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作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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Zarontinは次のように提供されます。
NDC。 0071-0237-24:100のボトル。. 各カプセルには250 mgのエトスクシミドが含まれています。.
25°C(77°F)で保管してください。 15-30°C(59-86°)への遠足が許可されています。 F)。.
配布者:Parke-Davis、Division of Pfizer Inc、NY、NY 10017。. 2012年3月改訂。
ザロンチンは、不在(プチマル)てんかんの制御に適応されます。.
ザロンチンは経口投与されます。. 。 初期。 患者のための線量。 3〜6歳は1日あたり1カプセル(250 mg)です。 6歳の患者のため。 年齢以上、1日あたり2カプセル(500 mg)。. その後の用量は個別化する必要があります。 患者の反応によると。. 投与量は少しずつ増やす必要があります。. 1つの有用な方法は、4〜7回ごとに1日量を250 mg増やすことです。 最小限の副作用でコントロールが達成されるまでの日数。. 投与量を超えています。 1日1.5 gを分割投与で投与する場合は、最も厳しい下でのみ投与してください。 医師の監督。. 。 最適。 ほとんどの小児患者の線量。 20 mg / kg /日です。. この線量は、受け入れられた範囲内の平均血漿レベルを与えました。 40〜100 mcg / mLの治療範囲。その後の投与スケジュールに基づくことができます。 有効性と血漿レベルの決定について。.
ザロンチンは、他の抗けいれん薬と組み合わせて投与することができます。 他の形態のてんかんは、不在と共存します(プチマル)。. 。 最適。 ほとんどの小児患者の用量は20 mg / kg /日です。.
エトスクシミドは、コハク酸イミドに対する過敏症の病歴のある患者には使用しないでください。.
警告。
血液異常。
致命的な結果を伴うものも含め、血液異常症はエトスクシミドの使用に関連していることが報告されています。したがって、定期的な血球計算を行う必要があります。. 感染の兆候および/または症状(例:.、喉の痛み、発熱)が発生し、その時点で血球数を考慮する必要があります。.
肝臓と腎臓への影響。
エトスクシミドは、動物の肝臓に形態学的および機能的変化をもたらすことができます。. ヒトでは、異常な肝臓および腎機能の研究が報告されています。. エトスクシミドは、既知の肝疾患または腎疾患の患者に細心の注意を払って投与する必要があります。. 定期的な尿検査と肝機能の研究は、薬物を受けているすべての患者に推奨されます。.
全身ループスエリテマトーデス。
全身性エリテマトーデスの症例は、エトスクシミドの使用で報告されています。. 医師はこの可能性に注意する必要があります。.
自殺行動とアイデア。
ザロンチンを含む抗てんかん薬(AED)は、これらの薬物を何らかの適応症として服用している患者の自殺念慮や行動のリスクを高めます。. 適応症のためにAEDで治療された患者は、うつ病、自殺念慮または行動の出現または悪化、および/または気分や行動の異常な変化がないか監視する必要があります。.
199のプラセボ対照臨床試験のプールされた分析(単回および補助。 治療)11の異なるAEDのうち、患者がいずれかのAEDに無作為化されていることが示されました。 AEDのリスクは約2倍でした(調整済み相対リスク1.8、95%CI:1.2,2.7)。 プラセボに無作為化された患者と比較した自殺的思考または行動の。. 治療期間の中央値が12週間であったこれらの試験では、推定されました。 27,863人のAED治療を受けた患者の自殺行動または思想の発生率。 プラセボ治療を受けた16,029人の患者の0.24%と比較して、0.43%でした。 自殺念慮や行動の約1例の増加。 530人の患者が治療した。. 薬物治療を受けた患者には4人の自殺があった。 試験とプラセボ治療患者ではなしですが、その数は少なすぎます。 自殺への薬物影響についての結論を可能にします。.
AEDによる自殺念慮や行動のリスクの増加は、AEDによる薬物治療を開始してから1週間という早い時期に観察され、評価された治療期間中持続しました。. 分析に含まれるほとんどの試験は24週間を超えて延長されなかったため、自殺念慮や24週間を超える行動のリスクを評価できませんでした。.
自殺念慮や行動のリスクは、分析されたデータの中で薬物間で概ね一貫していた。. さまざまな作用メカニズムのAEDとさまざまな適応症にわたるリスクの増加の発見は、リスクがあらゆる適応症に使用されるすべてのAEDに適用されることを示唆しています。. 分析された臨床試験では、リスクは年齢(5〜100歳)によって大幅に変化しませんでした。.
表1は、評価されたすべてのAEDの指標ごとの絶対リスクと比較リスクを示しています。.
表1の抗てんかん薬の適応によるリスク。
プールされた分析。
適応症。 | 1000人の患者あたりのイベントを持つプラセボ患者。 | 患者1000人あたりのイベントを持つ薬物患者。 | 相対リスク:イベントの発生率。 プラセボ患者の薬物患者/発生率。 | リスクの違い:患者1000人あたりのイベントを持つ追加の薬物患者。 |
てんかん。 | 1.0。 | 3.4。 | 3.5。 | 2.4。 |
精神科。 | 5.7。 | 8.5。 | 1.5。 | 2.9。 |
その他。 | 1.0。 | 1.8。 | 1.9。 | 0.9。 |
合計。 | 2.4。 | 4.3。 | 1.8。 | 1.9。 |
自殺念慮または行動の相対リスクは、てんかんの臨床試験では精神医学的または他の状態の臨床試験よりも高かったが、てんかんと精神医学的適応症の絶対リスクの違いは類似していた。.
ザロンチンまたは他のAEDの処方を検討している人は、自殺念慮や行動のリスクと未治療の病気のリスクとのバランスをとる必要があります。. てんかんおよびAEDが処方されている他の多くの病気は、それ自体が ⁇ 患率と死亡率、および自殺念慮と行動のリスクの増加に関連しています。. 治療中に自殺念慮や行動が出現した場合、処方者は、特定の患者におけるこれらの症状の出現が治療中の病気に関連しているかどうかを検討する必要があります。.
患者。, 彼らの介護者。, また、AEDは自殺念慮や行動のリスクを高めることを家族に知らせ、うつ病の兆候や症状の出現または悪化に注意する必要があることを通知する必要があります。, 気分や行動の異常な変化。, または自殺念慮の出現。, 行動。, または自傷行為についての考え。. 懸念される行動は、医療提供者に直ちに報告されるべきです。.
深刻な皮膚反応。
スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)を含む深刻な皮膚反応が、エトスクシミド治療で報告されています。. SJSは致命的となる可能性があります。. 症状の発現は通常28日以内ですが、後で発生する可能性があります。. 発疹が明らかに薬物に関連していない限り、ザロンチンは発疹の最初の兆候で中止されるべきです。. 兆候または症状がSJSを示唆している場合、この薬の使用を再開してはならず、代替療法を検討する必要があります。.
妊娠での使用。
エトスクシミドは胎盤を横切ります。.
報告によると、てんかんの女性による抗けいれん薬の使用と、これらの女性から生まれた子供の先天性欠損症の発生率の上昇との関連が示唆されています。. データはフェニトインとフェノバルビタールに関してより広範囲ですが、これらは最も一般的に処方されている抗けいれん薬でもあります。体系的または事例的なレポートは、すべての既知の抗けいれん薬の使用と同様の関連があることを示唆しています。.
先天性欠損症の症例はエトスクシミドで報告されています。. 薬物治療を受けたてんかん女性の子供の先天性欠損症の発生率の上昇を示唆する報告は、明確な原因と結果の関係を証明するのに十分であるとは見なされません。. ヒトの薬物催奇形性に関する適切なデータを取得するには、本質的な方法論の問題があります。他の要因、例えば.、遺伝的要因またはてんかん状態自体は、先天性欠損症につながる上で薬物療法よりも重要かもしれません。. 抗けいれん薬を使用している母親の大多数は、正常な乳児を出産します。. 抗けいれん薬は、付随する低酸素症と生命への脅威を伴うてんかん症状の誘発の可能性が高いため、主要な発作を防ぐために薬を投与されている患者では中止しないでください。. 発作障害の重症度と頻度が薬物の除去が患者に深刻な脅威をもたらさないような個々のケースでは。, 薬物の中止は、妊娠前および妊娠中に考慮される場合があります。, 軽度の発作でさえ、発生中の胚や胎児に何らかの危険をもたらさないことは、決して確信が持てません。.
処方医師は、出産の可能性のあるてんかんの女性の治療またはカウンセリングにおいて、これらの考慮事項を比較検討したいと思うでしょう。.
エトスクシミドは母乳中に排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児に対するエトスクシミドの影響は不明であるため、エトスクシミドを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。. エトスクシミドは、利益がリスクを明らかに上回る場合にのみ、授乳中の母親に使用する必要があります。.
注意。
一般的な。
エトスクシミドは、てんかんの混合型で単独で使用すると、一部の患者で大発作の頻度が増加する可能性があります。.
他の抗けいれん薬と同様に、投与量を増やしたり減らしたりするとき、および他の薬を追加または排除するときは、ゆっくりと進めることが重要です。. 抗けいれん薬の突然の離脱は、不在(プチ・マル)状態を引き起こす可能性があります。.
患者さんのための情報。
aの可用性を患者に通知します。 投薬ガイド。、そしてザロンチンを服用する前に薬ガイドを読むように彼らに指示してください。. 処方されたとおりにのみザロンチンを服用するよう患者に指示します。.
エトスクシミドは、自動車の運転や注意力を必要とするその他の活動など、潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。したがって、患者はそれに応じて注意する必要があります。.
エトスクシミドを服用している患者は、処方された投与計画を厳密に遵守することの重要性について助言されるべきです。.
患者は、兆候や症状(例:.、喉の痛み、発熱)、感染を示唆しています。.
患者。, 彼らの介護者。, そして家族はそのAEDに助言されるべきです。, ザロンティンを含む。, 自殺念慮や行動のリスクを高める可能性があり、うつ病の症状の出現または悪化について注意する必要があることを通知する必要があります。, 気分や行動の異常な変化。, または自殺念慮の出現。, 行動。, または自傷行為についての考え。. 懸念される行動は、医療提供者に直ちに報告されるべきです。.
ザロンチンによる治療を開始する前に、発疹が深刻な医学的事象を予告する可能性があり、患者がそのような事態を直ちに医師に報告するように患者に指示する必要があります。.
患者は北米の抗てんかん薬に登録するよう奨励されるべきです。 薬物(NAAED)妊娠登録(妊娠した場合)。. このレジストリは収集しています。 妊娠中の抗てんかん薬の安全性に関する情報。. 登録するには、 患者はフリーダイヤル1-888-233-2334に電話できます(参照)。 注意:妊娠。 セクション。).
妊娠。
の影響に関する情報を提供するため。 子宮内。 への露出。 ザロンチン、医師は妊娠中の患者が服用することを勧めることをお勧めします。 ZarontinはNAAED Pregnancy Registryに登録しています。. これは、呼び出すことで実行できます。 フリーダイヤル番号1-888-233-2334。患者自身が行う必要があります。. レジストリに関する情報は、ウェブサイトhttp://www.aedpregnancvregistry.org/にもあります。
見る。 警告.
小児用。
3歳未満の小児患者の安全性と有効性。 確立されていません。. (見る。 投与量と投与。 セクション。.)。
副作用。
全体としての体:。 アレルギー反応。. 好酸球増加症との薬物反応。 と全身症状(ドレス)。.
消化器系:。 胃腸症状は頻繁に発生します。 拒食症、漠然とした胃の不調、吐き気と ⁇ 吐、けいれん、心 ⁇ 部が含まれます。 腹痛、体重減少、下 ⁇ 。. ガムの報告があります。 肥大と舌の腫れ。.
造血システム:。 投与に関連する造血合併症。 エトスクシミドのうち、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症、汎血球減少症が含まれています。 または骨髄抑制なし、および好酸球増加症。.
神経系:。 治療中に報告された神経反応と感覚反応。 エトスクシミドには、眠気、頭痛、めまい、陶酔感、しゃっくりなどがあります。 過敏症、多動、 ⁇ 眠、疲労、運動失調。. 精神的または心理的。 エトスクシミド投与に関連する異常には、障害が含まれています。 睡眠、夜の恐怖、集中力、攻撃性。. これら。 影響は、特に以前に出展したことがある患者で特に注目されるかもしれません。 心理的異常。. 妄想性精神病に関するまれな報告があります。 性欲の増加、明白な自殺意図を伴ううつ病の状態の増加。.
整数システム:。 発生した皮膚症状。 エトスクシミドの投与には、じんま疹、 ⁇ 性紅斑が含まれています。 発疹、多毛症。.
特別感覚:。 近視。.
Genitourinary System:。 ⁇ 出血、微視的血尿。.
薬物相互作用。
ザロンチン(エトスクシミド)は同時に投与された抗てんかん薬と相互作用する可能性があるため、これらの薬物の定期的な血清レベルの測定が必要になる場合があります(例:.、エトスクシミドはフェニトイン血清レベルを上昇させる可能性があり、バルプロ酸はエトスクシミドレベルの増加と減少の両方を報告されています)。.
の影響に関する情報を提供するため。 子宮内。 への露出。 ザロンチン、医師は妊娠中の患者が服用することを勧めることをお勧めします。 ZarontinはNAAED Pregnancy Registryに登録しています。. これは、呼び出すことで実行できます。 フリーダイヤル番号1-888-233-2334。患者自身が行う必要があります。. レジストリに関する情報は、ウェブサイトhttp://www.aedpregnancvregistry.org/にもあります。
見る。 警告.
全体としての体:。 アレルギー反応。. 好酸球増加症との薬物反応。 と全身症状(ドレス)。.
消化器系:。 胃腸症状は頻繁に発生します。 拒食症、漠然とした胃の不調、吐き気と ⁇ 吐、けいれん、心 ⁇ 部が含まれます。 腹痛、体重減少、下 ⁇ 。. ガムの報告があります。 肥大と舌の腫れ。.
造血システム:。 投与に関連する造血合併症。 エトスクシミドのうち、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症、汎血球減少症が含まれています。 または骨髄抑制なし、および好酸球増加症。.
神経系:。 治療中に報告された神経反応と感覚反応。 エトスクシミドには、眠気、頭痛、めまい、陶酔感、しゃっくりなどがあります。 過敏症、多動、 ⁇ 眠、疲労、運動失調。. 精神的または心理的。 エトスクシミド投与に関連する異常には、障害が含まれています。 睡眠、夜の恐怖、集中力、攻撃性。. これら。 影響は、特に以前に出展したことがある患者で特に注目されるかもしれません。 心理的異常。. 妄想性精神病に関するまれな報告があります。 性欲の増加、明白な自殺意図を伴ううつ病の状態の増加。.
整数システム:。 発生した皮膚症状。 エトスクシミドの投与には、じんま疹、 ⁇ 性紅斑が含まれています。 発疹、多毛症。.
特別感覚:。 近視。.
Genitourinary System:。 ⁇ 出血、微視的血尿。.
急性過剰摂取は、吐き気、 ⁇ 吐、呼吸抑制を伴う ⁇ 睡を含むCNSうつ病を引き起こす可能性があります。. エトスクシミド毒性とその血漿中濃度との関係は確立されていません。.
血清レベルの治療範囲は40 mcg / mL〜100 mcg / mLですが、毒性の兆候なしに150 mcg / mLもの高いレベルが報告されています。.
治療。
治療には、 ⁇ 吐(患者が鈍化、 ⁇ 睡、またはけいれんを起こす可能性がある場合を除く)または胃洗浄、活性炭、下剤、および一般的な支持策を含める必要があります。. 血液透析は、エトスクシミドの過剰摂取の治療に役立つ場合があります。. 強制利尿と交換輸血は効果がありません。.