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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：27.03.2022
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女性避妊。.
TriCilestを処方する決定では、個々の女性の現在のリスク要因、特に静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク、およびTriCilestを使用したVTEのリスクが他の複合ホルモン避妊薬(CHC)とどのように比較されるかを考慮する必要があります。.
経口投与用。.
4.2.1大人。
TriCilestの服用方法。
1錠を21日間中断することなく、同時に(できれば夕方に)毎日服用し、その後7錠のない日を休みます。. その後の各パックは、タブレットを使用しない7日が経過した後に開始されます。. その場合、追加の避妊予防策は必要ありません。. 錠剤のない期間中、出血が予想され、通常は最後の錠剤の2〜4日後に始まります。.
治療を開始します。
最初のパックからの錠剤の摂取は、月経の5日目まで開始することが望ましい。その場合、追加の避妊予防策は必要ありません。.
TriCilestは、妊娠を合理的に除外できる場合は、いつでも開始できます。. この場合、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊対策を講じる必要があります。
別の避妊薬からの切り替え。
ホルモン法:。 TriCilestは、患者が現在のホルモン法を一貫して正しく使用している場合、または妊娠を合理的に除外できる場合は、すぐに開始できます。. 次の月経を待つ必要はありません。. 追加の避妊予防策は必要ありません。.
非ホルモン法。:月経の最初の5日後にTriCilestが開始された場合、次の7日間は追加の避妊薬が必要です。.
産後投与。
⁇ 分 ⁇ 後、患者が完全に救急車であり、産 ⁇ 合併症がない限り、産後21日で非母乳育児の母親への経口避妊薬投与を開始できます。.
妊娠中絶または流産後に使用します。
妊娠24週間前に流産または流産が発生した後、経口避妊薬をすぐに開始できます。. 避妊の追加方法は必要ありません。.
妊娠24週以降に発生した誘発または自然流産の後、ホルモン避妊薬は、妊娠21日目または最初の自然月経の最初の日のいずれか早い方の日に開始できます。. 追加の避妊予防策は必要ありません。.
期間をスキップします。
期間をスキップするには、TriCilestの新しいパックを現在のパックを終えた翌日に開始する必要があります(患者はタブレットフリーの日をスキップします)。. 錠剤の摂取は通常の方法で継続する必要があります。.
2番目のパックを使用している間、彼女はわずかな斑点または突破口の出血を経験する可能性がありますが、錠剤の脱落がなければ避妊保護は低下しません。.
TriCilestの次のパックは、期間が完全に終了したかどうかに関係なく、通常の7タブレットフリー日後に開始されます。.
信頼性の低下。
TriCilestが使用方法に従って服用された場合、妊娠の発生はほとんどありません。. ただし、経口避妊薬の信頼性は、次の状況では低下する可能性があります。
(i)タブレットがありません。
患者が1錠の服用を忘れた場合、または新しいストリップが1日遅れて開始された場合、彼女は覚え次第服用し、通常の時間に次の服用を行う必要があります。. これは、2つの錠剤が1日で服用されることを意味する場合があります。. 追加の避妊予防策は必要ありません。. 複数のタブレットを見逃した場合、または新しいストリップが1日以上遅れて開始された場合、彼女は覚え次第、最後に逃したタブレットを服用する必要がありますが、他の逃したタブレットはストリップに残します。. 彼女は通常どおり残りのストリップを取り続ける必要がありますが、次の7日間は追加の予防策(コンドーム、横隔膜、殺精子剤など)を使用する必要があります。.
タブレットを逃した場合:。
- 1週目。
無防備なセックスが行われた場合は、緊急避妊薬の使用を検討する必要があります。. 通常の7日間の休憩は、次のストリップを開始する前に残すことができます。.
- 2週目。
通常の7日間の休憩は、次のストリップを開始する前に残すことができます。.
- 3週目。
ストリップが終了したら、次のストリップを休憩なしで翌日に開始する必要があります。. 2番目のストリップの終わりに離脱出血が発生しない場合は、妊娠検査を実施する必要があります。.
(ii) ⁇ 吐または下 ⁇ 。
患者が錠剤を服用してから2時間以内に ⁇ 吐した場合、予備のストリップから別の錠剤を服用する必要があります。.
重度の ⁇ 吐または下 ⁇ が1日以上続く場合は、錠剤の紛失の手順に従う必要があります(可能であれば錠剤を服用し続けます)。.
4.2.2。高齢者。:
この製品の使用は閉経後の女性には示されていません。.
4.2.3。子供。:
⁇ 乱前のこの製品の使用は示されていません。
â ⁇ 静脈血栓塞栓症(VTE)の存在またはリスク。
o静脈血栓塞栓症-現在のVTE(抗凝固剤)または(例:. 深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE])。
o APC耐性(第V因子ライデンを含む)、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症などの静脈血栓塞栓症の既知の遺伝性または後天性素因。
o長期固定化を伴う大手術。
o複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い。
â ⁇ 動脈血栓塞栓症(ATE)の存在またはリスク。
o動脈血栓塞栓症-現在の動脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症の歴史(例:. 心筋 ⁇ 塞)または前駆体状態(例:. 狭心症)。
o脳血管疾患-現在の脳卒中、脳卒中の病歴または前駆体状態(例:. 一過性虚血発作、TIA)。
o高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤)などの動脈血栓塞栓症の既知の遺伝性または後天性素因。
o局所神経症状を伴う片頭痛の病歴。
o複数のリスク要因または次のような1つの深刻なリスク要因の存在による動脈血栓塞栓症の高いリスク。
| 血管症状を伴う糖尿病。 â ⁇ 重度の高血圧。 â ⁇ 重度の異脂肪血症。 |
急性または慢性肝疾患(肝炎(ウイルスまたは非ウイルス)または重度の肝硬変を含む)、または異常な肝機能検査が正常に戻してから少なくとも3か月までのこれらの状態の病歴。肝腺腫または癌腫。.
â ⁇ '乳房の癌腫が既知または疑われる。.
â ⁇ ’。
â ⁇ 'ALT上昇の可能性があるため、パリタプレビル/リトナビル、オンビタスビル、および/またはダサブビルとの薬物併用を受けている患者。.
TriCilestの使用中にこれらの条件のいずれかが初めて発生した場合、錠剤はすぐに中止する必要があります。.
警告。
下記の条件/リスク要因のいずれかが存在する場合、TriCilestの適合性について女性と話し合う必要があります。.
これらの状態またはリスク要因のいずれかが悪化したり、最初に現れたりした場合は、TriCilestの使用を中止するかどうかを決定するために医師に連絡するように女性にアドバイスする必要があります。.
治療を開始する前に妊娠の可能性を除外します。.
診断されていない ⁇ 出血はさらに調査されるべきです。.
葉酸血清レベルは、経口避妊療法によって低下する可能性があります。. これは、女性が経口避妊薬を中止した直後に妊娠した場合、臨床的に重要になる可能性があります。.
健康診断/相談。
TriCilestの開始または再構成の前に、完全な病歴(家族歴を含む)を取得し、妊娠を除外する必要があります。. 禁 ⁇ と警告に導かれ、血圧を測定し、身体検査を行う必要があります。.
他のCHCと比較したTriCilestのリスク、VTEとATEの症状、既知の危険因子、および血栓症の疑いがある場合の対処法など、静脈および動脈血栓症に関する情報に女性の注意を引くことが重要です。.
女性はまた、ユーザーのリーフレットを注意深く読み、与えられたアドバイスを守るように指示されるべきです。.
試験の頻度と性質は、確立された実践ガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。.
経口避妊薬はHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症から保護しないことを女性に助言する必要があります。.
監督が必要な条件。
â ⁇ '理論的または証明されたリスクは通常、以下にリストされた条件で複合経口避妊薬(COC)を使用する利点を上回ります。.†⁇ 循環障害â€以下)。
â ⁇ 適切に制御された高血圧(持続的なベースライン収縮期値140〜159 mm Hgまたは拡張期値90〜94 mm Hg)。
â ⁇ ’肥満(BMI> 35 kg / m。2)
⁇ 胆 ⁇ うっ滞(COCに関連)、現在または医学的に治療された胆 ⁇ 疾患、ポルフィリン症の歴史。
乳がんの歴史、5年間無病。.
循環障害。
静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク。
CHCを使用すると、使用しないと比較して静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高まります。. レボノルゲストレルを含む製品。, norgestimate。 (TriCilestを含みます。) またはノルエチステロンはVTEの最低リスクに関連付けられています。 TriCilestを使用した決定は、TriCilestを使用したVTEのリスクを確実に理解するために、女性との話し合いの後に行う必要があります。, 彼女の現在のリスク要因がこのリスクにどのように影響するか。, そして、彼女のVTEリスクは、使用の最初の年に最も高いということです。. また、4週間以上の使用の中断後にCHCが再開されると、リスクが高まるという証拠もあります。.
CHCを使用せず、妊娠していない女性では、10,000人に約2人が1年間でVTEを発症します。. ただし、個々の女性では、根本的なリスク要因によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります(以下を参照)。.
レボノルゲストレルを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、約6人が1年でVTEを発症すると推定されています。.
現在の証拠は、ノルゲスチメートを含むCHCを使用したVTEのリスクは、レボノルゲストレルを含むCHCのリスクと同様であることを示唆しています。.
この年間のVTEの数は、妊娠中または産後の女性に予想される数よりも少ないです。.
VTEは1〜2%のケースで致命的となる可能性があります。.
ごくまれに、血栓症は他の血管のCHCユーザーで発生することが報告されています。. 肝、腸間膜、腎または網膜の静脈および動脈。.
VTEの危険因子。
特に複数のリスク要因がある場合、追加のリスク要因を持つ女性では、CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクが大幅に増加する可能性があります(表を参照)。.
TriCilestは、女性が静脈血栓症のリスクが高い複数の危険因子を持っている場合は禁 ⁇ です。. 女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります-この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。. 利益とリスクのバランスがマイナスであると見なされる場合、CHCを規定すべきではありません。.
表:VTEの危険因子。
| 危険因子。 | コメント。 |
| 肥満(30 kg / mを超えるボディマスインデックス。2) | BMIが上昇すると、リスクは大幅に増加します。. 他のリスク要因も存在するかどうかを検討することは特に重要です。. |
| 長期固定化、大手術、脚や骨盤への手術、脳神経外科、または大外傷。 注:4時間を超える空の旅を含む一時的な固定化も、特に他のリスク要因を持つ女性において、VTEの危険因子になる可能性があります。 | これらの状況では、ピルの使用を中止し(選択的手術の場合は少なくとも4週間前)、完全な再動員後2週間まで再開しないことをお勧めします。. 意図しない妊娠を避けるために、別の避妊方法を使用する必要があります。. TriCilestが事前に中止されていない場合は、抗血栓治療を検討する必要があります。. |
| 肯定的な家族歴(特に比較的早い年齢での兄弟または親における静脈血栓塞栓症。. 50の前)。 | 遺伝的素因が疑われる場合、女性はCHCの使用について決定する前に、専門家に助言を求める必要があります。. |
| VTEに関連するその他の病状。 | 癌、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または ⁇ 瘍性大腸炎)および ⁇ 状赤血球症。. |
| 年齢の増加。 | 特に35歳以上。. |
静脈血栓症の発症または進行における静脈 ⁇ および表在性血栓性静脈炎の考えられる役割についてはコンセンサスがありません。.
妊娠中の血栓塞栓症のリスク増加、特に産 ⁇ の6週間の期間を考慮する必要があります(「妊娠と授乳」については、セクション4.6を参照してください)。.
VTEの症状(深部静脈血栓症および肺塞栓症)。)
症状が発生した場合、女性は緊急の医療処置を求め、医療専門家にCHCを服用していることを通知するようにアドバイスする必要があります。
-深部静脈血栓症(DVT)の症状には以下が含まれます:
-脚および/または足の一方的な腫れ、または脚の静脈に沿ったもの。
-立っているときや歩いているときにのみ感じられる足の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の暖かさの向上;脚の赤または変色した皮膚。.
-肺塞栓症(PE)の症状には以下が含まれます。
-原因不明の息切れまたは急速な呼吸の突然の発症。
- ⁇ 血に関連している可能性のある突然の咳。
-胸の鋭い痛み。
-重度の軽い頭やめまい。
-急速または不規則な心拍。.
これらの症状の一部(例:. 息切れ、咳)は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻でないイベント(例:. 気道感染症)。.
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、四肢のわずかな青い変色などがあります。.
眼に閉塞が発生した場合、症状は痛みのない視力障害から進行する視力喪失までさまざまです。. 視力の喪失がほぼ即座に発生することがあります。.
動脈血栓塞栓症(ATE)のリスク。
疫学研究では、CHCの使用と動脈血栓塞栓症のリスクの増加が関連付けられています(例:. 心筋 ⁇ 塞)または脳血管事故(例:. 一過性の虚血発作、脳卒中)。. 動脈血栓塞栓性イベントは致命的となる可能性があります。.
ATEの危険因子。
動脈血栓塞栓性合併症またはCHCユーザーの脳血管事故のリスクは、危険因子のある女性で増加します(表を参照)。. TriCilestは、女性が動脈血栓症のリスクが高いATEの1つの深刻なまたは複数の危険因子を持っている場合は禁 ⁇ です。. 女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります-この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。. 利益とリスクのバランスがマイナスであると見なされる場合、CHCを規定すべきではありません。.
表:ATEの危険因子。
| 危険因子。 | コメント。 |
| 年齢の増加。 | 特に35歳以上。. |
| 喫煙。 | CHCを使用したい場合は、喫煙しないように女性にアドバイスする必要があります。喫煙を続ける35歳以上の女性は、別の避妊方法を使用することを強くお勧めします。. |
| 高血圧。 | |
| 肥満(30 kg / mを超えるボディマスインデックス。2) | BMIが増加すると、リスクは大幅に増加します。. 追加のリスク要因を持つ女性で特に重要です。. |
| 肯定的な家族歴(特に比較的早い年齢での兄弟または親における動脈血栓塞栓症。. 50歳未満)。. | 遺伝的素因が疑われる場合、女性はCHCの使用について決定する前に、専門家に助言を求める必要があります。. |
| 片頭痛。 | CHCの使用中の片頭痛の頻度または重症度の増加(脳血管イベントの前駆体である可能性があります)は、即時の中止の理由である可能性があります。. |
| 血管の有害事象に関連するその他の病状。 | 糖尿病、高ホモシステイン血症、弁膜性心疾患および心房細動、異脂肪タンパク血症および全身性エリテマトーデス。. |
ATEの症状。
症状が発生した場合、女性は緊急の医療処置を求め、医療専門家にCHCを服用していることを通知するようにアドバイスする必要があります。
-脳血管障害の症状には以下が含まれます:。
-特に体の片側の顔、腕、脚の突然のしびれや脱力感。
-突然の歩行障害、めまい、バランスまたは調整の喪失。
-突然の混乱、話したり理解したりするのに苦労。
-片方または両方の目で見る突然のトラブル。
-原因が不明な突然の、重度の、または長時間の頭痛。
-意識の喪失または発作の有無にかかわらず失神。.
一時的な症状は、イベントが一時的な虚血発作(TIA)であることを示唆しています。.
-心筋 ⁇ 塞(MI)の症状には以下が含まれます。
-痛み、不快感、圧力、重さ、胸部、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感。
-背中、 ⁇ 、喉、腕、胃に広がる不快感。
-満腹感、消化不良または窒息感。
-発汗、吐き気、 ⁇ 吐またはめまい。
-極端な脱力感、不安、または息切れ。
-急速または不規則な心拍。.
肝腺腫。
悪性肝腫瘍は、経口避妊薬の長期使用者にまれに報告されています。. 良性肝腫瘍は、経口避妊薬の使用にも関連しています。. 上腹部の痛み、肝臓の肥大、または腹腔内出血の兆候が発生した場合は、鑑別診断で肝腫瘍を検討する必要があります。. 孤立した症例では、生命を脅かす腹腔内出血が発生することがあります。.
乳がん。
54の疫学研究からのメタ分析では、現在COCを使用している女性で乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加している(RR = 1.24)と報告されています。. 観察されたリスクの増加パターンは、COCユーザーの乳がんの早期診断、COCの生物学的影響、またはその両方の組み合わせが原因である可能性があります。. COCの現在のユーザーまたは過去10年間にCOCを使用した女性で診断された追加の乳がんは、COCを使用したことがない女性よりも乳房に限局している可能性が高くなります。.
乳がんは、COCを服用しているかどうかにかかわらず、40歳未満の女性ではまれです。. このバックグラウンドリスクは年齢とともに増加しますが、現在および最近のCOCユーザーの乳がん診断の過剰数は、乳がんの全体的なリスクと比較して少ないです(棒グラフを参照)。.
COCユーザーの乳がんの最も重要な危険因子は、女性がCOCを中止する年齢です。停止する年齢が年をとるほど、より多くの乳がんが診断されます。. 使用期間はそれほど重要ではなく、COCの使用を停止してから10年間で過剰なリスクが徐々に消え、10年までに過剰がないように見えます。.
乳がんのリスクの増加の可能性についてはユーザーと話し合い、COCが他の特定のがんを発症するリスクに対して実質的な保護を提供するという証拠を考慮に入れて、COCの利点と比較検討する必要があります(例:. 卵巣癌および子宮内膜癌)。.
子宮 ⁇ がん。
子宮 ⁇ がんの最も重要な危険因子は、持続性ヒトパピローマウイルス(HPV)感染です。. 一部の疫学研究では、COCの長期使用がこのリスクの増加にさらに寄与する可能性があることが示されていますが、この発見が交絡効果に起因する程度については引き続き論争があります。. 子宮 ⁇ 部スクリーニングおよびバリア避妊薬の使用を含む性行動。.
COCが子宮 ⁇ 部上皮内腫瘍(CIN)の侵襲性疾患への進行を高めるという理論的な懸念があります。. 子宮 ⁇ がんと診断された女性の場合、治療を待つ間、COCを使用できます。.
その他の腫瘍。
COCを使用している女性の卵巣癌と子宮内膜癌のリスクについて、多くの疫学研究が報告されています。. 証拠は、COCが卵巣癌と子宮内膜癌の両方に対して実質的な保護を提供していることは明らかです。.
出血の不規則性。
経口避妊薬を使用している患者では、特に最初の3か月の使用中に、画期的な出血、斑点、および/または離脱フローの欠如が発生することがあります。.
出血の不規則性が3サイクルを超えて持続する場合、または以前に定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を検討し、悪性腫瘍または妊娠を除外するための適切な診断手段を示します。.
一部の女性は、特にそのような状態が以前から存在していた場合、ピル後の無月経または ⁇ 毛虫を経験する可能性があります。.
実験室試験。
文献では、少なくとも100の異なる実験室試験パラメーターが、主にエストロゲン様成分による経口避妊薬の使用によって影響を受ける可能性があると報告されています。. これらの中には、肝臓の生化学的パラメーター、甲状腺、副腎機能、腎機能、(キャリア)タンパク質の血漿レベル、脂質/リポタンパク質画分、凝固と線維素化のパラメーターがあります。.
その他の条件。
以下の条件では、経口避妊の利点は一般に理論的または既知のリスクを上回ります。. ただし、個々の患者に処方する前に、それらを考慮する必要がある場合があります。
-既知の高脂血症。. 錠剤を服用している間、女性のごく一部が持続性高トリグリセリド血症になります。. 血清トリグリセリドとリポタンパク質レベルの変化は、経口避妊薬の使用者で報告されています。. ただし、高トリグリセリド血症の女性の定期的なスクリーニングは適切とは見なされません。. 高トリグリセリド血症またはその家族歴のある女性は、COCを使用すると ⁇ 炎のリスクが高くなる可能性があります。.
-血管障害のない糖尿病(糖尿病のすべての患者は動脈疾患のリスクが高いですが)。.
-耐糖能の低下。. TriCilestのエストロゲン成分は耐糖能の低下を引き起こす可能性がありますが、プロゲストーゲンはインスリン分 ⁇ を増加させ、インスリン抵抗性を生み出す可能性があります。. これらの実証された効果のため、特に糖尿病前および糖尿病の女性は、経口避妊薬を服用している間、注意深く監視する必要があります。.
-無症候性胆 ⁇ 疾患または胆 ⁇ 摘出術。.
-良性肝腫瘍(限局性結節性過形成)。. ホルモン避妊薬の使用が限局性結節性過形成の女性における肝病変の進行または退行に影響を与えないという限られた直接的な証拠があります。.
-限局性オーラのない片頭痛。. 再発、持続性、または重症の新しいパターンによる片頭痛の発症または悪化または頭痛の発症には、経口避妊薬の中止と原因の評価が必要です。.
-クローン病と ⁇ 瘍性大腸炎はCOCの使用に関連しています。.
以下の条件のいずれかが、妊娠前または以前のCOCの使用中に発生または悪化した場合、TriCilestを服用しているときに発生する可能性があります。
-血圧の上昇。
-胆 ⁇ うっ滞。
-ヘルペス妊娠。
-耳硬化症。
-SLE。
-重度の頭痛。
-溶血性尿毒症症候群。
-シデナムの振り子。
クロアスマ。
クロアスマは時々発生する可能性があり、特にクロアスマグラビダルムの病歴のある女性ではそうです。. クロアスマになる傾向がある女性は、この準備をしている間、太陽や紫外線への曝露を避けるべきです。. クロアスマは、しばしば完全に可逆的ではありません。.
追加の避妊予防策。
追加の避妊予防策が必要な場合、患者はセックスをしないようにするか、キャップと殺精子剤を使用するか、彼女のパートナーにコンドームを使用するようにアドバイスされるべきです。. ピルは、温度や ⁇ 椎粘液の変化など、自然な月経周期に関連する通常の周期的な変化を混乱させるため、リズム法には注意しないでください。.
⁇ 形剤。
錠剤には乳糖が含まれています。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
該当なし。.
選択した副作用の説明。
心筋 ⁇ 塞、脳卒中、一過性虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加が、CHCを使用している女性で観察されています。. これらの副作用(ADR)は、即時の医療処置および/または経口避妊薬の使用の中止を必要とします。.
次のADRは、即時の医療処置および/またはCHC使用の停止も必要とする場合があります:網膜静脈血栓症、片頭痛タイプの頭痛の新たな発症、乳がん、肝腫瘍、腺腫、高血圧、血管性浮腫、じんま疹および過敏症。.
適切な診断および治療措置が講じられている間、避妊の代替の非ホルモン法を使用する必要があります。.
5つの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された(> 10%)ADRは頭痛(27.9%)でした。. 市販後の経験で特定された最も一般的に報告された(> 10%)ADRは下 ⁇ (11.8%)でした。.
臨床試験の最初の治療サイクルで報告される最も一般的なADR(> 10%)は次のとおりです。月経過多(40.4%)。吐き気(29.1%); ⁇ 尿障害(26.3%);胃腸障害[吐き気または ⁇ 吐として報告](24.6%)および異常な離脱出血(16.9%)。. これらのADRの発生率はサイクル1で最も高く、月経困難症を除いて時間とともに減少しました。. ⁇ 吐の発生率が最も高いのはサイクル12(11.8%)です。.
TriCilestの安全性を評価するために使用された5つの臨床試験(2つの無作為化アクティブコントロール試験と3つの非対照非盲検試験)には、出産の可能性のある1,891人の健康な女性が含まれていました。. 3つの試験では、被験者は最大24サイクル追跡され、他の2つの試験では最大12サイクル追跡されました。. 追加の非対照研究(n = 8,331)では、最大24サイクルの治療サイクルごとのADRが報告されました。. ADRの頻度は治療サイクルによって異なるため、ADRを周波数カテゴリに割り当てるために、最高のサイクル発生率が使用されています。.
以下の表は、臨床試験でTriCilestを使用して、またはノルゲスチメートおよびエチニルエストラジオール錠剤を使用した市販後の経験から報告されたすべてのADRを示しています。.
表示される周波数カテゴリは、次の規則を使用します。非常に一般的(> 1/10)。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 000)は不明です。そして.
| 感染症と寄生虫症。 | |
| 共通。 | 尿路感染症、 ⁇ 感染症。 |
| 良性、悪性、および詳細不明の新生物( ⁇ 胞およびポリープを含む)。 | |
| 珍しい。 | 子宮 ⁇ 部異形成。 |
| 珍しい。 | 乳 ⁇ 胞。 |
| 頻度は不明です。 | 肝腺腫、乳がん、良性乳房腫瘍、限局性結節性過形成、乳房の線維腺腫。 |
| 免疫系障害。 | |
| 共通。 | 過敏症。 |
| 代謝と栄養障害。 | |
| 共通。 | 体液貯留。 |
| 珍しい。 | 食欲、体重変動の増加と減少。 |
| 珍しい。 | 食欲障害。 |
| 頻度は不明です。 | ジスリピード血症。 |
| 精神障害。 | |
| 共通。 | 気分変化、うつ病、緊張、不眠症。 |
| 珍しい。 | 不安、性欲障害。 |
| 神経系障害。 | |
| 非常に一般的です。 | 頭痛。 |
| 共通。 | 片頭痛、めまい。 |
| 珍しい。 | 失神、感覚異常。 |
| 頻度は不明です。 | 脳血管事故、けいれん。 |
| 眼疾患。 | |
| 珍しい。 | 視覚障害、ドライアイ。 |
| 頻度は不明です。 | コンタクトレンズへの不耐性、網膜血管血栓症*。 |
| 耳と迷路の障害。 | |
| 珍しい。 | めまい。 |
| 心臓障害。 | |
| 珍しい。 | 動 ⁇ 。 |
| 珍しい。 | 頻脈。 |
| 頻度は不明です。 | 心筋 ⁇ 塞。 |
| 血管障害。 | |
| 珍しい。 | 血栓症、高血圧、ほてり。 |
| 珍しい。 | 静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症。 |
| 頻度は不明です。 | 深部静脈血栓症*、静脈血栓症**。 |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | |
| 珍しい。 | 呼吸困難。 |
| 頻度は不明です。 | 肺塞栓症*。 |
| 胃腸障害。 | |
| 非常に一般的です。 | 胃腸障害、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、吐き気。 |
| 共通。 | 胃腸の痛み、腹痛、腹部膨満、便秘、 ⁇ 腸。 |
| 珍しい。 | ⁇ 炎。 |
| 肝胆道疾患。 | |
| 珍しい。 | 肝炎。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | |
| 共通。 | にきび、発疹。 |
| 珍しい。 | 脱毛症、多毛症、じんま疹、そう ⁇ 症、紅斑、皮膚の変色。 |
| 珍しい。 | 多汗症、光線過敏症反応。 |
| 頻度は不明です。 | 血管浮腫、結節性紅斑、寝汗。 |
| 筋骨格系および結合組織障害。 | |
| 共通。 | 筋肉のけいれん、四肢の痛み、背中の痛み。 |
| 珍しい。 | 筋肉痛。 |
| 生殖器系と乳房障害。 | |
| 非常に一般的です。 | 月経困難症、 ⁇ 尿、異常な離脱出血。 |
| 共通。 | 無月経、性器分 ⁇ 物、乳房の痛み。 |
| 珍しい。 | 乳房分 ⁇ 物、乳房肥大、卵巣 ⁇ 胞、外陰 ⁇ 乾燥。 |
| 珍しい。 | ⁇ 分 ⁇ 物。 |
| 頻度は不明です。 | 授乳抑制。 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | |
| 共通。 | 胸の痛み、浮腫、無力症。 |
| 調査。 | |
| 共通。 | 体重が増加した。 |
| 珍しい。 | 体重が減少した。 |
*臨床試験では見られないため、頻度を推定することはできません。.
**静脈血栓症のバンドル用語には、バッドキアリ症候群と肝静脈血栓症が含まれます。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
過剰摂取による深刻な病気の報告はありません。. 発生する可能性のある症状は、吐き気、 ⁇ 吐、 ⁇ 出血です。. 解毒剤はなく、さらなる治療は対症療法であるべきです。.
薬物療法グループ:。 全身使用のためのホルモン避妊薬;プロゲストーゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ。
ATCコード:。 G03AA11。
TriCilestは、エチニルエストラジオールとノルゲスチメートのエストロゲン作用とプロゲステーション作用によるゴナドトロピン抑制のメカニズムを通じて作用します。. 作用の主なメカニズムは排卵の阻害ですが、子宮 ⁇ 管粘液、卵管運動性、子宮内膜の変化も製品の有効性に寄与する可能性があります。.
吸収:。 ノルゲスチメートとエチニルエストラジオールは、経口投与後に急速に吸収されます。. TriCilestの単一または複数(3サイクル)投与後、ノルゲスチメートの血清濃度は、ノルゲスチメート、ノルエルゲストロミン、およびノルゲストレルのアッセイ(0.1 ng / mL)代謝物の定量限界を下回り、循環中の測定可能な濃度で見られ、最大血清レベルに達します投与後約1.5時間。. Cの増加マックス。 ノルエルゲストロミンのAUCは、0.180〜0.250 mgのノルゲスチメートの投与後の用量に比例します。. エチニルエストラジオールの血清濃度は、投与後0.5時間以内に測定可能であり、投与後約1.2時間でピークレベルに達します。.
分布:。 ノレルゲストロミンとノルゲストレルは血清タンパク質に高度に結合しています(> 97%)。. ノレルゲストロミンはアルブミンに結合しますが、SHBGには結合しませんが、ノルゲストレルは主にSHBGに結合し、アルブミンにはるかに少ない程度に結合します。. エチニルエストラジオールは血清アルブミンに広範囲に結合しています。.
研究によると、ノルエルゲストロミンのSHBGへの結合の欠如は、経口避妊薬の他のプロゲストーゲンと比較すると独特であり、その生物活性を高める上で重要な役割を果たしています。. 対照的に、ノルゲスチメートから形成されたノルゲストレルは、その生物活性を制限するSHBGに主に結合しています。.
代謝:。 Norgestimateは、ファーストパス(腸および/または肝臓)メカニズムによって急速に代謝され、ノルエルゲストロミン(2時間以内に観察されたピーク血清濃度)とノルゲストレル(どちらも薬理学的に活性なプロゲストゲン)になります。. エチニルエストラジオールは、さまざまなヒドロキシル化代謝物とそのグルクロニドおよび硫酸塩抱合体に代謝されます。.
除去:。 その後、ノルエルゲストロミンとノルゲストレルの両方、およびエチニルエストラジオールが代謝され、それらの代謝産物は腎および ⁇ 便経路によって排除されます。. 定常状態での消失半減期の値は、エチニルエストラジオールで10〜15時間、ノルエルゲストロミンで24.9時間、ノルゲストレルで45時間でした。. の管理後。 14C-ノルゲスチメート、投与された放射能の47%が尿から、37%が ⁇ 便から排出されました。.
定常状態の薬物動態:。 0.250 mgノルゲスチメート/ 0.035 mgエチニルエストラジオールの投与後、平均AUC。 0-24h。 定常状態では、非SHBG結合血清レベルに基づいて、ノルエルゲストロミンは18.1 h ng / mL、ノルゲストレルは3.64 h ng / mLでした。. 0.250 mgノルゲスチメート/ 0.035 mgエチニルエストラジオールの投与後のノルゲストレルのAUCは、エチニルエストラジオールと組み合わせて約30マイクログラムのレボノルゲストレル投与後の曝露に対応します。.
ノルゲスチメートとエチニルエストラジオールの毒物学は、動物実験および避妊薬での広範な使用による長期的な臨床経験を通じて広範囲にわたって調査されてきました。.
該当なし。.
該当なし。.
