オクソ。-イソトレチノイン、。 レチノイン酸(トレチノイン)、および4-。オクソ。-レチノイン酸(4-。オクソ。トレチノイン)。. レチノイン酸と13-cis-レチノイン酸は幾何学的異性体であり、示しています。 可逆的な相互変換。. 1つの異性体の投与が発生します。 もう一つ。.
イソトレチノインも不可逆的に4-に酸化されます。オクソ。-イソトレチノイン、。 幾何学的異性体4-を形成します。オクソ。-トレチノイン。.
ゼナタンを80 mg単回経口投与した後、74人が健康になる。 成人の被験者、食品の同時投与により、その範囲が増加しました。 形成の程度と比較した場合の血漿中のすべての代謝産物の形成。 空腹時。.
これらの代謝物はすべて、その網膜活性を持っています。 一部にあります。 in vitro。 親イソトレチノインよりもモデル化。. しかしながら。 これらのモデルの臨床的意義は不明です。. 複数回経口投与後。 成人の ⁇ 胞性にきび患者(18歳以上)へのイソトレチノインの投与。 空腹時および定常状態での4-オキソ-イソトレチノインへの患者の曝露。 摂食条件はイソトレチノインのそれより約3.4倍高かった。.
In vitro。 研究によると、一次P450。 イソトレチノイン代謝に関与するアイソフォームは、2C8、2C9、3A4、および2B6です。. イソトレチノインとその代謝産物はさらに代謝されて共役します。 その後、尿と ⁇ に排 ⁇ されます。.
除去。
80 mg用量の経口投与後。 14C-イソトレチノイン。 液体懸 ⁇ 液として。 14血液中のC活性はaとともに低下しました。 90時間の半減期。. イソトレチノインと任意の抱合体の代謝産物はそうです。 最終的に ⁇ 便と尿に比較的等しい量で排 ⁇ されます(合計。 65%から83%)。. 健康な成人74人にゼナタンを80 mg単回経口投与した後。 摂食条件下の被験者、平均±SD排 ⁇ 半減期(t½)。 イソトレチノインと4-オキソ-イソトレチノインは21±8.2時間、24±5.3時間でした。 それぞれ。. 単回投与と複数回投与の両方の後、観察された蓄積。 ⁇ 胞性にきびの患者では、イソトレチノインの比率は0.9〜5.43の範囲でした。.