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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.04.2022
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Monotherapy: Trevia PHOSPHATE (Trevia) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus.
Combination with Metformin: Trevia PHOSPHATE (Trevia) is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with metformin as initial therapy or when the single agent alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with a Sulfonylurea: Trevia PHOSPHATE (Trevia) is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with a sulfonylurea when treatment with the single agent alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with a PPARγ Agonist: Trevia PHOSPHATE (Trevia) is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with a PPARγ agonist (i.e., thiazolidinediones) as initial therapy or when the single agent alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with Metformin and a Sulfonylurea: Trevia PHOSPHATE (Trevia) is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with metformin and a sulfonylurea when dual therapy with these agents, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with Metformin and a PPARγ agonist: Trevia PHOSPHATE (Trevia) is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with metformin and a PPARγ agonist (i.e., thiazolidinediones) when dual therapy with these agents, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
Combination with Insulin: Trevia PHOSPHATE (Trevia) is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in combination with insulin (with or without metformin).
Trevia is used alone or together with other medicines (e.g., insulin, glimepiride, metformin, or pioglitazone) to treat high blood sugar levels caused by type 2 diabetes. Normally, after you eat, your pancreas releases insulin to help your body store excess sugar for later use. This process occurs during normal digestion of food. In patients with type 2 diabetes, your body does not work properly to store the excess sugar and the sugar remains in your blood. Chronic high blood sugar can lead to serious health problems in the future.
Many people can control type 2 diabetes with diet alone or diet and exercise. Following a specially planned diet and exercising will always be important when you have diabetes, even when you are taking medicines. To work properly, the amount of Trevia you take must be balanced against the amount and type of food you eat and the amount of exercise you do. If you change your diet, your exercise, or both, you will want to test your blood sugar to find out if it is too low. Your doctor will teach you what to do if this happens.
Trevia does not help patients who have insulin-dependent or type 1 diabetes, because they cannot produce insulin from their pancreas. Their blood sugar is best controlled with insulin injections.
Trevia is available only with your doctor's prescription.
トレビアホスフェート(トレビア)の推奨用量は、単剤療法として、またはメトホルミン、スルホニル尿素、インスリン(メトホルミンの有無にかかわらず)、PPAR ⁇ アゴニスト(例:.、チアゾリジンジオン)、メトホルミンとスルホニル尿素、またはメトホルミンとPPAR ⁇ アゴニスト。.
トレビアホスフェート(トレビア)をスルホニル尿素またはインスリンと組み合わせて使用 する場合、スルホニル尿素またはインスリンの低用量を摂取すると、スルホニル尿素またはインスリン誘発性低血糖のリスクを軽減すると考えられます。. (スルホニル尿素または予防措置に基づくインスリンとの併用における低血糖。.)。
腎不全患者:。 軽度の腎不全[クレアチニンクリアランス(CrCl)≥50 mL / min、男性で≤1.7 mg / dL、女性で≤1.5 mg / dLの血清クレアチニンレベルにほぼ対応]の患者の場合、トレビアホスフェート(トレビア)の用量調整なし)が必要です。.
中等度の腎不全(CrCl≥30〜<50 mL / min、男性で> 1.7〜≤3.0 mg / dL、女性で> 1.5〜≤2.5 mg / dLの血清クレアチニンレベルにほぼ対応)の患者の場合、トレビアPHOSPHATE(トレビア)は1日1回50 mgです。.
重度の腎不全(CrCl <30 mL / min、男性で3.0 mg / dL以上、女性で2.5 mg / dLを超える血清クレアチニンレベルにほぼ対応)または血液透析を必要とする末期腎疾患(ESRD)の患者の場合腹膜透析、トレビアホスフェート(トレビア)の用量は1日1回25 mgです。. トレビアホスフェート(トレビア)は、透析のタイミングに関係なく投与できます。.
腎機能に基づく投与量の調整があるため、トレビアホスフェート(トレビア)の開始前とその後の定期的な腎機能の評価が推奨されます。.
投与:トレビアリン酸(トレビア)は、食事の有無にかかわらず経口摂取できます。.
参照:。
トレビアについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
トレビアにアレルギーがある場合、または糖尿病性ケトアシドーシスの状態にある場合は、この薬を使用しないでください(インスリンによる治療については、医師に連絡してください)。.
トレビアを服用する前に、腎臓病にかかっているか、透析を受けているか、 ⁇ 炎の病歴があるかを医師に伝えてください。.
あなたはこの薬を食事の有無にかかわらず服用することができます。. 医師の指示に従ってください。.
トレビアを服用している間、食べ物、飲み物、または活動に対する制限については、医師の指示に従ってください。.
上腹部の痛みが背中に広がっている、吐き気と ⁇ 吐、食欲不振、または速い心拍数がある場合は、トレビアの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。.
血糖値が低くなりすぎないように注意してください。. 低血糖(。低血糖。)食事をスキップしたり、運動が長すぎたり、アルコールを飲んだり、ストレスがかかっている場合に発生する可能性があります。. 症状には、頭痛、空腹、脱力感、発汗、振戦、過敏症、または集中力の問題が含まれます。. 血糖値が低い場合に備えて、ハードキャンディーやブドウ糖の錠剤を携帯してください。. その他の砂糖源には、オレンジジュースと牛乳が含まれます。. ご家族やご友人が緊急時にあなたを助ける方法を知っていることを確認してください。.
トレビアは、食事、運動、体重管理、そしておそらく他の薬物療法も含む治療の完全なプログラムの一部にすぎません。. この薬を定期的に使用して、最大の利益を得ることが重要です。. 完全に薬がなくなる前に、処方箋を補充してください。.
医師の指示に従ってトレビアを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- トレビアには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. トレビアが補充されるたびにもう一度読んでください。.
- 食べ物の有無にかかわらず、トレビアを口から摂取してください。.
- トレビア全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、壊したり、割ったり、つぶしたり、噛んだりしないでください。. トレビア全体を飲み込めない場合は、医師に連絡してください。.
- トレビアを定期的にスケジュールして、トレビアを最大限に活用してください。.
- 気分が良くてもトレビアを服用し続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- トレビアの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
トレビアの使い方について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.トレビアは、適切な食事と運動プログラム、そしておそらく他の薬と一緒に高血糖を制御するために使用されます。. 2型糖尿病の人に使用されます。. 高血糖を制御することは、腎臓の損傷、失明、神経の問題、手足の喪失、および性機能の問題を防ぐのに役立ちます。. 糖尿病を適切に制御すると、心臓発作や脳卒中のリスクも軽減されます。.
トレビアは、インクレチンと呼ばれる天然物質のレベルを上げることによって機能する抗糖尿病薬です。. インクレチンは、特に食事後のインスリン放出を増加させることにより、血糖値を制御するのに役立ちます。. 彼らはまたあなたの肝臓が作る砂糖の量を減らします。.
トレビアの使い方。
トレビアの使用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師が提供する投薬ガイドをお読みください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
通常、1日1回、医師の指示に従って、食事の有無にかかわらず、この薬を口から服用してください。.
投与量はあなたの病状、腎機能、および治療への反応に基づいています。. この薬を定期的に服用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えるのを助けるために、毎日同時に服用してください。. 医師が推奨している薬物治療計画、食事計画、運動プログラムに注意深く従ってください。.
医師の指示に従って、定期的に血糖値を確認してください。. 結果を追跡し、医師と共有します。. 血糖値測定値が高すぎるか低すぎるかを医師に伝えてください。. 投与量/治療を変更する必要がある場合があります。.
薬物相互作用研究では、トレビアは次の薬物動態に臨床的に意味のある影響を与えませんでした:メトホルミン、ロシグリタゾン、グリブリド、シンバスタチン、ワルファリン、および経口避妊薬。. これらのデータに基づくと、トレビアはCYPアイソザイムCYP3A4、2C8、または2C9を阻害しません。. に基づく。 in vitro。 データ、トレビアはまた、CYP2D6、1A2、2C19または2B6を阻害したり、CYP3A4を誘発したりすることは期待されていません。.
1日2回複数回のメトホルミンとトレビアの併用投与は、2型糖尿病患者のトレビアの薬物動態を有意義に変化させませんでした。.
集団薬物動態分析は、2型糖尿病の患者で行われました。. 併用薬は、トレビアの薬物動態に臨床的に意味のある影響を与えませんでした。. 評価された薬物は、コレステロール低下薬を含む2型糖尿病患者に一般的に投与されたものでした(例:.、スタチン、フィブラート、エゼチミブ)、抗血小板薬(例:.、クロピドグレル)、降圧薬(例:.、ACE阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ヒドロクロロチアジド)、鎮痛薬および非ステロイド性抗炎症薬(例:.、ナプロキセン、ジクロフェナク、セレコキシブ)、抗うつ薬(例:.、ブプロピオン、フルオキセチン、セルトラリン)、抗ヒスタミン薬(例:.、セチリジン)、プロトンポンプ阻害剤(例:.、オメプラゾール、ランソプラゾール)、および勃起不全のための薬(例:.、シルデナフィル)。.
曲線下面積(AUC、11%)と平均ピーク薬物濃度(Cマックス。、18%)トレビアの同時投与によるジゴキシンの。. これらの増加は臨床的に意味があるとは見なされていません。. ジゴキシンを投与されている患者は適切に監視されるべきです。. ジゴキシンまたはトレビアホスフェート(トレビア)の用量調整は推奨されません。.
AUCとCマックス。 トレビアの強力なプローブ阻害剤であるシクロスポリンの100 mg単回経口投与(トレビア)と600 mg単回経口投与の併用投与を受けた被験者では、トレビアのそれぞれ約29%と68%が増加しました。 p-糖タンパク質。. トレビアの薬物動態で観察された変化は、臨床的に意味があるとは見なされません。. シクロスポリンまたは他のp糖タンパク質阻害剤(例えば、.、ケトコナゾール)。.
トレビアホスフェート(トレビア)は、単剤療法と併用療法の両方として、管理された臨床試験で一般的に忍容性が良好で、プラセボと同様の臨床的有害経験による治療の中止がありました。.
単剤療法(18週間の1つの研究と24週間の1つの研究)とメトホルミンまたはピオグリタゾンによるアドオン併用療法(両方とも24週間の期間)としての4つのプラセボ対照臨床試験では、トレビアで治療された患者は1082人でした。 PHOSPHATE(トレビア)1日1回100 mg、プラセボを投与された患者78人。. (これらの研究のうち2つには、トレビアホスフェート(トレビア)200 mgを毎日2回、推奨される1日量の2倍で治療した456人の患者も含まれていました。.)トレビアホスフェート(トレビア)100 mgを投与された患者で発生した発生率が1%以上の薬物関連の副作用は報告されていません。. 全体として、200 mgの1日用量の安全性プロファイルは、100 mgの1日用量の安全性プロファイルと同様でした。.
上記の研究の事前に指定されたプールされた分析では、トレビアホスフェート(トレビア)100 mgで治療された患者における低血糖の有害経験の全体的な発生率はプラセボと同様でした(1.2%vs. 0.9%)。. トレビアホスフェート(トレビア)またはプラセボで治療された患者における選択された胃腸の有害事象の発生率は、腹痛(トレビアホスフェート(トレビア)、2.3%、プラセボ、2.1%)、吐き気(1.4%、0.6%)、 ⁇ 吐(0.8%、0.9%)、および下 ⁇ 。.
すべての研究で、低血糖の副作用は症候性低血糖のすべての報告に基づいていました。同時グルコース測定は必要ありませんでした。.
スルホニル尿素とのアドオン併用:。 トレビアリン酸塩の24週間のプラセボ対照試験。 (トレビア。) グリメピリドまたはグリメピリドおよびメトホルミンと組み合わせて100 mg。 (トレビアリン酸。 (トレビア。) N = 222。; プラセボ。, N = 219。) トレビアホスフェートで治療された患者の1%以上で報告された薬物関連の副作用。 (トレビア。) そして、プラセボで治療された患者よりも一般的に低血糖でした。 [トレビアリン酸。 (トレビア。) 9.5%。; プラセボ。, 0.9%。].
メトホルミンとPPAR ⁇ アゴニストとのアドオン組み合わせ:。 トレビアリン酸のプラセボ対照試験で。 (トレビア。) メトホルミンおよびロシグリタゾンと組み合わせて100 mg。 (トレビアリン酸。 (トレビア。) N = 170。; プラセボ。, N = 92。) トレビアホスフェートで治療された患者の1%以上で、18週目の主要時点を通じて報告された薬物関連の副作用。 (トレビア。) そして、プラセボで治療された患者よりも一般的に:頭痛。 [トレビアリン酸。 (トレビア。) 2.4%。; プラセボ。, 0.0%。] 下 ⁇ 。 (1.8%。, 1.1%。) 吐き気。 (1.2%。, 1.1%。) 低血糖。 (1.2%。, 0.0%。) そして ⁇ 吐。 (1.2%。, 0.0%。). 第54週まで。, トレビアホスフェートで治療された患者の1%以上で報告された薬物関連の副作用。 (トレビア。) そして、プラセボで治療された患者よりも一般的に:頭痛でした。 (2.4%。, 0.0%。) 低血糖。 (2.4%。, 0.0%。) 上気道感染症。 (1.8%。, 0.0%。) 吐き気。 (1.2%。, 1.1%。) 咳。 (1.2%。, 0.0%。) 真菌皮膚感染症。 (1.2%。, 0.0%。) 末 ⁇ 浮腫。 (1.2%。, 0.0%。) そして ⁇ 吐。 (1.2%。, 0.0%。).
メトホルミンによる初期併用療法:。 24週間のプラセボ対照の階乗試験で、1日あたり1000 mgまたは2000 mgのメトホルミンと組み合わせたトレビア100 mgの初期治療。 (トレビア50 mg /メトホルミン500 mgまたは1000 mgとして1日2回投与。) トレビアとメトホルミンで治療された患者の1%以上で報告された薬物関連の副作用。 (N = 372。) より一般的には、メトホルミンのみで治療された患者よりも。 (N = 364。) だった:下 ⁇ 。 (トレビアとメトホルミン。, 3.5%。; メトホルミン。, 3.3%。) 消化不良。 (1.3%。; 1.1%。) ⁇ 腸。 (1.3%。; 0.5%。) ⁇ 吐。 (1.1%。; 0.3%。) そして頭痛。 (1.3%。; 1.1%。). 低血糖の発生率は、メトホルミンと組み合わせてトレビアを投与された患者では1.1%、メトホルミンのみを投与された患者では0.5%でした。.
PPAR ⁇ アゴニストによる初期併用療法:。 トレビアホスフェートによる初期治療の24週間の研究で。 (トレビア。) 30 mg /日でピオグリタゾンと組み合わせて100 mg /日で。, トレビアリンで治療された患者の1%以上で報告された唯一の薬物関連の副作用。 (トレビア。) ピオグリタゾンと。 (N = 261。) より一般的には、ピオグリタゾン単独で治療された患者よりも。 (N = 259。) だった。 (無症候性。) 血糖値の低下。 [トレビアリン酸。 (トレビア。) ピオグリタゾンと。, 1.1%。; ピオグリタゾン。, 0.0%。]. (症候性)低血糖の発生率は、ピオグリタゾンと組み合わせてトレビアホスフェート(トレビア)を投与された患者では0.4%、ピオグリタゾンを投与された患者では0.8%でした。.
インスリンとのアドオン併用:。 トレビアリン酸塩の24週間のプラセボ対照試験。 (トレビア。) 安定用量のインスリンと組み合わせて100 mg。 (メトホルミンの有無にかかわらず。) トレビアホスフェートで治療された患者の1%以上で報告された薬物関連の副作用。 (トレビア。) 。(N = 322。) より一般的には、プラセボで治療された患者よりも。 (N = 319。) だった:低血糖。 [トレビアリン酸。 (トレビア。) 9.6%。; プラセボ。, 5.3%。] インフルエンザ。 (1.2%。, 0.3%。) そして頭痛。 (1.2%。, 0.0%。). トレビアリン酸を投与されている患者を対象とした別の24週間の研究。 (トレビア。) インスリン強化中の追加療法として。 (メトホルミンの有無にかかわらず。) トレビアホスフェートで治療された患者で発生した発生率が1%以上の薬物関連の副作用は報告されていません。 (トレビア。) 100 mg、より一般的にはプラセボで治療された患者よりも。.
⁇ 炎:。 19の二重盲検臨床試験のプールされた分析では、トレビア100 mg /日を投与するために無作為化された10,246人の患者のデータが含まれています。 (N = 5429。) または対応。 (アクティブまたはプラセボ。) コントロール。 (N = 4817。) 急性 ⁇ 炎の発生率は、各グループで100患者年あたり0.1でした。 (トレビアでは4708患者年のイベントを持つ4人の患者と、コントロールのために3942患者年のイベントを持つ4人の患者。)..
トレビアホスフェート(トレビア)で治療された患者では、バイタルサインまたはECG(QTc間隔を含む)の臨床的に意味のある変化は観察されませんでした。.
市販後の経験:。 市販後のトレビアホスフェート(トレビア)の使用中に、単剤療法として、および/または他の抗高血糖薬と組み合わせて、追加の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、一般に、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることはできません。.
アナフィラキシーを含む過敏反応。, 血管浮腫。, 発疹。, じんましん。, 皮膚血管炎。, 剥離皮膚の状態。, スティーブンス・ジョンソン症候群を含む。; 急性 ⁇ 炎。, 致命的および非致命的な出血性および壊死性 ⁇ 炎を含む。; 腎機能の悪化。, 急性腎不全を含む。 (透析が必要な場合があります。) 上気道感染症。; 鼻 ⁇ 頭炎。; 便秘。; ⁇ 吐。; 頭痛。; 関節痛。; 筋肉痛。; 四肢の痛み。; 背中の痛み。, ⁇ 。.
臨床検査結果:。 実験室での有害事象の発生率は、プラセボで治療された患者と比較して、トレビアホスフェート(トレビア)100 mgで治療された患者で類似していた。.
臨床試験全体で、好中球の増加により、白血球数のわずかな増加(WBCとプラセボで約200細胞/ミクロルの差、平均ベースラインWBC約6600細胞/ミクロル)が観察されました。. この観察は、すべてではないがほとんどの研究で見られました。. 実験室パラメータのこの変化は、臨床的に関連があるとは見なされません。.
各フィルムコーティング錠には、32.13、64.25、または128.5 mgのトレビアリン酸一水和物が含まれています。これは、それぞれ遊離塩基の25、50、または100 mgに相当します。.
トレビアPHOSPHATE(トレビア)タブレットには、経口活性で強力な選択的阻害剤であるジペプチジルペプチダーゼ4(DPP-4)が含まれています。これは、トレビアPHOSPHATEを化学的に次のように説明しています:7-[(3R)-3-アミノ- 1-オキソ-4-(2,4,5-トリフルオロフェニル)ブチル].
経験式はCです。16H15F6N5O•H3PO4•H2Oと分子量は523.32です。.
リン酸トレビア一水和物は、白色からオフホワイトの結晶性非吸湿性粉末です。. 水とN、N-ジメチルホルムアミドに可溶です。メタノールにわずかに溶ける。エタノール、アセトン、アセトニトリルに非常にわずかに溶ける。イソプロパノールと酢酸イソプロピルには不溶。.