Ustekinumab

18歳以上の患者の平均または重度のプラーク乾 ⁇ の治療。.

P / c、。 18歳以上の患者。.

推奨用量は45mgです。. 2回目の注射は、最初の使用から4週間、その後12週間ごとに行われます。.

体重が100 kgを超える患者では、90 mgの用量で使用することをお勧めします。.

治療が28週間効果がない場合は、薬の使用の適切性を考慮することをお勧めします。.

用量の修正。. 12週間ごとに使用した場合の薬物の臨床効果が十分に表現されていない患者は、薬物の用量を12週間ごとに90 mgに増やす必要があります。. そのような計量モードが有効でない場合は、8週間ごとに90 mgの用量を投与する必要があります。.

治療の再開。. 提案されたスキームによる治療の再開-最初の使用から4週間後、次に12週間ごとに2回目の注射-は、最初の治療と同じくらい効果的でした。.

高齢患者(65歳以上)への申請。. 臨床試験では、クリアランスまたはVに対する年齢の影響は明らかになりませんでした。_d 薬。. 薬物の研究の過程で、65歳以上の高齢患者の薬物の安全性と有効性には、若い患者と比較して違いは見られませんでした。.

子供でのアプリケーション。. 子供のustekinumabaの安全性と効率性は研究されていません。.

腎不全および肝不全のアプリケーション。. 腎不全または肝不全の患者における薬物の研究は行われなかった。.

薬物の導入のための指示。

薬を注射する前に、注射器またはボトルの内容物を注意深く検査してください。. 溶液は無色から淡黄色まで透明またはわずかに乳白色で、タンパク質の単一の透明な粒子を含むことができます。. 色、 ⁇ り、または粒子状物質の存在を変更する場合、溶液は使用できません。. ウステキヌマブには防腐剤が含まれていないため、注射器やボトル内の薬物の未使用のバランスは使用できません。.

薬は他の注射液と混合しません。. 2つの注射器または45 mgの薬のバイアルを使用して90 mgの用量を注射する場合は、2回連続して注射する必要があります。. この場合、2回目の注射は最初の注射の直後に行う必要があります。. さまざまな分野で行うべき注射。.

薬を振らないでください。. 長期的な激しい揺れは、薬物を損傷する可能性があります。. 振られた場合は使用しないでください。.

ステラー注射の治療開始時。^® 医療関係者だけを行うべきですが、その後、医師がそれを可能であると考える場合、患者は自分にステラを注射することができます。^® 独立して、必要なすべての予防策を順守し、n / c注射の手法に関する強制前のトレーニングを完了した後、医師の監督を行います。.

注射に推奨される場所は、大 ⁇ 上部または腹部(へそから約5 cm下)です。. 肩のエリアも使えます。. 乾 ⁇ の影響を受けた地域への注射は避けるべきです。.

-ボトルでのp / c投与の溶液用。

手をよく洗い、消毒剤を浸した綿棒で注射部位を治療します。.

薬でボトルから保護キャップを取り外します。. ゴムキャップを外さないでください。. 防腐剤を浸した綿棒でゴム製キャップをこする。. シリンジニードルから保護キャップを取り外します(スプライトは薬物のパッケージに含まれていません)。. 針が異物に触れないようにし、針に触れないでください。.

薬が入ったボトルを平らな面に置き、注射針をボトルのゴム製キャップに貼り付けます。. 薬と注射器が詰まっている状態でボトルを裏返します。.

ボトルの内容物をシリンジに入力します。. 注射器に入る気泡を避けるために、注射器に薬を持ち込むとき、針の先端は常に液体の中にあるべきです。.

ボトルからシリンジを取り外します。. 針で注射器を自分の方向に留め、気泡がないか確認します。. シリンジに気泡がある場合は、気泡が上がるまでシリンジの壁を注意深くノックします。.

シリンジのピストンを押して気泡を放出します。. シリンジを入れないでください。また、異物との針の接触を許可しないでください。.

親指と人差し指の間の注射領域の皮膚を注意深くクランプし、針を皮膚に突き刺し、シリンジのピストンをゆっくりと限界まで下げます。.

その後、皮膚を解放し、針を注意深く取り除きます。. 少量の血液が注射部位から放出される可能性がありますが、これは正常です。. 消毒剤で湿らせた綿棒を注射部位に取り付け、数秒間保持します。. 注射部位をこすらないでください。. 必要に応じて、パッチで密封します。.

使用済みの注射器は、この種の廃棄物を破壊するための地域の要件に従って廃棄する必要があります。. 針を二度と使用しないでください。.

-シリンジのp / c投与の溶液用。

自分から針の方向に保ちながら、段ボールパックから薬が入った注射器を手に入れましょう。. シリンジが損傷していないことを確認してください。. 手をよく洗い、消毒剤を浸した綿棒で注射部位を治療します。. 針から保護キャップを取り外します。. シリンジには気泡があるかもしれませんが、これは許容されますが、取り外さないでください。. 針の最後に液体が1滴ある場合がありますが、これも許容されます。.

注射部位が決定するまで、保護キャップを取り外さないでください。. 針と異物との接触を許可しないでください。.

親指と人差し指の間の注射領域の皮膚を注意深くクランプし、針を皮膚に突き刺し、シリンジのピストンをゆっくりと限界まで下げます。.

その後、皮膚を解放し、針を注意深く取り除きます。. ピストンから指が外されるとすぐに、針は自動的にシリンジ本体に隠れます。.

消毒剤で湿らせた綿棒を注射部位に取り付け、数秒間保持します。. 注射部位をこすらないでください。. 必要に応じて、パッチで密封します。.

使用済みの注射器は、この種の廃棄物を破壊するための地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

ustekinumabuまたは薬物の任意の補助物質に対する重度の過敏症;。

急性期の深刻な感染症。. 結核(参照. "特別な指示");。

悪性新生物(参照。. "特別な指示");。

幼年期(18歳まで);。

妊娠と授乳(参照。. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」)。.

注意して :。 ウイルス性、真菌性または細菌性の慢性または再発性の寄生虫および感染症;歴史上の悪性腫瘍;老齢。.

ステラーの治療における最も深刻な副作用。^® 悪性腫瘍と深刻な感染症がありました。.

乾 ⁇ における薬物の使用に関する管理されたおよび制御されていない臨床試験における最も一般的な有害事象(> 10%)は、鼻 ⁇ 頭炎および上気道の感染症でした。. これらの現象のほとんどは適度に表現されており、治療の終了を必要としませんでした。.

薬物の副作用は、発生頻度に応じて、次の分類を使用して、各臓器系に対して体系化されます。頻繁に(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/1000、<1/100);まれに(≥1/ 1000、<1/100);.

感染症:。 非常に頻繁に-上気道の感染症、鼻 ⁇ 炎;多くの場合-上気道のウイルス感染症、皮下脂肪細胞の炎症;まれに-帯状ヘルペス。.

乾 ⁇ 患者を対象とした対照研究では、感染の頻度(h。. Stelarの薬を使用する際の深刻な感染症。^® プラセボは同じでした(感染の頻度-1人あたり1.39および1.21ケース/治療年、深刻な感染の頻度-それぞれ-0.01(5/407)および0.02(3/177)ケース/人/年治療)。.

Stelarの薬を使用するときの感染の頻度の管理されたおよび制御されていない臨床試験で。^® 治療の1人あたり1.24(24/2251)ケースに達しました。. 深刻な感染症の症例には、皮下脂肪細胞の炎症、憩室炎、骨髄炎、ウイルス感染症、胃腸炎、肺炎および尿路感染症が含まれていました。.

中央税務サービスの側から:。 多くの場合-めまい、頭痛、うつ病。.

呼吸器系から:。 多くの場合-喉の痛みと喉頭、鼻づまり。.

LCDの側面から:。 多くの場合-下 ⁇ 。.

皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-かゆみ、じんま疹。.

筋骨格系の側から:。 多くの場合-筋肉痛、腰痛。.

注射部位での一般的な障害と反応:。 多くの場合-投与場所での疲労、紅斑;まれに-投与場所での反応(痛み、腫れ、かゆみ、出血、出血、刺激)。.

悪性腫瘍。. 乾 ⁇ 患者を対象とした臨床プラセボ対照試験では、ウステキヌマブとプラセボを投与された患者における悪性腫瘍(皮膚癌の非黒色腫形態を含まない)の発生率は、0.25(1/406)および0.57(1/177)でした。 100人/年。. Stelarの薬を使用する場合の黒色腫以外の形態の癌の発症の頻度。^® プラセボは、それぞれ100人/年で0.74(3/406)および1.13(2/176)の症例でした。.

Stelarの薬を投与された患者の悪性腫瘍の発症の頻度。^®一般集団における腫瘍発生の頻度に匹敵した。.

ほとんどの場合、非黒色腫の皮膚がんに加えて、前立腺の悪性腫瘍、腸、乳腺、黒色腫が観察されました。 その場で。 Stelarの薬を投与されている患者の非黒色腫皮膚がんの頻度。.^®、100人あたり年間0.61(41/6770)ケースに達しました。.

過敏反応:。 臨床試験では、発疹とじんま疹が患者の2%未満で観察されました。.

免疫原性:。 Stelarの薬を投与されている患者の約5%。^®、ustekinumabuに対する抗体が形成され、通常は低いキャプションがありました。. 抗体の形成と注射部位での反応の存在との間に明らかな相関関係は見られませんでした。. ustekinumabuに対する抗体がある場合、抗体の存在は臨床効果の達成を妨げませんが、患者は薬物効果が低い可能性が高くなります。.

Stelarの薬物の制限後の使用で特定された不要な現象。^®

免疫系の側から:。 多くの場合-過敏反応(発疹やじんま疹を含む);まれ-深刻な過敏反応(アナフィラキシーや血管神経性浮腫を含む)。.

臨床試験中、患者はかつて、ドゾリマイト毒性を発症することなく、最大4.5 mg / kgの用量を注射されました。.

治療:。 過剰摂取の場合は、患者の状態を監視して副作用の兆候と症状を特定することをお勧めします。開発したら、適切な対症療法を直ちに開始する必要があります。.