Tylex

タイヤ組成。

すべての錠剤。 Tylex 7.5 mg。 含む:。 

パラセタモール。 ...................................... 500 mg。 

コデインリン酸。 ......................... 7.5 mg。 

⁇ 形剤:デンプン、重亜硫酸ナトリウム、セルロース粉末、ドキュセートナトリウム/安息香酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。. 

すべての錠剤。 Tylex 30。 mg 含む:。 

パラセタモール。 ..................................... 500 mg。 

コデインリン酸。 ......................... 30 mg。 

⁇ 形剤:デンプン、重亜硫酸ナトリウム、セルロース粉末、ドキュセートナトリウム/安息香酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。.

この薬のために。 ? 示された。?

Tylexとは何ですか。

Tylex 7.5 mg。 軽度の痛みの緩和に適応されます。. 

Tylex 30 mg。 外傷(腸炎、脱 ⁇ 、あざ、緊張、骨折)、術後、抜歯後、神経痛、腰痛、関節痛などの原因による痛みなど、中程度から重度の痛みの緩和が示されています。.

この薬のしくみ。?

THE。??Tylexの期待。

Tylexは、コデインとパラセタモールの2つの鎮痛剤の組み合わせで、軽度から重度の痛みを軽減します。.

この薬をどのように使用すればよいですか。?

Tylexの使用のための投与量、投与量、および指示。

用量は、痛みの強さと患者の反応に応じて調整する必要があります。. 一般に、痛みを伴うプロセスによれば、次のことをお勧めします。 

Tylex 7.5 mg。 = 4時間ごとに1錠。. 

Tylex 30 mg。 = 4時間ごとに1錠。. 

成人では、より激しい痛み(特定の術後期間、重度の外傷、新生物など)では、6時間ごとに2錠が推奨され、最大8錠を超えません。 Tylex®7.5 mg。 または。 Tylex®30 mg。 24時間の期間。. 

成人の最大日用量は:です。 

-リン酸コデイン:24時間ごとに240mg。. 

-パラセタモール:4000mg、24時間ごと。. 

この薬は壊したり噛んだりしないでください。.

医師の指示に従い、常に治療の時間、用量、期間を尊重してください。. 医師の知らないうちに治療を中止しないでください。.

この薬をどのように使用すればよいですか。?

Tylexの使用のための投与量、投与量、および指示。

用量は、痛みの強さと患者の反応に応じて調整する必要があります。. 一般に、痛みを伴うプロセスによれば、次のことをお勧めします。 

Tylex 7.5 mg。 = 4時間ごとに1錠。. 

Tylex 30 mg。 = 4時間ごとに1錠。. 

成人では、より激しい痛み(特定の術後期間、重度の外傷、新生物など)では、6時間ごとに2錠が推奨され、最大8錠を超えません。 Tylex®7.5 mg。 または。 Tylex®30 mg。 24時間の期間。. 

成人の最大日用量は:です。 

-リン酸コデイン:24時間ごとに240mg。. 

-パラセタモール:4000mg、24時間ごと。. 

この薬は壊したり噛んだりしないでください。.

医師の指示に従い、常に治療の時間、用量、期間を尊重してください。. 医師の知らないうちに治療を中止しないでください。.

この薬を使うべきではないとき。?

Tylexの禁 ⁇ とリスク。

使用しないでください。 Tylex®。 パラセタモール、リン酸コデイン、または薬の他の成分に対する既知のアレルギーがある場合。. 

コデインを含む製品は、 ⁇ 摘出術および/またはアデノイド切除術を受けた子供の術後 ⁇ 痛の治療には禁 ⁇ です。.

この薬を使用する前に知っておくべきこと。?

Tylexからの注意と警告。

コデインはオピオイド剤です。. 耐性、心理的および身体的依存は、長期の使用および/または高用量で発生する可能性があります。.

コデインは、中枢神経系(CNS)、発作障害、頭部外傷、および頭蓋内圧が高い状態への相加効果のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。.

コデインは、気管支予備力の低下、気管支 ⁇ 息、肺水腫、閉塞性気道疾患、急性呼吸抑制または閉塞性腸疾患の患者、および麻痺性イレウスのリスクがある患者には注意して使用する必要があります。.

コデインは、腎機能障害および肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。.

モルヒネのコデインの超高速代謝に関連する死亡:呼吸抑制と死亡は、 ⁇ 摘出術および/またはアデノイド切除術後の術後期間にコデインを投与され、コデインの超高速代謝者であることの証拠を示した子供で発生しました。 (つまり。, シトクロムP450アイソザイム2D6または高濃度のモルヒネの遺伝子の複数のコピー。). 母親がコデインの超高速代謝者であったため、母乳で高レベルのモルヒネに曝露した乳児にも死亡が起こりました。. ⁇ 摘出術および/またはアデノイド切除術後の痛みのためにコデインで治療された閉塞性睡眠時無呼吸の子供は、モルヒネに急速に代謝されたコデインの呼吸抑制効果に特に敏感かもしれません。. コデインを含む製品は、 ⁇ 摘出術および/またはアデノイド切除術を受けたすべての小児患者の術後 ⁇ 痛の治療には禁 ⁇ です。. 

超高速コデイン代謝者:これらの個人は、コデインを他の人々よりも速く、より完全に活性代謝物であるモルヒネに変換します。. この急速な変換により、予想よりも高い血清モルヒネレベルがもたらされます。. 記録された投与計画でも、超高速代謝者である個人は、致命的または生命にかかわる呼吸抑制を経験したり、過剰摂取の兆候を示したりする可能性があります(極端な眠気、混乱、浅い呼吸など)。. コデインを含む製品を処方する場合、医療専門家は最短期間で最も低い有効量を選択し、これらのリスクとモルヒネの過剰摂取の兆候について患者と介護者に通知する必要があります。. 

コデインを含む製品は、毒性の最初の兆候で中止する必要があり、医療援助はできるだけ早く求められるべきです。.

過剰摂取の警告:推奨用量(過剰摂取)を超えて投与すると、肝臓の損傷を引き起こす可能性があります。. 

過剰摂取の場合は、直ちに医療支援を求めてください。. 兆候や症状に気づかなくても、大人だけでなく子供にも迅速な医療が不可欠です。. 

急性全身性発疹性 ⁇ 症、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの深刻な皮膚反応は、パラセタモールを投与されている患者ではほとんど報告されていません。. 患者は重度の皮膚反応の兆候を知らされるべきであり、薬物の使用は発疹または他の過敏症の兆候が現れたときに中止されるべきです。. 

アルコールの使用に関する警告:アルコール患者は、パラセタモールまたは他の鎮痛剤または解熱剤(成人向け製品)を使用できるかどうか医師に尋ねる必要があります。. 

⁇ 形剤として亜硫酸塩を含む製品の場合:この製品には、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、またはそれほど深刻でない ⁇ 息エピソードを含むアレルギー反応を引き起こす可能性のある亜硫酸塩が含まれています。. 一般集団における亜硫酸塩に対する感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸塩感受性は、非 ⁇ 息患者よりも ⁇ 息患者に多く見られます。.

小児用。 

投与の安全性と有効性。 タイレックス。 12歳未満の子供ではまだ確立されていないため、その使用は推奨されません。. 

車両を運転して機械を操作する能力への影響。 

治療中、患者は自分のスキルと注意力が損なわれる可能性があるため、車を運転したり、機械を操作したりしないでください。.

腸炎の薬物相互作用。

妊娠と授乳におけるTylexの使用。

医師の知らないうちに薬を使わないでください。. それはあなたの健康に危険である可能性があります。.

パラセタモールを含む別の製品を使用しないでください。.

この薬は私にどんな害を及ぼす可能性がありますか。?

タイレックスの副作用。

臨床試験のデータ。 

臨床試験のデータからのコデインとパラセタモールの安全性は、歯科手術、一般手術、または関節リウマチに二次的な痛みの治療における27の無作為化プラセボ対照単回投与または複数回投与の臨床試験のデータに基づいています。. 

次の表には、複数のイベントが報告されたときに発生した有害事象が含まれており、発生率はプラセボよりも高く、患者の= 1%でした。. 特性は1%未満の発生率を表します。.  

27件の無作為化プラセボ対照臨床試験でコデイン/パラセタモールで治療された被験者の1%以上が報告した副作用。. 

システム/オルガンクラス:。 コデイン/パラセタモール単回投与30/300 mg-1000 mg。 

優先用語:(N = 337)。 

%(頻度)。 

-胃腸障害。 

便秘 -。

口渇 -。 

吐き気12.8(非常に一般的)。 

⁇ 吐8.3(共通)。

-神経系障害。 

めまい5.6(一般的)。 

眠気3.6(一般的)。 

-一般的な障害と投与条件。 

多汗症(過度の発汗)-。 

システム/オルガンクラス:。 コデイン/パラセタモール60 mg / 600-1000 mgの単回投与。

優先用語:(N = 965)。 

%(頻度)。 

-胃腸障害。 

便秘 -。

口渇1.0(一般的)。 

吐き気11.8(非常に一般的)。 

⁇ 吐8.2(共通)。

-神経系障害。 

めまい4.7(一般的)。 

眠気7.5(一般的)。 

-一般的な障害と投与条件。 

多汗症1.0(一般的)。 

システム/オルガンクラス:。 コデイン/パラセタモール30-60mg / 300-1000 mgの複数回投与。 

優先用語:(N = 249)。 

%(頻度)。

便秘7.2(一般的)。

口渇 -。

吐き気16.5(非常に一般的)。 

⁇ 吐8.8(一般的)。

-神経系障害。 

めまい9.6(一般的)。 

眠気10.8(非常に一般的)。 

-一般的な障害と投与条件。 

多汗症(過度の発汗)-。 

システム/オルガンクラス:。 プラセボ。 

優先用語:(N = 1017)。 

%(頻度)。 

便秘 -。

口渇 -。

吐き気7.8。 

⁇ 吐4.6。

-神経系障害。 

めまい2.6。 

眠気2.8。 

-一般的な障害と投与条件。 

多汗症(過度の発汗)-。 

市販後データ。 

コデイン、パラセタモール、または組み合わせの市販後の経験中に特定された有害薬物反応(ADR)は、自発的な報告率に基づいて、以下の表に含まれています。. 頻度は、次の規則に従って提供されます。 

非常に一般的> = 1/10。 

共通> = 1/100および<1/10。 

アンコモン> = 1 / 1,000および<1/100。 

まれ> = 1 / 10,000および<1 / 1,000。 

非常にまれ<1 / 10,000。 

不明(利用可能なデータから推定することはできません)。 

市販後の経験中に特定された、コデイン、パラセタモール、または自発的報告率から推定される頻度カテゴリー別の組み合わせによる薬物反応 ⁇ 。 

システム/オルガンクラス。 

頻度カテゴリ-優先期間別の有害事象。 

-胃腸障害。 

非常にまれ-腹痛。 

非常にまれ-消化不良(消化困難)。 

免疫系障害。 

非常にまれ-アナフィラキシー反応。 

非常にまれ-過敏症(アレルギー反応)。 

臨床検査。 

非常にまれ-トランスアミナーゼ(細胞内酵素)の増加 ⁇ 。 

神経系障害。 

非常にまれ-頭痛。 

非常にまれ-鎮静。 

精神障害。 

非常にまれ-興奮。 

非常にまれ-依存関係。 

非常にまれ-薬物離脱症候群。 

非常にまれ-陶酔的なユーモア。 

呼吸器、胸部および縦隔障害。 

非常にまれ-気管支 ⁇ (気管支の筋肉の収縮)。 

非常にまれ-呼吸困難(息切れ)。 

非常にまれ-呼吸抑制。 

非常にまれ-血管浮腫(真皮とサブ粘膜の腫れ)。 

血管障害。 

非常にまれ-紅潮(皮膚の赤み)。 

皮膚および皮下組織障害。 

非常にまれ-かゆみ(かゆみ)。 

非常にまれ-発疹。 

非常にまれ-じんましん。 

⁇ パラセタモールの推奨用量を投与されている一部の患者では、低レベルのトランスアミナーゼの上昇が発生する可能性があります。これらの上昇は肝不全を伴わず、通常、パラセタモールの継続的な治療または中止により解決されました。. 

⁇ 患者の曝露は、IMS MIDAS™からの販売データを計算することによって推定されました。. 

医師、歯科医、薬剤師に、薬の使用から望ましくない反応が生じる可能性があることを伝えてください。. また、サービスを通じて会社に通知します。.

誰かがこの薬に示されている以上のものを使用した場合の対処法。

タイレックスの過剰摂取。

• コデイン。 

コデインによる過剰摂取のリスクには、無力症、心肺停止、脳浮腫、 ⁇ 睡、 ⁇ 乱状態、薬物依存症、疲労、低血圧、低酸素症、麻痺性イレウス、縮 ⁇ 、腎不全、呼吸抑制および呼吸不全、 ⁇ 眠、 ⁇ 吐および離脱症候群が含まれます。 .  

特に、興奮や発作は、過剰摂取後の幼児で起こります。. 

•  パラセタモール。 

成人および青年(= 12歳)では、8時間以下の期間にわたって7.5〜10グラムを超える摂取後に肝毒性が発生する可能性があります。. 死亡率はまれであり(未治療の症例の3〜4%未満)、15グラム未満の過剰摂取で報告されることはほとんどありません。. 子供(12歳未満)では、150 mg / kg未満の急性の過剰摂取は肝毒性とは関係がありませんでした。. 肝毒性の可能性のある過剰摂取後の最初の症状には、拒食症、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、 ⁇ 白、全身 ⁇ 怠感などがあります。. 肝毒性の臨床的および検査室での証拠は、摂取後48〜72時間まで明らかにならない場合があります。. 

幼児のパラセタモールの急性過剰摂取後、パラセタモールの代謝方法の違いが原因で、重度の毒性または死亡者は非常にまれでした。. 

以下の臨床事象は、パラセタモールの過剰摂取に関連しており、過剰摂取で見られた場合、劇症肝不全またはその後遺症による致命的な事象を含め、予想されると考えられています。. 

パラセタモールの過剰摂取で確認された副作用。. 

代謝および栄養障害:。 

拒食症。 

胃腸障害:。 

⁇ 吐、吐き気、腹部不快感。 

肝胆道疾患:。 

肝壊死、急性肝不全、黄 ⁇ 、肝腫大、肝不快感。 

一般的な障害と管理条件場所:。 

⁇ 白、多汗症、 ⁇ 怠感。 

臨床検査:。 

血清ビリルビンの増加、肝酵素の増加、国際標準化指数(INR)の割合の増加、プロトロンビン時間の延長、血清リン酸塩の増加、血清乳酸の増加。 

以下の臨床イベントは急性肝不全の後遺症であり、致命的となる可能性があります。. これらのイベントがパラセタモールの過剰摂取に関連する急性肝不全のコンテキストで発生した場合(成人および青年=> 12歳:> 8時間で7.5 g; 12歳未満の子供:> 150 mg / kgで8時間) 、それらは期待されていると見なされます。. 

パラセタモールの過剰摂取に伴う急性肝不全が予想されるスパンコール。 

感染症と寄生虫症:。 

敗血症、真菌感染症、細菌感染症。 

血液およびリンパ系障害:。 

⁇ 種性血管内凝固、凝固障害、血小板減少症。 

代謝および栄養障害:。 

低血糖、低リン血症、代謝性アシドーシス、乳酸アシドーシス。 

神経系障害:。 

⁇ 睡(パラセタモールの大量過剰摂取または複数の薬物による過剰摂取)、脳症、脳浮腫。 

心臓障害:。 

心筋症。 

血管障害:。 

低血圧。 

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 

呼吸不全。 

胃腸障害:。 

⁇ 炎、消化管出血。 

腎および尿路障害:。 

急性腎不全。 

一般的な障害と管理条件場所:。 

複数の臓器不全。 

この薬が大量に使用されている場合は、すぐに医療支援を求め、可能であれば薬のパッケージまたは添付文書を使用してください。. さらにガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001に電話してください。.

この薬をどこで、どのように、どのくらいの期間保管できますか。?

Tylexの保管、製造日、有効期限、および外観。

室温(1C〜30.C)で保管します。. 光と湿気から保護してください。.

ロット番号と製造日と有効性:パッケージを参照してください。. 

有効期限切れの薬は使用しないでください。. 元のパッケージに保管してください。.

物理的な側面。 

Tylex 7.5 mgおよびTylex 30 mg。 それらは白またはわずかに灰色で、丸みを帯びた溝のある錠剤です。.

使用する前に、薬の外観に注意してください。. 時間通りに気づいたら。 外観の変更がある場合は、薬剤師に相談して、使用できるかどうかを確認してください。. 

すべての薬は子供の手の届かないところに保管する必要があります。.