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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.06.2022
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注意欠陥多動性障害(ADHD)。
Tranquilyn(Tranquilyn HCl、USP)拡張放出カプセルは、注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に使用されます。.
ADHDの治療におけるトランキリンの有効性は、ADHDのDSM-IV基準を満たした6歳から15歳の子供を対象とした1件の対照試験で確立されました。
注意欠陥多動性障害(ADHD; DSM-IV)の診断は、障害を引き起こし、7歳より前に存在していた多動衝動性または不注意性の症状の存在を意味します。. 症状は、臨床的に重大な障害を引き起こさなければなりません。.、社会的、学術的、または職業的機能において、2つ以上の設定に存在する。.、学校(または仕事)と自宅。. 症状は別の精神障害によってよりよく説明されてはなりません。. 不注意なタイプの場合。, 以下の症状のうち少なくとも6つが少なくとも6か月間持続している必要があります。詳細への注意の欠如/不注意な間違い。; 持続的な注意の欠如。; 貧しいリスナー。; タスクのフォロースルーの失敗。; 貧しい組織。; 持続的な精神的努力を必要とするタスクを回避します。; 物事を失う。; 簡単に気が散る。; 忘れっぽい。. ハイパーアクティブインパルスタイプの場合、次の症状のうち少なくとも6つが少なくとも6か月間持続している必要があります。席を離れる;不適切なランニング/クライミング;静かな活動の難しさ。 「外出先;」過度の会話;ぼやけた答え;ターンを待つことができません。侵入的。. 複合タイプでは、不注意と多動の両方の衝動基準を満たす必要があります。.
特別な診断上の考慮事項。
この症候群の特定の病因は不明であり、単一の診断テストはありません。. 適切な診断には、医療だけでなく、特別な心理的、教育的、社会的リソースの使用が必要です。. 学習が損なわれる場合とそうでない場合があります。. 診断は、DSM-IV特性の必要な数の存在だけでなく、子供の完全な履歴と評価に基づいている必要があります。.
包括的な治療プログラムの必要性。
トランキリンは、この症候群の患者のための他の手段(心理的、教育的、社会的)を含む可能性のあるADHDの総治療プログラムの不可欠な部分として示されています。. この症候群のすべての子供には薬物治療は適応されない場合があります。. 刺激剤は、環境要因および/または精神病を含む他の主要な精神障害に続発する症状を示す子供での使用を意図していません。. 適切な教育配置が不可欠であり、心理社会的介入がしばしば役立ちます。. 改善策だけでは不十分な場合、覚 ⁇ 剤を処方する決定は、子供の症状の慢性性と重症度に関する医師の評価に依存します。.
長期使用。
長期使用に対するトランキリンの有効性、つまり.、3週間以上、対照試験で体系的に評価されていません。. したがって、トランキリンを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。.
投与量と投与。
トランキリンは、朝食前に、朝1回投与されます。.
トランキリンは、液体の助けを借りて丸ごと飲み込むことができます。あるいは、カプセルを開けて、カプセルの内容物を少量の(テーブルスプーン)アップルソースに振りかけ、すぐに与え、将来の使用のために保管しないでください。. いくつかの水分を飲む、例えば. 水は、アップルソースを添えたスプリンクルの摂取量に従ってください。. カプセルとカプセルの内容物をつぶしたり噛んだりしないでください。. トランキリンを服用している間は、アルコールを避けるように患者にアドバイスする必要があります。.
投与量は、患者のニーズと反応に応じて個別化する必要があります。.
最初の治療。
トランキリンの推奨開始用量は、1日1回20 mgです。. 投与量は、許容範囲と観察された有効性の程度に応じて、毎週10〜20 mgずつ調整され、朝1日1回最大60 mg /日摂取されます。. 60 mgを超える1日の投与量は推奨されません。.
メンテナンス/拡張処理。
ADHDの患者をTranquilynで治療する期間を示す、対照試験から得られた一連の証拠はありません。. ただし、ADHDの薬理学的治療が長期間必要になる可能性があることは一般的に合意されています。. それにもかかわらず、ADHDの患者でTranquilynを長期間使用することを選択した医師は、薬物療法なしで患者の機能を評価するために、薬物療法を控えた個々の患者の薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。. 薬物が一時的または恒久的に中止された場合、改善は持続する可能性があります。.
線量削減と中止。
症状やその他の有害事象の逆説的な悪化が発生した場合、投与量を減らすか、必要に応じて薬物を中止する必要があります。.
1か月間の適切な投与量調整後に改善が観察されない場合、薬剤を中止する必要があります。.
トランキリン。 注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に使用されます。. それは中枢神経系(CNS)刺激剤と呼ばれる薬のグループに属しています。.
トランキリンはナルコレプシーの治療にも使用されます。. ナルコレプシーは、睡眠に対する制御不能な欲求、または深い睡眠の突然の攻撃です。.
トランキリンは、過活動であるか、非常に長く集中できないか、気が散り、衝動的である子供と大人の注意力を高め、落ち着きのなさを減らすことにより、ADHDの治療に取り組みます。. トランキリンは、社会的、教育的、心理的治療も含む総合治療プログラムの一部として使用されます。.
トランキリンは、医師の処方箋でのみご利用いただけます。.
1日1回経口投与します。. 効果は投与後12時間存在することが示されているため、トランキリンは朝1日1回服用する必要があります。.
トランキリンは液体の助けを借りて丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、分けたり、つぶしたりしないでください。. 食事の有無にかかわらず投与できます。.
トランキリンに初めて参加した患者:。 現在トランキリンまたはトランキリン以外の覚 ⁇ 剤を服用していない患者に推奨されるトランキリンの開始用量は、子供および青年に1日1回18 mg、成人に1日1回18または36 mgです。.
現在トランキリンを使用している患者:。 現在トランキリンを1日2回または1日3回服用している患者に推奨されるトランキリン。, 10-60 mg /日の用量で。, 次のように提供されます:トランキリンレジメンスからトランキリンへの推奨用量変換:トランキリン5 mgを1日2回または1日3回:トランキリン18 mgを毎朝。; トランキリン10 mgを1日2回または1日3回:トランキリン36 mg。; トランキリン15 mgを1日2回または1日3回:トランキリン54 mgを毎朝。; トランキリン20 mgを1日2回または1日3回:トランキリン72 mgを毎朝。.
他のレジメンで現在トランキリンを服用している患者の用量を選択するときは、臨床判断を使用する必要があります。.
用量 ⁇ 増:投与量は、患者のニーズと反応に応じて個別化する必要があります。. 投与量は、週1回の間隔で18 mgずつ増やすことができます。. 小児では54 mg、青年では72 mg、成人では108 mgを超える1日量は研究されておらず、推奨されていません。.
メンテナンス/拡張処理:Tranquilynの長期使用は、対照試験では体系的に評価されていません。. ADHDの患者でTranquilynを長期間使用することを選択した医師は、薬物療法なしで患者の機能を評価するために、薬物療法を控えた個々の患者の薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。.
線量の減少と中止:症状やその他の有害事象の逆説的な悪化が発生した場合、線量を減らすか、必要に応じてトランキリンを中止する必要があります。.
6歳未満の子供:。 6歳未満の患者でのトランキリンの使用は、対照試験では研究されていません。. トランキリンは6歳未満の患者には使用しないでください。.
高齢者:。 65歳以上の高齢患者におけるトランキリンの使用は、対照試験では研究されていません。.
参照:。
トランキリンについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
興奮。
薬物はこれらの症状を悪化させる可能性があるため、トランキリンは不安、緊張、興奮が著しい患者では禁 ⁇ です。.
トランキリンまたは他の ⁇ 形剤に対する過敏症。
トランキリンは、トランキリンまたは製品の他の成分に対して過敏であることが知られている患者には禁 ⁇ です。.
トランキリンにはスクロースが含まれています。. したがって、フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不全のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
緑内障。
トランキリンは緑内障の患者には禁 ⁇ です。.
チック。
トランキリンは、運動チック、家族歴、またはトゥレット症候群の診断を受けた患者には禁 ⁇ です。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
トランキリンは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療中、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤の中止後最低14日以内に禁 ⁇ です(高血圧の危機が発生する可能性があります)。.
高血圧およびその他の心血管疾患。
トランキリンは、重度の高血圧、狭心症、不整脈、心不全、最近の心筋 ⁇ 塞、甲状腺機能 ⁇ 進症または甲状腺中毒症の患者には禁 ⁇ です。.
ハロゲン化麻酔薬。
手術中に突然の血圧上昇のリスクがあります。. 手術が計画されている場合、トランキリンは手術当日に服用しないでください。.
医師の指示に従ってTranquilynシステムを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Tranquilynシステムには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Tranquilynシステムが補充されるたびに、もう一度お読みください。.
- 適用する準備ができるまで、パッチをポーチから取り外さないでください。.
- ポーチシールが開いているか損傷している場合、またはパッチが何らかの方法で切断または損傷している場合は、パッチを使用しないでください。.
- オイリー、ダメージ、刺激のある皮膚、またはローションやパウダーのある皮膚には、パッチを適用しないでください。. 開いた傷や切り傷には適用しないでください。.
- パッチをウエストラインやタイトな服がこすったり、脱落したりする可能性がある場所には適用しないでください。.
- 医師から指示がない限り、効果が必要になるまで2時間前にパッチを適用します。.
- パッチを塗布する前に、塗布部位を静かに洗って完全に乾かしてください。. ポーチを開きます。. パッチから保護ライナーを取り外します。. パッチを腰の清潔で乾燥した場所に塗布します。. 30秒間そのままにしておきます。. エッジが肌にしっかりと取り付けられていることを確認してください。. パッチを適用するときは、毎日反対側のヒップの新しい領域を選択してください。.
- Tranquilynシステムを処理した直後に手を洗ってください。.
- 医師の指示がない限り、パッチを適用してから9時間後に削除します。.
- パッチをゆっくりと取り外します。. パッチを取り外すのが難しい場合は、オイルベースの製品(石油ゼリー、鉱油など)をパッチの端に適用し、端の下で穏やかに作業します。. パッチを取り外した後、皮膚に残っている接着剤を取り除くために、オイルまたはローションを使用できます。.
- 使用済みのパッチを取り外した後、粘着面を合わせて半分に折ります。. 蓋をした容器にパッチを捨てます。. また、医師または薬剤師に、トランキリンシステムを処分する他の方法を尋ねることもできます。. それが子供の手の届かないところにあり、ペットから離れていることを確認してください。.
- ポーチや保護ライナーをトイレに流さないでください。. これらのアイテムを、ふた付きの容器に入れ、子供の手の届かないところやペットから離してください。.
- 日中パッチが脱落した場合は、パッチがいつどのようにして外れたかを確認してください。. 同じヒップで別のサイトを選択し、新しいパッチを適用します。. 定期的にスケジュールされた時間にパッチを削除します。.
- 24時間以内に9時間を超えてパッチを着用しないでください。.
- Tranquilynシステムに付属の管理図を使用して、適用した日時を監視し、パッチを削除します。. また、廃棄方法も記録してください。.
- 未使用のパッチが不要になったらすぐに捨ててください。. ポーチからパッチを取り外し、保護ライナーを取り外します。. 粘着面を合わせてパッチを半分に折ります。. 蓋をした容器にパッチを捨てるか、医師または薬剤師にトランキリンシステムを適切に処分する他の方法を尋ねてください。. 彼らが子供の手の届かないところにあり、ペットから離れていることを確認してください。. Tranquilynシステムを捨てた後、手を洗ってください。.
- Tranquilynシステムの投与量を逃した場合は、その日を覚えている場合は逃したパッチを適用し、定期的にスケジュールされた時間にパッチを削除します。. 定期的にパッチを削除する時間に近い場合、または翌日まで覚えていない場合は、忘れた分をスキップして、翌日の通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.
Tranquilynシステムの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.この薬は、注意欠陥多動性障害-ADHDの治療に使用されます。それは脳内の特定の天然物質の量を変えることによって働きます。. トランキリンは覚 ⁇ 剤として知られている薬物のクラスに属しています。. これは、注意を払い、活動に集中し、行動の問題を制御する能力を高めるのに役立ちます。. また、タスクを整理し、リスニングスキルを向上させるのにも役立ちます。.
Tranquilyn経皮の使用方法。
Tranquilynの使用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師が提供する投薬ガイドをお読みください。. 患者情報リーフレットのすべての指示を読んでそれに従ってください。. パッチを適切に使用、保存、廃棄する方法を学びます。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
この薬の効果が必要になる2時間前に、通常、朝に1日1回、医師の指示に従ってこの薬を皮膚に塗布します。. 次に、通常9時間後に医師の指示に従ってパッチを削除します。. この薬を1日の終わりに塗布すると、睡眠障害(不眠症)を引き起こす可能性があります。. 早朝にこのパッチを適用しても睡眠に問題がある場合は、医師が9時間以内にパッチを削除するように指示する場合があります。. 医師の指示に注意深く従ってください。.
この薬は、腰の皮膚の清潔で乾燥した場所に適用する必要があります。. パッチを塗布する前に、塗布部位を静かに洗って、すすぎ、乾燥させます。. 皮膚の切り傷や炎症には適用しないでください。. パッチをポーチから取り出し、指示どおりにすぐに適用します。. パッチを切断しないでください。. 翌日新しいパッチを使用する場合は、刺激を避けるためにもう一方の腰の皮膚の領域に塗布してください。. 加熱パッドやその他の熱をパッチ領域に適用しないでください。これにより、副作用のリスクが高まる可能性があります。. 入浴、水泳、シャワーは、パッチが肌にどれだけよく留まるかに影響を与える可能性があります。. パッチが適切に貼り付けられないか、落ちてしまった場合は、別のサイトの新しいパッチに置き換えます。. 通常、最初のパッチを適用してから9時間後に、新しいパッチを削除します。.
パッチを取り外した後、粘着面を一緒に半分に折り、指示どおりに捨てます。. 粘着面を指で触れないでください。. パッチを適用または削除した後、手を洗います。.
この薬を定期的に使用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えやすくするために、毎日同時に使用してください。.
投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。. 医師は、用量を徐々に増やしたり減らしたりするように指示する場合があります。. また、長期間使用している場合は、医師に相談せずに突然この薬の使用を中止しないでください。.
この薬は、特に長期間または高用量で定期的に使用されている場合、離脱反応を引き起こす可能性があります。. このような場合、突然この薬の使用を中止すると、離脱症状(うつ病、自殺念慮、その他の精神的/気分変化など)が発生することがあります。. 離脱反応を防ぐために、あなたの医者はあなたの用量を徐々に減らすかもしれません。. 詳細については、医師または薬剤師に相談し、離脱反応をすぐに報告してください。.
長期間使用すると、この薬も効かない場合があります。. この薬が効かなくなった場合は、医師に相談してください。.
その利点に加えて、この薬はめったに異常な薬物探索行動(中毒)を引き起こすことはありません。. このリスクは、過去にアルコールや薬物を乱用した場合に増加する可能性があります。. 中毒のリスクを減らすために処方されたとおりにこの薬を服用してください。.
状態が改善しないか、悪化するかどうかを医師に伝えてください。.
トランキリンは、主に脱エステル化(非ミクロソーム加水分解エステラーゼ)によってリタリニン酸に代謝され、酸化経路では代謝されません。.
トランキリンからのトランキリンの吸収に対する消化管のpH変化の影響は研究されていません。. トランキリンの変更された放出特性はpHに依存するため、制酸剤または酸抑制剤の同時投与により、トランキリンの放出が変化する可能性があります。.
トランキリンは高血圧の治療に使用される薬物の有効性を低下させる可能性があります。. 血圧への影響の可能性があるため、Tranquilynはプレッサー剤と慎重に使用する必要があります。.
ドーパミン再取り込みの阻害剤として、トランキリンは、直接および間接のドーパミンアゴニスト(DOPAおよび三環系抗うつ薬を含む)およびドーパミン ⁇ 抗薬(抗精神病薬など)と同時投与された場合、薬力学的相互作用と関連している可能性があります。.、ハロペリドール)。.
症例報告は、トランキリンとクマリン抗凝固剤、抗けいれん薬(例:.、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)、および三環系薬物(例:.、イミプラミン、クロミプラミン、デシプラミン)が、より高いサンプルサイズで探索した場合、薬物動態学的相互作用は確認されませんでした。. トランキリンと同時に投与する場合は、これらの薬物の下方投与量の調整が必要になる場合があります。. 付随するトランキリンを開始または中止する場合は、投与量を調整し、血漿中薬物濃度を監視する必要があります(クマリンの場合は凝固時間)。.
トランキリンは、チトクロームP450によって臨床的に関連する程度に代謝されません。. シトクロムP450の誘導剤または阻害剤は、トランキリンの薬物動態に関連する影響を与えるとは予想されていません。. 逆に、トランキリンのd-およびl-エナンチオマーは、チトクロームP450 1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1または3Aを関連的に阻害しませんでした。
トランキリン同時投与は、CYP2D6基質デシプラミンの血漿濃度を増加させませんでした。.
4人の被験者における抗凝固剤エチルビスクマセテートとの相互作用は、より高いサンプルサイズ(n = 12)のその後の研究では確認されませんでした。.
トランキリンとの他の特定の薬物間相互作用研究は、in vivoで行われていません。.
このセクション全体で、副作用が示されています。. 有害反応は、利用可能な有害事象情報の包括的な評価に基づいて、塩酸トランキリンの使用に合理的に関連していると考えられた有害事象です。. 塩酸トランキリンとの因果関係は、通常、個々のケースでは確実に確立できません。. さらに、臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験データ:二重盲検データ:1%以上の頻度で報告された有害薬物反応:。 小児または成人の二重盲検副作用表の副作用は、両方の患者集団に関連している可能性があります。.
小児患者:。 Tranquilynの安全性は、4つのプラセボ対照二重盲検臨床試験に参加したADHDの639人の小児患者(子供および青年)で評価されました。. 研究の3つは6〜12歳の子供を対象に実施されました。2つは、患者がトランキリン(18、36、または54 mg /日のいずれかの投与)、即時放出トランキリンおよびプラセボを投与されたクロスオーバー研究でした。 7日間。. 3番目の研究は、患者がトランキリン(18、36または54 mg /日のいずれかの用量)、即時放出トランキリンまたはプラセボに28日間無作為化された並行群比較でした。. 4番目の研究では、18、36、54、または72 mg /日のトランキリン投与を受けた13〜18歳の青年が、非盲検4週間の滴定後に2週間のプラセボ対照二重盲検相に無作為化されました。相。. 前述のように提示された情報は、プールされたデータから導き出されました。.
これらの試験でトランキリン治療を受けた被験者の1%以上が報告した有害薬物反応(ADR)は、次のように示されています。.
ADRの大部分は軽度から中等度の重症度でした。.
大人:。 Tranquilynの安全性は、3つのプラセボ対照二重盲検臨床試験に参加したADHDの成人患者905人で評価されました。. このセクションに示されている情報は、プールされたデータから導き出されました。.
これらの試験でトランキリン治療を受けた成人患者の1%以上が報告した副作用は、次のように示されています。.
ADRの大部分は軽度から中等度の重症度でした。.
オープンラベルデータ-頻度が1%以上で報告された有害薬物反応:。 Tranquilynの安全性は、12件の非盲検臨床試験に参加したADHDの小児および成人患者3,782人で評価されました。. このセクションに示されている情報は、プールされたデータから導き出されました。.
これらの試験でトランキリン治療を受けた被験者の1%以上が報告し、表3および4に記載されていない副作用は、次のように示されています。.
ADRの大部分は軽度から中等度の重症度でした。.
二重盲検およびオープンラベルデータ-<1%の頻度で報告された有害薬物反応:。 二重盲検および非盲検の臨床データセットでトランキリン治療を受けた小児および成人患者の1%未満で発生した追加の副作用は、次のようにリストされています。.
ADRの大部分は軽度から中等度の重症度でした。.
市販後データ:。 Tranquilynでの市販後の経験中に特定された副作用を表7に示します。. 頻度は、次の規則に従って提供されます。非常に一般的:≥1/ 10;共通:≥1/ 100から<1/10;珍しい:≥1/ 1000から<1/100;まれ:≥1/ 10,000から<1/1000;非常にまれ:<1 / 10,000、孤立したレポートを含む。.
表7では、ADRは、既知の場合、臨床試験での発生率に基づいて頻度カテゴリ別に示されています。.
トランキリンHClは、d、l(ラセミ)メチルα-フェニル-2-ピペリジンアセテートHClです。. その経験式はCです。14H19NO2・HCl。.
Tranquilyn HClは、白色の無臭の結晶性粉末です。. その溶液はリトマスに酸性です。. 水やメタノールに自由に溶け、アルコールに溶け、クロロホルムとアセトンにわずかに溶けます。. その分子量は269.77です。.
トランキリンには、次の ⁇ 形剤も含まれています:ブチル化ヒドロキシトルエン、カルナウバワックス、酢酸セルロース、ヒプロメロース、イソプロピルアルコール、ラクトース、リン酸、ポロキサマー、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポビドン、プロピレングリコール、塩化ナトリウム、ステアリン酸、コハク酸、合成酸化鉄、二酸化チタン、トリアセチン。.