治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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医薬品の形態と強み。
タブレット。:625 mgの錠剤は、白、 ⁇ 円形、フィルムコーティングされています。 1ページに「Sankyo」と「C01」が印刷されています。.
経口懸 ⁇ 液。:白から淡黄色の粉末。 単回投与パッケージに詰められた黄色の ⁇ 粒:3.75グラムの単回投与パッケージ、 1,875グラムの単回投与パッケージ。.
保管と取り扱い。
ウェルコール(塩酸コレセベラム)錠625 mg。、です。 「三共」という言葉が印刷されたオフホワイトの固体タブレットとして配信されます。 片側「C01」。. WELCHOLタブレットは次のように入手できます。
180からのボトル-。 NDC。 65597-701-18。
ストレージ。
25°C(77°F)で買い物をする。 15〜30までの遠足が可能°C。 (59-86°F)。. 40°Cへの短い曝露。 (104°F)は製品に影響を与えません。. 水分から保護してください。.
経口懸 ⁇ 液用のウェルコール(塩酸コレセベラム)。 黄色の ⁇ 粒を含む白から淡黄色の粉末です。. 口頭のためのウェルチョル。 シャーシは次のように利用できます。
60パッケージの1,875グラムの単回投与パッケージボックス-。 NDR。
65597-903-60。
30パッケージの3.75グラムの単回投与パッケージボックス-。 NDR。
65597-902-30。
ストレージ。
25°C(77°F)で買い物をする。 15〜30までの遠足が可能°C。 (59-86°F)。. 水分から保護してください。.
販売者:Daiichi Sankyo、Inc. パーシパニー、ニュージャージー。 07054。. 改訂:2014年1月。
一次高脂血症。
ウェルコルは、食事と運動の補足として示されています。 成人の低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の増加を減らすため。 一次高脂血症(フレドリクソンIIa型)を単剤療法または併用。 ヒドロキシメチル-グルタリル-コエンザイム-A(HMG-CoA)-レダクターゼ阻害剤。 (スタチン)。.
WELCHOLは単剤療法または併用療法として適応されます。 男の子と後 ⁇ の女の子のLDL-Cレベルを下げるためのスタチン、10〜17。 年齢、1つ後のヘテロ接合性家族性高コレステロール血症。 食事療法の適切な研究により、次の結果が得られます。
- LDL-Cは190 mg / dL以上のままです。
- LDL-Cは160 mg / dL以上のままです。
- 未熟児の肯定的な家族歴があります。 心血管疾患または。
- 2つ以上の他のCVDリスク要因があります。 小児患者。.
脂質交換剤は1つに追加する必要があります。 食事療法は、食事療法に反応するとき、飽和脂肪とコレステロールが制限されます。 非薬理学的介入だけでは不十分でした。.
冠動脈疾患(CHD)またはKHKリスクの患者。 糖尿病などと同等で、LDLC治療目標は<100 mg / dLです。 . LDL-Cターゲット<70 mg / dLは、最新の治療オプションです。 法廷での証拠。. LDL-Cがターゲットであるが、血清トリグリセリド(TG)値がターゲットである場合。 > 200 mg / dL、次に非HDLコレステロール(非HDL-C)(総コレステロール[TC]。 マイナスの高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C])が二次ターゲットになります。 治療の。. 血清TGが高い人の非HDL-Cの目標は30に設定されています。 mg / dLがLDL-Cより高い。 .
2型糖尿病。
ウェルコルは、食事と運動の補足として示されています。 2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善する。.
糖尿病はKHKリスク相当と見なされます。. に。 グリセミックコントロールに加えて、集中的な脂質コントロールが正当化されます。.
重要な使用制限。
- WELCHOLはタイプ1の治療には使用しないでください。 糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの治療用。.
- ウェルコルは2型糖尿病と組み合わせて研究されていません。 ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤を使用。.
- WELCHOLは小児患者には使用されませんでした。 2型糖尿病。.
- ウェルチルはフレドリクソンタイプI、IIIでは検査されませんでした。 IVおよびV脂質異常症。.
- WELCHOLは10歳未満の子供では研究されていません。 何年も、または前君主時代の女の子と。.
一次高脂血症。
成人におけるウェルコール錠の推奨用量。 単剤療法として、またはスタチンと組み合わせて、6錠は1回です。 1日2回または3錠。. ウェルチルタブレットは食事と一緒に服用してください。 液体。.
経口懸 ⁇ 液用のウェルコールの推奨用量。 10歳から17歳までの大人と子供は、1日1回3.75グラムのパッケージです。 または1日2回1,875グラムのパッケージ。. 準備する内容全体を空にします。 ガラスまたはカップのパッケージ。. 1カップ(4〜8オンス)の水、果物を追加します。 ジュースまたはダイエットソフトドリンク。. よくかき混ぜて飲みます。. 経口懸 ⁇ 液用ウェルコール。 食事と一緒に服用してください。. 食道のストレスを避けるために、WELCHOL経口懸 ⁇ 液用。 乾燥した形で服用しないでください。. タブレットのサイズなので、お勧めします。 錠剤を飲み込むのが難しい人は、WELCHOLを使用して錠剤を服用します。 サスペンション。.
WELCHOLはスタチンまたはと同時にできます。 2つの薬を別々に投与することができます。.
ウェルコルの開始後、脂質レベルはそうあるべきです。 4〜6週間以内に分析。.
2型糖尿病。
WELCHOLタブレットの推奨用量は6錠です。 1日2回または3錠。. ウェルチルは食事と液体と一緒に服用する必要があります。.
経口懸 ⁇ 液用のウェルコールの推奨用量はです。 1日1回3.75グラムのパッケージ、または1日2回1.875グラムのパッケージ。. に。 パックの内容物全体をガラスまたはカップに空にする準備をします。. に½を追加します。 1カップ(4〜8オンス)の水、フルーツジュース、またはダイエットソフトドリンク。. よくかき混ぜます。 飲む。. 経口懸 ⁇ 液のウェルコールは食事と一緒に服用してください。. 避ける。 食道の苦痛、経口懸 ⁇ 液のためのウェルコールはその乾燥状態で服用すべきではありません。 形。.
ウェルチルは患者さんです。
禁 ⁇ 。- 腸閉塞の物語。
- 血清TG濃度> 500 mg / dL。
- 高トリグリセリド血症誘発 ⁇ 炎の病歴。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
一般的な。
心血管の ⁇ 患率に対するウェルコルの影響と。 死亡率は決定されていません。.
血清トリグリセリド。
他の胆 ⁇ 酸隔離剤と同様に、ウェルコルは増加する可能性があります。 血清TG濃度。.
ウェルチルは血清TGにほとんど影響を与えませんでした(平均5%増加)。 プラセボと比較)原発性高脂血症の患者を対象とした研究。.
2型糖尿病患者の臨床試験では、 WELCHOLを単剤療法として使用した場合、TGレベルの大幅な増加が発生しました。 (プラセボと比較して平均9.7%増加)およびWELCHOLが使用されたとき。 ピオグリタゾンとの併用(プラセボとの併用と比較して中央値11%増加)。 ピオグリタゾン)、スルホニル尿素(プラセボと比較して18%の中央値増加) スルホニル尿素)とインスリン(プラセボと比較して中央値22%増加)。 インスリンとの併用)。. 十分な重度の高トリグリセリド血症は、急性 ⁇ 炎を引き起こす可能性があります。. 。 冠動脈疾患のリスクに対する高トリグリセリド血症の長期的影響。 不確実です。. 2型糖尿病患者では、LDLCレベルに対するWELCHOLの影響。 WELCHOLがTGレベルに及ぼす影響と、減少率の低下が原因である可能性があります。 LDL-Cの削減と比較してHDL-Cではありません。注意が必要な場合は注意が必要です。 TGレベルが300 mg / dLを超える患者の治療。ほとんどの患者が原因です。 WELCHOLの臨床試験では、ベースラインTG <300 mg / dLがありましたが、不明です。 より制御されていないベースライン高トリグリセリド血症の患者かどうか。 WELCHOLを使用すると、血清TGレベルが大きく増加します。さらに、の使用。 WELCHOLは、TGレベルが500 mg / dLを超える患者には禁 ⁇ です。 TGレベルおよび非HDL-Cを含む脂質パラメーター。 WELCHOLを開始する前に、その後定期的に受信する必要があります。. ウェルチョル。 TGレベルが500 mg / dLを超える場合、または患者が発症した場合は、中止する必要があります。 高トリグリセリド血症誘発 ⁇ 炎。.
ビタミンKまたは脂溶性ビタミン欠乏症の予防策。
胆 ⁇ 酸隔離剤は吸収することができます。 脂溶性ビタミンA、D、E、K。特定の臨床試験は行われていません。 吸収に対するウェルコルの影響を評価するために実施されました。 コアドミン:食事療法または補完的なビタミン療法。. 非臨床的安全性で。 研究、ラットは塩酸コレセベラムをより高い用量で投与した。 予測されるヒト臨床用量の30倍は、ビタミンKからの出血を経験しました。 欠乏。. 経口ビタミンサプリメントの患者はビタミンを服用する必要があります。 ウェルコルの少なくとも4時間前。治療中は注意が必要です。 ビタミンK欠乏症に感受性のある患者(例:. 患者さん。 ワルファリン、吸収不良症候群の患者)または他の脂溶性ビタミン。.
胃腸障害。
その目詰まり効果のため、WELCHOLはそうではありません。 胃不全麻痺、他の胃腸運動性の患者に推奨されます。 障害と主要な胃腸手術を受けた人。 腸閉塞のリスクがある人。. タブレットのサイズのため、ウェルチョル。 錠剤は ⁇ 下障害または食道閉塞を引き起こす可能性があり、併用する必要があります。 ⁇ 下障害または ⁇ 下障害の患者には注意してください。. 食道を避けるため。 経口懸 ⁇ 液のウェルコールは、乾燥した形で服用しないでください。. ウェルチョルを水、フルーツジュース、ダイエットソフトドリンクと常に混ぜて、懸 ⁇ 液を飲みます。 取る前に。.
薬物との相互作用。
WELCHOLは胃腸吸収を一部減少させます。 薬物。. コレセベラムとの相互作用が知られている医薬品は、で投与する必要があります。 WELCHOLの少なくとも4時間前。相互作用のテストを受けていない薬。 コレセベラム、特に治療指数が狭いコセレセベラムも必要です。 WELCHOLの少なくとも4時間前に投与する。または、医師ができます。 同時投与された薬物の薬物レベルを監視する必要があります。.
フェニルケトンル。
経口懸 ⁇ 液用のウェルコールには13.5 mgが含まれています。 1.875グラムパックあたりのフェニルアラニン、3.75グラムあたり27 mgのフェニルアラニン。 パッケージ。.
血管系の結果。
臨床試験はありませんでした。. WELCHOLまたは他の人々によるマクロ血管疾患のリスク低下の決定的な証拠。 他の抗糖尿病薬。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
コレセベラムを使用した104週間の発がん性試験。 塩酸塩は、CD-1マウスで3までの経口食事投与量で行われました。 g / kg /日。. この線量は、推奨される最大線量の約50倍でした。. 体重に基づく4.5 g /日の用量、mg / kg。. 重大な薬物犯罪はありませんでした。 男性または女性のマウスの腫瘍所見。. 104週間の発がん性試験で。 ハーランスプレーグドーリーラットの塩酸コレセベラムは統計的なものになりました。 ⁇ 腺細胞腺腫の発生率の有意な増加は、 1.2 g / kg /日を超える用量で雄ラットに見られる(最大約20倍)。 体重に基づく人間の線量、mg / kg)(傾向テストのみ)。. 統計的なもの。 甲状腺C細胞腺腫の有意な増加が2.4の雌ラットで観察された。 g / kg /日(体重に基づく最大ヒト用量の約40倍)。 mg / kg)。.
変異誘発。
塩酸コレセベラムと4つの分解物質。 活性物質は、アメス試験で変異原性について検査され、1つ。 哺乳類の染色体異常試験。. 4つの分解物質とその抽出物。 親化合物は、遺伝毒性を一つに示さなかった。in vitro。 細菌の変異誘発。 ネズミ肝臓の有無にかかわらず、チフィムリウムと大腸菌(Ames-assay)のアッセイ。 代謝活性化。. 親化合物の抽出物は陽性でした。 現在、チャイニーズハムスター卵巣細胞(CHO細胞)染色体異常アッセイ。 代謝活性化および代謝活性化がない場合の陰性。. 4つの分解剤のうち2つを含むCHO細胞染色体異常アッセイの結果。 デシルアミンHClと塩化アミノヘキシルトリメチルアンモニウムHClはあいまいです。 代謝活性化の欠如と代謝の存在下での陰性。 アクティベーション。. 他の2つの分解物質、ジデシルアミンHClおよび6-デシルアミノ-ヘキシルトリメチル。 塩化アンモニウムHClは、代謝の存在下と非存在下で陰性でした。 アクティベーション。.
不妊の障害。
塩酸コレセベラムは生殖能力に影響を与えません。 3 g / kg /日までの用量のラット(最大ヒト用量の約50倍)。 体重に基づく、mg / kg)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB. 十分ではありません。 妊婦におけるコールセベラムの使用に関するよく管理された研究。. 動物。 ラットとウサギの生殖研究は、胎児の損傷の証拠を示さなかった。. セキュリティ要件。 ビタミンや他の栄養素は妊娠中に増加します。. しかし、それはそうです。 コールセベラムは脂溶性ビタミンの摂取に影響を与えませんでした。 妊婦と勉強した。. この薬は、妊娠中にのみ使用する必要があります。 明らかに必要です。.
動物実験では、コレセベラムは何も示さなかった。 50および17の用量でラットおよびウサギに投与した場合の胎児への損傷の証拠。 最大ヒト線量の倍。. 動物の生殖研究のため。 常に人間の反応を予測するわけではありません。この薬は妊娠中に使用する必要があります。 明確に必要な場合のみ。.
母乳育児の母親。
塩酸コレセベラムは排 ⁇ される予定はありません。 塩酸コレセベラムは全身に吸収されないため、母乳で。 消化管から。.
小児用。
単剤療法またはWELCHOLの安全性と有効性。 スタチンと組み合わせて、10〜17歳の子供を対象としていました。 heFHで。否定的な反応プロファイルはそうでした。 プラセボで治療された患者と同様。. この限られた制御で。 研究では、成長、性的成熟に大きな影響はありませんでした。 青年期の少年または少女の脂溶性ビタミンレベルまたは凝固因子。 プラセボと比較して。.
タブレットのサイズのため、WELCHOLは経口懸 ⁇ 液用です。 小児集団での使用をお勧めします。. 線量調整はそうではありません。 10〜17歳の子供にウェルチルを投与する場合に必要です。.
WELCHOLは10歳未満の子供では研究されていません。 何年も、または前君主時代の女の子と。.
老人病アプリケーション。
一次高脂血症。: 1350人の患者の。 臨床研究高脂血症に登録されている349(26%)は≥ 65年。 58歳(4%)は75歳以上でした。. 一般的なセキュリティの違いはありません。 これらのトピックと若い主題の間で有効性が観察されました。 他の報告された臨床経験は反応に違いを発見していません。 高齢者と若年者の間では、一部の高齢者の感受性が高くなります。 個人を除外することはできません。.
2型糖尿病。: 2048人の患者の。 6つの糖尿病研究に登録した397人(19%)は≥ 65歳、そして。 36(2%)は75歳以上でした。. これらの研究では、WELCHOL 3.8 g /日またはプラセボ。 抗糖尿病療法が背景に追加されました。. 全体的な違いはありません。 高齢者と若年者の間で安全性または有効性が観察されています。 ただし、一部の高齢者の感度を高めることは除外できません。.
肝障害。
特別な考慮事項や線量調整ではありません。 WELCHOLが肝機能障害のある患者に投与されるときに推奨されます。.
腎障害。
2型糖尿病。: 2048人の患者の。 6つの糖尿病研究では、807(39%)が軽度の腎不全でした。 (クレアチニンクリアランス[CrCl] 50- <80 mL /分)、61(3%)中等度の腎不全。 (CrCl 30- <50 mL / min)、重度の腎不全(CrCl <30)はありませんでした。 mL / min)、ベースライン血清クレアチニンから修飾を使用して推定。 腎臓病(MDRD)の食事。.. 一般的なセキュリティの違いはありません。 CrCl <50 mL / min(n = 53)の患者と患者の間で有効性が観察されました。 CrCl≥を持つもの;メトホルミン、スルホニル尿素に加えて、50 mL /分(n = 1075)。 インスリン糖尿病の研究。. 単剤療法の研究とアドオンでも。 ピオグリタゾンの研究はわずか3または。. 5人の患者は中等度の腎を持っていました。 失敗。
WELCHOLは一部の胃腸吸収を低下させます。 薬物。. コレセベラムとの相互作用が知られている医薬品は、で投与する必要があります。 WELCHOLの少なくとも4時間前。相互作用のテストを受けていない薬。 コレセベラム、特に治療指数が狭いコセレセベラムも必要です。 WELCHOLの少なくとも4時間前に投与する。または、医師ができます。 同時投与された薬物の薬物レベルを監視する必要があります。.
妊娠カテゴリーB. 十分ではありません。 妊婦におけるコールセベラムの使用に関するよく管理された研究。. 動物。 ラットとウサギの生殖研究は、胎児の損傷の証拠を示さなかった。. セキュリティ要件。 ビタミンや他の栄養素は妊娠中に増加します。. しかし、それはそうです。 コールセベラムは脂溶性ビタミンの摂取に影響を与えませんでした。 妊婦と勉強した。. この薬は、妊娠中にのみ使用する必要があります。 明らかに必要です。.
動物実験では、コレセベラムは何も示さなかった。 50および17の用量でラットおよびウサギに投与した場合の胎児への損傷の証拠。 最大ヒト線量の倍。. 動物の生殖研究のため。 常に人間の反応を予測するわけではありません。この薬は妊娠中に使用する必要があります。 明確に必要な場合のみ。.
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 さまざまな条件、副作用がaの臨床試験で観察されます。 薬物は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際に観察された率を反映していない場合があります。.
一次高脂血症。
7つの二重盲検プラセボ対照臨床試験で。 原発性高脂血症の患者807人(年齢層18〜86歳、女性50%、90%)。 白人、7%黒人、2%ヒスパニック系、1%アジア人)と高架LDL-Cが治療されました。 WELCHOL 1.5 g /日、4.5 g /日まで4〜24週間(総曝露量199)。 患者年)。.
LDL-Cを減らすための臨床試験では、68%です。 WELCHOL対. プラセボを投与された患者の64%がプラセボを報告しました。 副作用。.
表1:プラセボ対照臨床試験。
一次高脂血症のウェルコール:2%以上の副作用e反応。
患者の、そしてプラセボの患者よりも一般的です。
因果関係の調査官評価。
10〜17歳の小児患者。
8週間の二重盲検プラセボ対照試験の少年と。 10歳から17歳の家系後の少女で、ヘテロ接合性の家族性高コレステロール血症。 (heFH)(n = 192)、ウェルチルタブレット(1).9-3.8 g毎日)またはプラセボで治療されました。 タブレット。.
表2:WELCHOLによるプラセボ対照臨床試験。
HeFH小児患者の原発性高脂血症の場合:副作用が報告されます。
患者の2%以上、プラセボ患者よりも頻繁に。
因果関係の調査官の評価に関係なく。
| 患者数(%)。 | ||
| ウェルチョル。 N = 807。 |
プラセボ。 N = 258。 |
|
| 便秘。 | 89(11.0)。 | 18(7.0)。 |
| 消化不良。 | 67(8.3)。 | 9(3.5)。 |
| 吐き気。 | 34(4.2)。 | 10(3.9)。 |
| 事故違反。 | 30(3.7)。 | 7(2.7)。 |
| 弱点。 | 29(3.6)。 | 5(1.9)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 26(3.2)。 | 5(1.9)。 |
| グリッピング症候群。 | 26(3.2)。 | 8(3.1)。 |
| 鼻炎。 | 26(3.2)。 | 8(3.1)。 |
| 筋肉痛。 | 17(2.1)。 | 1(0.4)。 |
追加中に報告された副作用。 WELCHOL 3.8 g /日の18週間のオープンラベル治療時間は、 二重盲検期間中の頭痛を含むもの(7.6%)、 鼻 ⁇ 頭炎(5.4%)、上気道感染症(4.9%)、インフルエンザ。 (3.8%)と吐き気(3.8%)。.
2型糖尿病。
2型糖尿病患者におけるウェルコールの安全性。 髄質は、5つの追加の組み合わせと1つの単剤療法の二重盲検体で検査されました。 12〜26週間、プラセボ対照臨床試験。. に。 これらの研究では、1022人の患者がWELCHOLに曝露されました。曝露の平均期間。 20週間でした(総曝露量は393患者年)。. 患者は3.8を受ける必要があります。 1日あたりのウェルチルのグラム。. ウェルチルの平均年齢は55年の患者詐欺を暴露しました。 年、人口の52.8%が男性で、61.9%が白人、4.8%でした。 アジア人で、15.9%が黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。. のベースラインで。 人口の平均HbA1Cは8.2%で、26%が過去の病歴を示唆していた。 糖尿病による微小血管合併症の。. プラセボのベースライン特性。 グループは同等でした。.
2型糖尿病の臨床試験では、患者の57%。 ウェルチルのレセプション対. プラセボを投与された患者の52%は望ましくない患者を報告しました。 反応。.
表3は、関連する一般的な副作用を示しています。 2型糖尿病患者1015人におけるWELCHOLの使用。. これらは不利です。 研究は開始時に存在せず、ウェルコールではより一般的でした。 プラセボで、ウェルコールで治療された患者の少なくとも2%で発生しました。
表3:プラセボ対照臨床試験。
2型糖尿病のウェルチョル:の2%以上の副作用。
研究者に関係なく、患者よりもプラセボの患者よりも一般的です。
因果関係の評価。
| 患者数(%)。 | ||
| ウェルチョル。 N = 129。 |
プラセボ。 N = 65。 |
|
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 8(6.2)。 | 3(4.6)。 |
| 頭痛。 | 5(3.9)。 | 2(3.1)。 |
| 疲労。 | 5(3.9)。 | 1(1.5)。 |
| クレアチンホスホキナーゼの増加。 | 3(2.3)。 | 0(0.0)。 |
| 鼻炎。 | 3(2.3)。 | 0(0.0)。 |
| ⁇ 吐。 | 3(2.3)。 | 1(1.5)。 |
WELCHOLで治療された患者の合計5.3%、およびそれらの3.6%。 プラセボ治療患者は糖尿病研究によって診断されました。 副作用。. この違いは主に消化器疾患によって引き起こされました。. 腹痛や便秘などの反応。.
スルホニル尿素に関する追加研究の患者。 最初に発生した体内発疹と口の泡のために中止されました。 WELCHOLの投与日。これはWELCHOLに対する過敏反応である可能性があります。
高トリグリセリド血症。: 血清が速い患者。 500 mg / dLを超えるTGレベルは、臨床糖尿病研究から除外されています。. に。 糖尿病の研究では、1292人(67.7%)の患者がベースラインの速い血清TGレベルを持っていました。 200 mg / dL未満の426(22.3%)は、ベースラインの高速血清TGレベルを持っていました。 200および300 mg / dL未満の175(9.2%)のベースライン高速血清TGレベルがありました。 300〜500 mg / dLおよび16(0.8%)の空腹時血清のTGレベルが高かった。 500 mg / dL以上。の平均ベースライン空腹時TG濃度。 研究人口詐欺160 mg / dL;後処理断食の中央値はTGでした。 WELCHOLグループでは180 mg / dL、プラセボグループでは162 mg / dL。. ウェルチョル。 治療により、プラセボ補正による血清TGの増加の中央値は9.7%になりました。 (p = 0、.03)単剤療法研究および5%(p = 0、.22)、11%(p <0.001)、18%。 (p <0.001)、および22%(p <0.001)、メトホルミン、ピオグリタゾン、スルホニル尿素に追加した場合。 とインスリン。.. 比較すると、ウェルコルは血清TGの平均増加につながりました。 24週間の単剤療法脂質低下におけるプラセボ(p = 0、.42)と比較して5%。 勉強。.
治療緊急空腹時TG-≥ 500。 mg / dLは、ウェルコールで治療された患者の0.9%で発生しました。 糖尿病研究におけるプラセボ治療患者。. TGはこれらの患者の1人です。 WELCHOLとの濃度(中央値606 mg / dL、四分位範囲570-794。 mg / dL)はプラセボと同様でした(中央値663 mg / dL;。 四分位範囲542-984 mg / dL)。. WELCHOLの5人(0.6%)の患者と3人。 (0.3%)プラセボを投与された患者はTGの増加と増加; 1000 mg / dL。全部で。 2型糖尿病患者の研究を含むウェルコール臨床試験。 原発性高脂血症の患者では、急性症例はありませんでした。 高トリグリセリド血症に関連する ⁇ 炎。. かどうかは不明です。 制御されていないベースライン高トリグリセリド血症の患者。 WELCHOLによる血清TGレベルの大幅な増加。 .
心血管副作用。: 糖尿病の間。 治療が新興している患者の発生率を深刻にする臨床試験。 心血管系詐欺に関連する有害事象2.2%(22/1015)。 ウェルチョル群とプラセボ群で1%(10/1010)。. これらは集まった。 異なるイベントを含む(例:. 心筋 ⁇ 塞、大動脈弁狭 ⁇ 症、および。 徐脈);したがって、この不均衡の重要性は不明です。.
マーケティング後の経験。
以下の追加の副作用がありました。 承認後のWELCHOLの使用中に識別されます。. これらは反応だからです。 不確実なサイズの人口から自発的に報告されますが、一般的にはそうではありません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.
付随するウェルコールとの薬物相互作用。 管理:。
- 発作活動の増加またはフェニトインレベルの低下。 フェニトインを服用している患者で。. フェニトインは4時間前に投与する必要があります。 ウェルチョルへ。 .
- 患者の国際正規化比(INR)の低下。 ワルファリン療法の維持。. INRはワルファリンで治療された患者にあるべきです。 多くの場合、ウェルコルの開始時とその後の定期的な監視。.
- 患者の甲状腺刺激ホルモン(TSh)の増加。 甲状腺ホルモン補充療法の維持。. 甲状腺ホルモン補充。 WELCHOLの4時間前に投与する必要があります。
胃腸の副作用。
腸閉塞(腸の病歴のある患者-。 閉塞または切除)、 ⁇ 下障害(錠剤および懸 ⁇ 製剤)。 または食道閉塞(時折医療介入が必要)、 ⁇ 便。 衝撃、 ⁇ 炎、腹部膨張、 ⁇ の悪化など。 トランスアミナーゼの増加。.
実験室の異常。
高トリグリセリド血症。
| 患者数(%)。 | ||
| ウェルチョル。 N = 1015。 |
プラセボ。 N = 1010。 |
|
| 便秘。 | 66(6.5)。 | 22(2.2)。 |
| 低血糖。 | 35(3.4)。 | 31(3.1)。 |
| 消化不良。 | 28(2.8)。 | 10(1.0)。 |
| 吐き気。 | 26(2.6)。 | 16(1.6)。 |
| 高血圧。 | 26(2.6)。 | 19(1.9)。 |
| 腰痛。 | 23(2.3)。 | 13(1.3)。 |
4.5 g /日を超えるウェルチルの投与量はそうではありませんでした。 制御されています。. ウェルコルは吸収されないため、全身毒性のリスクは低いです。. ただし、ウェルコールを過剰に投与すると、局所的なウェルチンが重くなる可能性があります。 消化器への影響(例:. 便秘)推奨用量として。.
脂質減少に対する最大の治療反応。 WELCHOLの影響は2週間以内に達成され、その間でした。 長期療法。. 臨床糖尿病研究における治療反応。 ウェルコルは、ヘモグロビンA1C(A1C)の減少に反映されているように、当初はそうでした。 4〜6週間の治療後に記録され、最大またはほぼ最大に達した。 12〜18週間の治療後の効果。.
吸収。
塩酸コレセベラムは、親水性の水不溶性のものです。 消化酵素によって加水分解されず、吸収されないポリマー。.
分布。
塩酸コレセベラムは吸収されないため、吸収されません。 その分布は消化管に限定されています。.
代謝。
塩酸コレセベラムは全身的に代謝されません。 そして、そのような全身薬物代謝酵素を妨害しません。 チトクロームP-450。.
除去。
16人の健康なボランティアで、平均0.05%です。 単一の放射能を投与。 14Cマークのコールセベラム。 塩酸塩の用量は尿中に排 ⁇ された。.
