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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:11.05.2022
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Trajentametは、TrajentametとMetforminの両方で治療するときに、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として示されています。 (Trajentamet。) 適切です。, メトホルミンの制御が不十分な患者。 (Trajentamet。) 単独またはすでに治療されており、トラヘンタメットとメトホルミンの無料の組み合わせで十分に制御されているもの。 (Trajentamet。).
Trajentametは、メトホルミン(Trajentamet)とスルホニル尿素の最大耐量で不十分に制御されている患者の食事と運動の補助として、スルホニル尿素(つまり、トリプルコンビネーションセラピー)と組み合わせて使用 されます。.
Trajentametは、インスリンとメトホルミン(Trajentamet)だけでは十分な血糖コントロールが提供されない場合、患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として、インスリンのアドオン(つまり、トリプルコンビネーションセラピー)として示されます。.
使用の制限:。 Trajentametは、臨床効果がないため、1型糖尿病またはケトアシドーシスの患者には使用しないでください。.
⁇ 炎の病歴のある患者におけるトラジェンタメットの使用の臨床経験は限られています。. ⁇ 炎による患者のリスクが薬物によって増加するかどうかの情報はありません。. したがって、Trajentametは、必要な場合にのみこれらの患者に使用する必要があり、 ⁇ 炎のモニタリングが必要です。.
Trajentamet。 と。 メトホルミン(Trajentamet)。 併用は、2型糖尿病によって引き起こされる高血糖値の治療に使用されます。. 通常、食べた後、 ⁇ 臓はインスリンを放出して、体が余分な砂糖を後で使用できるように保存するのを助けます。. このプロセスは、食品の通常の消化中に発生します。. 2型糖尿病では、過剰な砂糖を貯蔵するために体が適切に機能せず、砂糖が血中に残ります。. 慢性的な高血糖は、将来深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。.
多くの人は、食事療法だけで、または食事療法と運動で2型糖尿病を制御できます。. 特別に計画された食事療法の後、薬を服用しているときでも、糖尿病のときは運動が常に重要です。. 適切に機能するには、摂取するTrajentametとMetformin(Trajentamet)の組み合わせの量と、食べる食べ物の量と種類、および行う運動量とのバランスをとる必要があります。. 食事療法、運動、またはその両方を変更する場合は、血糖値をテストして、低すぎるかどうかを確認する必要があります。. これが起こった場合、あなたの医者はあなたに何をすべきかを教えます。.
TrajentametとMetformin(Trajentamet)の組み合わせは、 ⁇ 臓からインスリンを生成できないため、インスリン依存性または1型糖尿病の患者を助けません。. 彼らの血糖値はインスリン注射によって最もよく制御されます。.
TrajentametおよびMetformin(Trajentamet)は、医師の処方箋がある場合にのみご利用いただけます。.
推奨投与量。
Trajentametの投与量は、有効性と忍容性の両方に基づいて個別化する必要がありますが、Trajentamet 5 mgと塩酸メトホルミン(Trajentamet)2000 mgの最大推奨総1日量を超えません。. Trajentametは、食事とともに1日1回投与する必要があります。. 利用可能な剤形と強度については、[投与量と強度(3)]を参照してください。.
推奨開始用量:。
- 現在メトホルミン(Trajentamet)で治療されていない患者では、5 mg Trajentamet / 1000 mgメトホルミン(Trajentamet)塩酸塩を1日1回、食事とともに徐放してTrajentamet治療を開始します。.
- すでにメトホルミン(Trajentamet)で治療されている患者では、Trajentametを5 mgのTrajentametの合計1日量と同様の合計1日量のMetformin(Trajentamet)で食事とともに1日1回開始します。.
- TrajentametとMetformin(Trajentamet)またはTrajentametですでに治療されている患者では、食事とともに1日5 mgのTrajentamet総用量と同様の1日量のMetformin(Trajentamet)を含むTrajentametに切り替えます。.
Trajentametは丸ごと飲み込む必要があります。. 飲み込む前に、錠剤を分割、粉砕、溶解、または噛んではいけません。. メトホルミン(Trajentamet)徐放を含む他の錠剤の ⁇ 便中に不完全に溶解した錠剤が除去されたという報告があります。. 患者が ⁇ 便中の錠剤の観察を報告した場合、医療提供者は血糖コントロールの妥当性を評価する必要があります。.
Trajentamet 5 mg Trajentamet / 1000 mgメトホルミン(Trajentamet)塩酸塩徐放錠は、1日1回1錠として服用してください。. 2.5 mgのトラジェンタメット/ 1000 mgのメトホルミン(トラジェンタメット)徐放錠を使用している患者は、2錠を1日1回一緒に服用する必要があります。.
以前に他の経口抗高血糖薬で治療され、トラジェンタメットに切り替えた患者におけるトラジェンタメットの安全性と有効性を具体的に調査する研究は行われていません。. 2型糖尿病の治療法の変更は、血糖コントロールの変更が発生する可能性があるため、注意と適切なモニタリングで行う必要があります。.
腎障害における推奨投与量。
Trajentametの開始前およびその後定期的に腎機能を評価します。.
Trajentametは、推定糸球体 ⁇ 過率(eGFR)が30 mL / min / 1.73 m2未満の患者には禁 ⁇ です。.
30-45 mL / min / 1.73 m2のeGFR患者でのTrajentametの開始は推奨されません。.
eGFRが後に45 mL / min / 1.73 m2を下回るTrajentametを服用している患者では、治療を継続することの利点リスクを評価します。.
患者のeGFRが後で30 mL / min / 1.73 m2を下回る場合は、Trajentametを中止してください。.
ヨウ素化コントラストイメージング手順の廃止。
30〜60 mL / min / 1.73 m2のeGFR患者のヨウ素化造影手順の時点またはその前にTrajentametを中止します。肝疾患、アルコール依存症または心不全の病歴のある患者;または動脈内ヨウ素化造影剤を投与される患者。. 画像処理から48時間後にeGFRを再評価します。腎機能が安定している場合は、Trajentametを再起動します。.
参照:。
Trajentametについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Trajentametは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 腎障害(例:.、血清クレアチニン≥1.5 mg / dL男性、≥1.4 mg / dL女性、または異常なクレアチニンクリアランス)。これは、心血管虚脱(ショック)、急性心筋 ⁇ 塞、敗血症などの状態からも発生する可能性があります。
- 糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性代謝性アシドーシス。. 糖尿病性ケトアシドーシスはインスリンで治療する必要があります。
- アナフィラキシー、血管性浮腫、剥離性皮膚の状態、じんま疹、気管支多反応など、トラジェンタメットに対する過敏反応の病歴。
- メトホルミン(Trajentamet)に対する過敏症。
医師の指示に従ってTrajentametを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Trajentametには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Trajentametを補充するたびにもう一度お読みください。.
- 医師の指示に従って、Trajentametを食事と一緒に経口摂取してください。.
- Trajentametを定期的にスケジュールして、Trajentametを最大限に活用してください。.
- 気分が良くてもTrajentametを服用し続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- Trajentametの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Trajentametの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
糖尿病2型:。 TrajentametとMetformin(Trajentamet)の両方による治療が適切な場合、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として。.
参照:。
他のどの薬がトラジェンタメットに影響を与えますか。?
メトホルミンとの薬物相互作用(Trajentamet)。
炭酸脱水酵素阻害剤。
トピラメートまたは他の炭酸脱水酵素阻害剤(例:.、ゾニサミド、アセタゾラミドまたはジクロルフェナミド)は、血清重炭酸塩の減少を頻繁に引き起こし、非アニオンギャップ、高色素代謝性アシドーシスを誘発します。. これらの薬をトラジェンタメットと併用すると、乳酸アシドーシスのリスクが高まる可能性があります。. これらの患者のより頻繁なモニタリングを検討してください。.
メトホルミン(Trajentamet)クリアランスを減らす薬。
腎尿細管分 ⁇ 物によって排除される薬物(例:.、シメチジンなどのカチオン薬)は、一般的な腎尿細管輸送システムをめぐって競合することにより、メトホルミン(Trajentamet)との相互作用の可能性があり、メトホルミン(Trajentamet)の蓄積と乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があります。. これらの患者のより頻繁なモニタリングを検討してください。.
アルコール。
アルコールは、乳酸代謝に対するメトホルミン(Trajentamet)の効果を増強することが知られています。. Trajentametを受けている間、過度のアルコール摂取に対して患者に警告します。.
Trajentametとの薬物相互作用。
P糖タンパク質とCYP3A4酵素の誘導体。
リファンピンはトラジェンタメットへの曝露を減少させ、強力なP-gp誘導剤またはCYP 3A4誘導剤と組み合わせて投与すると、トラジェンタメットの有効性が低下する可能性があることを示唆しています。. TrajentametはTrajentametとMetformin(Trajentamet)の固定用量の組み合わせであるため、強力なP-gpまたはCYP 3A4インデューサーとの併用治療が必要な場合は、代替治療(Trajentametを含まない)の使用を強くお勧めします。.
インスリンセクレタゴーグまたはインスリン。
Trajentametとインスリン分 ⁇ 物の同時投与(例:.、スルホニル尿素)またはインスリンは、低血糖のリスクを減らすために、低用量のインスリン分 ⁇ 器またはインスリンを必要とする場合があります。.
血糖コントロールに影響を与える薬物。
特定の薬物は高血糖症を引き起こす傾向があり、血糖コントロールの喪失につながる可能性があります。. これらの薬物には、チアジドおよびその他の利尿薬、コルチコステロイド、フェノチアジン、甲状腺製品、エストロゲン、経口避妊薬、フェニトイン、ニコチン酸、交感神経刺激薬、カルシウムチャネル遮断薬、イソニアジドが含まれます。. そのような薬物がトラジェンタメットを投与されている患者に投与される場合、患者は適切な血糖コントロールを維持するために注意深く観察されるべきです。. そのような薬物がトラジェンタメットを投与されている患者から引き落とされた場合、患者は低血糖症について注意深く観察されるべきです。.
参照:。
Trajentametの考えられる副作用は何ですか。?
安全プロファイルの概要:。 固定用量の組み合わせ:Trajentametとメトホルミン(Trajentamet)の最も頻繁に報告された副作用は、下 ⁇ (0.9%)で、メトホルミン(Trajentamet)とプラセボ(1.2%)で同等の率でした。.
低血糖は、トラヘンタメットをスルホニル尿素と一緒に投与すると発生する可能性があります(患者10人あたり1ケース以上)。.
Trajentamet 2.5 mgを1日2回(または1日1回5 mgの生物学的同等物)とメトホルミン(Trajentamet)の組み合わせの安全性は、2型糖尿病の3500人以上の患者で評価されています。. プラセボ対照試験では、1300人以上の患者が、1日2回2.5 mgトラジェンタメット(または1日1回5 mgトラジェンタメット)の治療用量でメトホルミン(トラジェンタメット)と組み合わせて12/24週間以上治療されました。.
4つのプラセボ対照試験のプールされた分析では、プラセボとメトホルミン(Trajentamet)で治療された患者の副作用の全体的な発生率は、Trajentamet 2.5 mgとMetformin(Trajentamet)で見られたものと同等でした(50.6および47.8%)。. 副作用による治療の中止は、プラセボとメトホルミン(Trajentamet)を投与された患者では、TrajentametとMetformin(Trajentamet)で治療された患者(2.6%と2.3%)に匹敵しました。.
TrajentametとMetformin(Trajentamet)がスルホニル尿素と組み合わせられたときに報告された副作用:ある研究では、Trajentametがメトホルミン(Trajentamet)とスルホニル尿素のアドオンとして与えられました。. TrajentametとMetformin(Trajentamet)をスルホニル尿素と組み合わせて投与した場合、低血糖が最も頻繁に報告された副作用でした(TrajentametとMetformin(Trajentamet)とスルホニル尿素22.9%対プラセボとメトホルミン(Trajentamet)とスルホニル尿素)。.
TrajentametとMetforminが報告した有害反応。 (Trajentamet。) インスリンと組み合わせた:トラジェンタメットとメトホルミンのとき。 (Trajentamet。) インスリンと組み合わせて投与されました。, 低血糖は最も頻繁に報告された副作用でした。, しかし、プラセボとメトホルミンの場合、同等の割合で発生しました。 (Trajentamet。) インスリンと併用されました。 (TrajentametとMetformin。 (Trajentamet。) プラスインスリン29.5%対プラセボとメトホルミンの30.9%。 (Trajentamet。) プラスインスリン群。) 重度のエピソードの発生率が低い。 (1.5%対0.9%。).
有害反応の表リスト:。 固定用量の組み合わせで報告される副作用:Trajentametを使用したすべての臨床試験で報告された副作用は、システム臓器クラスに従って次のように示されています。. 各活性物質を単独で投与すると発生することが知られているが、トラヘンタメットを使用した臨床試験では見られなかった副作用は、この医薬品による治療中に発生する可能性があります。.
副作用は、システム臓器クラスと絶対頻度でリストされています。. 頻度は、非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から<1/10)、非一般的(≥1/ 1,000から<1/100)、まれ(≥1/ 10,000から<1 / 1,000)として定義されます。 、または非常にまれ(<1 / 10,00)で、データが不明..
Trajentametとメトホルミン(Trajentamet)がスルホニル尿素と組み合わせられたときに報告された副作用:Trajentametとメトホルミン(Trajentamet)がスルホニル尿素と組み合わせて投与された場合、低血糖はこれらの条件下で追加の副作用として識別されました。..
低血糖症はどれも重症と分類されませんでした。.
報告された副作用TrajentametとMetformin(Trajentamet)がインスリンと組み合わせられた場合:TrajentametとMetformin(Trajentamet)がインスリンと組み合わせて投与された場合、便秘はこれらの条件下での追加の副作用として識別されました。. インスリンと組み合わせて投与した場合のトラジェンタメットとメトホルミン(トラジェンタメット)の組み合わせは、肝事象のリスクの増加と関連している可能性があります。..
個々のコンポーネントに関する追加情報:。 個々の活性物質の1つで以前に報告された副作用は、この医薬品の臨床試験で観察されなかったとしても、トラジェンタメットによる潜在的な副作用である可能性があります。.
Trajentamet:Trajentamet単剤療法の特定されたすべての副作用は、Trajentametについても表2で説明されています。.メトホルミン(Trajentamet):Trajentametを投与された患者では報告されなかったメトホルミン(Trajentamet)の既知の副作用を表5に示します。..
選択された有害反応の説明:。 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、食欲低下(表2)、腹痛(表5)などの胃腸障害は、塩酸トラジェンタメットまたはメトホルミン(トラジェンタメット)による治療の開始時に最も頻繁に発生し、ほとんどの場合自然に解消します。. 予防のために、Trajentametは食事中または食事後に1日2回投与することをお勧めします。. 用量のゆっくりとした増加はまた、消化管の忍容性を改善するかもしれません。.
メトホルミン(Trajentamet)による長期治療は、ビタミンB12吸収の減少と関連しており(表5)、臨床的に有意なビタミンB12欠乏症を引き起こすことはほとんどありません(例:. 巨赤芽球性貧血)。.
各タブレットには、2.5 mgのトラジェンタメットと500 mg、850 mg、または1000 mgの塩酸メトホルミン(トラジェンタメット)が含まれています。.
⁇ 形剤/不活性成分:。 タブレットコア:。 アルギニン、コポビドン、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプ ン、シリカ、無水コロイド。.
映画コーティング:。 ヒプロメロース、二酸化チタン(E171)、タルク、プロピレングリコール。.
Trajentamet 2.5mg / 500mg:酸化鉄、黄色(E172)。.
Trajentamet 2.5mg / 850mg:酸化鉄、黄色(E172)、酸化鉄、赤(E172)。.
Trajentamet 2.5mg / 1000mg:酸化鉄、赤(E172)。.