コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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VISIPAQUE(ヨードキサノール)注射270 mgI / mL。
50 mLバイアル、10箱(。NDC。 0407-2222-01)。
50 mLガラスボトル、10箱(。NDC。 0407-2222-06)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で50 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2222-16)。
100 mLガラス瓶、10箱(。NDC。 0407-2222-02)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で100 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2222-17)。
150 mLガラスボトル、10箱(。NDC。 0407-2222-03)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で150 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2222-19)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で200 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2222-21)。
VISIPAQUE(ヨードキサノール)注射320 mgI / mL。
50 mLバイアル、10箱(。NDC。 0407-2223-01)。
50 mLガラスボトル、10箱(。NDC。 0407-2223-06)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で50 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2223-16)。
100 mLガラス瓶、10箱(。NDC。 0407-2223-02)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で100 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2223-17)。
150 mLガラスボトル、10箱(。NDC。 0407-2223-03)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で150 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2223-19)。
200 mLガラス瓶、10箱(。NDC。 0407-2223-04)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で200 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2223-21)。
連邦政府コード。
VISIPAQUE(ヨードキサノール)注射270 mgI / mL。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で50 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2222-52)。
100 mLガラス瓶、10箱(。NDC。 0407-2222-50)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で100 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2222-53)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で150 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2222-54)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で200 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2222-55)。
VISIPAQUE(ヨードキサノール)注射320 mgI / mL。
50 mLガラスボトル、10箱(。NDC。 0407-2223-50)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で50 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2223-54)。
100 mLガラス瓶、10箱(。NDC。 0407-2223-51)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で100 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2223-55)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で150 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2223-56)。
200 mLガラス瓶、10箱(。NDC。 0407-2223-53)。
+ PLUSPAK™(ポリマーボトル)で200 mL、10個入りボックス(。NDC。
0407-2223-57)。
強い日光からVISIPAQUEインジェクションを保護します。 日光への直接露出。.
VISIPAQUEは管理された部屋に保管する必要があります。 温度、20°C-25°C(68°F-77°F); 15°C〜30°Cへの遠足が許可されています。 (59°F-86°F)。. VISIPAQUEインジェクション。 すべてのプレゼンテーションで、最大1つのコントラストメディアウォーマーに保存できます。 37°C(98.6°F)で月。.
不注意で凍結したり使用したりしないでください。 凍った。. 凍結すると、これらのパッケージのクロージャの整合性が損なわれる可能性があります。.
ポリマーボトルのみの特別な取り扱いと保管:。 タンパーバイデントリングが壊れているか欠落している場合は使用しないでください。
GE Healthcare Inc.により配布.、プリンストン、NJ 08540。 アメリカGE Healthcare Ireland、コーク、アイルランドが製造。. 2015年3月改訂。
動脈内*。
VISIPAQUE注射(270 mgI / mL)が適応となります。 動脈内デジタル減算血管造影。.
VISIPAQUE注射(320 mgI / mL)が適応となります。 心血管造影(左心室造影および選択的冠動脈造影)、。 末 ⁇ 動脈造影、内臓動脈造影、および脳動脈造影。.
静脈内*。
VISIPAQUE注射(270 mgI / mL)がCECTに適応されます。 頭と体の画像化、排 ⁇ 尿路、末 ⁇ 静脈造影。.
VISIPAQUE注射(320 mgI / mL)がCECTに適応されます。 頭と体のイメージング、排 ⁇ 尿路。.
*の濃度と用量に関する情報。 小児集団は見る。 注意。 -。 小児用。, クリニカル。 薬理学。- 特別な人口。、および。 投与量と投与。 セクション。.
小児の投与については、これの終わりを参照してください。 セクション。.
一般的な。
VISIPAQUEの容量と濃度の組み合わせ。 使用する注射は、年齢などの要因を考慮して、個別化する必要があります。 体重、血管のサイズ、血管内の血流率。. 年齢、性別、体重、腎機能に関する特定の用量調整研究。 VISIPAQUEで実施されていません。他のヨウ素化コントラストと同様に。 薬剤、低用量はリスクが少ないかもしれません。. VISIPAQUE注射の有効性。 以下の推奨用量は確立されていません。. その他の要因など 予想される病理、必要な不透明化の程度と程度。 検査する構造または領域、患者に影響を与える疾患プロセス。 採用する機器と技術を検討する必要があります。.
ヨウ素の最大推奨総用量は80グラムです。.
注射中に副作用が発生した場合は、検討してください。 の性質と重症度によって保証されている場合は、すぐに注射を中止します。 イベント。.
患者は、その前に、そして前に十分に水分補給されるべきです。 ヨウ素化造影剤の血管内投与後(参照。 警告。 と。 注意)。.
動脈内投与。
VISIPAQUE 320 mgI / mLは動脈内投与に推奨されます。 の動脈病変のX線造影評価への注入。 脳、冠状動脈および左心室、および動脈内。 末 ⁇ 動脈のX線造影評価への注入。. VISIPAQUEは、動脈内デジタル減算にも推奨されます。 以下の投与図で指定されている血管造影。.
注射速度は、流量とほぼ同じでなければなりません。 注入される容器の速度。. 必要な量はサイズによって異なります。 サイズと状態での、注入された容器の流量と疾患の状態。 患者の、そして使用される画像技術について。. 通常の単回注入量。 または12歳以上の成人および青年の患者あたりの総用量(mL / kg)。 年齢は以下の表にリストされています。.
12歳以上の成人および青年。
選択した動脈への注射用の単回投与。
| 動脈内注射部位。 | 動脈グラフィー。 | IA-DSA *。 | 最大総線量。 | |
| 320 mgI / mL。 | 270 mgI / mL。 | 320 mgI / mL。 | ||
| ⁇ 動脈。 | 10-14 mL。 | 5-8 mL。 | ||
| 脊椎動脈。 | 10-12 mL。 | 5-8 mL。 | 通常175 mLを超えない。 | |
| 右冠動脈。 | 3-8 mL。 | 通常200 mLを超えない。 | ||
| 左冠動脈。 | 3-10 mL。 | |||
| 左心室。 | 20-45 mL。 | |||
| 腎動脈。 | 8-18 mL。 | 10-25 mL。 | - | 通常250 mLを超えない。 |
| 地形。 | 30-70 mL。 | 20-50 mL。 | 10-50 mL。 | |
| アオルタの主要な支部。 | 10-70 mL。 | 5-30 mL。 | 2-10 mL。 | |
| 大動脈血行。 | 20-90 mL。 | - | 6-15 mL。 | |
| 末 ⁇ 動脈。 | 15〜30 mL。 | - | 3-15 mL。 | |
| * IA-DSA =動脈内デジタル減算血管造影。 |
静脈内投与。
コントラスト拡張コンピュータ断層撮影(CECT)。
VISIPAQUE注射の静脈内投与(270。 mgI / mLおよび320 mgI / mL)は、コントラスト増強に推奨されます。 頭と体の腫瘍性病変と非腫瘍性病変の評価(胸腔内、 腹腔内および後腹膜領域)、腎機能の評価、。 末 ⁇ 静脈系の評価。. 異なる適応症のために選択された投与量。 成人および小児患者では、次の表に示します。.
12歳以上の成人および青年。
静脈内投与のためのVisIPAQUE投与。
| 研究タイプ。 | コメント。 | 270 mgI / mL。 | 320 mgI / mL。 | 最大合計ボリューム。 |
| 頭または体のCECT。 | ボーラス注入。 | 75-150 mL 100-150 mL。 | 75-150 mL 100-150 mL。 | 150 mL。 |
| 排 ⁇ 尿路。 | 通常の腎機能。 | 1 mL / kg。 | 1 mL / kg。 | 100 mL。 |
| ヴェノグラフィー。 | 下肢あたり。 | 50-150 mL。 | 250 mL。 |
小児投与。
1歳以上の子供に推奨される用量。 の評価:。
心臓、脳内投与。 部屋と関連する主要な動脈、および内臓研究:。
VISIPAQUE 320 mgI / mL、1〜2 mL / kg。. 推奨。 VISIPAQUEの総用量は4 mL / kgを超えてはなりません。.
コントラスト強化のための静脈内投与。 コンピュータ化された断層撮影または排 ⁇ 尿路:。
VISIPAQUE 270 mgI / mL、1〜2 mL / kg。. 推奨。 VISIPAQUEの総用量は2 mL / kgを超えてはなりません。.
他の用量の安全性と有効性の関係、。 濃度または手順は確立されていません。. (見る。 クリニカル。 薬理学。 -。 特別な人口。、および。 注意。 -。 小児。 使用する。 セクション。.)。
小児におけるヨウ素の最大総量。 人口は確立されていません。.
薬物取り扱い。
可能性があるため、すべての造影剤と同様に。 化学的非互換性、VISIPAQUE注射は、またはと混合しないでください。 他の薬物、溶液を含む静脈内投与ラインに注入。 または完全な栄養混合。.
すべての手順で滅菌技術を使用する必要があります。 造影剤の血管注射を含む。. VISIPAQUE注射は可能です。 体温および室温で投与。. もし。 使い捨てではない機器が使用されているため、防止するために細心の注意を払う必要があります。 微量の洗浄剤による残留汚染。.
コンテナからの造影剤の撤退。 無菌のみを使用して、厳しい無菌条件下で達成する必要があります。 シリンジとトランスファーデバイス。. 転送されたコントラストエージェント。 他の配信システムはすぐに使用する必要があります。.
非経口製品は視覚的に検査する必要があります。 投与前の粒子状物質と変色、およびそうであってはなりません。 粒子が観察された場合、または変色したマークが発生した場合に使用されます。.
VISIPAQUE注射は髄腔内使用には適応されません。.
小児集団では断食が長引いた。 VISIPAQUE注射前の下剤投与は禁 ⁇ です。.
警告。
深刻な有害事象-不注意による髄腔内投与。
のために深刻な副作用が報告されています。 そうでないヨウ素化造影剤の不注意による髄腔内投与。 髄腔内使用が示されています。. これらの深刻な副作用には、死、 けいれん、脳出血、 ⁇ 睡、麻痺、クモ膜炎、急性腎。 失敗、心停止、発作、横紋筋融解症、高体温症、脳。 浮腫。. この医薬品がそうでないことを保証するために、特別な注意を払う必要があります。 髄腔内に投与。.
非イオン性ヨウ素化造影剤は血液を阻害します。 凝固。 in vitro。 イオン性造影剤より少ない。. 凝固が報告されています。 血液が非イオン性造影剤を含む注射器と接触したままである場合。. ガラス注射器の代わりにプラスチック注射器を使用することが報告されています。 減少するが、その可能性を排除しない。 in vitro。 凝固。.
深刻な、まれに致命的な血栓塞栓性イベント。 心筋 ⁇ 塞と脳卒中は血管造影中に報告されています。 イオン性造影剤と非イオン性造影剤の両方を使用した手順。. したがって、細心の注意を払います。 特に血管造影術の間、血管内投与技術が必要です。 血栓塞栓性イベントを最小限に抑えるための手順。. 長さを含む多数の要因。 手順、カテーテルおよび注射器材料、基礎疾患の状態、および。 併用薬は、血栓塞栓症の発症に寄与する可能性があります。 イベント。. これらの理由から、綿密な血管造影技術が推奨されます。 ガイドワイヤーとカテーテルの操作への細心の注意、使用を含みます。 マニホールドシステムおよび/または三方ストップコック、頻繁なカテーテル洗浄。 塩水溶液をヘパリン化し、手順の長さを最小限に抑えます。. 深刻です。 またはまれな致命的な反応が投与に関連しています。 ヨウ素含有放射性物質。. 完全にであることが最も重要です。 コントラスト剤の使用に関連する反応を治療するために準備されました。.
重度の患者には注意が必要です。 腎機能障害、腎疾患と肝疾患の組み合わせ、腎疾患と肝疾患の組み合わせ。 特に心臓病、重度の甲状腺中毒症、骨髄腫症、または無尿症。 大量投与された場合。. (見る。 注意。)血管内。. ヨウ素含有放射性物質の投与は、患者にとって潜在的に危険です。 多発性骨髄腫または他のパラプロテイナーゼ疾患があり、それらは傾向があります。 疾患は腎不全および/または腎不全を誘発した。. どちらも。 造影剤や脱水症が腎不全の原因であることが証明されています。 (または腎不全の悪化)骨髄腫性患者では、それはされています。 両方の組み合わせが原因であると推測されました。. 特別な注意事項。 通常の水分補給の維持と綿密なモニタリングを含むことが必要です。. これらの患者の準備における部分的な脱水は推奨されません。 それは患者が骨髄腫タンパク質の沈殿にかかりやすくなる可能性があるためです。. レポート。 ヨウ素化放射性物質の血管内使用後の甲状腺嵐の。 甲状腺機能 ⁇ 進症または自律神経の患者の造影剤。 甲状腺結節の機能、この追加のリスクを評価することをお勧めします。 造影剤を使用する前のそのような患者。. 放射性物質の投与。 ⁇ 色細胞腫の疑いがある、または疑われる患者への材料。 細心の注意を払って実行する必要があります。. もし医師の意見では、 そのような手順の可能な利点は、考慮されるリスクを上回ります。 手順を実行できます。ただし、注入される放射性物質の量。 絶対最小に保つ必要があります。. 血圧を評価する必要があります。 手順全体、および高血圧の危機の治療のための対策。 すぐに利用できる必要があります。. これらの患者は非常に注意深く監視されるべきです。 コントラストを高める手順の間。.
コントラストエージェントは、個人の ⁇ を促進する可能性があります。 薬剤が投与された場合、 ⁇ 状赤血球症に対してホモ接合です。 血管内。.
注意。
一般的な。
⁇ 剤はリスクと関連付けられており、放射線の増加が見られます。 ばく露、およびエンハンメントの使用の決定は、注意深いものに基づいている必要があります。 臨床データ、その他の放射線データの評価、および無強化CTの結果。 調査結果
造影剤、特にそれらを受けている患者。 医学的に不安定な人は、注意深く監視する必要があります。. 診断手順。 ヨウ素化血管内造影剤の使用を含むものは、 特に熟練した経験者の指導の下で実施されました。 実行する手順。. 設備の整った緊急カート、または同等の消耗品。 機器、および不利益を認識して治療する能力のある要員。 すべてのタイプの反応が常に利用可能である必要があります。.
重度の遅延反応が発生することが知られているため、 緊急施設と有能な要員が少なくとも利用できる必要があります。 30〜60分。.
小児科。
経験するリスクが高い小児患者。 造影剤の投与中および投与後の副作用には、 ⁇ 息、他の薬物やアレルゲンに対する過敏症の人。 チアノーゼおよびアシアノーゼ性心疾患、うっ血性心不全、または血清。 1.5 mg / dLを超えるクレアチニン
未熟な腎機能を持つ小児患者または。 脱水症は、長期化により有害事象のリスクが高まる可能性があります。 ヨウ素化造影剤の排除。.
小さな血管床での注射率、および。 投与量またはヨウ素化コントラストの濃度の関係。 小さな新生児、乳児、小さな小児患者の薬剤は、これまで使用されていません。 設立。. ボリュームの選択には注意が必要です。.
脱水症、腎不全、うっ血性心。 失敗。
準備脱水は危険であり、寄与する可能性があります。 うっ血性進行性血管疾患患者の急性腎不全へ。 心臓病、糖尿病患者、およびそれらなどの他の患者。 腎機能および加齢性腎の高齢者を変える薬物療法。 障害。. 患者は前後に適切に水分補給する必要があります。 ヨウ素化造影剤の血管内投与。. 線量調整。 腎障害は研究されていません。.
ヨウ素化造影剤は血液脳を横切ることがあります。 バリア。. 血液脳関門が知られているか、疑われている患者。 破壊された、または正常な血液脳関門と関連する腎を有する患者。 障害、注意は、酸化されたコントラストの使用で行使されなければなりません。 エージェント。 (参照。 薬力学。.)
うっ血性心不全の患者。 同時利尿療法は、相対血管内容量の減少を伴う可能性があります。 これは、造影剤の浸透負荷に対する腎反応に影響を与える可能性があります。. これら。 患者は遅発性血行力学を検出する手順に従って観察されるべきです。 腎機能障害。.
免疫学的反応。
深刻なものを含む反応の可能性。 生命にかかわる、致命的な、アナフィラキシーまたは心血管反応が必要です。 常に考慮されます。. リスクの増加は、以前の履歴に関連しています。 造影剤に対する反応、ヨウ素に対する既知の感受性および既知のアレルギー。 (すなわち.、気管支 ⁇ 息、薬物、または食物アレルギー)、その他の過敏症。 そして、その根底にある免疫障害、自己免疫または免疫不全。 特定のまたは非特定のメディエーターリリースの素因。. 中に。 投与アレルギー様反応、注射の証拠があります。 中止し、適切な治療を開始する必要があります。.
皮膚テストは、重度の予測に依存することはできません。 反応とそれ自体が患者に危険である可能性があります。. 徹底的な医療。 アレルギーと過敏症、免疫、自己免疫、そして 免疫不全障害、および注射の事前受領と応答。 コントラスト剤は、可能性を予測する上での事前テストよりも正確である可能性があります。 副作用。.
抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドによる前投薬。 起こり得るアレルギー反応を回避または最小限に抑えることは、深刻な事態を防ぐことはできません。 生命にかかわる反応ですが、発生率と重症度の両方が減少する可能性があります。. ヨウ素化の使用を検討する際には、細心の注意を払う必要があります。 これらの病歴または障害のある患者の造影剤。.
アレルギーまたは薬物反応の病歴がある患者。 薬物投与後数時間観察する必要があります。.
麻酔。
一般的な麻酔は、パフォーマンスで示される場合があります。 選択された患者におけるいくつかの手順;ただし、副作用の発生率が高くなります。 これらの患者で報告されています。. これが原因であるかどうかは明らかではありません。 患者が厄介な症状を特定できない、または低血圧になることができない。 麻酔の影響。循環時間を延長し、麻酔を増加させる可能性があります。 コントラスト剤への暴露期間。.
心血管造影。
血管造影手順では、外れる可能性があります。 プラーク、または結果として容器の壁に損傷または穴を開けます。 偽動脈 ⁇ 、 ⁇ 刺部位での出血、冠動脈の解剖、 等.、カテーテル ⁇ のアニピュレーションと造影剤の間に考慮されるべきです。 注射。. 血管造影は、局所および遠位の臓器損傷、虚血、に関連している可能性があります。 血栓症と臓器不全(例:.、腕神経 ⁇ 麻痺、胸痛、。 心筋 ⁇ 塞、副鼻腔逮捕、肝機能異常など.)。. 適切なカテーテル配置を確実にするための注射をテストすることをお勧めします。. これらの間。 手順、血栓症の増加、および補体システムの活性化があります。 また発生しました。. (見る。 警告。.)
心血管造影は可能な限り避けられるべきです。 血栓症を誘発するリスクがあるため、ホモシスチン尿症の患者。 塞栓症。. (見る。 薬力学。)204の制御されていない研究で。. VISIPAQUE注射を受け、心血管疾患を患っていた患者。 クラスII-IVのうっ血性障害、狭心症、最近の心筋のいずれかに関連。 ⁇ 塞、35%未満の左心室駆出率、または弁膜疾患。 患者は治療に必要な介入の種類について評価されました。 有害事象の。. 報告された有害事象の種類と頻度は、 すべての臨床動脈内研究におけるものに匹敵します。. 204のうち。 患者、患者の63(31%)は99の有害事象を持っていました。. 99のイベントのうち、68。 (68%)あるタイプの医療介入が必要でした。. 17(17%)の患者。 これらの有害事象は、複数の心肺による治療を必要としました。 薬物療法、長期入院または集中治療。. これらの介入はそうでした。 冠動脈を持っていなかった同様の患者の対照群と比較されません。 動脈造影。.
選択的冠動脈造影は、実行する必要があります。 期待される利益が手続き上のリスクを上回る患者。. また、。 慢性肺患者における血管造影の固有のリスク。 肺気腫は、この手順を実行する必要性と比較検討する必要があります。.
ヴェノグラフィー。
以前の一般的な注意事項に加えて。 記載されているように、静脈造影が患者で行われる場合、特別な注意が必要です。 血栓症の疑い、静脈炎、重度の虚血性疾患、局所感染など。 静脈血栓症または完全に閉塞した静脈系。. 間の細心の注意。 血管外漏出を避けるために造影剤の注入が必要です。. これは特にです。 重度の動脈疾患または静脈疾患の患者で重要です。.
コントラストエージェントによる一般的な副作用。
以下の副作用は、いずれの場合でも可能です。 非経口投与されたヨウ素化造影剤。. 深刻な生命を脅かす。 主に心血管系の反応と死者が発生しました。. ほとんど。 死亡は注射中または5〜10分後に発生し、主な特徴は 心血管疾患を主な悪化要因とする心停止。. 降圧崩壊とショックの孤立した報告は文献にあります。. 臨床文献に基づいて、他者の投与による死亡を報告した。 ヨウ素化造影剤は、6.6百万あたり(0.00066%)から10,000分の1の範囲です。 (0.01%)。.
コントラストに対する副作用の報告された発生率。 アレルギー歴のある患者の薬剤は、一般の薬剤の2倍です。 人口。. 造影剤に対する以前の反応の病歴がある患者。 他の患者より3倍感受性があります。. ただし、感度。 コントラストメディアは、繰り返し検査しても増加しないようです。.
甲状腺機能低下症を示す甲状腺機能検査または。 一過性の甲状腺抑制は、ヨウ素化後にまれに報告されています。 成人および小児患者を含む対照培地投与。 幼児。. 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。.
注射可能な造影剤に対する副作用が陥ります。 2つのカテゴリ:化学毒性反応と特異反応。. 化学毒性。 反応は、造影剤の物理化学的特性、 投与量と注射速度。. すべての血行力学的障害と臓器への損傷。 または造影剤によって ⁇ 流された容器はこのカテゴリーに含まれています。.
特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. 彼ら。 20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異な反応。 注入された用量、注射の速度、 注射のモードとX線撮影手順。. 特異な反応です。 マイナー、中間、およびシリアスに細分されます。. 小さな反応です。 自己制限があり、期間が短い。深刻な反応は生命を脅かすものです。 治療は緊急かつ必須です。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
長期動物実験は行われていません。 発がん性を評価するヨージキサノール。. ヨジキサノールは遺伝毒性がなかった。 Amesテスト、CHO / HGPRTアッセイ、染色体を含む一連の研究。 CHO細胞での収差アッセイ、およびマウス小核アッセイ。. ヨディキサノールはしました。 最大用量で投与した場合、雄または雌のラットの生殖能力を損なうことはありません。 2.0 gI / kg(50 kgの人間の最大推奨用量の1.3倍、または 50 kgの人間の最大推奨用量の約0.2倍。 データの体表面積推定値への正規化後)。.
妊娠。
催奇形性効果-妊娠カテゴリーB。
ラットとウサギで行われた生殖研究。 2.0 gI / kgまでの用量[50 kgの最大推奨用量の1.3倍]。 人間、または最大0.2(ラット)および0.4(ウサギ)倍。 データを身体に正規化した後の50 kgの人間の推奨用量。 表面推定]は、生殖能力の低下または害の証拠を明らかにしていません。 ヨウ素キサノールによる胎児。. 妊娠中の適切で十分に管理された研究。 女性は実施されていません。. 動物繁殖研究はそうではないからです。 常に人間の反応を予測し、この薬は妊娠中に使用する必要があります。 明確に必要な場合のみ。.
授乳中の母親。
VISIPAQUEインジェクションが排 ⁇ されるかどうかは不明です。 母乳で。. ただし、多くの注射可能な造影剤は変化せずに排 ⁇ されます。 母乳で。. 深刻な不利なことは確立されていませんが。 反応は授乳中の乳児で発生します。注意が必要です。 血管内造影剤は、そのために授乳中の女性に投与されます。 副作用の可能性、および考慮が払われるべきです。 一時的に看護を中止します。.
小児用。
VISIPAQUEの安全性と有効性が確立されています。 動脈研究および1歳以上の小児集団。 静脈内処置。. これらの年齢層でのVISIPAQUEの使用は、以下によってサポートされています。 成人およびVISIPAQUEの適切かつ十分に管理された研究からの証拠。 小児研究で得られた追加の安全性データ。. VISIPAQUEは持っていますが。 1歳未満の小児患者、親族に投与された。 注入された容量、最適な濃度、および可能性の安全性。 排 ⁇ 半減期が長引いたため、用量調整の必要性はない。 体系的に研究されています。. (見る。 臨床薬理学。 -。 特別。 人口。 セクション)。.
VISIPAQUE(ヨージキサノール)注射は459に投与されました。 小児患者。. VISIPAQUE注射を受けた患者は26人でした。 29日未満の年齢範囲の出生、29日から2歳までの148、2から263。 12歳未満、22歳から12歳まで。. 平均年齢は4.4歳でした(範囲。 <1日から17.4年)。. 459人の患者のうち、252人(55%)が男性、207人でした。 (45%)は女性でした。. 人種分布は、白人-81%、黒人-14%でした。 オリエンタル-2%、その他または不明-4%。. プールの人口統計情報。 比較造影剤を受けた患者の数は同様でした。.
静脈内注射を受けた小児患者。 コンピュータ化された断層撮影または排 ⁇ 尿路の場合、濃度は270です。 mgI / mLは144人の患者に使用され、濃度は154人で320 mgI / mLでした。 患者。. すべての患者は、1〜2 mL / kgの静脈内注射を1回受けました。.
動脈内および動脈内投与を受けた小児患者。 心臓内試験では、161人の患者に320 mgI / mLの濃度が使用されました。. 動脈内試験の161人の患者のうち、平均年齢は2.6歳でした。. 22人の患者は29日未満の年齢でした。 78は29日から2年でした。 年齢; 61歳は2歳以上でした。. これらの小児患者のほとんどは受けた。 1-2 mL / kgの初期容量とほとんどの患者は最大3回の注射を受けました。.
最適な容量、濃度、または注入速度。 注射量が異なるため、VISIPAQUEは確立されていません。 濃度、および注射率は研究されていません。. の関係。 標的血管床のサイズに関する注射量はそうではありません。 設立されました。. 効果を最大化するための用量調整の潜在的な必要性。 コンピュータ化された断層撮影、または他の未熟な体への毒性を最小限に抑えるため。 組織は、新生児または未熟腎の乳児では研究されていません。 関数。.
上記の患者では、有害事象が関連していた。 年齢と動脈内処置の減少。. 一般的にタイプ。 報告された有害事象は成人のそれと同様です。. 頻度ですが。 イベントの比較は可能であるように見えますが、パーセンテージは確認できません。 小児患者と成人患者が有害であると報告する能力の違い。 イベント。.
受け取った小児患者で報告された有害事象。
VISIPAQUE(BY AGE、投与経路、およびイオジンの濃縮)。
| 年齢範囲。 | 有害事象のある患者の数。 | |
| <29日。 | 8/24(33%)。 | 29日未満の患者グループと1〜2年の患者グループの間のP <0.05。. |
| > 29日-6か月。 | 9/43(20%)。 | |
| > 6か月-12か月。 | 26/91(28%)。 | |
| 1年-2年。 | 8/49(17%)。 | |
| > 2年。 | 40/263(15%)。 | |
| 動脈内注射。 | 42/161(26%)。 | P <0.05。 |
| 静脈内注射。 | 32/298(10%)。 | |
| 270 mgI / mL。 | 11/144(8%)。 | P <0.05。 |
| 320 mgI / mL。 | 53/315(17%)。 |
(詳細については、を参照してください。 クリニカル。 薬理学。 -。 特別な人口。、および。 投与量と投与。 セクション。.)。
老人用。
の臨床試験における患者の総数の。 米国のVISIPAQUE、254/757(34%)は65歳以上でした。. 全体的な違いはありません。 これらの患者と若い患者の間で安全性または有効性が観察されました。 患者、および他の報告された臨床経験は違いを特定していません。 高齢者と若い患者の間の反応では、より高い感度。 一部の高齢者の除外することはできません。. 一般に、用量選択。 高齢の患者は、通常、ローエンドから始まることに注意する必要があります。 肝、腎臓、または減少の頻度の増加を反映した投与範囲。 心臓機能、および付随する疾患または他の薬物療法の。. この薬。 腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、毒性のリスクがあります。 この薬に対する反応は、腎機能障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、ケア。 用量選択で服用する必要があり、腎臓を監視することは有用かもしれません。 関数。.
副作用。
有害事象。
VISIPAQUE(ヨージキサノール)注射は1244に投与されました。 患者。. 861人の患者に投与されたコンパレーターには、低浸透圧が含まれていました。 非イオン性、高浸透圧および低浸透圧イオン造影剤。. 完全です。 人口統計、参照してください。 臨床試験。 セクション。. 深刻で生命を脅かすもの。 致命的な反応は、ヨウ素含有の投与に関連しています。 VISIPAQUEインジェクションを含むコントラストメディア。. 臨床試験では、3/1244人の患者。 VISIPAQUE注射を投与され、コンパレーターを投与された1/861人の患者が5人以内に死亡しました。 薬物投与後数日またはそれ以降。. また、7/1244人の患者にVISIPAQUEを投与しました。 注射とコンパレーターを与えられた8/861は深刻な有害事象を持っていました。.
アナフィラキシーのまれな報告が文書化されています。 市販後調査。. 他の造影剤と同様に、VISIPAQUEは頻繁にあります。 不快感、暖かさ、または痛みの感覚に関連します。. 1259のサブグループ。 データが利用可能な患者。同様の割合の患者(30%)。 VISIPAQUEまたはコンパレーターを受け取った人は、塗布部位の不快感、痛みがありました。 暖かさまたは寒さ。. VISIPAQUEは、中等度の患者報告が少なくなる傾向がありました。 または激しい痛みや暖かさ;ただし、これが用量に関連しているかどうかは関係ありません。 投与率、注射部位または濃度はそうではありません。 決定。.
次のイベント発生率の表は、以下に基づいています。 VISIPAQUE Injectionが制御された盲検対照臨床試験。 VISIPAQUE(1244人の患者)が低と比較された臨床試験。 浸透圧ノニオン(イオヘキソール、イオプロミド)、低浸透圧イオン(イオカグレート)、およびa。 高浸透圧イオン(ジアトリゾエート)造影剤。. このリストにはすべてが含まれています。 帰属に関係なく報告された有害事象。. 有害事象(AE)です。 ボディシステムごとにリストされ、発生の降順で0.5%を超えています。 VISIPAQUEグループ。.
表が示すように、1つ以上の有害事象がありました。 臨床試験中に1244人の患者のうち248人(20%)で記録されました。 VISIPAQUE注射の投与、または定義された期間内。 研究のフォローアップ期間(24〜72時間)。. 静脈内および動脈内処置では、 発生率とタイプの副作用は、研究されたものと同様でした。 非イオン性コンパレーター(イオヘキソール)。. データが存在する757人の患者サブグループ。 利用可能な女性は、男性77/458よりも83/299(27.8%)多くの有害事象を報告しました。 (16.2%)。. 女性は男性よりも胸の痛み(9/299または3%)を報告しました(4/458または0.8%)。.
制御された臨床で報告された各有害事象。
成人の視認注射患者の0.5%を超える試験。
| 暴露された患者の数。 | VISIPAQUE。 N = 1244。 |
プールされたコンパレータ。 N = 861。 |
|
| 有害事象のある患者の数。 | 248(19.9%)。 | 194(22.5%)。 | |
| 全体としての体。 | イベントのある患者。 | 41(3.3%)。 | 22(2.6%)。 |
| 浮腫(任意の場所)。 | 7(0.6%)。 | 0(0%)。 | |
| 心血管。 | イベントのある患者。 | 37(3.0%)。 | 39(4.5%)。 |
| 狭心症/胸の痛み。 | 28(2.2%)。 | 22(2.6%)。 | |
| 消化器。 | イベントのある患者。 | 51(4.1%)。 | 46(5.3%)。 |
| 下 ⁇ 。 | 7(0.6%)。 | 6(0.7%)。 | |
| 吐き気。 | 35(2.8%)。 | 32(3.7%)。 | |
| ⁇ 吐。 | 10(0.8%)。 | 11(1.3%)。 | |
| 神経系。 | イベントのある患者。 | 101(8.1%)。 | 60(7.0%)。 |
| 興奮、不安、不眠症、緊張。 | 10(0.8%)。 | 0(0%)。 | |
| めまい。 | 8(0.7%)。 | 8(0.9%)。 | |
| 頭痛/片頭痛。 | 31(2.5%)。 | 15(1.7%)。 | |
| 感覚異常。 | 12(1.0%)。 | 1(0.1%)。 | |
| 感覚障害。 | 10(0.8%)。 | 9(1.0%)。 | |
| 失神。 | 8(0.6%)。 | 1(0.1%)。 | |
| めまい。 | 30(2.4%)。 | 20(2.3%)。 | |
| 皮膚。 | イベントのある患者。a | 42(4.6%)。 | 18(2.1%)。 |
| 神経質な発疹または紅斑。 | 26(2.1%)。 | 4(0.5%)。 | |
| ⁇ 。 | 20(1.6%)。 | 3(0.3%)。 | |
| じんましん。 | 6(0.5%)。 | 10(1.2%)。 | |
| 特別感覚。 | イベントのある患者。 | 57(4.6%)。 | 38(4.4%)。 |
| パロスミア。 | 6(0.5%)。 | 4(0.5%)。 | |
| 変態を味わう。 | 43(3.5%)。 | 32(3.7%)。 | |
| スコトマ。 | 14(1.1%)。 | 2(0.2%)。 | |
| a 申請サイトは含まれません。. | |||
以下の選択された有害事象が報告されました。 投与された対照臨床試験の1244人の患者の0.5%以下。 VISIPAQUEインジェクション。.
全体としての身体—一般的な障害:。 背中の痛み、。 疲労、 ⁇ 怠感。.
心血管障害:。 不整脈、心臓。 失敗、伝導異常、低血圧、心筋 ⁇ 塞。.
神経系:。 脳血管障害、。 けいれん、知覚低下、 ⁇ 迷、混乱。.
消化器系障害:。 消化不良。.
過敏症障害:。 ⁇ 頭浮腫。.
呼吸器系障害:。 ⁇ 息、気管支炎、。 呼吸困難、肺水腫、鼻炎。.
腎系障害:。 異常な腎機能、。 急性腎不全、血尿。.
末 ⁇ 血管障害:。 フラッシング、周辺。 虚血。.
皮膚および付属肢障害:。 血腫、増加。 発汗。.
特別な感覚、その他の障害:。 耳鳴り。.
視力障害:。 異常な視力。.
他の臨床で報告された追加の有害事象。 研究および外国の市販後調査および外国の臨床試験。 VISIPAQUE注射を使用するのは、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様です。 反応、低血糖、健忘症、心停止、高血圧、ジスキネジア、。 特に明記されていない出血、多発性筋痛リウマチ、肺塞栓症。 呼吸抑制、および皮質失明。.
小児科。
人口統計については、を参照してください。 小児用。 セクション。.
全体的な特性、品質、および悪性の重症度。 小児患者の反応は、成人で報告されたものと同様です。 国内および海外の市販後調査およびその他の人口。 情報。. 小児科で一般的に報告されている特定の有害事象は次のとおりです。 ⁇ 吐、吐き気、発熱、発疹、そう ⁇ 。. あまり報告されていないイベント。 無呼吸、 ⁇ 種性血管内凝固、房室ブロック、および 束枝ブロック、不整脈、心不全、腎不全、味覚。 倒 ⁇ 。.
薬物相互作用。
腎毒性は、数人の患者で報告されています。 経口胆 ⁇ 摘出剤を投与された肝機能障害。 血管内造影剤。.
血管内造影剤の投与はすべきです。 したがって、最近経口投与された患者では延期されます。 胆 ⁇ 造影剤。.
他の薬はVISIPAQUEと混合しないでください。 注射。.
薬物/実験室試験の相互作用。
タンパク質結合ヨウ素と放射性の結果。 ヨウ素推定に依存するヨウ素取り込み研究は正確にありません。 投与後少なくとも16日間は甲状腺機能を反映します。 ヨウ素化造影剤。. しかし、依存しない甲状腺機能検査。 ヨウ素推定(例:.、T3樹脂の取り込みと完全または遊離のチロキシンT4アッセイ)。 影響を受けません。. 他の造影剤で報告されているように、VISIPAQUEは生成する可能性があります。 Multistix®を使用した尿中のタンパク質の偽陽性結果。. ただし、 クーマシーブルーの方法は、正確な結果をもたらすことが示されています。 VISIPAQUEの存在下での尿タンパク質の測定。さらに、注意してください。 尿比重の結果を解釈するために使用する必要があります。 高レベルのVISIPAQUEおよびその他のコントラストが存在する場合の測定。 尿中の薬剤。. 屈折率測定または尿浸透圧を代用することができる。.
実験室試験結果。
凝固、血小板、赤血球および補体。 活性化は、標準的な引用されたヒト血漿または全血を注入して評価されました。 次のアッセイ:トロンビン生成時間、血小板凝集および。 活性化、赤血球の硬化と凝集、および補完活性化。. 可逆性、トロンビン時間、PTTおよび凝固因子に関するデータは入手できません。. In vitro。 ヒトの血液研究では、5 mLのヨウ素キサノール320 mgI / mLで、 トロンビンの生成時間は平均46分に増加しました(生理食塩水コントロール。 = 14分)。. 。 in vitro。 潜伏後の血小板濃縮血漿の研究。 ヨウ素キサノール320 mgI / mLでは、コラーゲンに対する血小板凝集応答がありました。 正常の63%に阻害(範囲30〜98%、ヨウ素キサノール濃度は16〜。 64 mgI / mL);これらの所見は、試験されたノニオニクスの所見に匹敵しました。 コンパレータ;血小板脱 ⁇ は発生しませんでした。. 赤血球の硬化。 (ヘマトクリットを調整したミニポアシーブの半分のコンダクタンスで測定。 8%)は、ヨージキサノールとテスト済みの非イオン性コンパレータで同等でした。. また、 赤血球凝集の減少は、他の非イオン性の減少に匹敵しました。 コンパレータ。. 11時間後のCH-50溶血補体活性化アッセイ。 320 mgI / mLのインキュベーション、残りの補体活性はおよそでした。 15%(±3)の正常。.
催奇形性効果-妊娠カテゴリーB。
ラットとウサギで行われた生殖研究。 2.0 gI / kgまでの用量[50 kgの最大推奨用量の1.3倍]。 人間、または最大0.2(ラット)および0.4(ウサギ)倍。 データを身体に正規化した後の50 kgの人間の推奨用量。 表面推定]は、生殖能力の低下または害の証拠を明らかにしていません。 ヨウ素キサノールによる胎児。. 妊娠中の適切で十分に管理された研究。 女性は実施されていません。. 動物繁殖研究はそうではないからです。 常に人間の反応を予測し、この薬は妊娠中に使用する必要があります。 明確に必要な場合のみ。.
有害事象。
VISIPAQUE(ヨージキサノール)注射は1244に投与されました。 患者。. 861人の患者に投与されたコンパレーターには、低浸透圧が含まれていました。 非イオン性、高浸透圧および低浸透圧イオン造影剤。. 完全です。 人口統計、参照してください。 臨床試験。 セクション。. 深刻で生命を脅かすもの。 致命的な反応は、ヨウ素含有の投与に関連しています。 VISIPAQUEインジェクションを含むコントラストメディア。. 臨床試験では、3/1244人の患者。 VISIPAQUE注射を投与され、コンパレーターを投与された1/861人の患者が5人以内に死亡しました。 薬物投与後数日またはそれ以降。. また、7/1244人の患者にVISIPAQUEを投与しました。 注射とコンパレーターを与えられた8/861は深刻な有害事象を持っていました。.
アナフィラキシーのまれな報告が文書化されています。 市販後調査。. 他の造影剤と同様に、VISIPAQUEは頻繁にあります。 不快感、暖かさ、または痛みの感覚に関連します。. 1259のサブグループ。 データが利用可能な患者。同様の割合の患者(30%)。 VISIPAQUEまたはコンパレーターを受け取った人は、塗布部位の不快感、痛みがありました。 暖かさまたは寒さ。. VISIPAQUEは、中等度の患者報告が少なくなる傾向がありました。 または激しい痛みや暖かさ;ただし、これが用量に関連しているかどうかは関係ありません。 投与率、注射部位または濃度はそうではありません。 決定。.
次のイベント発生率の表は、以下に基づいています。 VISIPAQUE Injectionが制御された盲検対照臨床試験。 VISIPAQUE(1244人の患者)が低と比較された臨床試験。 浸透圧ノニオン(イオヘキソール、イオプロミド)、低浸透圧イオン(イオカグレート)、およびa。 高浸透圧イオン(ジアトリゾエート)造影剤。. このリストにはすべてが含まれています。 帰属に関係なく報告された有害事象。. 有害事象(AE)です。 ボディシステムごとにリストされ、発生の降順で0.5%を超えています。 VISIPAQUEグループ。.
表が示すように、1つ以上の有害事象がありました。 臨床試験中に1244人の患者のうち248人(20%)で記録されました。 VISIPAQUE注射の投与、または定義された期間内。 研究のフォローアップ期間(24〜72時間)。. 静脈内および動脈内処置では、 発生率とタイプの副作用は、研究されたものと同様でした。 非イオン性コンパレーター(イオヘキソール)。. データが存在する757人の患者サブグループ。 利用可能な女性は、男性77/458よりも83/299(27.8%)多くの有害事象を報告しました。 (16.2%)。. 女性は男性よりも胸の痛み(9/299または3%)を報告しました(4/458または0.8%)。.
制御された臨床で報告された各有害事象。
成人の視認注射患者の0.5%を超える試験。
| 暴露された患者の数。 | VISIPAQUE。 N = 1244。 |
プールされたコンパレータ。 N = 861。 |
|
| 有害事象のある患者の数。 | 248(19.9%)。 | 194(22.5%)。 | |
| 全体としての体。 | イベントのある患者。 | 41(3.3%)。 | 22(2.6%)。 |
| 浮腫(任意の場所)。 | 7(0.6%)。 | 0(0%)。 | |
| 心血管。 | イベントのある患者。 | 37(3.0%)。 | 39(4.5%)。 |
| 狭心症/胸の痛み。 | 28(2.2%)。 | 22(2.6%)。 | |
| 消化器。 | イベントのある患者。 | 51(4.1%)。 | 46(5.3%)。 |
| 下 ⁇ 。 | 7(0.6%)。 | 6(0.7%)。 | |
| 吐き気。 | 35(2.8%)。 | 32(3.7%)。 | |
| ⁇ 吐。 | 10(0.8%)。 | 11(1.3%)。 | |
| 神経系。 | イベントのある患者。 | 101(8.1%)。 | 60(7.0%)。 |
| 興奮、不安、不眠症、緊張。 | 10(0.8%)。 | 0(0%)。 | |
| めまい。 | 8(0.7%)。 | 8(0.9%)。 | |
| 頭痛/片頭痛。 | 31(2.5%)。 | 15(1.7%)。 | |
| 感覚異常。 | 12(1.0%)。 | 1(0.1%)。 | |
| 感覚障害。 | 10(0.8%)。 | 9(1.0%)。 | |
| 失神。 | 8(0.6%)。 | 1(0.1%)。 | |
| めまい。 | 30(2.4%)。 | 20(2.3%)。 | |
| 皮膚。 | イベントのある患者。a | 42(4.6%)。 | 18(2.1%)。 |
| 神経質な発疹または紅斑。 | 26(2.1%)。 | 4(0.5%)。 | |
| ⁇ 。 | 20(1.6%)。 | 3(0.3%)。 | |
| じんましん。 | 6(0.5%)。 | 10(1.2%)。 | |
| 特別感覚。 | イベントのある患者。 | 57(4.6%)。 | 38(4.4%)。 |
| パロスミア。 | 6(0.5%)。 | 4(0.5%)。 | |
| 変態を味わう。 | 43(3.5%)。 | 32(3.7%)。 | |
| スコトマ。 | 14(1.1%)。 | 2(0.2%)。 | |
| a 申請サイトは含まれません。. | |||
以下の選択された有害事象が報告されました。 投与された対照臨床試験の1244人の患者の0.5%以下。 VISIPAQUEインジェクション。.
全体としての身体—一般的な障害:。 背中の痛み、。 疲労、 ⁇ 怠感。.
心血管障害:。 不整脈、心臓。 失敗、伝導異常、低血圧、心筋 ⁇ 塞。.
神経系:。 脳血管障害、。 けいれん、知覚低下、 ⁇ 迷、混乱。.
消化器系障害:。 消化不良。.
過敏症障害:。 ⁇ 頭浮腫。.
呼吸器系障害:。 ⁇ 息、気管支炎、。 呼吸困難、肺水腫、鼻炎。.
腎系障害:。 異常な腎機能、。 急性腎不全、血尿。.
末 ⁇ 血管障害:。 フラッシング、周辺。 虚血。.
皮膚および付属肢障害:。 血腫、増加。 発汗。.
特別な感覚、その他の障害:。 耳鳴り。.
視力障害:。 異常な視力。.
他の臨床で報告された追加の有害事象。 研究および外国の市販後調査および外国の臨床試験。 VISIPAQUE注射を使用するのは、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様です。 反応、低血糖、健忘症、心停止、高血圧、ジスキネジア、。 特に明記されていない出血、多発性筋痛リウマチ、肺塞栓症。 呼吸抑制、および皮質失明。.
小児科。
人口統計については、を参照してください。 小児用。 セクション。.
全体的な特性、品質、および悪性の重症度。 小児患者の反応は、成人で報告されたものと同様です。 国内および海外の市販後調査およびその他の人口。 情報。. 小児科で一般的に報告されている特定の有害事象は次のとおりです。 ⁇ 吐、吐き気、発熱、発疹、そう ⁇ 。. あまり報告されていないイベント。 無呼吸、 ⁇ 種性血管内凝固、房室ブロック、および 束枝ブロック、不整脈、心不全、腎不全、味覚。 倒 ⁇ 。.
造影剤の過剰摂取による悪影響。 生命を脅かす可能性があり、主に肺と心血管に影響を与えます。 システム。. 過剰摂取の治療は、すべてのバイタルのサポートに向けられています。 機能と対症療法の迅速な実施。. VISIPAQUEインジェクション。 血漿または血清タンパク質に結合せず、透析することができます。.
分布。
で。 in vitro。 ヒト血漿研究、ヨウ素キサノールは結合しませんでした。 タンパク質に。. 分布量は0.26 L / kg体重で、一貫していた。 細胞外空間への分布あり。.
代謝。
ヨジキサノール代謝物は実証されていません。.
排 ⁇ 。
血漿と尿のレベルは、体のクリアランスが ヨウディキサノールは主に腎クリアランスによるものです。. 成人では、約97%です。 ヨウ素の注射量は、24時間以内に尿中に変化せずに排 ⁇ されます。 注射後5日以内に ⁇ 便中に排 ⁇ される割合は2%未満です。. 40年に。 健康な若い男性ボランティアが1回の静脈内投与を受けています。 0.3〜1.2 gI / k体重の用量でのVISIPAQUE注射、除去。 半減期は2.1時間(±0.1)でした。腎クリアランスは110 mL / min(±14)でした。 糸球体ろ過(108 mL / min)と同等。. これらの値は独立しています。 投与量の。.
