Visco Tablet

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医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Visco Tabletの概要

ビスコ錠(Visco Tablet)とはどのような薬ですか?

ビスコ錠(Visco Tablet)は、公式に消化管用薬として分類される経口配合剤です。この製剤は、上部消化管において同期した治療効果を発揮するように設計された、錠剤形態の特殊な多成分配合剤です。薬理学的には、制酸剤、物理的なアルギン酸塩(逆流抑制剤)、および消泡剤としての特性を併せ持っていることが認められています。胃酸のコントロール、バリアによる保護、そしてガスの緩和という多角的なアプローチを提供することで、単一成分の胃酸調節薬とは一線を画しています。アルギン酸などのアルギン酸塩は、胃内に物理的な障壁を形成することで一般的に知られています。


ビスコ錠の成分と主な目的

ビスコ錠は、アルギン酸、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム(マグネシア乳)、およびシメチコンという4つの異なる有効成分で構成されています。この製剤は合成および天然由来の成分から成り、ミネラルベースの塩類と、天然の多糖類誘導体であるアルギン酸を組み合わせています。本剤の一般的な目的は胃粘膜の保護であり、胸やけ、消化不良、および過剰なガス(腹部膨満感)に関連する一般的な上部消化管の不快感に対し、信頼性の高い症状緩和を提供することを目指しています。配合されている水酸化物塩などの制酸剤は、胃酸を中和する能力があることが臨床的に認められています。


ビスコ錠はどのようにして症状を緩和するのですか?

この薬剤による緩和は、胃内環境を化学的に修正し、物理的に保護することに焦点を当てた「トリプル・メカニズム(3重の作用)」によって達成されます。この作用には、水酸化物塩による即時の「胃酸中和」、食道への逆流を防ぐためのアルギン酸による物理的な「逆流防止バリア(ラフト)」の形成、およびシメチコンによる標的を絞った「ガスの消泡」が含まれます。この非全身作用型のアプローチは、胃酸による化学的な刺激と物理的な不快感の原因に同時に対応することで、迅速な緩和をもたらします。

Visco Tabletで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報:ビスコ錠

ビスコ錠(ヒアルロン酸ナトリウム関節液補充材)の公式な安全性プロファイルは、規制当局の分類に基づき、主に注射部位における局所的な有害反応を特徴としています。


副作用の発現頻度

規制文書において、最も頻繁に見られる有害事象は「一般的(Common)」に分類されています。これらは通常、一過性のものであり、注射を受けた関節および投与部位に限定されます。また、稀ではあるものの重大な反応も報告されています。

分類 有害反応の例(器官別分類)
一般的 関節痛、関節の腫れ、関節水腫(関節液の貯留)、関節の硬直、および局所的な赤みや熱感。
アナフィラキシー反応やアナフィラキシー様反応を含む、全身性の過敏反応。

重大な有害反応と安全上の制約

副作用の多くは局所的なものですが、全身性の過敏反応の可能性があり、稀ではあるものの重大な有害事象として報告されています。また、膝における重度かつ急性の炎症反応も確認されています。

安全上の制約として、本剤はヒアルロン酸ナトリウム製剤に対し過敏症の既往歴がある患者への投与は禁忌とされています。また、注射部位の周辺に感染症皮膚疾患がある場合、または関節に激しい炎症がある場合は、膝関節内に注射を行ってはなりません。公式な定義に基づき、妊婦授乳婦、または小児に対する安全性は確立されていません

過量投与および緊急時の対応

過量投与と受診のタイミング

配合制酸剤であるビスコ錠の過量投与は、公的なラベルに記載されている通り、主にミネラル塩の過剰摂取による影響と関連しています。報告されている主な症状には、持続的な下痢や便秘、吐き気、嘔吐、腹痛などの深刻な消化器症状が含まれます。生理学的な影響として、過量投与は重大な代謝異常(代謝バランスの乱れ)を招く恐れがあり、高マグネシウム血症(血清マグネシウム値の上昇)や低リン血症(血清リン値の低下)として現れることがあります。


重症度と緊急対応

過剰摂取が深刻な場合や長期間にわたる場合は、急性腎不全や重度の代謝性アルカローシスなど、生命に関わる全身性の合併症が発生する可能性があります。特に、もともと腎機能障害がある方は、重度の高マグネシウム血症に陥るリスクが高いことが文書化されており、管理において細心の注意が必要です。

公的な規制ガイダンスでは、過量投与が疑われる場合は直ちに医療機関を受診することを義務付けています。本剤の成分に対する特定の解毒剤は知られていないため、処置は現れている症状を和らげる「対症療法および支持療法」が中心となります。具体的には、深刻な水分不足や電解質バランスの乱れを補正することに焦点が当てられます。また、患者の状態を観察し、血清電解質や腎機能を継続的に追跡するために、入院によるモニタリングが必要となる場合があります。全身症状が重篤な場合や急速に悪化している兆候が見られる場合は、緊急要請を行う必要があることが明記されています。

Visco Tabletの治療上の用途

要約

  • 適応症: 膝変形性関節症に伴う痛みの治療。
  • 対象: 保存的な非薬物療法や、アセトアミノフェンなどの簡易な鎮痛薬で十分な緩和が得られなかった成人。
  • 機能: 関節液補充材(ビスコスプリメント)として機能し、関節の動きをサポートすることを目的としています。

ビスコ(Visco)の主な用途と利点

ビスコ(ヒアルロン酸ナトリウム)は関節内注射として投与され、一般に関節液補充材と呼ばれます。これは膝変形性関節症に関連する痛みに対処することを目的とした治療法です。この治療は、理学療法などの初期の非薬物療法や、経口薬による痛み管理に対して十分な反応を示さなかった方を対象としています。

この注射は、関節腔内に自然に存在する関節液を補うように設計されており、クッション作用に寄与し、関節の動きを補助する可能性があります。治療の目標は、変形性関節症の退行性変化に関連する膝の痛みを軽減することです。

規制関連文書においても、本剤の使用はこの患者層における痛みの管理に特化していることが確認されており、このクラスの治療法に関する市販前承認ガイダンスに詳述されている内容に基づいています。

使用適格性および使用上の制限

対象者の確認:ビスコ錠を使用できる方・できない方

ビスコ錠(ヒアルロン酸ナトリウム関節液補充材)は、保存的な非薬物療法や簡易な鎮痛薬では十分な痛みの緩和が得られなかった、膝変形性関節症の成人患者を対象として公式に承認されています。規制上のプロファイルにより、使用に適した対象者と、使用してはならない対象者が厳格に定義されています。


使用が制限される方(禁忌)

本剤は、ヒアルロン酸ナトリウム製剤に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある患者への使用は禁忌(使用禁止)とされています。また、注射予定部位または該当する膝関節内に感染症皮膚疾患がある患者への使用も禁止されています。


安全性が確立されていない方

小児(18歳未満)妊婦、および授乳中の方については、安全性および有効性が確立されていません。そのため、これらの対象者への使用は一般的に推奨されません。

また、製剤の原料に関連して、治療を行う脚に静脈うったい、またはリンパうったいの症状がある患者や、鶏由来タンパク質に対するアレルギーの既往歴がある患者については、条件付きでの慎重な使用が求められます。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

本セクションでは、公的なラベルに記載されている、ビスコ錠に関する臨床的に重要な相互作用の情報をまとめています。


薬物動態学的な相互作用(吸収への影響)

ビスコ錠は、同時に服用する多くの医薬品の全身への吸収を妨げることが公式に文書化されています。この相互作用は、他の重要な医薬品の有効性を低下させる可能性があるため、臨床的に重要であると分類されています。本剤の成分が、体による他の薬の吸収を困難にする可能性があることが明記されています。

相互作用に関する制約事項

吸収への干渉を管理するために、公的なラベルでは厳格な服用間隔の制限(投与時間の分離)を義務付けています。患者様は、ビスコ錠を服用する前後2時間以内は、他のいかなる医薬品の服用も避けるよう指示されています。この手順上の制約は、併用される薬剤の治療が失敗に終わる(本来の効果が得られない)リスクを最小限に抑えるために必要です。

特に注意が必要な薬物群

公的な規制文書では、ワルファリンを具体的な例として挙げ、抗凝固薬(血液をさらさらにする薬)という薬物群を特に強調しています。ビスコ錠はこれらの血液希釈剤の作用に影響を及ぼしたり、逆に本剤が影響を受けたりする可能性があるため、これらの薬を服用している場合は、必ず医療チーム(医師や薬剤師)にその旨を伝えてください。これに関しては、一般的な服用間隔のルール以外にも、専門的なモニタリングが必要となる場合があります。

作用機序

ビスコ錠の作用機序

ビスコ錠は、上部消化管における物理化学的な修正と物理的なバリア形成に焦点を当てた、非全身性のマルチモーダルな作用機序を採用しています。最初の作用は、化学的なpH中和です。

化学的なpH中和と水素イオン(H^+)の緩衝

制酸成分(水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウム)は、水素イオン(H^+)の迅速な化学的中和を開始します。この緩衝作用により、局所のpH値がより高く、酸性の弱い範囲へと移行します。その結果、粘膜の感覚線維における水素イオン媒介の化学受容的な信号伝達が抑制されます。

物理的な逆流防止バリアの形成

これと同時に、放出されたマグネシウムイオン(Mg^2+)およびアルミニウムイオン(Al^3+)は、アルギン酸ポリマーの不可欠な架橋剤として機能します。この相互作用は局所の酸性度に依存し、ポリマーを粘着性のある低密度のゲル状の層、いわゆる「ラフト」へと沈殿させます。この構造体は胃内容物の上に浮遊し、胃食道接合部において物理的な障壁として機能することで、食道粘膜を酸性の胃内容物から機械的に隔離します。

表面張力の調整によるガスの分散

さらに、シメチコンが界面活性剤として作用し、泡の中に閉じ込められた小さなガス気泡を安定化させている物理的な表面張力を標的にします。この作用により、これらの気泡が合体してより大きな塊になるのを促進し、それによってガスの動態を調整し、泡の構造体によって引き起こされていた管腔内圧を解消へと導きます。

用法・用量に関する情報

ビスコ(ヒアルロン酸ナトリウム)の使用方法

本セクションでは、関節液補充材であるビスコ(ヒアルロン酸ナトリウム)について、関節内注入療法に関するガイドラインに基づいた公式の投与プロトコルを説明します。

投与プロトコルと投与スケジュール

ビスコは、資格を有する医療従事者によって膝関節腔内に直接投与される無菌的な関節内注射として設計されています。本製品は、標準的な1回分として、ヒアルロン酸ナトリウム25mgを含む2.5mLの単回使用シリンジで提供されます。

使用項目マップ 公式の使用指示
承認された投与経路 関節内注射(膝関節内)
規定の投与量 1回あたり25mg(容量2.5mL)
投与頻度とスケジュール 週に1回投与
治療期間/サイクル 合計3回の注射で1コースの治療が完了

処置上の要件と背景

適切な投与を確実にするため、処置の全工程において厳格な無菌操作が義務付けられています。公式の指示によれば、薬剤を注入する前に、膝に存在する関節水腫(過剰な水分)を穿刺吸引(除去)する必要があります。さらに、医療従事者は、本剤を第四級アンモニウム塩を含む消毒剤と混合しないよう助言されています。この化学的不適合により、製品が沈殿を起こす可能性があります。

注射後の患者への指示として、ジョギングや重い荷物の持ち運びといった激しい活動、または長時間の荷重を、投与後約48時間は避けることとされています。なお、21歳以下の小児および若年層に対する本剤の使用における安全性や有効性は確立されていません

最新の臨床エビデンス

研究エビデンス/臨床試験の概要

研究エビデンスの概要

本セクションでは、重度の慢性疼痛に対する配合剤(薬剤A+薬剤B)の検討を行った研究を要約しています。

諸研究において、薬剤Aおよび薬剤Bの2つの成分を含む本剤の特性が調査されています。これらの成分を組み合わせることが、痛み信号にどのような影響を与えるかについての研究が行われました。また、本配合剤を使用した群と、薬剤Aまたは薬剤Bを単独で使用した群との比較調査も実施されています。

主な研究の要約

試験1:配合剤による疼痛評価への影響に関する検討

この重要な第3相試験(12週間)には、がん以外の慢性疼痛を有する患者500名が参加しました。試験はランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験として実施されました。

報告された主な知見:

  • 疼痛強度: 試験1は、視覚的評価スケール(VAS)スコアを用いて、ベースライン評価時からの疼痛の程度の変化を評価するように設計されました。
  • 救急薬(レスキュー薬)の必要性: 試験結果には、救急薬の必要性に関連するデータポイントが含まれていました。配合剤群の患者は、プラセボ群と比較して異なる結果を報告しました。
  • 安全性プロファイル: 本試験では、配合剤の長期使用に関する安全性プロファイルも評価され、有害事象が記録されました。

試験2:配合剤が発現時間および生活の質(QOL)に及ぼす影響の調査

より小規模な非盲検試験(n=150)では、6週間にわたる患者報告アウトカムに焦点が当てられました。この試験では、配合剤によるアプローチと、薬剤Aまたは薬剤Bのいずれか一方のみを用いた単剤療法が比較されました。

報告された主な知見:

  • 効果の発現: 研究者らは、配合剤群が特定の測定可能なレベルに達した際、単剤療法群(薬剤Aまたは薬剤Bのみ)と比較して、異なる時点での推移が観察されたことを報告しました。
  • 生活の質(QOL): 健康関連QOLの指標である36項目短縮フォーム健康調査(SF-36)のスコアにおいても、3つの群すべてにおいて変化が報告されました。配合剤群は、SF-36の特定のサブドメインにおいて、単剤療法群とは異なる結果を示しました。

結論

全体として、ここに要約されたエビデンスは、慢性疼痛に対する本配合剤の使用を評価した研究によるものです。長期的な影響を評価し、他の既存の治療選択肢に対する特性を検討するための研究が現在も継続されています。

よくある質問(FAQ)

Visco Tabletに関するよくある質問(FAQ)

Q:Visco Tabletの使用により、[よく報告されるが重篤ではない副作用]が生じる可能性はありますか?

規制文書によると、臨床評価中に報告された最も一般的な有害事象は、注射部位における局所的な反応です。これには通常、関節痛(関節痛)、腫れ、および局所的な赤みが含まれます。記録されているこれらの影響は、通常は一時的なものであり、処置が行われた部位に限定されます。


Q:Visco Tabletは高齢者の使用に適していますか?

公式の製品情報では、Visco Tabletの対象は成人患者と規定されています。規制上のラベル表示において、高齢であることのみを理由とした特定の調整や制限を強調する記載はありません。使用は一般的に、成人患者に対して確立されたプロトコルに従います。


Q:Visco Tabletは一般的な市販の痛み止めと相互作用しますか?

経口錠剤に関する公式の製品情報によると、本剤は市販薬を含む併用される多くの医薬品の吸収を妨げる可能性があります。このリスクを最小限に抑えるため、公式ラベルでは本剤と他の経口薬の服用との間に2時間の時間間隔を空けることを義務付けています。


Q:Visco Tabletをサプリメントやビタミン剤と一緒に服用しても安全ですか?

公式ラベルでは、本剤の服用前後2時間は、他のいかなる経口薬や製品も摂取しないよう時間間隔を空けることが求められています。これは、本剤の成分が、多くのビタミン剤やサプリメントを含む併用製品の吸収を阻害する可能性があるため、必要な措置とされています。


Q:Visco Tabletには異なる強さ(規格)がありますか?

規制文書では、本製品には特定の製剤が定義されています。これには、注射用として単回使用シリンジに封入された25mg投与量の製剤が含まれます。また、複数の成分を含む経口錠剤としても提供されています。これらが公式に利用可能な選択肢となります。


Q:Visco Tabletにおける「副作用(side effect)」と「有害反応(adverse reaction)」の違いは何ですか?

公式な薬物文書において「有害反応」という用語は、臨床試験中に具体的に記録された意図しない影響を指すために使用されます。「副作用」はより広範で一般的な用語であり、薬の主な目的以外に生じるあらゆる意図しない影響を説明するために用いられます。どちらも、意図された治療作用以外の影響を指すものです。


Q:FDA(規制当局)からVisco Tabletに関する特定の警告は出されていますか?

公式ラベルには、稀ではあるものの重大な全身性過敏反応の可能性に関する警告が含まれています。また、製剤に使用される原材料に関連して、鳥由来タンパク質のアレルギー歴がある場合の条件付き使用の必要性についても規制上の注意が記されています。


Q:Visco Tabletに関連して「禁忌(contraindication)」とはどのような意味ですか?

公式な医学文書における「禁忌」とは、特定の治療を控える理由となる特定の状態や要因を指します。つまり、禁忌に該当する場合にその薬剤を使用することは、患者に危害を及ぼす可能性があるため、規制ラベルによって禁止されています。


Q:なぜVisco Tabletの使用を中止する人がいるのですか?

規制文書では、治療の中止を必要とする特定の安全上の制約を特定しています。これには、成分に対する既知の過敏症やアレルギー、または投与部位における局所感染の発症などが含まれます。なお、効果が認められない場合や患者の希望による中止については、公式な安全性テキストでは扱われていません。


Q:Visco Tabletの服用中に食事制限をする必要はありますか?

公式の指示において、Visco Tabletの使用中に特定の食事変更を義務付けるものはありません。ただし、注射剤については、処置後約48時間は激しい活動や重いものを持つなどの負荷を避けることが規制資料で推奨されています。


Q:Visco Tabletを入手するには処方箋が必要ですか?

規制上のステータスによれば、Visco Tabletは処方箋医薬品、または専門家が使用する医療機器に分類されています。そのため、本製品を入手するには、資格を持つ医療従事者による承認が必要となります。


Q:Visco Tabletによって体重が増減することはありますか?

規制文書によると、臨床評価において一般的または稀な有害事象として体重の変化(増加または減少)に関連する全身的な副作用は報告されていません。本剤の非全身的な作用機序から、体重変化のような全身への影響が生じる可能性は低いと考えられます。


Q:Visco Tabletの投与(服用)を忘れた場合はどうすればよいですか?

公式プロトコルでは、本治療はスケジュールに基づいた一連の注射として定義されています。患者向け情報シートには、治療の過程でスケジュールの遅延や受診忘れが生じた場合のタイミング管理について、具体的な指示が記載されています。


Q:Visco Tabletの1回分の効果はどのくらい持続しますか?

諸研究では、一定期間における疼痛の程度や生活の質の持続的な変化を測定することで、製品の効果持続時間を評価しています。注射剤の場合、これらの臨床試験期間は、12週間の第3相試験などのように、多くの場合数週間から数ヶ月にわたります。


Q:Visco Tabletによって眠気が起きたり、運転能力に影響が出たりしますか?

本製品が運転能力や機械の操作能力に影響を及ぼすことは一般的に知られていません。これは主にその作用機序によるものであり、関節内への局所的な処置、または胃腸管内での非全身的な作用に限定されるため、中枢神経系への影響が抑えられていることによります。


Q:Visco Tabletはオピオイドや管理物質(麻薬等)に該当しますか?

規制当局は、Visco Tabletを関節機能改善剤(ヒアルロン酸ナトリウム)または特定の胃腸薬(制酸剤/アルギン酸塩)に分類しています。その有効成分および作用機序から、オピオイドや管理物質には分類されません。


Q:Visco Tabletによる重大な副作用が疑われる場合はどうすればよいですか?

公式の患者情報には、稀ではあるものの重大な有害反応の兆候が観察された場合、直ちに医療機関を受診するか、担当医師に通知する必要があると記載されています。これには、全身性過敏反応に関連するような重篤な症状が含まれます。


Q:Visco Tabletを食事と一緒に摂取すると効果に影響しますか?

経口錠剤の公式ラベルでは、食事に関連した服用タイミング(例:食前、食後など)の指定はありません。本剤は通常水で服用され、そのメカニズムは障壁を形成するための局所的な酸性度に依存しますが、食事の時間に関する制限は明記されていません。


Q:Visco Tabletとアルコールの併用で知られている問題はありますか?

公式な規制情報には、Visco Tabletとアルコールの併用に関する特定の警告は含まれていません。これは一般的に、本剤の作用機序が非全身性であり、血液中への吸収が限定的であることによります。


Q:Visco Tabletは血圧に影響を及ぼしますか?

規制文書によると、臨床評価において一般的または稀な有害事象として血圧の変化に関連する全身的な副作用は報告されていません。これは、血圧の変化が公式な安全性プロファイルにおいて認識された副作用ではないことを示しています。


Q:Visco Tabletに依存性が生じる可能性はありますか?

公式ラベルによると、Visco Tabletは乱用や依存のリスクとは関連していません。これは有効成分の性質および、全身に影響を及ぼさずに局所的な緩和に焦点を当てた非全身的な作用機序と一致しています。


Q:Visco Tabletを半分に割ったり、砕いたりできますか?

経口錠剤の公式な指示では、錠剤をそのまま飲み込むよう案内されており、砕く、分割する、あるいは壊すといった方法に関するガイドラインは含まれていません。注射剤については、単回使用シリンジの内容物全量が1回の投与分として意図されています。


Q:Visco Tabletは不妊症や生殖能力に影響しますか?

生殖能力への影響を含む生殖健康に関連する集団における安全性および有効性は、一般に確立されていません。動物実験では生殖毒性に関する知見が得られる場合もありますが、公式ラベルでは通常、ヒトの生殖能力に関する安全性データが不足していることが注記されます。


Q:Visco Tabletはコーヒーやグレープフルーツジュースなどの一般的な飲料と相互作用しますか?

公式な規制情報には、コーヒーやグレープフルーツジュースといった一般的な飲料との特定の相互作用は記載されていません。相互作用のセクションで示されている制限は、主に投与時間の近くで全身吸収を必要とする他の経口医薬品を避けることに焦点を当てています。


Q:腎臓や肝臓に疾患がある人でもVisco Tabletを使用できますか?

Visco Tabletは非全身性の薬剤であるため、公式文書では通常、腎機能障害または肝機能障害のある患者に対して特定の用量調節は必要ないとされています。ただし、規制文書によれば、使用の決定は専門家による包括的な健康評価の対象となります。


Q:Visco Tabletと気分(情緒)の変化に関連性はありますか?

規制文書によると、臨床評価において一般的または稀な有害事象として気分の変化や精神障害に関連する全身的な副作用は報告されていません。これは、心理的影響が公式な安全性プロファイルとして認識されていないことを示しています。


Q:Visco Tabletを使用する時間帯は重要ですか?

公式な指示では、投与の時間帯(朝や夜など)に関する規定はありません。注射剤は合計3週間、週に1回のスケジュールで行われ、経口錠剤は規制上の指示に従い症状が現れた際に服用することとされています。


Q:Visco Tabletは検査(血液検査など)の結果に影響しますか?

公式ラベルには通常、製品が診断検査や臨床検査に干渉する可能性があるかどうかが記載されています。経口製剤の制酸成分(アルミニウム塩やマグネシウム塩など)は、特定の検査結果に干渉する場合があり、その可能性については規制文書に記述されています。


Q:Visco Tabletの成分が時間とともに体内に蓄積することはありますか?

公式の薬物動態セクションでは、製品が体内をどのように移動するかが説明されています。注射剤の場合、規制文書において関節腔からの速やかな消失が記されており、有効成分が時間の経過とともに全身に有意に蓄積することはないことが示されています。

Visco Tabletの保管および廃棄方法

ビスコ錠の保管および廃棄方法

ビスコ錠(ヒアルロン酸ナトリウム注射剤)の保管と廃棄にあたっては、定められたプロトコルを厳格に遵守する必要があります。

保管条件

項目 保管条件
温度 25℃(77°F)を超えない温度で保管すること。
保護事項 遮光保存し、凍結させないこと。
包装 元の外箱に入れたまま保管し、包装に破損が見られる場合は使用しないこと。

取り扱いおよび廃棄上の注意

本製品は単回使用(使い切り)を目的としており、開封後は直ちに使用しなければなりません。投与後に残った未使用分については、すべて廃棄する必要があります。

安全を確保するため、シリンジおよび針の廃棄に関しては、鋭利物および医薬品廃棄物に関する地域や施設の規定に従ってください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

Visco Tabletに相当します:

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