Visucloben

表示。

CLOBEX®スプレー、0.05%は、中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の治療のための超強力な局所コルチコステロイド製剤で、18歳以上の患者では体表面(BSA)が最大20%です。. 総用量は50 g(59 mLまたは2 fl。.)を超えないで。. オンス。.) 1週間あたり。. 1回の塗布で26回を超えるスプレー、または1日あたり52回を超えるスプレーを使用しないでください。. 治療は連続4週間に制限する必要があります。.

患者は、望ましい結果を達成するために最小時間に必要な0.05%のCLOBEX®スプレーを使用するように指示されるべきです。. 安全性が確立されておらず、他の局所クロベタゾールプロピオン酸製剤で数値的に高い率のhPa軸抑制が観察されているため、18歳未満の患者での使用は推奨されません。.

使用制限。

CLOBEX®スプレー、0.05%は顔、脇の下、 ⁇ 径部に使用しないでください。. CLOBEX®スプレー、0.05%は治療部位に ⁇ 縮がある場合には使用しないでください。. CLOBEX®スプレー、0.05%は酒さや ⁇ 門周囲皮膚炎の治療に使用すべきではありません。.

Visucloben Foamは、頭皮の中等度から重度のプラーク乾 ⁇ と、12歳以上の患者の顔と間質領域を除いて、体の非頭皮領域の軽度から中等度のプラーク乾 ⁇ の治療用のコルチコステロイドです。.

ビスクローベン軟 ⁇ は、中等度から重度のコルチコステロイド反応性皮膚症の炎症性のかゆみ症状の短期治療に適応されます。. 薬が視床下部-副腎軸(HPA)を抑制する可能性があるため、2週間を超える治療は推奨されず、総用量は週50 gを超えてはなりません。.

この製品は、12歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.

CLOBEX®スプレー、0.05%は局所使用のみを目的としており、眼科、経口、または ⁇ 内使用ではありません。.

CLOBEX®スプレー、0.05%を1日2回患部に直接スプレーし、穏やかに完全にこすりつける必要があります。.

薬は視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)を抑制できるため、総用量は1週間あたり50 g(59 mLまたは2液オンス)を超えてはなりません。. 1回の塗布で26回を超えるスプレー、または1日あたり52回を超えるスプレーを使用しないでください。.

CLOBEX®スプレー、0.05%には局所コルチコステロイドが含まれています。したがって、治療は4週間に制限されるべきです。. 制御に達したら、治療を中止する必要があります。. 2週間を超える治療は、中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の限局性病変に限定する必要があります。これは、CLOBEX®スプレーによる治療の最初の2週間後に0.05%十分に改善されていません。. 2週間以内に改善が見られない場合は、新しい診断が必要になることがあります。. 2週間以上処方する前に、治療を4週間に延長することの追加の利点を、hPa軸抑制のリスクと比較検討する必要があります。.

HPA軸を抑制する可能性があるため、18歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.

医師の指示がない限り、CLOBEX®スプレー、0.05%は閉塞性包帯で使用しないでください。.

ビスクローブフォームの薄層を1日2回、皮膚の影響を受けた領域に適用します。.

Visucloben Foamは、非常に高い効果を持つ局所コルチコステロイドです。. したがって、治療を連続2週間に制限します。. 薬物は視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)を抑制できるため、患者は週に50グラム以上、または週に21キャップ以上服用しないでください。.

制御に達したら、治療を中止する必要があります。.

ビスクローベンフォームは、医師の処方がない限り、閉塞性包帯と一緒に使用しないでください。.

Visucloben Foamは局所使用のみです。. 経口、眼科、または ⁇ 内での使用は意図されていません。.

目との接触を避けてください。. 使用後は手を洗ってください。.

顔、 ⁇ 径部、脇の下、または治療部位に ⁇ 縮がある場合は使用しないでください。.

ビスクローブ軟 ⁇ の薄層を、1日2回、朝1回、夜1回、皮膚の影響領域に静かに塗布する必要があります。.

ビスクローベン軟 ⁇ は効果的です。したがって。 -治療は2週間連続に制限する必要があり、週あたり50 gを超える量は使用しないでください。. Visucloben軟 ⁇ は閉塞性包帯で使用してはなりません。.

"無し。.

ビスクローベン(プロピオン酸クロベタゾール)フォームは、プロピオン酸クロベタゾール、他のコルチコステロイド、またはこの製剤の成分に対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。.

ビスクローベン軟 ⁇ は、プロピオン酸クロベタゾール、他のコルチコステロイド、またはこの製剤の成分に対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

内分 ⁇ 系への影響。

プロピオン酸クロベタゾールは、テストされた最低用量でTHE hPa軸を抑制することが示されている非常に効果的な局所コルチコステロイドです。.

局所コルチコステロイドの全身吸収は、臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆性下視下垂体副腎軸抑制(HPA)につながる可能性があります。. これは、治療中または局所コルチコステロイドの停止時に発生する可能性があります。.

CLOBEX®スプレーコシントロピン刺激テストを使用して視床下部下垂体副腎抑制(HPA)の可能性を評価する研究では、0.05%が1日2回2週間および4週間後に抑制率を示しました(19%および. これらの研究では、HPa軸抑制は血清コルチゾールレベル≤18μg/ dL 30分のポストコシントロピン刺激として定義されました。.

全身吸収の可能性があるため、局所コルチコステロイドを使用するには、hPa軸抑制について患者を定期的に検査する必要がある場合があります。. 患者がhPa軸抑制に局所コルチコステロイドを使用する素因となる要因には、より強力なステロイドの使用、大きな表面での使用、長期間にわたる使用、閉鎖下での使用、皮膚のバリアの変更、肝不全の患者での使用などがあります。.

ACTH刺激テストは、hPa軸抑制の患者の評価に役立ちます。. hPa軸の抑制が文書化されている場合は、薬物を徐々に撤回し、使用頻度を減らしたり、あまり強力でないステロイドを交換したりする必要があります。. 副腎不全の症状は、追加の全身性コルチコステロイドを必要とする場合があります。. hPa軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止後、即時かつ完全です。.

クッシング症候群、高血糖症、潜伏糖尿病への曝露も、局所コルチコステロイドの全身吸収から生じます。.

コルチコステロイドを含む複数の製品を併用すると、全身性コルチコステロイド曝露が増加する可能性があります。. 小児患者は、局所コルチコステロイドの使用により、全身毒性の影響を受けやすい場合があります。.

局所コルチコステロイドによる局所的な副作用。

以下の追加の局所副作用が局所コルチコステロイドで報告されています。. プロピオン酸クロベタゾールを含む、閉塞性と効力の高いコルチコステロイドを使用すると、より頻繁に発生する可能性があります。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:毛包炎、ニーフォーム噴火、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、線条、およびミリアリア。.

アレルギー性接触皮膚炎。

局所コルチコステロイドの成分へのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的悪化を治す代わりに失敗によって診断されます。. アレルギー性接触皮膚炎の臨床診断は、石 ⁇ 検査で確認できます。.

付随する皮膚感染症。

皮膚感染症では、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 良好な反応がすぐに起こらない場合は、CLOBEX®スプレーの使用、0.05%を感染が適切に制御されるまで中止する必要があります。.

可燃性コンテンツ。

CLOBEX®スプレー、0.05%は可燃性です。熱や炎に近づかないでください。.

患者アドバイス情報。

患者さんのための情報。

局所コルチコステロイドを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。

• この薬は医師の指示に従って使用する必要があり、処方された期間を超えて使用しないでください。.
• この薬は、処方されたもの以外の病気には使用しないでください。.
• 他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。CLOBEX®スプレーは、医師の指示がない限り0.05%です。.
• 医師の指示を受けないように、治療した皮膚領域を包帯したり、覆ったり包んだりしないでください。.
• 患者は薬を使用した後、手を洗う必要があります。.
• 患者は局所的または全身的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
• 患者は、手術を検討しているときに0.05%のCLOBEX®スプレーを使用していることを医師に通知する必要があります。.
• 病気、けが、または手術のために別の医者に行く場合は、CLOBEX®スプレーを使用していることをこの医師に伝えてください、0.05%。.
• この薬は外用のみです。. 顔、脇の下、 ⁇ 径部には使用しないでください。. また、目や唇との接触を避けてください。.
• 他のコルチコステロイドと同様に、コントロールに達した場合は治療を中止する必要があります。. 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。.
• 患者は50 g(59 mLまたは2 fl.oz。.)CLOBEX®スプレー/週、0.05%。.
• 1回の塗布で26回を超えるスプレー、または1日あたり52回を超えるスプレーを使用しないでください。.
• この薬は可燃性です。この製品を使用するときは、熱、炎、喫煙を避けてください。.

薬剤師への指示:。

1. スプレーポンプをパッケージから取り外します。
2. ボトルからキャップを取り外して廃棄します。
3. ボトルを垂直に保持し、スプレーポンプをボトルに挿入し、しっかりと取り付けられるまで時計回りに回します。
4. 挿入されたスプレーポンプでボトルを分配します。

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

プロピオン酸クロベタゾールは、2年間0.005%までの濃度で局所的に適用された場合、ラットに対して発がん性がありませんでした。, これは、11μg/ kg /日までの用量に対応しました。 (0.03 mg / m&sup2の提案されたヒト用量に対する動物用量の比率。; /日。). プロピオン酸クロベタゾールは、0.001%までの濃度で、無毛マウスに週40週間、5日間局所的に適用した場合、紫外線誘発皮膚腫瘍の形成率を上げませんでした。.

プロピオン酸クロベタゾールが入っていた。 in vitro。 哺乳類の染色体異常試験および哺乳類のin vivo赤血球小核試験で陰性。

皮下投与されたプロピオン酸クロベタゾールの生殖能力および一般的な生殖毒性への影響は、0、12.5、25および50μg/ kg /日の用量でラットで調査された。. 男性は交尾の70日前から治療され、女性は交尾の15日前に妊娠7日目までに開始します。. プロピオン酸クロベタゾール12.5μg/ kg /日未満の用量は、体重増加の減少による父方および母体の一般毒性、および精 ⁇ の体重増加による男性の生殖毒性の観察されない効果レベル(NOEL)であると見なされました。. 女性の生殖NOELは12.5μg/ kg /日でした。 (0.03からmg / m&#38までの提案されたヒト用量に対する動物用量の比率。; sup2。; /デイベース。) 一緒に暮らす前の期間の発情周期数の減少と、高用量での生存不可能な胚の数の増加に基づく。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、CLOBEX®スプレー、0.05%は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚使用後に催奇形性であることが示されています。.

プロピオン酸クロベタゾールは皮下吸収され、皮下投与された場合、ウサギとマウスの両方で有意な催奇形性でした。.

プロピオン酸クロベタゾールは、ステロイドよりも催奇形性の可能性が高く、効力が低くなります。.

妊娠結果と子孫の発達に対するプロピオン酸クロベタゾールの影響がラットで調べられた。. プロピオン酸クロベタゾールは、妊娠の疑いのある7日目から母乳育児の25日目まで、または妊娠を疑っていないラットの妊娠の疑いがある24日まで、1日2回(0、12.5、25および50&mg / kg /日)雌ラットに皮下投与されました。ごみ。. 妊娠期間中の体重増加と飼料消費の減少により、プロピオン酸クロベタゾールの母体NOELは12.5μg/ kg /日未満でした。. より高い用量でのより長い分 ⁇ に基づく、ダム詐欺25およびmg / kg /日の生殖NOEL(mg / m&sup2で提案された人間の用量0.07に対する動物の用量の比率; /日ベース)。. 観察されない悪影響レベル。 (ノエル。) 子孫の生存率と成長率は12.5μg/ kg /日でした。 (mg / mおよびsup2での提案されたヒト用量0.03に対する動物用量の比率。; /タグベース。) 死産の発生率に基づく。, 授乳1日目と7日目の子犬の体重の減少。, 子犬の死亡率の増加。, ⁇ 骨折の発生率を高めます。, 離乳前の期間に、高用量で腎臓に ⁇ 胞がある子犬の発生率を高めます。. 精巣上体と ⁇ 丸の体重は、高用量で有意に減少しました。. これらの変化にもかかわらず、子孫の交尾と生殖能力への影響はありませんでした。.

母乳育児の母親。

全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を損なったり、他の望ましくない影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、CLOBEX®スプレー、0.05%が授乳中の女性に与えられます。.

小児用。

安全性が確立されておらず、他の局所クロベタゾールプロピオン酸製剤で数値的に高い率のhPa軸抑制が観察されているため、18歳未満の患者での使用は推奨されません。. CLOBEX®スプレーで治療された小児患者の安全性と有効性、0.05%は確立されていません。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は局所コルチコステロイドで治療すると、HPA軸とクッシング症候群を抑制するリスクが高くなります。. したがって、治療中および/または治療中止後にグルココルチコステロイドが不足するリスクが高くなります。. 線条を含む副作用は、乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用で報告されています。.

HPa軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内高血圧症が、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルの低下とACTH刺激に対する反応の欠如が含まれます。. 頭蓋内高血圧症の症状には、ブラールフォンタネル、頭痛、両側パピルデムなどがあります。.

老人病アプリケーション。

CLOBEXとregを使用した臨床試験スプレー、0.05%には、65歳以上の患者が十分に含まれておらず、若い患者とは異なる反応を示すかどうかを適切に判断できませんでした。. 2つの無作為化車両制御臨床試験では、240人の患者のうち21人(9%)が65歳以上でした。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意して行う必要があります。通常は用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓または心臓機能の低下の頻度の増加、および付随する疾患やその他の薬物療法を反映しています。.

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

内分 ⁇ 系への影響。

ビスクローベンフォームは、下垂体下垂体副腎軸(HPA)を可逆的に抑制し、グルココルチコステロイド不全を引き起こす可能性があります。. これは、治療中または治療中止後に発生する可能性があります。. 患者がhPa軸を抑制する素因となる要因は、非常に効果的なステロイドの使用、大きな治療領域、長期使用、閉塞性包帯の使用、皮膚のバリアの変化、肝不全、若年期です。. hPa軸抑制の評価は、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験で実行できます。.

HPA軸に対するビスクローベンフォームの影響を評価する研究では、13人の被験者がビスクローベンフォームを少なくとも20%の体表面に14日間適用しました。. HPa軸抑制は13被験者のうち5被験者(38%)で見つかりました。.

hPa軸抑制が文書化されている場合は、薬を徐々に中止するか、使用頻度を減らすか、またはそれほど強力でないコルチコステロイドに置き換えます。.

クッシング症候群と高血糖症は、局所コルチコステロイドの全身効果によっても発生する可能性があります。. これらの合併症はまれであり、特に非常に効果的な局所コルチコステロイドでは、過度に高用量への長期暴露後に一般的に発生します。.

小児患者は皮膚表面が大きいため、皮膚表面の状態が大きいため、全身毒性の影響を受けやすくなります。.

眼の副作用。

ビスクローベンフォームを含む局所コルチコステロイドを使用すると、緑内障および後 ⁇ 下白内障のリスクが高まる可能性があります。. 緑内障と白内障は、局所クロベタゾール製品を含む局所コルチコステロイド製品を使用した市販後の経験で報告されています。.

目とのビスクローベンフォームの接触を避けてください。. 視覚症状を報告し、眼科医への紹介を検討して評価することを検討するよう患者に助言します。.

アレルギー性接触皮膚炎。

コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的悪化を確立するのではなく、非治癒を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.

可燃性コンテンツ。

ビスクローベンフォームは可燃性です。. 使用中および使用直後に、火、炎、喫煙を避けてください。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者ラベル(。患者情報と使用方法。 )

内分 ⁇ 系への影響。

ビスクローベンフォームはhPa軸抑制を引き起こす可能性があります。. ビスクローベンフォームを含む局所コルチコステロイドの使用には、hPa軸抑制の定期的な評価が必要になる場合があることを患者に伝えます。. 局所コルチコステロイドは他の内分 ⁇ 効果を持つことができます。. いくつかのコルチコステロイド含有製品を同時に使用すると、局所コルチコステロイドへの全身曝露が増加します。. 患者は、手術を検討するときにビスクローベンフォームを使用していることを医師に伝える必要があります。.

眼の副作用。

医療提供者に視覚症状を報告するよう患者にアドバイスします。.

局所的な副作用。

局所的な副作用の兆候を医師に報告します。. 長期にわたって使用または使用した場合、局所反応と皮膚 ⁇ 縮がより一般的であることを患者に指摘します。.

妊娠。

妊娠中の女性に胎児の潜在的なリスクについて助言し、皮膚の最小領域に可能な限り最短の期間、ビスクローブフォームを使用します。.

授乳。

肌の最小領域で、母乳育児の最短期間、ビスクローベンフォームを使用する女性を推測します。. 母乳育児をしている女性に、子供に直接さらされないように、ビスクローベンフォームを乳首といぼの庭に直接塗布するようにアドバイスしないでください。.

管理のための重要な指示。

患者に次のことを伝えます。

• 医師の指示がない限り、顔、脇の下、 ⁇ 径部にビスクローブフォームを使用しないでください。.
• 医師の指示がない限り、包帯やその他のカバーで治療エリアを閉鎖しないでください。.
• 制御に達したら治療をキャンセルします。. 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。.
• 泡を正しく放出するには、缶を逆さまにして、アクチュエータを押します。. 暖かい皮膚に触れると泡がすぐに溶け始めるため、手への直接送達はお勧めしません(手が患部でない限り)。.
• 治療を2週間連続して制限します。. 1週間に50グラムを超えるビスクローベンフォーム、または1週間に21キャップフル以上を使用しないでください。.
• おむつやプラスチック製のズボンは閉塞性包帯になる可能性があるため、おむつ領域でVisuclobenフォームを使用しないでください。.
• 製品は可燃性です。この製品を使用するときは、熱、炎、喫煙を避けてください。.
• 医師と事前に相談することなく、他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。.

VisuclobenはStiefel Laboratories、Inc.の登録商標です。.、Mylan社にのみライセンスされているGSK企業。.

詳細については、1-877-446-3679(1-877-4-INFO-RX)でMylanに電話するか、www.Visucloben.comにアクセスしてください。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

ビスクローベンフォームまたはプロピオン酸クロベタゾールの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。.

ラットでの90日間の反復投与毒性試験。, 0.001%から0.1%の用量濃度または0.03から0.3 mg / kg /日のクロベタゾールプロピオン酸クロベタゾールの局所投与は、毒性プロファイルをもたらしました。, コルチコステロイドへの長期暴露を伴うもの。, 副腎 ⁇ 縮を含む。, いくつかの臓器系における組織病理学的変化。, それは重度の免疫抑制を示しています。, 日和見的な真菌と細菌の感染が一致しました。. この研究では、観察できない副作用を特定できませんでした。. 動物所見とヒトの臨床的関連性は明確ではありませんが、持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発がんのリスクを高める可能性があります。.

プロピオン酸クロベタゾールは、エイムス試験、マウスリンパ腫試験、 Saccharomyces cerevisiae。 -遺伝子変換テストとイン。 大腸菌。 B WP2変動試験は変異原性がない。. で。 in vivo。 -マウス小核試験は、24時間後に2,000 mg / kgの用量で経口投与後に観察されましたが、48時間後には観察されませんでした。.

1日あたり0.05 mg / kgまでの用量でプロピオン酸クロベタゾールを皮下投与した後のラットでの研究は、メスが吸収された胚の数の増加と最高用量での生きた胎児の数の減少を示したことを示しました。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

妊娠中の女性におけるビスクローベンフォームの使用に関するデータはなく、有害な開発結果に対する薬物関連のリスクに関する情報を提供しています。.

公開されたデータは、妊娠中に300グラムを超える強いまたは非常に強い局所コルチコステロイドを使用する場合、低出生体重のリスクが大幅に増加することを報告しています。. 妊娠中の女性に胎児の潜在的なリスクを通知し、皮膚の最小領域で可能な限り最短の期間(ビスクローブフォームを使用)。データを参照してください。)。. 動物生殖研究では、妊娠中のマウスおよびウサギにプロピオン酸クロベタゾールを皮下投与した後、口蓋裂および骨格異常などの奇形の増加が観察されました。. 動物への曝露と人への曝露の比較は計算されていません。.

特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の望ましくない結果の潜在的なリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.

データ。

人間のデータ。

いくつかの観察研究では、すべての効力の母親における局所コルチコステロイドの使用と先天性奇形、早産または胎児死亡率との間に有意な関連は見られませんでした。. ただし、妊娠中に投与された強力なまたは非常に強力な局所コルチコステロイドの量が300 gを超える場合、使用は低出生体重の乳児の増加と関連していた[RR、7.74(95%)、1.49-40.11)]。. さらに、サハラ以南のアフリカの28人の女性が妊娠中に皮膚の ⁇ 妻のために強力な局所コルチコステロイド(27/28プロピオン酸クロベタゾール0.05%を使用)を使用した小さなコホート研究では、曝露したグループで低出生体重の乳児の発生率が高くなりました。. 暴露された被験者の大多数は、体の広い領域(平均60 g /月(範囲、12〜170g))を長期間にわたって治療しました。.

動物データ。

マウスのクロベタゾールプロピオン酸塩を皮下投与して実施された胚胎児発育試験では、試験した最高用量(1 mg / kg)で胎児毒性が生じ、0.03 mg / kgまで試験したすべての用量レベルで奇形が生じた。. 観察された奇形には、口蓋裂と骨格異常が含まれていました。.

ウサギの胚胎児発育研究では、プロピオン酸クロベタゾールの皮下投与により、0.003および0.01 mg / kgの用量の奇形が生じました。. 観察された奇形には、口蓋裂、頭蓋骨炎およびその他の骨格異常が含まれていました。.

授乳。

リスクの概要。

母乳中のプロピオン酸クロベタゾールの存在、または母乳育児中の子供または乳生産への影響に関する情報はありません。. 全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を損なったり、他の望ましくない影響を引き起こしたりする可能性があります。. プロピオン酸クロベタゾールの局所投与が母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 母乳育児の発達と健康の利点は、母親がビスクローブフォームを臨床的に必要としていること、およびビスクローベンフォームの母乳で育てられた子供または根本的な母体状態に起こり得る悪影響とともに考慮する必要があります。.

臨床上の考慮事項。

母乳で育てられた乳児が母乳に曝露する可能性を最小限に抑えるには、皮膚の最小領域で、母乳育児中に可能な限り最短の期間、ビスクローベンフォームを使用します。. 母乳育児をしている女性に、子供に直接さらされないように、ビスクローベンフォームを乳首といぼの庭に直接塗布するようにアドバイスしないでください。.

小児用。

12歳未満の患者におけるビスクローベンフォームの安全性と有効性は確立されていないため、12歳未満の子供での使用は推奨されません。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は局所薬で治療された場合、成人よりも全身毒性のリスクが高くなります。. したがって、局所コルチコステロイドを使用すると、副腎不全のリスクが高くなります。.

クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症などのまれな全身毒性が、小児患者、特に高効果の局所コルチコステロイドへの長時間の曝露のある患者で報告されています。.

線条を含む局所的な副作用も、小児患者に局所コルチコステロイドを使用して報告されています。.

おむつかぶれの治療には、ビスクローベンフォームの使用は避けてください。.

老人病アプリケーション。

Visucloben Foamを使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。. 一般に、通常、用量範囲の下限から始まる高齢の患者には、用量選択に注意する必要があります。.

警告。

情報は提供されていません。.

注意。

一般的な。

プロピオン酸クロベタゾールは、1日あたりわずか2 gの用量でHPA軸を抑制することが示されている非常に効果的な局所コルチコステロイドです。. 局所コルチコステロイドの全身吸収により、可逆的なhPa軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖症、およびグルコス尿症が一部の患者で引き起こされています。.

全身吸収を高める条件には、より強力なコルチコステロイドの使用、大きな表面での使用、より長い使用、および閉塞性包帯の追加が含まれます。. したがって、大きな表面に大量の強力な局所ステロイドを投与されている患者は、尿のないコルチゾールとACTH刺激試験を使用して、hPa軸抑制の兆候について定期的に検査する必要があります。. 1 hPaの軸抑制が見つかった場合は、薬の抜き取り、使用頻度の低減、またはそれほど強力でないステロイドの置換を試みる必要があります。.

HPA軸機能の回復は、通常、薬物を停止した後、即時かつ完全です。. ステロイド離脱の兆候や症状が発生することはめったになく、追加の全身性コルチコステロイドが必要です。.

小児患者は、局所コルチコステロイドを比例的に吸収できるため、全身毒性の影響を受けやすくなります(参照)。 注意。: 小児用。).

刺激が発生した場合は、局所コルチコステロイドを中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

皮膚感染症では、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 好ましい反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。.

顔、 ⁇ 径部、脇の下などの体の特定の領域は、コルチコステロイドによる治療後の体の他の領域よりも ⁇ 縮変化の影響を受けやすくなります。. これらの領域を治療する場合、患者の頻繁な観察が重要です。.

他の強力な局所コルチコステロイドと同様に、粘膜軟 ⁇ は酒さや ⁇ 門周囲皮膚炎の治療には使用しないでください。. 局所コルチコステロイドは、一般的ににきびの治療や広範囲にわたるプラーク乾 ⁇ の唯一の治療法として使用すべきではありません。.

実験室試験。

以下のテストは、hPa軸の抑制を評価するのに役立ちます。

尿中の遊離コルチゾール検査。
ACTH刺激テスト。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん性または局所コルチコステロイドの受胎能への影響を評価するための長期動物実験は行われていません。.

プレドニゾロンによる変異原性を決定する研究は、否定的な結果を示しています。.

妊娠。

催奇形性の影響。: 妊娠カテゴリーC:。 皮膚使用後の動物におけるより強力なコルチコステロイドは催奇形性であることが示されています。. プロピオン酸クロベタゾールは、このように催奇形性についてテストされていません。しかし、それは経皮的に吸収され、皮下投与された場合、ウサギとマウスの両方で有意な催奇形性でした。. プロピオン酸クロベタゾールは、ステロイドよりも催奇形性の可能性が高く、効力が低くなります。.

妊娠中の女性におけるクロベタゾールを含む局所的に適用されたコルチコステロイドの催奇形性効果に関する適切で十分に管理された研究はありません。. したがって、クロベタゾールおよびその他の局所コルチコステロイドは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化し、大量または長期間にわたって妊娠中の患者に広く使用されるべきではない場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

母乳育児の母親。

コルチコステロイドの局所投与が母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 全身投与されたコルチコステロイドは、乳児に有害な影響を与える可能性が低い量で母乳中に排 ⁇ されます。. ただし、授乳中の女性に局所コルチコステロイドが処方されている場合は注意が必要です。.

小児用。

12歳未満の小児患者でのビスクローベン軟 ⁇ の使用は推奨されません。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は成熟した患者よりも局所コルチコステロイド誘発hPa軸抑制およびクッシング症候群の影響を受けやすい場合があります。.

HPa軸抑制、クッシング症候群、頭蓋内圧 ⁇ 進症は、局所コルチコステロイドを受けた小児患者で報告されています。. 小児患者における副腎抑制の症状には、線形成長遅延、体重増加の遅延、低血漿コルチゾールレベル、およびACTH刺激に対する反応の欠如が含まれます。. 頭蓋内高血圧症の症状には、ブラールフォンタネル、頭痛、両側パピルデムなどがあります。.

老人病アプリケーション。

頭皮に0.05%のプロピオン酸クロベタゾールの使用に関する臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。. 一般に、高齢患者の用量選択には注意が必要です。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

CLOBEX®スプレーを使用した対照臨床試験では、0.05%の最も一般的な副作用は、適用部位での燃焼でした[CLOBEX®スプレーで治療された被験者の40%、スプレービークルで治療された被験者の0.05%および47%]。. CLOBEX&regの他の一般的に報告されている副作用。スプレー、0.05%または。. 噴霧剤を表1に示します。.

表1:一般的な副作用(≥1%発生率)。

局所的に塗布されたCLOBEX®スプレー、0.05%を吸収して、十分な量の全身効果を生み出すことができます。.

局所的に適用されたビスクローブ(プロピオン酸クロベタゾール)フォームは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収できます。. 見る。 注意。 .

局所的に適用されるビスクローベン軟 ⁇ は、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます(参照)。 注意。).

Vasoconstrictorアッセイ。

CLOBEX®スプレー、0.05%は、他の局所コルチコステロイドと比較して健康なボランティアの血管収縮剤研究に示されているように、超高効力の範囲にあります。. ただし、同様の分岐値は、必ずしも治療上の同等性を意味するものではありません。.

視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の抑制。

CLOBEX®スプレーの影響、下垂体下垂体副腎(HPA)に対する0.05%-軸関数は、成人を対象とした2つの研究で調査されました。. 最初の研究では、プラーク乾 ⁇ の患者は体の少なくとも20%を使用しましたCLOBEX®スプレー、1日2回0.05%、最大4週間。. コジントロピン刺激試験に基づいて、患者の15%(13人中2人)が4週間の使用後に副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一時的なものでした。薬物使用が停止した後、すべての被験者は正常に戻りました。. 2番目の研究では、体の少なくとも20%をCLOBEX&regを使用したプラーク乾 ⁇ の患者。スプレー、2〜4週間、1日2回0.05%。. 2週間治療された患者の19%(21人中4人)と4週間治療された患者の20%(15人中3人)は、治療終了時にコジントロピン刺激テストに基づいて副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一時的なものでした。薬物使用が停止した後、すべての被験者は正常に戻りました。. これらの研究では、HPA軸抑制は血清コルチゾールレベル≤18μg/ dL)コシントロピン後30分(ACTH 1-24)刺激として定義されました。.

制御された薬物動態研究では、13人の被験者のうち5人が、体表面の少なくとも20%に適用されたビスクローベンフォームによる14日間の治療中に常に可逆的な副腎抑制を経験しました。. 調べた13人の被験者のうち。, 14日後、9人に1人が乾 ⁇ で抑制された。, そして、ビスクローベンフォームによる治療の開始後の特定の時点でアトピー性皮膚炎の牧草地を持つ4人の被験者全員が異常なコルチゾールレベルを持っていました。, これは同時抑制を示しました。 (以下の表1を参照してください。).

表1:治療中のいつでも可逆的なhPa軸抑制のある被験者。

局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、車両、表皮バリアの完全性、閉鎖など、多くの要因によって決まります。.

局所コルチコステロイドは、正常な無傷の皮膚に吸収されます。. 炎症やその他の皮膚疾患プロセスは、経皮吸収を増加させる可能性があります。.

局所使用後の体器官へのコルチコステロイドの分布に関する人間のデータはありません。. 皮膚からの吸収後、局所コルチコステロイドは、全身投与されたコルチコステロイドに似た代謝経路を介して治療されます。. それらは主に肝臓で代謝され、腎臓で排 ⁇ されます。. さらに、一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.

局所コルチコステロイドは無傷の健康な皮膚に吸収されます。. 局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、製品の処方や表皮バリアの完全性など、多くの要因によって決まります。. 閉塞、炎症および/または他の皮膚疾患プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。. 皮膚からの吸収後、局所コルチコステロイドは主に肝臓で代謝され、腎臓から排 ⁇ されます。. 一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.