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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
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アバサグラ。透明、無色、またはほとんど無色の溶液。.
インスリン治療を必要とする成人の糖尿病。.
一般的な推奨事項。
薬物Tujeo SoloStarの単位。® (インスリングラルギン300 ED / ml)は、Tujeo SoloStarという薬のみを指します。® 他のインスリン類似体の強度を表す他の単位と同等ではありません。. Tujeo SoloStar薬。® 1日1回、1日のいつでも、できれば同時にn / cを入力する必要があります。. Tujeo SoloStar薬。® 日中1回の導入により、柔軟な注射スケジュールを設定できます。必要に応じて、患者は通常の時間の3時間前または3時間後に注射できます。.
血糖値濃度、用量、および低血糖薬の投与/導入の時間の目標値は、個別に決定および調整する必要があります。.
用量の修正も必要になる場合があります。たとえば、患者の体重、ライフスタイル、インスリン投与時間の変更、または低血糖または高血糖の発症の素因を増加させる可能性のある他の条件では(参照。. "特別な指示")。. インスリンの用量の変更は、注意して、医学的監督の下でのみ実行する必要があります。. Tujeo SoloStar薬。® 糖尿病性ケトアシドーシスの治療のためのインスリンの選択ではありません。. この場合、短時間作用型インスリンの導入を優先する必要があります。.
糖尿病のすべての患者では、血糖値を監視することをお勧めします。.
Tujeo SoloStar薬の使用開始。®
1型糖尿病患者。. Tujeo SoloStar薬。® 食事中に投与されるインスリンと組み合わせて1日1回使用する必要があり、個別の用量修正が必要です。.
2型糖尿病患者。. 推奨される初期用量は0.2 ED / kg 1日1回で、その後個別に用量修正します。.
インスリングラルギン100 ED / mlの導入から薬物Tujeo SoloStarへの移行。® 逆に、Tujeo SoloStarという薬を使用します。® インスリングラルギン100 ED / ml。
インスリングラルギン100 ED / mlおよびTujeo SoloStar。® バイオ同等ではなく、直接交換できません。.
-グラジンインスリン100 ED / mlから薬物Tujeo SoloStarへの移行。® 単位単位で行うことができますが、血漿中のグルコース濃度の目標範囲を達成するには、より高い用量のTujeo SoloStarが必要になる場合があります。®.
-Tujeo SoloStar薬の使用から切り替えるとき。® インスリンあたり、低血糖症を発症するリスクを減らすために100 ED / mlのグラギンは、必要に応じてその後の用量調整とともに用量を減らす必要があります(約20%)。.
これらの薬物の1つから別の薬物に移行してから最初の数週間以内および数週間以内に、徹底的な代謝モニタリングを実施することをお勧めします。.
他の基礎インスリンから薬物Tujeo SoloStarへの移行。®
中間および長期のインスリン治療レジメンからTujeo SoloStarによる治療レジメンに切り替える場合。® 基礎インスリンの投与量を変更し、同時血糖降下療法を修正する必要がある場合があります(投与量の変更と短時間作用型インスリンまたは高速インスリン類似体の投与時間、または非インスリン低血糖薬の投与量)。.
-基礎インスリンの導入日中のシングルから、日中の薬物Tujeo SoloStarの1回限りの投与への移行。® 以前に入力された基礎インスリンの単位あたりの単位で実行できます。.
-基礎インスリンの導入の日にダブルから薬物Tujeo SoloStarの単回投与に切り替えるとき。® Tujeo SoloStarの推奨初期用量。® 基礎インスリンの1日総量の80%で、その治療は停止します。. ヒトインスリンに対する抗体の存在により、高用量のインスリンを保有する患者は、Tujeo SoloStar薬に対する反応が改善される可能性があります。®.
薬物Tujeo SoloStarへの移行中。® その後数週間以内に、注意深い代謝モニタリングが推奨されます。.
代謝制御の改善とそれに伴うインスリン感受性の増加により、投与モードの追加の修正が必要になる場合があります。. 投与モードの修正も必要になる場合があります。たとえば、患者の体重やライフスタイルを変更するとき、インスリン投与の時間を変更するとき、または低血糖と高血糖の発症の素因を高める他の条件が発生した場合などです。 。.
薬物Tujeo SoloStarの導入からの移行。® 他の基礎インスリンに。
薬物Tujeo SoloStarの導入からの移行中。® 他の基礎インスリンの使用のため、およびその後数週間以内に、医学的監督と徹底的な代謝モニタリングが推奨されます。.
患者の移送先となる薬物の使用説明書を参照することをお勧めします。.
混合と繁殖。
Tujeo SoloStar薬。® 他のインスリンと混合することはできません。. 混合は、薬物Tujeo SoloStarのプロファイルを変更します。® 時間内に、降水を引き起こします。. Tujeo SoloStar薬。® 繁殖できません。. 繁殖は、Tujeo SoloStar薬のプロファイルを変更する可能性があります。® やがて。.
特別な患者グループ。
子供達。. 薬物Tujeo SoloStarの安全性と有効性。® 18歳までの子供および青年では確立されていません(参照)。. 薬物動態)。.
高齢。. Tujeo SoloStar薬。® 高齢患者に使用できます。. 血糖値を慎重に監視することをお勧めします。インスリンの用量は個別に選択する必要があります。. 高齢患者では、腎機能の進行性の悪化により、インスリンの必要量が常に減少する可能性があります(参照)。. 「特別な指示」、「薬力学」、「薬力学」)。.
腎不全。. Tujeo SoloStar薬。® 腎不全の患者に使用できます。. 血糖値を慎重に監視することをお勧めします。インスリン投与量は個別に選択する必要があります。. 腎不全の患者では、インスリン代謝の鈍化によりインスリンの必要性が減少する可能性があります(参照)。. 「特別な指示」、「薬力学」、「薬力学」)。.
小児障害。. Tujeo SoloStar薬。® 肝不全の患者に使用できます。. 血糖値を慎重に監視することをお勧めします。インスリン投与量は個別に選択する必要があります。. 肝不全の患者では、糖新生の減少とインスリン代謝の鈍化により、インスリンの必要性が減少する可能性があります(参照)。. 薬力学、薬物動態および特別な指示)。.
インスリングラルギンまたは薬物の補助物質のいずれかに対する過敏症;。
18歳までの年齢(子供および青年における薬物の有効性と安全性を確認する臨床データがないため)。.
注意して :。 妊娠中の女性(妊娠中および出産後のインスリンの必要性を変える可能性)、高齢患者(参照。. 薬物動態。, 「薬力学」。, 「プロセスと線量」と「特別な指示」。) 補償のない内分 ⁇ 障害のある患者。 (甲状腺機能低下症など。, 腺機能不全症と副腎の地殻。) 病気。, ⁇ 吐または下 ⁇ を伴う。; 冠状動脈または脳の血管の顕著な狭 ⁇ 。; 増殖性網膜症。 (特に患者が光凝固を持っていなかった場合。) 腎不全。; 重度の肝不全。 (見る。. "特別な指示")。.
Tujeo SoloStarを用いた臨床試験中に、以下の望ましくない反応(NR)が観察されました。® そして、グラジンインスリンの臨床使用中100 ED / ml。. これらのHPは、臓器システムによって提示されます(分類に従って)。 MedDRA。 WHOが推奨する頻度の次のグラデーションに従って:非常に頻繁に(≥10%);しばしば(≥1; <10%);まれに(≥0.1; <1%);まれに(≥0.01; <0.1%);ごくまれに(<0.01%)、頻度が不明です(利用可能なデータに従ってHPの発生頻度を決定します)。.
代謝と栄養の側面から:。 低血糖。. インスリン療法で最も一般的な望ましくない反応である低血糖は、インスリンの必要量と比較してインスリンの投与量が多すぎる場合に発生する可能性があります。. 他のインスリンと同様に、重度の低血糖のエピソード、特に反復性のエピソードは、神経障害を引き起こす可能性があります。.
長期にわたる顕著な低血糖のエピソードは、患者の生命を脅かす可能性があります。.
多くの患者は神経糖法の兆候と症状を持っています。 (疲労感。, 不十分な疲労または脱力感。, 集中する能力の低下。, 眠気。, 視覚障害。, 頭痛。, 吐き気。, 混乱または意識の喪失。, けいれん症候群。) 副腎の反規制の兆候が先行しています。 (低血糖症に反応したかなり副腎系の活性化。) 。— 空腹感。, 過敏症。, 神経興奮や振戦。, 不安。, 薄い肌。, 冷たい汗。, 頻脈。, 顕著なハートビート。. 通常、低血糖の発症が速く、重くなるほど、アドレナリン作動性逆調節の症状が重症になります。.
ビューの横から:。 グリセミックコントロールの大幅な改善は、トゥールゴーと目のレンズの屈折係数の一時的な違反により、一時的な視覚障害を引き起こす可能性があります。.
グリセミックコントロールの長期的な改善は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを減らします。. ただし、他のインスリンアポイントメントスキームと同様に、血糖コントロールの急激な改善を伴うインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の一時的な重み付けと関連している可能性があります。.
増殖性網膜症の患者、特に光凝固による治療を受けていない患者では、重度の低血糖のエピソードが一時的な視力喪失につながる可能性があります。.
皮膚および皮下組織から:。 他のインスリン薬と同様に、注射部位で脂肪異栄養症が発生し、局所的なインスリン吸収が遅くなる可能性があります。. グラギンインスリンを含むインスリン療法スキームを適用すると、患者の1〜2%で脂肪異栄養症が観察され、脂肪 ⁇ 縮はしばしば観察されませんでした。. インスリンの投与が推奨される体内の注射部位の一定の変化は、この反応の重症度を軽減するか、その発症を防ぐのに役立ちます。.
筋骨格系と結合組織の側から:。 ごくまれ-筋肉痛。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 投与場所での局所アレルギー反応。. 他のインスリン療法と同様に、そのような反応には、皮膚の発赤、痛み、かゆみ、じんま疹、発疹、腫れ、炎症が含まれます。. 成人患者を対象に実施された臨床試験では、Tuggeo SoloStarで治療された患者の注射部位でのすべての反応の頻度。® (2.5%)は、インスリングラルギン100 ED / ml(2.8%)による治療を受けている患者でも同様でした。. インスリン注射部位でのほとんどの軽微な反応は通常、数日または数週間以内に行われます。.
免疫系の側から:。 全身性アレルギー反応。. インスリンに対する即時のアレルギー反応はめったに発生しません。. インスリン(インスリングラルギンを含む)または補助物質に対するそのような反応は、例えば、全身性皮膚反応、血管神経性浮腫(クビンカ浮腫)、気管支 ⁇ 、血圧とショックの低下を伴い、患者の生命に脅威をもたらす可能性があります。.
神経系の側から:。 非常にまれ-味覚異常。.
その他の反応:。 インスリンの使用は、それに対する抗体の形成を引き起こす可能性があります。. Tugjeo SoloStarと比較した臨床試験。® インスリングラルギン100 ED / ml、両方の治療グループにおけるインスリンに対する抗体の形成が同じ頻度で観察されました。. 他のインスリンアプリケーションと同様に、まれに、そのようなインスリン抗体の存在は、低血糖または高血糖を発症する傾向を排除するために、インスリンの用量の変更を必要とする場合があります。.
まれに、特にインスリン療法の強化により以前は不十分な代謝制御が改善された場合、インスリンはナトリウムの遅延と浮腫の発生を引き起こす可能性があります。.
子供達。. 18歳未満の子供と青年の安全性プロファイルはまだ確立されていません。.
症状:。 インスリンの過剰摂取(食物消費、エネルギー消費、またはその両方に対するインスリンの過剰)は、困難で、時には長く、生命を脅かす患者の低血糖につながる可能性があります。.
治療:。 中型低血糖のエピソードは通常、消化可能な炭水化物をすばやく摂取することによって購入されます。. 薬物、食事、または身体活動の投与計画を変更する必要があるかもしれません。.
⁇ 睡、けいれん、または神経障害によって明らかにされるより重い低血糖のエピソードは、グルカゴンの導入または濃縮デキストロース溶液(グルコース)の導入により、/ mまたはn / cで購入できます。. 長期炭水化物と専門家の観察が必要になる場合があります。. 目に見える臨床的改善の後、低血糖の再発が可能です。.
インスリンの最も重要な作用。. そしてグラギンインスリンは、グルコース代謝の調節です。. インスリンとその類似体は、血中のグルコースの濃度を低下させ、末 ⁇ 組織(特に骨格筋と脂肪組織)によるグルコースの吸収を刺激し、肝臓でのグルコースの形成を阻害します。. インスリンは、脂肪細胞(脂肪細胞)の脂肪分解を抑制し、タンパク質合成を増やしながらタンパク質分解を阻害します。.
薬力学的特性。
インスリングラルギンは、種の細菌のDNAの再結合によって得られるヒトインスリンの類似体です。 大腸菌。 (K12株)生産者株として使用されます。. 中立的な環境での溶解度は低いです。. pH 4(酸性環境)では、 ⁇ 炎は完全に溶解します。. 皮下脂肪を投与した後、溶液の酸性反応を中和し、微量レシピエントを形成させ、そこから少量のグラギンインスリンが常に放出されます。.
p / cの導入により、100 ED / mlのグラジンインスリンの開始は、ヒトイソファンインスリンよりも低速でした。, そのアクションカーブは滑らかで、ピークがありませんでした。, そしてその期間は延長されました。 (健康なボランティアと1型糖尿病患者を対象に実施された優生学クランプ研究のデータ。.)。.
薬物Tujeo SoloStarの血糖降下作用。® インスリンの導入と比較してp / cの導入後、グラジン100 ED / mlはより一定で、より長期的でした(1型糖尿病の18人の患者を対象に実施された36時間の超血糖クランプ研究のデータ) )。. 薬物Tujeo SoloStarの行動。® 臨床的に有意な用量でのn / cの導入により、24時間以上(最大36時間)続きました(参照)。. 図1)。.
図1。.
-グルコース注入の速度、mg / kg・分;。
-横軸-注入後の時間、h。.
グラフの実線は、Tudgeo 0.4 ED / kgによる治療を示しています。点線-グラギン100 ED / mlのインスリン治療。.
薬物Tujeo SoloStarの長期血糖降下効果。®必要に応じて24時間以上持続すると、患者の通常の注射時間の3時間前または3時間以内に薬物の投与時間を変更できます(参照)。. 「適用方法と用量」)。.
薬物Tujeo SoloStarの低血糖効果の曲線の違い。® 100 ED / mlのインスリンは、沈殿物からのグラギンインスリンの放出の変化に関連しています。.
同じ数のグルギンインスリンについて、Tujeo SoloStar薬の投入量。® グラギンインスリンを100 ED / ml投与した場合の3分の1です。. これにより、沈殿物の表面積が減少し、Tujeo SoloStar薬の沈殿物からグラギンインスリンがより徐々に放出されます。®インスリングラルギン100 ED / mlの沈殿物と比較。.
同じ用量のグラジンインスリンとヒトインスリンの導入により、それらの血糖降下作用は同じでした。.
インスリン受容体とのコミュニケーション。. インスリングラルギンは、2つの活性代謝物M1およびM2に代謝されます(参照)。. 薬物動態)。. 研究。 in vitro。 ヒトインスリンの受容体に対するインスリングラルギンとその代謝物M1およびM2の親和性は、ヒトインスリンの親和性と類似していることを示しました。.
IFR-1の受容体との通信。. IFR-1受容体へのグラギンのアスリンは、ヒトインスリンの約5〜8倍です。 (しかし、IFR-1の約70〜80分の1です。) その間。, ヒトインスリンと比較。, グラギンM1とM2のインスリンの代謝物は、IFR-1の受容体に対する親和性がわずかに低くなっています。. 1型糖尿病患者で決定されたインスリンの総治療濃度(グラジンインスリンとその代謝産物の濃度)は、IFR-1受容体との半最大結合とその後の病原性の活性化に必要な濃度よりも著しく低かった-IFR-1受容体を介して発射される増殖性経路。. 内因性IFR-1の生理学的濃度は、有糸分裂増殖経路を活性化する可能性がありますが、Tujeo SoloStarによる治療を含む、インスリン療法によって決定される治療用インスリン濃度です。®有糸分裂促進経路を活性化するために必要な薬理学的濃度よりも著しく低い。.
Tujeo SoloStar薬のすべての臨床試験で得られた結果。®1型糖尿病の合計546人の患者と2型糖尿病の2474人の患者で実施された結果、グリコシル化ヘモグロビンの値が低下したことが示されました。 (HbAlc。) 研究終了までの初期値と比較すると、グラギン100 ED / mlによるインスリン治療の場合と同じでした。.
HbA1cの目標(7%未満)に達した患者の割合は、両方の治療グループで同等でした。.
Tujeo SoloStarを使用した研究の終わりまでに、血漿中のグルコース濃度を低下させます。® インスリングラルギン100 ED / mlは同じでしたが、Tujeo SoloStarの治療を受けました。® 減少は、用量選択期間中はより緩やかでした。.
Tujeo SoloStarによる治療を受けている患者。®、6か月の治療期間の終わりまでに、体重の変化があり、平均で1 kg未満でした。.
Hba1cの改善は、性別、民族、年齢、糖尿病の期間(<10および≥10年)に依存せず、HbAlcが不足している(<8または≥8%)か、BMIが不足しています。.
2型糖尿病の患者では、臨床試験の結果により、Tujeo SoloStarの治療において、重度および/または確認された低血糖の発生率が低くなり、臨床症状とともに低血糖が記録されました。® グラジン100 ED / mlによるインスリン治療と比較。.
薬物Tujeo SoloStarの利点。® インスリングラルギン100 ED / mlの前に、重度および/または確認された夜低血糖症を発症するリスクの低減に関連して、患者に示されました。, 以前に経口血糖降下薬を投与された。 (23%のリスク削減。) または食事中のインスリン。 (21%のリスク削減。) 研究の9日から終わりまでの期間。, グラジン100 ED / mlによるインスリン治療と比較。.
Tujeo SoloStarによる治療を受けている患者のグループ。® 患者と比較。, インスリングラルギン100 ED / mlによる治療を受けた人。, 低血糖のリスクの減少は、患者のように観察されました。, 以前にインスリン療法を受けた。, 患者さんもそうです。, 以前はインスリンを受けていませんでした。; 治療の最初の8週間は、リスクの軽減が大きくなりました。 (最初の治療期間。) 年齢に依存しませんでした。, 性別。, レース。, BMIと糖尿病の期間。 (10年未満および10年以上。).
1型糖尿病患者では、低血糖の発症の頻度はTujeo SoloStarで治療されます。® グラジン100 ED / mlでインスリン治療を受けている患者のそれと同様でした。. ただし、Tujeo SoloStarによる治療を受けている患者では、治療の最初の期間中の夜低血糖(低血糖のすべてのカテゴリー)の発症の頻度は低かった。®グラジン100 ED / mlでインスリン治療を受けた患者と比較。.
臨床試験では、Tujeo SoloStar薬の導入は1日1回です。® 夕方に。, 固定導入スケジュール付き。 (同時に。) または柔軟な導入スケジュール。 (少なくとも週に2回。, 薬物は、通常の注射時間の3時間前または3時間後に投与されました。, 結果として。, 導入間の間隔は18時間に短縮または30時間に延長されました。) HbA1cにも同じ影響がありました。, 空腹時の血漿グルコース濃度。 (GPN。) 自己決定中の血漿中のグルコースの注射前濃度の平均値。. さらに、Tujeo SoloStar薬を使用する場合。® 導入時の固定または柔軟なスケジュールでは、昼間または夜間の低血糖の発症の頻度に違いはありませんでした。. 研究結果は、Tujeo SoloStar薬による治療を受けた患者間の基礎インスリンの効率、安全性、または用量におけるインスリンに対する抗体の形成に関連する差異の存在を示していませんでした。® インスリングラルギン100 ED / ml(参照。. 「担保アクション」)。.
国際的な、多中心の無作為化研究。 ORIGIN(初期グラジン介入による結果削減)。 空腹時に血糖障害のある12537人の患者が参加。 (NGN。) 耐糖能障害。 (NTG。) または2型糖尿病の初期段階と確認された心血管疾患が示されています。, インスリングラルギン100 ED / mlによる治療。, 標準的な血糖降下療法と比較。, 心血管合併症を発症するリスクを変えることはありませんでした。 (心血管死。, 非致命的な心筋 ⁇ 塞または非致命的な脳卒中。) 血行再建のリスク。 (冠状動脈。, ⁇ 動脈または末 ⁇ 動脈。) または心不全の発症による入院のリスク。, 微小血管合併症のリスク。 (微小血管合併症の複合指標:レーザー光凝固または硝子体切除術。, 糖尿病性網膜症による視力喪失。, アルブミン尿症の進行。, または血中のクレアチニンの濃度を倍増します。, または透析療法の必要性。).
2型糖尿病患者の5年間のモニタリングによる糖尿病性網膜症の発症に対するインスリングラルギン100 ED / mlの影響を評価する研究。, イソファンインスリンと比較して、グラギン100 ED / mlによるインスリンの治療における糖尿病性網膜症の進行に信頼できる違いはありませんでした。.
特別な患者グループ。
性的および人種的所属。. Tugjeo SoloStar薬の有効性と安全性に違いはありませんでした。® インスリングラルギン100 ED / mlは、患者の性別と人種によって異なります。.
高齢。. 対照臨床試験では、1型および2型糖尿病の716人の患者(安全性評価のための人口の23%)が65歳以上で、97人の患者(3%)が75歳以上でした。. 一般に、これらの患者と若い年齢の患者の間で効率と安全性に違いはありませんでした。. 糖尿病の高齢患者では、低血糖反応を回避するために、初期および支持用量を低くし、用量の増加を遅くする必要があります。. 高齢患者は低血糖を認識することが難しい場合があります。. 血糖値を慎重に監視することをお勧めします。インスリン投与量は個別に調整する必要があります(参照)。. 「適用方法と投与量」および「薬物動態」)。.
腎不全。. 対照臨床試験では、腎臓の機能状態に基づくサブグループ分析(SKF <60または≥60 ml /分/ 1.73 mで測定)。2 体表面)、薬物Tujeo SoloStar間の安全性と効率の違いを示しませんでした。® インスリングラルギン100 ED / ml。. 血糖値を慎重に監視することをお勧めします。インスリン投与量は個別に調整する必要があります(参照)。. 「適用方法と投与量」および「薬物動態」)。.
肥満の患者。. 臨床試験では、BMIに基づくサブグループ分析(最大63 kg / m。2)は、Tujeo SoloStar薬の間に効率と安全性に違いがないことを示しました。® インスリングラルギン100 ED / ml。.
子供達。. Tujeo SoloStar薬の使用に関するデータ。® 子供たちはしません。.
吸収と分布。. 薬物Tujeo SoloStarの注射後。® 健康なボランティアと糖尿病患者のインスリン濃度は、吸収がはるかに遅く、より長いことを示し、インスリンバージン100 ED / mlと比較して、最大36時間、より横方向のAUC曲線を作成します。. Tujeo SoloStarのAUCカーブ。® 彼の薬力学的活動の曲線に対応した。.
Css 治療範囲内の濃度は、Tujeo SoloStar薬を毎日3〜4日間使用した後に達成されました。®.
薬物Tujeo SoloStarの注射後。® 同じ患者の変動性。達成状態Cでの24時間のインスリンの全身曝露の変動係数として定義されます。ss低かった(17.4%)。.
代謝。. 人間では、Tujeo SoloStar薬の投与後。® グラギンインスリンは、二酸化炭素末端(C末端)β鎖によって急速に代謝され、2つの活性代謝物M1(21A-グリ-インスリン)とM2(21A-グリ-デ-30V-Thr-インスリン)が形成されます。. 主に血漿中、M1代謝産物が循環します。. M1代謝産物のシステム曝露は、Tujeo SoloStar薬の用量を増やすと増加します。® 薬物動態と薬力学データを比較すると、M1代謝産物の全身曝露により、薬物の効果が主に実行されることがわかりました。. 患者の大多数は、全身血流中のグルギンインスリンとM2代謝産物を検出できませんでした。. インスリンの血中にグラギンとM2代謝産物を検出することがまだ可能である場合、それらの濃度は導入された用量と薬用形態のグラギンインスリンに依存しませんでした。.
結論。. T1/2。 M1代謝物、Tujeo SoloStar薬の定量的に支配的な代謝物。®、p / c投与後の薬物の注射は、用量に関係なく18〜19時間です。.
特別な患者グループ。
性的および人種的所属。. インスリングラルギンの薬物動態に対する人種と性別の影響に関する情報はありません(参照。. 「薬力学」)。.
高齢。. Tujeo SoloStar薬の薬物動態に対する年齢の影響。® 現在研究されていません。. 糖尿病の高齢患者では、低血糖反応を回避するために、初期用量と支持用量を低くし、用量の増加を遅くする必要があります(参照)。. 薬力学と使用方法と投与量)。.
子供達。. 子供はTujeo SoloStar薬の薬物動態を持っています。® 現在研究されていません。.
腎不全と肝不全。. 薬物Tujeo SoloStarの薬物動態に対する腎不全と肝不全の影響。® 現在研究されていません。. しかし、ヒトインスリンを用いて行われたいくつかの研究では、腎不全と肝不全の患者のインスリン濃度の増加が示されました。. 血糖値の注意深いモニタリングとインスリン用量の個別補正が推奨されます(参照。. 「適用と投与のプロセス」および「特別な指示」)。.
- 低血糖薬-長時間作用型インスリンアナログ[インスリン]。
多くの薬物がグルコース代謝に影響を及ぼし、その結果、インスリンと同時に使用する場合、インスリン用量の修正、特に注意深い観察が必要になる場合があります。.
インスリンの低血糖効果と低血糖を発症する傾向を高める可能性のある薬物。. 経口血糖降下薬、APF阻害剤、サリチル酸塩、ジソピラミド;フィブラート、フルオキセチン、MAO阻害剤、ペントキシフィリン、プロポキシフィン、スルホンアミド抗生物質。. インスリングラルギンとこれらの薬物の同時摂取は、インスリンの用量の修正を必要とするかもしれません。.
インスリンの低血糖効果を弱める可能性のある薬物。. SCS、ダナゾール、ジアゾキシド、利尿薬、体操(アドレナリン、サルブタモール、テルブタリンなど);グルカゴン、イソニアジド、誘導体フェノチアジン、体性ホルモン、甲状腺ホルモン、エストロゲン、ゲスタゲネス(例:. ホルモン避妊薬)。. インスリングラルギンとこれらの薬物の同時摂取は、インスリンの用量の修正を必要とするかもしれません。.
ベータアドレナブロケーター、クロニジン、リチウム塩、エタノール。 -インスリンの低血糖効果の増幅と弱化の両方が可能です。.
ペンタミジン。 インスリンと組み合わせると、低血糖症を引き起こす可能性があり、高血糖症に置き換えられることがあります。.
症状薬。 -ベータアドレナブロケーター、クロニジン、グアネチジン、予備などの交感神経剤の影響下で、アドレナリン作動性逆調節の兆候(低血糖の発症に応じた交感神経系の活性化)が減少または欠如する可能性があります。.
ピオグリタゾンとの相互作用。. ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用 する場合、特に心不全を発症するリスクのある患者では、心不全の発症の症例が報告されました(参照)。. "特別な指示")。. 心臓の症状が現れたり、より重症になったりした場合は、ピオグリタゾンの使用を中止する必要があります。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
Tujeo SoloStarの貯蔵寿命。®2.5年。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
皮下投与の解決策。 | 1 ml。 |
活性物質:。 | |
インスリングラルギン。 | 300 ED(10.91 mg)。 |
補助物質:。 メタクレゾール(m-クレゾール)-2.7 mg;塩化亜鉛-0.19 mg(0.09 mgの亜鉛に相当);グリセロール(85%)-20 mg;水酸化ナトリウム-最大pH 4;塩酸ヒドロキシト酸-最大pH 4;。 |
皮下投与溶液、300 ED / ml。. 無色のガラス(タイプI)で作られたカートリッジに入った1.5 mlの薬。. カートリッジは片側がコルクで石打ちにされ、もう一方はプランジャーであるアルミキャップで覆われています。. カートリッジは、SoloStarの使い捨てシリンジハンドルに取り付けられています。® 1、3、または5つのシリンジハンドSoloStar用。.® 段ボールパックに入れられます。.
糖尿病患者は、既存または計画中の妊娠について主治医に通知する必要があります。.
Tugjeo SoloStar薬の使用に関して無作為化比較臨床試験は行われていません。® 妊婦で。.
多数の観察。 (遡及的および前向き観察中の1000以上の妊娠結果。) 市販後のグラジンインスリンの使用中に、100 ED / mlは、妊娠の経過と結果に特定の影響がないことを示しました。, 胎児の状態または新生児の健康。.
加えて。, インスリンの使用の安全性を評価するため。, 以前に利用可能な、または妊娠糖尿病の妊婦におけるグラギンとインスリンのイソファン。, 8つの観察臨床試験のメタ分析が行われました。, 100 ED / mlのグラジンインスリンを摂取した女性を含みます。 (n = 331。) そしてイソファンインスリン。 (n = 371。). このメタ分析では、妊娠中にインスリングラルギンとインスリンのイソファンを使用する場合、母体または新生児の健康に関する有意な安全性の違いは明らかになりませんでした。.
動物実験では、ヒトの推奨用量の6〜40倍の用量で使用した場合、グラギンインスリン100 ED / mlの胚毒性または胎児毒性の影響に関する直接的または間接的なデータは得られませんでした。.
以前に利用可能または妊娠糖尿病の患者の場合、高血糖に関連する望ましくない転帰の発生を防ぐために、妊娠中ずっと代謝プロセスの適切な規制を維持することが重要です。.
必要に応じて、Tugjeo SoloStar薬の使用の問題を検討することができます。® 妊娠中。.
インスリンの必要性は、妊娠第1期に減少し、一般に、第IIおよび第III学期中に増加する可能性があります。. 出産直後、インスリンの必要性は急速に減少しています(低血糖症を発症するリスクが高まります)。. これらの条件下では、血液中のグルコース濃度を注意深く制御することが不可欠です。.
母乳育児中の患者は、インスリンと食事の投与計画を修正する必要があるかもしれません。.
レシピによると。.
患者は、血中のグルコースの濃度を監視するなど、真性糖尿病の自己制御のスキルを持っている必要があり、n / c注射を実施する正しい手法を遵守し、低血糖と高血糖の発症を購入できる必要があります。. インスリン療法は、高血糖または低血糖の発症の可能性に関して常に注意を払う必要があります。.
血液中のグルコース濃度の制御が不十分な場合。, 低血糖または高血糖を発症する傾向があるだけでなく。, 投与モードの修正に進む前に。, 処方された治療計画の正確さ。, 薬物の投与場所に関する指示の遵守。, 皮下注射とSoloStar注射器の取り扱いの正しいテクニック。®、また、そのような状態を引き起こす可能性のある他のすべての要因の可能性を考慮に入れます。.
低血糖。
低血糖の発症の時期は、使用済みのインスリンのプロファイルに依存するため、治療計画が変化すると変化する可能性があります。. 患者に薬を使用する場合は、特に注意を払い、血糖値のモニタリングを強化する必要があります。, 低血糖のエピソードが特別な臨床的意義を持つことができる場所。, 冠動脈または脳血管の重度の狭 ⁇ 症の患者など。 (低血糖の心臓および脳の合併症を発症するリスク。) 増殖性網膜症の患者も同様です。, 特に光凝固による治療を受けていない場合。 (低血糖後の一時的な視力低下のリスク。). 他のインスリンと同様に、一部の州では、低血糖の予測症状が変化したり、顕著になったり、不在になったりすることがあります。.
これらには以下が含まれます。
-血糖コントロールの顕著な改善;。
-低血糖の ⁇ 進的な発達;。
- 老齢;。
-栄養神経障害の存在;。
-糖尿病の長期既往症;。
-精神障害の存在;。
-他の薬物とグラジンインスリンの同時使用(参照). "相互作用")。.
このような状況は、患者が低血糖症を発症していることに気付く前に、重度の低血糖症(意識喪失の可能性がある)の発症につながる可能性があります。.
薬物Tujeo SoloStarの長期にわたる作用は心に留めておくべきです。® そのp / cの導入により、低血糖状態からの患者の退出を遅らせる可能性があります。.
グリコシル化Hbの正常または低減された指標が認められた場合、低血糖の認識されていないエピソードが繰り返される可能性を考慮する必要があります(特に夜間)。.
患者が投薬パターンと食事療法を遵守していること、インスリンの適切な投与、低血糖の予防前の症状に関する知識により、低血糖のリスクが大幅に減少します。.
低血糖の傾向を高める要因。その存在下では、特に徹底的な観察が必要であり、インスリンの用量の修正が必要になる場合があります。
-インスリン投与場所の変更;。
-インスリンに対する感受性の増加(たとえば、ストレス要因を排除する場合);。
-異常な、増加した、または長期の身体活動;。
- ⁇ 吐、下 ⁇ を伴う併発疾患;。
-不十分な食物摂取;。
-エタノール消費;。
-いくつかの補償されていない内分 ⁇ 障害(甲状腺機能低下症、下垂体の何よりも不十分、副腎の不十分な樹皮など);。
-他の薬物とグラジンインスリンの同時使用(参照). "相互作用")。.
腎不全の患者では、インスリン代謝の鈍化によりインスリンの必要性が減少する可能性があります(参照)。. 薬力学、薬物動態学、使用方法と投与量)。. 高齢患者では、腎機能の進行性の悪化により、インスリン需要が着実に減少する可能性があります(参照)。. 薬力学、薬物動態学、使用方法と投与量)。.
重度の肝不全の患者では、糖新生の能力の低下とインスリン代謝の鈍化により、インスリンの必要性が低下する可能性があります(参照)。. 薬力学、薬物動態学、使用方法と投与量)。.
一般に低血糖は、すぐに消化しやすい炭水化物をすぐに使用することで解消できます。. 最初の低血糖矯正作用は直ちに実行されるべきであるため、患者は常に少なくとも20 gの急速消化された炭水化物を持っている必要があります。.
間核疾患。
併発疾患では、血糖値のより集中的なモニタリングが必要です。. 多くの場合、尿中のケトン体の存在について分析が示され、インスリン投与モードの修正もしばしば必要です。. 間核疾患の場合、インスリンの必要性がしばしば増加します。. 1型糖尿病の患者は、定期的に炭水化物を摂取し続ける必要があります。, 少量しか食べられない、まったく食べられない、 ⁇ 吐の場合でも。; 1型糖尿病の患者は、インスリンの導入を完全に見逃してはなりません。.
グラルギンインスリンとピオグリタゾンの組み合わせ。
インスリンの組み合わせでピオグリタゾンを使用する場合、特に心不全を発症するリスクのある患者では、心不全の発症の症例が報告されました。. ピオグリタゾンと薬物Tujeo SoloStarの組み合わせの使用を検討するときは、この情報を考慮する必要があります。® この組み合わせを使用する場合、体重の増加や浮腫の出現など、心不全の兆候や症状がないか患者を観察する必要があります。. 心臓の症状が現れたり、より重症になったりした場合は、ピオグリタゾンの使用を中止する必要があります。.
インスリン薬の導入におけるエラーの防止。
薬物Tujeo SoloStarを混同しないように。® 他のインスリンでは、各注射の前にシリンジアームのマーキングを常に確認する必要があります。. 他のインスリン、特に長時間作用型インスリンの代わりに短時間作用型インスリンが誤って投与された場合に症例が報告されました。.
投薬過誤や過剰摂取の可能性を回避するために、患者は注射器を使用してTuggao薬を抽出しないでください。® SoloStarのシリンジハンドから。® (cm。. 「適用方法と投与量」、「過剰摂取」)。.
他のインスリン注射器と同様に、患者は注射器ハンドルの用量インジケーターウィンドウに入力された用量単位の数を視覚的に確認する必要があります。. 視覚障害のある患者は、視力の良い他の人々や、Tugjeo SoloStar注射器の使い方を知っている人から助けを受ける必要があります。®.
Tugjeo SoloStarシリンジハンドの保管に関する推奨事項。®
薬Tujeo SoloStarを保管するとき。® 冷蔵庫(未開封/使用前)では、注射器の手のパッケージが冷凍庫や冷凍食品に直接接触しないように注意する必要があります。. 薬を凍結することはできません。. インスリンが凍結されている場合は使用できず、シリンジハンドルを廃棄する必要があります。.
SoloStarの中古シリンジハンド。® 光や熱への曝露から保護された30°Cを超えない温度で保管する必要があります。.
車両を運転し、他の潜在的に危険な活動に従事する能力への影響。. 精神運動反応を集中させて速める患者の能力は、例えば、低血糖または高血糖の発症の結果として、ならびに視覚障害の結果として損なわれる可能性があります。. これは、これらの能力が特に重要である状況(たとえば、他のメカニズムの運転や操作)ではリスクが高くなる可能性があります。. 患者は運転中の低血糖の発症を避けるために予防策を講じることをお勧めします。. これは、軽度に発現している、または低血糖の発症の前兆である症状がない人、または低血糖のエピソードが頻繁にある患者にとって特に重要です。. 患者のこれらの機能は、それらを運転するかどうかを決定するときに考慮に入れられるべきです。.
- E10インスリン依存性糖尿病。
- E11インスリン依存性糖尿病。