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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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透明な無色または黄色がかった溶液。.
悪性腫瘍による細胞毒性化学療法を受けている患者の好中球減少症の期間と熱性好中球減少症の頻度の減少。 (慢性骨髄球症と骨髄異形成症候群を除いて。) 骨髄移植後の骨髄破壊療法を受けている患者の好中球減少症の期間の短縮。, これは要因と見なされます。. フィルグラスチマの有効性と安全性は、子供と大人の細胞毒性化学療法で同等です。
末 ⁇ 幹細胞(PSCC)の動員。. 骨髄抑制療法後、ならびに健康なドナーにおける末 ⁇ 幹細胞の動員(同種PSCC);。
成人と小児の遺伝性周期的または特発性好中球(好中球の絶対数は0.5・10)。9/ l以下)、重度の再発性感染症の病歴に示されている場合、フィルグラスチムによる長期治療は好中球の数を増やし、感染性合併症に関連する望ましくない影響の頻度と期間を短縮することが示されています。
細菌感染の予防と持続性好中球減少症の治療(好中球の絶対数は1・10に等しい)。9/ l以下)他の治療方法が非効率であるHIV感染の病期が拡大している患者。.
B / w、p / c。.
薬物Zarsioによる治療は、G-CSFを含む薬物の使用経験、および血液疾患患者の治療経験を持つ腫瘍学センターの医師と協力して、必要な診断機器が利用できる医療機関で実施できます。 。.
動員とアフェラの手順は、この分野で適切な経験を持ち、ヘモポーゼの細胞捕食者の必要な監視の可能性がある腫瘍学-血液学の中心の専門家と協力して実施されるべきです。.
Zarsioは次の用量で利用できます:3000万ED / 0.5 ml(0.3 mg)および4800万ED / 0.5 ml(0.48 mg)。.
細胞毒性化学療法。. Zarsioの推奨される1日量は、0.5百万ED / kg(0.005 mg / kg)です。.
薬物の最初の投与量は、細胞毒性化学療法のコースの24時間以内に投与する必要があります。.
Zarsioは、臨床血液検査における好中球の総数が予想される最下点を超え、正常値に達するまで毎日投与されます。. 固形腫瘍、リンパ腫、リンパ球症の化学療法後、指定された値までの治療期間は最大14日です。. 急性骨髄性白血病の導入および定着療法後、治療時間を大幅に増やし(最大38日)、適用された細胞毒性化学療法の種類、用量、およびスキームに応じて決定できます。.
細胞毒性化学療法を受けている患者では、好中球の数の一時的な増加が、通常、Zarsio薬による治療の開始から1〜2日後に観察されます。. ただし、安定した治療効果を得るには、好中球の数が予想される最下点を超え、正常値に達するまで、Zarsio薬による治療を継続する必要があります。. 好中球の数が最下点を通過する前に、薬物による治療を時期 ⁇ 早に中止することは推奨されません。.
その後の骨髄移植で骨髄破壊療法を受けている患者。. Zarsioの推奨初期用量は100万ED / kg(0.010 mg)/日です。.
Zarcioの最初の投与量は、細胞毒性化学療法の24時間以内、および骨髄移植後24時間以内に導入する必要があります。.
線量調整。. 好中球(ナディール)の数の最大の減少の後、薬物Zarsioの1日量は、好中球の数の変化に応じて、次のように調整する必要があります。.
最下点の達成に応じたザルシオの用量の選択。. ACN> 1・10。9/ l連続3日間、用量は50万ED / kg /日(0.005 mg / kg /日)に減らす必要があります。 ACN> 1・10。9/ l次の3日間は、薬を元に戻す必要があります。. 治療中にACNが1・10未満に減少した場合。9/ l、上記のスキームに従って、ザルシオの用量が再び増加します。.
PSCC動員。. 骨髄抑制療法または骨髄破壊療法を受け、その後PSCCの自家移植を受けた患者。薬物Zarsioを単剤療法として使用するときにPSCCを動員するには、推奨用量は100万ED / kg(0.010 mg / kg)/日で5〜7日間連続します。. 5日目と6日目に1〜2セッションのルカフェレを実施します。. 場合によっては、さらに1つのleukaferezセッションが開催されます。. Zarcioの用量を最終的なleukaferezに変更しないでください。.
骨髄抑制化学療法の後にPSCCを動員する。, Zarcioの推奨用量は0.5百万ED / kgです。 (0.005 mg / kg。) /毎日。, 化学療法の完了後の最初の日から始まり、好中球の量が予想される最下点を通過し、基準に達しないまで。. Lakeferezは、ACNが0.5・10未満に増加する期間中に行う必要があります。9/ lから> 5・10。9/ l。. 集中的な化学療法を受けていない患者には、ロイカフェレスが1回投与されます。. 場合によっては、leukaferezの追加セッションを実施することをお勧めします。.
PSCCの同種移植前の健康なドナー。 健康なドナーでPSCCの同種移植の前にPSCCを動員するには、Zarsioの推奨用量は100万ED / kg(0.010 mg / kg)/日p / cで4〜5日間連続です。. Lakeferezは5日目から開催され、必要に応じて4・10を受け取るために6日目まで続きます。6 CD34 +細胞/ kg。.
重慢性好中球減少症(TXN)。. 1日1回または分別用量で、120万ED / kg(0.012 mg / kg)の推奨初期用量。.
特発性および周期性好中球減少症。. 1日1回または分別投与で、0.5百万ED / kg(0.005 mg / kg)の推奨初期投与量。.
薬物の用量選択。. Zarsioは、好中球の数の安定した過剰が1.5・10%に達するまで毎日投与されます。. 治療効果を達成した後、彼らはこのレベルを維持するための最小有効量を決定します。. 好中球の望ましい量を維持するには、薬物の毎日の長期投与が必要です。. 1〜2週間の治療後、治療の有効性に応じて、初期用量を2倍または半分にすることができます。. その後、1〜2週間ごとに個別の用量修正を行い、好中球の平均数を1.5〜10の範囲に維持します。9/ lから10・10。9/ l。. 重度の感染症の患者では、より速い用量増加のスキームを適用できます。. 治療に陽性反応を示した患者の97%では、最大24μg/ kg /日の用量を処方すると、完全な治療効果が観察されます。. ザルシオの1日量は24μg/ kgを超えてはなりません。.
HIV感染。
好中球の数の回復。. 薬物Zarsioの推奨される初期用量は0.1百万ED / kg(0.001 mg / kg)/日で、好中球の数が正規化されるまで、用量は最大40万ED / kg(0.004 mg / kg)増加します( ACHN> 2・10。9/ l)。. 好中球の数の正規化は、通常2日後に発生します。. まれなケース(患者の10%未満)では、好中球の数を回復するために、薬物の用量を100万ED / kg(0.010 mg / kg)/日に増やすことができます。.
好中球の正常な数を維持します。. 治療効果を達成した後、補充用量は、変更スキーム(隔日)に従って、週に2〜3回0.3 mg /日です。. その後、好中球の平均数を2・10以上に維持するには、薬物の個別の用量修正と長期処方が必要になる場合があります。9/ l。.
患者の特別なカテゴリー。
腎機能/肝機能障害のある患者。. 重度の腎不全または肝不全の患者では、用量の修正は必要ありません。. それらの薬物動態および薬力学的指標は、健康なボランティアの指標と同様でした。.
TCNと悪性新生物を持つ子供。. TXNおよび腫瘍性疾患の患者の子供の診療で使用された場合、Zarsioの安全性プロファイルは成人のそれと異ならなかった。. 小児患者への推奨投与量は、骨髄抑制性細胞毒性化学療法を受けている成人と同じです。.
高齢患者。. 臨床試験では高齢患者の数が限られているため、高齢患者でのZarsio薬の使用に関する特別な推奨事項はありません。. このカテゴリーの患者で追加の研究は行われていません。.
紹介方法。
細胞毒性化学療法。. Zarsioは、1日1回、30分間、p / c注射または注入中/注入中に使用されます。. 導入中/導入中の5%溶液(50 mg / ml)のデキストロースで薬物を飼育するための追加の指示は、「特別な指示」のセクションに記載されています。. ほとんどの場合、導入の経路が推奨されます。. 単回投与の導入により、薬物の効果の持続時間を短縮できます。. 薬物の複数回投与に関するこのデータの臨床的意義は確立されていません。. 導入方法の選択は、特定の臨床状況の特性に依存し、各患者に対して個別に決定されます。.
その後の骨髄移植で骨髄破壊療法を受けている患者。. Zarsioは、5%(50 mg / ml)のデキストロース溶液20 mlで育てられ、30分間注入/注入、または24時間注入/注入で使用されます。. 5%溶液(50 mg / ml)のデキストロースで薬物を繁殖させるための追加の指示は、c / c注入用です。.
PSCC動員。
P / c紹介。. PSCCの自家移植後に骨髄抑制療法または骨髄破壊療法を受ける患者にPSCCを動員するために、Zarsio薬剤を24時間の長期注入として導入することもできます。. 輸液前に、薬剤を20 mlの5%(50 mg / ml)のデキストロース溶液で育てます。. 輸液用の5%溶液(50 mg / ml)のデキストロースで薬物を飼育するための追加の指示は、「特別な指示」のセクションに記載されています。.
TXN / HIV感染。
P / c紹介。. 好中球の数が正規化されるまで(通常は2日以内に)、初期用量は1回0.1〜0.4百万単位(0.001〜0.004 mg / kg)です。. 治療効果を達成した後、支持用量は毎日3000万単位(0.3 mg)です。. 将来的には、好中球の数を2・10以上に維持するには、Zarsio薬による個別の用量修正と長期療法が必要になる場合があります。9/ l。.
;の歴史における薬物またはその成分に対する過敏症。
静脈内注入の溶液にアルブミンを追加した場合の、既往症におけるアルブミンと血液成分に対する過敏症;。
遺伝性フラックス不耐性(ソルビトールを含む);。
細胞遺伝性疾患および自己免疫性好中球減少症を伴う重度の遺伝性好中球減少症(コストマン症候群);。
用量を増やすための細胞毒性化学療法薬の使用は推奨よりも多い;
同時放射線療法または化学療法;。
慢性腎不全(CPN)の最終段階;。
新生児の期間。.
注意して :。 骨髄異形成症候群;慢性骨髄性症;二次急性骨髄芽球性白血病(55歳未満の患者、細胞遺伝学的異常なし);最下点を超える(血液分析における白血球の数> 50・10。9/ l、PSCCを動員する-> 70・10。9/ l);悪性腫瘍のために高用量の化学療法薬を投与されている患者(毒性効果の増加のリスク);単一成分または複合化学療法薬の同時使用(重度の血小板減少症および貧血のリスク);骨髄細胞の前駆体の数が大幅に減少した患者(2・10未満)。6 CD34 +細胞/ kg-使用はよく理解されていません);血小板減少症(血液検査の血小板数は100,000 / mm未満です。3); ⁇ 腫( ⁇ 臓の破裂のリスク);浸潤性肺損傷(浸潤性肺炎の発症/進行のリスク); ⁇ 状赤血球症、感染性遺伝子または腫瘍腫瘍腫瘍(リンパ腫)に対する骨髄損傷による好中球減少症(単剤療法の有効性は確立されていません)。.
以下に示す副作用は、臓器とシステムの分類および発生頻度によって分布します。非常に頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100-<1/10);まれに(≥1/ 1000-<1/100);まれに(≥1/ 10000-<1/1000)。.
免疫系の側から:。 非常にまれに(患者で)まれに(PSCCを動員する前のドナーで)-アナフィラキシー反応、皮膚の発疹、じんま疹、血管神経性腫れ、息切れ、血圧低下などの過敏反応。.
血液形成器官の側から:。 非常に頻繁に-PSCCを動員する前のドナーにおける貧血、 ⁇ 腫(場合によっては進行性)-白血球増加症(> 50・10。9/ l)および一過性血小板(<100・10。9/ l)-フィルグラスチムの薬理効果の結果として;多くの場合-血小板減少症、 ⁇ 腫(ドナーおよび患者では不適格);まれに- ⁇ 臓機能障害;ごくまれに- ⁇ 臓の破裂。.
神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛。.
MSSの側から:。 まれ-血圧の一時的な低下;まれに-血管障害、hを含む。. 静脈閉塞性疾患とJCCの増加
呼吸側から:。 非常に頻繁に-鼻血;ごくまれに-肺水腫、間質性肺炎、肺への浸潤。ドナーは ⁇ 血、肺出血、息切れ、低酸素血症を持っています。.
皮膚とその付属肢の側面から:。 多くの場合-血管炎(長期使用)、脱毛症、発疹。非常にまれ-甘い症候群(急性熱性皮膚症、フィルグレスチムの服用との関連は確立されていません)。.
筋骨格系の側から:。 非常に頻繁に-骨、関節、筋肉の痛み(弱いまたは中程度、ドナー-一時的);多くの場合-骨、関節、筋肉の痛み(重い)、骨粗しょう症、関節痛;まれに(ドナーと共に)、非常にまれに(患者において)-関節リウマチの悪化。.
消化器系から:。 多くの場合-下 ⁇ 、肝腫 ⁇ 。.
⁇ 尿生殖器系から:。 まれに-血尿、タンパク尿;非常にまれ-排尿障害。.
実験室指標:。 非常に頻繁に。 (患者で。) そしてしばしば。 (ドナーで。) -リバーシブル。, 用量依存。, SchFの活動の弱いまたは中程度の増加。, LDG。, 患者-グルタミルトランスフェラーゼ。, 高尿酸血症。, 血中のグルコース濃度の低下。 (適度。, 可逆的。) まれなドナー-可逆的。, AST活性と尿酸の弱い増加。.
その他:。 多くの場合-注射部位の痛み、疲労の増加、注射部位の反応(TXN患者の2%未満)
フィルグラスチマの過剰摂取の症状はインストールされていません。.
フィルグラスチムは、175アミノ酸、または組換えヒト ⁇ 粒球コロニー刺激因子(r-h G-KSF)からなる高度に精製された非グリコース化タンパク質です。. K12株で生産されています。 大腸菌。ヒト ⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の遺伝子が遺伝子工学の方法によって導入されているゲノム。. ヒトG-CSFは、骨髄から末 ⁇ 血への好中球の生成物と放出を調節します。. フィルグラスチマを使用すると、血管床の好中球の数が24時間大幅に増加し、単球の数がわずかに増加します。. 場合によっては、好酸球と好塩基球の数も増加しますが、一部の患者では、治療が始まる前に好酸球増加症と塩基球増加症が存在する可能性があります。. 推奨用量の範囲でフィルグラスチムを適用した場合の好中球数の増加は、非依存性です。. 放出された好中球は、正常または増加した機能的活動を持ち、これは走化および食作用試験中に確認されます。. 治療の終了時に、末 ⁇ 血中の好中球の数は1〜2日以内に50%減少し、次の1〜7日間で正常値に戻ります。. 研究におけるヘモポーゼ刺激の他の要因のように。 in vitro。 G-CSFにはG-CSFに対する特定の受容体があるため、G-CSFには内皮細胞を刺激する能力があることが示されています。同時に、G-CSFは血管内皮細胞の血管新生の誘導体であり、血管内皮を介した好中球の輸送を加速することがわかりました。. 細胞毒性薬を投与されている患者でのフィルグラスチマの使用は、好中球減少症と熱性好中球減少症の頻度、重症度、期間の大幅な減少を伴い、細胞毒性化学療法のみを受けている患者と比較して、低用量で抗生物質の使用を可能にします。. 骨髄性症の導入化学療法またはその後の骨髄移植を伴う骨髄破壊療法後の患者の入院治療の必要性と期間を短縮します。. 骨髄破壊的治療、それに続く骨髄移植後、体温上昇の症例の頻度は患者では減少しませんでした。.
単剤療法と化学療法後の両方で薬物Zarsioを使用すると、 ⁇ 光幹細胞の末 ⁇ 血流への放出が動員されます。. 末 ⁇ 血幹細胞(PSCC)の自己または同種移植は、骨髄移植の代わりに、またはそれに加えて、大量の細胞増殖抑制剤による治療後に行われます。. PSCCの移植は、(高用量)骨髄抑制性細胞毒性療法の後に処方することもできます。. Zarcio薬と一緒に動員されたPSCCの使用は、血液形成の回復を加速し、血小板減少症の重症度と期間を短縮し、出血性合併症のリスクと骨髄性または骨髄破壊療法後に血小板腫 ⁇ をオーバーフローする必要性を減らします。.
重度の先天性好中球減少症(周期的、特発性)の子供と成人におけるZarsio薬の使用は、末 ⁇ 血中の活性好中球の数の着実な増加と、感染性およびその他の合併症の頻度の減少を刺激します。.
HIVに感染した患者でのザルシオ薬の使用は、正常な値内の好中球の数をサポートします。これにより、抗レトロウイルス薬と骨髄抑制療法に必要な投与計画を観察できます。. Zarsio薬を使用した場合、HIV複製の増加の兆候はありませんでした。.
Vd 全身血流-約150 ml / kg。. 推奨用量の導入部でp / cおよびin /を使用します。, 血漿中のフィルグラスチムの濃度は、8〜16時間10 ng / mlを超えています。; 導入されたフィルグレスチムの用量と血漿中のその濃度との間には直接的な線形関係があります。.
フィルグラスチマの除去には線形依存性がなく、薬物の離脱率は薬物の用量の増加に伴って減少します。. フィルグラスチムを導き出す主な方法は、好中球の参加によるものですが、クリアランスは高用量の薬剤で増加します。. 好中球の数が増えるまで、薬物の再利用によりフィルグラスチムの除去率が増加します。. T1/2。 単回投与後のフィルグラスチマは2.7時間(100万ED / kg、10 mcg / kg)から5.7時間(0.25百万ED / kg、2.5 mcg / kg)で、7日間の使用後は8.5です。そして14時間、それぞれ。.
自家骨髄移植後の患者における28日以上の長期フィルグラスチム療法は、薬物の累積を伴わず、同等のT値を持っていました。1/2。.
- ラコポエサ刺激剤[ヘモポエーゼ刺激剤]。
骨髄抑制性細胞毒性化学療法と同じ日に薬物Zarsioを投与することの安全性と効率は確立されていません。. 骨髄抑制性細胞毒性化学療法に対する急速核分裂性骨髄細胞過敏性のため、これらの薬物の導入の24時間前または後に、Zarsio薬を処方することは推奨されません。. 薬物Zarsioとfluorracilを同時に使用すると、好中球減少症の重症度が増加する可能性があります。. 他の造血成長因子やサイトカインとの相互作用の可能性は不明です。. リチウムが好中球の放出を刺激することを考えると、組み合わせた目的で薬物Zarsioの効果を強化することは可能ですが、そのような研究は行われていません。.
医薬品の非互換性により、Zarsio薬剤は0.9%の塩化ナトリウムの溶液と混合できません。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬物ザルシオの貯蔵寿命。®3000万の静脈内および皮下投与用の溶液。. ED / 0.5 ml-3年。. 1回限りの保管が可能です-72時間(25度以下の温度で)。.)。
3000万の静脈内および皮下投与用の溶液。. ED / 0.5 ml-3年。. 1回限りの保管が可能です-72時間(25度以下の温度で)。.)。
4800万の静脈内および皮下投与用の溶液。. ED / 0.5 ml-3年。. 1回限りの保管が可能です-72時間(25度以下の温度で)。.)。
4800万の静脈内および皮下投与用の溶液。. ED / 0.5 ml-3年。. 1回限りの保管が可能です-72時間(25度以下の温度で)。.)。
パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
静脈内および皮下投与のソリューション。 | 1シリンジ(0.5 ml)。 |
活性物質:。 | |
filgrastim。 | 3000万ユニット(0.3 mg)。 |
4800万ユニット(0.48 mg)。 | |
補助物質:。 グルタミン酸-0.736 mg;ソルビトール-25 mg;ポリソルバット80-0.02 mg;水酸化ナトリウム-q.sからpH;注射水-最大0.5 ml。 |
静脈内および皮下投与のソリューション。. 0.5 mlの薬。 (3000万または4800万ユニット。) 容量1 mlのタイプIの無色の透明なホウケイ酸ガラスのシリンジ。, グレーのブロモブチルカウチュクピストンのレンジリミッターを装備。, フルオロポリマーで覆われています。, 取り外し不可。 (シリンジ本体に統合されています。) ゴム製保護キャップとポリプロピレンキャップ付きのステンレス鋼皮下注射針。. 水 ⁇ に1つまたは5つのシリンジ。. 1つまたは2つのブリスターは段ボールパックに入れられます。.
妊娠中のフィルグラスチマの使用に関するデータは限られています。. 胎盤関門を通過するフィルグラスチムの可能性の兆候があります。. 動物実験では、フィルグラスチマの使用は催奇形性の影響を伴わなかった。. 流産の頻度の増加が認められたが、胎児の発育における異常は認められなかった。.
妊娠中の女性にフィルグラスチムを割り当てる場合、ベネフィットリスク比を慎重に評価し、母親に期待される治療効果と胎児のリスクを比較する必要があります。.
フィルグラスチが母乳に浸透するかどうかは確立されていません。. したがって、授乳中に薬を処方する必要がある場合は、母乳育児を中止する必要があります。.
レシピによると。.
薬物Zarsioによる治療は、必要な診断機能が利用可能な場合、G-CSFの使用経験を持つ腫瘍医または血液学者の管理下でのみ実行する必要があります。. 細胞の動員と無骨化の手順は、この分野での経験と、ヘモポエーシスの細胞捕食者を適切に監視する能力を備えた腫瘍学または血液学の中心で実行されるべきです。.
細胞毒性化学療法。
悪性細胞の成長。. G-CSFが骨髄細胞の成長を刺激する可能性があるという事実のため。 in vitro。、次の情報を考慮することをお勧めします。
-骨髄異形成症候群(MDS)と慢性骨髄腫症の患者におけるZarsio薬の使用の安全性と効率は確立されていません。. したがって、これらの疾患については、薬物Zarsioの使用は示されていません。. 慢性骨髄性症の爆風変換と急性骨髄性菌症との鑑別診断を行う場合は、特に注意が必要です。
-二次急性骨髄性白血病(OML)患者のZarsio薬の安全性と効率に関するデータは限られているため、Zarsio薬は注意して処方する必要があります。.
-薬物Zarsioの安全性と有効性。最初に55歳未満のOML患者に処方され、病原性異常はありません[t(8; 21)、t(15; 17)および。 inv。(16)]、インストールされていません。.
白血球増加症。. 血液中の白血球の量は100・10以上です。9/ l 1日量のZarsioが0.3百万ED / kg(0.0003 mg / kg)を超える患者の5%未満。. この重症度の白血球増加症の発症によって直接引き起こされる副作用についての情報はありません。. ただし、重度の白血球増加症に関連する潜在的なリスクを考えると、Zarsio薬による治療中は、白血球の数を定期的に監視する必要があります。. 白血球数が50・10を超える場合。9/ l予想される最下点に達した後、薬物はすぐにキャンセルされるべきです。. Zarsio薬を使用してPSCCを動員する場合は、白血球の数が70・10を超えると、用量で廃止または削減する必要があります。9/ l。.
化学療法の用量の増加に関連するリスク。. 高用量の化学療法薬を投与されている悪性腫瘍患者の治療には特に注意が必要です。, 疾患の結果に高用量を適用することによる有意な追加効果が確認されていないため。, しかし、CCCに対してより顕著な毒性効果の可能性が高いです。, 呼吸器。, 神経系と皮膚。 (見る。. 使用される化学療法薬の医学的使用に関する指示)。.
薬物Zarsioによる単剤療法は、骨髄抑制化学療法による血小板および貧血を予防しません。. 高用量の化学療法製品(たとえば、所定のスキームに従った全用量)の場合、重度の血小板減少症および貧血のリスクが高まります。. ヘマトクリットや血小板数などの臨床血液検査指標を定期的に監視することをお勧めします。. 重度の血小板を引き起こす可能性のある単一成分または複合化学療法薬を使用する場合は、特に注意が必要です。.
ザルシオ薬を使用してPSCCを動員すると、骨髄抑制または骨髄破壊的化学療法による血小板の重症度と持続時間の減少が明らかになりました。.
その他の注意事項。. 骨髄性前駆体細胞の数が大幅に減少した患者におけるザルシオ薬の有効性は研究されていません。. ゼルシオの薬は、主に好中球前駆体細胞への曝露によって好中球の数を増やします。. したがって、前駆体細胞の数が減少している患者では(たとえば、集中的な放射線療法または化学療法による治療の結果として、または腫瘍細胞による骨髄の浸潤により)、形成される好中球の量は少なくなる可能性があります。.
同種骨髄移植後にG-XFを受けた患者の「宿主に対する移植」反応(RTPH)と致命的な結果の発達の証拠があります。.
PSCC動員。
細胞毒性薬による前処理。. 以前に集中的な骨髄抑制療法を受けた患者では、PSCCを動員するためにZarsio薬を使用することを背景に、推奨される最小レベル(> 2・10)に十分なPSCCの数が増加しない可能性があります。6 CD34 +細胞/ kg)または血小板回収率を上げる。.
一部の細胞毒性物質は、ヘモポーゼ前駆体細胞に特に毒性があり、動員に悪影響を及ぼす可能性があります。. 前駆細胞を動員する前にメルファラン、カルボプラチン、カルムスティンなどの薬物を長期間使用すると、結果が悪化する可能性があります。. ただし、メルファラン、炭素繊維、またはフィルグレスチムカルムスチンを同時に使用すると、PSCCの動員に効果的です。
PSCCの移植が計画されている場合は、患者治療の初期段階で幹細胞を動員することをお勧めします。. 高用量で化学療法薬を使用する前に、そのような患者で活性化される前駆細胞の数に特に注意を払う必要があります。. 上記の基準に従った動員結果が不十分な場合は、前駆体細胞の使用を必要としない代替治療方法の使用を検討する必要があります。.
PSCCの数の推定。. 薬物Zarsioの使用を背景に患者に動員されたPSCCの数を評価する場合、定量的測定の方法に特別な注意を払う必要があります。. CD34 +細胞数による流量細胞測定分析の結果は、選択した方法によって異なります。したがって、さまざまな研究所での研究中に得られた結果を注意深く解釈する必要があります。.
統計分析では、再注入に導入されたCD34 +細胞の数と、高用量の化学療法薬を使用した後の血小板数の回復率との間に、複雑ではあるが安定した関係があることが示されました。. 最小数量(> 2・10。6 CD34 +細胞/ kg)は、血液学的指標の十分な回復につながり、公開されたデータに基づいて推奨されます。. 指定された値を超えるCD34 +細胞の数は、より速い正規化を伴います。細胞数がこのレベルに達しない場合、血液指標の回復は遅くなります。.
PSCCの異種移植を行う前の健康なドナー。 PSCCの動員は、健康なドナーに直接的な臨床結果をもたらすものではなく、同種幹細胞移植の目的でのみ実行できます。.
PSCC動員は、血液学的指標と感染症の存在に特に注意を払いながら、幹細胞提供の標準的な臨床および検査基準を満たすドナーにのみ割り当てることができます。.
16歳未満および60歳以上の健康なドナーにおけるZarsio薬の使用の安全性と効率性は研究されていません。.
入ってくる血小板(血小板数<100・10。9/ l)Zarsioとleukaferezの任命後、ドナーの35%が観察されます。. その中で、血小板数が50・10未満の血小板減少症の2例が認められた。9/ lロイカフェレス後。. 複数のleukaferezセッションが必要な場合は、100・10未満のドナーの状態を特に注意深く監視する必要があります。9/ l;原則として、好中球の数は最大75・10です。9/ lアフェレーシスは推奨されません。.
ライカフェレスは、抗凝固剤を受け入れるか、止血性疾患を持っているドナーによって保持されるべきではありません。.
白血球数が70・10を超える場合は、ザルシオの用量を廃止または削減する必要があります。9/ l。.
PSCCを動員するためにG-CSFを受けているドナーは、すべての臨床血液検査指標を正規化する前に定期的に監視する必要があります。.
G-CSFを使用する健康なドナーは、一過性の細胞遺伝学的変化の症例を報告しています。. これらの症状の重要性は不明です。.
健康なドナーにおける薬物Zarsioの使用の安全性の監視は続いています。. 現在、ドナーからの悪性骨髄性クローンの発生のリスクを排除することはできません。. アフェレス手順を実施する医療センターは、遠隔地でのザルシオの使用の安全性を監視するために、幹細胞ドナーの状態を少なくとも10年間体系的に監視することをお勧めします。.
⁇ 腫の頻繁な、主に無症候性の症例に関する情報、ならびに健康なドナーおよびG-CSFをホストした患者における ⁇ 臓の破裂の非常にまれな症例に関する情報があります。 ⁇ 臓の破裂のいくつかのケースは致命的な結果を伴っていました。. この点で、 ⁇ 臓のサイズを注意深く監視する必要があります(臨床検査中および超音波検査中)。. ドナーおよび/または患者の ⁇ 臓が破裂するリスクは、腹腔の左上または肩上部に痛みがある場合に考慮に入れる必要があります。.
市販後の期間、健康なドナーは呼吸器系に悪影響を与える非常にまれなケースがあります(血液の収穫、肺出血、肺の浸潤性変化、息切れおよび低酸素症)。. リストされた症状の存在を疑う場合は、薬物のさらなる使用の適切性と適切な治療を処方する必要性を考慮する必要があります。.
動員によって得られた同種PSCCのレシピエント。薬物Zarsioによって刺激されました。
入手可能なデータによると、PSCC同種移植の免疫学的相互作用は、骨髄移植と比較した場合、急性および慢性RTPHを発症するリスクが高くなる可能性があります。.
THN。
血球数。. 特に薬物による治療の最初の数週間の間、血小板の数を厳密に制御する必要があります。. 患者が血小板減少症を患っており、長時間の血小板数が100,000 / mm未満の場合。3、ザルシオの短期的なキャンセルまたは彼の線量の減少を考慮する必要があります。.
血液製剤のその他の変化が可能であり、hを含む注意深いモニタリングが必要です。. 貧血と骨髄細胞数の一時的な増加。.
急性白血病またはMDSの発症 TCNのタイムリーな診断を実行し、この診断を、再生不良性貧血、MDS、骨髄球症などの血液形成系の他の障害と区別する必要があります。. 治療の前に、白血球の処方の定義と血小板の量を使用して一般的な臨床分析を行い、骨髄の形態とクライオタイプを決定する必要があります。.
臨床試験中、フィルグラスチムを投与されたTXN患者の少数(約3%)がMDSまたは白血病を観察しました。. これらの結果は、先天性好中球減少症の患者を監視する場合にのみ得られます。. MDSと白血病はTXNの最も一般的な合併症であり、フィルグラスチム療法との関係は定義されていません。. 最初に変化しない細胞遺伝学的指標を持つ患者の約12%が、2回目の検査で変化を発見しました。. 7番目の染色体のモノソミー。. TXNの患者が細胞遺伝性疾患を持っている場合、Zarsio薬による継続的な治療のリスクと利益の程度の比率を注意深く評価する必要があります。 MDSまたは白血病を発症した場合は、薬の服用を中止する必要があります。. Zarsio薬の長期使用がTXN患者の細胞遺伝性疾患、MDSまたは白血病の発症を引き起こすかどうかは現在不明です。骨髄の形態学的および細胞遺伝学的研究を定期的に実施することをお勧めします(約12か月ごと)。.
その他の注意事項。. ウイルス感染などの一過性好中球減少症の原因は除外する必要があります。.
⁇ 臓の増加は、薬物Zarsioの治療に関連する可能性のある影響です。. 臨床試験中、触診患者の31%が ⁇ 腫を示しました。. X線撮影では、ピルグラスチムによる治療開始直後に ⁇ 臓のサイズの増加が検出され、安定する傾向があります。. 薬物Zarsioの用量の減少は、 ⁇ 臓のサイズの増加を遅らせるか、または停止することが指摘された。患者の3%では、 ⁇ 臓摘出術が必要になる場合があります。. 臨床検査中は ⁇ 臓のサイズを定期的に監視する必要があります。.
少数の患者では、血尿/タンパク尿が観察されました。. これらの症状を除外するには、一般的な尿検査を定期的に監視する必要があります。. 新生児および自己免疫性好中球減少症の患者における薬物の安全性と有効性は確立されていません。.
HIV感染。
血球数。. 特にZarsio薬による治療の最初の数週間は、ACNを厳密に制御する必要があります。. 一部の患者では、Zarsioの初期用量でのACNの非常に急速で有意な増加が認められます。. 薬物の使用の最初の2〜3日間は、ACNを毎日測定することをお勧めします。. その後、ACNは最初の2週間は週に2回以上、その後は治療をサポートするコース全体の後は毎週または毎週チェックする必要があります。. Zarsioの使用で3,000万ED /日(0.3 mg /日)の用量で薬物が中断された場合、患者は治療中にASHに大きな変動を経験する可能性があります。. 最小ACN(ナディール)を決定するために、薬物Zarsioの導入ごとに一般的な血液検査を制御することをお勧めします。.
高用量の骨髄抑制薬の使用によるリスク。. 薬物による単剤療法Zarsioは、骨髄抑制薬の服用を背景にした血小板減少症と貧血の発生を防ぐために使用されていません。. 高用量またはいくつかの骨髄抑制薬が同時にザルシオ療法と組み合わされた場合、血小板減少症および貧血を発症するリスクが高まります。. 詳細な血液検査を定期的に監視することをお勧めします。.
感染症または腫瘍形成による骨髄抑制の発症。. 好中球減少症は、次のような病原体によって引き起こされる日和見感染症の骨髄損傷によって引き起こされる可能性があります。 Mycobacterium avium complex。、またはリンパ腫などの悪性新生物。. 好中球減少症の治療のためのザルシオ薬の使用と同時に、炎症性起源または悪性腫瘍の浸潤性骨髄病変が検出された場合、診断された疾患に対する適切な治療の予約が必要です。. 感染性遺伝子または腫瘍腫瘍の骨髄損傷による好中球減少症の治療におけるZarcioの使用の有効性は確立されていません。.
その他の注意事項。. 呼吸器への悪影響のまれなケース、特にG-CSFの使用を背景にした間質性肺炎の発生の報告があります。最近浸潤性肺疾患または肺炎を患った患者は、高いリスクを持っている可能性があります。. 咳、体温の上昇、息切れなどの症状の出現と、X線検査中に検出された浸潤性肺損傷および進行性呼吸不全の兆候は、成人の呼吸 ⁇ 迫症候群(RDSV)の存在を示唆しています。. RDSVが検出された場合、Zarsio薬の使用は中止され、適切な治療が処方されます。.
Zarsio薬を長期間(6か月以上)使用した骨病と骨粗しょう症の患者は、骨組織の密度を定期的に監視することをお勧めします。.
⁇ 状赤血球症の患者では、急性溶血性危機の発生(改変細胞数の増加)の事例があり、時には致命的な結果が出ています。. ⁇ 状赤血球症の患者は、Zarsioを注意深く処方されなければなりません。.
ダイナミクスにおける骨組織のX線撮影時に、成長因子による治療に反応して、骨髄の造血活性の増加が明らかになりました。. 骨の ⁇ 光度の結果を分析するときは、このデータを考慮する必要があります。.
使用前の推奨事項。
薬を使用する前に、プレフィルドシリンジ内の内容物の視覚的管理が行われます。. 溶液は、目に見える粒子がなく、透明でなければなりません。. 薬には防腐剤は含まれていません。. 微生物汚染を避けるために、プレフィルドシリンジ内の薬物Zarsioは、単回使用のみを目的としていることを覚えておく必要があります。.
薬物の育種に関する推奨事項。
Zarcioは、5%(50 mg / ml)デキストロース溶液で離婚した形で投与できます。. 薬物の栽培は導入の直前に行われますが、0.2百万ED / ml(0.002 mg / ml)未満の濃度での育種は推奨されません。. 150万ED / ml(0.015 mg / ml)の濃度で繁殖する場合、2 mg / mlの濃度を達成するには、ヒトアルブミンを追加する必要があります。. たとえば、20 mlの溶液容量と3,000万ED(0.3 mg)の総用量を達成するには、200 mg / ml(20%溶液)のアルブミン溶液をさらに追加する必要があります。.
溶液中でデキストロースを希釈する場合、薬物はガラスや輸液に使用される他の材料に吸収されません。.
塩化ナトリウム溶液を使用してZarsio薬を希釈することは禁止されています。!
保存期間中は、25°Cを超えない温度で72時間保管できます。.
繁殖後、24時間使用してください。.
車両とメカニズムを運転する能力への影響。. 精神運動反応の速度に対する薬物ザルシオの悪影響の事例はありませんでした。車両とメカニズムを制御する能力に対する薬物の効果は確立されていません。.
- A49特定されていない局在の細菌感染。
- B23.2。. 他の見出しに分類されていない血液学的および免疫学的障害の症状を伴うHIV関連疾患。
- D72.8白血球の他の明確な違反。
- D72.8.0 *ラコペニア。
- Z51.1腫瘍の化学療法。
- Z52臓器および組織ドナー。
- Z94.8。. 別の移植された臓器または組織の存在。