コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
UCERIS直腸フォームは、エマルジョンとして処方されます。 エアゾール推進剤でアルミキャニスターに充填。. で利用可能です。 1強度:定量用量あたり2 mgのブデソニド。.
保管と取り扱い。
UCERIS直腸フォーム。 供給されます。 28個のPVCアプリケーターがコーティングされた2個のエアゾールキャニスターを含むキットとして。 泡の投与用パラフィン潤滑剤(。NDC。 65649-651-03)。. それぞれ。 キャニスター(。NDC。 65649-651-02)は、正味重量が33.4gのラベルが付けられており、含まれています。 14回の定量。.
ストレージ。
20°〜25°C(68°〜 77°F); 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。.
取り扱い。
UCERIS直腸フォームにはaが含まれています。 可燃性推進剤。. 使用後にキャニスターを燃やさないでください。 炎に直接内容物をスプレーします。.
- 熱や保管にさらさないでください。 120°F(49°C)を超える温度。.
- 可燃性。. 火、炎を避けてください。 または投与中および投与直後に喫煙する。.
- 圧力下の内容。. しないでください。 ⁇ 刺または焼却。.
冷蔵しないでください。
配布者:Valetantの一部門であるSalix Pharmaceuticals。 Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater、NJ 08807 USA。改訂:2015年11月。
UCERIS直腸フォームは、の誘導に使用されます。 活動性の軽度から中等度の遠位 ⁇ 瘍性大腸炎の患者の寛解。 ⁇ 門の縁から最大40 cm伸びます。.
投与量。
推奨される投与計画は1メートル単位の投与量です。 1日2回2週間直腸投与し、その後1定量投与する。 1日1回4週間直腸投与。.
管理手順。
患者に助言:。
- UCERIS直腸フォームは直腸にのみ塗布します。. そうです。 経口使用ではありません。.
- UCERIS直腸フォームを使用する前に、バスルームを使用してください。 腸を空にします。.
- 各アプリケーターは潤滑剤でコーティングされています。. 追加の場合。 潤滑が必要です。ワセリンまたはワセリンも使用できます。.
- 握りながら手の中でキャニスターを温めます。 使用前に10〜15秒間激しく。.
- UCERIS直腸フォームは、立ったり、横になったり、使用したりできます。 座位(例:.、トイレを使用している間)。.
- 朝と夕方にUCERIS直腸泡を塗ります。 治療の最初の2週間。その後、次の日のために毎日夕方に1回。 4週間。. 夕方に塗布する場合は、就寝直前に使用してください。. しないでください。 翌朝まで腸を空にします。.
- CYP3A4阻害剤の併用は避けてください(例:.、。 ケトコナゾール、グレープフルーツジュース)UCERIS直腸泡による治療中。.
UCERIS直腸フォームは、aの患者には禁 ⁇ です。 ブデソニドまたは成分のいずれかに対する既知の過敏症の病歴。 UCERIS直腸フォーム。. 反応にはアナフィラキシーが含まれています。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
超法規主義と副腎軸抑制。
グルココルチコステロイドが慢性的に使用されている場合、全身性です。 過皮症や副腎抑制などの影響が発生することがあります。. グルココルチコステロイドは、の反応を減らすことができます。 ストレスに対する視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸。. 状況で。 患者は手術やその他のストレス状況、補給の対象となります。 全身のグルココルチコステロイドを使用することをお勧めします。. UCERIS直腸泡以来。 グルココルチコステロイド、グルココルチコイドに関する一般的な警告が含まれています。 従う必要があります。.
肝機能低下は排 ⁇ に影響を与えます。 グルココルチコステロイド、および経口ブデソニドの全身利用率の増加。 肝硬変患者で実証されています。.
転勤した患者の副腎抑制障害。 その他のグルココルチコイド。
転勤した患者を監視します。 より高い全身効果を伴うグルココルチコステロイド治療。 UCERIS直腸泡などの全身効果が低いグルココルチコステロイド。 症状を含むステロイド療法の中止に起因する症状のため。 急性副腎抑制または良性頭蓋内圧 ⁇ 進症が発生することがあります。. これらの患者およびでは、副腎皮質機能モニタリングが必要になる場合があります。 全身効果の高いグルココルチコステロイド治療の用量は、 慎重に削減。.
全身グルココルチコステロイドのUCERISへの置換。 直腸泡はアレルギーを明らかにする可能性があります(例:.、鼻炎と湿疹)、それはそうでした。 以前は全身薬によって制御されていました。.
感染リスクの増加。
免疫系を抑制する薬を服用している患者。 健康な人よりも感染しやすい。. 水 ⁇ と。 たとえば、はしかは、より深刻または致命的なコースを持つ可能性があります。 感受性の高い患者またはグルココルチコステロイドの免疫抑制剤投与中の患者。. これらの疾患に ⁇ 患していない患者では、特に注意が必要です。 露出を避けます。.
グルココルチコステロイドの投与量、経路、持続時間。 投与は、 ⁇ 種感染を発症するリスクに影響しません。 知られています。. 基礎疾患および/またはそれ以前の寄与。 リスクに対するグルココルチコステロイド治療も知られていない。. 露出した場合。 水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリン(VZIG)または静脈内プールによる治療。 必要に応じて、免疫グロブリン(IVIG)を示すことができます。. はしかに曝された場合。 筋肉内免疫グロブリン(IG)がプールされた予防が示される場合があります(参照。 VZIGおよびIGの情報を処方する。)。. 水 ⁇ が発生した場合は、 抗ウイルス剤による治療を検討することができる。.
グルココルチコステロイドは、使用する場合は注意して使用する必要があります。 すべて、活動性または静止した結核感染症の患者では、未治療。 真菌、細菌、全身性ウイルスまたは寄生虫感染症、または眼ヘルペス。 シンプレックス。.
その他のグルココルチコステロイド効果。
高血圧、糖尿病の患者を監視します。 骨粗しょう症、消化性 ⁇ 瘍、緑内障または白内障、または家族歴あり。 糖尿病または緑内障、またはグルココルチコステロイドの他の状態。 不要な影響があるかもしれません。.
可燃性コンテンツ。
UCERIS直腸フォームの内容物には、n-ブタンが含まれます。 可燃性の推進剤としてのイソブタンとプロパン。. 患者に指示します。 火、炎、喫煙中および直後の喫煙を避けるため。 管理。. 患者は一時的にUCERIS直腸の使用を中止する必要があります。 大腸内視鏡検査のための腸の準備の開始前に泡を取り、それらを参照してください。 治療を再開する前の医療提供者。.
患者とカウンセリング。 情報。
患者に読むようにアドバイスします。 FDA承認の患者表示(。患者情報と使用説明書。)
管理。
患者に助言:。
- UCERIS直腸フォームは、 直腸で塗布してください。. 経口使用ではありません。.
- UCERIS直腸を使用する前に。 泡、バスルームを使用して腸を空にします。.
- 各アプリケーターはコーティングされています。 潤滑剤。. 追加の潤滑が必要な場合は、ワセリンまたはワセリン。 使用することもできます。.
- 手の中のキャニスターを温めます。 使用前に10〜15秒間激しく振ってください。.
- UCERIS直腸フォームを使用できます。 立っている、横になっている、または座っている位置(例:.、トイレを使用している間)。.
- UCERIS直腸フォームを塗布します。 治療の最初の2週間の朝と夕方。その後、毎日1回。 次の4週間の夜。. 夕方に塗布した場合は、すぐに使用してください。 就寝前。. 翌朝まで腸を空にしないようにしてください。.
- グレープフルーツの消費を避けてください。 またはUCERIS直腸泡による治療中のグレープフルーツジュース。.
- 火、炎、喫煙を避けてください。 UCERIS直腸フォームが投与中および投与直後。 可燃性。.
超法典と副腎。 抑制。
UCERISを患者に助言します。 直腸泡は、過皮症と副腎抑制を引き起こす可能性があり、それらは UCERISに転送する場合は、全身性コルチコステロイドからゆっくりと先細りにする必要があります。 直腸泡。. 患者にその交換をアドバイスします。 UCERIS直腸泡を含む全身性グルココルチコステロイドは、アレルギーを明らかにする可能性があります。 (例:.、鼻炎および湿疹)、以前は全身によって制御されていました。 薬物。.
感染リスクの増加。
避けるように患者に助言します。 水 ⁇ またははしかの人への暴露、および暴露された場合はaを参照してください。 医師。. また、発症のリスクが高いことを患者に通知します。 既存の結核、真菌の悪化を含むさまざまな感染症。 細菌、ウイルス、または寄生虫感染症、または単純眼ヘルペス。 感染の症状が出た場合は、医師に連絡してください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、。 不妊の障害。
発がん性。
発がん性試験。 ブデソニドはラットとマウスで行われた。. Sprague-Dawleyでの2年間の研究で。 ラット、ブデソニドは発生率の統計的に有意な増加を引き起こしました。 50 mcg / kgの経口投与での雄ラットの神経 ⁇ 腫の(約0.12回)。 体に基づく、ヒトにおける推奨される直腸内投与量4 mg /日。 表面積)。. さらに、一次発生率の増加がありました。 25 mcg / kgの雄ラットの肝細胞腫瘍(約0.06倍)。 体表面に基づく、ヒトでの推奨直腸内投与量4 mg /日。 エリア)以上。. 経口投与までの雌ラットでは腫瘍原性は見られなかった。 50 mcg / kg(推奨される直腸内投与量の約0.12倍4。 体表面積に基づく、人間のmg /日)。.
追加の2年間の研究で。 オスのSprague-Dawleyラットでは、ブデソニドは50の経口投与で神経 ⁇ 腫を引き起こさなかった。 mcg / kg(推奨される直腸内投与量4 mg /日の約0.12倍。 人体では、体表面積に基づいています)。. しかし、それは統計的に引き起こしました。 経口投与での肝細胞腫瘍の発生率の有意な増加。 50 mcg / kg(推奨される直腸内投与量の約0.12倍4) 体表面積に基づく、人間のmg /日)。. 同時参照。 グルココルチコステロイド(プレドニゾロンとトリアムシノロンアセトニド)は同様でした。 調査結果。. マウスを用いた91週間の研究では、ブデソニドは治療関連を引き起こしませんでした。 200 mcg / kgまでの経口投与での発がん性(約0.24倍)。 体表面に基づく、ヒトでの推奨直腸内投与量4 mg /日。 エリア)。.
変異誘発。
ブデソニドは証拠を示さなかった。 エイムス試験における変異原性の、マウスリンパ腫細胞前方遺伝子。 変異(TK +/-)テスト、ヒトリンパ球染色体異常テスト、ショウジョウバエ。 メラノガスターの性に関連した劣性致死性試験、ラット肝細胞UDS試験。 またはマウス小核試験。.
不妊の障害。
ネズミでは、ブデソニドにはありませんでした。 80 mcg / kgまでの皮下投与での受胎能への影響(約0.20。 体表面に基づいて、ヒトで推奨される4 mg /日の直腸内投与量。 エリア)。. しかし、それは出生前の生存率と生存率の低下を引き起こしました。 出生時および授乳中の子犬、および妊産婦の減少。 20 mcg / kgの皮下投与での体重増加(約0.05回)。 体表面に基づく、ヒトでの推奨直腸内投与量4 mg /日。 エリア)以上。. 5 mcg / kgではそのような影響は認められなかった。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC .
リスクの概要。
適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のUCERIS直腸泡。. 動物繁殖研究が行われています。 ブデソニドで実施されました。. これらの研究では、皮下投与。 ラットとウサギへのブデソニドは、それぞれ1.2回と0.12回の用量で。 4 mg /日のヒト直腸投与量、骨格異常、胎児。 子犬の体重の減少と減少。. UCERIS直腸フォームは、その間に使用する必要があります。 妊娠は、潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ。 胎児。. 薬物曝露に関係なく、すべての妊娠のバックグラウンド率はです。 主要な奇形では2〜4%、妊娠では15〜20%。 損失。.
臨床的考察。
胎児/新生児の副作用。
低アドレナリズムは、暴露された新生児で発生する可能性があります。 子宮内のグルココルチコステロイド。. これらの新生児を標識について注意深く観察し、 低アドレナリズムの症状。.
動物データ。
ブデソニドは、ウサギおよび胚葉で催奇形性および胚性です。 ネズミ。. 皮下胚胎児発育研究では、胎児の損失が減少しました。 ⁇ 子の体重、および骨格異常は、皮下投与量で観察されました。 ウサギでは25 mcg / kg(推奨されるヒトの約0.12倍)。 体表面積に基づく4 mg /日の直腸用量)および500 mcg / kgインチ。 ラット(推奨されるヒト直腸投与量4の約1.2倍) mg /日、体表面積に基づく)。.
授乳中の母親。
UCERIS直腸フォームを使用すると、結果として生じる可能性があります。 乾燥からの吸入により送達されるブデソニドとしての母乳中のブデソニド。 粉末吸入器は低濃度で母乳中に存在します。. 。 母乳育児の発達と健康の利点も同様に考慮されるべきです。 UCERIS直腸泡に対する母親の臨床的必要性とあらゆる可能性。 UCERIS直腸泡または母乳で育てられた子供への悪影響。 根本的な母性の状態。. UCERISを投与する場合は注意が必要です。 授乳中の女性への直腸泡。.
小児用。
UCERIS直腸フォームの安全性と有効性。 小児患者では確立されていません。
コルチコステロイドで治療されている子供。 ルートは成長速度の低下を経験する可能性があります。. このマイナスの影響。 成長中のコルチコステロイドの検査は、検査室での証拠がないためです。 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制。. の長期的な影響。 コルチコステロイド治療に伴うこの成長速度の低下。 最終的な成人の身長への影響を含め、不明です。. 成長速度かもしれません。 したがって、全身性コルチコステロイド曝露のより敏感な指標になります。 HPA軸関数の一般的に使用されるいくつかのテストよりも子供。. 線形成長。 任意の経路でコルチコステロイドで治療された子供の監視が必要です。 (例:.、スタディオメトリを介して)、および長期間の潜在的な成長効果。 治療は、得られた臨床的利益と比較検討する必要があります。 他の治療法の選択肢の可用性。. 最小化するために。 コルチコステロイドの潜在的な成長効果、子供は滴定されるべきです。 最低有効量。.
老人用。
UCERIS直腸泡を使用した臨床試験には含まれていませんでした。 65歳以上の患者が十分にいるかどうかを判断します。 若い患者とは異なる反応をします。. その他の報告された臨床経験。 高齢者と若年者の間の反応の違いを特定していません。 患者。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意が必要です。 通常、投与範囲の下限から始まり、大きい方を反映しています。 肝機能、腎機能、または心機能の低下、および付随する頻度。 病気または他の薬物療法。.
肝障害。
軽度の患者の投与量調整は必要ありません。 (Child-Pugh Class A)肝障害。. 中等度から重度の患者。 肝障害(Child-Pugh Class BまたはC)は、増加がないか監視する必要があります。 過皮症の兆候および/または症状。. UCERIS直腸の使用を中止します。 過皮症の兆候がある場合は、これらの患者で泡を考慮する必要があります。 観察された。.
副作用。
重 ⁇ で重要な副作用。 含む:。
- 超皮質主義と副腎軸。 抑圧。
- それらのステロイド離脱の症状。 全身性グルココルチコステロイド療法から移行する患者。
- 感染に対する感受性の増加。
- その他のグルココルチコステロイド効果。
臨床試験の経験。
臨床試験が行われているからです。 大きく異なる条件下で、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、その割合と直接比較することはできません。 別の薬物の臨床試験であり、観察された率を反映していない可能性があります。 練習。.
以下に説明するデータは、暴露を反映しています。 活動性の軽度から中等度の遠位を持つ332人の患者のUCERIS直腸泡に。 ⁇ 門の縁から最大40 cmまで伸びる ⁇ 瘍性大腸炎。. 中央値。 曝露期間は42日でした。. これには、14人の患者が曝露されました。 少なくとも6か月。.
UCERIS直腸泡は主に研究されました。 活動性疾患患者を対象とした2つのプラセボ対照6週間試験(研究1。 と研究2)。. これらの試験では、268人の患者がUCERIS直腸フォーム2 mgを投与されました。 1日2回2週間、その後2 mgを1日1回4週間投与します。.
最も一般的な副作用(≥。 UCERIS直腸フォームまたはプラセボグループの2%、より高い頻度で。 UCERIS直腸泡グループ)は、血中コルチゾールの減少、副腎不全でした。 と吐き気(表1)。. 血中コルチゾールの減少は朝と定義されました。 5 mcg / dL未満のコルチゾールレベル。副腎不全はコルチゾールとして定義されました。 副腎皮質刺激性によるチャレンジ後30分で18 mcg / dL未満のレベル。 ホルモン(ACTH)。.
UCERIS直腸の合計10%。 泡治療を受けた患者は、副作用のために治療を中止しました。 プラセボ治療患者の4%と比較。.
表1:2プラセボ対照における有害反応の概要。
試験*(研究1および2)。
副作用。 | UCERIS直腸泡2 mg / 25 mL。 N = 268。 n(%)。 |
プラセボ。 N = 278。 n(%)。 |
血中コルチゾール#の減少。 | 46(17)。 | 6(2)。 |
副腎不全 ⁇ 。 | 10(4)。 | 2(1)。 |
吐き気。 | 6(2)。 | 2(1)。 |
* UCERISの2%以上が経験。
直腸フォームまたはプラセボグループ、およびUCERIS直腸フォームのより高い頻度。
グループ。 #血中コルチゾールの減少はaとして定義されました。 5 mcg / Dl未満の朝のコルチゾールレベル。 ⁇ 副腎不全はaとして定義されました。 ACTHでのチャレンジ後30分で18 mcg / dL未満のコルチゾールレベル。 |
処理された46 UCERIS直腸フォームのうち。 血中コルチゾールが低下した患者(朝のコルチゾールレベルとして定義)。 <5 mcg / dL)は有害事象として報告され、副腎不全はありませんでした。 (チャレンジ後30分で18 mcg / dL未満のコルチゾールレベルとして定義されます。 ACTHを使用)(表2を参照)。. 副腎不全のすべてのケースが解決しました。.
表2は、のパーセンテージをまとめたものです。 2プラセボ対照でグルココルチコイド関連の影響を報告している患者。 試験(研究1および2)。.
表2:グルココルチコイド関連効果の2つの概要。
プラセボ対照試験(研究1および2)。
副作用。 | UCERIS直腸泡2 mg / 25 mL。 N = 268。 n(%)。 |
プラセボ。 N = 278。 n(%)。 |
全体。 | 60(22)。 | 10(4)。 |
血中コルチゾールが減少した。 | 46(17)*。 | 6(2)。 |
副腎不全。 | 10(4)。 | 2(1)。 |
不眠症。 | 1(0.4)。 | 1(0.4)。 |
睡眠障害。 | 1(0.4)。 | 0 |
にきび。 | 1(0.4)。 | 0 |
うつ病。 | 1(0.4)。 | 1(0.4)。 |
高血糖。 | 1(0.4)。 | 0 |
*に関連する血清コルチゾールレベルの低下。 ブデソニド治療は、1週目と2週目(2日治療)で見られました。 UCERIS直腸泡グループですが、徐々にベースラインレベルに戻りました。 1日1回の治療の4週間。. |
臨床的に有意な差は観察されなかった。 グルココルチコイドに関連する患者の全体的な割合を尊重します。 6週間の治療後のUCERIS直腸泡とプラセボの間の影響。.
朝のコルチゾールレベルと詳細については。 ACTH刺激テストへの応答、参照してください。 臨床薬理学。.
市販後の経験。
臨床から報告された副作用に加えて。 UCERIS直腸フォームの試験では、以下の副作用が発生しています。 承認後の他の経口および直腸製剤の使用中に特定された。 ブデソニド。. これらの反応は集団から自発的に報告されるからです。 サイズが不確かなため、常に確実に見積もることができるとは限りません。 薬物曝露との頻度または因果関係を確立する。.
心臓障害:。 高血圧。
胃腸障害:。 ⁇ 炎。
一般的な障害と投与部位の状態:。 発熱、末 ⁇ 浮腫。
免疫系障害:。 アナフィラキシー反応。
神経系障害:。 めまい、良性。 頭蓋内圧 ⁇ 進症。
精神障害:。 気分が揺れる。
皮膚および皮下組織障害:。 ⁇ 、。 黄斑丘疹の発疹、アレルギー性皮膚炎。
薬物相互作用。
CYP3A4阻害剤。
UCERIS直腸泡の有効成分、ブデソニド。 CYP3A4によって代謝されます。. CYP3A4活性の阻害剤(ケトコナゾールなど)。 イトラコナゾール、リトナビル、インディナビル、サキナビル、エリスロマイシン、シクロスポリンおよび。 グレープフルーツジュース)は、ブデソニドの全身濃度を上昇させることができます。. 避ける。 CYP3A4阻害剤とUCERIS直腸フォームの併用。.
重 ⁇ で重要な副作用。 含む:。
- 超皮質主義と副腎軸。 抑圧。
- それらのステロイド離脱の症状。 全身性グルココルチコステロイド療法から移行する患者。
- 感染に対する感受性の増加。
- その他のグルココルチコステロイド効果。
臨床試験の経験。
臨床試験が行われているからです。 大きく異なる条件下で、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、その割合と直接比較することはできません。 別の薬物の臨床試験であり、観察された率を反映していない可能性があります。 練習。.
以下に説明するデータは、暴露を反映しています。 活動性の軽度から中等度の遠位を持つ332人の患者のUCERIS直腸泡に。 ⁇ 門の縁から最大40 cmまで伸びる ⁇ 瘍性大腸炎。. 中央値。 曝露期間は42日でした。. これには、14人の患者が曝露されました。 少なくとも6か月。.
UCERIS直腸泡は主に研究されました。 活動性疾患患者を対象とした2つのプラセボ対照6週間試験(研究1。 と研究2)。. これらの試験では、268人の患者がUCERIS直腸フォーム2 mgを投与されました。 1日2回2週間、その後2 mgを1日1回4週間投与します。.
最も一般的な副作用(≥。 UCERIS直腸フォームまたはプラセボグループの2%、より高い頻度で。 UCERIS直腸泡グループ)は、血中コルチゾールの減少、副腎不全でした。 と吐き気(表1)。. 血中コルチゾールの減少は朝と定義されました。 5 mcg / dL未満のコルチゾールレベル。副腎不全はコルチゾールとして定義されました。 副腎皮質刺激性によるチャレンジ後30分で18 mcg / dL未満のレベル。 ホルモン(ACTH)。.
UCERIS直腸の合計10%。 泡治療を受けた患者は、副作用のために治療を中止しました。 プラセボ治療患者の4%と比較。.
表1:2プラセボ対照における有害反応の概要。
試験*(研究1および2)。
副作用。 | UCERIS直腸泡2 mg / 25 mL。 N = 268。 n(%)。 |
プラセボ。 N = 278。 n(%)。 |
血中コルチゾール#の減少。 | 46(17)。 | 6(2)。 |
副腎不全 ⁇ 。 | 10(4)。 | 2(1)。 |
吐き気。 | 6(2)。 | 2(1)。 |
* UCERISの2%以上が経験。
直腸フォームまたはプラセボグループ、およびUCERIS直腸フォームのより高い頻度。
グループ。 #血中コルチゾールの減少はaとして定義されました。 5 mcg / Dl未満の朝のコルチゾールレベル。 ⁇ 副腎不全はaとして定義されました。 ACTHでのチャレンジ後30分で18 mcg / dL未満のコルチゾールレベル。 |
処理された46 UCERIS直腸フォームのうち。 血中コルチゾールが低下した患者(朝のコルチゾールレベルとして定義)。 <5 mcg / dL)は有害事象として報告され、副腎不全はありませんでした。 (チャレンジ後30分で18 mcg / dL未満のコルチゾールレベルとして定義されます。 ACTHを使用)(表2を参照)。. 副腎不全のすべてのケースが解決しました。.
表2は、のパーセンテージをまとめたものです。 2プラセボ対照でグルココルチコイド関連の影響を報告している患者。 試験(研究1および2)。.
表2:グルココルチコイド関連効果の2つの概要。
プラセボ対照試験(研究1および2)。
副作用。 | UCERIS直腸泡2 mg / 25 mL。 N = 268。 n(%)。 |
プラセボ。 N = 278。 n(%)。 |
全体。 | 60(22)。 | 10(4)。 |
血中コルチゾールが減少した。 | 46(17)*。 | 6(2)。 |
副腎不全。 | 10(4)。 | 2(1)。 |
不眠症。 | 1(0.4)。 | 1(0.4)。 |
睡眠障害。 | 1(0.4)。 | 0 |
にきび。 | 1(0.4)。 | 0 |
うつ病。 | 1(0.4)。 | 1(0.4)。 |
高血糖。 | 1(0.4)。 | 0 |
*に関連する血清コルチゾールレベルの低下。 ブデソニド治療は、1週目と2週目(2日治療)で見られました。 UCERIS直腸泡グループですが、徐々にベースラインレベルに戻りました。 1日1回の治療の4週間。. |
臨床的に有意な差は観察されなかった。 グルココルチコイドに関連する患者の全体的な割合を尊重します。 6週間の治療後のUCERIS直腸泡とプラセボの間の影響。.
朝のコルチゾールレベルと詳細については。 ACTH刺激テストへの応答、参照してください。 臨床薬理学。.
市販後の経験。
臨床から報告された副作用に加えて。 UCERIS直腸フォームの試験では、以下の副作用が発生しています。 承認後の他の経口および直腸製剤の使用中に特定された。 ブデソニド。. これらの反応は集団から自発的に報告されるからです。 サイズが不確かなため、常に確実に見積もることができるとは限りません。 薬物曝露との頻度または因果関係を確立する。.
心臓障害:。 高血圧。
胃腸障害:。 ⁇ 炎。
一般的な障害と投与部位の状態:。 発熱、末 ⁇ 浮腫。
免疫系障害:。 アナフィラキシー反応。
神経系障害:。 めまい、良性。 頭蓋内圧 ⁇ 進症。
精神障害:。 気分が揺れる。
皮膚および皮下組織障害:。 ⁇ 、。 黄斑丘疹の発疹、アレルギー性皮膚炎。
UCERIS直腸泡による急性過剰摂取はありそうにありません。. ただし、UCERIS直腸フォームは全身に吸収され、慢性的な過剰摂取が考えられます。 超法規主義の兆候/症状をもたらします。.