Trane

2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として、トレーン(クロルプロパミド)が示されています。.

2型糖尿病をトレーン(クロルプロパミド)または他の血糖降下薬で管理するための固定投与計画はありません。. 患者の血糖値を定期的に監視して、患者の最小有効量を決定する必要があります。一次障害を検出する、すなわち.、最大推奨用量の薬物療法での血糖値の不十分な低下;二次障害を検出する、すなわち.、有効期間の初期後に適切な血糖降下反応が失われる。. グリコシル化ヘモグロビンレベルは、治療に対する患者の反応を監視する上で価値があります。.

通常、食事で十分にコントロールされている患者の一時的なコントロールの喪失の期間中は、トレーン(クロルプロパミド)の短期投与で十分な場合があります。.

1日の総投与量は通常、朝食とともに毎朝1回服用します。. 時折、胃腸不耐症の症例は、1日の投与量を分割することによって緩和されることがあります。. 積載またはプライミングの線量は必要ではなく、使用しないでください。

初期療法。

1. 軽度から中等度の重度の中年安定した2型糖尿病患者は、毎日250 mgから開始する必要があります。. 高齢患者、衰弱または栄養失調の患者、および腎機能または肝機能障害のある患者では、低血糖反応を避けるために、初期および維持投与は控えめにする必要があります(参照)。 注意。 セクション)。. 高齢の患者は、毎日100〜125 mgの範囲で、少量のトレーン(クロルプロパミド)から始める必要があります。.
2. 患者を他の経口血糖降下薬からトレーン(クロルプロパミド)に移す場合、移行期間は必要ありません。. 他の薬剤は突然中止され、クロルプロパミドがすぐに開始されます。. クロルプロパミドを処方する際には、そのより大きな効力を十分に考慮する必要があります。.

インスリンを受けている多くの軽度から中等度の重度の中年安定した2型糖尿病患者は、経口薬に直接投与でき、そのインスリンは突然中止されます。. 毎日40ユニットを超えるインスリンを必要とする患者の場合、最初の数日間はインスリンを50%削減してトレーン(クロルプロパミド)による治療を開始できます。その後のさらなる削減は、反応に依存します。.

クロルプロパミドによる治療の最初の期間中、特にインスリンから経口薬への移行中に、低血糖反応が時折発生することがあります。. 中間または長時間作用型のインスリンが回収されてから24時間以内の低血糖は、通常、インスリンのキャリーオーバーの結果であり、主にクロルプロパミドの影響によるものではありません。.

インスリン離脱期間中、患者は少なくとも1日3回、グルコースレベルを自己監視する必要があります。. 異常がある場合は、すぐに医師に通知する必要があります。. 場合によっては、移行期間中に入院を検討することをお勧めします。.

最初の治療から5〜7日後、クロルプロパミドの血中濃度はプラトーに達します。. その後、最適な管理を得るために、3〜5日間隔で50〜125 mg以下の増分で投与量を上方または下方に調整できます。. より頻繁な調整は、通常望ましくありません。.

メンテナンスセラピー。

最も中等度の重度の中年安定した2型糖尿病患者は、毎日約250 mg対照されています。. 多くの研究者は、一部の穏やかな糖尿病患者が100 mg以下の毎日の用量でうまく機能することを発見しました。. より重度の糖尿病患者の多くは、適切な管理のために毎日500 mgを必要とする場合があります。. 毎日500 MGを完全に応答しない患者は、通常、より高い線量には応答しません。 750 mgを超えるメンテナンス用量は避ける必要があります。

トレーン(クロルプロパミド)は、以下の患者には禁 ⁇ です。

1. この薬の任意の成分に対する既知の過敏症。.
2. 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、 ⁇ 睡の有無にかかわらず。. この状態はインスリンで治療する必要があります。.

警告。

心血管死亡のリスクの増加に関する特別な警告。

経口血糖降下薬の投与は、食事療法のみまたは食事療法とインスリンによる治療と比較して、心血管死亡率の増加と関連していると報告されています。. この警告は、インスリン非依存性糖尿病患者の血管合併症の予防または遅延におけるグルコース低下薬の有効性を評価するために設計された長期前向き臨床試験である大学グループ糖尿病プログラム(UGDP)が実施した研究に基づいています。. この研究には、4つの治療グループの1つにランダムに割り当てられた823人の患者が参加しました(。糖尿病。、19 [供給。. 2]:747-830,1970)。.

UGDPは、食事と固定用量のトルブタミド(1日あたり1.5グラム)で5〜8年間治療された患者の心血管死亡率は、食事のみで治療された患者の約2V2倍であったと報告しました。. 総死亡率の大幅な増加は観察されませんでしたが、トルブタミドの使用は心血管死亡率の増加に基づいて中止され、したがって、研究が全体的な死亡率の増加を示す機会が制限されました。. これらの結果の解釈に関する論争にもかかわらず、UGDP研究の結果は、この警告の適切な基礎を提供します。. 患者は、トレーン(クロルプロパミド)の潜在的なリスクと利点、および代替の治療方法について知らされるべきです。.

スルホニル尿素クラスの薬物は1つだけですが。 (トルブタミド。) この研究に含まれていました。, 安全の観点から、この警告はこのクラスの他の経口血糖降下薬にも適用される可能性があると考えるのは賢明です。, 作用機序と化学構造におけるそれらの密接な類似性を考慮して。.

注意。

一般的な。

脳血管の結果:。 トレーン(クロルプロパミド)または他の抗糖尿病薬によるマクロ血管リスク低減の決定的な証拠を確立する臨床試験はありません。.

低血糖:。 クロルプロパミドを含むすべてのスルホニル尿素薬は、 ⁇ 睡を引き起こす可能性があり、入院を必要とする可能性がある重度の低血糖症を引き起こす可能性があります。. 低血糖を経験している患者は、適切なグルコース療法で管理され、最低24〜48時間監視されるべきです(参照)。 過剰摂取。 セクション)。. 低血糖のエピソードを避けるには、適切な患者の選択、投与量、および指示が重要です。. 定期的なタイムリーな炭水化物の摂取は、食事が遅れたり、不十分な食物が食べられたり、炭水化物の摂取量が不均衡になったりした場合に発生する低血糖イベントを回避するために重要です。. 腎不全または肝不全は、トレーン(クロルプロパミド)の性質に影響を与える可能性があり、グルコネ原性能力を低下させる可能性があり、どちらも深刻な低血糖反応のリスクを高めます。. 高齢者、衰弱または栄養失調の患者、および副腎不全または下垂体不全の患者は、特にグルコース低下薬の低血糖作用に敏感です。. 低血糖は、高齢者やベータアドレナリン遮断薬を服用している人では認識が難しい場合があります。. 低血糖は、カロリー摂取量が不足している場合、激しいまたは長時間の運動後、アルコールを摂取した場合、または複数のグルコース低下薬が使用されている場合に発生する可能性が高くなります。.

クロルプロパミドの半減期が長いため、治療中に低血糖になる患者は、少なくとも3〜5日間、用量の注意深い監視と頻繁な給餌を必要とします。. 入院と静脈内グルコースが必要な場合があります。.

血糖コントロールの喪失:。 糖尿病レジメンで安定した患者が発熱、外傷、感染症、または手術などのストレスにさらされると、コントロールの喪失が発生することがあります。. そのようなとき、トレーン(クロルプロパミド)を中止し、インスリンを投与する必要があるかもしれません。.

血糖値を望ましいレベルに下げる際の、トレーン(クロルプロパミド)を含む経口血糖降下薬の効果は、糖尿病の重症度の進行または薬に対する反応性の低下が原因である可能性がある、一定期間にわたって多くの患者で減少します。. この現象は二次的障害として知られており、最初に投与されたときに薬物が個々の患者に効果がない一次的障害と区別します。. 患者を二次的障害として分類する前に、用量の適切な調整と食事への付着を評価する必要があります。.

溶血性貧血。: グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠乏症の患者をスルホニル尿素剤で治療すると、溶血性貧血を引き起こす可能性があります。. トレーン(クロルプロパミド)はスルホニル尿素剤のクラスに属しているため、G6PD欠乏症の患者には注意が必要であり、スルホニル尿素以外の代替手段を検討する必要があります。. 市販後の報告では、溶血性貧血はG6PD欠乏症を知らなかった患者でも報告されています。.

老人用。

65歳以上の患者におけるトレーン(クロルプロパミド)の安全性と有効性は、臨床試験で適切に評価されていません。. 有害事象の報告は、トレーン(クロルプロパミド)を使用する場合、高齢患者が低血糖症および/または低ナトリウム血症を発症する傾向があることを示唆しています。. 根本的なメカニズムは不明ですが、異常な腎機能、薬物相互作用、栄養不良がこれらのイベントに寄与しているようです。.

実験室試験。

血糖値は定期的に監視する必要があります。. グリコシル化ヘモグロビンの測定を実行し、現在の標準治療で目標を評価する必要があります。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性または変異原性の可能性を評価するために、トレーン(クロルプロパミド)を用いた研究は行われていません。.

6〜12か月間連続トレーン(クロルプロパミド)療法で治療されたラットは、250 mg / kgの用量レベル(体表面積に基づく人間の用量の5倍)で精子形成のさまざまな程度の抑制を示しました。. 抑制の程度は、ラットにおける高用量トレーンの慢性投与に関連する成長遅延の程度に続くようでした。. クロルプロパミドのヒト用量は500 mg /日(300 mg / M。²)。. 犬とラットでの6か月と12か月の毒性作用は、それぞれ150 mg / kgが十分に許容されていることを示しています。. したがって、ボディサーフエースエリアの比較に基づく安全マージンは、ラットでの人間の曝露の3倍、犬での人間の曝露の10倍です。.

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC.動物の生殖に関する研究は、トレーン(クロルプロパミド)で行われていません。. また、トレーン(クロルプロパミド)が妊婦に投与されたときに胎児に害を及ぼす可能性があるのか 、生殖能力に影響を与える可能性があるのか も不明です。. 潜在的な利益が患者と胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、トレーン(クロルプロパミド)を妊婦に与えるべきです。.

妊娠中の異常な血糖値は先天性異常の発生率の上昇と関連していることがデータから示唆されているため、多くの専門家は、妊娠中にインスリンを使用して血糖値をできるだけ正常に維持することを推奨しています。.

非催奇形性効果。

持続性低血糖(4〜10日)は、出産時にスルホニル尿素薬を投与されていた母親から生まれた新生児で報告されています。. これは、半減期が長い薬剤の使用でより頻繁に報告されています。. 妊娠中のトレーン(クロルプロパミド)を使用する場合は、出産予定日の少なくとも1か月前に中止し、血糖値をできるだけ正常に維持するために他の治療を開始する必要があります。.

授乳中の母親。

母乳の2つのサンプルの複合分析。, 患者が500 mgのクロルプロパミドを摂取してから5時間後に服用しました。, 5 mcg / mLの濃度を明らかにした。参考のために。, 250 mg単回投与後のクロルプロパミドの正常なピーク血中濃度は30 mcg / mLです。したがって。, この薬を服用している間、女性の母乳を与えることはお勧めしません。.

子供で使用します。

子供の安全と有効性は確立されていません。.

機械を運転して使用する能力。

機械を運転または操作する能力に対するトレーン(クロルプロパミド)の影響は研究されていません。. ただし、トレーン(クロルプロパミド)がこれらの能力に影響を与える可能性があることを示唆する証拠はありません。. 患者は低血糖の症状を認識し、機械の運転と操作中は注意が必要です。.

全体としての体:。 ジスルフィラム様の反応は、トレーン(クロルプロパミド)ではほとんど報告されていません(参照)。 薬物相互作用。).

中央および末 ⁇ 神経系:。 めまいと頭痛。.

低血糖:。 見る。 注意。 と。 過剰摂取。 セクション。.

消化管:。 胃腸障害が最も一般的な反応です。吐き気は患者の5%未満で報告されており、下 ⁇ 、 ⁇ 吐、食欲不振、空腹は2%未満で報告されています。. その他の胃腸障害は、前結腸炎を含む患者の1%未満で発生しています。. それらは用量に関連している傾向があり、投与量が減少すると消えることがあります。.

肝臓/胆 ⁇ :。 胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ および肝炎はまれにしか発生せず、肝不全に進行する可能性があります。これが発生した場合は、トレーン(クロルプロパミド)を中止する必要があります。. 肝ポルフィリン症とジスルフィラム様の反応がトレーン(クロルプロパミド)で報告されています。.

皮膚/付属物:。 ⁇ は患者の3%未満で報告されています。. その他のアレルギー性皮膚反応、例えば.、じんま疹および黄斑丘疹の発疹は、患者の約1%以下で報告されています。. これらは一時的なものであり、トレーン(クロルプロパミド)の継続的な使用にもかかわらず消える可能性があります。皮膚反応が続く場合、薬剤を中止する必要があります。.

他のスルホニル尿素と同様に、ポルフィリンキュータネアタルダと光線過敏反応が報告されています。.

多形紅斑に進行することはめったになく、剥離性皮膚炎も報告されています。.

血液学的反応:。 白血球減少症、無 ⁇ 粒球症、血小板減少症、溶血性貧血(参照。 注意。)、再生不良性貧血、汎血球減少症、好酸球増加症がスルホニル尿素で報告されています。.

代謝/栄養反応:。 低血糖(参照。 注意。 と。 過剰摂取。 セクション)。. 肝ポルフィリン症とジスルフィラム様の反応がトレーン(クロルプロパミド)で報告されています。. 見る。 薬物相互作用。 セクション。.

内分 ⁇ 反応:。 まれに、クロルプロパミドは不適切な抗利尿ホルモン(ADH)分 ⁇ の症候群と同じ反応を引き起こしました。. この症候群の特徴は、過度の水分貯留に起因し、低ナトリウム血症、低い血清浸透圧、および高い尿浸透圧が含まれます。. この反応は他のスルホニル尿素についても報告されています。.

トレイン(クロルプロパミド)を含むスルホニル尿素の過剰摂取は低血糖を引き起こす可能性があります。. 意識の喪失や神経学的所見のない軽度の低血糖症状は、経口グルコースと薬物投与量および/または食事パターンの調整で積極的に治療する必要があります。. 医師が患者の危険がないことが保証されるまで、綿密な監視を継続する必要があります。. ⁇ 睡、発作、またはその他の神経障害を伴う重度の低血糖反応はまれにしか発生しませんが、即時の入院を必要とする緊急事態を構成します。. 低血糖性 ⁇ 睡が診断または疑われる場合は、患者に濃縮(50%)グルコース溶液を迅速に静脈内注射する必要があります。. これに続いて、より希薄な連続注入を行う必要があります。 (10%。) 血糖値を100 mg / dLを超えるレベルに維持する割合でのグルコース溶液。明らかな臨床的回復後に低血糖が再発する可能性があるため、患者は最低24〜48時間注意深く監視する必要があります。.