Triokit

Triokitは化学的に2,4-ジフルオロ-α、αと指定されています。¹-ビス(1H-1,2,4-トリアゾール-l-イルメチル)ベンジルアルコール、経験式C₁₃H₁₂F₂N₆Oおよび分子量306.3。.

Triokitは、水と塩水にわずかに溶ける白い結晶性固体です。.

Triokit(Triokit)は、以下の治療に適応されます。

1. ⁇ カンジダ症(カンジダによる ⁇ 酵母感染症)。.
2. 中 ⁇ 頭および食道カンジダ症。. Triokitは、比較的少数の患者を対象とした非比較研究において、カンジダ尿路感染症、腹膜炎、およびカンジデミア、 ⁇ 種カンジダ症、肺炎などの全身性カンジダ感染症の治療にも効果的でした。.
3. 暗号結腸髄膜炎。. 暗号結腸炎のエイズ患者にTriokit(Triokit)を処方する前に、ご覧ください。 臨床研究。 セクション。. 非HIV感染患者におけるTriokitとアンフォテリシンBを比較する研究は行われていません。.

予防。. Triokitは、細胞毒性化学療法および/または放射線療法を受けている骨髄移植を受けている患者のカンジダ症の発生率を低下させることも示されています。.

真菌培養およびその他の関連する実験室研究(血清学、組織病理学)の標本は、治療の前に、原因となる生物を分離して特定するために取得する必要があります。. 培養や他の実験室研究の結果が判明する前に、治療を開始することができます。ただし、これらの結果が利用可能になったら、それに応じて抗感染症療法を調整する必要があります。.

トリオキット。 注射は、深刻な真菌または酵母感染症の治療に使用されます。, ⁇ カンジダ症など。, 中 ⁇ 頭カンジダ症。 (ツグミ。, 口頭ツグミ。) 食道カンジダ症。 (カンジダ食道炎。) 他のカンジダ感染症。 (尿路感染症を含みます。, 腹膜炎。 [腹部または胃の内層の炎症。] 体のさまざまな部分で発生する可能性のある感染症。) または真菌。 (暗号球。) 髄膜炎。. Triokitは、真菌や酵母を殺したり、その成長を妨げたりすることで機能します。.

Triokit注射は、癌または放射線治療を受けている骨髄移植を受けた患者のカンジダ症を予防するためにも使用されます。.

Triokitは、医師の直接の監督下でのみ投与されます。.

大人の投与量と投与量。

単回投与: ⁇ カンジダ症: ⁇ カンジダ症のTriokitの推奨投与量は、単回経口投与量として150 mgです。.

複数の用量:経口吸収が急速でほぼ完全であるため。, Triokitの毎日の線量は口頭と同じです。 (タブレットと吊り下げ。) そして、激しい管理。一般的に。, 治療の2日目までに血漿濃度が定常状態に近づくために、治療の最初の日に1日2回の負荷量が推奨されます。.

⁇ カンジダ症以外の感染症の治療のためのTriokitの1日量は、感染生物と患者の治療に対する反応に基づくべきです。. 臨床パラメーターまたは臨床検査で、真菌の活発な感染が収まったことが示されるまで、治療を継続する必要があります。. 治療期間が不十分な場合、活動性感染の再発につながる可能性があります。. AIDSおよび暗号結腸髄膜炎または再発性中 ⁇ 頭カンジダ症の患者は、通常、再発を防ぐために維持療法を必要とします。.

中 ⁇ 頭カンジダ症:中 ⁇ 頭カンジダ症のTriokitの推奨用量は、初日は200 mg、その後は1日1回100 mgです。. 中 ⁇ 頭カンジダ症の臨床的証拠は一般に数日以内に解決しますが、再発の可能性を減らすために少なくとも2週間治療を継続する必要があります。.

食道カンジダ症:食道カンジダ症のTriokitの推奨用量は、初日に200 mg、その後1日1回100 mgです。. 治療に対する患者の反応の医学的判断に基づいて、400 mg /日までの用量を使用できます。. 食道カンジダ症の患者は、症状が解消してから最低3週間、少なくとも2週間治療する必要があります。.

全身性カンジダ感染症:カンジデミア、 ⁇ 種性カンジダ症、肺炎などの全身性カンジダ感染症では、最適な治療用量と治療期間は確立されていません。. 少数の患者を対象とした非比較のオープンな研究では、1日あたり最大400 mgの用量が使用されています。.

尿路感染症と腹膜炎:カンジダ尿路感染症と腹膜炎の治療のために、少数の患者を対象とした非比較の非比較研究では、50〜200 mgの1日量が使用されています。.

クリプトコッカル髄膜炎:急性クリプトコッカル髄膜炎の治療に推奨される投与量は、初日は400 mg、その後は1日1回200 mgです。. 治療に対する患者の反応の医学的判断に基づいて、1日1回400 mgの用量を使用できます。. 暗号性髄膜炎の初期治療に推奨される治療期間は、脳脊髄液が培養陰性になった後10〜12週間です。. AIDS患者の陰球菌性髄膜炎の再発を抑制するためのTriokitの推奨用量は、1日1回200 mgです。.

骨髄移植を受けている患者の予防:骨髄移植を受けている患者のカンジダ症を予防するための推奨されるTriokitの1日量は、1日1回400 mgです。. 重度の ⁇ 粒球減少症(1立方mmあたり500未満の好中球)が予想される患者は、好中球減少症の予想される発症の数日前にTriokit予防を開始し、好中球数が1立方mmあたり1000細胞を超えてから7日間継続する必要があります。.

子供の投与量と投与。

以下の用量同等スキームは、一般的に小児および成人患者に同等の曝露を提供するはずです。

新生児におけるトリオキットの経験は、早産児における薬物動態研究に限定されています。. 未熟児(妊娠26〜29週間)で見られる長期半減期に基づいて、これらの子供は、生後2週間で、年長の子供と同じ用量(mg / kg)を受け取る必要がありますが、72時間ごとに投与されます。. 最初の2週間後、これらの子供は1日1回投与されます。. 満期新生児におけるTriokitの薬物動態に関する情報は入手できません。.

中 ⁇ 頭カンジダ症:小児の外 ⁇ 頭カンジダ症のTriokitの推奨用量は、初日は6 mg / kgで、その後1日1回は3 mg / kgです。. 再発の可能性を減らすために、少なくとも2週間は治療を行う必要があります。.

食道カンジダ症:食道カンジダ症の治療では、小児のTriokitの推奨用量は、初日は6 mg / kgで、その後1日1回は3 mg / kgです。. 治療に対する患者の反応の医学的判断に基づいて、12 mg / kg /日までの用量を使用できます。. 食道カンジダ症の患者は、症状が解消してから最低3週間、少なくとも2週間治療する必要があります。.

全身性カンジダ感染症:カンジデミアと ⁇ 種性カンジダ感染症の治療では、少数の子供を対象とした非比較の非比較試験で、6〜12 mg / kg /日の1日量が使用されています。.

クリプトコッカル髄膜炎:急性クリプトコッカル髄膜炎の治療では、推奨用量は1日目に12 mg / kg、その後1日1回6 mg / kgです。. 治療に対する患者の反応の医学的判断に基づいて、1日1回12 mg / kgの用量を使用できます。. 暗号性髄膜炎の初期治療に推奨される治療期間は、脳脊髄液が培養陰性になった後10〜12週間です。. AIDSの小児における陰球性髄膜炎の再発を抑制するために、Triokitの推奨用量は1日1回6 mg / kgです。.

腎機能障害のある患者の投与量。

Triokitは、主に腎排 ⁇ によって未変化の薬物として除去されます。. 腎機能障害のため、 ⁇ カンジダ症の単回投与療法を調整する必要はありません。. Triokitを複数回投与する腎機能障害のある患者では、50〜400 mgの初期負荷量を投与する必要があります。. 負荷量の後、1日の線量(適応による)は次の表に基づいている必要があります。

定期的な透析を受けている患者は、各透析後に推奨用量の100%を受け取る必要があります。透析以外の日には、患者はクレアチニンクリアランスに応じて減量する必要があります。.

これらは、複数回投与後の薬物動態に基づく推奨用量調整です。. 臨床状態によっては、さらに調整が必要になる場合があります。.

血清クレアチニンが利用可能な腎機能の唯一の ⁇ 度である場合、成人のクレアチニンクリアランスを推定するために、次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)を使用する必要があります。

女性:0.85 x値。

Triokitの薬物動態は腎不全の子供では研究されていませんが、腎不全の子供たちの減量は大人に推奨されるものと平行でなければなりません。. 次の式を使用して、子供のクレアチニンクリアランスを推定できます。

(K = 1歳以上の子供は0.55、乳児は0.45。.)。

管理。

Triokit。

経口懸 ⁇ 液USPは経口投与されます。. Triokitは、食事の有無にかかわらず服用できます。.

混合方法。

経口懸 ⁇ 液。

次のように、ディスペンシング時にサスペンションを準備します。すべての粉末が自由に流れるまでボトルをタップします。. 再構成するには、24 mLの蒸留水または精製水(USP)をTriokitボトルに追加し、激しく振って粉末を懸 ⁇ します。. 各ボトルは35 mLのサスペンションを提供します。. 再構成された懸 ⁇ 液の濃度は次のとおりです。

注:使用前に経口懸 ⁇ 液をよく振ってください。. 再構成前:20°〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。. 溶解後:懸 ⁇ 液を5°〜25°C(41°〜77°F)で保管します。. 未使用の部分は2週間後に廃棄してください。. 凍結から保護してください。.

See also:
What is the most important information I should know about Triokit?

Triokit (Triokit) is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to Triokit or to any of its excipients. There is no information regarding cross-hypersensitivity between Triokit and other azole antifungal agents. Caution should be used in prescribing Triokit to patients with hypersensitivity to other azoles. Coadministration of terfenadine is contraindicated in patients receiving Triokit (Triokit) at multiple doses of 400 mg or higher based upon results of a multiple dose interaction study. Coadministration of other drugs known to prolong the QT interval and which are metabolized via the enzyme CYP3A4 such as cisapride, astemizole, erythromycin, pimozide, and quinidine are contraindicated in patients receiving Triokit.

医師の指示に従ってTriokit溶液を使用します。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Triokit溶液は通常、医師のオフィス、病院、または診療所で注射として投与されます。. 自宅でTriokitソリューションを使用する場合、医療提供者がその使用方法を教えてくれます。. Triokitソリューションの使用方法を理解してください。. 服用時に教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
• Triokit溶液が粒子を含んでいるか、 ⁇ っているか変色している場合、またはバイアルが割れているか損傷している場合は、使用しないでください。.
• 感染を完全に解消するには、Triokitソリューションを使用して、治療の全過程を行います。. 数日で気分が良くなったとしても使い続けてください。. 服用をお見逃しなく。.
• Triokitソリューションは、毎日同時に服用する場合に最適です。.
• この製品、注射器、針は、子供やペットの手の届かないところに保管してください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
• Triokit溶液の投与量を逃した場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.

Triokitソリューションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

カンジダ症の治療(食道、中 ⁇ 頭、腹膜、尿路、 ⁇ );全身性カンジダ感染症(例、カンジデミア、 ⁇ 種性カンジダ症、肺炎);およびクリプトコッカス髄膜炎;同種造血細胞移植レシピエントにおける抗真菌予防。

オフレーベル使用。

芽球菌症。

Triokit 400 mgと800 mgを比較した無作為化多施設オープンラベル研究のデータは、これらの各用量でのTriokitの使用が生命にかかわる非ブラストミコーシスの治療に効果的であることを示唆しています。.

参照:。
他のどの薬がトリオキットに影響を与えますか。?

抗凝固剤:。 ワルファリンと同時にトリオキットを投与されている患者のプロトロンビン時間の増加に関連して、出血イベント(あざ、鼻血、消化管出血、血尿、およびメレナ)が報告されています。. クマリン型抗凝固剤を投与されている患者のプロトロンビン時間は注意深く監視する必要があります。.

アジスロマイシン:。 Triokitとアジスロマイシンの間に有意な薬物動態学的相互作用はありませんでした。.

ベンゾジアゼピン(短時間作用):。 ミダゾラムの経口投与後、トリオキットはミダゾラム濃度と精神運動効果の大幅な増加をもたらしました。. ミダゾラムに対するこの効果は、トリオキットを静脈内投与した場合よりも、トリオキットの経口投与後に顕著になるようです。. トリオキットで治療されている患者にベンゾジアゼピン併用療法が必要な場合は、ベンゾジアゼピンの投与量を減らすことを考慮し、患者を適切に監視する必要があります。.

シサプリド:。 シサプリドは、心室性不整脈の問題、特にトルサードドポワントのリスクを高めました。. Triokitとcisaprideの間の相互作用により、シサプリドの血漿レベルが大幅に増加し、QTc間隔が延長されました。. シサプリドの同時投与は、トリオキットを投与されている患者には禁 ⁇ です。.

シクロスポリン:。 Triokitは、腎移植患者のシクロスポリン濃度をゆっくりと増加させます。. Triokitは、骨髄移植患者のシクロスポリンレベルに影響を与えませんでした。. Triokitを投与されている患者のシクロスポリン血漿濃度モニタリングが推奨されます。.

ヒドロクロロチアジド:。 多回投与のヒドロクロロチアジドとトリオキットの相互作用により、トリオキットの血漿中濃度が40%増加しました。. この大きさの影響は、併用利尿薬を投与されている被験者のTriokit投与計画を変更する必要はありませんが、処方者はそれを覚えておく必要があります。.

経口避妊薬:。

フェニトイン:。 トリオキットとフェニトインの併用投与は、フェニトインのレベルを臨床的に有意な程度に増加させる可能性があります。. 両方の薬を併用投与する必要がある場合は、フェニトインレベルを監視し、フェニトイン用量を調整して治療レベルを維持する必要があります。.

ピモジド:。 Triokitの組み合わせは、心室性不整脈の問題、特にトルサードドポワントのリスクを高めます。.

リファブチン:。 Triokitをリファブチンと同時に投与すると相互作用が存在し、リファブチンの血清レベルが上昇します。. Triokitとrifabutinが同時投与された患者でブドウ膜炎の報告があります。. リファブチンとトリオキットを同時に投与されている患者は注意深く監視する必要があります。.

リファンピシン:。 Triokitとリファンピシンの併用投与により、AUCが25%減少し、Triokitの半減期が20%短くなりました。. リファンピシンを併用している患者では、トリオキット用量の増加を検討する必要があります。.

スルホニル尿素:。 Triokitは、健康なボランティアで同時に投与された経口スルホニル尿素(クロルプロパミド、グリベンクラミド、グリピジド、トルブタミド)の血清半減期を延長することが示されています。. Triokitと経口スルホニル尿素は糖尿病患者に同時投与できますが、低血糖エピソードの可能性を念頭に置く必要があります。.

タクロリムス:。 Triokitをタクロリムスと同時に投与すると相互作用が存在し、タクロリムスの血清レベルが上昇します。. 患者にも腎毒性の報告があります。. タクロリムスとトリオキットを同時に投与されている患者は注意深く監視する必要があります。.

テルフェナジン:。 トリオキットとテルフェナジンを併用すると、動 ⁇ 、頻脈、めまい、胸痛が発生し、薬物療法または基礎疾患との有害事象の関係が明確ではありませんでした。. このような相互作用は深刻になる可能性があるため、テルフェナジンをトリオキットと組み合わせて服用しないことをお勧めします。.

テオフィリン:。 高用量のテオフィリンを受けている患者、またはテオフィリン毒性のリスクが高い患者は、トリオキットの投与中にテオフィリン毒性の兆候を観察する必要があり、適切に変更された治療により毒性の兆候が現れます。.

ジドブジン:。 ジドブジンの主要代謝産物への変換の減少が原因である可能性が高いジドブジンのレベルの増加。. このトリオキットとジドブジンの組み合わせを受けている患者は、ジドブジン関連の副作用の発症を監視する必要があります。.

チトクロームP-450システムによって代謝されるアステミゾールまたは他の薬物と組み合わせたトリオキットの使用は、これらの薬物の血清レベルの上昇と関連している可能性があります。.

経口トリオキットは、食物、シメチジン、制酸剤、または骨髄移植のための全身照射と同時投与されます。. Triokit吸収の臨床的に有意な障害はありません。.

参照:。
Triokitの考えられる副作用は何ですか。?

Triokitは一般的に忍容性が良好です。.

一部の患者、特にAIDSや癌などの深刻な基礎疾患のある患者では、Triokitと比較薬剤による治療中に腎機能および血液機能検査結果と肝異常の変化が観察されていますが、臨床的意義と治療との関係は不明です。.

⁇ カンジダ症の単回投与を受けた患者。

米国で実施された比較臨床試験中に、 ⁇ カンジダ症の患者448人が150 mgの単回投与のTriokitで治療されました。. Triokitに関連する可能性のある副作用の全体的な発生率は26%でした。. 活性比較剤を投与された422人の患者では、発生率は16%でした。. ⁇ 炎に対して150 mgの単回投与Triokitを受けた患者で報告された最も一般的な治療関連の有害事象は、頭痛(13%)、吐き気(7%)、および腹痛(6%)でした。. 発生率が1%以上と報告されている他の副作用には、下 ⁇ (3%)、消化不良(1%)、めまい(1%)、味覚異常(1%)が含まれていました。. 報告された副作用のほとんどは、重症度が軽度から中程度でした。. まれに、血管浮腫とアナフィラキシー反応がマーケティング経験で報告されています。.

他の感染症のために複数回投与されている患者。

7日以上の臨床試験でTriokit(Triokit)で治療された4000人を超える患者の16%が有害事象を経験しました。. 臨床検査の有害事象により患者の1.5%、臨床検査の異常により患者の1.3%で治療が中止されました。.

臨床有害事象は、HIV感染患者(21%)で非HIV感染患者(13%)よりも頻繁に報告されました。ただし、HIV感染患者と非HIV感染患者のパターンは類似していた。. 臨床的有害事象のために治療を中止した患者の割合は、2つのグループで同様でした(1.5%)。.

以下の治療関連の臨床有害事象は、臨床試験で7日間以上Triokitを投与された4048人の患者で1%以上の発生率で発生しました:吐き気3.7%、頭痛1.9%、皮膚の発疹1.8%、 ⁇ 吐1.7%、腹痛1.7%、下 ⁇ 1.5%。.

肝胆道。

臨床試験とマーケティングの経験を組み合わせると、Triokitによる治療中に深刻な肝反応のまれなケースがありました。. これらの肝反応のスペクトルは、トランスアミナーゼの軽度の一時的な上昇から、臨床的肝炎、胆 ⁇ うっ滞、および死亡を含む劇症肝不全にまで及んでいます。. 致命的な肝反応のインスタンスは、主に深刻な基礎疾患(主にAIDSまたは悪性腫瘍)の患者で発生し、多くの場合、複数の併用薬を服用している最中に発生することが指摘されました。. 肝炎や黄 ⁇ を含む一過性の肝反応は、他の識別可能な危険因子がない患者の間で発生しました。. これらの各ケースでは、肝機能はTriokitの中止によりベースラインに戻りました。.

暗号結腸炎の再発の抑制に対するTriokitの有効性を評価する2つの比較試験で。, 統計的に有意な増加がASTの中央値で観察されました。 (SGOT。) 1つの試験では30 IU / Lから41 IU / L、もう1つの試験では34 IU / Lから66 IU / Lのベースライン値からのレベル。. 臨床試験でトリオキット治療を受けた患者では、血清トランスアミナーゼの上昇率が正常値の上限の8倍を超える全体的な率は約1%でした。. これらの上昇は、主にエイズまたは悪性腫瘍の重度の基礎疾患のある患者で発生し、そのほとんどは肝毒性であることが知られている多くを含む複数の併用薬を受けていました。. 異常に上昇した血清トランスアミナーゼの発生率は、トリオキットを次の1つ以上の薬と同時に服用している患者で高かった:リファンピン、フェニトイン、イソニアジド、バルプロ酸、または経口スルホニル尿素低血糖薬。.

市販後の経験。

さらに、市販後の経験中に以下の有害事象が発生しました。.

免疫学:。 まれに、アナフィラキシー(血管浮腫、顔面浮腫、そう ⁇ を含む)が報告されています。.

全体としての体:。 無力症、疲労、発熱、 ⁇ 怠感。.

心血管:。 QT延長、トルサードドポワント。.

中央神経系:。 発作、めまい。.

造血とリンパ:。 好中球減少症および無 ⁇ 粒球症、血小板減少症を含む白血球減少症。.

代謝:。 高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、低カリウム血症。.

消化管:。 胆 ⁇ うっ滞、口渇、肝細胞損傷、消化不良、 ⁇ 吐。.

その他の感覚:。 倒 ⁇ を味わう。.

筋骨格系:。 筋肉痛。.

神経系:。 不眠症、感覚異常、傾眠、振戦、めまい。.

皮膚と付属物:。 急性全身性発疹性 ⁇ 症、薬物噴火、発汗の増加、スティーブンスジョンソン症候群を含む剥離性皮膚障害、中毒性表皮壊死症、脱毛症。.

子供の有害反応。

小児の臨床試験中に記録された有害事象と検査異常のパターンと発生率は、成人に見られるものに匹敵します。.

米国とヨーロッパで実施された第II / III相臨床試験では、1日から17歳までの577人の小児患者が、最大15 mg / kg /日の用量で最大1,616日間、Triokitで治療されました。. 子供の13%が治療関連の有害事象を経験しました。. 最も一般的に報告されたイベントは、 ⁇ 吐(5%)、腹痛(3%)、吐き気(2%)、および下 ⁇ (2%)でした。. 臨床検査の有害事象により患者の2.3%、臨床検査の異常により患者の1.4%で治療が中止されました。. 治療関連の実験室異常の大部分は、トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼの上昇でした。.

治療に関連する副作用のある患者の割合。