コンポーネント：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
アテンション！ そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています！ その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください！
Vividは、季節性および通年性のアレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和と慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の緩和に適応する第3世代の非鎮静性抗ヒスタミン薬です。. それは第二世代の抗ヒスタミンセチリジンから開発されました。. Vividはセチリジンラセミ体のR-エナンチオマーです。. Vividは、ヒスタミンH1受容体での活動を減少させる逆アゴニストです。. これにより、他のアレルギー化学物質の放出や地域への血液供給の増加が防止され、花粉症の典型的な症状が緩和されます。. マスト細胞からのヒスタミンの実際の放出を妨げるものではありません。. Vividは、2007年5月25日に米国食品医薬品局によって承認され、サノフィ・アベンティスU.S. LLCによってVivid®ブランドで販売されています。
季節性アレルギー性鼻炎。
鮮やかな二塩酸塩は、2歳以上の成人および小児の季節性アレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和に適応されます。.
多年生のアレルギー性鼻炎。
鮮やかな二塩酸塩は、6か月以上の成人および小児の多年生アレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和に適応されます。.
慢性特発性じんま疹。
鮮やかな二塩酸塩は、6歳以上の成人および小児における慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の治療に適応されます。.
鮮やか。 体内の天然化学ヒスタミンの影響を軽減する抗ヒスタミン薬です。. ヒスタミンはくしゃみ、かゆみ、涙目、鼻水などの症状を引き起こす可能性があります。.
Vividは症状の治療に使用されます。 一年中(多年生)アレルギー。 生後6か月以上の大人と子供。. また、症状の治療にも使用されます。 季節性アレルギー。 2歳以上の大人と子供。.
Vividは、生後6か月以上の成人および小児の慢性じんま疹(じんましん)によるかゆみや腫れの治療にも使用されます。.
Vividは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
Vividは2.5 mg / 5 mL(0.5 mg / mL)経口溶液および5 mgの分解可能(スコア付き)錠剤として入手可能で、必要に応じて2.5 mgの投与が可能です。. 食料消費に関係なく鮮明に摂取できます。.
大人と子供12歳以上。
Vividの推奨用量は、5 mg(1錠または小さじ2杯[10 mL]経口溶液)で、夕方に1日1回です。. 一部の患者は、夕方に1日1回2.5 mg(½錠または小さじ1杯[5 mL]経口溶液)で適切に制御される場合があります。.
6〜11歳の子供。
Vividの推奨用量は、夕方に1日1回2.5 mg(½錠または小さじ1 [5 mL]経口溶液)です。. 5 mgの全身曝露は成人の約2倍であるため、2.5 mgの用量を超えてはなりません。.
6ヶ月から5歳までの子供。
Vividの推奨初期用量は、1日1回、夕方に1.25 mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。. 5 mgを投与された成人への同等の曝露に基づいて、1日1回の1.25 mgを超えてはなりません。.
腎障害および肝障害の用量調整。
12歳以上の大人と子供:
- 軽度の腎障害(クレアチニンクリアランス[CLCR] = 50-80 mL / min):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
- 中程度の腎障害(CLCR = 30-50 mL / min):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
- 重度の腎障害(CLCR = 10-30 mL / min):週2回2.5 mgの用量(3〜4日に1回投与)が推奨されます。
- 末期腎疾患患者(CLCR <10 mL / min)および血液透析を受けている患者は、Vividを投与すべきではありません。.
肝機能障害のみの患者では、用量調整は必要ありません。. 肝障害と腎障害の両方の患者では、用量の調整が推奨されます。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
鮮やかな経口液剤は、1 mLあたり0.5 mgの鮮やかな二塩酸塩を含む無色の透明な液体です。
鮮やかな錠剤は、白色、フィルムコーティング、 ⁇ 円形、刻み目、刻印(刻んだ錠剤の両半分に赤色の文字Y)で、5 mgの鮮やかな二塩酸塩が含まれています。.
保管と取り扱い。
鮮やかなタブレット。 白、フィルムコーティング、 ⁇ 円形、刻み目、刻印(刻んだ錠剤の両方の半分に赤色の文字Y)で、5 mgの鮮やかな二塩酸塩が含まれています。. それらは使用単位のHDPEボトルで供給されます。.
90錠(。NDC。 50474-920-90)。
鮮やかな経口液剤。 1 mLあたり0.5 mgの鮮やかな二塩酸塩を含む無色透明の液体です。
5オンスのポリプロピレンボトルに入った経口溶液(。
NDC。ストレージ。
20〜25°C(68〜77°F)で保管します。 15〜30°C(59〜86°F)までの遠足。.
製造:UCB、Inc.、スマーナ、GA 30080。. 改訂:2016年6月。
参照:。
Vividについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Vividまたはセチリジン(ジルテック)にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。.
末期腎疾患がある場合、または透析中の場合は、Vividを服用しないでください。. 腎臓病のある12歳未満の子供は、Vividを服用しないでください。.
Vividを服用する前に、肝疾患、腎臓病、胆 ⁇ の問題があるかどうかを医師に伝えてください。.
この薬の処方量よりも多く子供を与えないことが非常に重要です。. 子供の体は、成人の体と同じ用量のVividの2倍を吸収します。.
症状が改善しない場合、症状が悪化した場合、または発熱がある場合は、医師に連絡してください。.
Use Vivid solution as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.
- Take Vivid solution by mouth with or without food. Take it in the evening unless your doctor tells you otherwise.
- Use a measuring device marked for medicine dosing. Ask your pharmacist for help if you are unsure of how to measure your dose.
- If you miss a dose of Vivid solution, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.
Ask your health care provider any questions you may have about how to use Vivid solution.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Vivid is used to treat symptoms of allergic conditions such as allergic fever (hay fever), year-round allergies like dust or pet allergies and chronic nettle rash.
薬物相互作用研究は、ラセミセチリジンを用いて行われました。.
アンチピリン、アジスロマイシン、シメチジン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、テオフィリン、プソイドエフェドリン:。 ラセミセチリジンを用いて行われた薬物動態学的相互作用研究は、セチリジンがアンチピリン、プソイドエフェドリン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、ケトコナゾールおよびシメチジンと相互作用しないことを示しました。. テオフィリン400 mg投与によるセチリジンのクリアランスのわずかな減少(約16%)がありました。. テオフィリン投与量を増やすと、効果が高まる可能性があります。.
他の医薬品との相互作用:。
Vividとの相互作用研究は行われていません(CYP3A4インデューサーとの研究を含まない)。ラセミ化合物であるセチリジンを用いた研究では、臨床的に関連する有害な相互作用がないことが示されました(プソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリピジド、ジアゼパム)。. セチリジンのクリアランスのわずかな減少(16%)が、テオフィリン(1日1回400 mg)を用いた複数回投与試験で観察されました。テオフィリンの性質は、セチリジンの併用投与によって変化しませんでした。.吸収率は低下しますが、ビビッドの吸収の程度は食物とともに低下しません。.
敏感な患者では、セチリジンまたはビビッドとアルコールまたは他のCNS抑制剤の同時投与が中枢神経系に影響を与える可能性がありますが、ラセミ体セチリジンはアルコールの効果を増強しないことが示されています。.
Vividの使用は、傾眠、疲労、無力症、および尿閉に関連しています。.
臨床試験の経験。
以下に説明する安全性データは、1週間から6か月の期間の14件の対照臨床試験における季節性または多年生のアレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の患者2708人のVividへの曝露を反映しています。.
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、12歳以上の女性1071人)がVivid 2.5、5、または10 mgで治療された8つの臨床試験に基づいています。夕方に毎日。.
小児患者の短期安全性データは、季節性または多年生のアレルギー性鼻炎の243人の子供を対象とした2つの臨床試験に基づいています。 (6〜12歳の男性162人、女性81人。) 4〜6週間、1日1回、Vivid 5 mgで治療されました。, 114人の子供がいる1つの臨床試験。 (1〜5歳の男性65人と女性49人。) アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹は、2週間、1日2回Vivid 1.25 mgで治療されました。, 45人の子供がいる1つの臨床試験。 (6〜11か月の男性28人と女性17人。) アレルギー性鼻炎または慢性じんま疹の症状を伴うものは、2週間、1日1回Vivid 1.25 mgで治療されました。.
成人および青年の長期(4か月または6か月の暴露)安全性データは、アレルギー性鼻炎の428人の患者(男性190人、女性238人)が1日1回Vivid 5 mgによる治療に暴露された2つの臨床試験に基づいています。. 長期安全性データは、12〜24か月の255人の鮮明に治療された被験者を対象とした18か月の試験からも入手できます。.
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
成人および青年12歳以上。
6週間までの研究では、成人および青年期の患者の平均年齢は32歳、患者の44%は男性、56%は女性、そして大多数(90%以上)は白人でした。.
これらの試験では、Vivid 2.5 mgおよび5 mg群の被験者のそれぞれ43%および42%が、プラセボ群の43%と比較して、少なくとも1つの有害事象を示しました。.
持続期間が1〜6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻 ⁇ 頭炎、疲労、口渇、 ⁇ 頭炎であり、ほとんどは軽度から中程度の強度でした。. Vividの傾眠は、2.5、5、10 mgのテストされた用量の間の用量順序を示し、中止につながる最も一般的な副作用でした(0.5%)。.
表1は、8つのプラセボ対照臨床試験でVivid 2.5 mgまたは5 mgに曝露された12歳以上の被験者の2%以上で報告され、プラセボよりもVividでより一般的である副作用を示しています。.
表1:プラセボ対照臨床試験で1日1回、期間1〜6週間で、12歳以上で2.5 mgまたは5 mgの鮮やかな暴露を受けた被験者の2%以上*で報告される副作用。
| 副作用。 | 鮮やかな2.5 mg。 (n = 421)。 | 鮮やかな5 mg。 (n = 1070)。 | プラセボ。 (n = 912)。 |
| 傾眠。 | 22(5%)。 | 61(6%)。 | 16(2%)。 |
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 25(6%)。 | 40(4%)。 | 28(3%)。 |
| 疲労。 | 5(1%)。 | 46(4%)。 | 20(2%)。 |
| 口渇。 | 12(3%)。 | 26(2%)。 | 11(1%)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 10(2%)。 | 12(1%)。 | 9(1%)。 |
| *最も近い単位パーセンテージに丸められます。 |
Vividに曝露された12歳以上の成人および青年におけるプラセボよりも高い発生率で観察された医学的有意性の追加の副作用は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)です。.
6〜12歳の小児患者。
6〜12歳の合計243人の小児患者が、2つの短期プラセボ対照二重盲検試験で1日1回Vivid 5 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9.8歳、79歳(32%)は6〜8歳、50%は白人でした。. 表2は、プラセボ対照臨床試験でVivid 5 mgに曝露された6〜12歳の被験者の2%以上で報告され、プラセボよりもVividでより一般的である副作用を示しています。.
表2:プラセボ対照臨床試験で1日1回、期間4および6週間で、6〜12歳の被験者の2%以上*で報告された有害反応。
| 副作用。 | 鮮やかな5 mg。 (n = 243)。 | プラセボ。 (n = 240)。 |
| 発熱。 | 10(4%)。 | 5(2%)。 |
| 咳。 | 8(3%)。 | 2(<1%)。 |
| 傾眠。 | 7(3%)。 | 1(<1%)。 |
| 鼻血。 | 6(2%)。 | 1(<1%)。 |
| *最も近い単位パーセンテージに丸められます。 |
1〜5歳の小児患者。
1〜5歳の合計114人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日2回、鮮やかな1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は3.8歳、32%は1〜2歳、71%は白人、18%は黒人でした。. 表3は、プラセボ対照安全性試験で1日2回Vivid 1.25 mgに曝露された1〜5歳の被験者の2%以上で報告され、プラセボよりもVividでより一般的である副作用を示しています。.
表3:2週間のプラセボ対照臨床試験で1〜5歳の被験者の2%以上*で報告された有害反応が1.25 mgを1日2回、鮮明に暴露されました。
| 副作用。 | 鮮やかな1.25 mgを毎日2回。 (n = 114)。 | プラセボ。 (n = 59)。 |
| 発熱。 | 5(4%)。 | 1(2%)。 |
| 下 ⁇ 。 | 4(4%)。 | 2(3%)。 |
| ⁇ 吐。 | 4(4%)。 | 2(3%)。 |
| 中耳炎。 | 3(3%)。 | 0(0%)。 |
| *最も近い単位パーセンテージに丸められます。 |
6〜11ヶ月の小児患者。
6〜11か月齢の合計45人の小児患者は、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日1回、鮮やかな1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9か月で、51%が白人、31%が黒人でした。. 1つ以上の被験者で報告された副作用(つまり、. 被験者の3%以上。) プラセボ対照安全性試験で1日1回Vivid 1.25 mgに曝露された6〜11か月齢で、プラセボよりもVividの方が一般的でした。下 ⁇ と便秘が6で報告されました。 (13%。) および1。 (4%。) および3。 (7%。) および1。 (4%。) 鮮明でプラセボ治療を受けたグループの子供たち。, それぞれ。.
長期臨床試験の経験。
2つの対照臨床試験では、12歳以上の428人の患者(男性190人、女性238人)が、4か月または6か月間、1日1回Vivid 5 mgで治療されました。. 患者の特性と安全性プロファイルは、短期研究で見られたものと同様でした。. プラセボ群の2(<1%)と比較して、傾眠、疲労または無力症のためにVividで治療された10人の患者(2.3%)が中止されました。.
アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の12歳未満の子供を対象とした長期臨床試験はありません。.
臨床検査異常。
臨床試験では、血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇が患者の1%未満で報告されました。. 上昇は一時的なものであり、どの患者でも中止に至りませんでした。.
市販後の経験。
臨床試験中に報告され、上記にリストされた副作用に加えて、Vividの承認後の使用中に副作用も確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 過敏症とアナフィラキシーの副作用。, 食欲の増加。, 血管浮腫。, 固定薬物噴火。, ⁇ 。, 発疹とじんま疹。, けいれん。, 感覚異常。, めまい。, 振戦。, 味覚異常。, めまい。, 運動障害。 (ジストニアと眼科危機を含む。) 攻撃性と興奮。, 幻覚。, うつ病。, 不眠症。, 自殺念慮。, 視覚障害。, かすみ目。, 動 ⁇ 。, 頻脈。, 呼吸困難。, 吐き気。, ⁇ 吐。, 肝炎。, 排尿障害。, 尿閉。, 筋肉痛。, 関節痛。, 浮腫が報告されています。.
Vividによる治療下で報告されたこれらの反応に加えて、他の潜在的に深刻な有害事象がセチリジンの市販後の経験から報告されています。. Vividはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Vividによる治療下で次の有害事象も潜在的に発生する可能性があるという事実を考慮する必要があります:口腔顔面ジスキネジア、重度の低血圧、胆 ⁇ うっ滞、糸球体腎炎、まだ出生、チック、ミオクローヌス、および ⁇ 体外路症状。.