コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
放出が遅れる ⁇ 円形の青緑色のフィルムコーティング錠。 経口投与用:。
- 81 mgの遅延放出アスピリンと40 mgの即時放出。 オメプラゾール、81/40で印刷、または。
- 放出遅延のある325 mgのアスピリンと40 mg。 即時リリースのオメプラゾール、325/40で印刷。.
保管と取り扱い。
ヨスプララ(アスピリン81 mg /オメプラゾール40 mg)とアスピリン。 325 mg /オメプラゾール40 mg)錠剤、放出遅延。 ⁇ 円形、青緑色です。 81/40またはで印刷されたフィルムコーティング錠。. 325/40黒インク。. YOSPRALAタブレットは、高密度ポリエチレン(HDPE)で作られたボトルに入っています。 乾燥剤およびとして供給されます:
NDC。 70347-081-30ボトル、30錠YOSPRALA 81/40。
NDC。 70347-081-90ボトル、90錠YOSPRALA 81/40。
NDC。 70347-325-30ボトル、30錠YOSPRALA 325/40。
NDC。 70347-325-90錠90錠YOSPRALA 325/40。
ストレージ。
25°C(77°F)で買い物をする。 15〜30までの遠足は°C(59。 86°Fまで)。. オリジナルに保管してください。 乾燥剤を含む容器と保護のためにボトルをしっかりと閉じておきます。 水分。. パッケージを分割する場合は、タイトなコンテナーに入れます。.
対象:Aralez Pharma US Inc. 400。 アレクサンダーパークドライブプリンストン、ニュージャージー州08540-6539。. 改訂:2017年10月。
ヨスプララ、アスピリンとオメプラゾールの組み合わせ。 二次予防のためにアスピリンを投与された患者に適応。 心血管および脳血管イベントとアスピリンを発症するリスク。 関連する胃 ⁇ 瘍。.
マックス。.
YOSPRALAのオメプラゾール成分が示されています。 患者でアスピリン関連の胃 ⁇ 瘍を発症するリスクを減らします。 年齢によるアスピリン関連胃 ⁇ 瘍の発症リスク(≥。 55)または胃 ⁇ 瘍の病歴の文書化。.
使用制限。
- YOSPRALAには、リリースが遅れた製剤が含まれています。 アスピリンであり、アスピリン療法の開始用量として使用するためのものではありません。 急性冠症候群、急性心筋 ⁇ 塞以前。 アスピリンが直ちに放出される経皮的冠動脈インターベンション(PCI)。 治療は適切です。.
- YOSPRALAが危険にさらされていることは示されていません。 アスピリンによる消化管出血。.
- YOSPRALAを単一の成分に置き換えません。 アスピリンとオメプラゾールの製品。.
推奨用量。
- 1日1錠を服用してください。.
- YOSPRALAは81 mgを含む組み合わせで利用できます。 または325 mgのアスピリン。. 一般に、81 mgのアスピリンが考慮されました。 二次心血管予防のための有効線量。. プロバイダーはすべきです。 325 mgの必要性を考慮し、臨床診療の現在のガイドラインを遵守してください。.
投与方法。
- YOSPRALAを1日1回、少なくとも60分前に服用してください。 食事。.
- 錠剤は液体で丸ごと飲み込む必要があります。. ない。 タブレットを分割、噛み、押しつぶすか、溶解します。.
- YOSPRALAの最低有効量を使用します。 患者の個々の治療目標と可能な用量依存。 出血を含む副作用。.
- YOSPRALAの投与量を逃した場合、患者は服用することをお勧めします。 覚え次第。. 次の服用時間が近い場合は、スキップしてください。 逃した線量。. 定期的に次の服用をしてください。. 患者はすべきではない。 医師の指示がない限り、同時に2回服用してください。.
- できるだけ早くYOSPRALAの服用を中止しないでください。 心臓発作や脳卒中のリスクを高めます。.
YOSPRALAは禁 ⁇ です:。
- アスピリンや他のアレルギーが知られている患者。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)とその患者。 ⁇ 息、鼻炎、鼻ポリープ症候群。. アスピリンは深刻な問題を引き起こす可能性があります。 じんま疹、血管性浮腫または気管支 ⁇ ( ⁇ 息)。.
- ウイルス感染の疑いがある小児患者。 同時に使用するとライ症候群のリスクがあるため、発熱なし。 特定のウイルス性疾患におけるアスピリンの。.
- YOSPRALAは既知の患者には禁 ⁇ です。 アスピリン、オメプラゾール、置換ベンジミダゾールなどに対する過敏症。 製剤中の補助物質の。.
- プロトンポンプ阻害剤(PPI)-製品あり。 YOSPRALAを含め、リルピビリンを含む患者では禁 ⁇ です。 製品。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
凝固障害。
低用量のアスピリンでさえ、血小板機能を阻害する可能性があります。 出血時間の増加につながります。. これは患者に影響を与える可能性があります。 遺伝性(血友病)または後天性(肝疾患またはビタミンK欠乏症)。 出血障害。. 出血の増加の兆候がないか患者を監視します。.
胃腸の副作用。
アスピリンは重度の胃腸障害(GI)と関連しています)。 炎症、出血性 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔などの副作用。 上下GI管の。. アスピリンの他の副作用が含まれます。 胃の痛み、胸やけ、吐き気、 ⁇ 吐。.
臨床における深刻なGI副作用。 YOSPRALAを使用した研究は次のとおりです。521人の患者の1人の胃の成長。 524人の患者の1人でYOSPRALAと十二指腸 ⁇ 瘍で治療。 腸溶性コーティングアスピリンで治療。. 2つのケースもありました。 出血、各治療グループに1人、治療を受けた患者1人。 ヨスプララでは小腸の閉塞を経験しました。.
消化不良などの小さな上部GI症状ですが。 多くの場合、治療中いつでも発生する可能性があり、患者は兆候を示しています。 以前のGI症状がなくても、 ⁇ 瘍と出血。. 情報。 GI副作用の兆候と症状がある患者。. アクティブの場合。 あらゆる発生源からの臨床的に有意な出血は、 ヨスプララ、治療中止。.
アルコール摂取による出血のリスク。
3つ以上のアルコールを摂取する患者へのアドバイス。 慢性的な重いアルコールからの出血のリスクについて毎日飲みます。 YOSPRALAを服用している間使用してください。 .
クロピドグレルとの相互作用。
クロピドグレルと一緒にヨスプララを使用しないでください。. クロピドグレルはプロドラッグです。. クロピドグレルによる血小板凝集の阻害です。 完全に活性代謝物によるものです。. クロピドグレルの代謝。 活性代謝物は、Zなどの付随する薬物での使用によって影響を受ける可能性があります。 CYP2C19活性を乱すオメプラゾール。. の同時投与。 80 mgのオメプラゾールを含むクロピドグレルは、の薬理活性を低下させます。 クロピドグレル、12時間ごとに投与された場合でも。. YOSPRALAを使用する場合は考慮してください。 代替抗血小板療法。.
Ticagrelorとの相互作用。
100 mgを超えるアスピリンの維持量は、 血栓性心血管イベントの予防におけるチカグレロルの有効性。. 325 mg / 40 mg錠剤の強度のチカグレロルの併用は避けてください。 ヨスプララ。 .
腎不全。
重度の腎不全患者ではヨスプララを避けてください。 (糸球体 ⁇ 過率が10 mL /分未満)。. アスピリンの定期的な使用です。 用量に応じて慢性腎臓病のリスク増加と関連している。 失敗。. アスピリンの使用は、糸球体 ⁇ 過率と腎臓の血流を減らします。 特に既存の腎疾患のある患者。..
胃の悪性腫瘍の存在。
成人では、ヨスプララによる胃の症状に対する反応。 胃の悪性腫瘍の存在を除外しません。. 追加を検討してください。 消化器フォローアップ-および成人患者の診断テスト。 YOSPRALAによる治療中に胃の不調を経験するか、またはそれを持っています。 治療後の症状の再発。. 高齢者にも考慮してください。 内視鏡検査。.
急性間質性腎炎。
急性間質性腎炎が観察されています。 オメプラゾールを含むPPIを服用している患者。. 急性間質性腎炎はできます。 PPI療法中に常に発生し、一般的に1つになります。 特発性過敏反応。. 急性の場合はYOSPRALAを終了します。 間質性腎炎が発生します。.
クロストリジウムディフィシル関連。
発表された観察研究はそれを示唆しています。 YOSPRALAなどのPVI含有療法は、リスクの増加と関連している可能性があります。 特に病院でのクロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ (CDAD)の。 患者。. この診断は、そうでない下 ⁇ について考慮されるべきです。 改善する。.
YOSPRALAの最低用量と最短期間を使用します。 治療する条件に従って。.
骨折。
いくつかの発表された観察研究は、そのPPIを示唆しています。 治療は骨粗しょう症のリスクの増加と関連している可能性があります。 腰、手首、脊椎の骨折。. 骨折のリスクが高まった。 複数回の1日用量および長期用量として定義される高用量を受けた患者。 PPI療法(1年以上)。. 最低用量と最短期間を使用してください。 治療する状態に応じたヨスプララ療法。. 患者は管理します。 確立された治療後の骨粗しょう症関連骨折のリスク。 指令。.
皮膚および全身性エリテマトーデス。
Kutan lupus erythematosus(CLE)および全身性lupus。 紅斑(SLE)は、PPIを受けている患者で報告されています。 オメプラゾール。. これらの出来事は、新たな始まりであり、悪化でもあります。 既存の自己免疫疾患。. PPI誘発ループスerythematosusの大部分。 ケースはCLEでした。 .
治療を受けた患者におけるCLEの最も一般的な形態が報告されます。 PPIは亜急性CLE(SCLE)であり、数週間から数年以内に発生しました。 乳幼児から患者までの継続的な薬物療法。 古い。. 一般に、臓器のない組織学的所見が観察された。 参加。.
全身性エリテマトーデス(SLE)はあまり一般的ではありません。 PPIを受けている患者ではCLEとして報告されています。. PPI関連のSLEは通常です。 薬物誘発のないSLEよりも穏やか。 SLEは通常数日以内に始まりました。 治療開始から数年後、いくつかのケースは数日または数年発生しました。 治療開始後。. SLEは主に出身者の患者で発生しました。 高齢者向けの若者。. 発疹のある患者の大多数;。 しかし、関節痛と血球減少症も報告されています。.
医学的によりも長いPPIの管理は避けてください。 指定。. CLEまたはSLEに一致する兆候または症状がある場合。 YOSPRALAを投与されている患者は薬物を中止し、患者に紹介します。 評価に適したスペシャリスト。. ほとんどの患者はそれで改善します。 PPIを4〜12週間で中止します。. 血清学的検査(Z。、。 ANA)は陽性である可能性があり、血清学的検査結果の増加にはさらに時間がかかる可能性があります。 臨床症状以上のもの。.
長期の中等度から高用量のアスピリン缶。 血清ALTレベルの増加につながります。. これらの異常はすぐに解消します。 アスピリンの中止あり。. アスピリンの肝毒性は通常軽度です。 無症候性。. ビリルビンの上昇は通常、穏やかであるか欠落しています。.
オメプラゾールへの全身曝露は患者で増加します。 肝機能障害を伴う。. YOSPRALAは避けてください。 あらゆるレベルの肝機能障害のある患者。.
シアノコバラミン(ビタミンB 12)-欠乏症。
酸抑制薬による毎日の治療。 より長い期間(例:. 3年以上)できます。 低または無水物によるシアノコバラミン(ビタミンB-12)の吸収不良。. シアノコバラミン欠乏症の外観のまれな報告。 治療は文献で報告されています。. この診断はそうあるべきです。 臨床症状がシアノコバラミン欠乏症と一致している場合に考慮されます。 YOSPRALAで治療された患者で観察されました。
低マグネシウム血症。
低マグネシウム血症、症候性および無症候性。 PPIを少なくとも3か月間治療した患者ではほとんど報告されません。 ほとんどの場合、1年間の治療後。. 深刻な有害事象は破傷風です。 不整脈と発作。. ほとんどの患者における低マグネシウム血症の治療。 マグネシウム交換とPPIの設定が必要です。患者に期待。 長期治療またはYOSPRALAのような薬を使用する。 ジゴキシンまたは低マグネシウム血症を引き起こす可能性のある薬物療法(例:.、利尿薬)。 YOSPRALAの開始前および定期的なマグネシウムレベルの監視。 治療中。.
St.によるオメプラゾールの効果の低下. ジョンのスパイスまたはリファンピン。
CYP2C19またはCYP3A4を誘発する医薬品(St. 聖. ジョンの麦 ⁇ またはリファンピン)は、の濃度である可能性があります。 オメプラゾール。. St.でYOSPRALAを使用しないでください。. ジョンの麦 ⁇ またはリファンピンを同時に。.
神経内分 ⁇ の診断検査との相互作用。 腫瘍。
血清クロモグラニンA(CgA)-ミラーは二次的に増加します。 オメプラゾール誘発胃酸の減少。. 増加したCgA値は可能です。 神経内分 ⁇ の診断介入に偽陽性の結果を引き起こします。 腫瘍。. YOSPRALAによる治療を少なくとも14日間一時的に停止します。 CgA値を評価し、初期CgA値のときにテストを繰り返すことを検討します。 高い。. シリアルテストが実行されたとき(例:. 監視用)、同じ商用製品。 参照領域はテスト間にある可能性があるため、ラボをテストに使用する必要があります。 変化する。.
メトトレキサートとの相互作用。
文献は、PPIと同時使用を示唆しています。 メトトレキサート(主に高用量)は、血清レベルを増加させ、延長する可能性があります。 メトトレキサートおよび/またはその代謝産物はメトトレキサートを生成する可能性があります。 毒性。. 高用量のメトトレキサート投与では、一時的な離脱があります。 YOSPRALAは一部の患者で検討できます。.
胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。
アスピリンを含むNSAIDは、早期閉鎖を引き起こす可能性があります。 胎児管動脈 ⁇ 。. YOSPRALAを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)の妊婦。..
異常な臨床検査。
アスピリンは肝酵素の増加と関連しています。 架空の窒素と血清クレアチニン、高カリウム血症、タンパク尿など。 出血時間の延長。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。薬物管理。 ).
患者、家族、介護者に次のことを知らせます。 YOSPRALAによる治療を開始する前と定期的に。 進行中の治療。.
凝固障害。
患者に医師に伝えるようにアドバイスします。 予期しない、持続的な、または過度の出血または出血を経験します。 時間(例:. あざ、鼻血)。.
GI副作用。
YOSPRALAとあなたの服用をやめるよう患者に助言します。 以下の兆候がある場合、または医療提供者。 症状:1)黒、血、またはタリーの便。 2)血または ⁇ 吐咳、 コーヒーかすのように見えます。 3)激しい吐き気、 ⁇ 吐または腹痛。.
アルコール摂取による出血のリスク。
アルコールの大量摂取を避けるために患者を避けてください(3つ以上。 YOSPRALAによる治療中のYOSPRALAによる治療中の毎日の飲み物。 .
薬物との相互作用。
患者に医師に報告するようにアドバイスします。 次のいずれかで治療を開始する前に:。
- リルピビリンを含む製品。.
- クロピドグレル、チカグレラー、セント. ジョンの麦 ⁇ またはリファンピンまたは、。 高用量のメトトレキサートを服用している場合。.
腎不全。
患者に医師に報告するようアドバイスする。 腎臓の問題が発生した場合(例:. 排尿、腫れ、皮膚の変化。 発疹/かゆみ、アンモニアcatem)。.
胃の悪性腫瘍。
患者に医師に戻るようにアドバイスします。 YOSPRALAを服用している間、または治療が完了した後、胃の問題があります。.
急性間質性腎炎。
患者に医師に電話するようアドバイスします。 急性に関連する兆候や症状がある場合はすぐに。 間質性腎炎。.
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。
患者に医師に電話するようアドバイスします。 改善しない下 ⁇ がある場合はすぐに。.
骨折。
特に骨折を報告するよう患者に助言する。 ⁇ 関節、手首、脊椎、医療提供者へ。.
皮膚および全身性エリテマトーデス。
すぐに医療システムに電話をかけるよう患者にアドバイスします。 皮膚または皮膚に関連する新しいまたは悪化する症状のプロバイダー。 全身性エリテマトーデス。.
肝障害。
患者に医師に報告するようアドバイスする。 肝臓の問題が発生した場合(例:. 黄色がかった肌と目)。 腹痛と腫れ、皮膚のかゆみ、尿の色)。.
シアノコバラミン(ビタミンB 12)-欠乏症。
患者に臨床症状を報告するようにアドバイスします。 もしあなたの医者にシアノコバラミン欠乏症と関連しているならば。 YOSPRALAを3年以上受けています。.
低マグネシウム血症。
患者に臨床症状を報告するようにアドバイスします。 あなたがあなたの医者の低マグネシウム血症に関連付けられています。 YOSPRALAを少なくとも3か月間受け取りました。.
胎児毒性。
YOSPRALAや他の人の使用を避けるように妊婦に知らせてください。 早すぎるリスクがあるため、妊娠30週間のNSAID。 胎児管動脈 ⁇ の閉鎖。.
母乳育児。
授乳中はお勧めできないことを女性にアドバイスします。 ヨスプララによる治療。 .
不妊。
NSAIDの生殖能力の女性に助言する。 YOSPRALAを含むと、可逆的な不妊症に関連している可能性があります。.
管理。
患者に相談してください:。
- ヨスプララは少なくとも60分前に。 食事。.
- 錠剤は液体で丸ごと飲み込む必要があります。. ない。 タブレットを分割、噛み、押しつぶすか、溶解します。.
- 飲み忘れた場合は、できるだけ早く投与してください。. ただし、次の予定された投与量が期日である場合、逃した投与量を服用しないでください。 時間内に次の服用をしてください。. 一度に2回ずつ服用しないでください。 医師の推奨がない限り、服用を忘れた。.
- できるだけ早くヨスプララを止めないでください。 心臓発作や脳卒中のリスクを高めます。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
YOSPRALAの潜在的な影響を評価するための研究。 発がん性、変異原性または生殖能力障害は確立されていません。 実行されました。.
アスピリン。
68週間アスピリンを0.5%で投与。 ラット食品は発がん性がありませんでした。.
エイムスサルモネラ検査では、アスピリンは変異原性がありませんでした。 しかしながら、アスピリンは培養されたヒトに染色体異常を誘発した。 線維芽細胞。.
アスピリンはラットの排卵を阻害します。.
オメプラゾール。
ラットを用いた2つの24ヶ月発がん性試験で。 1.7、3.4、13.8、44.0および140.8 mg / kg /日の1日量でのオメプラゾール(約. 体表面に基づく、1日あたり40 mgのヒト用量の0.35〜34倍)。 男性と女性の両方で用量関連の胃ECL細胞カルシノイドを生成します。 雌ラット;この影響の発生率は雌ラットで有意に高かった。 オメプラゾールの血中濃度が高かった。. 胃カルジノイドはめったに発生しません。 未処理のラット。. さらに、治療されたすべての人にECL細胞過形成が存在しました。 両方の性のグループ。. これらの研究の1つでは、雌ラットが治療されました。 13.8 mgオメプラゾール/ kg /日(約.1日あたり40 mgのヒト用量の0.4倍。 体表面に基づいて)1年間、その後さらに1年間続きます。 薬なし。. これらのラットではカルシノイドは観察されなかった。. 発生率の増加。 治療関連のEKL細胞過形成が年末に観察されました。 (94%処理対10%制御)。. 2年目までは、その違い。 処理および制御されたラットははるかに小さかった(46%対26%)が、それでもより多くを示した。 治療群の過形成。. 胃癌はラットで見られた。 (2%)。. 2年間治療された雄または雌のラットで同様の腫瘍は観察されなかった。. 歴史的に、このラット株に同様の腫瘍は見つかりませんでしたが、むしろ1つです。 腫瘍を1つだけ見つけることは解釈が困難です。. 52週間で。 Sprague-Dawleyラットの毒性試験は、小さなものの脳星細胞腫でした。 0.4、2、16の用量レベルでオメプラゾールを投与された男性の数。 mg / kg /日(体に基づくと、40 mg /日のヒト用量の約0.1〜3.2倍)。 FL)。. この研究では、雌ラットで星状細胞腫は観察されなかった。. 一つに。 Sprague-Dawleyラットでの2年間の発がん性試験、星状細胞腫は発見されなかった。 男性と女性で140.8 mg / kg /日の高用量(約34倍)。 体表面に基づく1日あたり40 mgのヒト用量)。. 78週のマウス。 オメプラゾールの発がん性試験では、腫瘍の発生は増加していません。 しかし、研究は決定的ではありませんでした。. 26週間のp53(+/-)トランスジェニックマウス。 発がん性試験は陽性ではなかった。.
オメプラゾールは、イン中の染色体異常誘発効果に陽性でした。 2つのin vivoマウスのうちの1つでのin vitroヒトリンパ球染色体異常試験。 小核試験および骨髄細胞のin vivo染色体異常。 アッセイ。. オメプラゾールは、in vitroのAmes-Salmonella typhimuriumアッセイで陰性でした。 in vitroマウスリンパ腫細胞前方突然変異アッセイとin vivoラット肝臓。 DNAの損傷を引き起こします。.
138 mg / kg /日までの経口投与のオメプラゾール(約. 体表面に基づく、1日あたり40 mgのヒト用量の倍数)が判明した。 生殖能力と生殖能力に影響を与えません。.
ラットでの24か月の発がん性試験では、a。 胃カルチノイド腫瘍とECL細胞の用量依存的な有意な増加。 過形成は雄と雌の両方の動物で観察されています。. カルチノイド腫瘍があります。 眼 ⁇ 切除術または長期治療を受けたラットでも観察された。 他のプロトンポンプ阻害剤または高用量のH2受容体 ⁇ 抗薬。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
サードパーティでのYOSPRALAを含むNSAIDの使用。 妊娠の三半期は、胎児の早期閉鎖のリスクを高めます。 動脈管。. 妊娠中の女性では、YOSPRALAを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週間(妊娠後期)から。. 利用可能なものはありません。 薬物関連のリスクについて知らせるための妊婦におけるYOSPRALAの使用に関するデータ。 大きな先天性欠損症と流産;ただし、発表された研究があります。 YOSPRALAのすべてのコンポーネント。 .
アスピリン。
との対照および観察研究からのデータ。 妊娠中のアスピリンの使用は、メジャーとの明確な関連を報告していません。 出生欠陥または流産のリスク。. アスピリンを含むNSAID、a。 YOSPRALAのコンポーネントは、労働中または労働中の合併症のリスクを高める可能性があります。 配達と新生児へ。. に。 動物生殖研究、経口で有害な発達への影響がありました。 最大15〜19倍の用量で妊娠中のラットにアスピリンを投与。 325 mg /日の推奨ヒト用量(MRHD)。. アスピリンを不利に生成しないでください。 ウサギの発生効果。.
オメプラゾール。
疫学および観察研究からのデータ。 オメプラゾールは深刻な先天性欠損症への明確な関連を報告していません。 流産のリスク。. 妊娠中のラットとウサギの動物実験。 オメプラゾール投与量では、用量依存性胚致死率が発生しました。 40 mgの経口ヒト用量の約3.4〜34倍。.
骨の形態の変化は、の子孫に見られました。 ほとんどの妊娠と授乳中のラット用量は、用量のほとんどで同等かそれ以上です。 40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgの経口ヒト用量の約34倍。 オメプラゾール。. 母体投与が妊娠に限定されていたとき、ありました。 どの年齢でも、子孫の骨の形態に影響を与えませんでした。.
深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 指定された人口の流産は不明です。. すべての妊娠には1つあります。 先天性欠損症、喪失またはその他の悪影響のバックグラウンドリスク。. アメリカで。 一般的な人口、深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2%から4%と15%から20%です。 それぞれ。.
臨床上の考慮事項。
胎児/新生児の副作用。
妊産婦アスピリン使用。 妊娠は、新生児を含む合併症のリスクを高める可能性があります。 壊死性腸炎、動脈管開存、頭蓋内出血。 未熟児、低出生体重、死産、新生児。.
母親の副作用。
産後妊娠の発生率の増加とより長い。 アスピリンを服用している女性の妊娠期間が報告されています。. 母性を避けてください。 3番目の妊娠中の女性におけるヨスプララを含むアスピリンの使用。 学期。.
仕事または配達。
YOSPRALAの成分であるアスピリンは避けるべきです1。 過度につながる可能性があるため、仕事や出産の前と最中の週。 出産時の失血。. 動物実験では、アスピリンを含むNSAIDSが阻害します。 プロスタグランジン合成は、出産の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.
データ。
人間のデータ。
アスピリン。
いくつかの制御された観察研究からのデータ。 妊娠の第1学期または第2学期にアスピリンを使用していません。 深刻な先天性欠損症または流産のリスクとの明確な関係を報告しました。. 妊娠中のアスピリンの使用に関する公開されたデータはほとんど低かった。 用量アスピリン(60〜100 mg)。. アスピリン325 mgまたはに関するデータは限られています。 妊娠中の高用量。.
50,282母子ペアの前向きコホート研究。 (共同周産期プロジェクト)のレベル別の不利な結果の評価。 アスピリンへの曝露は、アスピリン誘発催奇形性を報告せず、変化した。 曝露時の新生児の体重または周産期の死亡。. 一つに。 制御された無作為化研究、妊娠中の妊産婦リスクは次のように報告されました。 母体出血のリスクが明らかに増加することなく、低いか存在しない。 プラセンタ突然。. 9,000人以上の女性を対象とした多国籍研究。 LOSS(妊娠中の協力的低用量アスピリン研究)]は、その低用量を発見しました。 アスピリンは、選択された女性の集団における胎児の ⁇ 患率を低下させました。 早期発症前子 ⁇ ですが、妊婦には副作用はありません。 女性と胎児または新生児(その後12か月と18か月)。 妊娠中の低用量アスピリンの使用。. 対照的に、いくつか。 ケースコントロール研究は、先天性のものの間の関連を報告しました。 奇形とアスピリンは妊娠初期に使用されますが、これらの研究は使用しません。 薬物使用による一貫した結果を報告します。.
研究からの報告(アスピリンの効果。 妊娠と生殖の研究)、1078人の女性が検査されました。 妊娠する試みと以前に流産があった、の使用を報告した。 ⁇ を除いて、母体または胎児に悪影響を与えることのない低用量アスピリン。 出血。. 妊娠14〜20週間の3294人の妊婦を対象とした別の研究。 アスピリンで治療されたものは、母体の発生率に影響を与えませんでした。 子 ⁇ 前症、高血圧、HELLP症候群または胎盤突然、またはその中。 周産期死亡または10歳未満の低出生体重の発生率。.. 母体副作用の発生率はアスピリン群で高かった。 主に出血率が大幅に高いためです。.
サードパーティでのアスピリンを含むNSAIDの使用。 妊娠の三半期は、胎児の早期閉鎖のリスクを高めます。 動脈管および妊娠中の長時間の高用量アスピリンの使用。 未熟児の脳に出血するリスクを高めることもできます。.
オメプラゾール。
4つの発表された疫学研究が比較されました。 女性から生まれた乳児における先天性異常の頻度。 妊娠中のオメプラゾール。乳児の異常の頻度。 H2受容体 ⁇ 抗薬または他のコントロールにさらされている女性の。.
疫学的に人口ベースの回顧的コホート。 スウェーデンの医療出生登録からの研究。これは約99%を占めています。 1995年から1999年までの妊娠は、955人以上の乳児(824)を報告しました。 最初の学期は39人が最初の学期を超えて露出しており、131人です。 最初の学期の後に暴露された)オメプラゾールの間に母親。 妊娠。. 子宮オメプラゾールに曝露した乳児の数。 奇形、低出生体重、低アプガースコアまたは入院は同様でした。 この集団で観察された数に。. 一緒に生まれた赤ちゃんの数。 心室中隔欠損症と死産児の数は穏やかでした。 オメプラゾール暴露乳児では、この中で予想される数よりも高い。 人口。.
人口関連の回顧的コホート研究。 1996年から2009年までのデンマークのすべての出生は、1,800人の出生について報告しています。 妊娠の最初の学期中の母親のオメプラゾール。 母親がPPIを使用しなかった837,317人の出産。の合計率。 妊娠初期に暴露された母親から生まれた乳児の先天性欠損症。 暴露されなかった母親から生まれた乳児におけるオメプラゾール詐欺2.9%および2.6%。 妊娠初期のプロトンポンプ阻害剤。.
遡及的コホート研究は689人の妊婦を報告した。 最初の学期にH2ブロッカーまたはオメプラゾールのいずれかに曝露された女性(134。 オメプラゾールが暴露された)とその間に死亡した1,572人の妊婦。 最初の学期。. 母親から生まれた子孫の総奇形率。 最初の学期にオメプラゾール、H2ブロッカーに曝露された場合、または曝露されなかった場合。 3.6%、5.5%、4.1%でした。.
小さな前向き観察コホート研究が続いた。 妊娠中にオメプラゾールに曝露された113人の女性(妊娠初期には89%)。 露出)。. 報告されている重度の先天性奇形詐欺の割合は4%です。 オメプラゾール群、催奇形物質にさらされていないコントロールで2%、で2.8%。 病気カウンターコントロール。. 自然流産と選択流産の割合、早産。 出産、出産時の妊娠年齢、平均出生体重は類似していた。 グループの中で。.
いくつかの研究では、明らかな副作用は報告されていません。 単回経口または静脈内投与による乳児への短期的な影響。 オメプラゾールは、200人以上の妊婦を前投薬として服用しています。 全身麻酔下の帝王切開。.
動物データ。
アスピリン。
アスピリンはさまざまな発達異常を引き起こしました。 Wistarラットに大量単回投与した場合(500〜625 mg / kg)。 妊娠日(GD)9、10、または11。. これらの用量(500〜625 mg / kg)はラットです。 15〜19回にわたるアスピリンの最大推奨ヒト用量(325 mg /日)。 体表面に基づいています。. 異常の多くは閉鎖に関連していた。 壊れており、頭蓋 ⁇ 、胃 ⁇ 、 ⁇ ヘルニアを含みます。 横隔膜ヘルニア、心臓奇形、および唇裂。 過剰な ⁇ 骨と腎臓。. ネズミとは異なり、アスピリンはそうではありませんでした。 ウサギの発達毒性。.
オメプラゾール。
ラットにおけるオメプラゾールの生殖研究。 138 mg / kg /日までの経口投与(40 mgの経口ヒト投与量の約34倍)。 体表面ベース)およびウサギで最大69.1 mg / kg /日の用量(約. 体表面に基づく40 mgの経口ヒト用量の倍)。 器官形成は催奇形性の可能性の証拠を明らかにしなかった。 オメプラゾール。. ウサギでは、オメプラゾールは6.9〜69.1 mg / kg /日の用量範囲です。 (体表面に基づく40 mgの経口ヒト用量の3.4〜34倍以上)。 器官形成中の用量依存的な増加。 胚致死、胎児吸収および妊娠障害。. ラットで。 用量関連胚/胎児毒性および出生後の発生毒性。 13でオメプラゾールで治療された両親の子孫で観察されました。. 8。 138 mg / kg /日(約.体内での40 mgの経口ヒト用量の0.4〜34倍。 表面ベース)、授乳期までに交配前に投与されます。.
エソメプラゾール。
以下に説明するデータは、研究からのものでした。 エソメプラゾール、オメプラゾールの鏡像異性体。. 動物から人間への投与量は複数です。 エソメプラゾールへの全身曝露が等しいという仮定に基づいています。 40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのいずれかの経口投与後の人々。 オメプラゾール。.
胚胎児の発育への影響は観察されなかった。 ラットにおけるエソメプラゾールマグネシウムを用いた経口投与までの生殖試験。 280 mg / kg /日(体表面での40 mgの経口ヒト用量の約68倍)。 エリアベース)またはウサギの経口投与で最大86 mg / kg /日(約42回a。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量。 (基礎)器官形成中に投与されます。.
ラットにおける出生前および出生後の発生毒性試験。 骨発達を評価するための追加のエンドポイントが実行されました。 14〜280 mg / kg /日の経口投与におけるエソメプラゾールマグネシウム(約..4から68。 体内で40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量の倍。 ベースエリア)。. 新生児/出生後初期(離乳まで)は生存していた。 138 mg / kg /日以上の用量で減少した(約34回a。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量。 基本エリア)。. 体重と体重増加が減少し、神経行動学が減少しました。 または、離乳後の当面の一般的な開発遅延。 69 mg / kg /日以上の用量で明らか(経口投与の約17倍)。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールのヒト用量。 基礎)。. さらに、大 ⁇ 骨の長さ、幅、皮質の厚さが減少しました。 骨、 ⁇ 骨成長板の厚さの減少、最小から軽度の骨。 細胞低細胞性は14以上の用量で見つかりました。 mg / kg /日(40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgの経口ヒト用量の約3.4倍)。 体表面に基づくオメプラゾール)。.
大 ⁇ 骨の ⁇ 骨異形成が子孫で観察されています。 エソメプラゾールマグネシウムの経口投与量または 138 mg / kg /日以上(40 mgの経口ヒト用量の約34倍)。 エソメプラゾールまたは体表面に基づく40 mgのオメプラゾール)。.
妊産婦の骨への影響は妊娠中およびで見られました。 エソメプラゾールの出生前および出生後の毒性試験における ⁇ 乳ラット。 マグネシウムは14〜280 mg / kg /日の経口投与で投与されました(約.。4。 体内で40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量の68倍。 ベースエリア)。. 妊娠7日目からラットまで。 出産後の21日目に離乳し、母体の統計的に有意な減少。 (プラセボ治療と比較して)最大14%の体重が含まれていました。 138 mg / kg /日以上の用量(ヒト経口投与の約34倍)。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾール、基礎)。.
ラットでの出生前および出生後の発達研究。 エソメプラゾールストロンチウム(エソメプラゾールと比較して等モル用量)。 マグネシウム研究)は、上記のようにダムと子犬で同様の結果をもたらしました。.
ラットでのフォローアップ発生毒性試験。 出生後2日目から子犬の骨発達の評価のためのさらなる時間。 成人期は、エソメプラゾールマグネシウムを使用して280回の経口投与で行われました。 mg / kg /日(体表面での40 mgの経口ヒト用量の約68倍)。 基礎)、7日にエソメプラゾール。. 妊娠当日に与えられた、または。 妊娠16日目から誕生まで。. 母体投与が限られていたとき。 妊娠のみ、骨の物理的形態への影響はありませんでした。 すべての年齢の子孫。.
母乳育児。
リスクの概要。
YOSPRALAの存在に関する情報はありません。 母乳;ただし、ヨスプララ、アスピリン、および オメプラゾールは母乳中に存在します。. 限られた臨床授乳データ。 発表された文献の研究は、母乳中のアスピリンの存在を説明しています。 母体体重の2.5%から10.8%の相対的な乳児用量を調整しました。 投与量。. 母親が暴露された乳児の症例報告。 母乳育児中のアスピリンは、代謝を含む副作用を説明します。 アシドーシス、血小板減少症および溶血。. に関する情報はありません。 乳生産に対するアスピリンの影響。. 事件報告からの限られたデータ。 発表された文献は、母乳中のオメプラゾールの存在を説明しています。 母体重量アジューの0.9%の相対授乳用量。
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
YOSPRALA 325 mg / 40 mgは主に2つでした。 6か月の無作為化二重盲検対照臨床試験(n = 524)。 期間。. 表1は、患者の2%を超える副作用を示しています。 YOSPRALAアームでは、コントロールアームよりも一般的でした。 325 mgエン酸(EC)-アスピリン.max。
研究1と研究2を組み合わせた患者の7%。 YOSPRALAは、患者の11%と比較して副作用のために中止されました。 ECアスピリンを単独で服用。. による中止の最も一般的な理由。 YOSPRALA治療グループの副作用は上腹部の痛みでした。 (<1%、n = 2)、下 ⁇ (<1%、n = 2)および消化不良(<1%、n = 2)。.
あまり一般的ではない副作用。
YOSPRALAで治療された患者の臨床試験。 上消化管出血(胃または十二指腸)の患者2人と患者2人でした。 GI出血が少ない(血腫と結腸出血)と1つ。 患者は小腸に閉塞があった。.
アスピリンからの完全な処方情報も参照してください。 追加の副作用のためのオメプラゾール製品。.
マーケティング経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後の使用中にアスピリンとオメプラゾールから分離。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
アスピリン。
体全体。:発熱、低体温症、喉の渇き。
心血管。:不整脈、低血圧、頻脈。
中枢神経系。:興奮、脳浮腫、 ⁇ 睡、。 混乱、めまい、頭痛、硬膜下または頭蓋内出血、 ⁇ 眠、。 発作。
液体と電解質。:脱水症、高カリウム血症、。 代謝性アシドーシス、呼吸性アルカローシス。
消化器。:消化不良、消化管出血、 ⁇ 瘍および。 ⁇ 孔、吐き気、 ⁇ 吐、肝酵素の一時的な増加、 肝炎、レイ症候群、急性 ⁇ 炎。
血液学。:プロトロンビン時間の延長、。 ⁇ 種性血管内凝固、凝固障害、血小板減少症。
過敏症。:急性アナフィラキシー、血管性浮腫、 ⁇ 息、 気管支 ⁇ 、喉頭浮腫、じんま疹。
筋骨格-。 :横紋筋融解症の代謝:低血糖。 (小児科)、高血糖。
生殖。:妊娠と労働の拡大、死産、 低出生体重の乳児、分 ⁇ 前および産後の出血。
呼吸器。: ⁇ 臓、肺水腫、頻呼吸。
特別な感覚。:難聴、耳鳴り。. 患者。 高周波難聴は耳鳴りを知覚するのが難しい場合があります。. その中で。 患者、耳鳴りはサリシリズムの臨床指標として使用できません。.
⁇ 尿生殖器。:間質性腎炎、パピレン壊死、。 タンパク尿、腎機能障害および失敗。
オメプラゾール。
体全体。:を含む過敏反応。 アナフィラキシー、アナフィラキシーショック、血管性浮腫、気管支 ⁇ など。 間質性腎炎、じんま疹(下の皮膚も参照)、全身性ループス。 紅斑、発熱、痛み、疲労感、 ⁇ 怠感。
心血管。:胸の痛みまたは狭心症、頻脈、。 徐脈、動 ⁇ 、高血圧、末 ⁇ 浮腫。
内分 ⁇ 。:女性化乳房。
消化器。: ⁇ 炎(一部の致命的)、拒食症、。 過敏性結腸、 ⁇ 便変色、食道のカンジダ症、粘膜 ⁇ 縮。 舌、口内炎、腹の腫れ、口渇、微視的大腸炎。
良性の胃液腺ポリープはほとんど発見されていません。 治療が中止されると可逆的であるように見えます。.
胃十二指腸カルシノイドが患者で報告されています。 オメプラゾールによる長期治療のためのゾリンジャーエリソン症候群。. この。 これは根本的な状態の現れであると考えられています。 あなたはそのような腫瘍に関連していることが知られています。.
血液学。:無 ⁇ 粒球症(一部は致命的)、溶血性。 貧血、汎血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症、 白血球増加症。
肝臓。:肝不全を含む肝疾患(一部 致命的)、肝壊死(一部は致命的)、肝性脳症肝細胞。 病気、胆 ⁇ うっ滞性疾患、混合肝炎、黄 ⁇ および増加。 肝臓の値[ALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン]。
感染症と蔓延。:クロストリジウムディフィシル関連。 下 ⁇ 。
代謝と栄養障害。:低血糖、。 低マグネシウム血症、低カルシウム血症および/または低カリウム血症、低ナトリウム血症、の有無にかかわらず。 体重増加。
筋骨格-。 :筋力低下、筋肉痛、筋肉のけいれんなど。 関節の痛み、足の痛み、骨折。
神経系/精神医学。:精神障害および睡眠障害。 うつ病、落ち着きのなさ、攻撃性、幻覚、混乱など。 不眠症、緊張、無関心、眠気、不安、外傷;。 振戦、感覚異常;めまい。
呼吸器。:鼻血、 ⁇ 頭の痛みの皮膚:重度。 毒性のある表皮壊死症(一部は致命的)を含む全身性皮膚反応。 スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚エリテマトーデスおよび紅斑。 多形;光に対する感受性;じんま疹;発疹;皮膚の炎症;そう ⁇ ;。 ペテキエ;紫斑;脱毛症;乾燥肌;多汗症。
特別な感覚。:耳鳴り、味覚倒 ⁇ 接眼レンズ:光学系。 ⁇ 縮、虚血性視神経障害、視神経炎、ドライアイ症候群、 目の刺激、かすみ目、二重視。
⁇ 尿生殖器。:間質性腎炎、血尿、。 タンパク尿、血清クレアチニンの増加、微視的尿、尿路。 感染、糖尿、尿頻度、精巣痛。
医薬品との相互作用。
表2および3には、臨床的に重要な薬物が含まれています。 薬物相互作用と投与時の診断との相互作用。 YOSPRALAと同時に、予防または管理の指示。.
同時に使用される医薬品の表示を参照してください。 オメプラゾールまたはアスピリンとの相互作用に関する詳細情報を受け取ります。.
表2:臨床的に関連する相互作用。
YOSPRALAと診断との相互作用で投与された薬物。
表3:臨床的に関連する相互作用。
YOSPRALA他の薬と併用した場合。
抗レトロウイルス薬。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールなどのPPIが抗レトロウイルス薬に及ぼす影響はさまざまです。. これらの相互作用の背後にある臨床的意義とメカニズムは常に知られているわけではありません。.
|
介入:。 | リルピビリンを含む製品:。 YOSPRALAとの同時使用は禁 ⁇ です。. アタザナビル:。 YOSPRALAとの同時使用は避けてください。投薬情報については、アタザナビルの処方情報を参照してください。. ネルフィナビル:。 YOSPRALAとの同時使用は避けてください。ネルフィナビルの処方情報を参照してください。. サキナビル:。 サキナビル関連の潜在的な毒性を監視するには、サキナビルの処方情報を参照してください。. その他の抗レトロウイルス薬:。 特定の抗レトロウイルス薬の処方情報を参照してください。. |
ヘパリンとワルファリン。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールとワルファリンを同時に含む、PPIを服用している患者のINRとプロトロンビン時間の増加。. INRとプロトロンビン時間の増加は、異常な出血と回避につながる可能性があります。. アスピリンはヘパリンとワルファリンの抗凝固活性を高め、出血のリスクを高める可能性があります。. |
介入:。 | INRとプロトロンビンの時間を監視し、必要に応じてワルファリンの用量を調整して、INRターゲット領域を維持します。. 必要に応じてヘパリンとワルファリンの用量を監視および調整します。. |
メトトレキサート。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールとメトトレキサート(主に高用量)を併用すると、メトトレキサートおよび/またはその代謝物ヒドロキシメトトレキサートの血清濃度が上昇および延長され、メトトレキサート毒性が生じる可能性があります。. オメプラゾールなどのPPIと高用量のメトトレキサートに関する正式な薬物相互作用研究は行われていません。. |
介入:。 | 高用量のメトトレキサートを投与されている一部の患者では、YOSPRALAの一時的な離脱が考慮される場合があります。. |
CYP2C19基質(例:.、クロピドグレル、シタロプラム、シロスタゾール、フェニトイン、ジアゼパム)。 | |
クロピドグレル。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾール80 mgを併用すると、クロピドグレルの活性代謝物の血漿濃度が低下し、血小板阻害が低下します。. 承認された用量のクロピドグレルと比較して、低用量のオメプラゾールまたは高用量のクロピドグレルに関する適切な併用試験はありません。. |
介入:。 | YOSPRALAとの併用は避けてください。代替抗血小板療法の使用を検討してください。. |
シタロプラム。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールを併用すると、シタロプラムへの曝露が増加し、OT延長のリスクが高まります。. |
介入:。 | シタロプラムの用量を1日あたり最大20 mgに制限します。. シタロプラムの処方情報を参照してください。. |
シロスタゾール。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールを併用すると、シロスタゾール(3,4-ジヒドロ-シロスタゾール)の活性代謝物の曝露が増加します。. |
介入:。 | シロスタゾールの用量を1日2回50 mgに減らします。. シロスタゾールの処方情報を参照してください。. |
フェニトイン。 | |
臨床効果:。 | 同時にオメプラゾールによるフェニトインへの曝露の増加の可能性。. アスピリンはタンパク質結合フェニトインを置換する可能性があり、フェニトインの総濃度が低下します。. |
介入:。 | フェニトイン血清濃度を監視します。. 治療薬の濃度を維持するには、用量調整が必要になる場合があります。. フェニトインの処方情報を参照してください。. |
ジアゼパム。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールを伴うジアゼパムの曝露の増加。. |
介入:。 | 鎮静の増加がないか患者を監視し、必要に応じてジアゼパムの用量を減らします。. |
ティカグレラー。 | |
臨床効果:。 | 100 mgを超えるアスピリンの維持量は、チカグレロルの有効性を低下させます。. |
介入:。 | YOSPRALAの325 mg / 40 mg錠剤の強度のチカグレロルの併用は避けてください。 |
ジゴキシン。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールを同時に投与した場合のジゴキシンの曝露の増加の可能性。. |
介入:。 | ジゴキシン濃度を監視します。. 治療薬の濃度を維持するには、用量調整が必要になる場合があります。. ジゴキシンの処方に関する情報をご覧ください。. |
医薬品吸収のための胃のpHに応じて(例:.、鉄塩、エルロチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ミコフェノール酸モフェチル、ケトコナゾール/イトラコナゾール)。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールは、胃内酸の還元への影響により、他の薬物の吸収を減らすことができます。. |
介入:。 | ミコフェノール酸モフェチル。 (MMF。):健康なボランティアとMMFを受けている移植患者でのオメプラゾールの併用は、活性代謝物ミコフェノール酸への曝露を減らすことが報告されています。 (MPA。) 胃のpHの上昇に伴うMMF溶解度の低下が原因である可能性があります。オメプラゾールとMMFを投与されている移植患者では、臓器拒絶反応に対するMPA曝露の減少の臨床的関連性は確立されていません。 MMFを受けている移植患者には、ヨスプララを慎重に使用してください。 吸収については、胃のpHに応じて他の薬の処方情報を参照してください。. |
タクロリムス。 | |
臨床効果:。 | 特にCYP2C19の中間または代謝不良者である移植患者では、タクロリムスの併用オメプラゾールへの曝露が増加する可能性があります。. |
介入:。 | 全血タクロリムス濃度を監視します。. 治療薬の濃度を維持するには、用量調整が必要になる場合があります。. タクロリムスの処方情報を参照してください。. |
ACE阻害剤。 | |
臨床効果:。 | アスピリンはACE阻害剤の降圧効果を減らすことができます。. |
介入:。 | 必要に応じて血圧を監視します。. |
ベータ遮断薬。 | |
臨床効果:。 | ベータ遮断薬の血圧低下効果は、アスピリンの同時投与によって軽減できます。. |
介入:。 | 高血圧のベータ遮断薬と同時にYOSPRALAを服用している患者の必要に応じて血圧を監視します。. |
利尿薬。 | |
臨床効果:。 | 基礎疾患または心血管疾患のある患者における利尿薬の有効性は、アスピリンの同時投与によって低下する可能性があります。. |
介入:。 | 必要に応じて血圧を監視します。. |
NSAID。 | |
臨床効果:。 | NSAIDとアスピリンを併用すると、出血の増加や腎機能の減少など、深刻な有害事象のリスクが高まる可能性があります。. |
介入:。 | 出血または腎機能低下の兆候と症状を監視します。. |
経口低血糖。 | |
臨床効果:。 | アスピリンの適度な用量は、経口血糖降下薬の効果を高める可能性があり、低血糖症につながります。. |
介入:。 | 必要に応じて血糖値を監視します。. |
アセタゾールアミド。 | |
臨床効果:。 | アスピリンとアセタゾラミドを併用すると、高血清濃度のアセタゾラミド(および毒性)につながる可能性があります。. |
介入:。 | 毒性の兆候がある場合は、アセタゾラミドの用量を調整します。. |
ウリコスリカ(プロベネシド)。 | |
臨床効果:。 | アスピリンは、尿酸尿の尿酸効果に ⁇ 抗します。. |
介入:。 | 必要に応じて血清尿酸値を監視します。. |
バルプロ酸。 | |
臨床効果:。 | アスピリンを同時に使用すると、タンパク質結合バルプロ酸が置換され、バルプロ酸の血清濃度が上昇します。. |
介入:。 | バルプロ酸血清濃度を監視します。. 治療薬の濃度を維持するには、用量調整が必要になる場合があります。. バルプロ酸の処方情報を参照してください。. |
神経内分 ⁇ 腫瘍の研究との相互作用。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾール誘発の胃酸減少に続発する血清増加のクロモグラニンA(CgA)レベル。. CgAレベルの上昇は、神経内分 ⁇ 腫瘍の診断検査で偽陽性の結果につながる可能性があります。. |
介入:。 | CgAレベルを評価する前に少なくとも14日間YOSPRALA治療を一時的に停止し、最初のCgAレベルが高いときにテストを繰り返すことを検討してください。. シリアルテストが実行されたとき(例:.、監視用)参照範囲はテスト間で異なる可能性があるため、同じ商業実験室をテストに使用する必要があります。. |
分 ⁇ 刺激試験との相互作用。 | |
臨床効果:。 | 秘密の刺激テストに応答して、オメプラゾールは胃の分 ⁇ に過剰反応を引き起こす可能性があり、これは胃腫を誤って示しています。. |
介入:。 | 胃のレベルがベースラインに戻ることができるように、評価の少なくとも14日前にYOSPRALAによる治療を一時的に停止します。. |
THCの偽陽性尿検査。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールなどのPPIを受けている患者で、テトラヒドロカンナビノール(THC)の偽陽性尿スクリーニング検査の報告があります。. |
介入:。 | 肯定的な結果を確認するには、別の確認方法を検討する必要があります。. |
その他。 | |
臨床効果:。 | シトクロムP450システムによって代謝された他の医薬品との相互作用の臨床報告があります(例:.、シクロスポリン、ジスルフィラム)オメプラゾール。. |
介入:。 | YOSPRALAを服用したときに、これらの他の薬の投与量を調整する必要があるかどうかを判断するために患者を監視します。 |
CYP2C19またはCYP3A4インデューサー。 | |
臨床効果:。 | 強力な誘導剤と併用した場合のオメプラゾールへの曝露が減少します。. |
介入:。 | 聖. ジョンズワート、リファンピン:YOSPRALAとの併用は避けてください。リトナビルを含む製品:特定の医薬品の処方情報を参照してください。. |
CYP2C19またはCYP3A4阻害剤。 | |
臨床効果:。 | オメプラゾールへの暴露の増加。. |
介入:。 | ボリコナゾール:YOSPRALAとの同時使用は避けてください。 |
リスクの概要。
サードパーティでのYOSPRALAを含むNSAIDの使用。 妊娠の三半期は、胎児の早期閉鎖のリスクを高めます。 動脈管。. 妊娠中の女性では、YOSPRALAを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週間(妊娠後期)から。. 利用可能なものはありません。 薬物関連のリスクについて知らせるための妊婦におけるYOSPRALAの使用に関するデータ。 大きな先天性欠損症と流産;ただし、発表された研究があります。 YOSPRALAのすべてのコンポーネント。 .
アスピリン。
との対照および観察研究からのデータ。 妊娠中のアスピリンの使用は、メジャーとの明確な関連を報告していません。 出生欠陥または流産のリスク。. アスピリンを含むNSAID、a。 YOSPRALAのコンポーネントは、労働中または労働中の合併症のリスクを高める可能性があります。 配達と新生児へ。. に。 動物生殖研究、経口で有害な発達への影響がありました。 最大15〜19倍の用量で妊娠中のラットにアスピリンを投与。 325 mg /日の推奨ヒト用量(MRHD)。. アスピリンを不利に生成しないでください。 ウサギの発生効果。.
オメプラゾール。
疫学および観察研究からのデータ。 オメプラゾールは深刻な先天性欠損症への明確な関連を報告していません。 流産のリスク。. 妊娠中のラットとウサギの動物実験。 オメプラゾール投与量では、用量依存性胚致死率が発生しました。 40 mgの経口ヒト用量の約3.4〜34倍。.
骨の形態の変化は、の子孫に見られました。 ほとんどの妊娠と授乳中のラット用量は、用量のほとんどで同等かそれ以上です。 40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgの経口ヒト用量の約34倍。 オメプラゾール。. 母体投与が妊娠に限定されていたとき、ありました。 どの年齢でも、子孫の骨の形態に影響を与えませんでした。.
深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 指定された人口の流産は不明です。. すべての妊娠には1つあります。 先天性欠損症、喪失またはその他の悪影響のバックグラウンドリスク。. アメリカで。 一般的な人口、深刻な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2%から4%と15%から20%です。 それぞれ。.
臨床上の考慮事項。
胎児/新生児の副作用。
妊産婦アスピリン使用。 妊娠は、新生児を含む合併症のリスクを高める可能性があります。 壊死性腸炎、動脈管開存、頭蓋内出血。 未熟児、低出生体重、死産、新生児。.
母親の副作用。
産後妊娠の発生率の増加とより長い。 アスピリンを服用している女性の妊娠期間が報告されています。. 母性を避けてください。 3番目の妊娠中の女性におけるヨスプララを含むアスピリンの使用。 学期。.
仕事または配達。
YOSPRALAの成分であるアスピリンは避けるべきです1。 過度につながる可能性があるため、仕事や出産の前と最中の週。 出産時の失血。. 動物実験では、アスピリンを含むNSAIDSが阻害します。 プロスタグランジン合成は、出産の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.
データ。
人間のデータ。
アスピリン。
いくつかの制御された観察研究からのデータ。 妊娠の第1学期または第2学期にアスピリンを使用していません。 深刻な先天性欠損症または流産のリスクとの明確な関係を報告しました。. 妊娠中のアスピリンの使用に関する公開されたデータはほとんど低かった。 用量アスピリン(60〜100 mg)。. アスピリン325 mgまたはに関するデータは限られています。 妊娠中の高用量。.
50,282母子ペアの前向きコホート研究。 (共同周産期プロジェクト)のレベル別の不利な結果の評価。 アスピリンへの曝露は、アスピリン誘発催奇形性を報告せず、変化した。 曝露時の新生児の体重または周産期の死亡。. 一つに。 制御された無作為化研究、妊娠中の妊産婦リスクは次のように報告されました。 母体出血のリスクが明らかに増加することなく、低いか存在しない。 プラセンタ突然。. 9,000人以上の女性を対象とした多国籍研究。 LOSS(妊娠中の協力的低用量アスピリン研究)]は、その低用量を発見しました。 アスピリンは、選択された女性の集団における胎児の ⁇ 患率を低下させました。 早期発症前子 ⁇ ですが、妊婦には副作用はありません。 女性と胎児または新生児(その後12か月と18か月)。 妊娠中の低用量アスピリンの使用。. 対照的に、いくつか。 ケースコントロール研究は、先天性のものの間の関連を報告しました。 奇形とアスピリンは妊娠初期に使用されますが、これらの研究は使用しません。 薬物使用による一貫した結果を報告します。.
研究からの報告(アスピリンの効果。 妊娠と生殖の研究)、1078人の女性が検査されました。 妊娠する試みと以前に流産があった、の使用を報告した。 ⁇ を除いて、母体または胎児に悪影響を与えることのない低用量アスピリン。 出血。. 妊娠14〜20週間の3294人の妊婦を対象とした別の研究。 アスピリンで治療されたものは、母体の発生率に影響を与えませんでした。 子 ⁇ 前症、高血圧、HELLP症候群または胎盤突然、またはその中。 周産期死亡または10歳未満の低出生体重の発生率。.. 母体副作用の発生率はアスピリン群で高かった。 主に出血率が大幅に高いためです。.
サードパーティでのアスピリンを含むNSAIDの使用。 妊娠の三半期は、胎児の早期閉鎖のリスクを高めます。 動脈管および妊娠中の長時間の高用量アスピリンの使用。 未熟児の脳に出血するリスクを高めることもできます。.
オメプラゾール。
4つの発表された疫学研究が比較されました。 女性から生まれた乳児における先天性異常の頻度。 妊娠中のオメプラゾール。乳児の異常の頻度。 H2受容体 ⁇ 抗薬または他のコントロールにさらされている女性の。.
疫学的に人口ベースの回顧的コホート。 スウェーデンの医療出生登録からの研究。これは約99%を占めています。 1995年から1999年までの妊娠は、955人以上の乳児(824)を報告しました。 最初の学期は39人が最初の学期を超えて露出しており、131人です。 最初の学期の後に暴露された)オメプラゾールの間に母親。 妊娠。. 子宮オメプラゾールに曝露した乳児の数。 奇形、低出生体重、低アプガースコアまたは入院は同様でした。 この集団で観察された数に。. 一緒に生まれた赤ちゃんの数。 心室中隔欠損症と死産児の数は穏やかでした。 オメプラゾール暴露乳児では、この中で予想される数よりも高い。 人口。.
人口関連の回顧的コホート研究。 1996年から2009年までのデンマークのすべての出生は、1,800人の出生について報告しています。 妊娠の最初の学期中の母親のオメプラゾール。 母親がPPIを使用しなかった837,317人の出産。の合計率。 妊娠初期に暴露された母親から生まれた乳児の先天性欠損症。 暴露されなかった母親から生まれた乳児におけるオメプラゾール詐欺2.9%および2.6%。 妊娠初期のプロトンポンプ阻害剤。.
遡及的コホート研究は689人の妊婦を報告した。 最初の学期にH2ブロッカーまたはオメプラゾールのいずれかに曝露された女性(134。 オメプラゾールが暴露された)とその間に死亡した1,572人の妊婦。 最初の学期。. 母親から生まれた子孫の総奇形率。 最初の学期にオメプラゾール、H2ブロッカーに曝露された場合、または曝露されなかった場合。 3.6%、5.5%、4.1%でした。.
小さな前向き観察コホート研究が続いた。 妊娠中にオメプラゾールに曝露された113人の女性(妊娠初期には89%)。 露出)。. 報告されている重度の先天性奇形詐欺の割合は4%です。 オメプラゾール群、催奇形物質にさらされていないコントロールで2%、で2.8%。 病気カウンターコントロール。. 自然流産と選択流産の割合、早産。 出産、出産時の妊娠年齢、平均出生体重は類似していた。 グループの中で。.
いくつかの研究では、明らかな副作用は報告されていません。 単回経口または静脈内投与による乳児への短期的な影響。 オメプラゾールは、200人以上の妊婦を前投薬として服用しています。 全身麻酔下の帝王切開。.
動物データ。
アスピリン。
アスピリンはさまざまな発達異常を引き起こしました。 Wistarラットに大量単回投与した場合(500〜625 mg / kg)。 妊娠日(GD)9、10、または11。. これらの用量(500〜625 mg / kg)はラットです。 15〜19回にわたるアスピリンの最大推奨ヒト用量(325 mg /日)。 体表面に基づいています。. 異常の多くは閉鎖に関連していた。 壊れており、頭蓋 ⁇ 、胃 ⁇ 、 ⁇ ヘルニアを含みます。 横隔膜ヘルニア、心臓奇形、および唇裂。 過剰な ⁇ 骨と腎臓。. ネズミとは異なり、アスピリンはそうではありませんでした。 ウサギの発達毒性。.
オメプラゾール。
ラットにおけるオメプラゾールの生殖研究。 138 mg / kg /日までの経口投与(40 mgの経口ヒト投与量の約34倍)。 体表面ベース)およびウサギで最大69.1 mg / kg /日の用量(約. 体表面に基づく40 mgの経口ヒト用量の倍)。 器官形成は催奇形性の可能性の証拠を明らかにしなかった。 オメプラゾール。. ウサギでは、オメプラゾールは6.9〜69.1 mg / kg /日の用量範囲です。 (体表面に基づく40 mgの経口ヒト用量の3.4〜34倍以上)。 器官形成中の用量依存的な増加。 胚致死、胎児吸収および妊娠障害。. ラットで。 用量関連胚/胎児毒性および出生後の発生毒性。 13でオメプラゾールで治療された両親の子孫で観察されました。. 8。 138 mg / kg /日(約.体内での40 mgの経口ヒト用量の0.4〜34倍。 表面ベース)、授乳期までに交配前に投与されます。.
エソメプラゾール。
以下に説明するデータは、研究からのものでした。 エソメプラゾール、オメプラゾールの鏡像異性体。. 動物から人間への投与量は複数です。 エソメプラゾールへの全身曝露が等しいという仮定に基づいています。 40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのいずれかの経口投与後の人々。 オメプラゾール。.
胚胎児の発育への影響は観察されなかった。 ラットにおけるエソメプラゾールマグネシウムを用いた経口投与までの生殖試験。 280 mg / kg /日(体表面での40 mgの経口ヒト用量の約68倍)。 エリアベース)またはウサギの経口投与で最大86 mg / kg /日(約42回a。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量。 (基礎)器官形成中に投与されます。.
ラットにおける出生前および出生後の発生毒性試験。 骨発達を評価するための追加のエンドポイントが実行されました。 14〜280 mg / kg /日の経口投与におけるエソメプラゾールマグネシウム(約..4から68。 体内で40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量の倍。 ベースエリア)。. 新生児/出生後初期(離乳まで)は生存していた。 138 mg / kg /日以上の用量で減少した(約34回a。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量。 基本エリア)。. 体重と体重増加が減少し、神経行動学が減少しました。 または、離乳後の当面の一般的な開発遅延。 69 mg / kg /日以上の用量で明らか(経口投与の約17倍)。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールのヒト用量。 基礎)。. さらに、大 ⁇ 骨の長さ、幅、皮質の厚さが減少しました。 骨、 ⁇ 骨成長板の厚さの減少、最小から軽度の骨。 細胞低細胞性は14以上の用量で見つかりました。 mg / kg /日(40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgの経口ヒト用量の約3.4倍)。 体表面に基づくオメプラゾール)。.
大 ⁇ 骨の ⁇ 骨異形成が子孫で観察されています。 エソメプラゾールマグネシウムの経口投与量または 138 mg / kg /日以上(40 mgの経口ヒト用量の約34倍)。 エソメプラゾールまたは体表面に基づく40 mgのオメプラゾール)。.
妊産婦の骨への影響は妊娠中およびで見られました。 エソメプラゾールの出生前および出生後の毒性試験における ⁇ 乳ラット。 マグネシウムは14〜280 mg / kg /日の経口投与で投与されました(約.。4。 体内で40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾールの経口ヒト用量の68倍。 ベースエリア)。. 妊娠7日目からラットまで。 出産後の21日目に離乳し、母体の統計的に有意な減少。 (プラセボ治療と比較して)最大14%の体重が含まれていました。 138 mg / kg /日以上の用量(ヒト経口投与の約34倍)。 体表面に40 mgのエソメプラゾールまたは40 mgのオメプラゾール、基礎)。.
ラットでの出生前および出生後の発達研究。 エソメプラゾールストロンチウム(エソメプラゾールと比較して等モル用量)。 マグネシウム研究)は、上記のようにダムと子犬で同様の結果をもたらしました。.
ラットでのフォローアップ発生毒性試験。 出生後2日目から子犬の骨発達の評価のためのさらなる時間。 成人期は、エソメプラゾールマグネシウムを使用して280回の経口投与で行われました。 mg / kg /日(体表面での40 mgの経口ヒト用量の約68倍)。 基礎)、7日にエソメプラゾール。. 妊娠当日に与えられた、または。 妊娠16日目から誕生まで。. 母体投与が限られていたとき。 妊娠のみ、骨の物理的形態への影響はありませんでした。 すべての年齢の子孫。.
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
YOSPRALA 325 mg / 40 mgは主に2つでした。 6か月の無作為化二重盲検対照臨床試験(n = 524)。 期間。. 表1は、患者の2%を超える副作用を示しています。 YOSPRALAアームでは、コントロールアームよりも一般的でした。 325 mgエン酸(EC)-アスピリン.max。
研究1と研究2を組み合わせた患者の7%。 YOSPRALAは、患者の11%と比較して副作用のために中止されました。 ECアスピリンを単独で服用。. による中止の最も一般的な理由。 YOSPRALA治療グループの副作用は上腹部の痛みでした。 (<1%、n = 2)、下 ⁇ (<1%、n = 2)および消化不良(<1%、n = 2)。.
あまり一般的ではない副作用。
YOSPRALAで治療された患者の臨床試験。 上消化管出血(胃または十二指腸)の患者2人と患者2人でした。 GI出血が少ない(血腫と結腸出血)と1つ。 患者は小腸に閉塞があった。.
アスピリンからの完全な処方情報も参照してください。 追加の副作用のためのオメプラゾール製品。.
マーケティング経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後の使用中にアスピリンとオメプラゾールから分離。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
アスピリン。
体全体。:発熱、低体温症、喉の渇き。
心血管。:不整脈、低血圧、頻脈。
中枢神経系。:興奮、脳浮腫、 ⁇ 睡、。 混乱、めまい、頭痛、硬膜下または頭蓋内出血、 ⁇ 眠、。 発作。
液体と電解質。:脱水症、高カリウム血症、。 代謝性アシドーシス、呼吸性アルカローシス。
消化器。:消化不良、消化管出血、 ⁇ 瘍および。 ⁇ 孔、吐き気、 ⁇ 吐、肝酵素の一時的な増加、 肝炎、レイ症候群、急性 ⁇ 炎。
血液学。:プロトロンビン時間の延長、。 ⁇ 種性血管内凝固、凝固障害、血小板減少症。
過敏症。:急性アナフィラキシー、血管性浮腫、 ⁇ 息、 気管支 ⁇ 、喉頭浮腫、じんま疹。
筋骨格-。 :横紋筋融解症の代謝:低血糖。 (小児科)、高血糖。
生殖。:妊娠と労働の拡大、死産、 低出生体重の乳児、分 ⁇ 前および産後の出血。
呼吸器。: ⁇ 臓、肺水腫、頻呼吸。
特別な感覚。:難聴、耳鳴り。. 患者。 高周波難聴は耳鳴りを知覚するのが難しい場合があります。. その中で。 患者、耳鳴りはサリシリズムの臨床指標として使用できません。.
⁇ 尿生殖器。:間質性腎炎、パピレン壊死、。 タンパク尿、腎機能障害および失敗。
オメプラゾール。
体全体。:を含む過敏反応。 アナフィラキシー、アナフィラキシーショック、血管性浮腫、気管支 ⁇ など。 間質性腎炎、じんま疹(下の皮膚も参照)、全身性ループス。 紅斑、発熱、痛み、疲労感、 ⁇ 怠感。
心血管。:胸の痛みまたは狭心症、頻脈、。 徐脈、動 ⁇ 、高血圧、末 ⁇ 浮腫。
内分 ⁇ 。:女性化乳房。
消化器。: ⁇ 炎(一部の致命的)、拒食症、。 過敏性結腸、 ⁇ 便変色、食道のカンジダ症、粘膜 ⁇ 縮。 舌、口内炎、腹の腫れ、口渇、微視的大腸炎。
良性の胃液腺ポリープはほとんど発見されていません。 治療が中止されると可逆的であるように見えます。.
胃十二指腸カルシノイドが患者で報告されています。 オメプラゾールによる長期治療のためのゾリンジャーエリソン症候群。. この。 これは根本的な状態の現れであると考えられています。 あなたはそのような腫瘍に関連していることが知られています。.
血液学。:無 ⁇ 粒球症(一部は致命的)、溶血性。 貧血、汎血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症、 白血球増加症。
肝臓。:肝不全を含む肝疾患(一部 致命的)、肝壊死(一部は致命的)、肝性脳症肝細胞。 病気、胆 ⁇ うっ滞性疾患、混合肝炎、黄 ⁇ および増加。 肝臓の値[ALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン]。
感染症と蔓延。:クロストリジウムディフィシル関連。 下 ⁇ 。
代謝と栄養障害。:低血糖、。 低マグネシウム血症、低カルシウム血症および/または低カリウム血症、低ナトリウム血症、の有無にかかわらず。 体重増加。
筋骨格-。 :筋力低下、筋肉痛、筋肉のけいれんなど。 関節の痛み、足の痛み、骨折。
神経系/精神医学。:精神障害および睡眠障害。 うつ病、落ち着きのなさ、攻撃性、幻覚、混乱など。 不眠症、緊張、無関心、眠気、不安、外傷;。 振戦、感覚異常;めまい。
呼吸器。:鼻血、 ⁇ 頭の痛みの皮膚:重度。 毒性のある表皮壊死症(一部は致命的)を含む全身性皮膚反応。 スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚エリテマトーデスおよび紅斑。 多形;光に対する感受性;じんま疹;発疹;皮膚の炎症;そう ⁇ ;。 ペテキエ;紫斑;脱毛症;乾燥肌;多汗症。
特別な感覚。:耳鳴り、味覚倒 ⁇ 接眼レンズ:光学系。 ⁇ 縮、虚血性視神経障害、視神経炎、ドライアイ症候群、 目の刺激、かすみ目、二重視。
⁇ 尿生殖器。:間質性腎炎、血尿、。 タンパク尿、血清クレアチニンの増加、微視的尿、尿路。 感染、糖尿、尿頻度、精巣痛。
YOSPRALAの過剰摂取に関する臨床データはありません。
アスピリン。
サリチル酸塩毒性は、急性摂取によって引き起こされる可能性があります。 (過剰摂取)または慢性中毒。. サリジルの過剰摂取の初期の兆候。 (サリシリズム)、耳鳴り(耳鳴り)を含む、自宅で発生します。 濃度は200 mg / mLに近づきます。上記のアスピリンの血漿濃度。 300 mg / mLは明らかに有毒です。. 深刻な毒性作用はレベルに関連しています。 400 mg / mL以上。成人におけるアスピリンの単致死量は知られていない。 確実ですが、死亡は30 gと予想されます。.
兆候と症状。
急性過剰摂取の重度の酸基と電解質。 障害が発生する可能性があり、高体温と脱水症によって複雑になります。. 呼吸性アルカローシスは、過換気が存在する間は早く発生しますが、存在します。 すぐに代謝性アシドーシスが続きます。.
治療。
治療は主にバイタルをサポートすることで構成されます。 機能、サリチル酸塩の除去の増加、および酸基の補正。 機能不全。. できるだけ早くガストロフォイルおよび/または洗浄をお勧めします。 服用後、患者が自発的に ⁇ 吐したとしても。. ラベージの後。 および/または ⁇ 吐、スラリーとしての活性炭の投与。 服用してから3時間未満経過すると有利です。. 木炭。 ⁇ 吐と洗浄の前に吸着を使用しないでください。.
アスピリン中毒の重症度は、によって決定されます。 血中サリジル酸塩レベルの測定。. 連続サリチル酸塩レベルはそうあるべきです。 濃度がピークに達して減少するまで、1〜2時間ごとに受け取ります。. 酸塩基の状態は、血液ガスと血清pHで注意深く監視する必要があります。 測定。. 流体と電解質のバランスも維持する必要があります。.
重症の場合、高体温と血液量減少です。 生命に対する大きな差し迫った脅威。. 子供たちはぬるま ⁇ で衰弱する必要があります。. 補充液は静脈内投与し、補充する必要があります。 アシドーシスの修正。. 血漿電解質とpHを監視する必要があります。 腎機能が正常なときのサリチル酸塩のアルカリ性利尿の促進。. 輸液。 低血糖を制御するには、グルコースが必要になる場合があります。.
血液透析と腹膜透析を行うことができます。 体の薬物含有量を減らします。. 腎障害のある患者または内。 生命にかかわる中毒、透析は通常必要です。. 交換。 輸血は乳幼児に見られます。.
オメプラゾール。
オメプラゾールの過剰摂取の報告を受けています。 人間で。. 用量は最大2400 mgに達しました。. ただし、症状はさまざまでした。 混乱、眠気、かすみ目、頻脈、吐き気、 ⁇ 吐など。 発汗、紅潮、頭痛、口渇、その他の副作用に似ています。 オメプラゾールの推奨用量で見られるもの。. 症状は一時的なものであり、深刻な臨床転帰は報告されていません。 オメプラゾールは一人で連れて行かれた。. オメプラゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤ではありません。 知られています。. オメプラゾールは主にタンパク質結合であるため、簡単ではありません。 透析可能。. 過剰摂取の場合、治療は対症療法でなければなりません。 サポート。.
YOSPRALAへの露出オーバーがある場合は、医師に連絡してください。 の管理に関する現在の情報については、コントロールセンター(1-800-222-1222)。 中毒または過剰摂取。.
抗血小板活性。
アスピリンは血小板凝集に不可逆的に影響します。 プロスタグランジンシクロオキシゲナーゼの阻害。. この効果は一生続きます。 血小板および血小板凝集因子の形成を防ぎます。 トロンボキサンA2。. 非アセチル化サリチル酸塩は阻害せず、この酵素を持っています。 血小板凝集には影響しません。. 高用量では、アスピリンは可逆的に阻害します。 動脈であるプロスタグランジンI2(プロスタサイクリン)の形成。 血管拡張剤および血小板凝集を阻害します。.
反秘密活動。
YOSPRALA 325 mg / 40 mg錠剤の効果。 胃内pHが決定され、26人の健康なボランティアが7人投与された研究で決定されました。 日。. 平均パーセンテージ時間内皮pH> 4.0は51%でした。.
血清ガストリン効果。
200人以上の患者を対象とした研究では、血清。 ガストリンレベルは、1日1回投与の最初の1〜2週間で増加しました。 酸の阻害と並行するオメプラゾールの治療用量の。 分 ⁇ 。. 継続しても、血清ガスリンはこれ以上増加しませんでした。 治療。. ヒスタミンH2受容体 ⁇ 抗薬と比較して、中央値。 20 mgのオメプラゾール投与による増加は高かった(1、3〜3、6倍)。 1.1から1.8倍の増加と比較して)。. ガストリンは再び治療前のレベルを評価します。 通常、治療を中止してから1〜2週間以内。.
ガストリンの上昇は、エンテロクロマフィンのような細胞を引き起こします。 過形成と血清クロモグラニンA(CgA)レベルの増加。. CgAの増加。 レベルは、診断テストで誤った肯定的な結果を引き起こす可能性があります。 神経内分 ⁇ 腫瘍。.
エンテロクロマフィン様(ECL)細胞効果。
人間の胃生検サンプルは、 長期臨床試験でオメプラゾールで治療された3000人以上の患者。. これらの研究におけるEKL細胞過形成の発生率は、時間とともに増加しました。 しかし、ECL細胞カルシノイド、異形成または腫瘍の症例は見つかりませんでした。 これらの患者で。. ただし、これらの研究の期間と規模は不十分です。 オメプラゾールの長期使用の影響の可能性について。 悪性前または悪性状態の発達。.
内分 ⁇ 効果。
2〜4回の30または40 mgの経口投与におけるオメプラゾール。 数週間は甲状腺機能、炭水化物代謝、循環に影響を与えませんでした。 副甲状腺ホルモン、コルチゾール、エストラジオール、テストステロン、プロラクチンのミラー。 コレシストキニンまたはセクレチン。.
消化器微生物生態学への影響。
胃内pHを上昇させる他の薬剤のように。 健康なボランティアに14日間投与されたオメプラゾールは、重要なものをもたらしました。 生存可能な細菌の胃内濃度の増加。. のパターン。 細菌の種類は、 ⁇ 液によく見られるものと変わりませんでした。. すべて。 治療を中止してから3日以内の変更は修正されました。.
その他の影響。
CNSにおけるオメプラゾールの全身効果、心血管。 気道はまだ見つかっていません。.
固体と液体の胃の排出には影響しません。 試験食の成分は、オメプラゾールの単回投与後に示されました。. mg。. 健康なボランティアでは、オメプラゾールの単回投与(0.35 mg / kg)を静脈内投与します。 本質的な要因の分 ⁇ に影響を与えませんでした。. 体系的な用量依存性はありません。 ヒトの基礎または刺激されたペプシン出力に影響が観察されています。. ただし、胃内pHが4.0以上に維持されている場合は、ベーサルペプシン。 出力が低く、ペプシン活性が低下します。.
吸収。
アスピリン。
吸収後、アスピリン(アセチルサリチル酸)。 サリチル酸に加水分解。. ⁇ 路からの吸収率です。 食物の有無、胃のpH(存在または GI制酸剤または緩衝剤から欠落している)およびその他の生理学的要因。. 腸溶性コーティングされたアスピリン製品は、ジャイトラクトから不規則に吸収されます。.
ヨスプララの単回投与後、ピーク。 YOSPRALAでは、アセチルサリチル酸の濃度が2.5時間に達しました。 81 mg / 40 mg錠、YOSPRALA 325 mg / 40 mg錠剤の場合は4〜4.5時間後。. アセチルサリチル酸のCMAXとAUCは2.6 mcg / mLと3 mcg.hr / mLでした。 YOSPRALA 81 mg / 40 mg錠剤の単回投与後、 YOSPRALAの単回投与後の2.5 mcg / mLおよび2.9 mcg.hr / mL。 325 mg / 40 mg錠。. サリチル酸の有意な蓄積はありません。 YOSPRALA 325 mg / 40 mgの7日間の投与後のアセチルサリチル酸。 投薬初日と比較した錠剤。.
アセチルサリチル酸の被験者間変動(CV%)。 17%から96%の間の酸層の薬物動態パラメーター。.
オメプラゾール。
YOSPRALAの投与後、先の ⁇ った血漿。 オメプラゾールの濃度は、初日の0.5時間です。 投与と定常状態。. オメプラゾールのCmaxとAUCの範囲はさまざまです。 単回投与後の617〜856 ng / mLおよび880-1384 ng.hr / mL。 YOSPRALA 325 mg / 40 mg錠。. 投与量YOSPRALA 325 mg / 40 mg、7日間の結果。 オメプラゾールの約2.3倍高いAUCと2倍高いCmax。 投与初日と比較した定常状態。.
オメプラゾールの被験者間の変動性。 薬物動態パラメータは高く、CVは33%から136%の範囲でした。.
食物効果。
アスピリン。
高脂肪含有量(約. 50%)と健康なボランティアの高カロリー(800-1000カロリー)の食事。 サリチル酸AUCによって測定されたアスピリン吸収の程度に影響を与えます。 Cmaxですが、サリチル酸tmaxが約10時間大幅に延長されました。. 高脂肪、高カロリーの食事の60分前にヨスプララを投与。 本質的にサリチル酸AUC、Cmaxおよびtmaxへの影響はありません。.
オメプラゾール。
高脂肪含有量(約. 50%)と健康なボランティアの高カロリー(800-1000カロリー)の食事。 オメプラゾールの吸収レベルを大幅に低下させ、67%につながります。 空腹時と比較してAUCとCmaxが84%削減。 利用規約。. 高脂肪、高カロリーの60分前にヨスプララを投与。 食事は、オメプラゾールのAUCとCmaxの両方を、比較して約15%削減しました。 断食条件。.
分布。
アスピリン。
サリチル酸はすべての組織に蔓延しています。 中枢神経系(CNS)、母乳などの体内の液体。 胎児組織。. 最高濃度は血漿、肝臓、腎臓にあります。 皮質、心臓、肺。. サリチル酸塩のタンパク質結合です。 濃度に応じて、つまり. 非線形。. 低濃度(100未満)。 mcg / mL)、血漿サリチル酸塩の約90%がアルブミンに結合しています。 より高い濃度(400 mcg / mL以上)、約75%しか結合していません。.
オメプラゾール。
タンパク質結合は約95%です。.
除去。
代謝。
アスピリン。
アスピリン(アセチルサリチル酸)はすぐに加水分解されます。 血漿からサリチル酸まで、アスピリンの血漿レベルは本質的にあります。 投与後1〜2時間で検出不能で、半減期は0.35時間です。. サリチル酸。 酸は主に肝臓で抱合して、フェノール酸であるサリチルル酸を形成します。 グルクロニド、アシルグルクロニド、およびいくつかの小さな代謝物。. サリチル酸塩。 代謝は飽和しており、総体クリアランスはより高い血清値で減少します。 肝臓が両方のサリチルル酸を形成する能力が限られていることによる濃度。 酸およびフェノール性グルクロニド。.
オメプラゾール。
オメプラゾールは主にチトクロームによって代謝されます。 P450(CYP)酵素システム。. 彼の代謝のほとんどはそれに依存しています。 ポリモーフはCYP2C19を発現し、形成の原因となった。 血漿中の主な代謝物であるヒドロキシオメプラゾール。. 残りの部分は。 形成に関与する別の特定のアイソフォームCYP3A4に依存します。 オメプラゾールスルホン。.
除去。
アスピリン。
サリチル酸の除去はゼロ次数に従います。 薬物動態; (D. H.薬物排 ⁇ 率は比較的一定です。 血漿濃度まで)。. 薬物の腎排 ⁇ は尿に依存します。 pH。尿中のpHが6.5を超えると、遊離サリチル酸塩の腎クリアランスが増加します。 5%から80%以上に増加します。. 治療投与後、 約10%がサリチル酸として尿中に排 ⁇ され、75%が排 ⁇ されます。 サリチル酸と10%フェノールと5%のアシルグルクロニドサリチル酸。. YOSPRALA 325 mg / 40 mg錠剤によるサリチル酸の半減期は2.4です。 営業時間。.
オメプラゾール。
緩衝したものを単回経口投与した後。 オメプラゾールの溶液。変化のない薬物が尿中に排 ⁇ された場合はほとんどありません。. 。 用量の大部分(約77%)は、少なくとも6つとして尿中に排出されました。 代謝物。. 2つはヒドロキシオメプラゾールとして識別され、もう1つは対応するものとして識別されました。 カルボン酸。. 残りの用量は ⁇ 便で回復可能でした。. この。 オメプラゾール代謝産物の有意な胆 ⁇ 排 ⁇ を意味します。. 三。 代謝産物は血漿中に同定されました-硫化物とスルホン誘導体。 オメプラゾールとヒドロキシオメプラゾールの。. これらの代謝物にはほとんどまたはまったくありません。 反秘密活動。. オメプラゾール成分の半減期は1時間です。.