Uvadex

UVADEX®(メトキサレン)滅菌溶液。 10 mLで20 mcg / mL。 ⁇ 色のガラス瓶(。NDC。 64067-216-01)、および12バイアルのカートン(。NDC。 64067-216-01)。. 10 mLの1つのバイアルには、200マイクログラムのメトキサレンが含まれています。. 薬。 製品は59°F(15°C)から86°F(30°C)の間で保管する必要があります。

参照。

1。. 親の安全な取り扱いに関する推奨事項。 抗腫瘍薬、NIH Publication No. 83-2621。. による販売。 文書管理、米国政府印刷局、ワシントンDC 20402。.

2。. AMA理事会報告書、取り扱いガイドライン。 非経口抗腫瘍薬。. ジャマ、1985; 2.53(11):1590–1592。.

3。. 細胞毒性に関する国家研究委員会。 細胞毒性物質の取り扱いに関する暴露勧告。. Louis P ..から入手可能 Jeffrey、ScD。、細胞毒性暴露に関する国家研究委員会の委員長。 マサチューセッツ薬学部および連合国健康科学、179ロングウッド。 マサチューセッツ州ボストンアベニュー02115。.

4。. オーストラリア臨床腫瘍学会、ガイドライン。 抗腫瘍剤の安全な取り扱いに関する推奨事項。. Med J オーストラリア、1983; 1:426–428。.

5。. ジョーンズ、RBなど. 化学療法の安全な取り扱い。 エージェント:マウントシナイメディカルセンターからのレポート。. CA-A Cancer Journal for。 臨床医、1983;(9月/ 10月)258–263。.

6。. アメリカ病院薬剤師技術協会。 細胞毒性および有害薬物の取り扱いに関する支援速報。. J. Hospです。 Pharm、1990; 47:1033–1049。.

7。. 有害薬物への職業暴露の管理。. (OSHA Work-Practice Guidelines)、AM J. Health-Syst Pharm、1996; 53:1669–1685。. ⁇ 。 

Patheon Manufacturing Services LLCによって製造されています。 ノースカロライナ州グリーンビル27834 Therakos、Inc.、10 North High Street、Suite 300、West。 チェスター、ペンシルバニア州19380-3014米国。改訂:2018年1月。

UVADEX®(メトキサレン)滅菌溶液が適応となります。 THERAKOS®UVARXTS®またはTHERAKOS®CELLEX®による体外投与。 皮膚症状の緩和治療における光球症システム。 他の形態に反応しない皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)。 治療。.

薬物投与と投与。

各UVADEX®処理には、白血球の収集が含まれます。 フォトアクティベーション、およびフォトアクティベーションされた細胞の再注入。. UVADEX®(メトキサレン)。 滅菌溶液は、200 mcgのメトキサレンを含む10 mLバイアルで供給されます。 (20 mcg / mLの濃度)。. THERAKOS®UVARXTS®またはTHERAKOS®CELLEX®光球症。 この製品を使用する前に、システムオペレーターのマニュアルを参照してください。. UVADEX®。 希釈しないでください。. バイアルの内容物を注入する必要があります。 THERAKOS®UVARXTS®または。

THERAKOS®CELLEX®光球症システム直後。 注射器に引き込まれている。. 患者に直接注射しないでください。. UVADEX®。 バイアルは使い捨てです。. 手順中に使用されないUVADEX®。 すぐに廃棄してください。. UVADEX®は、PVCおよびプラスチックに吸着できます。 したがって、THERAKOS®UVARXTS®またはTHERAKOS®CELLEX®光球症のみ。 機器で使用するために提供される手続き型キットを使用する必要があります。 この医薬品を投与します。. UVADEX®がプラスチック製のシリンジに吸い込まれたら。 すぐに光活性化バッグに注入する必要があります。. UVADEX®が露出。 プラスチック製の注射器に1時間以上廃棄する必要があります。.

THERAKOS®UVARXTS®またはTHERAKOS®による治療中。 CELLEX®Photopheresis System、各治療のためのUVADEX®の投与量はになります。 処理量に応じて計算されます。.

• 所定の量のUVADEX®を注入する必要があります。 前の再循環バッグ。

式を使用した光活性化相。

治療用ボリュームX 0.017 =各治療用のUVADEX®のmL。

例:240 mL X 0.017 = 4.1 mLの治療量。 UVADEX®。

治療の頻度/スケジュール。

通常の治療スケジュール:治療は2つで行われます。 4週間ごとに連続する日数で、最低7回の治療サイクル(6回。 月)。.

加速治療スケジュール。

4番目の間に患者の評価の場合。 治療サイクル(約3か月)では、皮膚のスコアが上昇します。 ベースラインスコアから、治療頻度を2に増やすことができます。 2週間ごとの連続治療。. 皮膚のスコアが25%改善した場合。 4週間連続で達成され、定期的な治療スケジュールが達成される場合があります。 再開。. 加速治療スケジュールで維持されている患者は、 最大20サイクルを受け取ります。. それを示す臨床的証拠はありません。 UVADEXによる治療。^® 6か月を超えるか、別のものを使用します。 スケジュールは追加の利点を提供します。. 研究CTCL 3では、17の応答のうち15。 治療後6か月以内に見られ、2人の患者だけが反応した。 6ヶ月後の治療。.

光線過敏症。

UVADEX®(メトキサレン)滅菌溶液は禁 ⁇ です。 特異的または過敏反応を示す患者。 メトキサレン、他のソラレン化合物または任意の ⁇ 形剤。. 患者。 軽度の敏感な疾患状態の特定の病歴を持っているべきではありません。 メトキサレン療法を開始します。. 光線過敏症に関連する病気が含まれます。 lupus erythematosus、ポルフィリン症cutanea tarda、赤血球形成性プロトポルフィリン症、。 variegateポルフィリン、キセロデルマ色素沈着および白皮症。.

UVADEX®滅菌溶液は患者には禁 ⁇ です。 網膜損傷のリスクが大幅に増加したため、無気力。 レンズの欠如に。.

患者は、UVADEX®を投与されている場合は、それを投与しないでください。 フォトフェレーシス手順の禁 ⁇ 。.

警告。

併用療法。

併用療法を受けている患者(どちらか。 トピック的または体系的)などの既知の光増感剤を使用。 アントラリン、コールタールまたはコールタール誘導体、グリセオフルビン、フェノチアジン、。 ナリジクス酸、ハロゲン化サリチルアニリド(静菌石 ⁇ )、 スルホンアミド、テトラサイクリン、チアジド、および特定の有機染色染料など。 メチレンブルー、トルイジンブルー、ローズベンガル、メチルオレンジのように。 UVADEX®による光線過敏反応のリスクが高い。.

発がん性、変異誘発、生殖能力の障害。

メトキサレンの経口投与とそれに続く皮膚投与。 UVA曝露(PUVA療法)は発がん性があります。. 1380年の前向き研究で。 乾 ⁇ のPUVA療法を受けた患者、237人の患者が1422人を発症しました。 皮膚 ⁇ 平上皮がん。. これは皮膚癌の発生率を観察した。 一般人口に期待されるものの17.6倍です。. 以前の皮膚。 タールおよびUVB処理、電離放射線またはヒ素への曝露により、 PUVA療法後に皮膚癌を発症するリスク。. の線量のため。 UVADEX®療法によるメトキサレンは、PUVAおよび 皮膚は、高累積用量のUVA光にさらされていません。 UVADEX®療法後の皮膚がんの発症は低い場合があります。.

メトキサレンは、投与された雄ラットで発がん性があった。 37.5の用量で103週間、週5日、経口強制経口投与による薬物。 75 mg / kg。. 37.5 mg / kgの用量は、単一の人間の約1900倍です。 体内皮外光球症治療中のメトキサレン投与量。 表面積ベース。. ラットの腫瘍性病変には腺腫と 腎臓の尿細管上皮の腺癌、癌腫または ⁇ 平上皮。 眼 ⁇ 腺の細胞癌および肺胞または気管支腺腫。. 局所または腹腔内メトキサレンは、アルビノの強力な光カルシノーゲンです。 マウスと無毛のマウス。.

S9活性化により、メトキサレンはエイムズで変異原性があります。 テスト。. S9の活性化とUV光がない場合、メトキサレンは染色体異常誘発性です。 in vitro(姉妹染色分体と中国語の染色体異常)。 ハムスター卵巣細胞)。. メトキサレンはまた、DNA損傷を引き起こします。 DNA修復のクロスリンクとエラー。.

妊娠。

メトキサレンは、妊娠中に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 女性。. 器官形成中に投与された80〜160 mg / kg /日の投与。 ラットにおける有意な胎児毒性。. これらの用量の最低値である80 mg / kg /日はです。 mg /m²ベースのUVADEX®の単回投与より4000倍以上大きい。. 胎児。 毒性は、重大な妊産婦体重減少、食欲不振およびと関連していた。 相対肝重量の増加。. 含まれている胎児毒性の兆候は増加しました。 胎児死亡率、吸収の増加、胎児死亡の遅れ、胎児あたりの減少。 ごみ、胎児の体重の減少。. メトキサレンは骨格の増加を引き起こしました。 80 mg / kg /日以上の用量での奇形と変動。. ありません。 妊娠中の女性におけるメトキサレンの適切で十分に管理された研究。. もし。 UVADEX®は、妊娠中、または患者が妊娠中に使用される場合に使用されます。 UVADEX®を受け取ると、患者は潜在的な危険を知らされる必要があります。 胎児。. 出産の可能性のある女性は、なることを避けるように助言されるべきです。 妊娠した。.

注意。

一般的な。

アクティニック変性。

メトキサレン投与後、日光への曝露。 および/または紫外線は皮膚の「早老」を引き起こす可能性があります。.

基礎細胞癌。

経口ソラレンは皮膚のリスクを高める可能性があるため。 癌、複数の基底細胞を示す患者を注意深く監視します。 癌腫または基底細胞癌の病歴がある人。.

深刻な皮膚火傷。

UVAまたは日光からの深刻な火傷(通過しても)。 窓ガラス)は、メトキサレンの推奨用量を超えると発生する可能性があります。 または予防策は守られていません。. 患者にすべての曝露を避けるようにアドバイスします。 フォトフェレーシス治療後の24時間の日光。.

白内障形成。

大量のUVA光にさらされると、白内障が発生します。 動物。. 経口メトキサレンはこの毒性を悪化させます。. の濃度。 ヒトレンズのメトキサレンは、血清中の濃度に比例します。. 血清メトキサレン濃度は体外漏出後大幅に低くなります。 経口メトキサレン処理後よりもUVADEX®処理。. それにもかかわらず、もし。 メトキサレンが存在している間、レンズはUVA光にさらされます。 薬物は、付加物をレンズ内の生体分子に結合させる可能性があります。. レンズの場合。 UVA光から保護されており、メトキサレンはレンズから拡散します。 約24時間。.

PUVA療法後に適切な眼の保護を使用する患者。 (経口メトキサレン)白内障を発症するリスクが高くないようです。. これらの患者の白内障の発生率は、最初の患者の5年後です。 治療は一般の人々とほぼ同じです。.

UVA吸収剤を着用するよう患者に強く指示します。 UVADEX®処理後24時間のラップアラウンドサングラス。. 彼ら。 これらの眼鏡は、直接的または間接的にさらされるときはいつでも着用してください。 日光は、屋外でも、窓からでもさらされます。.

静脈および動脈血栓塞栓症。

肺塞栓症などの血栓塞栓性イベント。 深部静脈血栓症は、UVADEX投与により報告されています。 移植片対宿主病患者の治療のための光球分裂システム。 UVADEXが承認されていない疾患。.

発がん、変異誘発、および生殖能力の障害。

見る。 警告。 セクション。.

妊娠。

妊娠カテゴリーD.参照。 警告。 セクション。.

授乳中の母親。

この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 看護婦にメトキサレンを投与すると運動する。.

小児用。

子供の安全は確立されていません。. 可能性。 長期療法の危険性には、発がん性の可能性と 警告セクションおよびに記載されている白内障原性。 警告にも記載されているアクチニック変性の確率。 セクション。.

腎障害または肝障害のある患者。

UVADEX®は、腎または腎の患者では評価されていません。 肝障害。

腎障害。

腎移植のレシピエントは貧しいが。 機能はUVADEX®を使用して光球症で処理されていますが、追加はほとんどありません。 情報は、さまざまな程度の患者でのUVADEX®の使用について入手できます。 腎障害の。. 線量の減少や紫外線の延長はありません。 保護は、受けた腎移植レシピエントで報告されました。 フォトフェレーシス治療。.

肝障害。

使用に関する特定の情報はありません。 肝障害のある患者におけるUVADEX®による光球症。. のビュー。 メトキサレンへの全身曝露が非常に低いため、患者が 重度の肝機能障害は、正常な患者よりもリスクが高くなります。 肝機能。. ただし、光球症治療の潜在的な利点。 手順に着手する前に、起こり得るリスクと比較検討する必要があります。.

副作用。

フォトフェレーシスの副作用(UVADEX®は THERAKOS®Photopheresis System)は、主に二次低血圧に関連していました。 体外体積の変化(> 1%)。. 研究CTCL 3(UVADEX®)では、6。 5人の患者で深刻な心血管の有害な経験が報告されました。 (5 / 51、10%)。. これらの6つのイベントのうち5つは光球症とは関係がなく、関係がありました。 予定された光球症治療を妨げない。. 1人の患者(1/51、 2%)虚血性心疾患の場合、初日後に不整脈がありました。 翌日解決された光球症。. 6つの感染症も報告されました。 5人の患者。. 6つのイベントのうち2つは、1つのヒックマンカテーテル感染症でした。 予定された光球症を妨害しなかった患者。. 他の4つの感染症。 光球症とは関係がなく、予定されたものに干渉しませんでした。 治療。.

市販後。

市販後データの分析では、次のことが示されています。 発生率が0.01%未満のイベントが発生しました:発疹、アレルギー反応、。 発熱、吐き気、味覚異常。.

薬物相互作用。

見る。 警告。 セクション。.

メトキサレンは、妊娠中に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 女性。. 器官形成中に投与された80〜160 mg / kg /日の投与。 ラットにおける有意な胎児毒性。. これらの用量の最低値である80 mg / kg /日はです。 mg /m²ベースのUVADEX®の単回投与より4000倍以上大きい。. 胎児。 毒性は、重大な妊産婦体重減少、食欲不振およびと関連していた。 相対肝重量の増加。. 含まれている胎児毒性の兆候は増加しました。 胎児死亡率、吸収の増加、胎児死亡の遅れ、胎児あたりの減少。 ごみ、胎児の体重の減少。. メトキサレンは骨格の増加を引き起こしました。 80 mg / kg /日以上の用量での奇形と変動。. ありません。 妊娠中の女性におけるメトキサレンの適切で十分に管理された研究。. もし。 UVADEX®は、妊娠中、または患者が妊娠中に使用される場合に使用されます。 UVADEX®を受け取ると、患者は潜在的な危険を知らされる必要があります。 胎児。. 出産の可能性のある女性は、なることを避けるように助言されるべきです。 妊娠した。.

注意。

フォトフェレーシスの副作用(UVADEX®は THERAKOS®Photopheresis System)は、主に二次低血圧に関連していました。 体外体積の変化(> 1%)。. 研究CTCL 3(UVADEX®)では、6。 5人の患者で深刻な心血管の有害な経験が報告されました。 (5 / 51、10%)。. これらの6つのイベントのうち5つは光球症とは関係がなく、関係がありました。 予定された光球症治療を妨げない。. 1人の患者(1/51、 2%)虚血性心疾患の場合、初日後に不整脈がありました。 翌日解決された光球症。. 6つの感染症も報告されました。 5人の患者。. 6つのイベントのうち2つは、1つのヒックマンカテーテル感染症でした。 予定された光球症を妨害しなかった患者。. 他の4つの感染症。 光球症とは関係がなく、予定されたものに干渉しませんでした。 治療。.

市販後。

市販後データの分析では、次のことが示されています。 発生率が0.01%未満のイベントが発生しました:発疹、アレルギー反応、。 発熱、吐き気、味覚異常。.

過剰摂取の既知の報告はありません。 メトキサレンの体外投与。. ただし、の場合。 過剰摂取、患者は少なくとも24日間暗い部屋に置かれるべきです。 時間。.