コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
アテンション！ そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています！ その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください！
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)、0.025 mg /日。 -それぞれ。 2.5cm²のシステムには、公称*送達用の0.39 mgのエストラジオールUSPが含まれています。 1日あたり0.025 mgのエストラジオール。.
8つのシステムを備えた患者カレンダーパック。........................................
NDC 0078-0365-42。
8つのシステムを備えた3つの患者カレンダーパックを備えたカートン。.................. NDC 0078-0365-45。
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)、0.0375 mg /日。 -それぞれ。 3.75cm²のシステムには、公称*送達用の0.585 mgのエストラジオールUSPが含まれています。 1日あたり0.0375 mgのエストラジオール。.
8つのシステムを備えた患者カレンダーパック。........................................
NDC 0078-0343-42。
8つのシステムを備えた3つの患者カレンダーパックを備えたカートン。................... NDC 0078-0343-45。
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)、0.05 mg /日。 -それぞれ。 5.0cm²-システムには、公称*送達用の0.78 mgのエストラジオールUSPが含まれています。 1日あたり0.05 mgのエストラジオール。.
8つのシステムを備えた患者カレンダーパック。........................................
NDC 0078-0344-42。
8つのシステムを備えた3つの患者カレンダーパックを備えたカートン。................. NDC 0078-0344-45。
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)、0.075 mg /日。 -それぞれ。 7.5cm²のシステムには、公称*送達用の1.17 mgのエストラジオールUSPが含まれています。 1日あたり0.075 mgのエストラジオール。.
8つのシステムを備えた患者カレンダーパック。......................................
NDC 0078-0345-42。
8つのシステムを備えた3つの患者カレンダーパックを備えたカートン。................. NDC 0078-0345-45。
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)、0.1 mg /日。 -10.0ごと。 cm²-システムには、公称値* 0.1の配信に対して1.56 mgのエストラジオールUSPが含まれています。 mgエストラジオール/日。.
8つのシステムを備えた患者カレンダーパック。......................................
NDC 0078-0346-42。
8つのシステムを備えた3つの患者カレンダーパックを備えたカートン。................ NDC 0078-0346-45。
制御された室温で25°C(77°F)で保管します。.
開梱して保管しないでください。. 保護を解除した直後に適用してください。 バッグ。.
参照。
* を参照してください。 説明。.
スタンド:2004年8月。. 製造元:Noven Pharmaceuticals Inc. マイアミ、フロリダ州33186。. 配布者:Novartis Pharmaceuticals Corporation、東。 ハノーバー、NJ 07936。. FDA改訂日:2004年8月6日。
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)は、以下で指定されています。
- 閉経に伴う中等度から重度の血管運動症状の治療。.
- 外陰部および ⁇ の ⁇ 縮の中等度から重度の症状の治療。 更年期障害と。. 症状の治療のみに処方する場合。 外陰部と ⁇ の ⁇ 縮では、局所 ⁇ 生成物を考慮する必要があります。.
- 低ゴナジズム、去勢または一次による低エストロゲン症の治療。 卵巣の失敗。.
- 閉経後骨粗しょう症の予防。. のためだけに処方するとき。 閉経後骨粗しょう症の予防、治療は考慮されるべきです。 骨粗しょう症および非エストロゲン薬の重大なリスクがある女性向け。 慎重に確認する必要があります。.
閉経後の骨粗しょう症のリスクを減らすための主な柱は、体重を支えています。 運動、適切なカルシウムとビタミンDの摂取量、および必要に応じて薬理学的に。 治療。. 閉経後の女性は、平均1500 mg /日を必要とします。. カルシウム。. したがって、禁 ⁇ でない場合、カルシウムサプリメントは可能です。 最適でない食物摂取の女性に役立ちます。. ビタミンD補給。 閉経後の適切な毎日の入院を確保するために、400〜800 IU /日も必要になる場合があります。 女性。.
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)の接着剤側が必要です。 腹部の清潔で乾燥した場所に置いてください。. Vivelle dot(エストラジオール経皮システム)はしないでください。 胸に適用。. Vivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)は、週に2回交換する必要があります。. 。 適用場所は、少なくとも1週間の間隔でローテーションする必要があります。 アプリケーション間特定のサイト。. 選択した領域は油っぽくしないでください。 損傷または刺激。. タイトな服としてウエストは避けてください。 システムをこすることができます。. 開封後すぐに使用してください。 バッグの、保護フィルムを取り外します。. システムはしっかりと押す必要があります。 手のひらを使って約10秒間その場でそれを確認します。 特にエッジでの良好な接触。. システムがすべき場合。 脱落した場合は、同じシステムを再度使用できます。. 同じシステムを再度使用できない場合。 新しいシステムは他の場所で使用する必要があります。. どちらの場合もオリジナル。 治療計画は継続する必要があります。. 女性が忘れた場合。 パッチ、できるだけ早く新しいパッチを適用する必要があります。. 新しいパッチが必要です。 元の治療計画に適用されます。. 治療の中断。 Vivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)を服用している女性では、これにより血流の可能性が高まる可能性があります。 症状の発見と再発。.
治療の開始。
子宮、プロゲストゲンを含む閉経後の女性にエストロゲンが処方されるとき。 子宮内膜がんのリスクを減らすためにも開始する必要があります。. ない女性。 子宮はジェスチャーする必要はありません。. エストロゲンの単独または併用。 プロゲストーゲンは、最低有効量と最短期間でなければなりません。 個々の女性の治療目標とリスクに沿って。. 患者。 臨床的に妥当な時間後に再評価する必要があります(例:.、3ヶ月。 6か月間隔)治療がまだ必要かどうかを判断します(参照)。 箱入りの警告。 と。 警告。)。. 子宮のある女性のための子宮内膜などの適切な診断手段。 必要に応じて、ケースの悪性腫瘍を除外するためにサンプリングを実行する必要があります。 診断されていない持続的または再発する異常な ⁇ 出血の。.
患者は最低用量から始めるべきです。. の最低有効量。 Vivelle dot(エストラジオール経皮システム)は、いかなる表示も意図していませんでした。. 中等度の治療に。 重度の血管運動症状、外陰部および ⁇ の ⁇ 縮。 更年期障害、Vivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)0.0375 mg /日で皮膚に塗布された治療の開始。 週に2回。. 閉経後の骨粗しょう症を防ぐために、治療を開始します。 Vivelle dot(エストラジオール経皮システム)0.025 mg /日で週に2回皮膚に塗布します。. 投与量はできます。 必要に応じて調整します。. 生殖システムに関連する有害事象はそうでした。 最高用量群でより一般的(0)。. 1 mg /日)他よりも。 アクティブな治療グループまたはプラセボ治療患者。.
現在経口エストロゲンを服用していない女性、または別のエストロゲンを服用している女性。 エストラジオール経皮療法、ビベルドット(エストラジオール経皮システム)による治療を開始できます。 一度。. 現在経口エストロゲンを服用している女性では、Vivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)による治療。 経口ホルモン療法が中止されてから1週間またはそれ以前に開始する必要があります。 閉経症状が1週間未満で再発した場合。.
治療体制。
Vivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)は、無傷ではない患者に継続的に投与できます。 子宮。. Vivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)は、子宮が無傷の患者に投与できます。 周期的なスケジュール(例:. 3週間の薬とそれに続く1週間の薬物を含まない)。.
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)は女性には使用しないでください。 次のいずれかの条件で:。
- 診断されていない異常な性器出血。.
- 乳がんの既知、疑い、または病歴。.
- エストロゲン依存性腫瘍として知られている、または疑われている。.
- 活発な深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはこれらの状態の病歴。.
- アクティブまたは電流(例:.、昨年)動脈血栓塞栓性疾患。 (例:.、脳卒中、心筋 ⁇ 塞)。.
- 肝機能障害または疾患。.
- Vivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)は、過敏症が知られている患者には使用しないでください。 その成分。.
- 妊娠が知られている、または疑われている。. Vivelleドット(エストラジオール経皮システム)の兆候はありません。 妊娠。. 先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 経口エストロゲンとプロゲストーゲンを使用した女性から生まれた子供。 妊娠初期に誤って避妊薬(参照。 注意。)。.
警告。
参照してください。 ボックス付きの警告。 .
子宮のある女性における無投与エストロゲンの使用は、 子宮内膜がんのリスクの増加。.
1。. 心血管疾患。
エストロゲンとエストロゲン/プロゲストゲン療法は1つで増加しました。 心筋 ⁇ 塞や脳卒中などの心血管イベントのリスク。 静脈血栓症および肺塞栓症(静脈血栓塞栓症またはVTE)として。. これらのケースのいずれかが発生するか、疑われる場合は、エストロゲンを中止する必要があります。 すぐに。.
動脈血管疾患の危険因子(例:. 高血圧、糖尿病、。 タバコの使用、高コレステロール血症および肥満)および/または静脈血栓塞栓症。 (例:. VTE、肥満、全身性ループスの個人病歴または家族歴。 erythematosus)は適切に処理する必要があります。.
A.冠動脈疾患と脳卒中。
Women's Health Initiative研究(WHI)では、その数の増加。 心筋 ⁇ 塞と脳卒中は、CEを受けた女性で観察されています。 プラセボに。. これらの観察は予備的なものです。. (見る。 臨床薬理学、。 臨床試験。).
WHIのCE / MPAサブスタディでは、冠動脈疾患(CHD)のリスクが高くなります。 イベント(致命的でない心筋 ⁇ 塞およびKHK死として定義)が観察されています。 プラセボを投与された女性と比較してCE / MPAを受けた女性(37対30あたり) 10,000人の女性年)。. リスクの増加は最初の年に観察され、持続した。.
WHIの同じサブスタディでは、脳卒中のリスクの増加が女性で観察されました。 プラセボを投与された女性と比較してCE / MPAが投与(女性10,000人あたり29対21)。. リスクの増加は最初の年の後に観察され、持続した。.
心疾患が記録されている閉経後の女性(n = 2,763、平均年齢)。 66.7年)心血管疾患の二次予防に関する管理された臨床試験。 疾患(心臓およびエストロゲン/プロゲストーゲン補充研究; HERS)治療。 CE / MPA-0.625 mg / 2.5 mg /日は心血管使用を示しませんでした。. ながら。 4.1年の平均フォローアップ、CE / MPAによる治療は持っています。 確立された冠状動脈の女性を持つ閉経後の女性のCHDイベントの全体的な割合。 心臓病。. CE / MPA処理グループでは、CHDイベントの数が多くなりました。 1年目のプラセボ群ですが、次の年はそうではありません。. 二千。 最初のHERSプロセスの321人の女性が参加することに同意しました。 IHRのオープンラベル拡張、HERS II。 HERS IIの平均フォローアップはそうでした。 さらに2.7年、合計6.8年。. KHKイベントを推測します。 CE / MPAグループの女性とあなたのグループのプラセボグループで同等でした。 HERS II、そして全体的に。.
エストロゲンの大量投与(1日あたり5 mgの共役エストロゲン)、同等。 前立腺がんと乳がんの治療に使用されるものは、 致命的でない心筋 ⁇ 塞のリスクを高めるための男性での大規模な前向き臨床試験。 心臓発作、肺塞栓症、静脈血栓症。.
B.静脈血栓塞栓症(VTE)。
VTEの増加は、Women's Health Initiative(WHI)の研究で観察されました。 プラセボと比較してCEを受ける女性。. これらの観察は予備的なものです。. (見る。 臨床薬理学。 臨床試験。).
WHIのCE / MPAサブスタディでは、ディープを含め、VTEからのレートが2倍高くなっています。 静脈血栓症と肺塞栓症は、CE / MPAを受けた女性で観察されています。 プラセボを受けた女性と比較。. VTE詐欺の割合は、女性10,000人あたり34人です。 CE / MPAグループでは、プラセボグループの女性10,000人あたり16人と比較されます。. VTEリスクの増加は最初の年に観察され、持続しました。.
可能であれば、エストロゲンは少なくとも4〜6週間前に中止する必要があります。 血栓塞栓症のリスクの増加に関連するタイプの手術、または。 より長い固定化の時代に。.
2番目。. 悪性新生物。
A.子宮内膜がん。
無傷の子宮を持つ女性における無投与エストロゲンの使用は関連しています。 子宮内膜がんのリスクが高い。. 報告された子宮内膜がん。 挑戦されていないエストロゲン使用者のリスクは、非使用者の約2〜12倍です。 治療期間とエストロゲン用量に応じて表示されます。. ほとんどの研究。 エストロゲンの使用に関連するリスクの大幅な増加を示さない。 1年未満。. 最大のリスクは長く見えます。 5〜10年以上、15〜24回のリスク増加で使用します。 このリスクは、エストロゲン後少なくとも8〜15年間持続することが示されています。 治療は中止されました。.
エストロゲン/プロゲストーゲンの組み合わせを取るすべての女性の臨床監視です。 重要。. 子宮内膜サンプルを含む適切な診断手段(ある場合)。 述べられた、すべての場合において診断されていないものから悪性腫瘍を除外するために行われるべきである。 持続的または再発性の異常な ⁇ 出血。. その証拠はありません。 天然エストロゲンの使用は、異なる子宮内膜リスクプロファイルにつながります。 同等のエストロゲン用量の合成エストロゲンとして。. タグを追加します。 エストロゲン療法は子宮内膜過形成のリスクを低下させることが示されています。 子宮内膜がんの前駆体である可能性があります。.
b。. 乳がん。
閉経後の女性におけるエストロゲンとゲスターゲンの使用が報告されています。 乳がんのリスクを高めるため。. 主な無作為化臨床。 女性の健康イニシアチブはこのトピックに関する研究です。 (WHI)CE / MPAからのサブスタディ(参照。 臨床薬理学。 臨床。 研究。)。. 観察研究の結果は一般的に一貫しています。 臨床WHI研究のそれらと有意差を報告しません。 さまざまなエストロゲンまたはゲスターゲン、用量または乳がんのリスク。 投与方法。.
WHIのCE / MPAサブスタディは、女性の乳がんのリスクの増加を報告しました。 CE / MPAを5.6年の中程度のフォローアップで採用した人。. 観察研究があります。 エストロゲン/プロゲストゲン併用療法のリスクの増加も報告しました。 そして数年後、エストロゲン単独療法のリスクの増加が低くなりました。 使用の。. 過度のリスクは、WHI研究および観察研究から増加しました。 有用な生活で。. リスクは観察研究から戻ったようです。 治療が中止されてから約5年後のベースライン時。. また観察。 研究によると、乳がんのリスクはより高く、明らかになった。 以前は、エストロゲンと比較したエストロゲン/プロゲストーゲンの併用療法。 治療のみ。.
CE / MPAサブスタディでは、女性の26%が事前にエストロゲンを単独で使用したと述べています。 および/またはエストロゲン/プロゲストゲン併用ホルモン療法。. 中間のフォローアップの後。 臨床試験中の5.6年、侵襲性の相対的な全体的なリスク。 乳がんは1.24(95%信頼区間1.01-1.54)で、合計です。 絶対リスクは、CE / MPAと比較して、10,000人の女性年あたり41対33のケースでした。 プラセボ。. 親族はホルモン療法の以前の使用を報告した女性の一人です。 侵襲性乳がんのリスクは1.86で、絶対リスクは46対. 25。 プラセボと比較したCE / MPAの女性10,000年あたりの症例。. 女性の間で。 以前にホルモン療法を使用していないと報告した人、侵襲的なものの相対リスク。 乳がんは1.09であり、絶対リスク詐欺は40対10,000あたり36例でした。 プラセボと比較したCE / MPAの女性年。. 同じように、侵襲的です。 乳がんはより大きく、CE / MPAのより進行した段階で診断されました。 プラセボ群と比較したグループ。. 転移性疾患はめったに明らかにされなかった。 2つのグループの違い。. 組織学的などの他の予後因子。 サブタイプ、程度、ホルモン受容体の状態は、グループ間で差はありませんでした。.
エストロゲンとプロゲストーゲンの使用は増加につながると報告されています。 さらなる評価が必要な異常なマンモグラムで。. すべての女性が受け取るべきです。 医師による毎年の乳房検査と毎月の乳房検査。 自己検査。. マンモグラフィ検査も計画する必要があります。 患者の年齢、危険因子、以前のマンモグラムの結果に基づいています。.
3日。. 認知症。
Women's Health Initiative Memory Study(LAUNEN)では、通常4,532人が健康です。 65歳以上の閉経後の女性が検査され、そのうち35%が検査されました。 70〜74歳、18%は75歳以上でした。. の平均的なフォローアップの後。 4年間、CE / MPAで治療された40人の女性(1.8%、n = 2,229)と21人の女性。 プラセボ群(0.9%、n = 2.303)は、認知症の診断を受けました。. プラセボ詐欺2.05と比較したCE / MPAの相対リスク(95%信頼区間1.21。 -3.48)、そして閉経の歴史の有無にかかわらず女性のために同様でした。 LAUNEN以前のホルモン使用。 CE / MPAの認知症の絶対リスク。 プラセボは、女性10,000人あたり45対22の症例であり、絶対的な黒字でした。 CE / MPA詐欺のリスク女性10,000人あたり23件。. これかどうかは不明です。 結果は閉経後の若い女性に適用されます。. (見る。 臨床薬理学、。 臨床試験。 と。 手順、。 老人用。)これらの発見がエストロゲンだけに当てはまるかどうかは不明です。. 治療。.
4日。. 胆 ⁇ 疾患。
手術関連の胆 ⁇ 疾患のリスクが2〜4倍に増加します。 エストロゲンを受けた閉経後の女性が報告された。.
5。. 高カルシウム血症。
エストロゲンの投与は、重度の高カルシウム血症の患者に重度の高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 乳がんと骨転移。. 高カルシウム血症が発生した場合は、薬を使用してください。 血清カルシウムを減らすために停止し、適切な対策を講じる必要があります。 レベル。.
6。. 視覚異常。
網膜血管血栓症は、エストロゲンを投与されている患者で報告されています。. 突然部分的または完全な場合は、検査まで薬を止めます。 視力の喪失またはプロプトーシス、複視または片頭痛の突然の発症。. 試験なら。 乳頭浮腫または網膜血管病変を示し、エストロゲンは永続的である必要があります。 廃止。.
注意。
一般的な。
- 女性が子宮摘出術を受けていなかったときのプロゲストーゲンの追加。. エストロゲンサイクルの10日以上のタグの追加に関する研究。 継続的な体制でのエストロゲンによる投与または毎日の報告が報告されています。 エストロゲンによって誘発されるよりも子宮内膜過形成の発生率が低い。 治療のみ。. 子宮内膜過形成は子宮内膜の前駆体である可能性があります。 がん。. ただし、関連するリスクが発生する可能性があります。 エストロゲン-アル-単独レジームと比較したエストロゲンによるゲスターゲンの使用。. この。 乳がんのリスクの増加の可能性を含みます。.
- 血圧の上昇。. 少数のケースレポートで。 血圧の大幅な増加は特異性によるものでした。 エストロゲンに対する反応。. 大規模な無作為化プラセボ対照臨床。 しかしながら、エストロゲンの血圧に対する一般的な影響は観察されていません。. 血液。 圧力は定期的にエストロゲンで監視する必要があります。.
- 高トリグリセリド血症。. 既存の高トリグリセリド血症の患者では、 エストロゲン療法は、血漿トリグリセリドの増加と関連している可能性があります。 ⁇ 炎やその他の合併症につながります。.
- 過去の肝障害と胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ 。. 経皮エストロゲン療法はファーストパスの肝臓を避けますが。 代謝、エストロゲンは、代謝が低下している患者では代謝が不十分になる可能性があります。 肝機能。. 胆 ⁇ うっ滞の病歴のある患者のため。 エストロゲンを早期または妊娠中に使用する場合は注意が必要です。 再発した場合は、薬を中止する必要があります。.
- 甲状腺機能低下症。. エストロゲン投与は増加につながります。 甲状腺結合グロブリン(TBG)-ミラー。. 甲状腺機能が正常な患者。 より多くのことを行うことにより、増加したTBGを補うことができます。 甲状腺ホルモン、。 とても無料のT 4 とT3つの血清濃度。 通常の範囲。. 甲状腺ホルモン補充療法が必要な患者。 エストロゲンも摂取する場合は、甲状腺の投与量を増やす必要があるかもしれません。 補充療法。. これらの患者は甲状腺機能を監視する必要があります。 あなたの自由な甲状腺ホルモンレベルを許容範囲内に保つため。.
- 体液貯留。. エストロゲンはある程度持っているからです。 体液貯留、影響を受ける可能性のある疾患のある患者。 心臓や腎臓の機能不全などの要因には注意深い観察が必要です。 エストロゲンが処方されたとき。.
- 低カルシウム血症。. エストロゲンは人に注意して使用する必要があります。 重度の低カルシウム血症。.
- 卵巣癌。. WHIのCE / MPAサブスタディはそのエストロゲンを報告しました。 さらに、プロゲストーゲンは卵巣癌のリスクを高めます。. 平均的なフォローアップの後。 5.6年、CE / MPA対卵巣癌の相対リスク. プラセボでした。 1.58(95%信頼区間).77-3.24)、しかし統計的に有意ではなかった。. プラセボ詐欺と比較したCE / MPAの絶対リスク4.2対10,000女性年あたり2.7ケース。. 一部の疫学研究では、特にエストロゲンのみの使用。 10年以上、卵巣癌のリスクの増加と関連していた。. 他の疫学研究はこれらの関連を発見していません。.
- 子宮内膜症の悪化。. 子宮内膜症は悪化する可能性があります。 エストロゲンの投与で。. 悪性変換のいくつかのケース。 子宮摘出術後に治療された女性で、子宮内膜の残留インプラントが報告されています。 エストロゲン単独療法。. 子宮内膜症があることが知られている患者のため。 子宮摘出術後、プロゲストーゲンの追加を検討する必要があります。.
- 他の条件の悪化。. エストロゲンは悪化を引き起こす可能性があります。 ⁇ 息、糖尿病、てんかん、片頭痛またはポルフィリン症、全身性ループス。 紅斑および肝血管腫。注意して使用してください。 これらの状態の女性。.
患者情報。. 医師は助言されます。 患者について話し合う。 情報。 Vivelle-Dot®が処方されている患者とのリーフレット。 (エストラジオール経皮システム)。.
実験室試験。. エストロゲン投与は、 最低用量は適応症が承認され、臨床反応によって指示されます。 血清ホルモンレベルの代わりに(例:. エストラジオール、FSH)。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。. 長期的には継続します。 プロゲストーゲンの有無にかかわらず、エストロゲンの投与ありとなしの女性。 子宮は子宮内膜癌、乳癌のリスクの増加を示しています。 そして卵巣癌。. (見る。 ボックス警告、警告。 と。 注意。 .)
特定の天然および合成エストロゲンの長期継続投与。 動物種は、乳がん、子宮の頻度を増加させます。 子宮 ⁇ 部、 ⁇ 、 ⁇ 丸、肝臓。.
妊娠。. Vivelle-Dotは妊娠中は使用しないでください。. (見る。 禁 ⁇ 。)。.
母乳育児の母親。. 授乳中の母親へのエストロゲン投与。 牛乳の量と質を低下させることが示されています。. 検証可能な量。 エストロゲンは、この薬を投与されている母親の乳 ⁇ 中に確認されています。. 注意してください。 授乳中の女性にビベルドット(エストラジオール経皮システム)を投与する場合は、運動する必要があります。.
小児用。. エストロゲン療法は思春期を誘発するために使用されました。 思春期の遅延のある青年期。. の安全性と有効性。 小児患者も例外ではありませんでした。.
より長い期間にわたってエストロゲンを大量かつ繰り返し投与する。 着生後 ⁇ 合を加速することが示され、成人の身長が短くなる可能性があります。 女性の生理学的思春期が終わる前に治療を開始した場合。 子供の発達。. エストロゲンが骨成長のある患者に投与される場合。 骨の成熟と骨端への影響の完全で定期的なモニタリングではありません。 エストロゲン投与中に推奨されます。.
思春期前の女の子のエストロゲン治療も早期の乳房発達を引き起こします。 ⁇ の角化、および ⁇ 出血を引き起こす可能性があります。. (見る。 適応症。 と。 投与量と投与。.)
老人病アプリケーション。. 老人患者の安全と有効性。 確立されていません。.
65歳の4,532人の女性を含む女性の健康イニシアチブメモリスタディ。 老いも若きも、平均4年間続き、82%(n = 3,729)は65でした。 74まで、18%(n = 803)は75歳以上でした。. ほとんどの女性(80%)には以前のホルモンがありませんでした。 治療を使用してください。. 共役エストロゲンとメドロキシプロゲステロンで治療された女性。 酢酸は、開発のリスクを2倍に増加させると報告されています。 認知症の可能性。. アルツハイマー病は最も一般的な分類でした。 両方の共役エストロゲンとメドロキシプロゲステロンの認知症の可能性。 アセテート群とプラセボ群。. ケースの90%が可能性があります。 認知症は70歳以上の女性の54%で発生しました。. (見る。 警告、。 認知症。)これらの発見がエストロゲンだけに当てはまるかどうかは不明です。. 治療。.
In vitro。 と。 in vivo。 研究によると、エストロゲンは変換されています。 一部はチトクロームP450 3A4(CYP3A4-)。. したがって、誘導剤または阻害剤。 CYP3A4のエストロゲン様薬物代謝に影響を与える可能性があります。. St.などのCYP3A4のインダクター. 聖. ジョンの麦 ⁇ 準備(Hypericum perforatum)、フェノバルビタール、カルバマゼピン。 リファンピンはエストロゲンの血漿中濃度を低下させる可能性があり、それが生じる可能性があります。 治療効果の低下および/または子宮出血の変化を伴う。 プロフィール。. エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾールなどのCYP3A4の阻害剤。 イトラコナゾール、リトナビル、グレープフルーツジュースは血漿中濃度を上昇させる可能性があります。 エストロゲン性で副作用を引き起こす可能性があります。.
参照してください。 ボックス警告、警告。 と。 注意。 .
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、不利です。 薬物の臨床試験で観察された奏効率は直接的ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映することができません。 実際に観察された率。. 臨床からの副作用情報。 ただし、研究は、発生する有害事象を特定するための基礎を提供します。 明らかに薬物使用に関連し、おおよその割合です。.
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)(エストラジオール)では、以下の有害事象が報告されています。 経皮システム)療法:。
表3:最も頻繁に報告される副作用/医療の概要。
イベント頻度≥5%との関係に関係なく。
以下の追加の副作用がエストロゲンで報告されています。 および/またはプロゲストーゲン療法:。
- ⁇ 尿生殖器系。. ⁇ 出血パターンの変化と異常。 離脱出血または流れ;画期的な出血;スポッティング;月経困難症、 子宮平筋腫の拡大; ⁇ カンジダ症を含む ⁇ 炎;。 子宮 ⁇ 部分 ⁇ 量の変化;子宮 ⁇ 部外反の変化;曲線。 がん;子宮内膜過形成;子宮内膜がん。.
- 乳房。. 優しさ、拡大、痛み、放火、ガラクターレア;。 線維 ⁇ 胞性乳房の変化;乳がん。.
- 心血管。. 深さと表在静脈血栓症;肺。 塞栓症;血栓性静脈炎;心筋 ⁇ 塞;脳卒中;血の上昇。 圧力。.
- 消化管。.吐き気、 ⁇ 吐、腹部のけいれん、 ⁇ 腸、胆 ⁇ うっ滞。 黄 ⁇ ;胆 ⁇ 疾患の発生率の増加; ⁇ 炎、拡大。 肝血管腫の。.
- 皮膚。. 薬物が中止されたときに持続する可能性があるクロアズマまたは血漿; 多形紅斑;結節性紅斑;出血性発疹;頭皮の喪失。 髪;多毛症;そう ⁇ 、発疹。.
- 目。. 網膜血管血栓症;角膜曲率の浸透;。 コンタクトレンズへの不耐性。.
- 中枢神経系。. 頭痛;片頭痛;めまい;精神うつ病;。 舞踏会;緊張;気分障害;過敏症;てんかんの悪化、。 認知症。.
- その他。. 体重増加または減少;炭水化物の削減。 耐性;ポルフィリン症の悪化;浮腫;関節痛;脚のけいれん;変更。 性欲;アナフィラキシー/じんま疹や血管性浮腫などのアナフィラキシー反応;。 低カルシウム血症; ⁇ 息の悪化、トリグリセリドの増加。.
| ヴィヴェル。 0.025 mg /日&短剣;。 (N = 47)。 N(%)。 |
Vivelle 0.0375。 mg /日と短剣;。 (N = 130)。 N(%)。 |
Vivelle 0.05。 mg /日と短剣;。 (N = 103)。 N(%)。 |
ヴィヴェル。 0.075 mg /日&短剣;。 (N = 46)。 N(%)。 |
ヴィヴェル。 0.1 mg /日&短剣;。 (N = 132)。 N(%)。 |
プラセボ。 (N = 157)。 N(%)。 |
|
| 消化器割引。 | ||||||
| 便秘。 | 2(4.3)。 | 5(3.8)。 | 4(3.9)。 | 3(6.5)。 | 2(1.5)。 | 4(2.5)。 |
| 消化不良。 | 4(8.5)。 | 12(9.2)。 | 3(2.9)。 | 2(4.3)。 | 0 | 10(6.4)。 |
| 吐き気。 | 2(4.3)。 | 8(6.2)。 | 4(3.9)。 | 0 | 7(5.3)。 | 5(3.2)。 |
| 投与部位の一般的な障害と状態** *。 | ||||||
| インフルエンザのような病気。 | 3(6.4)。 | 6(4.6)。 | 8(7.8)。 | 0 | 3(2.3)。 | 10(6.4)。 |
| 痛みNOS *。 | 0 | 8(6.2)。 | 0 | 2(4.3)。 | 7(5.3)。 | 7(4.5)。 |
| 感染症と蔓延。 | ||||||
| インフルエンザ。 | 4(8.5)。 | 4(3.1)。 | 6(5.8)。 | 0 | 10(7.6)。 | 14(8.9)。 |
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 3(6.4)。 | 16(12.3)。 | 10(9.7)。 | 9(19.6)。 | 11(8.3)。 | 24(15.3)。 |
| 副鼻腔炎NOS *。 | 4(8.5)。 | 17(13.1)。 | 13(12.6)。 | 3(6.5)。 | 7(5.3)。 | 16(10.2)。 |
| 上気道感染症NOS *。 | 3(6.4)。 | 8(6.2)。 | 11(10.7)。 | 4(8.7)。 | 6(4.5)。 | 9(5.7)。 |
| >。 | ||||||
| 体重が増加した。 | 4(8.5)。 | 5(3.8)。 | 2(1.9)。 | 2(4.3)。 | 0 | 3(1.9)。 |
| 筋骨格系と結合組織の疾患。 | ||||||
| 関節の痛み。 | 0 | 11(8.5)。 | 4(3.9)。 | 2(4.3)。 | 5(3.8)。 | 9(5.7)。 |
| 腰痛。 | 4(8.5)。 | 10(7.7)。 | 9(8.7)。 | 4(8.7)。 | 14(10.6)。 | 10(6.4)。 |
| 首の痛み。 | 3(6.4)。 | 4(3.1)。 | 4(3.9)。 | 0 | 6(4.5)。 | 2(1.3)。 |
| 手足の痛み。 | 0 | 10(7.7)。 | 7(6.8)。 | 2(4.3)。 | 6(4.5)。 | 9(5.7)。 |
| 神経系障害。 | ||||||
| 頭痛NOS *。 | 7(14.9)。 | 35(9/26)。 | 32(31.1)。 | 23(50.0)。 | 34(25.8)。 | 37(23.6)。 |
| 副鼻腔の痛み。 | 0 | 12(9.2)。 | 5(4.9)。 | 5(10.9)。 | 2(1.5)。 | 8(5.1)。 |
| 精神障害。 | ||||||
| * * *。 | 3(6.4)。 | 5(3.8)。 | 0 | 0 | 2(1.5)。 | 4(2.5)。 |
| うつ病。 | 5(10.6)。 | 4(3.1)。 | 7(6.8)。 | 0 | 4(3.0)。 | 6(3.8)。 |
| 不眠症。 | 3(6.4)。 | 6(4.6)。 | 4(3.9)。 | 2(4.3)。 | 2(1.5)。 | 9(5.7)。 |
| 生殖器系と乳房障害。 | ||||||
| 胸の緊張。 | 8(17.0)。 | 10(7.7)。 | 8(7.8)。 | 3(6.5)。 | 17(12.9)0。 | |
| 月経痛。 | 0 | 0 | 0 | 3(6.5)。 | 0 | 0 |
| 月経出血。 | 3(6.4)。 | 9(6.9)。 | 6(5.8)。 | 0 | 14(10.6)。 | 7(4.5)。 |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | ||||||
| 正弦波過負荷。 | 0 | 4(3.1)。 | 3(2.9)。 | 3(6.5)。 | 6(4.5)。 | 7(4.5)。 |
| 血管疾患。 | ||||||
| ほてりNOS *。 | 3(6.4)。 | 0 | 3(2.9)。 | 0 | 0 | 6(3.8)。 |
| 高血圧NOS *。 | 2(4.3)。 | 0 | 3(2.9)。 | 0 | 0 | 2(1.3)。 |
| † ミリグラムの略。
エストラジオールによって毎日任意のシステムによって提供されます。 * NOSはそれ以外の場合を指定しません。 ** NECは他の場所では分類されません。 ***適用部位の紅斑と適用部位の刺激が観察された。 少数の患者(治療中の患者の3.2%以下)。 グループ。.)。 |
||||||
深刻な大規模な使用後に深刻な副作用が見られます。 幼児からのエストロゲン含有薬の用量。. の過剰摂取。 エストロゲンは吐き気や ⁇ 吐を引き起こす可能性があり、離脱出血が発生する可能性があります。 女性。.
皮膚はエストラジオールを限られた範囲でのみ代謝します。. 対照的に、経口。 エストラジオールを投与すると、肝臓からエストロンとその肝臓に急速に代謝されます。 エストラジオールよりも循環するエストロンミラーを高める共役。. したがって、経皮投与は治療血漿レベルを生成します。 エストロンとエストロン抱合体の循環濃度が低いエストラジオール。 経口療法よりも低い総用量が必要です。.
吸収。
3つの連続するシステムアプリケーションで構成される複数回投与の研究。 元の製剤[Vivelle®(エストラジオール経皮システム)]。 閉経後の健康な女性17人、エストラジオールの血中濃度で行われた。 エストローネは、これらのユニットを上の場所で使用した後に使用されました。 クロスオーバーモードの腹とお尻。. 公称エストラジオールを提供するシステム。 腹部には約0.0375 mg /日と0.1 mg /日の用量が適用されました。 0.1 mg /日の投与中の適用部位も配置されました。 ジェット。. これらのシステムは、初期値より4時間以内にエストラジオールレベルを高めました。 それぞれの平均値を25および79 pg / mLの初期値より上に保ちます。. 腹部への適用;初期値より88 pg / mLのわずかに高い平均値。 お尻への適用後に観察されました。. 同時に。 エストロンでは、血漿濃度はそれぞれ平均約12および50 pg / mLでした。 腹部への塗布後、 ⁇ 部の61 pg / mL。. プラズマ中。 エストラジオールとエストロンの濃度はベースラインをわずかに上回っていました。 この調査でシステムが削除されてから12時間後、別の調査結果。 調査によると、これらの値は24時間以内に原資産に戻ります。 システム取り外し。.
図1は、定常状態でのエストラジオールの平均血漿濃度を示しています。 これらのパッチを4つの異なる用量で使用している間。.
図1:固定エストラジオールの血漿濃度。
腹部にシステムが適用されています。
非ベースライン補正レベル。
対応する薬物動態パラメータを以下の表にまとめます。.
表1:固定エストラジオールの薬物動態パラメーター。
システムの腹部に適用されます(平均およびプラス、標準偏差)。 非ベースラインを修正しました。
データ*。
Vivelle-Dot®(エストラジオール経皮システム)、改訂された製剤。 小さいシステムサイズで、元の製剤と生物学的に同等であることが示されました。 Vivelle®(エストラジオール経皮システム)、臨床試験で使用されます。.
分布。
エストラジオールの組織分布に関する特定の研究はありません。. ヒトのVivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)による。. 外因性の分布。 エストロゲンは内因性エストロゲンに似ています。. エストロゲンは一般的です。 体内で、通常、性ホルモンでより高い濃度で見られます。 臓器を標的とする。. エストロゲンは、主に性ホルモンに結合した血液中を循環します。 バインディンググロブリン(SHBG)とアルブミン。.
代謝。
外因性エストロゲンは内因性エストロゲンと同じ方法で代謝されます。. 循環エストロゲンは、代謝相互変換の動的なバランスに存在します。. これらの変換は主に肝臓で行われます。. エストラジオールが変換されます。 エストロンに可逆的であり、どちらもエストリオールに変換できます。これは最も重要です。 尿代謝物。. エストロゲンはまた、硫酸塩を介して腸肝再循環の対象となります。 肝臓でのグルクロニド抱合、抱合体の胆 ⁇ 分 ⁇ 。 腸の腸と加水分解、その後の再吸収。. 閉経後。 循環エストロゲンのかなりの割合が硫酸塩抱合体として存在する女性。 特にエストロン硫酸塩は、循環貯水池です。 よりアクティブなエストロゲンの形成。.
除去。
エストラジオール、エストロン、エストリオールはグルクロニドとともに尿中に排 ⁇ されます。 硫酸塩共役。. 投与後に計算された半値。 Vivelle-Dot(エストラジオール経皮システム)の範囲は5.9〜7.7時間です。. 経皮システムの除去後、 エストラジオールとエストロンの血清濃度は初期値に戻りました。. 24時間。.
| 投与量。 (mg /日)。 |
Cmax&dagger ;。 (pg / mL)。 |
Cavg。‡ (pg / mL)。 |
Cmin(84時間.)。 &宗派;。 (pg / mL)。 |
| 0.0375。 | 46±16。 | 34±10。 | 30 RMG10。 |
| 0.05。 | 83±41。 | 57±23。# | 41±11。# |
| 0.075。 | 99±35)。 | 72±24。 | 60±24。 |
| 0.1。 | 133±51)。 | 89±38。 | 90±44)。 |
| 0.1。¶ | 145±71。 | 104±52)。 | 85±47。 |
| *平均ベース放射能濃度=。
11.7 pg / mL、。 &短剣;。 最大血漿濃度。 ‡平均血漿濃度。 &宗派;。84時間での最小血漿濃度。 #80時間以上測定。 &パラ;。お尻に適用。 |
