コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:04.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
VIVITROLは注射可能です。 使い捨てサスペンション。. VIVITROLには、380 mgのナルトレキソンが含まれています。 バイアルあたりのミクロスフェア製剤(グラムあたり337 mgのナルトレキソン)。 ミクロスフェア)および4 mL希釈剤。.
VIVITROL(ナルトレキソン用。 徐放性注射可能な懸 ⁇ 液)。 使い捨てカートンで提供されます。. それぞれ。 カートンには、380 mgのVIVITROLミクロスフェアが1つ、4つのバイアルが1つ入っています。 VIVITROLの懸 ⁇ 液用の希釈剤(3.4 mLを供給するため)、1つ5 mL。 あらかじめパッケージ化されたシリンジ、1インチの20ゲージの針1本、1インチの20ゲージの針2本。 針と2つの2インチ20ゲージ針、針保護装置付き:。 NDC。 65757-300-01。.
保管と取り扱い。
全体の線量パックでなければなりません。 冷蔵庫に保管(2 -8°C、36 -46°F)。. 冷蔵されていない、VIVITROLは可能です。 25°C(77°F)を超えない温度で7日前まで保存します。 管理に。. 製品を25°C(77°F)を超える温度にさらさないでください。. VIVITROLは凍結しないでください。.
非経口製品でなければなりません。 粒子状物質と変色の前に目視検査。 溶液と容器が許す限りいつでも投与。. 適切に混合されています。 懸 ⁇ 液は乳白色で、塊は含まれず、移動します。 バイアルの壁を自由に下ります。.
Reach of Childrenに近づかないでください。.
製造および販売:Alkermes、Inc. 852冬。 ストリートウォルサム、マサチューセッツ州02451-1420。. 改訂:2015年12月。
VIVITROLによる治療が必要です。 心理社会的を含む包括的な管理プログラムの一部であること。 サポート。.
アルコール依存症。
VIVITROLが示されています。 断念できる患者におけるアルコール依存症の治療。 治療開始前の外来環境でのアルコール。 ビビトロール。患者は最初の時に積極的に飲酒すべきではありません。 VIVITROL管理。.
オピオイド依存。
VIVITROLが示されています。 オピオイド解毒後のオピオイド依存症への再発防止。.
VIVITROLは、aによって準備および管理される必要があります。 医療提供者。.
VIVITROLを開始する前に、オピオイドを含まない期間。 降水量を避けるために、患者には最低7〜10日をお勧めします。 入院を必要とするほど深刻である可能性があるオピオイド離脱。.
VIVITROLの推奨用量は380 mgです。 筋肉内には4週間ごとまたは月に1回。. 注射する必要があります。 筋肉内(IM) ⁇ 筋として医療提供者によって投与されます。 カートンを使用して、その後の注射ごとに交互に ⁇ 部を注入します。 コンポーネントが提供されています。. 。 カートンで提供される針は、カスタマイズされた針です。. VIVITROLであってはなりません。 他の針を使用して注射。. 針の長さ(1½または2インチ)。 体の習慣のため、すべての患者で適切ではない可能性があります。. 体の習慣。 それを保証するために、各患者の各注射の前に評価されるべきです。 針の長さは筋肉内投与に適しています。. aの患者の場合。 ⁇ 筋の上にある大量の皮下組織。 医療提供者を管理すると、付属の2インチ針を利用できます。 注射器が確実に到達するようにするための針保護装置。 筋肉内腫 ⁇ 。. 非常に ⁇ せた患者の場合、1 1/2インチの針がそうなることがあります。 針が骨膜に接触するのを防ぐのに適しています。. どちらの針でもかまいません。 平均的な体の習慣を持つ患者に使用されます。. 医療提供者はすべきです。 VIVITROL注射が正しく行われていることを確認し、検討する必要があります。 体の習慣が妨げている患者のための代替治療。 提供された針の1つによる筋肉内 ⁇ 筋注射。.
VIVITROLは静脈内または静脈内投与してはなりません。 皮下。.
患者が服用を忘れた場合は、指示する必要があります。 できるだけ早く次の投与量を受け取る。.
使用前に経口ナルトレキソンによる前処理は必要ありません。 VIVITROL .
以前の患者の治療の再開。 廃止。
の再初期化に具体的に対処するデータはありません。 治療。. VIVITROLによる治療を再開する患者はオピオイドを含まないはずです。 投与時。.
経口ナルトレキソンからの切り替え。
体系的に収集されたデータはありません。 具体的には、経口ナルトレキソンからVIVITROLへの切り替えに対処します。
ブプレノルフィン、ブプレノルフィン/ナロキソン、またはメタドンからの切り替え。
体系的に収集されたデータはありません。 具体的には、ブプレノルフィンまたはメタドンからVIVITROLへの切り替えに対処します。 しかし、市販後の症例報告のレビューは、一部の患者を示しています。 存在する場合、沈殿した離脱の深刻な症状を経験する可能性があります。 オピオイドアゴニスト療法からオピオイドアンタゴニスト療法に切り替えました。. ブプレノルフィンまたはメタドンから移行する患者。 離脱症状の降水に対して2限り脆弱である可能性があります。 週。. 医療提供者は、離脱を管理する準備をする必要があります。 非オピオイド薬と症状。.
使用方法。
適切な投与を確実にするために、あなたが従うことが重要です。 このドキュメントで概説されている準備と管理の説明。.
VIVITROLは、供給された希釈液でのみ懸 ⁇ する必要があります。 カートンで、投与の1つでのみ投与する必要があります。 カートンで供給される針。. ミクロスフェア、希釈剤、準備針。 針保護装置付きの投与針が必要です。 準備と管理。. 針付きの2つの薄肉1½インチ針。 保護装置と針保護付きの2つの2インチ薄肉針。 さまざまな患者の体の習慣に対応するためのデバイスが提供されています。. ために。 ⁇ 筋の上にある皮下組織の量が多い患者。 筋肉、管理医療提供者は、提供された2インチを利用する場合があります。 注射器が確実に到達するようにするための針保護装置付き針。 筋肉内腫 ⁇ 。. 非常に ⁇ せた患者の場合、1°インチの針がそうなることがあります。 針が骨膜に接触するのを防ぐのに適しています。. どちらの針でもかまいません。 平均的な体の習慣を持つ患者に使用されます。. 予備の投与針。 目詰まりの場合は、各サイズをご用意しております。. 他のコンポーネントをコンポーネントに置き換えないでください。 カートン。.
準備する前に、薬が部屋に到達できるようにします。 温度(約45分)。.
非経口製品は目視検査する必要があります。 溶液のたびに、投与前の粒子状物質と変色。 およびコンテナ許可。. 適切に混合された懸 ⁇ 液は乳白色になります、そうではありません。 クランプを含み、バイアルの壁を自由に下に移動します。.
医療機関によって準備および管理される製品。 プロバイダー。.
子供の手の届かないところに保管してください。. 準備して管理します。 無菌技術を使用したVIVITROL懸 ⁇ 液。. 警告:aのリスクを減らすため。 針刺し:。
- 意図的に針の保護を解除しないでください。 デバイス。.
- 曲がったまたは損傷した針を鋭利物容器に廃棄します。 付属の予備の針を使用します。. 針をまっすぐにしようとしないでください。 針が曲がったり損傷したりした場合は、針保護装置を使用します。.
- ある方法で針保護装置を誤って処理しないでください。 それは針の突出につながる可能性があります。.
- 針の上に ⁇ を押し付けるためにフリーハンドを使用しないでください。.
カートンは温度にさらされるべきではありません。 25°C(77°F)を超える。.
カートン全体を冷蔵庫に保管してください。 (2-8°C、36-46°F)。. 冷蔵されていないVIVITROLミクロスフェアを保管できます。 7日前までに25°C(77°F)を超えない温度。 管理。. 冷蔵されていない製品を25°Cを超える温度にさらさないでください。 (77°F)。. VIVITROLは凍結しないでください。.
図A
非経口製品でなければなりません。 粒子状物質と変色の前に目視検査。 管理。.
- 冷蔵からカートンを取り外します。. 前に。 準備、薬物が室温に達するようにします(約45分)。.
- 混合を容易にするために、VIVITROLミクロスフェアバイアルをしっかりとタップします。 硬い表面で、粉末が自由に動けるようにします。. (参照。 図B)
- 両方のバイアルからフリップオフキャップを取り外します。. 使用しないでください。 フリップオフキャップは壊れているか、欠落しています。
- アルコール綿棒でバイアルの上部を拭きます。.
- 1インチの準備針をシリンジの上に置きます。 希釈液バイアルから3.4 mLの希釈液を取り出します。. 一部の希釈剤は残ります。 希釈バイアル。. (図Bを参照)。
図B
3.4 mLの希釈液を注入します。 VIVITROLマイクロスフィアバイアルに。. (図Cを参照)。
図C
粉末と希釈剤を混ぜます。 バイアルを約1分間激しく振とうします。. (図Dを参照)。
投与量が完全であることを確認してください。 ステップEに進む前に中断されます。
適切に混合されたサスペンション。 ミルキーホワイトになり、トランプを含まず、自由に下に移動します。 バイアルの壁
図D
- 一時停止の直後に、4.2 mLを引き出します。 同じ準備針を使用してシリンジに懸 ⁇ します。. (図Eを参照)。
- 筋肉内に適した針を選択します。
患者の体の習慣に基づく注射:。
- 1インチTERUMO®ニードル。
- 2インチTERUMO®ニードル。
図E
- 準備針を取り外し、交換します。 すぐに使用するために適切に選択された投与針。.
- 選択した管理者のブリスターポーチの皮をむきます。 針は途中で開きます。. 安全 ⁇ ではなく、針のベースを握ります。. 添付。 時計回りに簡単にねじれる動きでシリンジへのルアー接続。. (参照。 図F)。
- 針保護装置にしっかりとシートします。 プッシュと時計回りのツイスト。.
図F
- 安全シースを針から遠ざけ、方向に移動します。 シリンジバレル。. 針から ⁇ を引き離します-ねじらないでください。 針が緩む可能性があるため、 ⁇ 。.
注射する前に、シリンジをタップして空気を放出してください。 泡を出し、懸 ⁇ 液が4 mL残るまでプランジャーを軽く押します。 シリンジ内。. (図Gを参照)。
図G
一時停止の準備が整いました。 即時管理。
- 円運動を使用して、注射部位をきれいにします。 アルコール綿棒。. 注射する前にサイトを乾燥させます。. サイトに触れないでください。 注射する前にもう一度。.
- 深い筋肉内(IM)で懸 ⁇ 液を投与します。 ⁇ 筋への注射、毎月の注射ごとに ⁇ 部を交互に。. 覚えて。 注射前に血液を吸引する。. (図Hを参照)。
- 血液が吸引したり、針が詰まったりした場合は、注射しないでください。. カートンに入っている予備の針に変更し、に投与します。 同じ ⁇ 部領域に隣接する部位。以前にも血液を吸引していました。 注射。.
- 滑らかな連続運動で懸 ⁇ 液を注入します。.
VIVITROLは静脈内または静脈内投与してはなりません。 皮下。.
図H
注射後です。 投与し、針保護装置を押して針を覆います。 平らな面。 片手テクニックを使用して安全メカニズムをアクティブにします。 自己や他の人から離れて。. (図Iを参照)。
図I
針を視覚的に確認します。 針保護装置に完全に従事。. (図Jを参照)。
図J
使用および未使用の廃棄。 適切な廃棄物コンテナ内のアイテム
VIVITROLは以下では禁 ⁇ です。
- オピオイド鎮痛薬を受けている患者。.
- 現在の生理学的オピオイド依存症の患者。.
- 急性オピオイド離脱の患者。.
- ナロキソンチャレンジテストに不合格となった個人。 またはオピオイドの尿検査が陽性である。.
- 以前に過敏症を示した患者。 ナルトレキソン、PLG、カルボキシメチルセルロース、またはその他の成分に。 希釈剤。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
オピオイド過剰摂取に対する脆弱性。
オピオイド解毒後、患者は持っている可能性があります。 オピオイドへの耐性の低下。. VIVITROLは外因性オピオイドの影響をブロックします。 投与後約28日間。. しかし、封鎖が衰退するにつれて。 そして最終的に完全に消散し、治療を受けた患者。 VIVITROLは、以前と同じように、以前に使用したよりも低用量のオピオイドに反応する可能性があります。 彼らは解毒を完了した直後に持っているでしょう。. これは結果になる可能性があります。 生命を脅かす可能性のあるオピオイド中毒(呼吸の妥協または 逮捕、循環虚脱など.)患者が以前に許容されたものを使用する場合。 オピオイドの用量。. 致命的な結果を伴うオピオイドの過剰摂取の事例はされています。 投与間隔の終わりにオピオイドを使用した患者で報告された。 予定された投与量がない、または治療を中止した後。.
患者はもっと多いかもしれないことを警告されるべきです。 VIVITROL治療後の低用量でもオピオイドに敏感です。 特に投与間隔の終わりに中止された(すなわち、.、終わり近く。 VIVITROLが投与された月)、またはVIVITROLの投与後。 逃した。. 患者が家族や人々に知らせることが重要です。 オピオイドに対するこの増加した感受性とリスクに最も近い。 過剰摂取。.
患者がそうである可能性もあります。 VIVITROLで治療すると、VIVITROLのオピオイド封鎖効果を克服できます。 VIVITROLは薬理学が長引く強力な ⁇ 抗薬ですが。 効果、VIVITROLによって生成された封鎖は克服可能です。. プラズマ。 急性直後に到達した外因性オピオイドの濃度。 投与は、競争的受容体封鎖を克服するのに十分かもしれません。. これは、自分で試みる個人に潜在的なリスクをもたらします。 大量の外因性オピオイドを投与することにより、封鎖を克服します。. どれか。 オピオイドを服用して ⁇ 抗を克服する患者の試みは特にそうです。 危険で、生命を脅かすオピオイド中毒または致命的につながる可能性があります。 過剰摂取。. 患者は、しようとすることの深刻な結果について知らされるべきです。 オピオイド封鎖を克服します。.
注射部位の反応。
VIVITROL注射の後には、痛み、圧痛が続くことがあります。 硬結、腫れ、紅斑、あざ、または ⁇ ;ただし、場合によっては。 注射部位の反応は非常に厳しい場合があります。. 臨床試験では、1つ。 患者は、4後も拡大し続ける硬結領域を開発しました。 数週間、その後外科を必要とする壊死組織の発達。 切除。. 市販後の期間、注射部位の追加の症例。 硬結、蜂巣炎、血腫、 ⁇ 瘍などの特徴との反応。 無菌 ⁇ 瘍と壊死が報告されています。. 場合によっては外科手術が必要でした。 壊死組織のデブリードメントを含む介入。. いくつかのケースが生じました。 重大な ⁇ 痕。. 報告された症例は主に女性患者で発生した。.
VIVITROLは筋肉内 ⁇ 筋として投与されます。 注射、およびVIVITROLの不注意による皮下注射は、 重度の注射部位反応の可能性。. で提供される針。 カートンはカスタマイズされた針です。. VIVITROLは他のものを使用して注入してはなりません。 針。. 針の長さ(1°インチまたは2インチ)は、そうでない場合があります。 体の習慣のため、すべての患者に十分です。. 体の習慣はあるべきです。 各患者の各注射の前に評価され、適切なことを保証します。 針が選択され、針の長さが筋肉内に適切であることを示します。 管理。. 皮下組織の量が多い患者向け。 ⁇ 筋の上にある、投与医療提供者は利用するかもしれません。 付属の2インチ針と針保護装置により、 注射は筋肉内質量に達します。. 非常に ⁇ せた患者の場合、1。 °インチの針は、針が接触するのを防ぐために適切な場合があります。 骨膜。. どちらの針も、平均的な体の習慣を持つ患者に使用できます。. 医療提供者は、VIVITROL注射が行われることを確認する必要があります。 正しく、その患者の代替治療を検討する必要があります。 体の習慣は、筋肉内 ⁇ 筋注射のいずれかを排除します。 針を提供しました。.
患者は注射に関することを知らされるべきです。 サイトの反応は、医療提供者の注意を引く必要があります。. ⁇ 瘍の兆候を示す患者。 蜂巣炎、壊死、または広範囲の腫れは、医師が評価する必要があります。 外科医への紹介が正当化されるかどうかを判断する。.
オピオイド離脱の降水量。
自発的なオピオイド離脱の症状( ⁇ 養家族のオピオイドの中止に関連)です。 不快ですが、それらは一般的に深刻であるか、または必要であるとは考えられていません。 入院。. ただし、撤退が突然沈殿した場合。 オピオイド依存患者へのオピオイド ⁇ 抗薬の投与。 結果として生じる離脱症候群は、入院を必要とするほど深刻である可能性があります。. 関連して、オピオイド離脱の市販後の症例のレビュー。 ナルトレキソン治療では、離脱症状のある症例が確認されています。 入院を必要とするほど深刻で、場合によっては管理が必要です。 集中治療室。.
沈殿した離脱の発生を防ぐため。 オピオイド、または既存の無症状の悪化に依存している患者。 離脱症候群、治療中の患者を含むオピオイド依存患者。 アルコール依存症の場合、以前はオピオイドを含まない(トラマドールを含む)必要があります。 VIVITROL治療を開始します。. オピオイドを含まない最短7〜10日の間隔。 以前は短時間作用型オピオイドに依存していた患者に推奨されます。. ブプレノルフィンまたはメタドンから移行した患者は、降水に対して脆弱である可能性があります。 2週間もの離脱症状の。.
アゴニストからアンタゴニストへのより迅速な移行の場合。 治療は医療提供者によって必要かつ適切であると見なされます、モニター。 患者は、沈殿した適切な医療環境で密接に。 引き出しは管理できます。.
いずれの場合も、医療提供者は常にそうでなければなりません。 非オピオイド薬で症状を出して離脱を管理する準備をしました。 aかどうかを判断するための完全に信頼できる方法がないためです。 患者は適切なオピオイドを含まない期間を過ごしました。. ナロキソンチャレンジテストは可能です。 役立つ;ただし、いくつかの症例報告では、患者がそうする可能性があることが示されています。 尿毒物学が陰性であるにもかかわらず、離脱の誘発を経験した。 ナロキソンチャレンジテストをスクリーニングまたは許容します(通常は設定です)。 ブプレノルフィン治療からの移行)。. 患者さんには気をつけてください。 撤退の沈殿に関連するリスク。 最後のオピオイド使用の正確な説明。. アルコール依存症の治療を受けた患者。 VIVITROLを使用して、根本的なオピオイド依存症についても評価する必要があります。 VIVITROLによる治療開始前のオピオイドの最近の使用。 アルコール依存症の患者では、沈殿したオピオイド離脱が観察されています。 処方者が追加の使用に気づかなかった状況で。 オピオイドまたはオピオイドへの共依存。.
肝毒性。
肝炎および臨床的に重要な肝臓の症例。 機能不全は、VIVITROL曝露に関連して観察されました。 臨床開発プログラムと市販後期間。. 一時的、。 無症候性の肝トランスアミナーゼの上昇も臨床で観察されました。 試験と市販後期間。. 臨床的に重要な患者ですが。 肝疾患は体系的に研究されておらず、臨床試験には含まれていました。 無症候性ウイルス性肝炎感染症の患者。. 患者が提示したとき。 トランスアミナーゼの上昇に伴い、他の潜在的な原因または原因がしばしばありました。 既存のアルコール性肝臓を含む、寄与病因が確認された。 疾患、B型肝炎および/またはC型肝炎感染、および他の併用。 肝毒性の可能性がある薬物。. 臨床的に重要な肝臓ですが。 機能不全は通常、オピオイドの症状として認識されません。 離脱、突然沈殿したオピオイド離脱は、 急性肝障害を含む全身後遺症。.
患者は肝障害のリスクについて警告されるべきです。 そして、彼らが急性の症状を経験した場合、医師の診察を受けることを勧めました。 肝炎。. 症状が発生した場合は、VIVITROLの使用を中止する必要があります。 および/または急性肝炎の兆候。.
うつ病と自殺。
アルコールとオピオイド依存の患者。 VIVITROLを服用している場合は、うつ病の発生を監視する必要があります。 自殺念慮。. 治療を受けている患者の家族と介護者。 VIVITROLは、患者の出現を監視する必要性について警告されるべきです。 うつ病または自殺の症状、およびそのような症状を報告する。 患者の医療提供者。.
アルコール依存症。
投与されたVIVITROLの対照臨床試験。 アルコール依存症の成人、自殺の性質の有害事象(自殺。 思想、自殺未遂、自殺の完了)は全体的にまれでしたが、 VIVITROLで治療された患者では、治療された患者よりも一般的でした。 プラセボ(1%対0)。. 場合によっては、自殺念慮や行動。 研究の中止後に発生しましたが、エピソードのコンテキストにありました。 患者が研究薬を服用している間に始まったうつ病。. 2つ完了しました。 自殺が発生し、どちらもVIVITROLで治療された患者が関与しました。
早産に関連するうつ病関連のイベント。 研究薬の中止は、治療を受けた患者でもより一般的でした。 VIVITROL(〜1%)は、プラセボ治療患者(0)よりも。.
24週間のプラセボ対照ピボット試験624。 アルコール依存患者、抑うつ気分を伴う有害事象でした。 VIVITROL 380 mgで治療された患者の10%が5%と比較して報告しています。 プラセボ注射で治療された患者。.
オピオイド依存。
オープンラベルで実施された長期安全性試験。 米国、自殺の性質の有害事象(抑うつ気分、自殺念慮など)。 自殺未遂)は、治療を受けたオピオイド依存患者の5%によって報告されました。 VIVITROL 380 mg(n = 101)およびオピオイド依存患者の10%が経口治療されました。 ナルトレキソン(n = 20)。. 24週間のプラセボ対照ピボット試験でした。 ロシアで250人のオピオイド依存患者で実施され、関連する有害事象。 気分が落ち込んだり、自殺念慮が報告されたりした患者は、どちらの患者からも報告されていません。 治療群(VIVITROL 380 mgまたはプラセボ)。.
痛みのためにVIVITROL封鎖の逆転が必要な場合。 管理。
VIVITROLを受けている患者の緊急事態では、 痛みの管理に関する提案には、地域の鎮痛または非オピオイドの使用が含まれます。 鎮痛剤。. 麻酔または鎮痛の一部としてオピオイド療法が必要な場合、 患者は麻酔ケアの設定で継続的に監視されるべきです。 外科的または診断的処置の実施に関与していない人。. オピオイド療法は、特に訓練を受けた個人が提供する必要があります。 麻酔薬の使用と強力な呼吸効果の管理。 オピオイド、特に特許気道の確立と維持。 補助換気。.
VIVITROLを逆転させるために選択された薬物に関係なく。 封鎖、患者は適切に訓練された人によって注意深く監視されるべきです。 心肺 ⁇ 生のために装備され、配置された設定の職員。.
好酸球性肺炎。
VIVITROLを使用した臨床試験では、1人が診断されました。 好酸球性肺炎の症例と疑いのある症例。. どちらの場合も必要です。 入院、抗生物質による治療後に解決。 コルチコステロイド。. 同様のケースが市販後の使用で報告されています。. すべき。 VIVITROLを受けている人は、進行性呼吸困難と低酸素血症を発症します。 好酸球性肺炎の診断を検討する必要があります。. 患者は好酸球のリスクについて警告されるべきです。 肺炎、そして症状が現れたら医師の診察を受けるように助言された。 肺炎の。. 臨床医は好酸球の可能性を検討する必要があります。 抗生物質に反応しない患者の肺炎。.
アナフィラキシーを含む過敏反応。
じんま疹、血管性浮腫、アナフィラキシーの症例が発生しています。 臨床試験の設定およびでVIVITROLを使用して観察されました。 市販後の使用。. 患者は過敏症のリスクについて警告されるべきです。 アナフィラキシーを含む反応。. 過敏反応の場合。 患者は、ヘルスケアで直ちに医師の診察を受けるように助言されるべきです。 アナフィラキシーを治療するために準備された設定。. 患者は何も受け取らないでください。 VIVITROLによるさらなる治療
筋肉内注射。
他の筋肉内注射と同様に、VIVITROLはそうあるべきです。 血小板減少症または凝固のある患者に注意して投与されます。 障害(例、血友病および重度の肝不全)。.
アルコール離脱。
VIVITROLを使用しても、アルコールが排除または減少することはありません。 離脱症状。.
臨床検査との干渉。
VIVITROLは、特定のイムノアッセイと交差反応する可能性があります。 尿中の乱用薬物(特にオピオイド)の検出方法。. 詳細については、特定のイムノアッセイの指示を参照してください。 おすすめ。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認医薬品ガイド。.
医師は以下の問題を議論に含める必要があります。 彼らがVIVITROLを処方する患者と:。
- 以前にオピオイドを使用していた場合は、患者に助言してください。 それらは、低用量のオピオイドに対してより敏感であり、偶発的なリスクがある可能性があります。 彼らが逃した場合、彼らが次の投与が期日であるときに彼らがオピオイドを使用するべき過剰摂取。 用量、またはVIVITROL治療が中止された後。. それは重要です。 患者は家族と患者に最も近い人々にこれを知らせます。 オピオイドに対する感受性の増加と過剰摂取のリスク。.
- VIVITROLがブロックする可能性があるため、患者にアドバイスします。 オピオイドの影響、患者が試みても、患者は何の影響も認識しません。 服用中は、ヘロインやその他のオピオイド薬を少量ずつ自己投与してください。 ビビトロール。さらに、ヘロインの大量投与または VIVITROLを使用しているときに封鎖をバイパスして高くなるための他のオピオイド。 深刻な怪我、 ⁇ 睡、または死につながる可能性があります。.
- VIVITROLの患者は期待された経験がないかもしれません。 オピオイド含有鎮痛剤、下 ⁇ 止め剤、または鎮咳剤の影響。 薬。.
- VIVITROLの部位での反応を患者に助言します。 注射が発生することがあります。. 反応には、痛み、圧痛、硬結、腫れなどがあります。 紅斑、あざ、またはそう ⁇ 。. を含む深刻な注射部位の反応。 壊死が発生することがあります。. これらの注射部位の反応のいくつかが必要です。 手術。. 患者は医療提供者から注射を受ける必要があります。 注射を投与する資格があります。. 患者は求めるように助言されるべきです。 皮膚反応を悪化させるための医療処置。.
- すべてのオピオイドから外れるべきだと患者に助言します。 オピオイド含有薬を含み、最低7〜10日前。 オピオイド離脱の沈殿を避けるためにVIVITROLを開始します。. ブプレノルフィンまたはメタドンから移行した患者は、脆弱である可能性があります。 2週間もの離脱症状の沈殿。. 確認してください。 患者は、オピオイドの投与により離脱が引き起こされることを理解しています。 ⁇ 抗薬は、入院していない場合は入院を必要とするほど重症である可能性があります。 十分な期間オピオイドを含まない状態であり、とは異なります。 オピオイドの中止により発生する自然離脱の経験。 ⁇ 養家族で。. 患者にVIVITROLを服用してはならないことをアドバイスします。 オピオイド離脱の症状がある場合。. を含むすべての患者に助言します。 アルコール依存症の人、医療に通知することが不可欠です。 オピオイドの最近の使用またはオピオイド依存の履歴のプロバイダー。 オピオイド離脱の沈殿を避けるためにVIVITROLを開始する前に。.
- VIVITROLが肝障害を引き起こす可能性があることを患者に助言します。. 症状が出た場合は、直ちに医師に通知する必要があります。 および/または肝疾患の兆候。.
- 患者にうつ病を経験する可能性があることをアドバイスします。 VIVITROLを服用しています。患者が家族や家族に通知することが重要です。 彼らがVIVITROLを服用していること、そして彼らが患者に最も近い人々。 落ち込んだり経験したりした場合は、すぐに医師に連絡してください。 うつ病の症状。.
- 医療に警告するための書類を携帯するよう患者に助言する。 VIVITROL(ナルトレキソン)を服用しているという事実に対する担当者。 徐放性注射可能な懸 ⁇ 液)。. これは、患者が確実にできるようにするのに役立ちます。 緊急時に適切な治療を受ける。.
- VIVITROLがアレルギーを引き起こす可能性があることを患者に助言します。 肺炎。. 患者は、発症した場合は直ちに医師に通知する必要があります。 呼吸困難、咳、 ⁇ 鳴などの肺炎の兆候と症状。.
- 患者にVIVITROLを服用してはならないことをアドバイスします。 それらはVIVITROLまたはミクロスフェアまたは希釈液成分のいずれかにアレルギーがあります。.
- 吐き気が発生する可能性があることを患者に助言します。 VIVITROLの最初の注射。これらの吐き気のエピソードは穏やかで、 注射後数日以内に治まります。. 患者はそうする可能性が低いです。 その後の注射で悪心を経験します。. 患者さんにはそのことをお勧めする必要があります。 彼らはまた、疲労感、頭痛、 ⁇ 吐、食欲低下を経験するかもしれません。 痛みを伴う関節と筋肉のけいれん。.
- VIVITROLは筋肉内であるため、患者に助言します。 埋め込まれたデバイスではなく、注入。VIVITROLが注入されると、注入されません。 体から取り除くことができます。.
- VIVITROLが治療することが示されていることを患者に助言します。 アルコールとオピオイド依存症は、治療プログラムの一部として使用した場合のみです。 これにはカウンセリングとサポートが含まれます。.
- VIVITROLでめまいが発生する可能性があることを患者にアドバイスします。 治療、そして彼らは重機の運転や操作を避けるべきです。 彼らはVIVITROLが彼らにどのように影響するかを決定しました。.
- 次の場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスします。
- 妊娠するか、妊娠するつもりです。 VIVITROLによる治療
- 母乳育児です。.
- 呼吸困難などの呼吸器症状を経験します。 VIVITROLを服用しているときの咳、または ⁇ 鳴。
- VIVITROLを服用しているときにアレルギー反応を経験します。
- 他の異常または重大な副作用を経験します。 VIVITROL療法中。.
- 患者は他のリスクや 医師の臨床判断に基づく情報。.
VIVITROLの管理に関するよくある質問。
1。. 患者の前に懸 ⁇ 液を準備できますか? 到着。?
番号。. 事前に冷蔵庫からカートンを取り外すことができます。 患者の到着までですが、希釈剤がVIVITROLに追加されると。 ミクロスフェア、用量を混合し、懸 ⁇ 液を投与する必要があります。 すぐに。. 適切な無菌技術を使用することが非常に重要です。 サスペンションの準備。.
2。. 準備と準備の間にどれくらいの時間がありますか。 投与量。?
懸 ⁇ 液はすぐに投与することをお勧めします。 製品が懸 ⁇ され、シリンジに移されると。. いくつかの場合。 懸 ⁇ 後数分遅延が発生しますが、シリンジに移行する前に、バイアルを数回反転させることができます。 再懸 ⁇ してから、すぐに使用するためにシリンジに転送します。.
3。. で提供されているもの以外の針を使用できますか? カートン。?
番号。. カートンの針は特別に設計されています。 VIVITROLの管理。のコンポーネントの代用を行わないでください。 カートン。.
4。. 懸 ⁇ 液は、と混合すると乳白色になります。 希釈剤。. これは正常ですか。?
はい。. VIVITROLミクロスフェアが乳白色の懸 ⁇ 液を形成します。 提供された希釈剤と混合した場合。.
5。. 投与中に針詰まりが発生した場合はどうなりますか。 製品の。?
投与中に詰まりが発生した場合は、針が必要です。 付属の針保護具で蓋をして、患者から引き抜いてください。 デバイス、および予備の投与針に置き換えられました。. そっと押してください。 懸 ⁇ 液のビーズが針の先端に現れるまでプランジャー。. 。 次に、懸 ⁇ 液の残りを隣接する部位に投与します。 同じ ⁇ 部領域。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
発がん性試験は実施されていません。 VIVITROL .
塩酸ナルトレキソン経口の発がん性試験。 (食事を介して投与された)ラットとマウスで行われた。.
ラットを用いた2年間の発がん性試験で、 男性と腫瘍の精巣中皮腫の数のわずかな増加。 男性と女性の血管起源の。. 精巣の発生率。 100 mg / kg /日の食事用量でナルトレキソンを投与された男性の中皮腫。 (AUC(0-28d)比較に基づく人間の曝露の3倍)は、比較すると6%でした。 4%の最大履歴発生率。. 血管腫瘍の発生率。 100 mg / kg /日の食事投与を受けた男性と女性は4%でしたが、 女性の発生率は、最大の歴史的対照と比較して増加しました。 AUC(0-28d)比較に基づく2%(人間の曝露の3および32倍)の発生率。 男性と女性でそれぞれ)。. 発がん性の証拠はありませんでした。 雄および雌マウスにおけるナルトレキソンを用いた2年間の食事療法(12および3。 AUC(0-28d)比較に基づくヒト暴露の倍数)。. 。 これらの所見の臨床的意義は知られていない。.
変異誘発。
ナルトレキソンは、次のin vitroで陰性でした。 遺伝毒性試験:細菌性逆突然変異アッセイ(エイムス試験)、 遺伝性転座アッセイ、CHO細胞姉妹染色分体交換アッセイ、および。 マウスリンパ腫遺伝子変異アッセイ。. ナルトレキソンもインで陰性でした。 vivoマウス小核アッセイ。. 対照的に、ナルトレキソンは陽性であった。 次のアッセイ:ショウジョウバエ劣性致死頻度アッセイ、非特異的DNA。 大腸菌とWI-38細胞による修復試験の損傷、および尿検査。 メチル化ヒスチジン残留物。.
不妊症。
経口強制経口投与により投与されたナルトレキソンは、有意な増加を引き起こしました。 偽妊娠および100 mg / kg /日のラットの妊娠率の低下。 (AUC(0-28d)比較に基づく人間の曝露の75倍)。. ありませんでした。 この用量レベルでの男性の生殖能力への影響(人間の曝露ベースの6倍)。 AUC(0-28d)比較)。. これらの観察と人間との関連性。 出生率は不明です。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のナルトレキソンまたはVIVITROLのいずれか。. VIVITROLは、 妊娠は、潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ。 胎児。.
妊娠カテゴリーC: 複製と。 VIVITROLの開発研究は行われていません。との研究。 経口経路を介して投与されたナルトレキソンは、妊娠中のラットで投与されています。 そしてウサギ。.
催奇形性の影響。
ナルトレキソンは発生率を高めることが示されています。 30 mg / kg /日以上の用量でラットに投与した場合の初期の胎児喪失(11倍)。 AUC(0-28d)比較に基づくヒトへの暴露)および経口投与でのウサギへの暴露。 ≥60 mg / kg /日(AUC(0-28d)比較に基づくヒト暴露の2倍)。.
ナルトレキソンの場合、催奇形性の証拠はありませんでした。 主要期間中にラットとウサギに経口投与された。 200 mg / kg /日までの用量での器官形成(ヒトへの暴露の175倍および14倍)。 AUC(0-28d)比較にそれぞれ基づいています)。.
労働と配達。
VIVITROLが労働期間に及ぼす潜在的な影響。 人間での出産は不明です。.
授乳中の母親。
ナルトレキソンおよび6β-ナルトレキソールのヒトへの移送。 牛乳は経口ナルトレキソンで報告されています。. 可能性のために。 動物実験でナルトレキソンに示された腫瘍原性、およびそのため。 VIVITROLの授乳中の乳児における深刻な副作用の可能性、a。 看護を中止するか中止するかを決定する必要があります。 薬物、母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れる。.
小児用。
VIVITROLの安全性と有効性はそうではありません。 小児集団で確立。. VIVITROLの薬物動態は持っています。 小児集団では評価されていません。.
老人用。
アルコール依存被験者の試験では、2.6%(n = 26)。 被験者は65歳以上で、1人の患者は75歳以上でした。. VIVITROLの臨床試験には、十分な数の被験者の年齢は含まれていませんでした。 65歳以上で、若い人とは異なる反応をするかどうかを判断します。 被験者。. 65歳以上の被験者はオピオイド依存の研究に含まれていませんでした。 被験者。. VIVITROLの薬物動態は、 老人集団。.
腎障害。
VIVITROLの薬物動態は被験者では変化しません。 軽度の腎不全(クレアチニンクリアランスは50〜80 mL / min)。. 線量。 軽度の腎機能障害のある患者では調整は必要ありません。. VIVITROL。 薬物動態は、中等度および重度の被験者では評価されていません。 腎不全。. ナルトレキソンとその主要代謝産物が排 ⁇ されるためです。 主に尿中では、VIVITROLを投与する場合は注意が必要です。 中等度から重度の腎機能障害のある患者。.
肝障害。
VIVITROLの薬物動態は変更されません。 軽度から中等度の肝機能障害のある被験者(グループAおよびBの。 チャイルドピュー分類)。. 投与量の調整は、被験者では必要ありません。 軽度または中等度の肝障害。. VIVITROLの薬物動態はそうではありませんでした。 重度の肝機能障害のある被験者で評価。.
In vitro試験。: ナルトレキソンはではないからです。 CYP薬物代謝酵素、これらの誘導剤または阻害剤の基質。 酵素がVIVITROLのクリアランスを変更する可能性は低いです。 in vitro CYP。 阻害研究は、ナルトレキソンが主要なCYPの阻害剤ではないことを示しました。 酵素(CYP 1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、3A4)。. in vitro CYP。 導入研究は、ナルトレキソンがCYP3A4の誘導剤ではないことを示しました。 CYP1A2。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のナルトレキソンまたはVIVITROLのいずれか。. VIVITROLは、 妊娠は、潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ。 胎児。.
妊娠カテゴリーC: 複製と。 VIVITROLの開発研究は行われていません。との研究。 経口経路を介して投与されたナルトレキソンは、妊娠中のラットで投与されています。 そしてウサギ。.
催奇形性の影響。
ナルトレキソンは発生率を高めることが示されています。 30 mg / kg /日以上の用量でラットに投与した場合の初期の胎児喪失(11倍)。 AUC(0-28d)比較に基づくヒトへの暴露)および経口投与でのウサギへの暴露。 ≥60 mg / kg /日(AUC(0-28d)比較に基づくヒト暴露の2倍)。.
ナルトレキソンの場合、催奇形性の証拠はありませんでした。 主要期間中にラットとウサギに経口投与された。 200 mg / kg /日までの用量での器官形成(ヒトへの暴露の175倍および14倍)。 AUC(0-28d)比較にそれぞれ基づいています)。.
関連する可能性のある深刻な副作用。 臨床使用におけるVIVITROL療法には、重度の注射部位反応が含まれます。 好酸球性肺炎、深刻なアレルギー反応、意図しない降水量。 オピオイド離脱、偶発的なオピオイドの過剰摂取、うつ病および自殺。.
関連して最も頻繁に見られる有害事象。 アルコール依存症のVIVITROL療法(つまり、5%以上で発生する治療)。 VIVITROLを使用すると、プラセボよりも少なくとも2倍の頻度で吐き気が発生します。 ⁇ 吐、注射部位の反応(硬結、そう ⁇ 、結節など)。 腫れ)、筋肉のけいれん、めまいまたは失神、傾眠または鎮静。 食欲不振、食欲低下またはその他の食欲障害。.
関連して最も頻繁に見られる有害事象。 オピオイド依存患者(すなわち、 VIVITROLではプラセボよりも2%以上、少なくとも2倍の頻度でした)。 肝酵素異常、注射部位の痛み、鼻 ⁇ 頭炎、不眠症、 と歯痛。.
臨床研究の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
中のすべての管理された試験と制御されていない試験。 VIVITROLのマーケティング前の開発、1100人以上のアルコール患者。 および/またはオピオイド依存症はVIVITROLで治療されています。約700。 患者は6か月以上、400人以上1年間治療されています。 またはそれ以上。.
治療の中止につながる有害事象。
アルコール依存症。
6か月以下の対照試験で。 アルコール依存患者、アルコール依存患者の9%が治療。 VIVITROLは、7%と比較して、有害事象のために治療を中止しました。 プラセボで治療されたアルコール依存患者。. の有害事象。 プラセボ治療よりも多くのドロップアウトをもたらしたVIVITROL 380 mgグループ。 グループは注射部位の反応(3%)、吐き気(2%)、妊娠(1%)、頭痛でした。 (1%)、および自殺関連のイベント(0.3%)。. プラセボ群では、患者の1%。 注射部位の反応により中止され、患者の0%が中止された。 その他の有害事象。.
オピオイド依存。
6か月の対照試験では、オピオイド依存症の2%。 VIVITROLで治療された患者は、有害事象のために治療を中止しました。 プラセボで治療されたオピオイド依存患者の2%と比較して。.
一般的な副作用。
アルコール依存症。
表1は、すべての治療に伴う臨床的有害性を示しています。 因果関係に関係なく、患者の5%以上で発生する反応。 アルコール依存症。 プラセボ群よりもVIVITROL群。. 治療を受けた患者の大多数。 臨床試験におけるVIVITROLは、最大強度の副作用を示しました。 「穏やか」または「中程度」。.
表1:治療に伴う有害反応。
(治療を受けたアルコール依存症の患者の5%以上の反応。
VIVITROLと結合されたVIVITROLグループで発生する頻度が高くなります。
プラセボ群)。
ボディシステム。 | 副作用/優先用語。 | プラセボ。 | 徐放性注射可能な懸 ⁇ 液用のナルトレキソン。 | ||||||||
N = 214。 | 400 mg。 N = 25。 |
380 mg。 N = 205。 |
190 mg。 N = 210。 |
すべて。 N = 440。 |
|||||||
N | % | N | % | N | % | N | % | N | % | ||
胃腸障害。 | 吐き気。 | 24 | 11 | 8 | 32 | 68 | 33 | 53 | 25 | 129。 | 29 |
NOSの ⁇ 吐。 | 12 | 6 | 3 | 12 | 28 | 14 | 22 | 10 | 53 | 12 | |
下 ⁇ 。a | 21 | 10 | 3 | 12 | 27 | 13 | 27 | 13 | 57 | 13 | |
腹痛。b | 17 | 8 | 4 | 16 | 23 | 11 | 23 | 11 | 50 | 11 | |
口渇。 | 9 | 4 | 6 | 24 | 10 | 5 | 8 | 4 | 24 | 5 | |
感染症と寄生虫症。 | ⁇ 頭炎。c | 23 | 11 | 0 | 0 | 22 | 11 | 35 | 17 | 57 | 13 |
精神障害。 | 不眠症、睡眠障害。 | 25 | 12 | 2 | 8 | 29 | 14 | 27 | 13 | 58 | 13 |
不安。d | 17 | 8 | 2 | 8 | 24 | 12 | 16 | 8 | 42 | 10 | |
うつ病。 | 9 | 4 | 0 | 0 | 17 | 8 | 7 | 3 | 24 | 5 | |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | ISR。 | 106。 | 50 | 22 | 88 | 142。 | 69 | 121。 | 58 | 285。 | 65 |
注射部位の圧痛。 | 83 | 39 | 18 | 72 | 92 | 45 | 89 | 42 | 199。 | 45 | |
注射部位の硬結。 | 18 | 8 | 7 | 28 | 71 | 35 | 52 | 25 | 130。 | 30 | |
注射部位の痛み。 | 16 | 7 | 0 | 0 | 34 | 17 | 22 | 10 | 56 | 13 | |
その他のISR(主に結節、腫れ)。 | 8 | 4 | 8 | 32 | 30 | 15 | 16 | 8 | 54 | 12 | |
注射部位 ⁇ 。 | 0 | 0 | 0 | 0 | 21 | 10 | 13 | 6 | 34 | 8 | |
注射部位の斑状出血。 | 11 | 5 | 0 | 0 | 14 | 7 | 9 | 4 | 23 | 5 | |
無力状態。e | 26 | 12 | 3 | 12 | 47 | 23 | 40 | 19 | 90 | 20 | |
筋骨格および結合組織障害。 | 関節痛、関節炎、関節のこわばり。 | 11 | 5 | 1 | 4 | 24 | 12 | 12 | 6 | 37 | 9 |
背中の痛み、背中のこわばり。 | 10 | 5 | 1 | 4 | 12 | 6 | 14 | 7 | 27 | 6 | |
筋肉のけいれん。f | 3 | 1 | 0 | 0 | 16 | 8 | 5 | 2 | 21 | 5 | |
皮膚および皮下組織障害。 | 発疹。g | 8 | 4 | 3 | 12 | 12 | 6 | 10 | 5 | 25 | 6 |
神経系障害。 | 頭痛。h | 39 | 18 | 9 | 36 | 51 | 25 | 34 | 16 | 94 | 21 |
めまい、失神。 | 9 | 4 | 4 | 16 | 27 | 13 | 27 | 13 | 58 | 13 | |
傾眠、鎮静。 | 2 | 1 | 3 | 12 | 8 | 4 | 9 | 4 | 20 | 5 | |
代謝と栄養障害。 | 拒食症、食欲はNOS、食欲障害NOSを減少させました。 | 6 | 3 | 5 | 20 | 30 | 14 | 13 | 6 | 48 | 11 |
a 推奨される用語が含まれています:下 ⁇ NOS;頻繁な腸。
動き;消化管の不調;緩い便。 b 好ましい用語が含まれています:腹痛NOS;腹痛。 上;胃の不快感;腹痛は低くなります。 c 好ましい用語が含まれています:鼻 ⁇ 頭炎; ⁇ 頭炎。 連鎖球菌; ⁇ 頭炎NOS。 d 優先用語が含まれています:不安NEC;不安の悪化;。 興奮;強迫性障害;パニック発作;緊張;心的外傷後。 ストレス。 e 好ましい用語が含まれています: ⁇ 怠感;疲労(これら2つで構成されます。 大多数のケース);無気力;鈍感。 f 推奨される用語が含まれています。けいれん; ⁇ 迫; けいれん; ⁇ 性; ⁇ 性。 g 好ましい用語が含まれています:発疹NOS;発疹丘疹;熱発疹。 h 優先用語が含まれています:頭痛NOS;副鼻腔頭痛;。 片頭痛;頻繁な頭痛。 |
オピオイド依存。
オープンラベルでは、長期安全性試験が実施されました。 米国、オピオイド依存の間で一般的に報告された副作用。 研究の患者は、一般的に観察されるイベントと同様でした。 表に示されているVIVITROL臨床試験のアルコール依存集団。 1、上記。. たとえば、すべてのタイプの注射部位の反応、吐き気、および。 下 ⁇ は、非盲検体でVIVITROLの患者の5%以上で発生しました。 勉強。. 対照的に、オピオイド依存患者の48%は少なくとも持っていました。 「感染症」身体系の1つの有害事象。. 有害。 鼻 ⁇ 頭炎、上気道の反応/優先用語。 感染症、尿路感染症、副鼻腔炎が最も一般的に報告されました。.
オピオイド依存症のプラセボ対照試験。 ロシアで実施された患者は、有害事象の全体的な頻度が低かった。 上記の米国の人口よりも。. 表2は、治療に伴うものを示しています。 因果関係に関係なく、患者の2%以上で発生する臨床的有害事象。 オピオイド依存症で、VIVITROLの発生率が高かった。 プラセボ群よりもグループ。. すべての有害事象はaを持っていると評価されました。 「穏やか」または「中程度」の最大強度。.」。
表2:治療に伴う臨床有害事象。
(オピオイド依存症の患者の2%以上でVIVITROLで治療されたイベント。
プラセボ群よりもVIVITROL群でより頻繁に発生します)。
ボディシステム。 | 有害事象/優先期間。 | プラセボ。 N = 124。 |
ビビトロール380 mg。 N = 126。 |
||
n | % | n | % | ||
調査。 | アラニンアミノトランスフェラーゼが増加しました。 | 7 | 6 | 16 | 13 |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加しました。 | 3 | 2 | 13 | 10 | |
ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼが増加しました。 | 4 | 3 | 9 | 7 | |
感染症と寄生虫症。 | 鼻 ⁇ 頭炎。 | 3 | 2 | 9 | 7 |
インフルエンザ。 | 5 | 4 | 6 | 5 | |
精神障害。 | 不眠症。 | 1 | 1 | 8 | 6 |
血管障害。 | 高血圧。 | 4 | 3 | 6 | 5 |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | 注射部位の痛み。 | 1 | 1 | 6 | 5 |
胃腸障害。 | 歯痛。 | 2 | 2 | 5 | 4 |
神経系障害。 | 頭痛。 | 3 | 2 | 4 | 3 |
実験室試験。
エオシノフィル数。
臨床試験では、被験者がいます。 VIVITROLは、プラセボの被験者と比較して、好酸球数が増加しました。. VIVITROLの継続的な使用により、好酸球数はaを超えて正常に戻りました。 数ヶ月の期間。.
血小板数。
VIVITROL 380 mgが関連していた。 血小板数の減少。. 臨床試験では、アルコール依存症。 VIVITROLで治療された患者は、血小板の平均最大減少を経験しました。 17.8 x 10の数。3/μL、2.6 x 10と比較。3/μL。 プラセボ患者。.
24週間の治療後。 VIVITROLで治療されたオピオイド依存患者は、平均最大値を経験しました。 血小板数の減少は62.8 x 10。3/μL、39.9 xと比較。 10。3プラセボ患者では/μL。. 無作為化比較試験では、 VIVITROLは、出血関連の有害物質の増加と関連していませんでした。 イベント。.
肝酵素の上昇。
短期的には、管理されています。 試験、アルコール依存患者におけるAST上昇の発生率。 VIVITROL治療に関連するものは、経口で観察されたものと同様でした。 ナルトレキソン治療(各1.5%)で、プラセボで観察されたものよりもわずかに高い。 治療(0.9%)。.
6か月の対照試験。 オピオイド依存の被験者で実施された89%のベースライン診断を受けました。 C型肝炎感染、および41%がHIV感染のベースライン診断を受けました。. そこ。 肝酵素レベルの上昇(ALT、AST、およびGGT)が頻繁に観察されました。 これらは、VIVITROL 380 mgの有害事象としてより一般的に報告されました。 プラセボ群よりもグループ。. 患者がこの試験に登録できなかった場合。 ベースラインALTまたはAST値があり、上限値の3倍を超えていました。 通常の制限。. この研究でVIVITROLで治療されたより多くの患者が経験しました。 トランスアミナーゼの治療出現の上昇は、3倍以上です。 プラセボで治療された患者よりも正常の上限。. 以上にシフトします。 治療を受けた患者の20%で正常の上限の3倍が発生しました。 プラセボ患者の13%と比較したVIVITROL。. ASTの値のシフト。 上限が3倍以上あることも、VIVITROLでより一般的でした。 (14%)プラセボ(11%)群と比較した腕。. オピオイド依存患者。 VIVITROLで治療すると、ベースラインALTからの平均最大増加が経験されました。 プラセボ患者の48 IU / Lと比較して61 IU / Lのレベル。. 同様にASTの場合。 VIVITROLで治療されたオピオイド依存患者は、平均最大値を経験しました。 プラセボの31 IU / Lと比較して、ベースラインASTレベルの40 IU / Lからの増加。 患者。.
クレアチニンホスホキナーゼ。
短期対照試験で。 アルコール依存患者では、より多くの患者がVIVITROL 380 mg(11%)で治療されます。 経口ナルトレキソン(17%)は、通常のクレアチニンホスホキナーゼ(CPK)からシフトしました。 試験終了時の異常なCPKレベルまでの治療前のレベル。 プラセボ患者と比較(8%)。. 非盲検試験では、患者の16%が投薬されました。 6か月以上CPKが増加しました。経口ナルトレキソンおよび。 VIVITROL 380 mgグループ、CPK異常は最も頻繁に範囲内でした。 1〜2 x ULN。ただし、CPK異常の報告は最高でした。 経口ナルトレキソン群では4x ULN、VIVITROL 380 mgでは35 x ULN。 グループ。. 全体として、プラセボとナルトレキソン(経口。 または注射可能)CPK患者の割合に関するグループ。 通常の上限の少なくとも3倍の値。. それ以外の要因はありません。 ナルトレキソン曝露はCPK上昇と関連していた。.
VIVITROLで治療されたオピオイド依存患者の増加。 380 mg(39%)は、以前の通常のクレアチニンホスホキナーゼ(CPK)レベルからシフトしました。 患者と比較した、研究中の異常なCPKレベルへの治療。 プラセボで治療(32%)。. CPK異常の報告は最高でした。 プラセボ群では41.8 x ULN、VIVITROL 380 mg群では22.1 x ULN。.
VIVITROLクリニカル中に観察されたその他のイベント。 研究。
以下は、治療に伴う有害物質のリストです。 アルコールおよび/またはオピオイド依存の被験者が治療した反応。 すべての臨床試験におけるVIVITROL。. リストにはそれらのイベントは含まれていません。 以前の表またはラベルの他の場所にすでにリストされている、それらのイベント。 薬物の原因が遠い、それらのイベントは非常に一般的でした。 有益ではなく、それらのイベントは、それがなかった1回だけ報告しました。 生命にかかわるかなりの確率。.
血液およびリンパ系障害–。 リンパ節腫 ⁇ ( ⁇ 部腺炎を含む)、白血球数が増加しました。
心臓障害–。 狭心症、狭心症。 不安定、心房細動、うっ血性心不全、冠動脈。 アテローム性動脈硬化症、心筋 ⁇ 塞、動 ⁇ 。
眼疾患–。 結膜炎、視力。 ぼやけた。
胃腸障害–。 腹部。 不快感、大腸炎、便秘、 ⁇ 腸、胃食道逆流症、 胃腸出血、 ⁇ 、急性 ⁇ 炎、麻痺性イレウス、 間接 ⁇ 瘍。
一般的な障害と管理サイトの条件–。 胸の痛み、胸の圧迫感、悪寒、顔の浮腫、過敏症、 ⁇ 眠、 発熱、厳格。
肝胆道疾患–。 胆 ⁇ 炎。 急性胆 ⁇ 症。
免疫系障害–。 季節性アレルギー、。 過敏反応(血管神経性浮腫およびじんま疹を含む)。
感染症と寄生虫症–。 気管支炎、。 胃腸炎、喉頭炎、肺炎、副鼻腔炎、歯の ⁇ 瘍、上部。 気道感染症、尿路感染症、進行したHIV疾患。 HIV感染患者。
調査–。 体重減少、体重。 増加した。
代謝と栄養障害–。 食欲増進、脱水、熱疲労、高コレステロール血症。
筋骨格系および結合組織障害–。関節。 こわばり、筋肉のけいれん、筋肉痛、手足の痛み。
神経系障害–。 脳。 動脈 ⁇ 、けいれん、注意力障害、味覚異常、精神。 障害、片頭痛、虚血性脳卒中、感覚異常。
妊娠、プエルペリウム、周産期の状態–。 妊娠中絶は精神障害を見逃しました–異常な夢、興奮、アルコール。 離脱症候群、陶酔気分、せん妄、性欲は減少しました。
呼吸器、胸部、縦隔障害–。 慢性閉塞性肺疾患、呼吸困難、 ⁇ 頭痛、副鼻腔。 ⁇ 血皮膚および皮下組織障害–寝汗、そう ⁇ 。 発汗は血管障害の増加–深部静脈血栓症、ほてり、。 肺塞栓症。
市販後レポート。
過敏反応を含む。 アナフィラキシー。
アナフィラキシーを含む過敏反応がされています。 市販後調査中に報告された。.
含有する他の筋肉内薬物製品からの報告。 ポリラクチド-コ-グリコライド(PLG)ミクロスフェア。
網膜動脈閉塞。
別の注射後の網膜動脈閉塞。 ポリラクチドコグリコライド(PLG)ミクロスフェアを含む医薬品は、これまでにあります。 市販後調査中に非常にまれに報告されました。. このイベントはされています。 異常な動静脈 ⁇ 合の存在下で報告されています。. のケースはありません。 網膜動脈閉塞は、VIVITROL臨床試験中または 市販後調査。. VIVITROLは筋肉内投与する必要があります。 (IM) ⁇ 筋への注射。避けるために注意が必要です。 血管への不注意による注射。.
VIVITROLの過剰摂取の経験は限られています。 784 mgまでの単回投与が5人の健康な被験者に投与されました。. ありました。 深刻なまたは深刻な有害事象はありません。. 最も一般的な影響は注射でした。 部位の反応、吐き気、腹痛、傾眠、めまい。. ありました。 肝酵素の有意な増加はありません。.
過剰摂取の場合、適切な支援。 治療を開始する必要があります。.
VIVITROLの管理は、 寛容または依存の発展。. 物理的に依存している被験者。 オピオイド、VIVITROLは離脱症状を引き起こします。.
ナルトレキソンによるオピオイド受容体の占有はブロックする可能性があります。 内因性オピオイドペプチドの影響。. それは著しく減衰するか、完全に減衰します。 ブロック、可逆的に、外因性オピオイドの主観的影響。. 。 アルコール消費の削減に関与する神経生物学的メカニズム。 ナルトレキソンで治療されたアルコール依存患者で観察されたものは完全にではありません。 理解した。. ただし、内因性オピオイド系の関与が示唆されています。 前臨床データによる。.
ナルトレキソンは、競争によってオピオイドの影響をブロックします。 オピオイド受容体での結合。. これにより、封鎖が潜在的に生成されます。 乗り越えられるが、投与による完全なナルトレキソン封鎖を克服する。 オピオイドは、ヒスタミンなどの非オピオイド受容体媒介症状を引き起こす可能性があります。 リリース。.
VIVITROLは嫌悪療法ではなく、aを引き起こしません。 アヘン剤の使用またはエタノールの摂取の結果としてのジスルフィラム様反応。.
吸収。
VIVITROLは徐放性、ミクロスフェア製剤です。 筋肉内(IM) ⁇ 筋によって投与されるように設計されたナルトレキソンの。 4週間ごとまたは月に1回の注射。. IM注射後、ナルトレキソン。 血漿濃度時間プロファイルは、一時的な初期ピークによって特徴付けられます。 注射の約2時間後に発生し、その後2番目のピークが続きます。 約2〜3日後に観察されました。. 約14日後に始まります。 投与、濃度はゆっくりと低下し、測定可能なレベルはそれ以上です。 1ヶ月。.
最大血漿濃度(Cmax)とその下の面積。 ナルトレキソンおよび6βナルトレキソール(主要代謝物)のカーブ(AUC)。 VIVITROL投与後の用量比例。. 毎日の経口と比較して。 28日間にわたってナルトレキソン50 mgを投与すると、ナルトレキソンへの総曝露量は3になります。 VIVITROL 380 mgの単回投与後4倍高い。. 最初の投与後の投与間隔の終わりに定常状態に達します。 注射。. ナルトレキソンまたはの蓄積は最小限(<15%)です。 VIVITROLの反復投与時の6β-ナルトレキソール
分布。
In vitroデータは、ナルトレキソン血漿タンパク質であることを示しています。 結合が少ない(21%)。.
代謝。
ナルトレキソンはヒトで広範囲に代謝されます。. 一次代謝産物である6β-ナルトレキソールの生産は、 ジヒドロジオールデヒドロゲナーゼ、酵素の細胞質ファミリー。. チトクロームP450。 システムはナルトレキソン代謝に関与していません。. 他の2つのマイナーな代謝物。 2-ヒドロキシ-3-メトキシ-6β-ナルトレキソールと2-ヒドロキシ-3-メトキシ-ナルトレキソンです。. ナルトレキソンとその代謝産物も結合してグルクロニド産物を形成します。.
生成される6β-ナルトレキソールは大幅に少なくなります。 経口投与と比較したVIVITROLのIM投与後。 ファーストパスの肝代謝の低下によるナルトレキソン。.
除去。
ナルトレキソンとその代謝産物の排除は主に発生します。 尿を介して、変化のないナルトレキソンの排 ⁇ を最小限に抑えます。.
その後のナルトレキソンの消失半減期。 VIVITROL投与は5〜10日で、侵食に依存しています。 ポリマー。. VIVITROL後の6β-ナルトレキソールの消失半減期。 投与は5-10日です。.
However, we will provide data for each active ingredient