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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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投与中/投与中の溶液を準備するための粉末は、濃い緑色の塊です。.
主に古典的な眼 ⁇ 下 ⁇ 毛細血管新生(HNV)の患者における加齢性黄色い染み変性;。
病理学的近視を伴う卵巣下 ⁇ 毛虫の血管新生を繰り返した。.
ビスジンは7 mlの注射水に溶解し、2 mg / mlの濃度で7.5 mlの溶液を生成します。. 6 mg / mの用量の場合。2 体表面は、注射に必要な量のビスジン溶液を5%グルコース溶液で希釈して、最終容量を30 mlにします。.
ビスディンによる治療は2段階で行われます。.
最初の段階。 -6 mg / mの用量で10分間ビスジンの導入時/導入時。2 体表面(30 mlの注射可能な溶液に分割)。.
第二段階。 -注射開始から15分後に光によるビスジンの活性化。. これを行うには、レーザーによって生成されたせっかちな赤色光(波長689 nm)が、適切なコンタクトレンズを使用してスリットランプに取り付けられた光ファイバーデバイスを使用して、 ⁇ 毛性新血管病変に送られます。. 600 mW / cmの推奨光強度。2 50 j / cmの必要な放射線量を達成するため。2 83秒必要です。.
⁇ 毛性血管病変の最大の線形サイズは、 ⁇ 光血管造影とアイビュー画像を使用して決定されます。. 光線は、新しく形成されたすべての血管、血液、および/または ⁇ 光を妨げるゾーンに影響を与えるはずです。. 境界が弱く表現された網膜の焦点全体が治療を受けることを保証するには、境界の周りの病変ゾーンのカバレッジを500ミクロン増やす必要があります。. 治療ゾーンの鼻の境界は、視覚ディスクの側頭端から少なくとも200ミクロンでなければなりません。. サイズが可能暴露ゾーンを超える病変センターの治療では、光線が最も深刻な損傷を受けた網膜ゾーンに向ける必要があります。.
最良の治療効果を得るには、上記の推奨事項に従うことが重要です。.
治療を両眼に曝露する必要がある場合は、最初の眼に放射線を照射した直後に、注射開始後20分以内に、もう一方の眼への光曝露を行う必要があります。.
患者は3か月ごとに検査されるべきです。. HNVの再発の場合、ビズジン治療を繰り返す必要があります。.
吸引。. 6および12 mg / mの用量で10分間ビスディンを導入した後。2 体表面Cマックス。 それぞれ1.5および3.5μg/ mlです。.
両方の立体異性体について、Cの値。マックス。 AUCは投与量に比例します。. 値Cマックス。 注射の最後は、BPD-MADの方がBPD-MACよりも高いです。これは、BPD-MADが脂質媒体からリポタンパク質に速く移動したためです。. 両方の立体異性体のAUC値は類似しています。.
分布。. プラズマでは、ベルテポルフィンは主にLDLに移されます。推奨用量(通常は忍容性が高い)での湿原注射後の頂点の分布は変化する可能性があり、その結果、レーザー曝露の最適な効率に影響を与えます。.
増殖細胞は、それに応じて大量の薬物を遅らせます。. 血管造影を使用した霊長類の目の分布の研究は、ベルテポルフィンが新しく形成された眼の局所血管によって、そしてより少ない程度で網膜の色素上皮によって選択的かつ迅速に吸収されることを示しています。. 他の眼の構造は、少量の薬しか遅らせません。.
血漿タンパク質結合。. 脊椎動物の90%は血漿タンパク質に、10%は血球に結合します。. ヒトの血漿では、ベルテポルフィンの90%がリポタンパク質画分に関連し、約6%がアルブミンに関連しています。. 見かけの分布量(Vd)は0.5 l / kgです。.
代謝。. ベルテポルフィンの初期用量の5〜10%は、エーテル基をベンソポルフィン誘導体(BPD-DA)に加水分解することにより代謝されます。.
結論。. 血漿中の半減期は、BPD-MACで約6〜7時間、BPD-MADで約4〜6時間です。離脱は主に胆 ⁇ で行われます。.
ラットでは、投与時/投与中のベルテポルフィンの投与量の約90%。 14C-BPD-MAは7日間で ⁇ 便で撤退しました。. 標識された薬物の1%未満が尿中に発見されました。.
ミドルT1/2。 BPD-MADは、慢性ウイルス性肝炎の人は約6.5時間、肝疾患のない人は約4.7時間です(統計的に有意な差、p <0.05)。. 肝疾患のある人の平均AUC値は、この病理に苦しんでいない健康なボランティアの1.5倍です。. この違いは臨床的に有意ではなく、軽度の肝機能障害のある患者の用量修正を必要としません。. 中等度および重度の肝疾患のある患者を対象とした研究は行われていません。.
повышенная чувствительность к вертепорфину или любому из компонентов препарата;
порфирия;
гепатит тяжелого течения;
беременность;
период лактации.
С осторожностью следует назначать больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, обструкцией желчных путей, при проведении общей анестезии (см. раздел «Особые указания»).
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у больных с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и патологической миопией отмечались приведенные ниже одинаковые нежелательные реакции, возможно связанные с применением Визудина. В большинстве случаев побочные реакции были незначительными и носили временный характер. Использовались следующие критерии оценки частоты развития нежелательных явлений: часто — 1–10%, редко — 0,1–1%.
Со стороны органа зрения: часто — такие нарушения зрения, как затуманивание, расплывчатость или вспышки света, снижение остроты зрения, дефекты поля зрения (серые или темные ореолы, скотомы и черные точки).
Выраженное снижение остроты зрения (на 4 строчки и более по ETDRS оптотипу) в течение 7 дней после применения Визудина отмечалось у 2,1% больных. В большинстве случаев такое снижение остроты зрения выявлялось у больных с ВМД и скрытой хориоидальной неоваскуляризацией. В дальнейшем у некоторых пациентов наблюдалось частичное восстановление остроты зрения. Редко — отслойка сетчатки (нерегматогенного генеза), субретинальные и ретинальные кровоизлияния, гемофтальм. С частотой менее 0,1% наблюдалось нарушение кровотока в сосудах сетчатки и хориоидеи, отслойка пигментного эпителия сетчатки.
Реакции в месте введения: часто — боль, отек мягких тканей, воспаление, подкожная гематома; редко — геморрагии, обесцвечивание кожи в зоне инъекции, гиперчувствительность. С частотой менее 0,1% отмечалось образование волдырей на коже в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: часто — боль в спине во время введения препарата, светочувствительные реакции, астения. Редко — гипертензия, гипестезия, тошнота и лихорадка. С частотой менее 0,1% наблюдались вазовагальные реакции, реакции гиперчувствительности (в редких случаях тяжелого течения), включающие головную боль, чувство дискомфорта, обмороки, повышенное потоотделение, головокружение, сыпь, крапивницу, зуд, одышку, гиперемию, изменения АД и ЧСС. Светочувствительные реакции отмечались у 2,2% пациентов и выражались в виде солнечного ожога, как правило, возникающего в первые сутки после инъекции Визудина. Для предотвращения светочувствительных реакций необходимо следовать инструкциям по защите от светового воздействия. Развитие болей в спине у больных не было связано с гемолизом или аллергическими реакциями. Как правило, боль исчезала вскоре после окончания введения препарата. Возникающие при введении препарата боли в спине и груди имели различную иррадиацию (например в плечевой пояс, тазовую область).
症状:。 薬物の過剰摂取の症例はありませんでした。. 薬物の過剰摂取および/または治療された目への軽い曝露は、正常な網膜血管への血液供給を無差別に混乱させ、視力の急激な低下、患者の光増感期間の数日間延長を引き起こす可能性があります。. 約20 mg / mを投与する場合。2て。. 通常の用量の3倍、光増感期間は6〜7日に増加します。.
治療:。 そのような場合、患者は、過剰摂取の量に応じて、直射日光や明るい室内照明の影響から皮膚と目を保護するために時間を延長する必要があります。.
ヴェルテポルフィンは光増感剤であり、光で活性化すると、酸素の存在下でのみ細胞毒性物質を生成します。. ポルフィリンによって吸収されたエネルギーが酸素に移されると、非常に活性な短命の単子酸素が生成されます。. シングレット酸素は拡散ゾーン内の生物学的構造を破壊し、血管の局所的な閉塞と細胞死につながります。.
推奨用量のベルテポルフィン(酸素がなく、光による活性化なし)は細胞毒性がありません。.
ベルテポルフィンを用いた光線力学療法(FDT)の選択性は、光の局所的な影響に加えて、新たに形成された網膜血管の内皮を含む急速に増殖する細胞によるベルテポルフィンの選択性、急速な吸収および蓄積に基づいています。. この蓄積は、増殖する細胞における受容体の感受性の増加によるものであると想定されています。. 新たに形成された眼球を持つウサギとサルの試験、および波長689 nmのレーザー光へのその後の曝露を伴うベルテポルフィンの導入による臨床試験。, 新たに形成された船舶の選択的閉塞が認められた。, 広い間。, 通常の網膜血管は開いたままでした。. ビスディン療法の結果として新たに形成された地域船の調達は、 ⁇ 光血管造影法によって確認されました。.
- 眼科薬。
ヒトにおける薬物相互作用に関する特別な研究は行われていません。. 作用機序に基づいて、一部の薬物はビスジン治療の影響に影響を与える可能性があります。.
共同申請。 他の光増感薬。 (テトラサイクリン、スルホニルアミド、フェノチアジン、低血糖薬-誘導体尿素、チアジド利尿薬、グリゼオフルビンなど)は、感光性反応を起こすリスクを高める可能性があります。.
あなたはそれを期待することができます。 活性酸素またはラジカルを結ぶ化合物。 ジメチルスルホキシド、ベータカロチン、エタノール、成形、マンニトールなどは、ベルテポルフィンの活性を低下させます。.
BKK、ポリミシンBまたは放射線療法。 血管内皮によるベルテポルフィンの吸収度を高めることができます。.
抗凝固剤、血管造形剤または抗凝固剤。トロンボキサンA2阻害剤などは、ビスジンの有効性を低下させる可能性があります。.
ビスディンは生理食塩水で沈殿します。. 生理学的溶液または他の非経口溶液は、溶解および希釈に使用すべきではありません。. 他の薬と一緒にビスジンを1つの溶液に溶解することはできません。. 溶液は直射日光から保護する必要があります。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬物ビスディンの保存期間。®4年。. 開封後-4時間(光から保護された場所で、25°Cを超えない温度で)。 .パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
静脈内投与用の注射液を準備するための粉末。 | 1 fl。. |
ベルテポルフィン。 | 15 mg。 |
補助物質:。 乳糖、ジミリストルホスファチジルコリン、ホスファチジルグリセリン(卵)、L-アコルビン酸6-パルミチン酸(E304)、ブチレンヒドロキシトルエン(E321)。 |
ガラス瓶;段ボールパック1ボトル。.
妊娠中のビスジンの使用は禁 ⁇ です。.
母乳育児は、ビスディン療法後少なくとも48時間以内に中止する必要があります。.
ビスジンを服用している患者は、注射後48時間光線増感されたままです。. 治療後の最初の48時間は、患者は皮膚や日光や明るい人工光の目の開いた領域への曝露を避ける必要があります。. 治療後の最初の48時間の日中に患者が外に出る必要がある場合は、不透明な服で皮膚を保護し、黒眼鏡で目を保護する必要があります。. 通常の室内光は危険ではありません。. 室内の光は薬物を皮膚に通すのに役立つため、患者は暗闇の中にいるべきではありません。. UV保護クリームは、感光性反応の発現から保護するのに効果的ではありません。.
中等度または重度の肝疾患のある患者には、そのような患者の治療経験がないため、注意してビスジンを割り当てる必要があります。.
治療後の最初の週に視力が著しく低下した患者(最大40%以上)は、視力が治療前のレベルに回復した場合にのみ、2番目のコースを処方できます。. 主治医は、潜在的な利益と治療によるリスクの比率を注意深く評価する必要があります。.
主に黄色の染み変性が隠されている患者(病変ゾーンの50%以上)では、III臨床段階の中間分析では治療効果は検出されませんでした。.
B /注射は注意深く行う必要があります。. Visudina extravazatは、注射領域に激しい痛み、炎症、軟部組織の腫れ、または皮膚の変色を引き起こす可能性があります。. 痛みをなくすために鎮痛剤が必要になる場合があります。. 皮下血腫が形成されている場合は、注射を直ちに停止し、注射領域に冷湿布を適用する必要があります。. 患部は、軟部組織の腫れや皮膚の白化が通過するまで、直接明るい光から慎重に保護する必要があります。.
麻酔が必要な場合にビスジン療法の問題を検討するときは注意が必要です(全身麻酔下の患者へのビスジンの導入に関する臨床データは入手できません)。.
薬の溶液は明るい光では使用できません。.
塩水溶液を溶媒として使用することはできません。.
薬の溶液がこぼれた場合は、それを収集し、湿った布で場所を拭いてください。.
薬物と目や皮膚の粘膜との接触は避けてください。.
溶解および希釈後、溶液は25°Cまでの温度で光から保護された場所に保管し、4時間以内に使用する必要があります。.
車両を運転してメカニズムを管理する能力への影響。. ビスディン療法後、患者は一時的な視覚障害(視力の衰弱と視覚障害)を起こす可能性があり、車を運転したり、メカニズムを操作したりする能力を妨げる可能性があります。. したがって、そのような症状を発症するときは、運転やメカニズムの操作を避ける必要があります。.
- H35.3黄斑と後極の変性。
- H35.8その他の明確な網膜違反。
- H52.1ミオピア。