コンポーネント:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.04.2022
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Vimpat 10mg / mlは、部分発症発作を伴う17歳以上の患者に単剤療法または補助療法として適応されます。.
静脈内投与用のVimpat 10mg / ml注射は、経口投与が一時的に実行不可能な場合の代替手段です。.
Vimpat 10mg / ml。 てんかんの治療における部分発作(けいれん)の抑制に役立つ他の薬と一緒に使用されます。. 中枢神経系(CNS)に作用して、発作の数と重症度を軽減します。. ただし、Vimpat 10mg / mlはてんかんを治すことができず、発作を継続して治療する限り、発作を制御するためにのみ機能します。.
Vimpat 10mg / mlは、医師の処方箋がある場合にのみ使用できます。.
Vimpat 10mg / ml錠剤の投与量
経口液剤。
単剤療法。
Vimpat 10mg / mlの最初の推奨用量は1日2回100 mgです。 (1日あたり200 mg。) 用量は1日2回50 mg増やす必要があります。 (1日あたり100 mg。) 毎週。, 1日2回150 mgの推奨維持量から1日2回200 mgまで。 (1日あたり300 mg〜400 mg。). あるいは、Vimpat 10mg / mlを200 mgの単回投与で開始し、その後約12時間後に1日2回100 mg(1日あたり200 mg)投与することもできます。この投与計画は1週間継続する必要があります。. 個人の反応と忍容性に基づいて、必要に応じて、1日2回50 mg(1日あたり100 mg)、1日2回150 mgの推奨維持量まで、1日2回200 mg(300 mg 1日あたり400 mg)。. CNSの副作用の発生率が増加しているため、負荷量は医学的監督下で投与する必要があります。.
すでに単一の抗てんかん薬を使用しており、Vimpat 10mg / ml単剤療法に変換される患者の場合。, 1日2回150 mgの治療用量から1日2回200 mg。 (1日あたり300 mg〜400 mg。) 併用抗てんかん薬の離脱を開始する前に、少なくとも3日間維持する必要があります。. 併用抗てんかん薬を少なくとも6週間かけて段階的に中止することをお勧めします。.
補助療法。
最初の推奨用量は1日2回50 mgです(1日あたり100 mg)。. 個々の患者の反応と忍容性に基づいて、用量は1週間に2回50 mg(1日あたり100 mg)ずつ、週間隔で増やすことができます。. 推奨される維持量は、1日2回100 mgから1日2回200 mgです(1日あたり200 mgから400 mg)。. 臨床試験では、300 mgを1日2回(1日あたり600 mg)投与しても、200 mgを1日2回投与(400 mg /日)よりも効果的ではありませんでしたが、副作用率が大幅に高かったです。.
あるいは、Vimpat 10mg / mlを200 mgの単回負荷量で開始し、その後約12時間後に1日2回100 mg(1日あたり200 mg)投与することもできます。この維持投与計画は1週間継続する必要があります。. 個々の患者の反応と忍容性に基づいて、必要に応じて、1日2回50 mg(1日あたり100 mg)、1日2回200 mgの最大推奨維持量(1日あたり400 mg)まで、1週間間隔で用量を増やすことができます。. CNSの副作用の発生率が増加しているため、負荷量は医学的監督下で投与する必要があります。.
Vimpat 10mg / mlを中止する場合は、少なくとも1週間かけて段階的に中止することをお勧めします。.
Vimpat 10mg / ml注射用投与量。
静脈内Vimpat 10mg / mlは、負荷量を含め、経口投与用に記載されているのと同じ投与計画で投与できます。. これらの投与量は、15分から60分の期間にわたって静脈内注入されます。.
30〜60分の静脈内注入が望ましいので、15分の投与が不要な場合に使用する必要があります。.
既知の心臓伝導の問題、PR間隔を延長する併用薬、または重度の心臓病(例:.、心筋虚血、心不全)、Vimpat 10mg / mlの静脈内注入により、これらの患者に徐脈またはAVブロックが発生する可能性があります。.
Vimpat 10mg / mlの経口から静脈内Vimpat 10mg / mlに切り替える場合、Vimpat 10mg / mlの1日の最初の総静脈内投与計画は、経口Vimpat 10mg / mlの投与計画と同等でなければなりません。. Vimpat 10mg / mlの静脈内投与の臨床研究経験は、5日間の連続治療に限定されます。. 静脈内治療期間の終わりに、患者は同等の毎日の投与量と静脈内投与の頻度でVimpat 10mg / ml経口投与に切り替えることができます。.
腎障害のある患者の投与量情報。
軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の腎機能障害[クレアチニンクリアランス(CLCR)が30 mL / min以下]の患者および末期腎疾患の患者には、1日あたり最大300 mgのVimpat 10mg / mlが推奨されます。. Vimpat 10mg / mlは血液透析により血漿から効果的に除去されます。. 4時間の血液透析治療後、最大50%の用量補給を検討する必要があります。. 腎障害のあるすべての患者では、用量 ⁇ 増は注意して行う必要があります。. CYP3A4およびCYP2C9の強力な阻害剤を服用している腎障害のある患者は、Vimpat 10mg / mlへの曝露が大幅に増加する可能性があります。. これらの患者では、減量が必要になる場合があります。.
肝障害のある患者の投与量情報。
用量 ⁇ 増は、肝障害のある患者では注意して行う必要があります。. 軽度または中等度の肝機能障害のある患者には、1日あたり最大300 mgの用量が推奨されます。.
Vimpat 10mg / mlの使用は、重度の肝機能障害のある患者には推奨されません。. CYP3A4およびCYP2C9の強力な阻害剤を服用している肝障害のある患者は、Vimpat 10mg / mlへの曝露が大幅に増加する可能性があります。. これらの患者では、減量が必要になる場合があります。.
管理手順。
Vimpat 10mg / mlは、食事の有無にかかわらず服用できます。.
Vimpat 10mg / ml。
経口液剤。
処方された用量を正確に測定して送達するには、校正済みの測定装置が推奨されます。. 家庭用の小さじ1杯または大さじ1杯は適切な測定装置ではありません。.
Vimpat 10mg / ml注射。
Vimpat 10mg / ml注射は、さらに希釈せずに静脈内投与することも、以下にリストした希釈剤と混合することもできます。. 希釈した溶液は、室温で4時間以上保管しないでください。.
希釈剤:。
塩化ナトリウム注射0.9%(w / v)。
デキストロース注射5%(w / v)。
授乳中のリンガーの注射。
粒子状物質または変色の製品は使用しないでください。. Vimpat 10mg / ml注射の未使用部分は廃棄してください。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
- 50 mg(ピンク)、100 mg(濃い黄色)、150 mg(サーモン)、および200 mg(青)フィルムコーティング錠。
- 200 mg / 20 mL注射。
- 10 mg / mL経口溶液。
保管と取り扱い。
Vimpat 10mg / ml(Vimpat 10mg / ml)錠剤50 mg。 ピンク色の ⁇ 円形のフィルムコーティングされた錠剤で、片側に「SP」、反対側に「50」がデボスされています。. それらは次のように提供されます。
60のボトル。 NDC。 0131-2477-35。
60錠の単位用量カートン[6枚のカード、各カードには10錠が含まれています]。 NDC。 0131-2477-60。
Vimpat 10mg / ml(Vimpat 10mg / ml)錠剤100 mg。 片側が「SP」、もう片側が「100」でデボス加工された濃い黄色の ⁇ 円形のフィルムコーティング錠です。. それらは次のように提供されます。
60のボトル。 NDC。 0131-2478-35。
60錠の単位用量カートン[6枚のカード、各カードには10錠が含まれています]。 NDC。 0131-2478-60。
Vimpat 10mg / ml(Vimpat 10mg / ml)錠剤150 mg。 サーモン、 ⁇ 円形のフィルムコーティングされた錠剤で、片側に「SP」、反対側に「150」がデボスされています。. それらは次のように提供されます。
60のボトル。 NDC。 0131-2479-35。
60錠の単位用量カートン[6枚のカード、各カードには10錠が含まれています]。 NDC。 0131-2479-60。
Vimpat 10mg / ml(Vimpat 10mg / ml)錠剤200 mg。 片側に「SP」、もう片側に「200」がデボス加工された青色の ⁇ 円形のフィルムコーティング錠です。. それらは次のように提供されます。
60のボトル。 NDC。 0131-2480-35。
60錠の単位用量カートン[6枚のカード、各カードには10錠が含まれています]。 NDC。 0131-2480-60。
Vimpat 10mg / ml(Vimpat 10mg / ml)注射200 mg / 20 mL。 20 mLの無色の使い捨てガラスバイアルで提供される無色透明の滅菌溶液です。.
10バイアルのカートンに入った200 mg / 20 mLバイアル。 NDC。 0131-1810-67。
Vimpat 10mg / ml(Vimpat 10mg / ml)経口溶液10 mg / mL。 無色透明から黄色または黄 ⁇ 色のストロベリー風味の液体です。. それは次のようにペットボトルで供給されます:
200 mLボトル。 NDC。 0131-5410-71。
465 mLボトル。 NDC。 0131-5410-70。
ストレージ。
20°C〜25°C(68°F〜77°F)で保管します。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)の遠足が許可されています。.
Vimpat 10mg / ml注射または経口溶液を凍結しないでください。. 最初にボトルを開けてから7週間後に残っている未使用のVimpat 10mg / ml経口溶液は廃棄してください。.
UCB、Inc.向けに製造. スマーナ、GA 30080。. 2015年6月改訂。.
参照:。
Vimpat 10mg / mlについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Vimpat 10mg / mlにアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。.
Vimpat 10mg / mlを服用する前に、腎臓病、肝疾患、糖尿病によって引き起こされる神経の問題、または「病気洞症候群」や「AVブロック」などの深刻な心臓病(ペースメーカーがない場合)があるかどうかを医師に伝えてください。 、心不全、またはその他の重度の心疾患。.
この薬を服用している間、自殺について考えているかもしれません。. 医師は定期的な訪問であなたをチェックする必要があります。. 予定された予定をお見逃しなく。.
気分や行動の変化、うつ病、不安、パニック発作、睡眠障害、衝動性、いらいら、興奮、敵対的、攻撃的、落ち着きのない、活動的(精神的または身体的)など、新しい症状や悪化する症状を医師に報告します。または自殺や自分を傷つけることについて考えを持っています。.
新しいボトルから使用される薬の量を追跡します。. Vimpat 10mg / mlは乱用薬物であり、誰かがあなたの薬を不適切または処方箋なしで使用しているかどうかを知っておく必要があります。.
医師の指示に従ってVimpat 10mg / ml溶液を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Vimpat 10mg / ml溶液には、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Vimpat 10mg / ml溶液を補充するたびに、もう一度お読みください。.
- Vimpat 10mg / ml溶液を、食事の有無にかかわらず口から摂取します。.
- 薬投与用にマークされた測定装置を使用してください。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
- Vimpat 10mg / ml溶液を毎日同時に服用すると、忘れずに服用できます。.
- 気分が良くてもVimpat 10mg / ml溶液を服用し続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- Vimpat 10mg / ml溶液の服用を突然止めないでください。. 発作のリスクが高まる可能性があります。. Vimpat 10mg / ml溶液を止める必要がある場合、医師は徐々に用量を減らします。.
- Vimpat 10mg / ml溶液の投与量を逃した場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Vimpat 10mg / ml溶液の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Vimpat 10mg / mlは、発作の予防と制御に使用されます。. 抗けいれん薬または抗てんかん薬です。. それは脳内の発作活動の広がりを減らすことによって機能します。.
Vimpat 10mg / mlの使用方法。
Vimpat 10mg / mlの服用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師が提供する投薬ガイドをお読みください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。.
この薬を医師の指示に従って口から服用してください。通常、食事の有無にかかわらず1日2回服用してください。.
この薬の液体形態を使用している場合は、特別な測定装置/スプーンを使用して用量を注意深く測定してください。. 正しい投与量が得られない可能性があるため、家庭用スプーンを使用しないでください。.
投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。. 副作用のリスクを減らすために、医師はこの薬を低用量で開始し、徐々に用量を増やすように指示する場合があります。. 医師の指示に注意深く従ってください。.
この薬は、体内の薬の量が一定のレベルに保たれているときに最適です。. したがって、この薬を等間隔で服用してください。. 覚えておくために、毎日同じ時間に服用してください。.
医師に相談せずにこの薬の服用を中止しないでください。. 薬が突然止まると発作が悪化することがあります。. 用量を徐々に減らす必要があるかもしれません。. 詳細については、医師または薬剤師に相談してください。.
発生する可能性は非常に低いですが、この薬は異常な薬物探索行動(中毒/習慣形成)を引き起こす可能性があります。. 用量を増やしたり、頻繁に服用したり、処方されたよりも長期間使用したりしないでください。. そのように指示されたときにこの薬を適切に停止します。. これは中毒になる可能性を減らします。.
発作コントロールが悪化した場合は、すぐに医師に伝えてください(発作の数が増えるなど)。.
参照:。
Vimpat 10mg / mlに影響を与える他の薬物。?
Vimpat 10mg / mlは、PR延長に関連することが知られている医薬品(カルバマゼピン、ラモトリギン、プレガバリンなど)で治療された患者、およびクラスI抗不整脈薬で治療された患者には注意して使用する必要があります。. ただし、サブグループ分析では、臨床試験でカルバマゼピンまたはラモトリギンを併用投与した患者のPR延長の大きさの増加は確認されませんでした。.
In vitroデータ:。 データは一般に、Vimpat 10mg / mlの相互作用可能性が低いことを示唆しています。. In vitro。 研究によると、酵素CYP1A2、2B6、および2C9は誘導されておらず、CYP1A1、1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2D6、および2E1は、臨床試験で観察された血漿濃度でVimpat 10mg / mlによって阻害されていません。. 。 in vitro。 研究によると、Vimpat 10mg / mlは腸内のP糖タンパク質によって輸送されません。.
In vitro。 データは、CYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4がO-デスメチル代謝産物の形成を触媒することができることを示しています。.
In vivoデータ:。 Vimpat 10mg / mlは、酵素CYP2C19およびCYP3A4を臨床的に関連する程度に阻害または誘導しません。.
Vimpat 10mg / mlはミダゾラムのAUCに影響を与えませんでした(CYP3A4によって代謝され、Vimpat 10mg / mlは200 mg b.i.d.)しかしCマックス。 ミダゾラムのわずかに増加した(30%)。. Vimpat 10mg / mlはオメプラゾールの薬物動態に影響を与えませんでした(CYP2C19および3A4によって代謝され、Vimpat 10mg / mlは300 mg b.i.d.)。.
CYP2C19阻害剤オメプラゾール(40 mg q.d.)Vimpat 10mg / ml曝露に臨床的に有意な変化を引き起こさなかった。. したがって、CYP2C19の中程度の阻害剤は、臨床的に関連する程度に全身のVimpat 10mg / ml曝露に影響を与える可能性は低いです。.
CYP2C9(例、フルコナゾール)およびCYP3A4(例、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン)の強力な阻害剤との併用治療では、Vimpat 10mg / mlの全身曝露の増加につながる可能性がある注意が必要です。. このような相互作用は確立されていません。 in vivo。 しかし、それに基づいて可能です。 in vitro。 データ。.
リファンピシンやSt.などの強力な酵素誘導剤. ジョンの麦 ⁇ (。Hypericum perforatum。)Vimpat 10mg / mlの全身曝露を適度に減少させる可能性があります。. したがって、これらの酵素誘導剤による治療の開始または終了は注意して行う必要があります。.
抗てんかん薬:。 相互作用試験では、Vimpat 10mg / mlはカルバマゼピンとバルプロ酸の血漿濃度に大きな影響を与えませんでした。. Vimpat 10mg / ml血漿濃度は、カルバマゼピンおよびバルプロ酸の影響を受けませんでした。. 母集団薬物動態分析では、酵素誘導剤であることが知られている他の抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、さまざまな用量)との併用治療により、Vimpat 10mg / mlの全身曝露が25%減少したと推定されました。.
経口避妊薬:。
その他:。 相互作用試験では、Vimpat 10mg / mlがジゴキシンの薬物動態に影響を与えないことが示されました。. Vimpat 10mg / mlとメトホルミンの間に臨床的に関連する相互作用はありませんでした。.
Vimpat 10mg / mlとアルコールの相互作用に関するデータはありません。.
Vimpat 10mg / mlのタンパク質結合は15%未満です。. したがって、タンパク質結合部位の競争を通じて他の薬物との臨床的に関連する相互作用は、ありそうもないと考えられます。.
非互換性:。 タブレット:。 該当なし。.
輸液のためのソリューション:。 Vimpat 10mg / mlは、使用上の注意に記載されているものを除いて、他の医薬品と混合してはなりません。.
参照:。
Vimpat 10mg / mlの考えられる副作用は何ですか。?
部分発症発作の1,308人の患者を対象としたプールされたプラセボ対照臨床試験の分析に基づくと、Vimpat 10mg / mlに無作為化された患者の合計61.9%、プラセボに無作為化された患者の35.2%が少なくとも1つの副作用を報告しました。. Vimpat 10mg / ml治療で最も頻繁に報告された副作用は、めまい、頭痛、吐き気、複視でした。. それらは通常、軽度から中程度の強度でした。. いくつかは用量に関連しており、用量を減らすことで軽減することができました。. CNSおよび消化器(GI)の副作用の発生率と重症度は、通常、時間とともに減少しました。.
すべての対照研究において、副作用による中止率は、Vimpat 10mg / mlに無作為化された患者では12.2%、プラセボに無作為化された患者では1.6%でした。. Vimpat 10mg / ml療法の中止をもたらす最も一般的な副作用はめまいでした。.
CNSの副作用の発生率、例えば、めまいは負荷量後に高くなる可能性があります。.
この表は、プールされたプラセボ対照臨床試験で報告された副作用の頻度(Vimpat 10mg / mlグループの発生率が1%以上、プラセボより1%以上)と市販後の経験を示しています。. 周波数は次のように定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から<1/10)、非一般的(≥1/ 1,000から<1/100)。. 各周波数グループ内では、深刻度が低下する順に望ましくない影響が現れます。.
Vimpat 10mg / mlの使用は、PR間隔の用量関連の増加に関連しています。. PR間隔延長に関連する副作用(例、房室ブロック、失神、徐脈)が発生することがあります。.てんかん患者を対象とした臨床試験では、報告された第1度のAVブロックの発生率はまれであり、Vimpat 10mg / ml 200 mg、400 mg、600 mg、またはプラセボでは、それぞれ0.7%、0%、0.5%、0%です。. Vimpat 10mg / ml治療を受けた患者は、2度以上のAVブロックは見られませんでした。.
失神の発生率はまれであり、Vimpat 10mg / ml治療てんかん患者(0.1%)とプラセボ治療てんかん患者(0.3%)の間で差はありませんでした。.
心房細動または粗動は短期臨床試験では報告されていません。ただし、どちらも非盲検てんかん試験と市販後の経験で報告されています。.
実験室異常:。 肝機能検査の異常は、1〜3の併用抗てんかん薬を服用していた部分発症発作の成人患者を対象としたVimpat 10mg / mlの対照試験で観察されています。. ALTの上昇が正常(ULN)の上限の3倍以上に上昇したのは、Vimpat 10mg / ml患者の0.7%(7/935)とプラセボ患者の0%(0/356)でした。.
マルチオルガン過敏反応:。
多臓器過敏反応は、いくつかの抗てんかん薬で治療された患者で報告されています。. これらの反応は発現がさまざまですが、通常は発熱や発疹を伴い、さまざまな臓器系の関与と関連している可能性があります。. 潜在的な症例はVimpat 10mg / mlでめったに報告されておらず、マルチオルガン過敏反応が疑われる場合は、Vimpat 10mg / mlを中止する必要があります。.Vimpat 10mg / mlは、最大の電気ショック発作テストで活性がある機能化アミノ酸であり、部分発症発作と糖尿病性神経障害性 ⁇ 痛の補助治療に適応されます。. 最近の研究では、Vimpat 10mg / mlは、脱分極または長期間活性化するニューロンにのみ影響を与えることが示されています。, てんかん発作の焦点にある典型的なニューロン。, カルバマゼピンやラモトリギンなどの他の抗てんかん薬とは対照的に、不活化からの回復を遅らせ、ニューロンが作用電位を発射する能力を低下させます。.