Valchlor

投薬形態と強さ。

VALCHLORの有効成分はメクロレタミンです。. VALCHLORの各チューブには、60gの0.016%w / wメクロレタミンクリアゲルが含まれています。 (0.02%メクロレタミンHClに相当)。.

保管と取り扱い。

ヴァルクロア。 0.016%w / wの60gチューブで供給されます。 透明なゲルとしてのメクロレタミン[。NDC。 42427-002-60]。.

調剤する前に、-13°Fの冷凍庫に保管してください。 5°F(-25°C〜-15°C)まで。. 冷蔵保管することを患者に助言します。 調剤したら必要です。.

VALCHLORは細胞毒性薬です。. 該当するスペシャルに従ってください。 取り扱いおよび廃棄手順。.¹

参照。

1 OSHA有害薬物。. OSHA。 [2013年7月3日アクセス。 http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugsから]。

製造元:Ceptaris Therapeutics、Inc.、ペンシルベニア州マルバーン。 19355。. 改訂:2013年8月。

VALCHLORは、局所用に適応されるアルキル化薬です。 IA期およびIB真菌症真菌型皮膚T細胞の治療。 以前に皮膚主導療法を受けた患者のリンパ腫。.

投与量と投与量の変更。

局所皮膚科使用のみ。

影響を受けるには、1日1回VALCHLORゲルの薄膜を塗布します。 皮膚の領域。.

あらゆるグレードの皮膚に対してバルクロールによる治療を中止してください。 ⁇ 瘍、水 ⁇ 、または中等度重度または重度の皮膚炎(すなわち、.、。 浮腫を伴う皮膚の赤みをマーク)。. に。 改善、VALCHLORによる治療は、より低い頻度で再開することができます。 3日に1回。. 治療の再導入が少なくとも1回は許容される場合。 週、適用の頻度は、1日おきに増やすことができます。 少なくとも1週間、許容される場合は1日1回の適用。.

申し込み指示。

VALCHLORは細胞毒性薬です。. 該当するスペシャルに従ってください。 取り扱いおよび廃棄手順1。

患者は石 ⁇ と水で完全に手を洗う必要があります。 VALCHLORの取り扱いまたは適用後

介護者は、使い捨てのニトリル手袋を着用する必要があります。 VALCHLORを患者に塗布し、石 ⁇ と水ですばやく手をよく洗います。 手袋を外した後。. VALCHLORへの偶発的な皮膚曝露がある場合、 介護者は、石 ⁇ と水ですぐに露出した場所を徹底的に洗う必要があります。 少なくとも15分間、汚染された衣服を取り除きます。.

患者または介護者はこれらの指示に従う必要があります。 VALCHLORを適用するとき:。

• すぐに、または取り外してから30分以内に塗布してください。 冷蔵庫。. VALCHLORを冷蔵庫にすぐに戻します。 使用する。.
• 少なくとも4時間前に完全に乾燥した皮膚に塗布してください。 シャワーまたは洗浄後30分。. 処理領域を5〜10乾燥させます。 塗布後数分、衣類で覆う前。.
• 皮膚軟化剤(保湿剤)は、治療に適用できます。 申請2時間前または2時間後のエリア。.
• 皮膚の部位に閉塞性包帯を使用しないでください。 VALCHLORが適用されました。.
• VALCHLORが乾燥するまで、火、炎、喫煙を避けてください。.

VALCHLORの使用は、患者には禁 ⁇ です。 メクロレタミンに対する既知の重度の過敏症。. 過敏反応、。 アナフィラキシーを含み、局所製剤で発生した。 メクロレタミン。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

粘膜または眼の損傷。

メクロレタミンへの目の曝露は痛みを引き起こします。 やけど、炎症、恐怖症、かすみ目。. 失明と重度の不可逆性。 前眼の損傷が発生することがあります。. 眼への曝露が発生した場合、(1)患者に助言する。 大量の水で少なくとも15分間直ちに ⁇ します。 通常の生理食塩水、またはバランスのとれた塩性眼科 ⁇ 液と(2)入手。 即時医療(眼科診察を含む)。.

口腔粘膜などの粘膜の曝露または。 鼻粘膜は痛み、発赤、 ⁇ 瘍を引き起こし、重症になることがあります。. すべき。 粘膜接触が発生し、すぐに少なくとも15分間 ⁇ します。 大量の水、それに続く即時の医療相談。.

VALCHLORへの二次曝露。

個人のVALCHLORとの直接的な皮膚接触を避けてください。 患者以外。. 二次曝露のリスクには、皮膚炎、粘膜などがあります。 けが、および二次がん。. 推奨されるアプリケーションの指示に従ってください。 二次暴露を防ぐ。.

皮膚炎。

最も一般的な副作用は皮膚炎でした。 患者の56%で発生しました。. 皮膚炎でした。 患者の23%で中等度または重度。. 患者の発赤を監視します。 腫れ、炎症、かゆみ、水 ⁇ 、 ⁇ 瘍、二次皮膚。 感染症。. 顔、性器、 ⁇ 門、および異様な皮膚が増加します。 皮膚炎のリスク。. 皮膚炎の用量変更指示に従ってください。.

非メラノーマ。 皮膚がん。

患者の4%(4%、11/255)が非黒色腫を発症しました。 臨床試験中または治療後1年間の皮膚がん。 フォローアップ:VALCHLORを投与されている患者の2%(3/128)、6%(8/127)。 メクロレタミン軟 ⁇ コンパレーターを投与されている患者。. これらの非黒色腫の一部。 皮膚がんは、既知の治療を受けたことがある患者で発生しました。 非黒色腫皮膚がんを引き起こします。. 非黒色腫の患者を監視します。 VALCHLORによる治療中および治療後の皮膚がん。非黒色腫皮膚。 がんは、未治療の領域を含む、皮膚の任意の領域で発生する可能性があります。.

胚胎児。 毒性。

その作用機序に基づいて、人間の症例報告。 動物での所見では、VALCHLORはaに投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊婦。. 奇形で生まれた子供の症例報告があります。 妊娠中の女性はメクロレタミンを全身投与しました。. メクロレタミンはそうでした。 単回皮下投与後の催奇形性および胚致死性。 動物に。. VALCHLORの使用中に妊娠しないように女性にアドバイスします。もし。 この薬は妊娠中、または患者が妊娠中に使用される場合に使用されます。 この薬を服用すると、患者は潜在的な危険を知らされる必要があります。 胎児。.

可燃性ジェル。

VALCHLORを含むアルコールベースの製品です。 可燃性。. 推奨されるアプリケーションの指示に従ってください。.

患者カウンセリング情報。

見る。 FDA承認。 患者表示(薬ガイド)。

以下の患者に助言し、そのコピーを提供してください。 薬ガイド。.

申請のための患者と介護者のための指示。 ヴァルクロルの。

影響を受けるには、VALCHLORの薄膜を1日1回塗布します。 皮膚の領域。.

患者は石 ⁇ と水で完全に手を洗う必要があります。 VALCHLORの取り扱いまたは適用後。介護者は使い捨てニトリルを着用する必要があります。 VALCHLORを患者に塗布するときは手袋をし、石 ⁇ で手をよく洗ってください。 手袋を外した後の水。. 偶発的な皮膚への曝露がある場合。 ヴァルクロア、介護者はすぐに露出した部分を石 ⁇ で徹底的に洗う必要があります。 水と汚染された衣服を取り除きます。.

患者と介護者はこれらの指示に従う必要があります。 VALCHLORを適用するとき:。

• すぐに、または取り外してから30分以内に塗布してください。 冷蔵庫。. VALCHLORを冷蔵庫にすぐに戻します。 使用する。.
• VALCHLORを少なくとも4時間完全に乾燥した皮膚に塗布します。 シャワーまたは洗浄の前または30分後。. 処理した領域を乾燥させます。 塗布後5〜10分、衣類で覆う。.
• 皮膚軟化剤(保湿剤)は、治療に適用できます。 VALCHLORの適用の2時間前または2時間後の領域。
• 閉塞性(空気または水密)の包帯はしないでください。 VALCHLORが適用された皮膚の領域で使用されます。.

保管のための患者と介護者のための指示。 ヴァルクロル。

36°F-の間の温度で冷蔵保存VALCHLOR。 46°F(2°C-8°C)。. 推奨を遵守することを患者に助言します。 保管条件により、VALCHLORは期待どおりに動作します。. 患者はすべきです。 部屋に残っているVALCHLORを使用する前に薬剤師に相談してください。 1日1時間以上の温度。. 未使用の製品は廃棄してください。 60日後。.

きれいな手で、元の箱のチューブを交換します。 冷蔵庫に入れます。. 元のボックスにVALCHLORを手の届かないところに保管してください。 子供の冷蔵庫に保管するときは、食べ物との接触を避けてください。.

未使用のVALCHLOR、空のチューブ、および使用済みのアプリケーショングローブ。 偶発的な事態を防ぐ方法で、家庭のゴミに捨ててください。 子供やペットを含む他の人による適用または摂取。.

粘膜または眼の損傷。

メクロレタミンへの目の曝露は痛みを引き起こします。 やけど、炎症、恐怖症、かすみ目。. 失明と重症。 不可逆的な目の怪我が発生することがあります。. すぐにアイコンタクトが発生した場合。 大量の水、通常の生理食塩水で少なくとも15分間 ⁇ します。 またはバランスのとれた塩の眼科 ⁇ 溶液、それに続く即時の眼科。 相談。.

口腔粘膜などの粘膜の曝露または。 鼻粘膜は痛み、発赤、 ⁇ 瘍を引き起こし、重症になることがあります。. すべき。 粘膜接触が発生し、すぐに少なくとも15分間 ⁇ します。 大量の水、それに続く即時の医療相談。.

VALCHLORへの二次曝露。

個人のVALCHLORとの直接的な皮膚接触を避けてください。 患者以外。. 二次曝露のリスクには、皮膚炎、粘膜などがあります。 けが、および二次がん。. VALCHLORを患者に適用するのを助ける介護者。 VALCHLORの取り扱いには、使い捨てのニトリル手袋を着用する必要があります。二次の場合。 目、口、または鼻への曝露が発生し、曝露された領域をすぐに ⁇ します。 大量の水で少なくとも15分間。. 徹底的に洗浄してください。 石 ⁇ と水のある皮膚の領域。.

皮膚炎。

患者が塗布後に皮膚刺激を経験した場合。 発赤、腫れ、炎症、かゆみ、水 ⁇ 、 ⁇ 瘍などのバルクロア。 または二次皮膚感染症、医師と話し合うように患者に指示します。 治療計画の変更のオプション。. 顔、性器、 ⁇ 門、または。 間質性皮膚(皮膚のひだや折り目)は、皮膚のリスクが高くなります。 刺激。.

非メラノーマスキンキャンサー。

患者に医師に新しいことを通知するように指示します。 皮膚病変および皮膚の兆候と症状の定期的な評価を受ける。 がん。. 非黒色腫皮膚がんは患者で報告されています。 VALCHLORの有効成分を受け取っています。非黒色腫皮膚がんかもしれません。 VALCHLORで直接処理されていない領域を含む、複数の領域で発生します。

胚胎児毒性。

胎児への潜在的な危険と女性への助言。 VALCHLORの使用中は妊娠を避けてください。

授乳中の母親。

可能性があるため、看護を中止するよう女性に助言する。 VALCHLORへの局所的または全身的曝露用

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

メクロレタミンは、ヒトの発がん性物質である可能性があります。. そこ。 局所使用による非黒色腫皮膚がんの報告です。 患者のメクロレタミン。. メクロレタミンは、4回静脈内注射するとマウスで発がん性がありました。 観察結果とともに2週間間隔で2.4 mg / kg(0.1%溶液)の用量。 2年まで。. 胸腺リンパ腫と肺の発生率の増加。 腺腫が観察された。. 用量でマウスの皮膚にメクロレタミンを塗る。 33週間までの期間で4 mg / kgの場合、 ⁇ 平上皮細胞腫瘍が9になりました。 33匹のマウスの。.

メクロレタミンは複数の遺伝で遺伝毒性がありました。 細菌の逆突然変異の突然変異を含む毒物学研究。 哺乳動物細胞におけるアッセイ(エイムス試験)および染色体異常。. 支配的。 致命的な変異はICR / Haスイスマウスで発生しました。.

VALCHLORの生殖への影響はこれまでありませんでした。 研究された;ただし、公開された文献は、受胎能が損なわれる可能性があることを示しています。 全身投与のメクロレタミン。. メクロレタミン障害。 2週間静脈内投与で500 mg / kgの1日量でラットの生殖能力。. メクロレタミン静脈内投与による治療は遅延と関連しています。 異発性、乏月経、一時的または永久的な無月経。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーD

リスクの概要。

メクロレタミンは、投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊婦。. 奇形で生まれた子供の症例報告があります。 妊娠中の女性はメクロレタミンを全身投与しました。.

メクロレタミンは、シングルの後に動物で催奇形性でした。 皮下投与。. この薬が妊娠中に使用された場合、または この薬を服用している間に患者が妊娠し、患者に知らせてください。 胎児への潜在的な危険の。.

動物データ。

メクロレタミンはラットに胎児奇形を引き起こしました。 1 mg / kgの単回皮下注射として投与した場合のフェレット。. その他の調査結果。 動物では、投与した場合の胚発生と成長遅延が含まれていました。 単一の皮下注射。.

授乳中の母親。

メクロレタミンがヒトで排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 局所的または全身的なバルクロールへの暴露の可能性があるため。 母親の皮膚への曝露、中止するかどうかを決定する必要があります。 看護または薬物、薬物への重要性を考慮に入れる。 母。.

小児用。

小児患者の安全と有効性はそうではありません。 設立されました。.

老人用。

65歳以上の合計79人の患者(31%)。 臨床試験集団)は、VALCHLORまたはコンパレーターのいずれかで治療されました。 臨床試験で。. 65歳の患者の44%(44%)または。 VALCHLORで治療された高齢者は、患者の66%と比較してCAILS応答を達成しました。 65歳未満。. 65歳以上の患者の70%(70%)。 皮膚副作用が発生し、38%が治療を中止した。 副作用は、65歳未満の患者の58%と14%と比較されます。 それぞれ。. 年齢間の中止率の同様の違い。 サブグループはコンパレータグループで観察されました。.

副作用。

以下の副作用は、より大きく説明されています。 他のセクションの詳細:。

• 自殺を含む精神科イベント。
• 体重減少。

臨床試験における副作用。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

以下に説明する安全性データは、4438の暴露を反映しています。 患者は、4つの1年間のプラセボ対照で1日1回、バルクロル500 mcgを投与されます。 試験、2つの6か月プラセボ対照試験、および2つの6か月薬物アドオン。 試験。. これらの試験では、3136および1232 COPD。 患者は、6か月と1年間、1日1回500 mcgのバルクロルに曝露されました。 それぞれ。.

人口の年齢の中央値は64歳でした(範囲。 40-91)、73%は男性、92.9%は白人、そして平均のCOPDでした。 気管支拡張前の強制呼気量(FEV。₁)8.9から。 89.1%予測。. これらの試験では、患者の68.5%がバルクロルで治療されました。 プラセボで治療された65.3%と比較して副作用を報告しました。.

治療を中止した患者の割合。 副作用に対するのは、バルクロルト治療を受けた患者では14.8%、9.9%でした。 プラセボ治療患者。. 中止につながった最も一般的な副作用。 バルクロルの下 ⁇ (2.4%)と吐き気(1.6%)でした。.

考慮されているかどうかにかかわらず、深刻な副作用。 より頻繁に発生した、治験責任医師による薬物関連または非関連。 塩酸治療を受けた患者には、下 ⁇ 、心房細動、肺癌などがあります。 前立腺癌、急性 ⁇ 炎、急性腎不全。.

表1は、≥で報告された副作用をまとめたものです。 8つの対照COPD臨床試験におけるバルクロル群の患者の2%。.

表1:≥によって報告された副作用。 患者の2%が毎日500 mcgのバルクロルとプラセボより大きい治療を受けています。

でバルクロル群で発生した副作用。 プラセボ群の率を超えた率が1〜2%の頻度には以下が含まれます。

胃腸障害-。 腹痛、。 消化不良、胃炎、 ⁇ 吐。

感染症と寄生虫症-。 鼻炎、副鼻腔炎、。 尿路感染症。

筋骨格系および結合組織障害-。 筋肉のけいれん。

神経系障害-。 振戦。

精神障害-。 不安、うつ病。

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 バルクロルの自発的な報告は世界中で受け取られており、リストされていません。 他の場所。. これらの副作用は、組み合わせにより含めるために選択されています。 深刻さ、報告の頻度、または潜在的な因果関係の。 バルクロル。. これらの副作用はaから自発的に報告されたためです。 不確実なサイズの人口、それらの頻度を推定することは不可能です。 バルクロル曝露との因果関係を確立する:過敏症。 血管浮腫、じんま疹、発疹などの反応。.

薬物相互作用。

ロフルミラスト代謝の主要なステップは、N酸化です。 CYP3A4およびCYP1A2によるロフルミラストからロフルミラストN-オキシド。.

サイトクロームP450(CYP)酵素を誘導する薬物。

強力なチトクロームP450酵素誘導剤は全身性を低下させます。 ロフルミラストへの暴露は、その治療効果を低下させる可能性があります。 バルクロル。. したがって、強力なチトクロームP450インデューサー(例:.、リファンピシン、。 フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン)とバルクロルは推奨されません。.

ゲストデンとエチニルを含む経口避妊薬。 エストラジオール。

バルクロル(500 mcg)と経口の同時投与。 ゲストデンとエチニルエストラジオールを含む避妊薬が増加する可能性があります。 ロフルミラストの全身曝露と副作用の増加につながる可能性があります。. 。 このような同時使用のリスクは、利益と比較して慎重に検討する必要があります。.

妊娠カテゴリーD

リスクの概要。

メクロレタミンは、投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊婦。. 奇形で生まれた子供の症例報告があります。 妊娠中の女性はメクロレタミンを全身投与しました。.

メクロレタミンは、シングルの後に動物で催奇形性でした。 皮下投与。. この薬が妊娠中に使用された場合、または この薬を服用している間に患者が妊娠し、患者に知らせてください。 胎児への潜在的な危険の。.

動物データ。

メクロレタミンはラットに胎児奇形を引き起こしました。 1 mg / kgの単回皮下注射として投与した場合のフェレット。. その他の調査結果。 動物では、投与した場合の胚発生と成長遅延が含まれていました。 単一の皮下注射。.

以下の副作用は、より大きく説明されています。 他のセクションの詳細:。

• 自殺を含む精神科イベント。
• 体重減少。

臨床試験における副作用。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

以下に説明する安全性データは、4438の暴露を反映しています。 患者は、4つの1年間のプラセボ対照で1日1回、バルクロル500 mcgを投与されます。 試験、2つの6か月プラセボ対照試験、および2つの6か月薬物アドオン。 試験。. これらの試験では、3136および1232 COPD。 患者は、6か月と1年間、1日1回500 mcgのバルクロルに曝露されました。 それぞれ。.

人口の年齢の中央値は64歳でした(範囲。 40-91)、73%は男性、92.9%は白人、そして平均のCOPDでした。 気管支拡張前の強制呼気量(FEV。₁)8.9から。 89.1%予測。. これらの試験では、患者の68.5%がバルクロルで治療されました。 プラセボで治療された65.3%と比較して副作用を報告しました。.

治療を中止した患者の割合。 副作用に対するのは、バルクロルト治療を受けた患者では14.8%、9.9%でした。 プラセボ治療患者。. 中止につながった最も一般的な副作用。 バルクロルの下 ⁇ (2.4%)と吐き気(1.6%)でした。.

考慮されているかどうかにかかわらず、深刻な副作用。 より頻繁に発生した、治験責任医師による薬物関連または非関連。 塩酸治療を受けた患者には、下 ⁇ 、心房細動、肺癌などがあります。 前立腺癌、急性 ⁇ 炎、急性腎不全。.

表1は、≥で報告された副作用をまとめたものです。 8つの対照COPD臨床試験におけるバルクロル群の患者の2%。.

表1:≥によって報告された副作用。 患者の2%が毎日500 mcgのバルクロルとプラセボより大きい治療を受けています。

でバルクロル群で発生した副作用。 プラセボ群の率を超えた率が1〜2%の頻度には以下が含まれます。

胃腸障害-。 腹痛、。 消化不良、胃炎、 ⁇ 吐。

感染症と寄生虫症-。 鼻炎、副鼻腔炎、。 尿路感染症。

筋骨格系および結合組織障害-。 筋肉のけいれん。

神経系障害-。 振戦。

精神障害-。 不安、うつ病。

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 バルクロルの自発的な報告は世界中で受け取られており、リストされていません。 他の場所。. これらの副作用は、組み合わせにより含めるために選択されています。 深刻さ、報告の頻度、または潜在的な因果関係の。 バルクロル。. これらの副作用はaから自発的に報告されたためです。 不確実なサイズの人口、それらの頻度を推定することは不可能です。 バルクロル曝露との因果関係を確立する:過敏症。 血管浮腫、じんま疹、発疹などの反応。.

情報は提供されていません。.

全身暴露は局所的に検出されなかった。 患者へのバルクロアの投与。. 血液サンプルは16から分析されました。 VALCHLOR(メクロレタミンゲル0.016%)による治療後の15人の患者。 メクロレタミン0.032%w / wからなる同一の製剤。 それぞれ。. メクロレタミン0.016%を投与された患者の場合、サンプルはそうでした。 1日目に、投与前にメクロレタミン濃度を測定するために収集されます。 そして最初の月の訪問。. の局所投与後。 メクロレタミン0.016%、検出可能な血漿メクロレタミンはありませんでした。 いずれかの患者で観察された濃度。. メクロレタミンを受けた患者。 0.032%には、メクロレタミンまたは半マスタードの測定可能な濃度がありませんでした。 2、4、または6か月の治療後。.