治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
50 mcg / mLを含む滅菌眼液。 ラタノプロスト。.
保管と取り扱い。
ザラタン。 明確で、等張的で、緩衝され、保存されています。 ラタノプロストの無色溶液0.005%(50 mcg / mL)。. 2.5として提供されます。 透明の5 mL透明低密度ポリエチレンボトルに入ったmL溶液。 ポリエチレンドロッパーチップ、ターコイズ高密度ポリエチレンスクリューキャップ、および。 改ざん防止の明確な低密度ポリエチレンオーバーキャップ。.
2.5 mL充填、0.005%(50 mcg / mL):1ボトルのパッケージ:。 NDC。
0013-8303-04。
2.5 mL充填、0.005%(50 mcg / mL):3本のボトルのマルチパック:。 NDC。 0013-8303-01。
ストレージ。
光から守ってください。. 未開封のボトルを下に保管してください。 2°〜8°C(36°〜46°F)での冷凍。. 患者への出荷中、 ボトルは、40°C(104°F)までの温度に維持できます。 8日を超える。. 使用のためにボトルを開けたら、部屋に保管できます。 6週間、最高25°C(77°F)の温度。.
配布者:Pharmacia&Upjohn Co.、の分割。 ファイザー社.、ニューヨーク、ニューヨーク10017。. ファイザー製造ベルギーNV Puurs、ベルギー。. 改訂:なし。
XALATANが示されています。 開放隅角緑内障患者の眼圧上昇の低下。 または眼圧 ⁇ 進症。.
推奨される投与量は、 ⁇ 患した眼の1滴です。 夕方に毎日1回。. 1回の服用を忘れた場合は、治療を継続する必要があります。 次の投与量は正常です。.
XALATANの投与量は1日1回を超えてはなりません。 。 2つ以上のプロスタグランジン、またはプロスタグランジン類似体の併用。 XALATANは推奨されません。. これらの管理が示されています。 プロスタグランジン製剤は1日1回以上眼内を低下させる可能性があります。 圧力(IOP)低下効果またはIOPの逆説的な上昇を引き起こす
IOPの削減は約3〜4時間で始まります。 投与後、最大効果は8〜12時間後に達します。.
XALATANは他の話題性と併用できます。 IOPを下げる眼科用医薬品。複数の局所眼科用薬物の場合。 使用中、薬剤は少なくとも5分間投与する必要があります。 離れて。. コンタクトレンズは、XALATANを投与する前に取り外してください。 投与後15分で再挿入できます。
ラタノプロスト、ベンザルコニウムに対する既知の過敏症。 塩化物、またはこの製品の他の成分。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
色素沈着。
XALATANは色素沈着に変化を引き起こすと報告されています。 組織。. 最も頻繁に報告された変化は、色素沈着の増加です。 ⁇ 彩、眼 ⁇ 周囲組織(まぶた)、まつげ。. 色素沈着です。 ラタノプロストが投与される限り増加すると予想される。.
色素沈着の変化はメラニンの増加によるものです。 数の増加ではなく、メラノサイトの含有量。 メラノサイト。. ラタノプロストの中止後、 ⁇ 彩の色素沈着は。 眼 ⁇ 周囲組織の色素沈着および間、永続的である可能性があります。 まつげの変化は、一部の患者では可逆的であると報告されています。. 患者。 治療を受ける人は、増加する可能性について知らされるべきです。 色素沈着。. 5年を超えて、色素沈着の増加の影響はそうではありません。 知られています。.
アイリスの色の変化は、いくつかの人にとって目立たない場合があります。 数ヶ月から数年。. 通常、 ⁇ 孔の周りの茶色の色素沈着が広がります。 ⁇ 彩の周囲と ⁇ 彩全体または部品に同心。 ⁇ 彩の茶色がかった色になります。. アイリスのネヴィもそばかすも現れません。 治療の影響を受ける。. XALATANによる治療は継続できますが。 著しく増加した ⁇ 彩色素沈着を発症した患者、これらの患者。 定期的に検査する必要があります。.
まつげの変化。
XALATANはまつげとベラス髪を徐々に変化させる可能性があります。 処理された目;これらの変化には、長さ、厚さの増加が含まれます。 色素沈着、まつげや毛の数、および誤った成長。 まつげ。. まつげの変化は通常、中止すると元に戻すことができます。 治療。.
眼内炎症。
XALATANは、aの患者には注意して使用する必要があります。 眼内炎症( ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎)の病歴であり、一般的にはそうではありません。 炎症のために活発な眼内炎症の患者に使用されます。 悪化する可能性があります。.
黄斑浮腫。
⁇ 胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫はされています。 XALATANによる治療中に報告されました。 XALATANは注意して使用する必要があります。 後部レンズカプセルが破れた偽薬患者における無水患者。 または黄斑浮腫の危険因子が知られている患者。.
ヘルペス性角膜炎。
ヘルペス単純化角膜炎の再活性化がされています。 XALATANによる治療中に報告されました。 XALATANは注意して使用する必要があります。 ヘルペス性角膜炎の病歴がある患者。. XALATANは避けてください。 炎症がそうであるかもしれないので、活動性単純ヘルペス角膜炎の症例。 悪化した。.
細菌性角膜炎。
関連する細菌性角膜炎の報告があります。 局所眼科製品の複数回投与容器を使用して。. これら。 容器は、ほとんどの場合、患者によって不注意に汚染されていました。 角膜疾患が同時に発生したか、眼上皮が破壊された。 表面。.
コンタクトレンズで使用します。
コンタクトレンズは、その前に取り外す必要があります。 XALATANの投与、および15分後に再挿入される場合があります。 管理。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ラタノプロストは、マウスまたはラットのいずれにおいても発がん性がありませんでした。 170 mcg / kg /日までの用量で経口強制経口投与した場合。 (推奨される最大ヒト用量の約2800倍)最大20および それぞれ24ヶ月。.
ラタノプロストは、細菌やマウスで変異原性がなかった。 リンパ腫、またはマウス小核検査。. 染色体異常が観察された。 ヒトリンパ球とのin vitro。. 追加。 in vitro。 と。 in vivo。 に関する研究。 ラットの予定外のDNA合成は陰性でした。.
ラタノプロストは男性に影響を与えることがわかっていません。 または動物実験における女性の生殖能力。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC .
生殖研究はラットで行われ、 ウサギ。. ウサギでは、16のダムのうち4の発生率で、生存可能な胎児はありませんでした。 最大ヒト用量の約80倍であり、最高用量。 ウサギの非殺虫剤量は、最大ヒトの約15倍でした。 線量。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. XALATANは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 利益は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
授乳中の母親。
この薬またはその代謝物がそうであるかどうかは不明です。 母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意してください。 XALATANを授乳中の女性に投与する場合は、運動する必要があります。.
小児用。
小児患者の安全と有効性はそうではありません。 設立されました。.
老人用。
安全性や有効性に全体的な違いはありません。 高齢者と若年者の間で観察されました。.
副作用。
以下の副作用が報告されました。 市販後の経験と他のセクションで詳しく説明します。 ラベルの:。
- アイリス色素沈着が変化します。
- まぶたの皮膚が暗くなる。
- まつげの変化(長さ、厚さの増加)。 色素沈着、まつげの数)。
- 眼内炎症( ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎)。
- ⁇ 胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、臨床試験で観察された副作用率。 薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 別の薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
XALATANは、無作為化された3つの多施設の研究が行われました。 対照臨床試験。. 患者は、50 mcg / mL XALATANを1日1回または5回投与されました。 mg / mLアクティブコンパレーター(チモロール)1日2回。. 患者集団が研究した。 平均年齢は65±10歳でした。. 患者の7%が6か月前に撤退しました。 エンドポイント。.
表1:眼の副作用と眼。
ラタノプロストを投与された患者の5〜15%が報告した徴候/症状。
症状/発見。 | 副作用(発生率(%))。 | |
ラタノプロスト。 (n = 460)。 |
チモロール。 (n = 369)。 |
|
異物感覚。 | 13 | 8 |
⁇ 炎を ⁇ 刺します。 | 10 | 9 |
刺す。 | 9 | 12 |
結膜充血。 | 8 | 3 |
ぼやけたビジョン。 | 8 | 8 |
かゆみ。 | 8 | 8 |
燃えている。 | 7 | 8 |
アイリスの色素沈着の増加。 | 7 | 0 |
患者の1%未満。 XALATANで治療すると、不耐性のために治療を中止する必要がありました。 結膜充血に。.
表2:副作用。
これは、ラタノプロストを投与された患者の1〜5%で報告されました。
副作用(発生率(%))。 | ||
ラタノプロスト。 (n = 460)。 |
チモロール。 (n = 369)。 |
|
眼球のイベント/兆候と症状。 | ||
過度の引き裂き。 | 4 | 6 |
まぶたの不快感/痛み。 | 4 | 2 |
ドライアイ。 | 3 | 3 |
目の痛み。 | 3 | 3 |
まぶたのマージンクラスト。 | 3 | 3 |
まぶたの紅斑。 | 3 | 2 |
フォトフォビア。 | 2 | 1 |
まぶたの浮腫。 | 1 | 3 |
体系的なイベント。 | ||
上気道感染症/鼻 ⁇ 頭炎/インフルエンザ。 | 3 | 3 |
筋肉痛/関節痛/腰痛。 | 1 | 0.5。 |
発疹/アレルギー性皮膚反応。 | 1 | 0.3。 |
眼球のイベント/サインと。 眼 ⁇ 炎の症状は、「一般的に観察される」ものとして識別されています。 臨床試験データの分析。.
市販後の経験。
以下の反応があります。 臨床診療におけるXALATANの市販後使用中に特定された。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるので、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。. 選択された反応。 それらの深刻さ、報告の頻度、可能性のいずれかによる包含。 XALATANへの因果関係、またはこれらの要因の組み合わせには、以下が含まれます。
神経系障害:。 めまい;頭痛;中毒性表皮壊死症。
眼疾患:。 まぶたのまつげとベラス毛の変化(増加。 長さ、厚さ、色素沈着、まつげの数);角膜炎;角膜。 浮腫とびらん;眼内炎症( ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎);黄斑浮腫、 ⁇ 胞性黄斑浮腫を含む; ⁇ 毛症;眼 ⁇ 周囲と蓋の変化。 まぶたの溝が深まる。 ⁇ 彩 ⁇ 胞;まぶたの皮膚の黒ずみ; まぶたの限局性皮膚反応;結膜炎;の偽膜。 眼の結膜。
呼吸器、胸部および。 縦隔障害:。 ⁇ 息と。 ⁇ 息の悪化;呼吸困難。
皮膚および皮下組織。 障害:。 ⁇ 。
感染症と寄生虫症:。 ヘルペス角膜炎。
心臓障害:。 狭心症;動 ⁇ ;狭心症不安定。
一般的な障害と。 管理サイトの条件:。 胸の痛み。
薬物相互作用。
In vitro。 研究では、降水量が発生することが示されています。 チメロサールを含む点眼薬がXALATANと混合されたとき。そのような薬がある場合。 使用する場合は、少なくとも5分間隔で投与する必要があります。.
2つ以上のプロスタグランジンの併用、または。 XALATANを含むプロスタグランジン類似体は推奨されません。. 表示されています。 これらのプロスタグランジン製剤を1日2回以上投与すること。 IOP低下効果を低下させたり、IOPに逆説的な上昇を引き起こしたりする可能性があります。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC .
生殖研究はラットで行われ、 ウサギ。. ウサギでは、16のダムのうち4の発生率で、生存可能な胎児はありませんでした。 最大ヒト用量の約80倍であり、最高用量。 ウサギの非殺虫剤量は、最大ヒトの約15倍でした。 線量。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. XALATANは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 利益は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
以下の副作用が報告されました。 市販後の経験と他のセクションで詳しく説明します。 ラベルの:。
- アイリス色素沈着が変化します。
- まぶたの皮膚が暗くなる。
- まつげの変化(長さ、厚さの増加)。 色素沈着、まつげの数)。
- 眼内炎症( ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎)。
- ⁇ 胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、臨床試験で観察された副作用率。 薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 別の薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
XALATANは、無作為化された3つの多施設の研究が行われました。 対照臨床試験。. 患者は、50 mcg / mL XALATANを1日1回または5回投与されました。 mg / mLアクティブコンパレーター(チモロール)1日2回。. 患者集団が研究した。 平均年齢は65±10歳でした。. 患者の7%が6か月前に撤退しました。 エンドポイント。.
表1:眼の副作用と眼。
ラタノプロストを投与された患者の5〜15%が報告した徴候/症状。
症状/発見。 | 副作用(発生率(%))。 | |
ラタノプロスト。 (n = 460)。 |
チモロール。 (n = 369)。 |
|
異物感覚。 | 13 | 8 |
⁇ 炎を ⁇ 刺します。 | 10 | 9 |
刺す。 | 9 | 12 |
結膜充血。 | 8 | 3 |
ぼやけたビジョン。 | 8 | 8 |
かゆみ。 | 8 | 8 |
燃えている。 | 7 | 8 |
アイリスの色素沈着の増加。 | 7 | 0 |
患者の1%未満。 XALATANで治療すると、不耐性のために治療を中止する必要がありました。 結膜充血に。.
表2:副作用。
これは、ラタノプロストを投与された患者の1〜5%で報告されました。
副作用(発生率(%))。 | ||
ラタノプロスト。 (n = 460)。 |
チモロール。 (n = 369)。 |
|
眼球のイベント/兆候と症状。 | ||
過度の引き裂き。 | 4 | 6 |
まぶたの不快感/痛み。 | 4 | 2 |
ドライアイ。 | 3 | 3 |
目の痛み。 | 3 | 3 |
まぶたのマージンクラスト。 | 3 | 3 |
まぶたの紅斑。 | 3 | 2 |
フォトフォビア。 | 2 | 1 |
まぶたの浮腫。 | 1 | 3 |
体系的なイベント。 | ||
上気道感染症/鼻 ⁇ 頭炎/インフルエンザ。 | 3 | 3 |
筋肉痛/関節痛/腰痛。 | 1 | 0.5。 |
発疹/アレルギー性皮膚反応。 | 1 | 0.3。 |
眼球のイベント/サインと。 眼 ⁇ 炎の症状は、「一般的に観察される」ものとして識別されています。 臨床試験データの分析。.
市販後の経験。
以下の反応があります。 臨床診療におけるXALATANの市販後使用中に特定された。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるので、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。. 選択された反応。 それらの深刻さ、報告の頻度、可能性のいずれかによる包含。 XALATANへの因果関係、またはこれらの要因の組み合わせには、以下が含まれます。
神経系障害:。 めまい;頭痛;中毒性表皮壊死症。
眼疾患:。 まぶたのまつげとベラス毛の変化(増加。 長さ、厚さ、色素沈着、まつげの数);角膜炎;角膜。 浮腫とびらん;眼内炎症( ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎);黄斑浮腫、 ⁇ 胞性黄斑浮腫を含む; ⁇ 毛症;眼 ⁇ 周囲と蓋の変化。 まぶたの溝が深まる。 ⁇ 彩 ⁇ 胞;まぶたの皮膚の黒ずみ; まぶたの限局性皮膚反応;結膜炎;の偽膜。 眼の結膜。
呼吸器、胸部および。 縦隔障害:。 ⁇ 息と。 ⁇ 息の悪化;呼吸困難。
皮膚および皮下組織。 障害:。 ⁇ 。
感染症と寄生虫症:。 ヘルペス角膜炎。
心臓障害:。 狭心症;動 ⁇ ;狭心症不安定。
一般的な障害と。 管理サイトの条件:。 胸の痛み。
健康で最大3 mcg / kgの静脈内注入。 ボランティアは、平均血漿濃度を中より200倍高くしました。 臨床治療と副作用は観察されなかった。. 静脈内投与量。 5.5〜10 mcg / kgの腹痛、めまい、疲労、ほてりなどが発生しました。 吐き気、発汗。. XALATANの過剰摂取が発生した場合、治療は行う必要があります。 症候性。.
人間のIOPの削減は、約3〜4時間後に始まります。 投与と最大効果は8〜12時間後に到達します。. IOP削減です。 少なくとも24時間存在します。.
吸収。
ラタノプロストは角膜から吸収されます。 イソプロピルエステルプロドラッグは、生物学的になるように酸状に加水分解されます。 アクティブ。.
分布。
ヒトの分布量は0.16±0.02 L / kgです。. ラタノプロストの酸は、最初の4つの間に房水で測定できます。 数時間、そして血漿中、地方行政後の最初の1時間のみ。. 人間での研究は、水性ユーモアのピーク濃度がそうであることを示しています。 局所投与から約2時間後に達した。.
代謝。
イソプロピルエステルプロドラッグであるラタノプロストは、加水分解されます。 角膜のエステラーゼから生物学的に活性な酸まで。. の活性酸。 全身循環に到達するラタノプロストは、主にによって代謝されます。 脂肪酸を介して1,2-ジノールと1,2,3,4-テトラノール代謝物に肝臓。 β酸化。.
排 ⁇ 。
人間からのラタノプロストの酸の排除。 血漿は、静脈内および局所の両方で急速(t½= 17分)です。 管理。. 全身クリアランスは約7 mL / min / kgです。. 続く。 肝臓のβ酸化、代謝物は主にを介して排除されます。 腎臓。. 投与量の約88%と98%が回収されます。 局所投与および静脈内投与後の尿。.