コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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主に古典的な眼 ⁇ 下 ⁇ 毛細血管新生(HNV)の患者における加齢性黄色い染み変性;。
病理学的近視を伴う卵巣下 ⁇ 毛虫の血管新生を繰り返した。.
主に古典的な眼 ⁇ 下 ⁇ 毛細血管新生(HNV)の患者における加齢性黄色い染み変性;。
病理学的近視を伴う卵巣下 ⁇ 毛虫の血管新生を繰り返した。.
ビスジンは7 mlの注射水に溶解し、2 mg / mlの濃度で7.5 mlの溶液を生成します。. 6 mg / mの用量の場合。2 体表面は、注射に必要な量のビスジン溶液を5%グルコース溶液で希釈して、最終容量を30 mlにします。.
ビスディンによる治療は2段階で行われます。.
最初の段階。 -6 mg / mの用量で10分間ビスジンの導入時/導入時。2 体表面(30 mlの注射可能な溶液に分割)。.
第二段階。 -注射開始から15分後に光によるビスジンの活性化。. これを行うには、レーザーによって生成されたせっかちな赤色光(波長689 nm)が、適切なコンタクトレンズを使用してスリットランプに取り付けられた光ファイバーデバイスを使用して、 ⁇ 毛性新血管病変に送られます。. 600 mW / cmの推奨光強度。2 50 j / cmの必要な放射線量を達成するため。2 83秒必要です。.
⁇ 毛性血管病変の最大の線形サイズは、 ⁇ 光血管造影とアイビュー画像を使用して決定されます。. 光線は、新しく形成されたすべての血管、血液、および/または ⁇ 光を妨げるゾーンに影響を与えるはずです。. 境界が弱く表現された網膜の焦点全体が治療を受けることを保証するには、境界の周りの病変ゾーンのカバレッジを500ミクロン増やす必要があります。. 治療ゾーンの鼻の境界は、視覚ディスクの側頭端から少なくとも200ミクロンでなければなりません。. サイズが可能暴露ゾーンを超える病変センターの治療では、光線が最も深刻な損傷を受けた網膜ゾーンに向ける必要があります。.
最良の治療効果を得るには、上記の推奨事項に従うことが重要です。.
治療を両眼に曝露する必要がある場合は、最初の眼に放射線を照射した直後に、注射開始後20分以内に、もう一方の眼への光曝露を行う必要があります。.
患者は3か月ごとに検査されるべきです。. HNVの再発の場合、ビズジン治療を繰り返す必要があります。.
ビスダインは7 mlの注射水に溶解し、2 mg / mlの濃度で7.5 mlの溶液を生成します。. 6 mg / mの用量の場合。2 体表面は、必要な量のVisudynea溶液を5%の注射グルコース溶液で希釈して、最終容量を30 mlにする必要があります。.
ビスダイン療法は2段階で行われます。.
最初の段階。 -6 mg / mの用量で10分間Visudyneaの導入中/導入中。2 体表面(30 mlの注射可能な溶液に分割)。.
第二段階。 -注射開始から15分後のビスダインライトの活性化。. これを行うには、レーザーによって生成されたせっかちな赤色光(波長689 nm)が、適切なコンタクトレンズを使用してスリットランプに取り付けられた光ファイバーデバイスを使用して、 ⁇ 毛性新血管病変に送られます。. 600 mW / cmの推奨光強度。2 50 j / cmの必要な放射線量を達成するため。2 83秒必要です。.
⁇ 毛性血管病変の最大の線形サイズは、 ⁇ 光血管造影とアイビュー画像を使用して決定されます。. 光線は、新しく形成されたすべての血管、血液、および/または ⁇ 光を妨げるゾーンに影響を与えるはずです。. 境界が弱く表現された網膜の焦点全体が治療を受けることを保証するには、境界の周りの病変ゾーンのカバレッジを500ミクロン増やす必要があります。. 治療ゾーンの鼻の境界は、視覚ディスクの側頭端から少なくとも200ミクロンでなければなりません。. サイズが可能暴露ゾーンを超える病変センターの治療では、光線が最も深刻な損傷を受けた網膜ゾーンに向ける必要があります。.
最良の治療効果を得るには、上記の推奨事項に従うことが重要です。.
治療を両眼に曝露する必要がある場合は、最初の眼に放射線を照射した直後に、注射開始後20分以内に、もう一方の眼への光曝露を行う必要があります。.
患者は3か月ごとに検査されるべきです。. CNVの再発の場合、ビスダイン治療を繰り返す必要があります。.
吸引。. 6および12 mg / mの用量で10分間ビスディンを導入した後。2 体表面Cマックス。 それぞれ1.5および3.5μg/ mlです。.
両方の立体異性体について、Cの値。マックス。 AUCは投与量に比例します。. 値Cマックス。 注射の最後は、BPD-MADの方がBPD-MACよりも高いです。これは、BPD-MADが脂質媒体からリポタンパク質に速く移動したためです。. 両方の立体異性体のAUC値は類似しています。.
分布。. プラズマでは、ベルテポルフィンは主にLDLに移されます。推奨用量(通常は忍容性が高い)での湿原注射後の頂点の分布は変化する可能性があり、その結果、レーザー曝露の最適な効率に影響を与えます。.
増殖細胞は、それに応じて大量の薬物を遅らせます。. 血管造影を使用した霊長類の目の分布の研究は、ベルテポルフィンが新しく形成された眼の局所血管によって、そしてより少ない程度で網膜の色素上皮によって選択的かつ迅速に吸収されることを示しています。. 他の眼の構造は、少量の薬しか遅らせません。.
血漿タンパク質結合。. 脊椎動物の90%は血漿タンパク質に、10%は血球に結合します。. ヒトの血漿では、ベルテポルフィンの90%がリポタンパク質画分に関連し、約6%がアルブミンに関連しています。. 見かけの分布量(Vd)は0.5 l / kgです。.
代謝。. ベルテポルフィンの初期用量の5〜10%は、エーテル基をベンソポルフィン誘導体(BPD-DA)に加水分解することにより代謝されます。.
結論。. 血漿中の半減期は、BPD-MACで約6〜7時間、BPD-MADで約4〜6時間です。離脱は主に胆 ⁇ で行われます。.
ラットでは、投与時/投与中のベルテポルフィンの投与量の約90%。 14C-BPD-MAは7日間で ⁇ 便で撤退しました。. 標識された薬物の1%未満が尿中に発見されました。.
ミドルT1/2。 BPD-MADは、慢性ウイルス性肝炎の人は約6.5時間、肝疾患のない人は約4.7時間です(統計的に有意な差、p <0.05)。. 肝疾患のある人の平均AUC値は、この病理に苦しんでいない健康なボランティアの1.5倍です。. この違いは臨床的に有意ではなく、軽度の肝機能障害のある患者の用量修正を必要としません。. 中等度および重度の肝疾患のある患者を対象とした研究は行われていません。.
吸引。. 6および12 mg / mの用量で10分間ビスダインに入った後。2 体表面Cマックス。 それぞれ1.5および3.5μg/ mlです。.
両方の立体異性体について、Cの値。マックス。 AUCは投与量に比例します。. 値Cマックス。 注射の最後は、BPD-MADの方がBPD-MACよりも高いです。これは、BPD-MADが脂質媒体からリポタンパク質に速く移動したためです。. 両方の立体異性体のAUC値は類似しています。.
分布。. プラズマでは、ベルテポルフィンは主にLDLに移されます。推奨用量(通常は忍容性が高い)での湿原注射後の頂点の分布は変化する可能性があり、その結果、レーザー曝露の最適な効率に影響を与えます。.
増殖細胞は、それに応じて大量の薬物を遅らせます。. 血管造影を使用した霊長類の目の分布の研究は、ベルテポルフィンが新しく形成された眼の局所血管によって、そしてより少ない程度で網膜の色素上皮によって選択的かつ迅速に吸収されることを示しています。. 他の眼の構造は、少量の薬しか遅らせません。.
血漿タンパク質結合。. 脊椎動物の90%は血漿タンパク質に、10%は血球に結合します。. ヒトの血漿では、ベルテポルフィンの90%がリポタンパク質画分に関連し、約6%がアルブミンに関連しています。. 見かけの分布量(Vd)は0.5 l / kgです。.
代謝。. ベルテポルフィンの初期用量の5〜10%は、エーテル基をベンソポルフィン誘導体(BPD-DA)に加水分解することにより代謝されます。.
結論。. 血漿中の半減期は、BPD-MACで約6〜7時間、BPD-MADで約4〜6時間です。離脱は主に胆 ⁇ で行われます。.
ラットでは、投与時/投与中のベルテポルフィンの投与量の約90%。 14C-BPD-MAは7日間で ⁇ 便で撤退しました。. 標識された薬物の1%未満が尿中に発見されました。.
ミドルT1/2。 BPD-MADは、慢性ウイルス性肝炎の人は約6.5時間、肝疾患のない人は約4.7時間です(統計的に有意な差、p <0.05)。. 肝疾患のある人の平均AUC値は、この病理に苦しんでいない健康なボランティアの1.5倍です。. この違いは臨床的に有意ではなく、軽度の肝機能障害のある患者の用量修正を必要としません。. 中等度および重度の肝疾患のある患者を対象とした研究は行われていません。.
ベルテポルフィンまたは薬物の成分のいずれかに対する過敏症;。
ポルフィリン症;。
重度の現在の肝炎;。
妊娠;。
授乳期間。.
注意して。 全身麻酔中に中等度または重度の肝疾患、胆道の閉塞がある患者に割り当てる必要があります(参照)。. セクション「特別な指示」)。.
加齢性黄斑変性症(VMD)と病的近視の患者を対象としたプラセボ対照臨床試験では、ビスジンの使用に関連する可能性のある以下の同一の望ましくない反応が認められました。. ほとんどの場合、副作用は無視でき、一時的なものでした。. 望ましくない現象の発生頻度を評価するために、次の基準が使用されました。多くの場合-1〜10%、まれに-0.1〜1%。.
ビューの横から:。 多くの場合- ⁇ り、ぼやけ、または光の ⁇ 光などの視覚障害、視力の低下、視覚障害(灰色または暗いハロー、ペストリー、黒い点)。.
患者の2.1%でビスジンの使用後7日以内に視力が著しく低下(ETDRSオプトタイプによると4行以上)しました。. ほとんどの場合、このような視力の低下は、VMDと隠れた ⁇ 毛虫の血管新生患者で検出されました。. その後、一部の患者は視力の部分的な回復を経験しました。. まれに-網膜剥離(非生殖発生)、サブ末期および網膜出血、血友病。. 頻度が0.1%未満の場合、網膜と ⁇ 毛虫の血管の血流が侵害され、網膜の色素上皮が剥離しました。.
投与場所での反応:。 多くの場合-痛み、軟部組織の腫れ、炎症、皮下血腫。まれに-出血、注射ゾーン内の皮膚の変色、過敏症。. 0.1%未満の頻度で、注射部位の皮膚に水 ⁇ が形成されることが認められました。.
体の側面全体から:。 多くの場合-薬物の投与中の腰痛、感光性反応、無力症。. まれ-高血圧、低血圧、吐き気、発熱。. 頻度は0.1%未満であり、血管迷走神経反応、過敏反応(重症コースのまれなケース)が観察されました。これには、頭痛、不快感、失神、発汗の増加、めまい、発疹、じんま疹、かゆみ、息切れ、高体重、変化が含まれます血圧と心拍数。. 光に敏感な反応は患者の2.2%で観察され、日焼けの形で発現しました。通常、ビスディンの注射後の最初の日に発生しました。. 感光性反応を防ぐには、光への露出から保護するための指示に従う必要があります。. 患者の腰痛の発症は、血液検査やアレルギー反応とは関連していませんでした。. 原則として、痛みは薬の終了直後に消えました。. 薬物の投与中に発生する背中と胸の痛みは、異なる照射(たとえば、肩帯、骨盤領域)がありました。.
加齢性黄斑変性症(VMD)と病的近視の患者を対象としたプラセボ対照臨床試験では、ビスダインの使用に関連する可能性のある以下の同一の望ましくない反応が認められました。. ほとんどの場合、副作用は無視でき、一時的なものでした。. 望ましくない現象の発生頻度を評価するために、次の基準が使用されました。多くの場合-1〜10%、まれに-0.1〜1%。.
ビューの横から:。 多くの場合- ⁇ り、ぼやけ、または光の ⁇ 光などの視覚障害、視力の低下、視覚障害(灰色または暗いハロー、ペストリー、黒い点)。.
ビスダインを適用してから7日以内に視力が著しく低下し(ETDRSオプトタイプを介して4行以上)、患者の2.1%でビスダインが観察されました。. ほとんどの場合、このような視力の低下は、VMDと隠れた ⁇ 毛虫の血管新生患者で検出されました。. その後、一部の患者は視力の部分的な回復を経験しました。. まれに-網膜剥離(非生殖発生)、サブ末期および網膜出血、血友病。. 頻度が0.1%未満の場合、網膜と ⁇ 毛虫の血管の血流が侵害され、網膜の色素上皮が剥離しました。.
投与場所での反応:。 多くの場合-痛み、軟部組織の腫れ、炎症、皮下血腫。まれに-出血、注射ゾーン内の皮膚の変色、過敏症。. 0.1%未満の頻度で、注射部位の皮膚に水 ⁇ が形成されることが認められました。.
体の側面全体から:。 多くの場合-薬物の投与中の腰痛、感光性反応、無力症。. まれ-高血圧、低血圧、吐き気、発熱。. 頻度は0.1%未満であり、血管迷走神経反応、過敏反応(重症コースのまれなケース)が観察されました。これには、頭痛、不快感、失神、発汗の増加、めまい、発疹、じんま疹、かゆみ、息切れ、高体重、変化が含まれます血圧と心拍数。. 発光反応は患者の2.2%で観察され、日焼けの形で発現しました。これは通常、ビスダイン注射の翌日に発生します。. 感光性反応を防ぐには、光への露出から保護するための指示に従う必要があります。. 患者の腰痛の発症は、血液検査やアレルギー反応とは関連していませんでした。. 原則として、痛みは薬の終了直後に消えました。. 薬物の投与中に発生する背中と胸の痛みは、異なる照射(たとえば、肩帯、骨盤領域)がありました。.
症状:。 薬物の過剰摂取の症例はありませんでした。. 薬物の過剰摂取および/または治療された目への軽い曝露は、正常な網膜血管への血液供給を無差別に混乱させ、視力の急激な低下、患者の光増感期間の数日間延長を引き起こす可能性があります。. 約20 mg / mを投与する場合。2て。. 通常の用量の3倍、光増感期間は6〜7日に増加します。.
治療:。 そのような場合、患者は、過剰摂取の量に応じて、直射日光や明るい室内照明の影響から皮膚と目を保護するために時間を延長する必要があります。.
ヴェルテポルフィンは光増感剤であり、光で活性化すると、酸素の存在下でのみ細胞毒性物質を生成します。. ポルフィリンによって吸収されたエネルギーが酸素に移されると、非常に活性な短命の単子酸素が生成されます。. シングレット酸素は拡散ゾーン内の生物学的構造を破壊し、血管の局所的な閉塞と細胞死につながります。.
推奨用量のベルテポルフィン(酸素がなく、光による活性化なし)は細胞毒性がありません。.
ベルテポルフィンを用いた光線力学療法(FDT)の選択性は、光の局所的な影響に加えて、新たに形成された網膜血管の内皮を含む急速に増殖する細胞によるベルテポルフィンの選択性、急速な吸収および蓄積に基づいています。. この蓄積は、増殖する細胞における受容体の感受性の増加によるものであると想定されています。. 新たに形成された眼球を持つウサギとサルの試験、および波長689 nmのレーザー光へのその後の曝露を伴うベルテポルフィンの導入による臨床試験。, 新たに形成された船舶の選択的閉塞が認められた。, 広い間。, 通常の網膜血管は開いたままでした。. ビスディン療法の結果として新たに形成された地域船の調達は、 ⁇ 光血管造影法によって確認されました。.
ヴェルテポルフィンは光増感剤であり、光で活性化すると、酸素の存在下でのみ細胞毒性物質を生成します。. ポルフィリンによって吸収されたエネルギーが酸素に移されると、非常に活性な短命の単子酸素が生成されます。. シングレット酸素は拡散ゾーン内の生物学的構造を破壊し、血管の局所的な閉塞と細胞死につながります。.
推奨用量のベルテポルフィン(酸素がなく、光による活性化なし)は細胞毒性がありません。.
ベルテポルフィンを用いた光線力学療法(FDT)の選択性は、光の局所的な影響に加えて、新たに形成された網膜血管の内皮を含む急速に増殖する細胞によるベルテポルフィンの選択性、急速な吸収および蓄積に基づいています。. この蓄積は、増殖する細胞における受容体の感受性の増加によるものであると想定されています。. 新たに形成された眼球を持つウサギとサルの試験、および波長689 nmのレーザー光へのその後の曝露を伴うベルテポルフィンの導入による臨床試験。, 新たに形成された船舶の選択的閉塞が認められた。, 広い間。, 通常の網膜血管は開いたままでした。. ビスダイン療法の結果として新たに形成された地域船の調達は、 ⁇ 光血管造影法によって確認されました。.
- 眼科薬。
ヒトにおける薬物相互作用に関する特別な研究は行われていません。. 作用機序に基づいて、一部の薬物はビスジン治療の影響に影響を与える可能性があります。.
共同申請。 他の光増感薬。 (テトラサイクリン、スルホニルアミド、フェノチアジン、低血糖薬-誘導体尿素、チアジド利尿薬、グリゼオフルビンなど)は、感光性反応を起こすリスクを高める可能性があります。.
あなたはそれを期待することができます。 活性酸素またはラジカルを結ぶ化合物。 ジメチルスルホキシド、ベータカロチン、エタノール、成形、マンニトールなどは、ベルテポルフィンの活性を低下させます。.
BKK、ポリミシンBまたは放射線療法。 血管内皮によるベルテポルフィンの吸収度を高めることができます。.
抗凝固剤、血管造形剤または抗凝固剤。トロンボキサンA2阻害剤などは、ビスジンの有効性を低下させる可能性があります。.
ビスディンは生理食塩水で沈殿します。. 生理学的溶液または他の非経口溶液は、溶解および希釈に使用すべきではありません。. 他の薬と一緒にビスジンを1つの溶液に溶解することはできません。. 溶液は直射日光から保護する必要があります。.
ヒトにおける薬物相互作用に関する特別な研究は行われていません。. 作用メカニズムに基づいて、一部の薬物はビスダイン治療の影響に影響を与える可能性があります。.
共同申請。 他の光増感薬。 (テトラサイクリン、スルホニルアミド、フェノチアジン、低血糖薬-誘導体尿素、チアジド利尿薬、グリゼオフルビンなど)は、感光性反応を起こすリスクを高める可能性があります。.
あなたはそれを期待することができます。 活性酸素またはラジカルを結ぶ化合物。 ジメチルスルホキシド、ベータカロチン、エタノール、成形、マンニトールなどは、ベルテポルフィンの活性を低下させます。.
BKK、ポリミシンBまたは放射線療法。 血管内皮によるベルテポルフィンの吸収度を高めることができます。.
抗凝固剤、血管造形剤または抗凝固剤。トロンボキサンA2阻害剤などは、ビスディニアの有効性を低下させる可能性があります。.
ビスダインは生理食塩水で沈殿します。. 生理学的溶液または他の非経口溶液は、溶解および希釈に使用すべきではありません。. ビスダインは他の薬と一緒に1つの溶液に溶解することはできません。. 溶液は直射日光から保護する必要があります。.