コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
骨折を防ぐための閉経後骨粗しょう症。.
高カルシウム、病理学的骨折のリスクを減らし、痛みを減らし、痛み症候群による放射線療法の必要性と骨折の脅威を減らすために転移性骨病変;
悪性腫瘍における高カルシウム血症。.
内部、イン/イン。.
内部、。 全体として、「座っている」または「とどまる」位置にきれいな水を1杯(180〜240 ml)入れた状態で、ボンビバを服用してから60分間寝ないでください。®.
殻付き錠剤、2.5 mg。
それぞれ2.5 mg(1表。.)1日1回、60分間、特定の日の最初の食事まで、液体(水を除く)または他の薬と栄養補助食品。. カルシウムが豊富なミネラルウォーターはご利用いただけません。. 食道 ⁇ 瘍の形成の可能性があるため、錠剤を噛んだり吸ったりすることはできません。.
殻付き錠剤、150 mg。
それぞれ150 mg(1表。.)月に1回(できれば毎月同じ日に)、特定の日に食品、液体(水を除く)、またはその他の薬物および食品添加物の最初の食事の60分前。. LCDの上部部門が取り外される可能性があるため、錠剤を噛んだり吸収したりすることはできません。カルシウムがたっ ⁇ り入っているミネラルウォーターはご利用いただけません。.
計画された摂取量を通過させる場合、1つのテーブルを取る必要があります。. Vivanat Rompharm薬。® 150 mgは、計画された摂取の7日以上前にある場合は、Vivanat Rompharm薬を服用してください。® 確立されたスケジュールに従って月に1回。. 次の予定された受信の7日未満の場合、次の受信計画まで待機し、確立されたスケジュールに従って受信し続ける必要があります。. 1つ以上のテーブルを取ることはできません。. 一週間で。.
導入/導入のソリューション。
AT . 薬はイン/使用中のみです。!
専門家のみが紹介。. 動脈内投与や周囲の組織への侵入を避けてください。.
投与前に、異物不純物や変色がないか溶液を検査する必要があります。.
針はシリンジチューブと一緒に使用する必要があります。.
シリンジチューブは単回投与専用です。.
標準投与モード。
3 mg in / in boggy(15–30 s以内)3か月に1回。.
患者はさらにカルシウムとビタミンDを服用する必要があります。 .
計画された注射に合格した場合、機会が生じ次第注射する必要があります。. さらに、最後の導入後3か月ごとに薬剤が継続されます。.
3か月に1回以上処方することはできません。.
治療中、腎臓の機能、血清カルシウム、リン、マグネシウムの含有量を制御する必要があります。.
特別な患者グループの投与量。
肝機能違反。. 用量修正は必要ありません(参照。. セクション「薬物動態」)。.
腎臓の機能違反。. 弱く、中程度に発現した腎機能障害(クレアチニン≥30 ml /分)では、用量修正は必要ありません。. Clクレアチニン<30 ml /分で、ボンビバを適用する決定。® 特定の患者のリスク/利益比の個別の評価に基づく必要があります(参照。. セクション「薬物動態」)。.
高齢。. 用量修正は必要ありません。.
子供達。. 18歳未満の人の安全と効率は確立されていません。.
内/滴下、内向き。.
注入用の溶液を準備するための濃縮液の形のVivanat Rompharmは、通常病院で使用され、予備繁殖後1〜2時間、点滴に挿入されます。. 輸液用の溶液を準備するための濃縮物は、500 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液または5%デキストロース溶液で飼育されます。.
錠剤は、この日の食品または液体の最初の食事(きれいな水を除く)または他の薬物と栄養補助食品の最初の食事の少なくとも30分前に服用されます。. 錠剤は、きれいな水を「座っている」または「とどまる」位置に積み重ね(180〜240 ml)、Vivanat Rompharmを服用してから60分間横にならないことによって完全に飲み込む必要があります。. 卵巣発作の形成の可能性があるため、錠剤を噛んだり吸収したりすることはできません。. カルシウム含有量の高いミネラルウォーターは使用できません。.
乳がんによる転移性骨病変。 -3〜4週間に1回、少なくとも15分間、点滴で6 mg。. 輸液用の溶液を準備するための濃縮液は、100 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液または5%デキストロース溶液に希釈する必要があります。. 腎機能が正常であるか、軽度の重症度が損なわれている患者(クレアチニン> 50 ml /分)でのみ、15分の注入が可能です。. Clクレアチニン<50 ml / minの患者では、15分の注入の効率と安全性は研究されていません。.
悪性新生物の高カルシウム。 Vivanat Rompharmは、注入中/注入中の1〜2時間の形式でのみ使用されます。. Vivanat Rompharmの治療は、0.9%塩化ナトリウム溶液で十分な水分補給を行った後から始まります。. 薬物の用量は高カルシウム濃度に依存します。. 重度の高カルシウム血症(アルブミン硬化カルシウム血清≥3 mmol / L、または≥12 mg / dl)の患者では、4 mgを1回投与します。. 中等度の高カルシウム血症を伴う病気(アルブミン硬化カルシウム血清<3 mmol / L、または<12 mg / dl)-2 mg。. 最大単回投与-6 mg-は効果を高めません。.
最初の投与が不十分であるか、高カルシウムが再発すると、再導入が可能になります。.
血清中のアルブミン硬化カルシウムの濃度(mmol / l)は、次の式で計算されます:カルシウム血清(mmol / l)-[0.02×アルブミン(g / l)] + 0.8、またはmg / dl:カルシウム血清(mg / dl)+ 0.8×。.
特別な患者グループの投与量。
肝機能違反。. 用量修正は必要ありません。.
腎臓の機能違反。
殻付き錠剤:。 腎臓の機能に対する弱くて適度に発現した違反(クレアチニン≥30 ml /分)の場合、用量修正は必要ありません。. Clクレアチニン<30 ml / minの場合、薬物の用量を1錠に減らす必要があります。. 50 mg週1回。.
注入用のソリューションを準備するために集中してください:。 Vivanat Rompharmの全身濃度の増加は、さまざまな重症度の腎機能障害のある患者における薬物の耐性を損なうものではありません。. ただし、乳がん中に転移性骨損傷のある患者では、次の推奨事項に従う必要があります。
テーブル。
クレアチニンクリアランス; ml /分 | 投与量/注入時間。1 | 注入の量。2; ml。 |
> 50。 | 6 mg / 15分。 | 100。 |
30-50。 | 6 mg / 1時間。 | 500。 |
<30。 | 2 mg / 1時間。 | 500。 |
1 3〜4週間で1回導入。.
2 0.9%塩化ナトリウム溶液または5%デキストロース溶液。.
Clクレアチニン<50 ml / minの患者では、15分の注入の効率と安全性は研究されていません。.
高齢。. 用量修正は必要ありません。.
子供達。. 18歳未満の人の安全と効率は確立されていません。.
ベッドレスト。. 薬を服用してから60分間立ったり座ったりできない患者における経口ビバナト・ロムファームの使用の安全性に関するデータはありません。.
すべての剤形について:。
イバンドロン酸または薬物の他の成分に対する過敏症;。
低カルシウム血症(ボンビバの使用開始前。®、骨粗しょう症の治療に使用されるすべてのビスホスホネートを割り当てるときと同じように、低カルシウム血症は解消されるべきです)。.
殻付き錠剤の場合、それぞれ2.5 mg、および投与中/投与中の溶液:。
妊娠;。
母乳育児期間。.
さらに、シェルでコーティングされた錠剤の場合、2.5 mg:。
18歳までの年齢(臨床経験の欠如)。.
さらに、in / in投与のソリューション:。
重度の腎機能障害(血液血清クレアチニン> 200μmol/ L(2.3 mg / dl)またはClクレアチニン<30 ml / min)。.
注意して(シェルでコーティングされた錠剤の場合、それぞれ2.5および150 mg)。 -重度の腎機能障害(クレアチニン<30 ml /分)。.
イバンドロン酸または薬物の他の成分に対する過敏症;。
小児期(臨床経験の欠如);。
妊娠と授乳。.
注意して :。
Clクレアチニン<30 ml /分;。
他のビスホスホネートに対する過敏症;。
経口摂取した場合-NVPと組み合わせて
すべての剤形に共通。
LCDの側面から:。 消化不良、下 ⁇ 、胃炎。.
筋骨格系の側から:。 関節痛、筋肉痛。.
神経系の側から:。 頭痛、めまい。.
全体としての体:。 インフルエンザ様症候群。.
皮膚とその付属肢の側面から:。 発疹。.
過敏反応:。 血管神経性腫れ、じんま疹。.
ごくまれに、イバンドロン酸を処方するときに、 ⁇ 骨壊死が認められました。.
シェルコーティング錠に共通。
LCDの側面から:。 食道炎、 ⁇ 瘍または食道狭 ⁇ 、十二指腸。.
さらに、シェルでコーティングされた錠剤の場合、2.5 mg:。
皮膚とその付属肢の側面から:。 じんましん。.
全体としての体:。 脱力感、腰痛。.
実験室指標:。 SHFの活動の減少
さらに、シェルでコーティングされた錠剤の場合、それぞれ150 mg。
LCDの側面から:。 吐き気、 ⁇ 吐、腹痛、 ⁇ 下障害、流星症、胃食道逆流。.
筋骨格系の側から:。 筋肉のこわばり、筋肉のけいれん。.
さらに、in / in投与のソリューション。
Vivanat Rompharm。®他のビスホスホネートと同様に、静脈内投与により、血清中のカルシウム濃度が短期的に低下する可能性があります。.
LCDの側面から:。 便秘、胃腸炎。.
筋骨格系の側から:。 手足や骨の痛み、変形性関節症。.
神経系と精神球から:。 不眠症、うつ病。.
全体としての体:。 脱力感、投与場所での反応、静脈炎、血栓性静脈炎、鼻 ⁇ 頭炎、 ⁇ 炎、尿路感染症、気管支炎、上気道感染症、動脈性高血圧症、高コレステロール血症は、接着剤を信じます。.
/紹介付き。:発熱、無力症、頭痛;時々-インフルエンザ様症候群(発熱、悪寒、オサルジア、筋肉痛)。ほとんどの場合、特定の治療を必要とせず、数時間または数日後に過敏反応が消えます。まれに-消化不良、下 ⁇ ;アスピリン気管支 ⁇ 患者の気管支 ⁇ 。.
実験室指標の側から:。 多くの場合-腎臓によるカルシウム排 ⁇ の減少、治療的介入を必要としない低リン血症;時々-低カルシウム血症。.
経口摂取した場合。:消化不良と低カルシウム血症の最も一般的な現象が観察されました。.
ごくまれに、イバンドロン酸を処方するときに、 ⁇ 骨壊死が認められました。.
シェルでコーティングされたタブレット用。
症状:。 消化不良、胸焼け、食道炎、胃炎、 ⁇ 瘍、低カルシウム血症、低リン血症。
治療:。 特別な情報はありません。. 薬物Vivanat Rompharmを結合します。® 牛乳または制酸剤を使用してください。. 食道の刺激のリスクがあるため、 ⁇ 吐を引き起こしてはならず、整流器の位置に留まる必要があります。.
投与中/投与中の溶液用。
症状:。 低カルシウム血症、低リン血症、低マグネシウム症。.
治療:。 特別な情報はありません。. 血清中のカルシウム、リン酸塩、マグネシウムの臨床的に有意な減少は、それぞれグルコン酸カルシウム、カリウム、またはリン酸ナトリウムと硫酸マグネシウムの導入で/で修正できます。. 薬の投与の2時間後に処方された場合、透析は効果がありません。.
Vivanat Rompharmの急性の過剰摂取の報告はありません。.
肝臓と腎臓への毒性作用の可能性があるため、これらの臓器の機能を制御する必要があります。. 薬物の過剰摂取により、ディスパット現象、胸やけの出現、食道、胃炎、胃炎 ⁇ 瘍の発生を強化することが可能です。.
治療:。 グルコン酸カルシウムin / in、血液透析。. 内側に服用した薬物を結合するには、牛乳または制酸剤を使用する必要があります。. 食道の刺激のリスクがあるため、 ⁇ 吐を引き起こすことはできず、整流器の位置に留まる必要があります。.
イバンドロン酸は、骨吸収と破骨細胞の活性の阻害剤である、非常に活性な窒素含有ビスホスホネートです。. イバンドロン酸は、生殖腺、レチノイド、腫瘍、腫瘍抽出物の機能の封鎖によって引き起こされる骨の破壊を防ぎます。 in vivo。 それは、無傷の動物と比較してより高い骨量によって明らかにされる若い(急成長中の)ラットの内因性吸収をブレーキします。.
骨粗しょう症の治療のための用量の5,000倍を超える用量で処方された場合、それは骨の石灰化に違反せず、骨細胞のプールを補充するプロセスに影響を与えません。. 骨組織に対するイバンドロン酸の選択的効果は、骨のミネラルマトリックスであるヒドロキシアパタイトに対する親和性が高いためです。.
イバンドロン酸の用量依存性は骨の吸収を阻害し、骨組織の形成に直接影響しません。. 更年期障害。, 女性は骨組織の再生率の増加を生殖年齢のレベルまで減らします。, これは骨量の一般的な ⁇ 進的な増加につながります。, 骨コラーゲンの分解の減少。 (I型コラーゲンのデオキシピリドリンおよび交雑種SおよびNテロペプチドの濃度。) 尿と血清中。, 骨折率とIPCの増加
高活性と治療範囲は、柔軟な計量モードの可能性と、比較的低用量で治療せずに長期間薬物の中間処方の可能性を提供します。.
効率。
殻付き錠剤、各2.5 mg。. Vivanat Rompharm薬の永久的および断続的(四半期ごとに9〜10週間の休憩)の長期経口使用。® 閉経期の女性で2.5 mgのシェルでコーティングされた錠剤の形で、骨吸収の用量依存的なブレーキが伴います。. 尿と血清中の骨コラーゲン切断(デオキシピリジノリンとクロスソーンSおよびNテロペプチドの濃度)の減少、IPCの増加、および骨折の頻度の減少。.
治療の中止後、閉経後骨粗しょう症の治療前に利用可能な骨吸収率の増加に戻ります。.
閉経期の2年と3年の治療後に得られた骨組織サンプルの組織学的分析は、骨組織の正常な特性と石灰化障害の兆候の欠如を示しました。.
薬物Vivanat Rompharmの毎日の使用。® 殻付き錠剤の形で、2.5 mgを3年間(無作為化二重盲検プラセボ対照試験MF4411)は、X線および形態計測的に確認された脊椎骨折の頻度が62%統計的に信頼できる減少を伴い、臨床的に確認された脊椎体は4%。. 骨量減少の弱さは、プラセボの使用と比較して、患者の成長の確実に顕著な減少を伴います。.
骨折の予防は研究の全期間を通じて持続し、時間の経過とともに効果が消滅する兆候はありませんでした。.
非脊椎骨折の相対リスクの同様の減少は、高リスクの患者で69%明らかになりました(大 ⁇ 部のT係数IPCは-3.0 SD未満です)。. これらのデータは、他のビスホスホネートの臨床試験の結果と一致しています。.
薬物Vivanat Rompharmの毎日の使用で。® 3年間で、腰椎のIPCは初期レベルと比較して6.5%増加します。.
殻付き錠剤、各150 mg、および投与中/投与中の溶液。. ミネラル骨密度(IPC)。
薬物Vivanat Rompharmを服用しています。® 年に1回150 mgを摂取すると、腰椎、太もも、太もも、 ⁇ の平均IPCが4.9、3.1、2.2、4.6%増加します。薬Vivanat Rompharmの導入中/導入中。® 3か月に1回1年間3 mgを摂取すると、平均IPC太もも、太もも、 ⁇ はそれぞれ2.4、2.3、3.8%増加します。.
閉経の期間と骨量の初期喪失の程度に関係なく、Vivanat Rompharm薬の使用。® プラセボよりもIPCのほうが確実に顕著に変化します。. IPCの増加として定義される、年間の治療効果は、患者の83.9%(シェルでコーティングされた錠剤を服用する場合)および92.1%(導入中/導入中)で観察されます。.
生化学的骨吸収マーカー。
殻付き錠剤、各2.5 mg。. 生化学的骨吸収マーカー(尿中のI型プロコラーゲン(CTX)および血清中のオステオカルシンのCエンドペプチド濃度)は、生殖年齢のレベルまで低下します。最大減少は、3〜6か月の治療後に観察されます。. 薬の使用開始から1か月。, Vivanat Rompharm 1日2.5 mg、間欠モードでは20 mg。, 生化学的骨寛解マーカーの臨床的に有意な減少が50および78%。, それぞれ。, 達成されました。; さらに。, これらの指標のわずかな減少は、1週間の治療後に認められました。. 治療開始から1か月後に、骨吸収生化学的マーカー(尿中のCTX濃度)の臨床的に有意な減少が観察されます。.
2.5 mgの薬物Vivanat Rompharmの毎日の摂取量。® 閉経後骨粗しょう症の予防(MF4499研究)では、腰椎の平均IPCが初期レベルと比較して1.9%増加します。. 閉経の期間と主要な骨物質の初期喪失の程度に関係なく、薬物Vivanat Rompharmの使用。® 腰椎のIPCに確実に顕著な変化をもたらします。. 薬物Vivanat Rompharmを使用する場合。® IPCの増加として定義される治療効果は、最初の効果と比較して、患者の70%で観察されます。.
殻付き錠剤、各150 mg、および投与中/投与中の溶液。. 150 mgのボンビバを最初に摂取してから24時間後に、CTX血清濃度が28%減少したことがすでに指摘されています。®、最大減少は6日後に68%でした。. 薬物の3番目と4番目の服用後、Vivanat Rompharm。® 6日後に血清CTHが最大74%減少することが150 mg認められました。. 4回目の服用から28日後、生化学的骨吸収マーカーの抑制が56%に減少しました。.
血清CTXの臨床的に有意な減少は、3、6、および12か月の治療を通じて得られました。. 1年後、薬物Vivanat Rompharmによる治療。® 150 mgの減少は76%でした。初期値と比較して、3 mg /秒を適用すると-58.6%。.
初期値と比較してCTXが50%以上減少したことが、Vivanat Rompharm薬を服用している患者の83.5%で認められました。® 150 mg 28日間に1回。.
骨吸収阻害剤、窒素含有ビスホスホネート。. 骨のミネラル成分に対する親和性が高いため、骨組織に特定の選択的効果があります。. 破骨細胞の活動を抑制し、悪性疾患における骨格合併症の頻度を減らします。.
イバンドロン酸は、オステオクラストに関連する腫瘍増殖因子の放出を減少させ、腫瘍細胞の広がりと侵入を阻害し、分類群との相乗効果を示します。 in vitro。 イバンドロン酸は、生殖腺、レチノイド、腫瘍プロセスの機能の封鎖、または腫瘍組織抽出物の導入によって引き起こされる骨の破壊を防ぎます。. in vivo。.
薬理学的に効果を大幅に超える用量では、イバンドロン酸は骨の石灰化に影響を与えません。.
高カルシウムでは、腫瘍誘発性骨溶解、特に付随する高カルシウム腫瘍プロセスに対するイバンドロン酸の阻害効果は、血清中のカルシウムレベルと尿によるカルシウム排 ⁇ の低下を伴います。. ほとんどの場合、血液中のカルシウム含有量は、薬物の投与後4〜7日以内に正常化します。. 血清アルブミン硬化カルシウムを3 mmol / Lに再拡大するまでの時間の中央値は18〜26日です。.
イバンドロン酸は新しいものの開発を防ぎ、既存の骨転移の成長を減らします。, これは骨格合併症の頻度の減少につながります。, 痛み症候群の強さ。, 骨の転移過程による放射線療法と外科的介入の必要性。, それにより、患者の生活の質が大幅に向上します。.
イバンドロン酸は、腫瘍骨溶解の用量依存的阻害であり、骨吸収マーカー(ピリドリンおよびデオキシピリジノリン)を使用して決定されます。.
イバンドロン酸の有効性が血漿中の物質の濃度に直接依存することはありませんでした。. 血漿中の濃度は、投与中/投与中の溶液の用量を0.5から6 mgに増やすことで、用量依存的に増加します。. イバンドロン酸の同様の効率は、治療期間中に導入された総投与量が同じであれば、毎日の断続的な使用モードで確認されます。.
吸引。
経口投与後、イバンドロン酸はLCDの上部の部門にすぐに吸収されます。血漿中の濃度は、用量依存的に50 mgへの用量の増加と大幅に増加し、用量のさらなる増加とともにより大幅に増加します。. Cを達成する時間。マックス。 (TC。マックス。)-空腹時を摂取した後0.5〜2時間(中央値-1時間)、絶対バイオアベイラビリティ-0.6%。. 食べ物や飲み物(きれいな水を除く)と一緒に薬を服用すると、吸引力が損なわれます。. 食品または飲料(きれいな水を除く)を同時に摂取すると、イバンドロン酸のバイオアベイラビリティが90%低下します。. 食事の60分前にイバンドロン酸を服用した場合、バイオアベイラビリティの大幅な低下は観察されません。. イバンドロン酸の60分未満で食品または液体を摂取すると、そのバイオアベイラビリティが低下し、骨のミネラル密度(IPC)が増加します。.
分布。
血流システムに入った後、イバンドロン酸はすぐに骨組織に結合するか、尿中に排 ⁇ されます。. 血液中を循環する薬物の量の40〜50%は、骨組織によく浸透し、そこに蓄積します。. 見かけの最終配布量は90リットルです。. 経口摂取した場合の血漿タンパク質との関係は、導入時/導入時は85%、85〜87%です。.
代謝。
イバンドロン酸が代謝されるという証拠はありません。. イバンドロネートは、チトクロームP450システムの酵素1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1および3A4を阻害しません。.
結論。
血流に吸収され、経口摂取または投与量/投与量に入った投与量の40〜50%は骨に縛られ、残りは腎臓によって変化せずに取り下げられます。.
移植されていない薬物は ⁇ 便とともに変化せずに撤回されます。.
ターミナルT1/2。 錠剤の場合2.5 mgは10〜60時間です。錠剤の場合150 mgおよび投与中/投与中の溶液-10〜72時間。. 血中の薬物の濃度は急速に減少し、経口投与後8時間後および投与後/投与後3時間で最大値の10%です。.
総ヘンドロン酸クリアランス84–160 ml /分。. 腎クリアランス(閉経期の健康な女性の場合は60 ml /分)は、総クリアランスの50〜60%で、クレアチニンのクリアランスに依存します。. 一般的なクリアランスと腎クリアランスの違いは、骨組織内の物質の捕獲を反映しています。.
特別な患者グループの薬物動態。
イバンドロン酸の医薬品は性別に依存していません。.
南ヨーロッパとアジアの人種の人々におけるイバンドロン酸の分布に臨床的に有意な異人種間の違いはありませんでした。. ネグロイドレースと比較して、データは十分ではありません。.
腎機能障害のある患者。. 腎機能障害のある患者では、イバンドロン酸の腎クリアランスは、クレアチニン(Clクレアチニン)のクリレンに直線的に依存します。. 軽度または中等度の腎機能障害のある患者(クレアチニン≥30 ml /分)の場合、用量修正は必要ありません。.
重度の腎機能障害のある患者。 (Clクレアチニン<30 ml /分。) 10 mgの用量で21日間経口投与された人。, 血漿中のイバンドロン酸の濃度は、腎機能が正常な人の2〜3倍です。 (総クリアランス129 ml /分。). 重度の腎機能障害の場合、イバンドロン酸の総クリアランスは44 ml /分に減少します。. 0.5 mg / sの用量で薬物を受けた患者では、イバンドロン酸の総腎および非点クライアントは、それぞれ67、77、および50%減少しました。. しかし、全身濃度の増加は薬物の耐性を悪化させません。.
肝機能障害のある患者。. 肝機能障害のある患者におけるイバンドロン酸の薬物動態に関するデータは入手できません。. 肝臓は、代謝されないイバンドロン酸のクリアランスに重要な役割を果たしませんが、腎臓から骨組織への捕獲によって排 ⁇ されます。. したがって、肝機能障害のある患者の場合、用量修正は必要ありません。.
治療濃度で経口摂取すると、イバンドロン酸は血漿タンパク質との関連性が低いため(85%)、重度の肝疾患の低タンパク血症は、血中の遊離物質の濃度の臨床的に有意な増加につながらない可能性があります。.
高齢。. 研究された薬物動態パラメータは年齢に依存しません。. 高齢患者の腎機能の低下の可能性を考慮する必要があります(参照。. 上記のセクション「腎機能障害のある病気」)。.
子供達。. Bonvivaの使用に関するデータ。® 18歳未満の方は不在です。.
吸引。.
経口投与後、イバンドロン酸はLCDの上部の部門にすぐに吸収されます。最大濃度を達成する時間(Tマックス。)-空腹時を摂取した後0.5〜2時間(中央値-1時間)、絶対バイオアベイラビリティ-0.6%。. 食品または飲料(きれいな水を除く)を同時に摂取すると、イバンドロン酸のバイオアベイラビリティが90%低下します。. イバンドロン酸の30分後に食品または飲料を服用すると、バイオアベイラビリティが30%低下します。. 食事の60分前にイバンドロン酸を服用した場合、バイオアベイラビリティの大幅な低下は観察されません。.
イバンドロン酸の血漿中濃度は、静脈内投与(最大6 mgの用量)または薬物内部投与(100 mgの用量)の用量に比例して増加します。.
イバンドロン酸のバイオアベイラビリティは、食事の2時間後に摂取すると75%に低下するため、30分以内にその後の食事とともにVivanat Rompharmの錠剤を服用することをお勧めします。.
分布。.
血流システムに入った後、イバンドロン酸はすぐに骨組織に結合するか、尿中に排 ⁇ されます。. 見かけの最終配布量は90リットルです。. 血漿タンパク質との接続は87%です。.
代謝。.
イバンドロン酸が代謝されるという証拠はありません。.
結論。.
血液中を循環する薬物の量の40〜50%が骨組織に浸透して蓄積し、残りの薬物は腎臓によって変化せずに回収されます。. 経口投与後の非移植薬は、 ⁇ 便とともに変化せずに中止されます。.
ターミナルT1/2。 10-60時間。. 血中の薬物の濃度は急速に減少し、投与後/投与後3時間後、および摂取後8時間後に最大値の10%に達します。.
4週間間隔で48週間のイバンドロン酸に使用した場合、全身累積の骨に転移性損傷がある患者は認められませんでした。.
ヘンドロン酸の総クリアランスは84〜160 ml /分です。. 腎クリアランス(閉経期の健康な女性の場合は60 ml /分)は、総クリアランスの50〜60%を引き起こし、クレアチニンのクリアランスに依存します。. 一般的なクリアランスと腎クリアランスの違いは、骨組織内の物質の捕獲を反映しています。.
特別な患者グループの薬物動態。
イバンドロン酸の医薬品は性別に依存していません。. また、南ヨーロッパとアジアの人種の人々におけるイバンドロン酸の分布に臨床的に有意な異人種間の違いはありませんでした。. ネグロイドレースと比較して、データは十分ではありません。.
腎機能障害のある患者。. 腎機能がさまざまな障害のある患者におけるイバンドロン酸の曝露は、クレアチニンのクリレンに依存します。. 6 mgのイバンドロン酸を1回注射した後。 (15分の注入。) 平均AUC。 (0-24。) 軽度の重症度の腎機能障害のある患者では14%高い。 (Clクレアチニンの平均値= 68.1 ml /分。) 中等度の腎機能障害のある患者では86%。 (Clクレアチニンの平均値= 41.2 ml /分。) 健康なボランティアと比較。 (Clクレアチニンの平均値= 120 ml /分。). ミドルCマックス。 腎機能障害のある患者では増加せず、中等度の腎機能障害のある患者では12%増加します。. 21日間10 mgの用量で内側に薬を投与された重度の腎機能障害(Clクレアチニン<30 ml /分)の患者では、血漿中のイバンドロン酸の濃度は、正常な腎機能。. 全身濃度の増加は薬物の耐性を悪化させません。. ただし、重度の腎機能障害(クレアチニン<30 ml /分)の患者は、薬物の用量を1錠に減らす必要があります。. 50 mg週1回。. 軽度または中等度の重症度の腎機能障害のある患者(クレアチニン≥30 ml / minのCl)の場合、経口投与の用量修正は必要ありません。. 導入により、乳がん中の転移性骨損傷患者の注入の用量と時間の変更が必要です。. 標準的な4時間の血液透析手順では、37%のイバンドロン酸が体から排 ⁇ されます。.
肝機能障害のある患者。. 肝機能障害のある患者におけるイバンドロン酸の薬物動態に関するデータはありません。. 肝臓は、代謝されないが腎臓から排 ⁇ されるか、骨組織に結ばれるイバンドロン酸のクリアランスに重要な役割を果たしません。. 肝機能障害のある患者では、用量修正は必要ありません。. さらに、治療濃度では、イバンドロン酸は血漿タンパク質との関連性が低い(87%)ため、重度の肝疾患における低タンパク血症は、イバンドロン酸の血流濃度の臨床的に有意な増加につながらない可能性があります。.
高齢。. 研究された薬物動態パラメータは年齢に依存しません。. 高齢患者の腎機能の低下の可能性を考慮する必要があります。.
子供達。.18歳未満の人におけるVivanat Rompharmの使用に関するデータは入手できません。.
シェルでコーティングされたタブレット用。
カルシウムおよびその他の多価カチオンを含む製品(例:. アルミニウム、マグネシウム、鉄)、含む。. 牛乳と固形食は薬物の吸収を妨げる可能性があり、ボンビバの経口投与後60分以内に摂取する必要があります。®.
カルシウム栄養補助食品、制酸剤、および多価カチオン(アルミニウム、マグネシウム、鉄など)を含む薬物は、イバンドロン酸の吸収を妨げる可能性があるため、ボンビバを服用してから60分以内に服用してください。®.
ビスホスホネートとNSAIDは、消化管粘膜の刺激を引き起こす可能性があります。. NSAFをVivanat Rompharm薬と同時に使用する場合は、特に注意が必要です。® アスピリンまたはNSAIDと薬物Vivanat Rompharmを同時に使用。.® 1年間、LCDの上位部門からの副作用の頻度は同じでした。.
ラニチジンの中/中では、イバンドロン酸のバイオアベイラビリティが20%増加します。. ブロッカーNで使用中のイバンドロン酸の用量の修正。2ヒスタミン受容体または胃のpHを上昇させる他の薬物は必要ありません。.
投与中/投与中の溶液用。
Vivanat Rompharm。® 投与中/投与中のカルシウム含有溶液およびその他の溶液と両立しない。.
両方の剤形に共通。
イバンドロン酸は、チトクロームP450システムの主要なイソフェアの活性に影響を与えません。. 治療濃度では、イバンドロン酸は血漿タンパク質との関連性が低いため、他の薬剤をタンパク質との結合領域から置き換えることはまずありません。. イバンドロン酸は腎臓からのみ排 ⁇ され、生体内変化を起こしません。. どうやら、イバンドロン酸を除去する方法には、他の薬物の除去に関与する輸送システムは含まれていません。.
イバンドロン酸は腎臓からのみ排 ⁇ され、生体内変化を起こしません。. イバンドロン酸の誘導経路には、他の薬物の除去に関与する輸送システムは含まれていません。. イバンドロン酸は、チトクロームP450システムの主要なイソフェアの活性に影響を与えません。. 治療濃度では、イバンドロン酸は血漿タンパク質との関連性が低いため、タンパク質結合部位からの薬物の置換による薬物相互作用の可能性はわずかです。.
Vivanat Rompharmaソリューションは、カルシウム含有ソリューションと互換性がありません。.
カルシウムおよびその他の多価カチオンを含む製品(例:. アルミニウム、マグネシウム、鉄)、含む。. 牛乳と固形食は薬物の吸収を妨げる可能性があり、ビバナト・ロンファームの経口投与後30分以内に摂取する必要があります。.
ビスホスホネートとNVPIは、消化管粘膜の刺激を引き起こす可能性があります。.
ラニチジンの導入により、イバンドロン酸のバイオアベイラビリティが20%増加します。. ブロッカーNで使用中の薬物の用量の修正。2ヒスタミン受容体または腹部のpHを上昇させる他の薬物は必要ありません。.
閉経後の患者におけるビバナト・ロンファームとタモキシフェンの間の相互作用、代替ホルモン療法(エストロゲン薬による治療)はありません。.
- 骨と軟骨代謝の矯正。