Xiaflex

医薬品の形態と強み。

XIAFLEXは使い捨てガラスバイアルで提供されます。 0.9 mgコラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカム、滅菌凍結乾燥粉末。 再構成のため。. 再構成用の滅菌希釈剤が含まれています。 3 mL 0.3 mg / mLカルシウムを備えた使い捨てガラスボトルでの包装。 0.9%塩化ナトリウム中の塩化物二水和物。.

保管と取り扱い。

XIAFLEXは使い捨てガラスバイアルで利用できます。 滅菌剤として0.9 mgのコラゲナーゼクロストリジウムヒストリチクムが含まれています。 凍結乾燥粉末。.

滅菌再構成希釈液が利用可能です。 3 mL 0.3 mg / mL塩化カルシウム二水和物を含む使い捨てガラスバイアル。 0.9%塩化ナトリウム。.

ストレージと安定性。

再構成する前に、XIAFLEXと希釈剤のバイアル。 冷蔵庫で2°〜8°C(36°〜46°F)に保つ必要があります。. 凍結しないでください。.

再構成されたXIAFLEX溶液は室温で保存できます。 温度(20°〜25°C / 68°〜77°F)1時間まで、または2°で冷却。 投与の4時間前までに8°C(36°〜46°F)で。.

配布:Endo Pharmaceuticals Inc. ペンシルバニア州マルバーン 19355、米国ライセンス番号. 1816年。. 改訂:2017年7月。

XIAFLEXは成人患者の治療に適応されます。 触知可能なコードとのデュピュイトレンの契約付き。.

XIAFLEXは成人男性の治療に使用されます。 触知可能なプラークと少なくとも30の湾曲を伴うペイロニー病。 治療開始時の学位。.

デュピュイトランの契約のための投与量と管理。

Dupuytrenの契約の投与の概要。

XIAFLEXは医師が投与する必要があります。 手注射プロセスと治療の経験。 デュピュイトラン拘縮の患者。.

XIAFLEX、凍結乾燥粉末として供給されます。 でなければなりません。 使用前に提供された希釈剤で再構成。 XIAFLEXの用量は、触知可能なものへの注射あたり0.58 mgです。. 中手指節(MP)関節または近位角の拘縮を持つコード。 間 ⁇ 骨-(PIP-)関節。.. すべてのバイアル。 XIAFLEXと滅菌希釈剤は、1回の注射にのみ使用してください。. もし。 同じ手にある2つの関節は、治療訪問中に別々に治療する必要があります。 バイアルとシリンジは、すべての再構成と注射に使用する必要があります。. テーブル。 1は、再構成用の滅菌希釈剤の容量の概要を示しています。 眼内注射用の再構成XIAFLEXソリューション。. 注射後約24〜72時間。 指の延長は、促進するために拘置が続くときに実行します。 ケーブル障害。.

表1:再構成に必要な数量と。 デュピュイトランの契約の管理。

XIAFLEX注射と指の4週間後。 MPまたはPIPの契約が残っている場合は、ケーブルを再注入できます。 0.58 mg XIAFLEXの単回投与と指延長手順。 繰り返します(注射後約24〜72時間)。. 注射と指。 延長手順は、コードごとに最大3回投与できます。 約4週間の間隔。.

同じ手で最大2回の注射を行います。. 治療中の注射後の訪問。. 2つの具体的なコード。 2つの関節に影響を与えるか、2つの関節に影響を与える触覚コードを注入できます。 治療訪問中に同じ指を2か所に注入できます。. もしそうなら。 患者は、MPまたはPIPジョイントの拘縮を持つ他の明白なコードを持っています。 コードは、他の治療訪問中に約4回XIAFLEXで注入できます。 数週間離れています。.

Dupuytrenの凍結乾燥粉末の再構成。 契約。

1. とのバイアル。 XIAFLEXの凍結乾燥粉末と希釈剤が入ったバイアル。 冷蔵庫から再構成し、バイアルを室温のままにします。 少なくとも15分間、60分以下。. 視覚的に検査します。 XIAFLEXのバイアル。凍結乾燥粉末から作られたケーキは無傷でなければなりません。 白色。.
2. 各ボトルからフリップオフキャップを取り外した後。 無菌技術でゴム栓と周囲の表面を拭き取ります。 XIAFLEXのバイアルと、構成用の希釈剤付きバイアル。 無菌アルコール(他の消毒剤は使用しないでください)。.
3. 再構成には、付属の希釈剤のみを使用してください。. 。 希釈剤にはカルシウムが含まれています。カルシウムはXIAFLEXの活性に必要です。
4. 0.01 mLの目盛りを含む1 mLシリンジ付き。 27ゲージの½インチ針(付属していません)を使用して、希釈剤の容量を引きます。 次のように、アッププライド:
   • MPジョイントまたはに影響を与えるコードの場合は0.39 mL。
   • PIPジョイントに影響を与えるコードの場合は0.31 mL。.
5. バイアルの側面に希釈剤をゆっくりと注入します。 XIAFLEXの凍結乾燥粉末が含まれています。バイアルを逆さまにしたり振ったりしないでください。 ソリューション。. ゆっくりと溶液を ⁇ 巻いて、すべての凍結乾燥を確実にします。 粉末が溶液になりました。. 同じ手で2回の注射をした場合。 新しいシリンジを使用して、治療中に2番目のバイアルを取得します。 希釈液の2番目のバイアルを備えたXIAFLEX。.
6. 再構成されたXIAFLEX溶液は部屋に保管できます。 温度(20°〜25°C / 68°〜77°F)1時間まで、または2°で冷却。 投与の4時間前までに8°C(36°〜46°F)で。. もしそうなら。 再構成されたXIAFLEX溶液を冷却し、この溶液を返します。 使用前に室温で約15分。.
7. シリンジ(N)と針(N)を廃棄します。 再構成と希釈ボトル(N))。.

Dupuytrenの注射前の準備。 契約。

1. 再構成されたXIAFLEXソリューションは明確でなければなりません。. 目の前に、粒子と変色の溶液を目視で確認してください。 管理。. 溶液に粒子が含まれている場合、 ⁇ ったり変色したりします。 再構成した溶液を注入しないでください。.
2. 局所麻酔薬の投与。 これにより適切な配置が保証されるため、注射は推奨されません。 XIAFLEX注射。.
3. のPIPジョイントであるコードに注入した場合。 5本目の指、手のひらの近くに注入するように注意する必要があります。. 可能な限り(デジタルPIPジョイント折り ⁇ みがある限り)折り ⁇ み、および針。 挿入の深さは2〜3 mm以下でなければなりません。. ⁇ の亀裂が発生しました。 XIAFLEX注射後、デジタルピップジョイント折り目の近く。.
4. 注入するケーブルを確認します。. 選択した場所。 注射ごとに、収縮ケーブルの最大範囲がなければなりません。 基礎となる ⁇ とは別で、皮膚がそうでない場所。 コードにしっかりと貼り付けます。.
5. 注射部位の防腐剤(N)。 皮膚を乾かします。.

デュピュイトランの拘縮のための注射方法。

1. 0.01 mLを含む新しい1 mLハブレスシリンジ付き。 恒久的に固定された27ゲージの½インチ針(付属していません)による目盛り。 ボリュームを描きます。 再構成された溶液(0.58 mg XIAFLEXを使用)。 次のように:。
   • MPジョイントまたはに影響を与えるコードの場合は0.25 mL。
   • PIPジョイントに影響を与えるコードの場合は0.20 mL。.
2. 非支配的な手で患者の手を確保します。 コードに張力をかけながら治療する。. あなたと。 利き手、針をコードに入れ、注意して針を握ります。 コード内。. 針先がコードを完全に通らないようにしてください。 XIAFLEX以外の組織への注射の可能性を最小限に抑えるため。 パワーコード。. 針の配置後。 針が目を向けるのが心配です。小さな針を回してください。 遠位指節間(DIP)関節の受動運動量。. もし。 針を ⁇ に挿入することが疑われるか、感覚異常が決定されます。 患者は、針を引き戻し、コードに置きます。.
3. 針が正しい場所にある場合は、正しい位置にあります。 注射プロセス中にある程度の抵抗が見つかりました。. 確認後。 針はコードに適切に配置され、約3分の1を注入します。 線量。.
4. 次に、針先をコードから引き出します。 やや遠位の場所に配置します(約2〜3 mm)。 コードへの最初の注射と用量のさらに3分の1の注射。.
5. 針先をコードから引き戻します。 最初の注射の近位3位に配置します(約. 最大3 mm)、投与量の最後の部分をコードに注入します。.
6. 同じ手で2回の注射を行うとき。 新しいシリンジと、治療訪問中に再構成した別のバイアルを使用します。 すべての注射の解決策。. 手順aからfを繰り返します。.
7. 同じ手で2回の注射を行うとき。 ほとんどのメディアで影響を受けた指で治療訪問中に開始します。 手の側面、さらに横の側面(例:. インデックスする5番目の指。 指)。. 2つの関節に影響を与えるコードに2回の注射を行う場合。 同じ指で、最も近位的な側面で影響を受ける関節から始めます。 指と遠位面に向かって(例:. MPからPIP)。.
8. 患者の治療した手を柔らかくかさばる手で包みます。 ガーゼドレッシング。.
9. 治療された人の動きを制限するように患者に指示します。 指と注入された手を就寝時まで高く保つため。.
10. 試さないように患者に指示してください。 自己操作と体に戻るための注射コード。 翌日、フォローアップと指延長のためのプロバイダーのオフィス。 必要に応じて手順。.
11. 再構成した未使用の部分は破棄します。 注射後の溶液と希釈剤。. バイアルを保管、充填、または使用しないでください。 未使用の再構成溶液または希釈剤を含む。.

デュピュイトランの契約のための指延長手順。

1. 検索をフォローするとき. 24〜72時間。 注射後(N)、 拘縮が残っている場合、あなたは受動的な指を持っています。 救済のために、(以下のように)各処理済み関節の手順を拡張します。 ケーブル障害。. 2つの関節が1本の指で処理されている場合は、指を実行します。 指が実行される前の、影響を受けた膝関節の延長プロセス。 影響を受けるピップジョイントの延長方法。.
2. 局所麻酔を使用できます。. 直接圧力を避けてください。 おそらく注射部位。.. その間注意が必要です。 一部の患者は皮膚の分裂を経験する可能性があるため、拘縮の解除。. これなら。 発生し、ガーゼでその領域を覆い、出血するまで穏やかな圧力をかけます。 やめる。. 定期的な関連付けによる標準的な創傷ケアを使用する必要があります。.
3. 患者の手首が曲がった位置にある間。 指を伸ばして、注入されたケーブルに適度なひずみ圧力をかけます。 約10〜20秒間。. PIPジョイントに影響を与えるコードの場合は、ガイドを参照してください。 MPジョイントが曲がった位置にあるときの指延長手順。.
4. 最初の指の拡張が機能しない場合。 コードの外乱につながり、2番目と3番目のテストを実行できます。 5〜10分ごと。. ただし、関節ごとに3回以下の試行が推奨されます。 コードを外すため。.
5. 3トライ後のケーブルが中断されなかった場合、a。 フォローアップ訪問は約4週間で計画できます。. これなら。 その後の訪問では、契約したコードが残り、追加のXIAFLEX注射が行われます。 手順は指の延長で実行できます。.
6. 指の延長(s)の後、フィットします。 レールと4人までの寝る前に使用するための指示がある患者。 指の延長を維持する月。. また、患者に実行するように指示します。 指の伸縮と屈曲運動は、1日に数回、数か月間行われます。.

ペイロニー病の投与量と投与量。

ペイロニー病の投与量の概要。

XIAFLEXは医師が投与する必要があります。 完了した男性の ⁇ 尿器疾患の治療経験。 ペイロニー病の治療にXIAFLEXを使用するために必要なトレーニング。.

XIAFLEX、凍結乾燥粉末として供給されます。 でなければなりません。 使用前に提供された希釈剤で再構成。. XIAFLEXの用量は、投与された注射あたり0.58 mgです。 ペイロニープラークで。. 複数のプラークがある場合は、に注入します。 プラークは変形を曲率させます。.

治療コースは、最大4つの治療で構成されます。 読み込みサイクル。. 各治療サイクルは、2つのXIAFLEX注射方法と陰茎モデリング方法で構成されています。. 2番目のXIAFLEX注入手順は1〜3で実行されます。 最初の数日後。. ペニスモデリングプロセスは1〜3日間実行されます。 治療サイクルの2回目の注射後。. 間の間隔。 治療サイクルは約6週間です。. したがって、治療のコース。 最大8つの注入方法と4つのモデリング方法で構成されます。.

曲率変形が15度未満の場合。 1番目、2番目、または3番目の治療サイクル、または医療提供者の場合。 それ以上の治療は臨床的に適応されないと判断し、それからそうです。 その後の治療サイクルは投与しないでください。.

XIAFLEXの複数の治療コースの安全性。 知られていない。.

表2は、滅菌量の概要を示しています。 再構成用の希釈剤と、使用するための再構成されたXIAFLEX溶液。 眼内注射。.

表2:再構成に必要な容量と。 管理。

バイアルに残っている再構成されたXIAFLEX溶液。 注射後に廃棄してください。.

ペイロニーの凍結乾燥粉末の再構成。 病気。

1. 使用前に凍結乾燥バイアルを取り外してください。 XIAFLEXの粉末と、再構成用の希釈剤が入ったバイアル。 冷蔵庫と2つのバイアルを室温のままにします。 少なくとも15分、60分以下。. バイアルを視覚的に確認します。 XIAFLEX。凍結乾燥パウダーケーキは無傷で白でなければなりません。.
2. 各ボトルからフリップオフキャップを取り外した後。 無菌技術でゴム栓と周囲の表面を拭きます。 XIAFLEXのバイアルと再構成用の希釈剤のバイアル。 無菌アルコール(他の消毒剤は使用しないでください)。.
3. 再構成には、付属の希釈剤のみを使用してください。. 。 希釈剤にはカルシウムが含まれています。カルシウムはXIAFLEXの活性に必要です。
4. 0.01 mLの目盛りが付いた1 mLシリンジと1つ。 27ゲージ½ -インチ針(付属していません)、0.39 mLの容量。 供給された希釈剤。.
5. バイアルの側面に希釈剤をゆっくりと注入します。 XIAFLEXの凍結乾燥粉末が含まれています。バイアルを逆さまにしたり振ったりしないでください。 ソリューション。. ゆっくりと溶液を ⁇ 巻いて、すべての凍結乾燥を確実にします。 粉末が溶液になりました。.
6. 再構成されたXIAFLEX溶液は部屋に保管できます。 温度(20°〜25°C / 68°〜77°F)1時間まで、または2°で冷却。 投与の4時間前までに8°C(36°〜46°F)で。. もしそうなら。 再構成されたXIAFLEX溶液を冷却し、この溶液を返します。 使用前に室温で約15分。.
7. 再構成のためにシリンジと針を廃棄します。 そして希釈剤。..

ペイロニー病の治療領域の特定。

1. 各治療サイクルの前に治療を特定します。 次のようなエリア:。
   • 陰茎勃起を誘発します。. 1つの静脈内。 この目的のために、10または20マイクログラムのアルプロスタジルの注射を使用できます。. 注射部位に防腐剤を塗布し、乾燥前に皮膚を乾燥させます。 静脈内注射。.
   • 最大の ⁇ 合の場所(または 焦点)ペニスの曲がり角。.
   • 外科マーカーでポイントをマークします。. これは示しています。 XIAFLEXデポジットのプラークのターゲットエリア。.

ペイロニー病の注射手順。

1. 再構成されたXIAFLEXソリューションは明確でなければなりません。. 目の前に、粒子と変色の溶液を目視で確認してください。 管理。. 溶液に粒子が含まれている場合、 ⁇ ったり変色したりします。 再構成した溶液を注入しないでください。.
2. 注射部位に防腐剤を塗布します。 皮膚を乾かします。.
3. 必要に応じて、適切な局所麻酔薬を投与します。.
4. 0.01 mLの新しいハブレスシリンジ付き。 恒久的に固定された27ゲージとfrac12の卒業。 -インチ針(付属していません)、。 0.25 mLの体積を描きます。 再構成溶液(0.58 mgを含む)。 XIAFLEX)。.
5. ペニスはXIAFLEXの前にぐったりした状態でなければなりません。 注入されます。. ターゲットプレートの側面にある針先を揃えます。 最大の ⁇ 起のポイントで。. 針を揃えて、入ることができるようにします。 プラークの端を伸ばし、針を側面からプラーク自体に押し込みます。. プラークの下または垂直に針を押さないでください。 cavernosum。.
6. 針に針を挿入し、前に押します。 プラークの幅、プラークの反対側、通過なし。 完全にあなたによって。. 正しい針の位置がテストされ、確認されます。 シリンジプランジャーの最小限の深化に対する抵抗を注意深く考慮してください。.
7. プラークに針の先端を置いた。 注射を開始し、XIAFLEXでゆっくりと一定の圧力を維持します。 プラーク。. ゆっくりと針を全用量に戻します。 バッジ内の針トラック。. サイズがほんの数ミリのプラークの場合。 幅、シリンジ引き出し間の距離は非常に最小限です。. 目標。 常にプラーク内に完全に全用量を寄託することです。.
8. 針を完全に外した後、軽く塗ってください。 注射部位の圧力。. 必要に応じて関連付けを使用します。.
9. 再構成した未使用の部分は破棄します。 各注射後の溶液と希釈剤。. バイアルを保管、充填、または使用しないでください。 未使用の再構成溶液または希釈剤を含む。.
10. 各治療サイクルの2回目の注射は、 最初の注入から約2〜3 mm離しました。.

ペイロニー病のペニスモデリング手順。

ペニスモデリングは、曲率変形を減らすのに役立ちます。 ペニスシャフトをまっすぐにします。. フォローアップの際、2日目の1〜3日後。 各治療サイクルの注射は、陰茎モデリング手順を実行します(説明どおり)。 以下) ⁇ 緩した陰茎に、処理されたプラークを伸ばして伸ばします。

• 必要に応じて、適切な局所麻酔薬を投与します。.
• 手袋を着用し、プラークまたは硬化した部分をキャプチャします。 たるんだペニスは近位約1 cmで、注射部位に対して遠位です。. 避ける。 注射部位への直接圧力。.
• 支点としてターゲットバッジを使用し、両方を使用します。 プラークを伸ばして伸ばすためのしっかりとした、さらには圧力を加える手。. 。 目的は、患者の陰茎の湾曲に徐々に曲がりを作ることです。 ストレッチから中程度の抵抗。. 30の圧力を保持します。 秒を手放します。.
• 30秒の休憩時間後にペニスモデリングを繰り返します。 各テストの30秒で合計3つのモデリングテストのテクノロジー。.

ペニスモデリングのオフィス内プロセスに加えて、 患者は自分で陰茎モデリング活動を行うように指示されるべきです。 陰茎プラーク捜査官の後、6週間毎日帰宅。 各治療サイクルへの訪問を次のようにモデル化します。

• 自然に勃起して穏やかに試してください。 痛みを引き起こさずにペニスをまっすぐにし、ペニスを1つに保持します。 30秒間まっすぐな位置。.
• たるんだペニスは、3回穏やかに伸ばす必要があります。 毎日。. 痛みを引き起こすことなく、ゆっくりとした穏やかな力を使用する必要があります。.

XIAFLEXは禁 ⁇ です。

• ペイロニープラークの扱い。 この構造の潜在的なリスクによる陰茎尿道。.
• XIAFLEXまたはに対する過敏症の病歴がある患者。 他の治療用途または適用方法で使用されるコラゲナーゼ用。 .

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

⁇ 断裂またはその他の深刻な ⁇ の損傷。 指/手でのデュピュイトランの契約の扱い。

臨床の管理された部分と制御されていない部分。 デュピュイトラン契約の試みは獲物の破裂をもたらしました。 XIAFLEX注射。. コラーゲン含有へのXIAFLEX注射。 ⁇ や手のテープなどの構造が損傷する可能性があります。 これらの構造と ⁇ 破裂などの永久的な怪我の可能性。 バンドへのダメージ。. したがって、XIAFLEXはコラーゲンにのみ注入する必要があります。 MPまたはPIPの共同契約でコード化するため、回避するように注意する必要があります。 ⁇ 、神経、血管、またはその他のコラーゲン含有構造物への注射。 手。. 5本目の指のPIPジョイントに影響を与えるコードを注入する場合。 針の挿入は、2〜3 mmの深さを超えてはならず、避けてください。 4 mmを超える遠位を手のひらのデジタル折り目に注入します。.

他のXIAFLEX関連の深刻な局所副作用。 含まれるもの:破裂、バンド損傷、複雑な局所 ⁇ 痛症候群。 (CRPS)、手と皮膚の裂傷(涙)の感覚異常。. 歴史的に。 皮膚損傷の発生率を示した市販後の研究(22%)。 XIAFLEXの2回の同時注射で治療された被験者と比較して高い。 に最大3回の個別注射がある被験者。 プラセボ対照プレマーケティング研究(9%)。. 皮膚損傷の症例。. 指伸縮後の皮膚移植片は、上市後に報告されています。. 注入された手の注射された指への深刻な損傷を反映する可能性のある兆候または症状。 手術が必要になる可能性があるため、すぐに評価する必要があります。.

体破裂(陰茎骨折)またはその他の重さ。 ペイロニー病を治療するときの陰茎の怪我。

身体的破損は副作用として報告されました。 XIAFLEX注射後、1044人中5人(0.5%)で治療されたXIAFLEX患者。 ペイロニー病の管理された臨床試験と制御されていない臨床試験。.

XIAFLEXで治療された他の患者(1044のうち9; 0.9%)では、a。 ペニセッキモシスまたは他の血腫の組み合わせ、突然の陰茎形成、。 および/または陰茎の「強打」の調子または感覚が報告されており、これらのケースでは、 身体破裂の診断は除外できません。. これらの患者はそうでした。 手術なしで管理されますが、長期的な結果はそうです。 不明。.

重度の陰茎血腫も不利であると報告されました。 対照および非対照の1044人の患者のうち39人(3.7%)の反応。 ペイロニー病の臨床試験。.

への深刻な傷害に関連する兆候または症状。 ペニスは、身体的破裂または 手術を必要とする可能性のある重度の陰茎血腫。.

XIAFLEXをコラーゲン含有構造に注入。 cavernosa des penisのようにこれを損傷する可能性があります。 体の破裂(陰茎骨折)などの構造および起こり得る怪我。. したがって。 XIAFLEXはペイロニープラークにのみ注入し、注意が必要です。 尿道、神経、血管、体への注射を避けるため。 陰茎の海綿体または他のコラーゲン含有構造。.

XIAFLEX REMSプログラム。

物理的な破裂のリスクがあるためです(陰茎。 骨折)またはペイロニーの治療における他の深刻な陰茎損傷。 ただし、XIAFLEXはXIAFLEX REMSプログラムからのみ利用できます。.

XIAFLEX REMSプログラムの必要なコンポーネントには、次のものが含まれます。 続く:。

• 処方者はプログラムによって認定されなければなりません。 XIAFLEX治療の管理に関するトレーニングの登録と完了。 ペイロニー病のため。.
• 健康場所はプログラムで認定されている必要があります。 XIAFLEXが認定された処方者による使用のみを与えられていることを確認してください。.

詳細については、www.XIAFLEXREMS.comをご覧ください。 または1-877-313-1235。.

アナフィラキシーを含む過敏反応。

の臨床試験の管理された部分で。 デュピュイトラン契約(研究1および2)、その大部分。 XIAFLEX治療患者(15%)とプラセボ治療患者(1%)の比較。 最大3回の注射後の軽度のアレルギー反応(そう ⁇ )。. の発生率。 XIAFLEX関連のかゆみは、患者へのXIAFLEX注射の増加後に増加しました。 デュピュイトレンの契約付き。.

の二重盲検プラセボ対照部分。 ペイロニー病の臨床試験(研究1および2)、より大きな割合。 プラセボ治療患者(1%)と比較したXIAFLEX治療患者(4%)の。 最大4回の治療サイクル後の限局性 ⁇ (最大8回のXIAFLEX。 注射手順)。. XIAFLEX関連 ⁇ の発生率は同様でした。 投与された注射の数に関係なく、各注射後。.

XIAFLEXには外国のタンパク質、重いタンパク質が含まれているためです。 XIAFLEXに対するアレルギー反応が発生する可能性があります。. アナフィラキシーが報告されています。 以前に暴露された患者における臨床市販後研究(研究3)。 デュピュイトレン拘縮の治療のためにXIAFLEXへ。. 一部の患者。 Dupuytrenの拘縮により、IgE抗薬物抗体がより大きなものへと発達しました。 連続するXIAFLEX注射による比率とより高い力価。. ヘルスケア。 プロバイダーは、重度のアレルギー反応を治療する準備をする必要があります。 XIAFLEX注射。.

異常な凝固患者の出血リスク。

デュピュイトランの拘縮に関するXIAFLEXの研究(研究。 1および2)、XIAFLEXで治療された患者の70%および38%が1つを開発しました。 注射部位の斑状出血/ ⁇ 傷または出血(表を参照)。 3)。. ペイロニー病に関する管理されたXIAFLEX研究(研究1および2)では、 XIAFLEXで治療された患者の65.5%は陰茎血腫を発症し、14.5%を発症しました。 陰茎斑状出血を発症した(表4を参照)。. 異常な凝固を持つ患者。 (低用量アスピリンを服用している患者を除く。. 1日あたり最大150 mg)は除外されました。 これらの研究への参加から。.

したがって、患者におけるXIAFLEXの有効性と安全性。 抗凝固剤の受容(低用量アスピリンを除く、例えば. まで。 1日あたり150 mg)XIAFLEX投与前の7日以内は不明です。. に。 XIAFLEXを患者に使用することもお勧めします。 同時に抗凝固剤を投与されている患者を含む凝固障害。 (低用量アスピリンを除く)。.

患者アドバイス情報。

参照してください。 FDA承認の患者ラベル(薬ガイド)。.

デュピュイトランの契約に対する患者のアドバイス。

患者に次のことをアドバイスします。

• ⁇ 骨注射の深刻な合併症は長いです。 破裂、重度のバンド損傷、または結果として生じる可能性のある皮膚の損傷。 指を完全に曲げることができず、手術が必要になる場合があります。 合併症。.
• ⁇ 骨注射はおそらく腫れにつながります。 注射部位および周囲の組織における出血、出血および/または痛み。.

XIAFLEX注射後、患者に指示してください:。

• 注入された手の指を曲げたり伸ばしたりしないでください。 コードからのXIAFLEXの血管外漏出を減らします。.
• 注入されたケーブルを中断しようとしない。 自己操作。.
• 注入された手を就寝時まで持ち上げます。.
• 証拠がある場合は、すぐに医師に連絡してください。 感染(例:.、発熱、悪寒、発赤または浮腫の増加)、感覚。 処理された指の変化、腫れ後に指を曲げることの問題。 下がる( ⁇ 破裂の症状)または皮膚の損傷。.
• 医師のオフィスに戻ります。 注射後3日で、注射された手を調べます。 ケーブルを乱すための可能な指延長手順。.

指延長プロセスと調整後。 レールを持った患者、患者に指示してください:。

• 注入された手で激しい活動を行わないでください。 それが起こるまで。.
• 寝る前に最大4か月間スプリントを運ぶ。.
• 一連のフィンガーフレクションとエクステンションを実行します。 毎日運動。.

ペイロニー病に対する患者のアドバイス。

患者に次のことをアドバイスします。

• ⁇ 関節注射の深刻な合併症です。 体破裂と陰茎腫、そして手術が必要になる場合があります。 合併症。.

XIAFLEX注射後に患者に指示してください:。

• あなたの陰茎が押しつぶされたり腫れたりしているように見えること。
• 軽度から中程度の陰茎の痛みがある可能性があること。 店頭鎮痛剤を服用することで緩和されます。
• いつでも医師に連絡してください。 ペニスの激しい痛みや腫れ、激しいバイオレットあざ、そして ペニスの腫れ、排尿困難、尿中の血液、または突然。 勃起を維持する能力の喪失。. これらの症状は伴う可能性があります。 ペニスからのひび割れやひび割れの音のため。
• もしあなたの医療提供者のオフィスに戻るなら。 さらなる注射および/または陰茎モデリングプロセスに向けられています。
• 1回目と2回目の注射の間にセックスをしないこと。 治療サイクル。
• 2回目の注射から2週間待ちます。 痛みと腫れを伴う、性行為を再開する前の治療サイクル。 減少しました。

これを行う方法について患者に指示を与えます。 「What You。 あなたはペイロニー病のXIAFLEX治療について何かを知る必要があります:患者のリーダー」。 患者にコピーを渡します。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

発がん物質を評価するための長期動物実験。 コラゲナーゼクロストリジウムヒストリチクムに関する研究は行われていません。.

変異誘発。

精製コラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカムはそうではありませんでした。 サルモネラチフィムリウム(AMESテスト)の変異原性であり、どちらの場合も染色体異常誘発性ではありませんでした。 in vivoマウス小核アッセイとin vitro染色体異常。 ヒトリンパ球のアッセイ。.

不妊の障害。

影響を受けないコラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカム。 静脈内投与による受胎能と初期胚発生。 最大推奨ヒトの約11倍までの暴露でのラット。 mg /m²に基づく用量(MRHD)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーB

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のXIAFLEX。. なぜなら、動物繁殖研究は常にそうであるとは限らないからです。 ヒトの反応を予測して、XIAFLEXは妊娠中にのみ使用されるべきです。 明らかに必要です。.

リスクの概要。

XIAFLEXは動物のデータに基づいて予測されていません。 人間の深刻な発達障害のリスクを高めます。.

人間のデータ。

ヒトの薬物動態研究では、XIAFLEXレベルであることが示されました。 1つに注入した後の全身サイクル。 デュピュイトランのコード。.

低濃度のXIAFLEXが血漿中にありました。 投与後最大30分間、評価可能な男性被験者。 ペイロニー病の被験者の陰茎プレートのXIAFLEX。.

ほとんどすべての患者が抗製品抗体を開発しています。 (抗AUX-Iおよび抗AUX-II)XIAFLEXによる治療後、および臨床。 発達中の胎児における抗製品抗体形成の重要性は不明です。 .

動物データ。

ラットで生殖試験が行われた。 推奨される最大値の約11倍までの静脈内曝露。 XIAFLEXからmg / m&sup2までのフマンダ症(MRHD)。 -基礎があり、情報がありません。 受胎能障害またはコラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカムによる胎児への損傷。.

母乳育児の母親。

コラゲナーゼクロストリジウムかどうかは不明です。 histolyticumは母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬が排 ⁇ されるからです。 母乳、XIAFLEXを看護人に与えるときは注意が必要です。 女性。.

小児用。

小児におけるXIAFLEXの安全性と有効性。 18歳未満の患者は確認されなかった。.

老人病アプリケーション。

XIAFLEXを二重盲検で治療した249人の患者のうち。 デュピュイトランの拘縮に関するプラセボ対照臨床試験(研究1および 2)、104(42%)は65歳以上、9%は75歳以上でした。 古い。. XIAFLEXを二重盲検で治療した551人の患者のうち。 ペイロニー病に関するプラセボ対照臨床試験(研究1および2)、。 100(18%)は65歳以上、5(0.9%)は75歳以上でした。. 古い。. XIAFLEXの安全性や有効性に一般的な違いは観察されていません。 これらの患者と若い患者の間。.

副作用。

以下の患者の深刻な副作用。 Dupuytrenの契約は他の場所にあります。 ラベル付け:。

• ⁇ 断裂または脊椎へのその他の重傷。 極端。

以下の患者の深刻な副作用。 ペイロニー病については、ラベルの他の場所で詳しく説明しています。

• 体破裂(陰茎骨折)と重度の陰茎骨折。 血腫。
• XIAFLEXで治療された他の患者の陰茎の組み合わせ。 斑状出血または血腫、陰茎および/または陰茎の「 ⁇ 」の突然の解毒。 音や感覚が報告されており、これらのケースでは体の診断が報告されています。 破損は除外できません。

デュピュイトランの患者での臨床研究の経験。 契約。

臨床試験は条件下で行われるためです。 臨床試験におけるさまざまな条件、副作用。 ある薬剤を別の臨床試験でラットと直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

0.58 mgのXIAFLEXを投与された1082人の患者のうち。 XIAFLEX研究の管理部分と制御されていない部分(2630 XIAFLEX。 注射)、3人(0.3%)の患者が治療を受けた破裂を起こしました。 注射後7日以内に指。.

以下で説明するデータは、2つのプールされたデータに基づいています。 患者を対象とした、90日目までの無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 デュピュイトランの契約(研究1および2)。. 患者はこれらの研究で治療されました。 0.58 mg XIAFLEXまたはプラセボを約3回注射します。 注射と患者の間の4週間の間隔は指の延長がありました。 必要に応じて、注射の翌日に手術を行い、障害を矯正します。 コード。. これらの研究には374人の患者が含まれていました。 そのうち249と125は0.58 mgのXIAFLEXまたは. プラセボ。. 。 詐欺の平均年齢は63歳で、80%が男性、20%が女性、100%が白人でした。.

研究1および2のプラセボ対照部分。 90日目までに、XIAFLEXtreatedとプラセボで治療された患者の98%と51%が治療しました。 最大3回の注射後の望ましくない反応。. の95%以上。 XIAFLEX治療を受けた患者は、注射された四肢の望ましくない反応を示しました。 最大3回の注射後。. これらの局所反応の約81%が解決されています。 XIAFLEX注射後4週間以内に介入なし。. 副作用。 注射の数に関係なく、プロファイルは注射ごとに類似していた。 投与。. しかし、 ⁇ の発生率はより多くの注射で増加しました。 .

最も一般的に報告されている副作用。 (≥25%)デュピュイトラン患者のXIAFLEX臨床試験。 拘縮には、末 ⁇ 浮腫(主に注射された手の腫れ)、 ⁇ 傷などが含まれていました。 注射部位の出血、注射部位の反応、治療中の痛み。 極端。. 表3は、報告された副作用の頻度を示しています。 XIAFLEXで治療された患者の5%以上で、頻度が高い。 プールで最大3回の注射を行った後、プラセボで治療された患者よりも大きい。 90日目までのプラセボ対照試験(試験1および2).max。.
_bあざ(すべての身体系)と斑状出血という用語が含まれています。
_c注射部位の反応、注射部位の用語が含まれています。 紅斑、注射部位の炎症、注射部位の刺激、注射部位。 痛みと注射部位の熱。
_d注射部位と注射部位の腫れという用語が含まれています。 浮腫。
_e ⁇ と注射部位の ⁇ という用語が含まれています。
_f用語が含まれています:リンパ節腫 ⁇ と脇の下。

一部の患者は指の後に血管迷走神経性失神を発症しました。 更新手続き。.

XIAFLEX 0.58の2回の同時注射の安全性。 同じ手にあるデュピュイトレニアンコードのmgを評価しました。 715人の成人被験者を対象とした、歴史的に管理されたオープンな多施設研究。 デュピュイトランの契約付き(研究3)。. 研究3では、指延長手順。 注射後約24〜72時間に行われた。. 患者。 同様の研究1と2は人口統計でした。.

715人の患者のうち、2人が同時に。 研究における同じ手でのXIAFLEX 0.58 mg注射(1450 XIAFLEX注射)。 3、(0.1%)患者は、治療された指の ⁇ 破裂を経験しました。 注射後3日。.

表4は、副作用の頻度を示しています。 XIAFLEXで治療された患者の5%以上でした。 研究の60日目までに同じ手でXIAFLEXを2回同時に注射。 3日。.

表4:5.max以上の副作用。

観察的でオープンな研究が行われた。 デュピュイトラン拘縮に関する臨床的 ⁇ 骨研究に参加した被験者。 (研究4)。. 関節で拘縮が再発した患者のサブセット。 以前に研究4でXIAFLEXで正常に治療されていたものは取り下げられました。 (研究5)。. 新しい安全信号は、被験者では確認されていません。 XIAFLEXで撤回。 .

妊娠カテゴリーB

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のXIAFLEX。. なぜなら、動物繁殖研究は常にそうであるとは限らないからです。 ヒトの反応を予測して、XIAFLEXは妊娠中にのみ使用されるべきです。 明らかに必要です。.

リスクの概要。

XIAFLEXは動物のデータに基づいて予測されていません。 人間の深刻な発達障害のリスクを高めます。.

人間のデータ。

ヒトの薬物動態研究では、XIAFLEXレベルであることが示されました。 1つに注入した後の全身サイクル。 デュピュイトランのコード。.

低濃度のXIAFLEXが血漿中にありました。 投与後最大30分間、評価可能な男性被験者。 ペイロニー病の被験者の陰茎プレートのXIAFLEX。.

ほとんどすべての患者が抗製品抗体を開発しています。 (抗AUX-Iおよび抗AUX-II)XIAFLEXによる治療後、および臨床。 発達中の胎児における抗製品抗体形成の重要性は不明です。 .

動物データ。

ラットで生殖試験が行われた。 推奨される最大値の約11倍までの静脈内曝露。 XIAFLEXからmg / m&sup2までのフマンダ症(MRHD)。 -基礎があり、情報がありません。 受胎能障害またはコラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカムによる胎児への損傷。.

以下の患者の深刻な副作用。 Dupuytrenの契約は他の場所にあります。 ラベル付け:。

• ⁇ 断裂または脊椎へのその他の重傷。 極端。

以下の患者の深刻な副作用。 ペイロニー病については、ラベルの他の場所で詳しく説明しています。

• 体破裂(陰茎骨折)と重度の陰茎骨折。 血腫。
• XIAFLEXで治療された他の患者の陰茎の組み合わせ。 斑状出血または血腫、陰茎および/または陰茎の「 ⁇ 」の突然の解毒。 音や感覚が報告されており、これらのケースでは体の診断が報告されています。 破損は除外できません。

デュピュイトランの患者での臨床研究の経験。 契約。

臨床試験は条件下で行われるためです。 臨床試験におけるさまざまな条件、副作用。 ある薬剤を別の臨床試験でラットと直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

0.58 mgのXIAFLEXを投与された1082人の患者のうち。 XIAFLEX研究の管理部分と制御されていない部分(2630 XIAFLEX。 注射)、3人(0.3%)の患者が治療を受けた破裂を起こしました。 注射後7日以内に指。.

以下で説明するデータは、2つのプールされたデータに基づいています。 患者を対象とした、90日目までの無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 デュピュイトランの契約(研究1および2)。. 患者はこれらの研究で治療されました。 0.58 mg XIAFLEXまたはプラセボを約3回注射します。 注射と患者の間の4週間の間隔は指の延長がありました。 必要に応じて、注射の翌日に手術を行い、障害を矯正します。 コード。. これらの研究には374人の患者が含まれていました。 そのうち249と125は0.58 mgのXIAFLEXまたは. プラセボ。. 。 詐欺の平均年齢は63歳で、80%が男性、20%が女性、100%が白人でした。.

研究1および2のプラセボ対照部分。 90日目までに、XIAFLEXtreatedとプラセボで治療された患者の98%と51%が治療しました。 最大3回の注射後の望ましくない反応。. の95%以上。 XIAFLEX治療を受けた患者は、注射された四肢の望ましくない反応を示しました。 最大3回の注射後。. これらの局所反応の約81%が解決されています。 XIAFLEX注射後4週間以内に介入なし。. 副作用。 注射の数に関係なく、プロファイルは注射ごとに類似していた。 投与。. しかし、 ⁇ の発生率はより多くの注射で増加しました。 .

最も一般的に報告されている副作用。 (≥25%)デュピュイトラン患者のXIAFLEX臨床試験。 拘縮には、末 ⁇ 浮腫(主に注射された手の腫れ)、 ⁇ 傷などが含まれていました。 注射部位の出血、注射部位の反応、治療中の痛み。 極端。. 表3は、報告された副作用の頻度を示しています。 XIAFLEXで治療された患者の5%以上で、頻度が高い。 プールで最大3回の注射を行った後、プラセボで治療された患者よりも大きい。 90日目までのプラセボ対照試験(試験1および2).max。.
_bあざ(すべての身体系)と斑状出血という用語が含まれています。
_c注射部位の反応、注射部位の用語が含まれています。 紅斑、注射部位の炎症、注射部位の刺激、注射部位。 痛みと注射部位の熱。
_d注射部位と注射部位の腫れという用語が含まれています。 浮腫。
_e ⁇ と注射部位の ⁇ という用語が含まれています。
_f用語が含まれています:リンパ節腫 ⁇ と脇の下。

一部の患者は指の後に血管迷走神経性失神を発症しました。 更新手続き。.

XIAFLEX 0.58の2回の同時注射の安全性。 同じ手にあるデュピュイトレニアンコードのmgを評価しました。 715人の成人被験者を対象とした、歴史的に管理されたオープンな多施設研究。 デュピュイトランの契約付き(研究3)。. 研究3では、指延長手順。 注射後約24〜72時間に行われた。. 患者。 同様の研究1と2は人口統計でした。.

715人の患者のうち、2人が同時に。 研究における同じ手でのXIAFLEX 0.58 mg注射(1450 XIAFLEX注射)。 3、(0.1%)患者は、治療された指の ⁇ 破裂を経験しました。 注射後3日。.

表4は、副作用の頻度を示しています。 XIAFLEXで治療された患者の5%以上でした。 研究の60日目までに同じ手でXIAFLEXを2回同時に注射。 3日。.

表4:5.max以上の副作用。

観察的でオープンな研究が行われた。 デュピュイトラン拘縮に関する臨床的 ⁇ 骨研究に参加した被験者。 (研究4)。. 関節で拘縮が再発した患者のサブセット。 以前に研究4でXIAFLEXで正常に治療されていたものは取り下げられました。 (研究5)。. 新しい安全信号は、被験者では確認されていません。 XIAFLEXで撤回。 .

XIAFLEXの過剰摂取の影響は不明です。. そうです。 XIAFLEXの同時または過剰な投与が引き起こす可能性があります。 深刻な副作用を含む、推奨される用量よりも深刻な局所効果。 注入領域での反応(例:. ⁇ の破裂または体の破裂)。 注射部位)。. サポートケアと対症療法です。 これらの状況下で推奨されます。.

いずれかの単回注射の投与後。 XIAFLEX 0.58 mg、20人の患者または2人の患者のデュピュイトランケーブル。 XIAFLEX 0.58 mgの注射で、12人の患者からのデュピュイトランコードへの注射。 ⁇ 屈レベル(AUX-IまたはAUX-II)は、注射後最大30日で血漿中に検出されました。.

2つの内部行政のそれぞれの後、 XIAFLEX 0.58 mgから19人の被験者のペニスプレートに24時間離します。 ペイロニー病では、被験者のAUX-IおよびAUX-IIの血漿レベル。 定量化可能な値(79%または. AUX-Iまたは40%。. AUX-II)でした。 最小限で短命。. AUX-IおよびAUX-IIの最大血漿濃度。 それぞれ<29 ng / mLおよび<71 ng / mLであり、観察された。 注射から約10分以内。. すべての血漿レベルが以下でした。 投与後30分以内の定量限界。. ありませんでした。 XIAFLEXの2回の連続注射後の蓄積の検出。 24時間間隔で投与。. 定量化可能な血漿中濃度を示した被験者はいなかった。. 3日目にプラークをモデル化した後の数分(つまり、.、注射後24時間2。 2日目)。.