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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:04.04.2022
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Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントは、滅菌タイベックの個々のユニットボックスで提供されます。 パッケージ (。NDR。 24208-412-01)。. 制御された室温で保管してください、15。 -30°C(59-86°F)。. ⁇ 、過度の熱、光から保護してください。.
2005年8月改訂。. 対象:Bausch&Lomb Incorporated、。 ロチェスター、ニューヨーク14609アメリカ。 (800)338-2020。. 作成者:AMP、Inc. アーバイン、。 CA 92618、米国。 FDA承認日:2000年4月18日。
Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)は、後天性免疫不全症候群(AIDS)患者のCMV網膜炎の治療に使用されます。.
CMV網膜炎の診断は眼科であり、間接的な眼科検査によって行われるべきです。. CMV網膜炎の鑑別診断における他の条件には、カンジダ症、トキソプラズマ症、ヒストプラズマ症、網膜の傷跡、綿の汚れがあり、それぞれがCMVのような網膜の外観を生み出す可能性があります。. このため、CMVの診断は、これらの状態の網膜の提示に精通している医師によって行われることが重要です。. Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントは、硝子体内移植のみを目的としています。.
臨床試験。
1993年5月の間に実施された無作為化比較並行群研究。 1994年12月、Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントによる治療が治療と比較されました。 188人のエイズ患者にガンシクロビル(Cytovene-IV; Roche)を静脈内投与。 新たに診断されたCMV網膜炎。. Cytovene IV治療に無作為化された患者。 グループは、誘導用量(5 mg / kg 1日2回)でサイトベネIV溶液を投与されました。 14日間、その後維持量(1日1回5 mg / kg)。. マスクに基づいています。 基金写真の評価、およそ詐欺を進める中間。 インプラント治療グループVitrasert(ガンシクロビル)の210日と比較して。. 静脈内ガンシクロビル治療グループの場合は120日。.
各Vitrasertインプラントには、少なくとも4.5 mgのガンシクロビルが含まれています。 5〜8か月の期間にわたって薬剤を放出するために開発されました。. 枯渇後。 網膜炎の進行によって証明されるように、Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントのガンシクロビルによる。 Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントを取り外して交換できます。.
取り扱いと廃棄。
Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントを取り扱うときは注意が必要です。 インプラントのポリマーコーティングの損傷を避け、増加させます。 インプラントからの薬物放出率。. したがって、Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントはそうでなければなりません。 シームフラップでのみ処理されます。. 無菌技術を維持する必要があります。 外科的移植の前と最中の時間。.
Vitrasertインプラントにはガンシクロビルが含まれているためです。 抗腫瘍剤の特性(D. H.発がん性と変異原性)、考慮事項。 Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントの処理と廃棄。 抗腫瘍薬のガイドラインについて。.
Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントは、過敏症の患者には禁 ⁇ です。 ガンシクロビルまたはアシクロビル、および禁 ⁇ の患者。 外部感染や重度の血小板減少症などの眼内手術。.
警告。
CMV網膜炎は、体内の他の場所でCMV疾患と関連している可能性があります。. Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)は、埋め込まれた眼に限定された局所療法を提供します。. Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)は、全身性CMV疾患の治療を提供していません。. 患者は眼外CMV疾患について監視されるべきです。.
他の手術と同様に、リスクがあります。. 硝子体腔にビトラサート(ガンシクロビル)インプラントを埋め込む眼内手術に関連する可能性のある合併症には、硝子体喪失、硝子体出血、白内障形成、網膜剥離、ブドウ膜炎、眼内炎、視力の低下が含まれますが、これらに限定されません。.
Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)の移植後、移植された眼の視力の即時かつ一時的な減少がほとんどすべての患者で発生し、手術後約2〜4週間続きます。. この視力の低下は、おそらく外科用インプラントの結果です。.
注意。
一般的な。
すべての眼内手術と同様に、手術野とVitrasert(ガンシクロビル)の無菌性。 インプラントは厳密に維持する必要があります。. Vitrasert(ガンシクロビル)インプラントを治療する必要があります。 ポリマーコーティングへの損傷を避けるためにシームレスフラップを通してのみ。. これは目のガンシクロビルの放出率に影響を与える可能性があります。. Vitrasert(ガンシクロビル)。 インプラントは、いかなる方法でも再滅菌されるべきではありません。.
Vitrasert(ガンシクロビル)を埋め込むには、高レベルの外科的スキルが必要です。 インプラント。. 外科医は外科的移植を観察またはサポートしているはずです。 手順前のVitrasert(ガンシクロビル)インプラントの。.
発がん、変異誘発。
ガンシクロビルは、20および1000 mg / kg /日の経口投与でマウスに発がん性がありました。. 1000 mg / kg /日の用量では、男性の包皮腺の腫瘍の発生率が有意に増加しました。, Forestomach。 (非陸生粘膜。) 男性と女性、そして生殖組織で。 (卵巣。, 子宮。, 乳腺。, クリトリスと ⁇ 。) そして女性の肝臓。. 20 mg / kg /日の用量では、男性の包皮および初期腺の腫瘍の発生率がわずかに増加し、男性と女性の前胃と女性の肝臓が見つかりました。. 肝臓の組織球性肉腫を除いて、ガンシクロビル誘発腫瘍は一般に上皮または血管起源でした。. 前頭および陰核腺、マウスの前胃および硬腺には人間の対応物はありませんが、ガンシクロビルはヒトの潜在的な発がん性物質と見なされるべきです。.
ガンシクロビルは、マウスリンパ腫細胞の変異とヒトのDNA損傷を増加させました。 リンパ球。 in vitro。 50-500〜250-2000 ⁇ µg/ mLの濃度で。 それぞれ。. マウス小核アッセイでは、ガンシクロビルは染色体異常誘発性でした。 ただし、150および500 mg / kg(IV)の用量(AUCに基づく2,8-10倍のヒト暴露)。 50 mg / kgではありません(AUCに基づく人間にほぼ匹敵する曝露)。. ガンシクロビルは、エイムスサルモネラ検査で濃度が変異原性ではなかった。 500-5000 ⁇ µg/ mLから。 .
不妊障害。
ガンシクロビルは、90 mg / kg /日の静脈内投与後、雌マウスで交尾行動の減少、受胎能の低下、および胚発生率の増加を引き起こしました。. ガンシクロビルは、0.2〜10 mg / kgの範囲の用量の毎日の経口または静脈内投与後に、雄マウスの生殖能力の低下とマウスおよびイヌの尿道精子形成を引き起こしました。.
妊娠:催奇形性効果:妊娠カテゴリーC。
ガンシクロビルは、ウサギおよびマウスで胚毒性があることが示されています。 ウサギの静脈内投与および催奇形性。. 胎児の吸収がありました。 ウサギとマウスの少なくとも85%に60 mg / kg /日と108回投与。 mg / kg /日。. ウサギで観察された影響には、胎児の成長が含まれます。 遅延、胚発生、催奇形性および/または母体毒性。. テラトゲン。 変化には、口蓋裂、無眼球増加症/微小眼球増加症、再生器官が含まれていました。 (ニールと ⁇ 臓)、水頭症と腕神経痛。. マウスで観察された影響。 母体/胎児毒性と胚発生でした。.
交配前に雌マウスに投与した90 mg / kgの毎日の静脈内投与。 妊娠中および授乳中は、 ⁇ 丸および精液組織の形成不全を引き起こします。 1か月の男性の子孫の ⁇ 、およびの病理学的変化。 胃の腺領域(参照。 発がん、変異誘発サブセクション。).
各Vitrasertインプラントには、硝子体内で局所的に放出される4.5〜6.4 mgのガンシクロビルが含まれていますが、Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)の影響に関する妊婦の適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
ガンシクロビルがVitrasertインプラント(ガンシクロビル)から母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 交配前、妊娠中、および授乳中に雌マウスに90 mg / kgの毎日の静脈内投与により、1か月の雄の子孫に ⁇ 丸と精 ⁇ の形成不全が引き起こされ、胃の非腺領域に病理学的変化が生じた。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ され、ガンシクロビルで治療された動物で発がん性と催奇形性の影響が発生したため、母親がビトラサート(ガンシクロビル)インプラントを持っている場合、母乳育児を中止するように指示する必要があります。.
小児用。
9歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
副作用。
臨床試験中、Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)で治療された患者で最も一般的な有害事象が眼に影響を与えました。.
着床後の最初の2か月で、患者の約10〜20%が3線以上の視力低下、硝子体出血、網膜剥離を経験しました。. 白内障の形成/ ⁇ り、黄斑異常、眼圧ピーク、視覚障害/神経の変化、 ⁇ 血およびブドウ膜炎が約1〜5%発生しました。.
発生率が1%未満の有害事象は、網膜症、前房細胞およびトーチ、シネチー、出血(硝子体を除く)、綿の汚れ、角膜症、乱視、眼内炎、微小血管症、硬化症、脈絡膜炎、化学症、球根、角閉鎖。.
医薬品との相互作用。
Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)との相互作用は観察されませんでした。. Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)に関連して網膜タンポナードの使用経験が限られています。.
臨床試験中、Vitrasertインプラント(ガンシクロビル)で治療された患者で最も一般的な有害事象が眼に影響を与えました。.
着床後の最初の2か月で、患者の約10〜20%が3線以上の視力低下、硝子体出血、網膜剥離を経験しました。. 白内障の形成/ ⁇ り、黄斑異常、眼圧ピーク、視覚障害/神経の変化、 ⁇ 血およびブドウ膜炎が約1〜5%発生しました。.
発生率が1%未満の有害事象は、網膜症、前房細胞およびトーチ、シネチー、出血(硝子体を除く)、綿の汚れ、角膜症、乱視、眼内炎、微小血管症、硬化症、脈絡膜炎、化学症、球根、角閉鎖。.
情報は提供されていません。.