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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
Uricon(塩化トロスピウム)®は、尿失禁、切迫感、および尿頻度の症状を伴う過活動 ⁇ (OAB)の治療に適応されるムスカリン ⁇ 抗薬です。.
Uricon(Trospiumchlorid)®の推奨用量は、朝毎日60 mgのカプセルです。. Uricon(塩化トロスピウム)®カプセルには、食事の少なくとも1時間前に空腹時に水を投与する必要があります。.
Uricon(塩化トロスピウム)®は、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満)の患者への使用は推奨されません。.
Uricon(塩化トロスピウム)®は以下の患者には禁 ⁇ です。
- 尿閉。
- 胃の行動。
- 制御されていない狭角緑内障。
- 薬物またはその成分に対する既知の過敏症。. 血管浮腫、発疹、アナフィラキシー反応が報告されています。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
尿閉のリスク。
Uricon(塩化トロスピウム)®カプセルは、尿閉のリスクがあるため、臨床的に重要な ⁇ ドレナージ閉塞のある患者には注意して投与する必要があります。.
血管浮腫。
顔、唇、舌、喉頭の血管浮腫が塩化トロスピウムで報告されています。. あるケースでは、血管浮腫は塩化トロスピウムの最初の投与後に発生しました。. 上気道腫れに関連する血管浮腫は、生命を脅かす可能性があります。. 舌、下 ⁇ 頭または喉頭の関与が発生した場合、塩化トロスピウムを直ちに中止し、適切な治療および/または適切な気道があることを確認するための対策を講じる必要があります。.
消化器運動性の低下。
Uricon(塩化トロスピウム)®は、胃が保持されるリスクがあるため、胃腸閉塞性障害のある患者には注意して投与する必要があります。. Uricon(塩化トロスピウム)®は、他の抗ムスカリン剤と同様に、胃腸の運動性を低下させる可能性があり、 ⁇ 瘍性大腸炎、ダルマトニア、重症筋無力症などの疾患のある患者には注意して使用する必要があります。.
制御された狭角緑内障。
狭角緑内障の治療を受けた患者では、Uricon(Trospiumchlorid)®は、潜在的な利益がリスクを上回る場合にのみ使用し、これらの状況では注意深い監視のみを行う必要があります。.
中枢神経系の影響。
Uricon(塩化トロスピウム)®およびSANCTURA®は、抗コリン作用中枢神経系(CNS)効果に関連しています。. めまい、 ⁇ 乱、幻覚、傾眠など、さまざまなCNS抗コリン作用が報告されています。. 患者は、特に治療または用量の増加後、抗コリン作用CNS効果の兆候がないか監視する必要があります。. Uricon(塩化トロスピウム)とregがわかるまで、重機を運転したり操作したりしないように患者にアドバイスしてください。あなたに影響を与えます。. 患者が抗コリン作用を及ぼす場合、薬物の減量または中止を検討する必要があります。.
重度の腎機能障害のある患者。
Uricon(塩化トロスピウム)®は、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満)の患者への使用は推奨されません。.
アルコールの相互作用。
Uricon(塩化トロスピウム)®投与により、アルコールを2時間以内に摂取しないでください。. アルコールは抗コリン作用薬によって引き起こされる眠気を高める可能性があることも患者に通知する必要があります。.
患者アドバイス情報。
"見る。 FDAは患者の表示を承認しました(患者情報)。 "
血管浮腫。
Uricon(Trospiumchlorid)®が血管浮腫を引き起こす可能性があり、生命を脅かす呼吸障害を引き起こす可能性があることを患者に通知する必要があります。. 患者は尿素を直ちに停止し(塩化トロスピウム)®療法を中止し、舌の浮腫、喉頭 ⁇ 頭の浮腫、または呼吸困難を経験した場合は直ちに医師の診察を受けるようにアドバイスする必要があります。.
使用しない場合。
治療前に、患者はUricon(塩化トロスピウム)®のリスクと利点を完全に理解する必要があります。. 特に、次の場合は、Uricon(Trospiumchlorid)®カプセルを服用しないように患者に通知する必要があります。
- 尿閉がある;。
- 胃の行動;。
- 制御されていない狭角緑内障;。
- Uricon(塩化トロスピウム)®の成分にアレルギーがあります。.
管理。
患者には、Uricon(塩化トロスピウム)®の推奨投与量と投与量を通知する必要があります。
- Uricon(Trospiumchlorid)®カプセルを毎日水と一緒に朝服用してください。.
- 空腹時または食事の少なくとも1時間前にUricon(塩化トロスピウム)®を服用してください。.
- Uricon(塩化トロスピウム)®を投与してから2時間以内にアルコール飲料を使用することはお勧めしません。.
副作用。
Uricon(Trospiumchlorid)®の最も一般的な副作用は口渇と便秘であり、他のあまり一般的ではない副作用には ⁇ の排出問題、かすみ目、熱衰弱が含まれます。. 尿素(塩化トロスピウム)®などの抗コリン作用はめまいや視力障害を引き起こす可能性があるため、薬物の影響が決定するまで危険な可能性のある活動を行う決定を行う際には、患者に注意するようアドバイスする必要があります。. アルコールは抗コリン作用薬によって引き起こされる眠気を高める可能性があることを患者に通知する必要があります。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん:。 塩化トロスピウムを用いた発がん性試験を78週間または実施した。. マウスとラットで最大適合用量で104週間実施。. 200 mg / kg /日まで投与されたマウスまたはラットでは、発がん性の影響の証拠は見つかりませんでした(約1または. 16回(AUCに基づく)、推奨される最大用量(MRHD)での予想される臨床暴露値は60 mg層。.
突然変異誘発:。 塩化トロスピウムは試験中でした。 in vitro。 細菌(エイムス試験)および哺乳動物細胞(l5178y-mauslymphomaおよびCHO細胞)または。 in vivo。 マウス小核試験では、変異原性も遺伝毒性もありません。.
不妊障害:。 200 mg / kg /日までの投与量を与えられたラットでは、受胎能障害の兆候は観察されなかった(AUCに基づくMRHDへの予想される臨床暴露の約16倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC: 妊娠中の女性を対象としたUricon(塩化トロスピウム)®の適切で適切に管理された研究はありません。. Uricon(塩化トロスピウム)®は、患者の潜在的な利益が患者と胎児へのリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。. Uricon(塩化トロスピウム)®治療中に妊娠した女性は、医師に連絡することをお勧めします。.
塩化トロスピウムは、200 mg / kg /日までの投与量を与えられたラットまたはウサギの統計的に有意な量で催奇形性を示さなかった。. これは、約16までの全身曝露に対応します。. 60 mgのヒトの推奨最大用量(MRHD)での32回(AUCに基づく)臨床暴露。. しかし、ウサギでは、胎児は3つの治療された用量群のそれぞれでいくつかの奇形(MRHDの1、1、32倍)を示しました。これには、 ⁇ 骨折や骨格奇形が含まれます。. 母体および胎児毒性の無影響レベルは、MRHDへの臨床暴露にほぼ対応するレベルで観察されました(ラットおよびウサギでは20 mg / kg /日)。. 出生前と出産後に最大200 mg / kg /日に曝露した雌ラットの子孫では、発生毒性は観察されなかった。.
仕事と配達。
尿酸(塩化トロスピウム)カプセルの分 ⁇ および出産への影響は不明です。.
母乳育児の母親。
塩化トロスピウム(経口2 mg / kg、静脈内50 µg / kg)は、 ⁇ 乳ラットの乳 ⁇ 中に(主に親化合物として)限られた範囲(1%未満)排 ⁇ されました。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合、Uricon(塩化トロスピウム)®は母乳育児中にのみ使用する必要があります。.
小児用。
小児患者におけるウリコン(塩化トロスピウム)®の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
フェーズ3の1165人の患者のうち、Uricon(塩化トロスピウム)®の臨床試験では、37%(n = 428)が65歳以上、12%(n = 143)が75歳以上でした。.
全体として、65歳以上の被験者と若い被験者の間で有効性の違いは観察されませんでした。. Uricon(Trospiumchlorid)®の被験者では、若い被験者と比較して、次の副作用がより高い発生率で報告されています:口渇、便秘、腹痛、消化不良、尿路感染症、尿閉。. 75歳以上の場合、3人が秋を報告し、1人がイベントとの関係を除外できませんでした。.
腎障害。
重度の腎障害(クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満)は、尿素(塩化トロスピウム)®の性質を大きく変える可能性があります。. 塩化トロスピウムを即時放出する研究では、重度の腎機能障害のある患者で平均AUCが4.2倍および1.8倍増加しました。(0-∞)。 または。. Uricon(塩化トロスピウム)®の使用は、重度の腎機能障害のある患者には推奨されません。. 塩化トロスピウムの薬物動態は、クレアチニンクリアランスが30〜80 mL / minの患者では研究されていません。.
トロスピウムは本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、腎障害のある患者では副作用のリスクが高くなる可能性があります。.
肝障害。
Uricon(塩化トロスピウム)®への曝露に対する重度の肝機能障害の影響に関する情報はありません。. 即時放出で40 mgの塩化トロスピウムを投与された軽度および中等度の肝機能障害のある患者を対象とした研究では、平均Cmaxが12%または増加しました。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. ただし、中等度から重度の肝機能障害のある患者にUricon(塩化トロスピウム)®を投与する場合は注意が必要です。.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Uricon wider (Trospiumchlorid)® Kapseln bei 578 Patienten für 12 Wochen in zwei Phase 3 doppelblinde, placebokontrollierte Studien (n=l)). Diese Studien umfassten überaktive blasenpatienten im Alter von 21 bis 90 Jahren, von denen 86% weiblich und 85% Kaukasisch waren. Die Patienten erhielten 60 mg tägliche Dosen von Uricon (Trospiumchlorid)®. Patienten in diesen Studien waren berechtigt, die Behandlung mit Uricon fortzusetzen (Trospiumchlorid)® 60 mg für bis zu einem Jahr. Von diesen beiden kontrollierten Studien kombiniert, 769 und 238 Patienten erhielten die Behandlung mit Uricon (Trospiumchlorid)® für mindestens 24 und 52 Wochen, beziehungsweise.
Es gab 157 (27.2%) Uricon (Trospiumchlorid)® Patienten und 98 (16.7%) placebo-Patienten, bei denen eine oder mehrere doppelblindbehandlungen auftraten-emergente unerwünschte Ereignisse (Teae), die vom Prüfer als zumindest möglicherweise mit studienmedikamenten zusammenhängen. Die häufigsten Beschwerden waren Mundtrockenheit und Verstopfung, die, wenn berichtet, Häufig zu Beginn der Behandlung auftraten (oft innerhalb der ersten Woche). In den beiden Phase-3-Studien führten Verstopfung, Mundtrockenheit und Harnverhalt zu einem absetzen in 1%, 0.7% und 0.5% der Patienten mit Uricon behandelt (Trospiumchlorid)® 60 mg täglich, beziehungsweise. In der placebo-Gruppe gab es keine absetzen aufgrund von Mundtrockenheit oder Harnverhalt und eine aufgrund von Verstopfung.
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei Patienten, die Uricon erhielten, ähnlich (Trospiumchlorid)® und Patienten, die placebo erhielten. Keine Behandlung-auftauchenden ernsten unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen Gruppe gerichtet wurden, die von den Prüfärzten als möglicherweise im Zusammenhang mit der studienmedikation.
Tabelle 1 listet die Behandlung emergente unerwünschte Ereignisse aus den Studien, die vom Prüfer als möglicherweise im Zusammenhang mit studienmedikation bewertet wurden, berichtet in mindestens 1% von Uricon (Trospiumchlorid) & reg; Patienten, und waren häufiger für die Uricon (Trospiumchlorid)® Gruppe als für placebo.
Tabelle 1: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 1% der Patienten gemeldet wurden, die vom Prüfer als möglicherweise behandlungsbezogen eingestuft wurden und für die Uricon-Gruppe (Trospiumchlorid)® häufiger sind als für placebo
MedDRA Bevorzugter Begriff | Anzahl der Patienten (%) | |
Placebo N=587 | Uricon (trospiumchlorid)&Reg; N=578 | |
Mundtrockenheit | 22 (3.7) | 62 (10.7) |
< | 9(1.5) | 49 (8.5) |
Trockene Auge | 1 (0.2) | 9(1.6) |
Blähungen | 3 (0.5) | 9(1.6) |
Übelkeit | 2 (0.3) | 8(1.4) |
Bauchschmerzen | 2 (0.3) | 8(1.4) |
Dyspepsie | 4(0.7) | 7(1.2) |
Harnwegsinfektion | 5 (0.9) | 7(1.2) |
Verstopfung verschlimmert | 3 (0.5) | 7(1.2) |
Bauchdehnung | 2 (0.3) | 6(1.0) |
Nasentrockenheit | 0 (0.0) | 6(1.0) |
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die bei weniger als 1% der mit Uricon (Trospiumchlorid)® behandelten Patienten und häufiger bei Uricon (Trospiumchlorid)® als placebo berichtet wurden, wurden vom Ermittler zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung beurteilt: verschwommenes sehen, Kot hart, Rückenschmerzen, Schläfrigkeit, Harnverhalt und trockene Haut.
Tabelle 2 listet alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse für die Studien auf, die bei mindestens 2% aller Uricon (Trospiumchlorid)® - Patienten und häufiger für die Uricon (Trospiumchlorid)® - Gruppe als für placebo gemeldet wurden, ohne Rücksicht auf das Urteil des Ermittlers über die arzneimittelbeziehung.
Tabelle 2: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 2% der Patienten unabhängig von der gemeldeten Beziehung zur Behandlung gemeldet wurden und für die Uricon (Trospiumchlorid)®-Gruppe häufiger sind als für placebo
MedDRA Bevorzugter Begriff | Anzahl der Patienten ( % ) | |
Placebo N=587 | trospiumchlorid)® N=578 | |
trockener Mund | 22 (3.7) | 64(11.1) |
< | 10(1.7) | 52 (9.0) |
Harnwegsinfektion | 29 (4.9) | 42 (7.3) |
Nasopharyngitis | 10(1.7) | 17 (2.9) |
< | 9(1.5) | 13 (2.2) |
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 2% der mit Uricon (Trospiumchlorid)® behandelten Patienten und doppelt so Häufig bei Uricon (Trospiumchlorid)® im Vergleich zu placebo berichtet wurden, unabhängig von der berichteten Beziehung zur Behandlung waren: Tachykardie, trockene Augen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blähungen im Bauchraum, Verstopfung verschlimmert, nasentrockenheit und Hautausschlag.
In der open-label-Behandlungsphase, die häufigsten Beschwerden bei den berichtet 769 Patienten mit mindestens 6 Monate Exposition gegenüber Uricon (Trospiumchlorid) & reg; waren: Verstopfung, und trockener Mund. Harnwegsinfektionen und Hautausschlag wurden auch bei mehreren Patienten berichtet, darunter einer von jedem, der vom Ermittler als möglicherweise mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurde. In der offenen Behandlungsphase wurden mehrere unerwünschte Ereignisse als schwerwiegend gemeldet, darunter eine Harnwegsinfektion, zwei harnverhaltsereignisse und eine verschlimmerte Verstopfung.
Erfahrung Nach dem marketing
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von trospiumchlorid nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Magen-Darm-gastritis; Herz-Kreislauf-Herzklopfen, supraventrikuläre Tachykardie, Brustschmerzen, Synkope, "hypertensive Krise"; Immunologisch-Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktion, Angioödem; Nervensystem - Schwindel, Verwirrung, Sehstörungen, Halluzinationen, Somnolenz und delirium; Muskel - Skelett - Rhabdomyolyse; allgemein-Hautausschlag.
Überdosierung mit antimuskarinischen Mitteln, einschließlich Uricon (Trospiumchlorid)®, kann zu schweren antimuskarinischen Wirkungen führen. Eine unterstützende Behandlung sollte je nach Symptomen erfolgen. Im Falle einer überdosierung wird eine EKG-überwachung empfohlen.
尿道筋変数に対する塩化トロスピウムの即時放出製剤の影響を評価するためのプラセボ対照試験は、不随意性 ⁇ 殺剤収縮を特徴とする状態の患者で行われました。. 結果は、塩化トロスピウムが最初のデトルーザー収縮における最大 ⁇ 胞体容量と容量を増加させることを示しました。.
電気生理学。
QT間隔で塩化トロスピウムを即時放出する製剤が1日2回20 mg、1日2回最大100 mgの効果は、単一盲検でした。, 無作為化。, プラセボとアクティブ。 (モキシフロキサシン400 mg毎日。) 18歳から45歳の男性と女性の健康な被験者170人を対象とした5日間の並行研究の管理。. QT間隔は、24時間にわたって定常状態で測定されました。. 塩化トロスピウムは、定常測定中の個人補正(QTcI)またはフリデリシア補正(QTcF)QT間隔の増加とは決して関係がありませんでしたが、モキシフロキサシンは6.4ミリ秒のQTcFの増加と関連していました。 .
この研究では、無症候性の非特異的T波反転が、5日間の治療後にモキシフロキサシンまたはプラセボを投与された被験者よりも塩化トロスピウムを投与された被験者で頻繁に観察されました。. 臨床的意義この研究のTウェレニン版は不明です。. この発見は、591人の患者を対象とした2つのプラセボ対照臨床試験からの過活動 ⁇ 患者の日常的な安全性モニタリング中に観察されました。, 20 mgの塩化トロスピウムで1日2回、即時放出で治療。, それは578人の患者を対象とした2つのプラセボ対照臨床試験でまだ観察されました。, ウリコンで治療。 (塩化トロスピウム。)®カプセル。.
この研究で。, あまりにも。, 塩化トロスピウムの即時放出を伴う製剤は、心拍数の増加と関連していた。, これは血漿濃度の増加と相関していた。, プラセボと比較して心拍数が平均的に増加しているのは、20 mgの用量では毎分9ビート、100 mgの用量では毎分18ビートです。. 2つのフェーズ3-ウリコン(塩化トロスピウム)®の研究では、プラセボと比較した心拍数の平均増加は、両方の研究で毎分約3ビートでした。.
吸収:。 20 mgの即時放出用量の平均絶対バイオアベイラビリティは9.6%(範囲4.0〜16.1%)です。. 60 mgのUricon(Trospiumchlorid)®を1回投与した後、2.0 ng / mLのピーク血漿濃度(Cmax)が投与後5.0時間で発生しました。. 対照的に、塩化トロスピウムの即時放出を伴う製剤20 mgの単回投与後のCmaxは2.7 ng / mLでした。 .
食物の効果:。 高脂肪(50%)の食事の直後にウリコン(塩化トロスピウム)®カプセルを投与すると、AUCの塩化トロスピウムの経口バイオアベイラビリティが35%減少しました。(0ロード)。 Cmaxの場合は60%。. Tmaxやtなどの他の薬物動態パラメーター。1/2。 食物の存在下で変化はありませんでした。.
60 mgの尿素(塩化トロスピウム)®の単回投与の平均(±標準偏差)薬物動態パラメータの概要を表3に示します。.
表3:健康なボランティアにおけるUricon(塩化トロスピウム)®の単回60 mg経口投与の平均(±SD)薬物動態パラメーター推定。
治療。 | AUC(0-24)。 (ng«h / mL)。 | Cmax。 (ng / mL)。 | Tmax。a (h)。 | T&Frac12;。B (h)。 |
ウリコン(塩化トロスピウム)®60 mg。 | 18.0±13.4。 | 2.0±1.5。 | 5.0(3.0-7.5)。 | 36±22。 |
a 中央値(範囲)として指定されたTmax。. b t½は間違いなくいくつかの缶でした。. |
Uricon(Trospiumchlorid)®の平均サンプル濃度時間(+標準偏差)プロファイルを図1に示します。.
図1:健康なボランティアにおけるUricon(塩化トロスピウム)®の単回60 mg経口投与の平均(+ SD)濃度-時間プロファイル。
高脂肪含有量(50%)の食事の直後にウリコン(塩化トロスピウム)®カプセルを投与すると、AUCの塩化トロスピウムの経口バイオアベイラビリティが35%減少しました。(0ロード)。 Cmaxの場合は60%。. Tmaxやt½などの他の薬物動態パラメータは、食品の存在下では変化しませんでした。. 制酸剤との同時投与は、SANCTURAXR®の経口バイオアベイラビリティに一貫性のない影響を及ぼしました。.
分布:。 使用された評価方法に応じて、塩化トロスピウムの濃度範囲(0.5〜50 mcg / L)をインキュベートした場合、タンパク質結合は50〜85%でした。 in vitro。 人間の血清と。.
の比率。 3全血詐欺に対する血漿中のH-トロスピウムクロリド1.6:1。. この比率は、その大部分を示しています。 3H-塩化トロスピウムは血漿中に分布します。.
塩化トロスピウムは広く分布しており、見かけの分布量は600 Lを超えています。 .
代謝:。 ヒトにおけるトロスピウムの代謝経路は完全には定義されていません。. 経口投与後に吸収された用量から、代謝物は排 ⁇ された用量の約40%を占めます。. トロスピウムの主な代謝経路は、グルクロン酸とアゾニアスピロノルトロパノールの形成のためのベンジル酸のその後の結合を伴うエステル加水分解であると想定されています。. CYP P450は、トロスピウムの除去に大きな貢献をしません。. からのデータ。 in vitro。 -7つのCYP P450アイソザイム基質(CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1および3A4)に対するトロスピウムの阻害効果を調査するヒト肝ミクロソームの研究は、臨床的に関連する濃度での阻害の欠如を示しています。.
除去:。 Uricon(塩化トロスピウム)®の経口投与後のトロスピウムの血漿半減期は約35時間です。. 即時放出を伴う製剤の経口投与後。 14C標識塩化トロスピウムは、便中の投与量の多く(85.2%)と尿中のより少ない量(投与量の5.8%)を回収しました。. 尿中に排 ⁇ された放射能のうち、60%は変化のないトロスピウムでした。.
トロスピウムの平均腎クリアランス(29.07 L /時間)は、平均糸球体 ⁇ 過率の4倍です。これは、活発な尿細管分 ⁇ が重要な排 ⁇ 経路であることを示しています。. 法的に排除される他の接続との排除のための競争があるかもしれません。.
However, we will provide data for each active ingredient