Vikela

薬物の成分に対する過敏症;。

骨盤臓器の急性または再発性の炎症性疾患;。

外性器感染症;。

産後子宮内膜;。

過去3か月間の敗血症性中絶;。

子宮 ⁇ 管炎;。

感染症への感受性の増加を伴う疾患;。

子宮 ⁇ 部異形成;。

子宮または子宮 ⁇ 部の悪性腫瘍の診断または疑い;。

プロゲスタゲン依存性腫瘍(h。. 乳がん;。

あいまいな病因の子宮出血;。

先天性または後天性子宮異常(h。. 子宮腔の変形につながる線維腫;。

急性疾患または肝臓の腫瘍;。

妊娠またはそれの疑い;。

65歳以上の女性(Vikela薬。^® このカテゴリーの患者では研究されていません)。.

注意して。

以下の条件では、薬物はビケラです。^® 専門家との協議後、注意して使用する必要があります。

先天性心不全または心弁疾患(敗血症性心内膜炎を発症するリスクによる);。

糖尿病。.

以下のいずれかの状態の存在下または最初の発生時にシステムを削除する可能性について議論する必要があります。

片頭痛、非対称の視力喪失を伴う限局性片頭痛、または一過性脳虚血を示すその他の症状;。

異常に激しい頭痛;。

黄 ⁇ ;。

顕著な動脈高血圧;。

を含む重度の循環障害. 心筋脳卒中と心臓発作。.

左利回りまたは薬物の他の成分に対する過敏症;。

重度の肝不全;。

乳糖不耐症、乳糖欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良;。

妊娠;。

16歳までの子供時代。.

注意して :。 肝臓と胆道の疾患;黄 ⁇ (含む. 歴史の中で);クローン病。.

薬物の任意の成分に対する過敏症;。

重度の肝不全;。

乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性疾患のある患者;。

妊娠;。

青年期(最大16歳)。.

注意して :。 肝臓または胆 ⁇ 経路の疾患;黄 ⁇ (含む. 歴史の中で);クローン病;授乳。.

過敏症、妊娠、ホルモン依存性悪性腫瘍またはそれらの疑い、不明 ⁇ な病因の子宮出血、肝腫瘍および血栓塞栓プロセス(h。. 歴史上)、脂肪代謝の重 ⁇ な障害、活動性肝炎。.

ほとんどの女性は、インストール後にVikelaという薬のインストールを持っています。^® 周期的出血の性質に変化があります。. 薬物Vikelaの使用の最初の90日間。^® 出血期間の増加は女性の22%が認め、不規則な出血は女性の67%で観察され、これらの現象の頻度は、その適用の最初の年の終わりまでにそれぞれ3%と19%に減少します。. 同時に、無月経は0%で発生し、最初の90日間の使用中に患者の11%でまれな出血が発生します。. 適用の最初の年の終わりまでに、これらの現象の頻度はそれぞれ16%と57%に増加します。.

薬物ビケラを使用する場合。^® ほとんどの女性でエストロゲンを用いた長期補充療法と組み合わせると、使用の最初の1年間で周期的出血が徐々に止まります。.

以下は、Vikela薬を使用するときに報告された望ましくない薬物反応の頻度に関するデータです。^® 発生頻度では、不要な反応(HP)は次のグループに分けられます。頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100から<1/10);まれに(≥1/ 1000から<1/100);まれに(≥1/1000から<1/1000まで)、未知の頻度で. HPテーブルは、臓器システムのクラスを示しています。. MedDRA。 頻度データは、Vikela薬の臨床試験中に記録されたHPのおおよその頻度を反映しています。.^® 5091人の女性の参加による「避妊」と「特発性月経」の証言によると。. HPはVikela薬の臨床試験で報告されました。^® 「エストロゲンによる補充療法中の過形成子宮内膜の予防」(514人の女性の参加による)の適応症によると、脚注で示される症例を除いて、それらは同じ頻度で観察されました。.

免疫系の側から:。 頻度不明-発疹、じんま疹、血管神経性浮腫など、薬物または薬物の成分に対する過敏症。.

運動障害:。 多くの場合-落ち込んでいる気分、うつ病。.

神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛;しばしば-片頭痛。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-腹痛;しばしば-吐き気。.

皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-にきび、 ⁇ 覚;まれに-脱毛症、かゆみ、湿疹、皮膚の色素沈着過剰。.

筋骨格系と結合組織の側から:。 多くの場合-腰痛*。.

性器と乳腺から:。 非常に頻繁に。 — 月経血損失の量の変化。, 出血の増加と減少を含みます。, 軟 ⁇ の流血。, 乏月経と無月経。, 外陰 ⁇ 炎**。, 生殖管からの排出**。, 骨盤領域の痛み。; しばしば。 — 骨盤臓器の感染症。, 卵巣 ⁇ 胞。, dismenorea。, 乳房の痛み*。, 乳房装填。, 海軍暴露。 (完全または部分的。) めったに。 — 子宮 ⁇ 孔。 (浸透を含む。) ***。.

実験室およびツールデータ:。 頻度不明-血圧の上昇。.

ほとんどの場合、対応する用語は、特定の反応、それらの同義語、および関連する条件を説明するために使用されます。 MedDRA。.

追加情報。

インストールされた薬物Vikelaを持つ女性の場合。^® 妊娠が発生し、エコトピー性妊娠の相対リスクが増加します。.

パートナーは性交中にスレッドを感じることができます。.

薬物ビケラを使用する場合の乳がんのリスク。^® 「エストロゲンによる補充療法中の過形成子宮内膜の予防」という適応症によると、不明です。. 報告された乳がんの症例(頻度は不明、参照)。. 注意して。 および「特別な指示」)。.

以下のHPは、Vikela薬の設置または廃棄に関連して報告されました。^®:処置中の痛み、処置中の出血、めまいまたは失神を伴う、設備に関連する血管迷走神経反応。. この手順は、てんかん患者にけいれん発作を引き起こす可能性があります。.

感染。. 海軍の設置後、敗血症のケースが報告されました(グループAの連鎖球菌敗血症を含む)(参照)。. "特別な指示")。.

*「エストロゲンによる補充療法中の子宮内膜過形成の予防」という適応症による「非常に頻繁」。.

**「エストロゲンによる補充療法中の過形成子宮内膜の予防」という適応症による「しばしば」。."。.

***この頻度は、授乳中の女性を含まない臨床データに基づいています。. 海軍を使用している女性、母乳育児中の女性の子宮 ⁇ 孔、または出産後最大36週間で海軍の導入が行われた女性を対象とした大規模な予測非介入コホート研究では、「頻繁ではない」(参照。. "特別な指示")。.

副作用の頻度はWHOの推奨事項に従って分類されます。非常に頻繁に-少なくとも10%。; 多くの場合-少なくとも1%。, 10%未満。; まれに-少なくとも0.1%。, 1%未満。; まれ-少なくとも0.01%。, 0.1%未満。; ごくまれです。 (単一のケースを含む。) -0.01%未満。.

神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛;しばしばめまい。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-吐き気、心 ⁇ 部痛の痛み;しばしば- ⁇ 吐、下 ⁇ 。.

性器と乳腺から:。 非常に頻繁に-非環式血中株分 ⁇ 物(血行加熱)、下腹部の痛み。多くの場合-乳腺、月経遅延が5〜7日以上。非常にまれ-月経。.

皮膚および皮下組織から:。 非常にまれ-じんましん、皮膚の発疹、かゆみのある皮膚、顔の腫れ。.

その他:。 非常に頻繁に-疲労感。.

アレルギー反応が可能です:じんま疹、発疹、かゆみ、顔の腫れ。.

異なる頻度で発生する優れた副作用(多くの場合-≥1/ 100、<1/10;非常に頻繁に-≥1/10)で、投薬を必要としません。.

多くの場合- ⁇ 吐、下 ⁇ 、めまい、頭痛、乳腺疾患、月経遅延(5〜7日以内)、月経が長期間遅れる場合、妊娠を除外する必要があります。非常に頻繁に-吐き気、疲労、下腹部の痛み、非循環性血痕分 ⁇ 物(血中脂肪)。.

場合によっては、頭痛、めまい、緊張、うつ病、食欲不振、吐き気、体重の変化、月経、無月経、にきびなどがあります。.

該当なし。.

症状:。 吐き気、 ⁇ 吐、出血のキャンセル。.

治療:。 特定の解毒剤はありません。. 対症療法を実施します。.

症状:。 副作用の重症度の増加。.

治療:。 対症療法。. 特定の解毒剤はありません。.

薬はビケラです。^® -左ホノルゲストレルを放出する海軍は、主に局所的なゲスターゲン効果を持っています。. ゲスターゲン(左ノルゲストレル)は子宮腔に直接放出され、非常に低い1日量で使用できます。. 子宮内膜の高濃度のレフォノルゲストレルは、そのエストロゲン様およびプロゲステロン受容体の感度の低下に寄与し、子宮内膜をエストラジオールに対して免疫にし、強力な抗増殖効果をもたらします。. 薬物ビケラを使用する場合。^® 子宮内膜の形態学的変化と子宮内の異物の存在に対する弱い局所反応が観察されます。. ⁇ 部の秘密の粘度の増加は、精子の運動性の低下と子宮内膜の変化により、精子が子宮腔に入るのを防ぎ、卵子の受精の確率が低下します。. 一部の女性は排卵も経験します。.

薬の以前の使用はビケラです。^® 生殖機能には影響しません。. 赤ん坊を産みたい女性の約80%で、妊娠は海軍の連れ去後12か月以内に起こります。.

薬物ビケラの最初の数ヶ月。^®子宮内膜の増殖過程の抑圧により、 ⁇ からの軟 ⁇ 血流放出の初期増加が観察されます。. これに続いて、子宮内膜の増殖の重度の抑制は、Vikela薬を使用している女性の月経出血の期間と量の減少につながります。^® 乏しい出血は、しばしばオリゴまたは無月経に変わります。. 同時に、卵巣機能と血漿中のエストラジオールの濃度は正常なままです。.

薬はビケラです。^® 特発性出血の治療に使用できます。. 子宮内膜に過形成過程がない場合の髄膜(がん子宮内膜、子宮の転移性病変、サブグルコースまたは子宮腔の変形につながる大きな間質性筋腫性結節、腺腫症)、子宮内膜、性器外疾患および重度の低凝固を伴う状態(を含む). ウィレブランド病、重度の血小板)、その症状は月経過多です。. 薬物Vikelaの3か月の使用後。^® 6か月の使用後、月経のある女性の月経血損失は62〜94%、71〜95%減少します。. 薬物ビケラを使用する場合。^® 2年間、薬物の有効性(月経血損失の減少)は、外科的治療方法(子宮内膜の ⁇ 合または切除)に匹敵します。. 子宮筋腫による髄膜では、治療に対する反応が好ましくない可能性があります。. 月経血の減少は、鉄欠乏性貧血のリスクを減らします。. 薬はビケラです。^® 月経困難症の症状の重症度を軽減します。.

薬の効果はビケラです。^® 過形成の予防において、エストロゲンによる継続的治療中の子宮内膜は、エストロゲンの経口および経皮使用の両方で同等に高かった。.

レボノルゲストレルは避妊効果のある合成ゲスターゲンです。. 顕著なゲスターゲン作用と抗エストロゲン作用による緊急避妊の手段として使用されます。.

推奨される投与モードでは、月経周期の排卵前段階で性的接触が発生した場合、左ノルメストレルは排卵と受精を抑制します。. また、子宮内膜に変化を引き起こし、受精卵の着床を防ぎ、子宮 ⁇ 部の粘度を高め、精子の促進を防ぎます。.

レボノルゲストレルは、着床がすでに発生している場合は効果がありません。.

推奨される計量モードに応じて、左ハンドル車は血液凝固因子、および脂肪と炭水化物の交換に大きな影響を与えません。.

1つのテーブルを使用する場合。. 無防備な性交後72時間以内に1.5 mgの左ノルゲストレルを1回使用すると、症例の84%で予想される妊娠を防ぐことができます(2錠を使用する場合は79%と比較)。. 左騎手0.75 mg、12時間間隔で服用)。.

レボノルゲストレルは、避妊効果のある合成ゲスターゲンで、ゲスターゲンおよび抗エストロゲン作用が発現しています。. 推奨される投与モードでは、受精の可能性が最も大きいボラティオ前段階で性的接触が発生した場合、左鼻 ⁇ は排卵と受精を抑制します。. また、子宮内膜に変化を引き起こし、着床を防ぐことができます。. 移植がすでに発生している場合、この薬は効果がありません。.

効率。 ヴィケラのレセプション。.^® 保護措置が講じられていない場合は、性交後できるだけ早く(ただし72時間以内に)開始することをお勧めします。. 性交と薬物の服用の間に経過する時間が長いほど、その有効性は低くなります(最初の24時間で95%、85%-24〜48時間、58%-48〜72時間)。. 推奨用量では、左-nongargestrelは血液凝固因子、脂肪と炭水化物の交換に大きな影響を与えません。.

吸収。. 薬物ビケラの導入後。^® 血漿中の濃度の測定データから明らかなように、左側の火災はすぐに子宮腔に放出され始めます。. 子宮腔内の薬物の局所的な曝露が高く、ビケラ薬への局所的な曝露に必要です。^® 子宮内膜。, 子宮内膜から筋腫までの方向に高濃度 ⁇ 配を提供します。 (子宮内膜におけるレフォノルゲストレルの濃度は、筋測定におけるその濃度を100倍以上超えています。) 血漿中のレフォノルゲストレルの低濃度。 (子宮内膜におけるレフォノルゲストレルの濃度は、血漿中の濃度よりも0を超えています。.

左ノルゲストレルの子宮腔への放出率。 in vivo。 最初は約20 mcg /日であり、5年後には10 mcg /日に減少します。.

分布。. レボノルゲストレルは、血漿のアルブミン、特にGSPGと特異的に関連付けられています。循環する左ハンドル車の約1〜2%が遊離ステロイドの形で存在し、42〜62%が特にGSPGに関連しています。薬物ビケラの使用中。^® GSPGの濃度が低下します。. したがって、Vikela薬の使用中のGSPGに関連する割合。^® 減少し、遊離分数が増加します。. 中見かけのV_d 左ノルゲストレルは約106 lです。.

薬物ビケラの導入後。^® 左の騎士は1時間後に血漿中に発見されます。. C_{マックス。} 薬物Vikelaの導入後2週間後に達成されました。^® 減少する放出率に従って。, 体重が55 kgを超える生殖年齢の女性の血漿中のレフォノルゲストレルの中央濃度は、206 pg / mlから0.25〜75パーセンタイル:151〜264 pg / mlに減少します。( 6か月後に決定されます。) 最大194 pg / ml、146〜266 pg / ml。( 。) 12か月後、最大131 pg / ml。 —113–161 pg / ml。( 。) 60ヶ月後。—

体重と血漿中のGSPGの濃度が左うねりの全身濃度に影響を与えることが示されました。. 低体重および/または高濃度のGSPGでは、左ノルゲストレルの濃度が高くなります。. 低体重(37〜55 kg)の生殖年齢の女性では、血漿中の左結節の中央濃度は約1.5倍高くなります。.

薬物Vikelaを使用して閉経後の女性で。^® 血管内または経皮のエストロゲンの使用と同時に、血漿中の左ノンゲストレルの中央濃度は、12か月後に決定された257 pg / ml(25–75パーセンタイル:186–326 pg / ml)から149 pg / mlに減少します。 (122–180 pg)。. 薬物ビケラを使用する場合。^® エストロゲンの経口投与と同時に、12か月後に決定された血漿中のレフォノルゲストレルの濃度は、約478 pg / ml(25〜75パーセンタイル:341〜655 pg / ml)に増加します。 GSPGの合成.

生体内変化。. レボノルゲストレルは主に代謝されます。. 血漿中の主な代謝産物は、3α、5β-テトラヒドロレボノルゲストレルの非結合型および共役型です。. 研究結果に基づく。 in vitro。 と。 in vivo、。 左ノンゲストレルの代謝に関与する主なアイソザイムはCYP3A4です。. ただし、CYP2E1、CYP2C19、およびCYP2C9の推論は、程度は低いものの、左放置された実行の代謝にも参加できます。.

除去。. 血漿からの左ノルゲストレルの総クリアランスは約1 ml /分/ kgです。. 変更されていない形式では、左側の火災は微量でのみ除去されます。. 代謝産物は腸と腎臓から排 ⁇ され、排 ⁇ 係数は約1.77です。. T_1/2。 主に代謝物によって表される末期には、約1日です。.

直線性/非線形性。. 左翼の火の医薬品は、GSPGの濃度に依存し、GSPGはエストロゲンとアンドロゲンの影響を受けます。. 薬物ビケラを使用する場合。^® GSPGの平均濃度が約30%減少し、血漿中の左ノンゲストレルの濃度が低下しました。. これは、時間中の左ノルゲストレルの薬物動態の非線形性を示しています。. 薬物ビケラの主に局所的な行動を考えると。^®、左ヒットレルの全身濃度の変化が薬物ビケラの有効性に及ぼす影響。^® ありそうもない。.

吸引。. 中に入れると、左側のドライブはすぐにほぼ完全に吸収されます。. 絶対バイオアベイラビリティは、許容用量の約100%です。. 左ノルゲストレルを1.5 mg Cの用量で服用した後。_{マックス。} 18.5 ng / mlに等しい血漿中では、2時間後に達成されます。.

分布。. レボノルゲストレルは、血清アルブミンとGSPGに結合します。体が受け取った用量のわずか1.5%が遊離型であり、65%がGSPGに関連しています。母乳を浸透させます。.

代謝。. 左ホルスマンゲストレルの代謝はステロイドの代謝に対応します。. 水素化によって肝臓で代謝され、代謝物は共役グルクロニドの形で除去されます。. 左ホルセゲストレルの薬理学的に活性な代謝物は不明です。.

結論。. レボノルゲストレルは、腎臓と腸を介して、代謝産物の形でのみほぼ等しく排出されます。. T_1/2。 約26時間です。.

経口投与では、左ハンドル車は迅速かつほぼ完全に吸収されます。. 1錠服用後、Vikela。^® C_{マックス。} 血清中の薬物は18.5 ng / mlに相当し、2時間後に到達します。. Cに到達した後_{マックス。}、左側のドライブの内容はTによって削減されます。_1/2。 約26時間です。.

左の騎士は腎臓によってほぼ等しく、腸を介して代謝産物の形で独占的に持ち出されます。. 左ハンドル車の生体内変化はステロイドの代謝に対応します。. レボノルゲストレルは肝臓でヒドロキシル化され、代謝物は抱合グルクロニドの形で除去されます。. 左ホルセゲストレルの薬理学的に活性な代謝物は不明です。.

レボノルゲストレルは、血清アルブミンとGSPGに結合します。全用量のわずか1.5%が遊離型であり、65%がGSPGに関連しています。絶対バイオアベイラビリティは、許容用量の100%です。.

ゲスターゲンの代謝は、酵素の酵素である物質、特に抗けいれん薬などの薬物の代謝に関与するチトクロームP450のアイソパーを同時に使用することで強化できます(h。. フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン)および感染治療製品(h。. リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、卵巣摘出術)。. 薬物ビケラの有効性に対するこれらの薬物の効果。^® 不明ですが、薬物はビケラであるため、それは必須ではないと考えています。^® 主にローカルアクションがあります。.

ミクロソーム酵素と肝臓の誘導剤を同時に使用することで、代謝性レフォノルゲストレルが加速します。.

次の薬は左名誉 ⁇ 損の効果を低下させる可能性があります:アンプレナビル、ランソプラゾール、ネビラピン、オックスカルバゼピン、タロリムス、トピラマット、トレチノイン、バルビツール酸塩(プリメドンを含む)、フェニトイン、カルバマゼピン。 ⁇ 孔された悪意を含む薬。 (Hypericum perforatum)。;リファンピシン、リトナビル、アンピシリン、テトラサイクリン、リファブチン、グリゼオフルビンも同様です。.

レボノルゲストレルは、低血糖および抗凝固薬(誘導体クマリナ、フェニンド)の効果を低下させます。. SCSの血漿中濃度を増加させます。これらの薬を服用している女性は、医師に相談してください。.

レフォノルゲストレルを含む医薬品は、その代謝の抑制によりシクロスポリン毒性のリスクを高める可能性があります。.

肝酵素誘導剤製剤を同時に摂取すると、左ノルゲストレルの代謝が加速します。.

次の薬は、左ハンドル車の効果を低下させる可能性があります。アンプレカビル、ランソプラゾール、ネビラピン、オックスカルバゼピン、タロリムス、トピラマット、トレチノイン、プリメドン、フェニトイン、カルバマゼピンなどのバルビツール酸塩。ミリス穴あきを含む薬。 (Hypericum perforatum)。リファンピシン、リトナビル、アンピシリン、テトラサイクリン、リファブチン、グリゼオフルビンも同様です。.

低血糖および抗凝固薬(誘導体クマリナ、フェニンド)の効果を低下させます。. SCSの血漿中濃度を増加させます。これらの薬を服用している女性は医師に相談する必要があります。.

レフォノルゲストレルを含む医薬品は、その代謝の抑制によりシクロスポリン毒性のリスクを高める可能性があります。.