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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
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TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。10 mgの錠剤は、丸い、白い、フィルムコーティングされたdです。 赤で印刷されたタブレット。. タブレットの両側に大きなTが印刷されています。 片側にTORADOL(ケトロラックトロメタミン)、もう片側にROCHEがあり、100本入りです。 タブレット(NDC 0004-0273-01)。.
記憶。
15ベアリング°C〜30°C(59°〜86°F)のボトル。.
Roche Laboratories Inc.340 Kingsland Street、ニュージャージー州ナトリーによって配布されました。 07110-1199。. FDA改訂日:2007年11月13日。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)およびその他の治療の潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の使用を決定する前のオプション。. 最低有効量を使用してください。 患者の個々の治療目標に沿った最短期間。.
成人患者の急性 ⁇ 痛。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 短期(≤5日)管理に適応されます。 オピオイドレベルで鎮痛を必要とする中等度の激しい急性 ⁇ 痛の。 通常、術後の設定です。. 治療は常に開始されるべきです。 ケトロラックトロメタミンとトラドール(ケトロラックトロメタミン)のIVまたはIM投与量。 オーラル。 あまりにも。 必要に応じて継続治療としてのみ使用できます。.
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の合計持続時間。 オーラル。 そしてケトロラック。 増加の可能性があるため、トロメタミンは使用後5日を超えてはなりません。 推奨されるものに関連する副作用の頻度と重症度。 缶(参照 警告。, 注意。, 投与量と投与。, と。 消えた。 反応。)。. 患者は代替鎮痛剤に切り替える必要があります。 できるだけ早く、しかしTORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 治療を5日間超えてはなりません。.
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)などの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の使用を決定する前に、治療オプション。. 最低有効量を使用してください。 患者の個々の治療目標に従って最短期間。. 成人では、ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与の合計使用期間。 とTORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 5日を超えてはなりません。. 成人では、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の使用。 オーラル。 ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与の継続的な治療としてのみ。 インデックス付き。.
ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与からの移行(単回投与または複数回投与)。 TORADOL(ケトロラクトロメタミン)の数回投与。 オーラル。:
17〜64歳の患者:PO 20 mgを1回、その後10 mg q4〜6時間prn。 ない。 > 40 mg /日。
65歳以上、腎障害、および/または体重が50 kg未満(110ポンド)の患者:10。 mg POを1回、続いて10 mg q4-6時間prn> 40 mg /日。
注:。:
経口製剤。 すべき。 ない。 開始用量として与えられる。
最小有効量を使用します。 個々の患者のために。
行う。 投与間隔。 4時間から6時間に短縮しないでください。
成人患者の治療期間の合計:。 組み合わせた期間。 ケトロラックトロメタミンとTORADOL(ケトロラックトロメタミン)のIVまたはIM投与量の使用。 オーラル。 5日を超えないようにしてください。.
次の表は、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)をまとめたものです。 オーラル。 投与量の指示。 グループの年齢について:。
表4:投与指示の概要。
患者人口。 | TORADOLORA L(IVまたはIM投与後) ケトロラックトロメタミン)。 |
17歳未満の年齢。 | 口頭では許可されていません。 |
17〜64歳の成人。 | 20 mg、次に10 mg q4-6時間prn> 40 mg /日。 |
成人の年齢と年齢; 65歳、腎障害、および/または体重<50 kg。 | 10 mg、次に10 mg q4-6時間prn> 40 mg /日。 |
TORADOLは、以前に過敏症が実証された患者には禁 ⁇ です。 ケトロラックトロメタミンへ。.
TORADOLは、活動性 ⁇ 瘍疾患の患者、および患者の禁 ⁇ です。 最近の消化管出血または ⁇ 孔、および消化器病歴のある患者。 ⁇ 瘍疾患または消化管出血。.
TORADOLは、 ⁇ 息、じんま疹、または アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後のアレルギー反応。. 重く、めったに致命的ではない。 NSAIDに対するアナフィラキシー反応がそのような患者で報告されています(参照。 警告:アナフィラキシー様反応と注意:既存の ⁇ 息)。.
TORADOLは、大手術前の予防的鎮痛薬として禁 ⁇ です。.
TORADOLは、調整時の周術期の痛みの治療には禁 ⁇ です。 冠動脈バイパス術(CABG)手術(警告を参照)。.
TORADOLは、進行した腎機能障害のある患者または患者には禁 ⁇ です。 容量不足による腎不全のリスク(警告を参照)。 容量枯渇)。.
TORADOLは、そのプロスタグランジンを通じて、仕事と出産に禁 ⁇ です。 合成阻害効果は、胎児の循環に悪影響を及ぼし、子宮を阻害する可能性があります。 子宮出血のリスクを高める収縮。.
TORADOLは血小板機能を阻害するため、以下の患者では禁 ⁇ です。 脳血管出血の疑いまたは確認、出血性素因、不完全。 止血と出血のリスクが高い人々(警告と注意を参照)。.
TORADOLは、現在アスピリンまたはNSAIDを受けている患者には禁 ⁇ です。 深刻なNSAID関連の有害事象の累積リスクの。.
TORADOLとプロベネシドの同時使用は禁 ⁇ です。.
ケトロラックトロメタミンとペントキシフィリンの同時使用は禁 ⁇ です。.
警告。
(またね。 箱入りの警告。)
TORADOLの合計使用期間。オーラル。 AND IVまたはIN投与量。 成人では、ケトロラックトロメタミンを5日間超えてはなりません。. TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 小児患者での使用は示されていません。.
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)に関連する最も深刻なリスクは次のとおりです。
胃腸への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。
TORADOL(ケトロラクトロメタミン)は、以前に記録された胃 ⁇ 瘍の患者には禁 ⁇ です。 および/またはGI出血。. トラドール(ケトロラックトロメタミン)は、重度の胃腸(GI)副作用を引き起こす可能性があります。 出血、 ⁇ 瘍、胃の ⁇ 孔などのイベントは小さい。 致命的となる可能性のある腸または結腸。. これらの深刻な有害事象。 治療を受けた患者の警告症状の有無にかかわらず、いつでも発生する可能性があります。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。.
NSAIDで深刻な上位のGIイベントを発症した患者の5人に1人だけ。 治療は対症療法です。. 消化不良のような小さな上部消化器系の問題、。 一般的であり、NSAID療法中いつでも発生する可能性があります。. 発生率。 そして、重度の胃腸合併症は、用量の増加とともに増加します。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)による治療期間。. TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を長く使用しないでください。 5日。. 短期療法にもリスクがないわけではありません。. さらに。 ⁇ 瘍疾患の過去、GIのリスクを高める他の要因。 NSAIDで治療された患者の出血には、経口コルチコステロイドの同時使用が含まれます。 または抗凝固剤、NSAID療法のより長い期間、喫煙、アルコール摂取、。 高齢化と一般的な健康状態の悪さ。. 致命的なものの最も自発的な報告。 GIイベントは高齢者または衰弱した患者で行われるため、特別な注意が必要です。 この集団を治療するときに服用する必要があります。.
不要なGIイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えることは、最も効果の高いイベントです。 用量は可能な限り最短の期間使用する必要があります。. 患者と医師。 GI ⁇ 瘍の兆候と症状、および出血中は警戒を怠らないでください。 NSAID療法。追加の評価と治療を直ちに開始します。 深刻なGIが不要なイベントが疑われています。. これが設定です。 深刻なgi-unwantイベントまで、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。. 高リスク患者の場合。 NSAIDを含まない代替療法を検討する必要があります。.
NSAIDは、炎症歴のある患者に注意して投与する必要があります。 あなたの状態がそうであるように、ダル病( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)。 引き締め。.
血の落下。
プロスタグランジンは止血とNSAIDで重要な役割を果たすからです。. 凝固依存患者における血小板凝集とTORADOL(ケトロラックトロメタミン)の使用。 障害は非常に注意深く行われるべきであり、これらの患者はそうすべきです。 注意深く監視。. 治療用量の抗凝固剤(例:. ヘパリン。 またはジクマロール誘導体)は、合併症出血のリスクが高くなります。 同時にTORADOL(ケトロラックトロメタミン)を投与。したがって、医師はそのような付随するものを投与する必要があります。 治療は非常に注意深く行われます。. TORADOL(ケトロラックトロメタミン)と治療の同時使用。 これは、予防的低用量ヘパリン(2500〜5000)を含む止血に影響を与えます。 単位q12h)、ワルファリンおよびデキストランスは広範囲にわたって研究されていませんが、研究できます。 出血のリスクの増加にも関連しています。. そのようなデータまで。 研究は利用可能であり、医師は利点を注意深く検討する必要があります。 これらの患者におけるそのような併用療法のリスクと使用は極端です。 注意。. 止血に影響を与える治療を受けている患者は監視されるべきです。 タイト。.
市販後の経験では、術後血腫およびその他の創傷の兆候。 出血は、周術期のIVの使用で報告されています。 またはケトロラックトロメタミンのIM投与量。. したがって、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の周術期使用。 ⁇ 合では避け、術後の使用は注意して行う必要があります。 重要です(参照。 注意。)。.
腎効果。
NSAIDの長期投与は、腎乳頭壊死をもたらしました。 その他の腎障害。. 腎臓毒性は、その患者でも観察されています。 腎臓プロスタグランジンは、腎臓 ⁇ 流を維持する上で代償的な役割を果たします。. これらの患者では、NSAIDの投与により用量依存的な減少が生じる可能性があります。 プロスタグランジン形成と腎臓血流における二次性、 降水量は、影を落とす腎代償不全の量です。. この反応のリスクが最も高い患者。 腎機能障害、心不全、肝機能障害などの障害者です。 利尿薬とACE阻害剤と高齢者の服用。. NSAIDの設定。 治療の後には通常、治療前の状態への回復が続きます。.
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)とその代謝産物は主に腎臓から排 ⁇ されます。 クレアチニンクリアランスが低下している患者では、クリアランスが低下します。 薬物の(参照。 臨床薬理学。)。. したがって、腎障害のある患者では、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を注意して使用する必要があります。 機能(参照 投与量と投与。)。 そしてそのような患者は注意深く追跡されるべきです。. TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を使用すると、 急性腎不全、間質性腎炎および腎結石があると報告されています。 シンドローム。.
腎機能障害。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 です。 血清クレアチニン濃度の患者では禁 ⁇ 。 進行した腎障害の表示。 (参照。 禁 ⁇ 。)。. TORADOL(ケトロラクトロメタミン)は、腎障害のある患者には注意して使用する必要があります。 またはプロスタグランジンの強力な阻害剤であるため、腎臓病の病歴。 合成。. 根本的な腎不全の患者が危険にさらされているからです。 急性期的補償または不十分のリスク、リスクおよび使用。 これらの患者にTORADOL(ケトロラックトロメタミン)を投与する前に評価する必要があります。.
アナフィラキシー様反応。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー様反応は、 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)に対する既知の以前の曝露または過敏症。. TORADOL(ケトロラックトロメタミン)はしないでください。 アスピリントライアドを投与された患者。. この症状は通常です。 鼻ポリープの有無にかかわらず鼻炎を持っている ⁇ 息患者で発生します。 または、アスピリンを服用した後、重 ⁇ で致命的な可能性のある気管支 ⁇ を持っている人。 その他のNSAID(参照。 禁 ⁇ 。 と。 注意事項:。 既存の ⁇ 息。)。. アナフィラキシーなどのアナフィラキシー様反応が考えられます。 致命的な結果。. アナフィラキシー様の場合は緊急援助を求めるべきです。 反応が起こります。.
心血管への影響。
心血管血栓性イベント。
最大で複数のCOX-2選択的および非選択的NSAIDを使用した臨床試験。 3年間で深刻な心血管疾患のリスクが高まっていることが示されています。 (CV)血栓性イベント、心筋 ⁇ 塞および脳卒中、致命的となる可能性があります。. COX-2の選択的と非選択的の両方のすべてのNSAIDは、同様のリスクを持つ可能性があります。. 既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子を持つ患者は、より大きくなる可能性があります。 リスク。. 治療を受けた患者における望ましくないCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるため。 NSAIDの場合、最低有効用量を最短期間使用する必要があります。 可能。. 医師と患者は、その開発に警戒し続ける必要があります。 以前のCV症状がなくても、そのようなイベント。. 患者はそうあるべきです。 深刻なCVイベントの兆候や症状、および手順について通知を受けた。 あなたが発生したときに取る。.
アスピリンの併用がそうであるという一貫した証拠はありません。 NSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加。 。 アスピリンとNSAIDを同時に使用すると、重度のGIのリスクが高まります。 イベント(参照。 胃腸への影響- ⁇ 瘍、出血のリスク。 ミシン目。)。. COX-2選択の2つの大規模な対照臨床試験。 CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みの治療のためのNSAID。 心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加を発見しました(参照。 禁 ⁇ 。)。.
高血圧。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDは、新たな高血圧または悪化を引き起こす可能性があります。 既存の高血圧。それぞれが増加の一因となる可能性があります。 CVイベントの発生率。. チアジドまたは研磨利尿薬を服用している患者は持っているかもしれません。 NSAIDを服用するときのこれらの治療法に対する反応障害。. TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAID。 高血圧の患者には注意して使用する必要があります。. 血圧(BP)。 NSAID治療の開始中および全期間にわたって注意深く監視する必要があります。 治療のコース。.
うっ血性心不全と浮腫。
体液貯留、浮腫、NaCl貯留、乏尿、血清尿素の増加。 窒素とクレアチニンは、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を使用した臨床試験で報告されています。. したがって、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は、心臓のある患者にのみ非常に注意する必要があります。 代償不全、高血圧または同様の状態。.
皮膚反応。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDSは深刻な場合があります。 皮膚の副作用がどのように引き起こされるか。 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮など。 壊死(TEN)、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは、なしで発生する可能性があります。 警告。. 患者はすべきです。 の兆候と症状について。 深刻な皮膚の症状と薬物の使用は、 最初に発疹、粘膜病変、または過敏症の他の兆候から発生します。.
妊娠。
妊娠後期には、他のNSAIDと同様に、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は避けるべきです。 動脈管の早期閉鎖につながる可能性があります。.
注意。
一般的な。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は、コルチコステロイドの代わりやコルチコステロイドの治療には期待できません。 不十分。. コルチコステロイドの突然の中止は病気につながる可能性があります。 悪化。. コルチコステロイド療法が長引いている患者はあなたのものでなければなりません。 コルチコステロイドを止めることが決定されると、治療はゆっくりと始まります。.
炎症を軽減する上でのTORADOL(ケトロラックトロメタミン)の薬理活性は低下する可能性があります。 この診断サインを使用して、感染していない疑いのある合併症を特定する人。 痛みを伴う状態。.
肝効果。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は、肝障害のある患者には注意して使用する必要があります。 または肝疾患の病歴。. 1つ以上の肝臓検査で境界線が増加します。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDを服用している患者の最大15%で発生する可能性があります)。. この研究室。 異常は進行するか、変化しないか、継続して一時的なものになる可能性があります。 治療。. ALTまたはASTの驚くべき高さ(約3回以上。 正常の上限)は患者の約1%で報告されました。 NSAIDを使用した臨床試験。. さらに、重度の肝反応のまれなケース。 黄 ⁇ および致命的な劇症肝炎、肝壊死および肝臓を含む。 失敗、致命的な結果をもたらしたあなたの一部が報告されています。.
肝機能障害の症状および/または兆候がある患者、または誰と。 異常な肝検査が発生したのは、その証拠に基づくべきです。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)による治療中のより重度の肝反応の発症。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生したとき、またはいつ。 全身症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)が必要です。 設定されます。.
血液学的効果。
貧血は、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDを投与されている患者で観察されることがあります。. この。 体液貯留、オカルトまたは総GI失血または不完全が原因である可能性があります。 紅斑病への影響について説明した。. NSAIDの長期治療患者、 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を含め、ヘモグロビンまたはヘマトクリットをチェックする必要があります。 貧血の兆候または症状を示します。. NSAIDは血小板凝集を阻害します。 一部の患者では出血時間を延長することを示しています。. アスピリンとは異なり、 血小板機能への影響は量的に少なく、持続時間が短い。 そしてリバーシブル。. 影響を受ける可能性のあるTORADOL(ケトロラックトロメタミン)を投与されている患者。 凝固障害や血小板機能の変化。 抗凝固剤を投与されている患者は注意深く監視する必要があります。.
既存の ⁇ 息。
⁇ 息の患者はアスピリン感受性 ⁇ 息を持っているかもしれません。. アスピリンの使用。 重度の気管支 ⁇ は、アスピリン感受性 ⁇ 息の患者に関連しています。 これは致命的となる可能性があります。. 気管支 ⁇ を含む交差活性がその間にあるからです。 アスピリンおよび他の非ステロイド性抗炎症薬が報告されています。 そのようなアスピリン感受性患者、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は患者に投与されるべきではありません。 この形態のアスピリン感受性で、患者には注意して使用する必要があります。 既存の ⁇ 息と。.
患者さんのための情報。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は強力なNSAIDであり、消化器疾患などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 出血または腎不全。入院や死に至る可能性があります。 結果。.
医師は、患者またはあなたの患者にTORADOL(ケトロラックトロメタミン)を処方する必要があります。 TORADOL治療の潜在的なリスクの保護者(参照。 箱入り。 警告。, 警告。, 注意。 と。 消えた。 (。 セクション)、あなたが患者に医学的アドバイスを求めるように指示します。 治療関連の有害事象を発症し、 与えないように患者に助言する。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 他の家族や未使用の薬物を廃棄する。.
TORADOLの合計アプリケーション時間は覚えておいてください。オーラル。 ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与量は、成人では5日を超えてはなりません。. TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 小児患者での使用は示されていません。.
治療を開始する前に、患者に以下の情報を通知する必要があります。 NSAIDによる治療、および継続的な治療中の定期的な治療。. 患者はNSAIDを使用するように奨励されるべきです。 -読むべき薬物。 ガイド。それはすべての処方処方に含まれています。.
- 他のNSAIDと同様に、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)はMIなどの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 または入院や死に至る可能性のある脳卒中。. 深刻ですが。 CVイベントは警告症状なしに発生する可能性があり、患者は警戒する必要があります。 胸の痛みの兆候と症状、息切れ、脱力感、ぼやけ。 スピーチ、そして示唆的な観察があれば医学的アドバイスを求めるべきです。 兆候または症状。. 患者はこのアフターケアの重要性を知らされるべきです。 (参照。 警告:心血管への影響。)。.
- TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は、他のNSAIDと同様に、GIの不快感を引き起こし、まれに深刻に引き起こす可能性があります。 入院につながる可能性のある ⁇ 瘍や出血などの副作用。 そして死さえ。. 重度の ⁇ 瘍や出血が発生する可能性がありますが。 警告症状がなければ、患者は兆候と症状に注意する必要があります。 ⁇ 瘍と出血の、そして観察するときの医学的アドバイスの質問のためであるべきです。 心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナなどの徴候または症状。 そしてhematemesis。. 患者はこのアフターケアの重要性を知らされるべきです。 (参照。 警告:胃腸への影響- ⁇ 瘍、出血のリスク。 とミシン目。)。.
- 他のNSAIDと同様に、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)はZなどの深刻な皮膚の副作用を引き起こす可能性があります。 角質除去性皮膚炎、SJSおよびTEN。入院につながる可能性があります。 そして死さえ。. 深刻な皮膚反応は警告なしに発生する可能性がありますが。 患者は発疹や水 ⁇ の兆候や症状に注意する必要があります。 発熱またはかゆみなどの過敏症のその他の兆候があり、質問する必要があります。 兆候や症状を観察するときの医学的アドバイス。. 患者。 なんらかの種類を発症した場合は、直ちに薬を中止することをお勧めします。 できるだけ早く発疹を起こして医師に連絡してください。.
- 患者は原因不明の体重の兆候または症状を直ちに報告する必要があります。 医師に利益または荒涼とした。.
- 患者には、肝毒性の警告の兆候と症状を通知する必要があります。 (例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、かゆみ、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、 そして「インフルエンザのような」症状)。. これらが発生した場合、患者に指示する必要があります。 治療を中止し、即時の医療療法を求める。.
- 患者にはアナフィラキシー様反応の兆候を通知する必要があります(Z。、。 呼吸困難、顔や首の腫れ)。. これらが発生した場合、患者。 緊急の緊急援助を求めるように指示されるべきです(参照。 警告。)。.
- 妊娠後期には、他のNSAIDと同様に、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は避けるべきです。 動脈管が早期に閉鎖されます。.
実験室試験。
重度の ⁇ 骨 ⁇ 瘍と出血は警告なしに発生する可能性があるためです。 症状、医師はGI出血の兆候または症状を監視する必要があります。. 患者。 NSAIDによる長期治療では、CBCに化学的プロファイルが必要です。 定期的にチェック。. 臨床徴候および症状が肝臓と一致している場合、または。 腎臓病を発症し、全身症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹、。 等.)または異常な肝検査が持続または悪化した場合は、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)を中止する必要があります。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
2 mg / kg /日のケトロラックトロメタミンの経口投与によるマウスでの18か月の研究。 (推奨されるIMまたはIV投与量30でのヒト全身曝露の0.9倍。 血漿中濃度曲線[AUC]に基づくmg qid、および24か月。 5 mg / kg /日(ヒトAUCの0.5倍)のラットでの研究は証拠を示さなかった。 腫瘍親和性。. ケトロラックトロメタミンは、Amesテストでは変異原性がありませんでした。 DNA合成と修復、および前方突然変異アッセイ。.
ケトロラックトロメタミンは、in vivoマウスで染色体破損を引き起こしませんでした。 ミクロカーンアッセイ。. 1590μg/ mL、高濃度ではケトロラック。 トロメタミンは、中国のハムスターにおける染色体異常の発生率を高めました。 卵スティック細胞。.
受胎能は経口投与で雄または雌ラットに影響を与えなかった。 9 mg / kg(ヒトAUCの0.9倍)および16 mg / kg(ヒトAUCの1.6倍)。 それぞれケトロラックトロメタミンの。.
妊娠。
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。
生殖研究は、毎日の経口使用で器官形成中に行われました。 ウサギにおける3.6 mg / kg(ヒトAUCの0.37倍)のケトロラックトロメタミンの用量。 ラットでは10 mg / kg(ヒトAUCの1.0倍)。. これらの研究の結果。 胎児の催奇形性の証拠を示さなかった。. 動物の繁殖。 研究は常に人間の反応を予測するわけではありません。.
非催奇形性の影響。
非ステロイド性抗炎症薬の既知の影響のため。 胎児の心血管系(動脈管の閉鎖)、妊娠中に使用。 (特に妊娠後期)は避けるべきです。. ケトロラックトロメタミンの経口投与。 1.5 mg / kg(ヒトAUCの0.14倍)で、17日目の妊娠後に投与されます。 ラットでジストキアとより高い子犬の死亡率を引き起こした。.
妊娠中の女性を対象としたTORADOL(ケトロラックトロメタミン)に関する適切で適切に管理された研究はありません。. TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は、潜在的な使用がそれを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。 胎児への潜在的なリスク。.
仕事と配達。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の使用は、労働と出産には禁 ⁇ です。 プロスタグランジン合成阻害効果は、胎児に悪影響を与える可能性があります。 子宮収縮のリスクを高める子宮収縮を循環させ、阻害します。 出血(参照。 禁 ⁇ 。)。.
生殖能力への影響。
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジンを阻害するための、任意の薬物で知られているケトロラックトロメタミンの使用。 合成は、生殖能力に影響を与える可能性があり、しようとする女性には推奨されません。 理解する。. 受胎が困難な女性や検査を受ける女性向け。 不妊症の場合、ケトロラックトロメタミンの離脱を検討する必要があります。.
母乳育児の母親。
10 mg TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の単回投与後。 オーラル。 人。 観察された最大乳濃度詐欺7.3 ng / mLおよび最大乳血漿濃度。 不正比率0.037。. 1日の投与後(qid)、最大乳濃度。 詐欺7.9 ng / mLおよび最大乳血漿比詐欺0.025。. のためです。 新生児に対するプロスタグランジン阻害薬の考えられる副作用、使用。 授乳中の母親には禁 ⁇ です。.
小児用。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 小児患者での使用は示されていません。. 。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の安全性と有効性。 オーラル。 小児患者で。 17歳は決定されませんでした。.
老人用(65歳以上)。
ケトロラックトロメタミンは高齢者がよりゆっくりと解明できるためです(参照)。 臨床薬理学。)誰がもっと。 NSAIDの用量関連の副作用に敏感(参照。 警告:消化器。 影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。)、細心の注意。 減量(参照 投与量と投与。)、。 高齢者の治療には注意深い臨床モニタリングを使用する必要があります。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。.
副作用。
副作用は、高用量のTORADOL(ケトロラックトロメタミン)とともに増加します。. 開業医。 などのTORADOL(ケトロラックトロメタミン)による治療の深刻な合併症には注意が必要です。 GI ⁇ 瘍、出血と ⁇ 孔、術後出血、急性腎として。 失敗、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応および肝不全(参照。 箱入り。 警告。, 警告。, 注意。、。 と。 投与量と投与。)。. これらのNSAIDは関連しています。 合併症は、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)で示される特定の患者で深刻になる可能性があります。 特に薬が不適切に使用されている場合。.
臨床試験でTORADOL(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者に最も一般的です。 患者の約1%から10%で報告されている副作用は次のとおりです。
マックス。
追加の有害事象が時折報告される(以下の患者では<1%。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)または臨床試験の他のNSAID)には以下が含まれます。
体全体。: 発熱、感染症、敗血症。
心血管。: 心不全、動 ⁇ 、 ⁇ 白、頻脈、。 失神。
皮膚科。: 脱毛症、光に対する感受性、じんま疹。
消化器。: 拒食症、口渇、げっ ⁇ 、食道炎、過剰。 喉の渇き、胃炎、舌炎、 ⁇ 虫症、肝炎、食欲増進、黄 ⁇ など。 メレナ、直腸出血。
貧血とリンパ。: 斑状出血、好酸球増加症、鼻血、白血球減少症、。 血小板減少症。
代謝と栄養。: 体重変化。
神経系。: 異常な夢、異常な思考、恐怖、無力症、。 混乱、うつ病、陶酔感、 ⁇ 体外路症状、幻覚、運動過多など。 集中できない、不眠症、緊張、感覚異常、眠気、眠気、 震え、めまい、 ⁇ 怠感。
生殖、女性。: 不妊。
気道。: ⁇ 息、咳、呼吸困難、肺水腫、鼻炎。
特別な感覚。: 異常な味、異常な視力、かすみ目、聴覚。 損失。
⁇ 尿生殖器。: ⁇ の炎症、排尿障害、血尿、尿頻度の増加、 間質性腎炎、乏尿/多尿症、タンパク尿、腎不全、尿路。 保持。
その他のまれに観察された反応(市販後の経験から報告されたもの) TORADOL(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者は次のとおりです。
体全体。: 血管浮腫、死、次のような過敏反応。 アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、喉頭浮腫、舌浮腫として(参照。 警告。)、。 筋肉痛。
心血管。: 不整脈、徐脈、胸の痛み、紅潮、低血圧など。 心筋 ⁇ 塞、血管炎。
皮膚科。: 剥離性皮膚炎、多形紅斑、ライエル症候群、 スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの強気反応。
消化器。: 急性 ⁇ 炎、肝不全、 ⁇ 瘍性口内炎、 炎症性腸疾患( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の悪化。
貧血とリンパ。: 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、 リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症、術後創出血(まれ)。 輸血-参照してください。 箱入りの警告。, 警告。、。 と。 ()
代謝と栄養。: 高血糖、高カリウム血症、低ナトリウム血症。
神経系。: 無菌性髄膜炎、けいれん、 ⁇ 睡、精神病。
呼吸器。: 気管支 ⁇ 、呼吸抑制、肺炎。
特別な感覚。: 結膜炎。
⁇ 尿生殖器。: 血尿および/またはアゾチミア、溶血症の有無にかかわらず脇腹の痛み。 -尿毒症症候群。
市販後調査。
市販後の大規模な観察研究、非ランダム化研究。. ケトロラックトロメタミンを服用している患者10,000人。IV / IM。 受け取った、実証した。 臨床的に重度の胃腸(GI)出血のリスクは用量依存的であったこと。 (表3Aおよび3Bを参照)。. これは特に高齢患者に当てはまりました。 60 mg /日を超えるケトロラックトロメタミンの平均1日量。IV / IM。 (表3Aを参照)。.
表3に関連する発生率の臨床的重 ⁇ なGi出血。 年齢、1日の総投与量、および ⁇ 孔、 ⁇ 瘍、出血の病歴(PUB)。 ケトロラックトロメタミンによる最大5日間の治療後。IV / IM。A .
医薬品との相互作用。
ケトロラックはヒト血漿タンパク質に強く結合しています(平均99.2%)。. ありません。 動物またはヒトの研究では、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)が肝臓を誘導または阻害することが示されています。 自分自身または他の薬を代謝することができる酵素。.
ワルファリン、ジゴキシン、サリチル酸塩、ヘパリン。
のin vitro結合。 ワルファリン。 血漿タンパク質のマイナーです。 ケトロラック血漿中のケトロラックトロメタミン(99.5%対照対99.3%)により減少。 濃度は5〜10μg/ mLに達します。ケトロラックは変化しません。 ジゴキシン。 タンパク質結合。. In vitro試験では、治療濃度でそれが示されています。 から。 サリチル酸塩。 (300μg/ mL)ケトロラックの結合が減少しました。 約99.2%から97.5%へ。これは、二重の増加の可能性に相当します。 非結合ケトロラック血漿レベル。. 治療濃度。 ジゴキシン、。 ワルファリン、イブプロフェン、ナプロキセン、ピロキシカム、パラセタモール、フェニトイン。 と。 トルブタミド。 ケトロラクトロメタミンタンパク質結合は変化しませんでした。.
12人のボランティアによる研究では、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 投与された。 25 mgの単回投与。 ワルファリン。、大きな変更はありません。 ワルファリンの薬物動態または薬力学。. 別の研究では、ケトロラック。 IVまたはIMを投与したトロメタミンは、5000 Uの2回の投与でした。 ヘパリン。与えられた。 11人の健康なボランティアに、平均出血時間は6.4になります。 分(3.2〜11.4分)と平均6.0分(3.4〜7.5分)の比較。 ヘパリンだけでも5.1分(3.5〜8.5分)のプラセボ。. これですが。 結果は、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)とワルファリンの間の有意な相互作用を示していません。 またはヘパリン、抗凝固剤を服用している患者へのトラドール(ケトロラックトロメタミン)の投与。 細心の注意を払って行う必要があり、患者は注意深く監視する必要があります。 (参照。 警告。 と。 注意事項:。 血液学的効果。)。.
GI出血に対するワルファリンとNSAIDの影響は、一般的に相乗効果があります。 両方の薬物のユーザーが一緒になって、重度のGI出血のリスクがあるようにします。 両方の薬のみのユーザーよりも高い。.
アスピリン。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)をアスピリンとともに投与すると、そのタンパク質結合が減少します。 遊離TORADOL(ケトロラックトロメタミン)のクリアランスは変更されませんが。. 臨床的意義。 この相互作用は不明です。ただし、他のNSAIDと同様に、付随します。 ケトロラックトロメタミンとアスピリンの投与は一般的に推奨されません。 副作用の増加の可能性があるため。.
利尿薬。
臨床試験および市販後の観察により、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)が示されています。 一部の患者では、フロセミドとチアジドのナトリウム利尿効果を減らすことができます。. この反応は、腎プロスタグランジン合成の阻害に起因していました。. NSAIDとの同時治療中、患者は注意深く観察されるべきです。 腎不全の兆候について(参照。 警告:腎臓。 効果。)利尿効果を確実にするため。.
プロベネシド。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の同時投与。 オーラル。 と。 プロベネシド。 その結果、クリアランスが減少し、ケトロラックの分布量が減少しました。 ケトロラックの血漿中濃度の大幅な増加(およそ合計の増加。 5.4から17.8μg/ h / mLへのトリップ)と最終半減期は約増加しました。 6.6時間から15.1時間に2回。. したがって、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)とプロベネシドの同時使用。 禁 ⁇ です。.
リチウム。
NSAIDは血漿中のリチウムレベルの増加と減少を持っています。 腎リチウムクリアランス。. 平均最小リチウム濃度が増加しました。 15%と腎クリアランスは約20%減少しました。. これらの影響。 NSAIDによる腎プロスタグランジン合成の阻害に起因した。 したがって、NSAIDとリチウムを同時に投与する場合は、被験者が投与する必要があります。 リチウム毒性の兆候については注意深く観察してください。.
メトトレキサート。
NSAIDはメトトレキサートの蓄積を競合的に阻害すると報告されています。 ウサギの腎臓スライス。. これは、毒性を増加させる可能性があることを示している可能性があります。 メトトレキサートの。. NSAIDを同時に投与する場合は注意が必要です。 メトトレキサート付き。.
ACE阻害剤/アンジオトニーII受容体 ⁇ 抗薬。
を同時に使用。 ACE阻害剤。 および/またはアンジオトニーII受容体。 敵対者。 特に腎障害のリスクを高める可能性があります。 少量患者で。.
レポートは、NSAIDがACEの降圧効果を減らすことができることを示唆しています。 ヘンマーおよび/またはアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬。. この相互作用はする必要があります。 ACE阻害剤と同時にNSAIDを服用している患者。 および/またはアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬。.
抗てんかん薬。
TORADOL(ケトロラックトロメタミン)の同時使用中に散発的な発作の症例が報告されています。 と。 抗てんかん薬。 (フェニトイン、カルバマゼピン)。.
向精神薬。
幻覚は、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)が患者に使用されたときに報告されています。 向精神薬。 (フルオキセチン、チオチキセン、アルプラゾラム)。.
ペントキシフィリン。
ケトロラックトロメタミンをペントキシフィリンと同時投与すると、 出血傾向が高まっています。.
非脱分極筋 ⁇ 緩薬。
市販後の経験には、相互作用の可能性についての報告があります。 ケトロラックトロメタミンの間。IV / IM。 と。 非脱分極筋肉。 リラクタント。 それがアプネアにつながりました。. ケトロラックトロメタミンの同時使用。 筋 ⁇ 緩薬は正式に検査されなかった。.
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)。
選択的セロトニンは、消化管出血のリスクを高めます。 回復阻害剤(SSRI)はNSAIDと組み合わされます。. 注意が必要です。 NSAIDがSSRIと同時に与えられるとき。.
A. PUBの病歴のない成人患者。 | ||||
患者の年齢。 | ケトロラックトロメタミンIV / IMの1日総量。 | |||
≤60 mg。 | > 60〜90 mg。 | > 90〜120 mg。 | > 120 mg。 | |
65歳未満。 | 0.4%。 | 0.4%。 | 0.9%。 | 4.6%。 |
≥ 65歳。 | 1.2%。 | 2.8%。 | 2.2%。 | 7.7%。 |
B. PUBの病歴のある成人患者。 | ||||
患者の年齢。 | ケトロラックトロメタミンIV / IMの1日総量。 | |||
≤60 mg。 | > 60〜90 mg。 | > 90〜120 mg。 | > 120 mg。 | |
65歳未満。 | 2.1%。 | 4.6%。 | 7.8%。 | 15.4%。 |
≥ 65歳。 | 4.7%。 | 3.7%。 | 2.8%。 | 25.0%。 |
妊娠後期には、他のNSAIDと同様に、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)は避けるべきです。 動脈管の早期閉鎖につながる可能性があります。.
注意。
副作用は、高用量のTORADOL(ケトロラックトロメタミン)とともに増加します。. 開業医。 などのTORADOL(ケトロラックトロメタミン)による治療の深刻な合併症には注意が必要です。 GI ⁇ 瘍、出血と ⁇ 孔、術後出血、急性腎として。 失敗、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応および肝不全(参照。 箱入り。 警告。, 警告。, 注意。、。 と。 投与量と投与。)。. これらのNSAIDは関連しています。 合併症は、TORADOL(ケトロラックトロメタミン)で示される特定の患者で深刻になる可能性があります。 特に薬が不適切に使用されている場合。.
臨床試験でTORADOL(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者に最も一般的です。 患者の約1%から10%で報告されている副作用は次のとおりです。
マックス。
追加の有害事象が時折報告される(以下の患者では<1%。 TORADOL(ケトロラックトロメタミン)または臨床試験の他のNSAID)には以下が含まれます。
体全体。: 発熱、感染症、敗血症。
心血管。: 心不全、動 ⁇ 、 ⁇ 白、頻脈、。 失神。
皮膚科。: 脱毛症、光に対する感受性、じんま疹。
消化器。: 拒食症、口渇、げっ ⁇ 、食道炎、過剰。 喉の渇き、胃炎、舌炎、 ⁇ 虫症、肝炎、食欲増進、黄 ⁇ など。 メレナ、直腸出血。
貧血とリンパ。: 斑状出血、好酸球増加症、鼻血、白血球減少症、。 血小板減少症。
代謝と栄養。: 体重変化。
神経系。: 異常な夢、異常な思考、恐怖、無力症、。 混乱、うつ病、陶酔感、 ⁇ 体外路症状、幻覚、運動過多など。 集中できない、不眠症、緊張、感覚異常、眠気、眠気、 震え、めまい、 ⁇ 怠感。
生殖、女性。: 不妊。
気道。: ⁇ 息、咳、呼吸困難、肺水腫、鼻炎。
特別な感覚。: 異常な味、異常な視力、かすみ目、聴覚。 損失。
⁇ 尿生殖器。: ⁇ の炎症、排尿障害、血尿、尿頻度の増加、 間質性腎炎、乏尿/多尿症、タンパク尿、腎不全、尿路。 保持。
その他のまれに観察された反応(市販後の経験から報告されたもの) TORADOL(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者は次のとおりです。
体全体。: 血管浮腫、死、次のような過敏反応。 アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、喉頭浮腫、舌浮腫として(参照。 警告。)、。 筋肉痛。
心血管。: 不整脈、徐脈、胸の痛み、紅潮、低血圧など。 心筋 ⁇ 塞、血管炎。
皮膚科。: 剥離性皮膚炎、多形紅斑、ライエル症候群、 スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの強気反応。
消化器。: 急性 ⁇ 炎、肝不全、 ⁇ 瘍性口内炎、 炎症性腸疾患( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の悪化。
貧血とリンパ。: 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、 リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症、術後創出血(まれ)。 輸血-参照してください。 箱入りの警告。, 警告。、。 と。 ()
代謝と栄養。: 高血糖、高カリウム血症、低ナトリウム血症。
神経系。: 無菌性髄膜炎、けいれん、 ⁇ 睡、精神病。
呼吸器。: 気管支 ⁇ 、呼吸抑制、肺炎。
特別な感覚。: 結膜炎。
⁇ 尿生殖器。: 血尿および/またはアゾチミア、溶血症の有無にかかわらず脇腹の痛み。 -尿毒症症候群。
市販後調査。
市販後の大規模な観察研究、非ランダム化研究。. ケトロラックトロメタミンを服用している患者10,000人。IV / IM。 受け取った、実証した。 臨床的に重度の胃腸(GI)出血のリスクは用量依存的であったこと。 (表3Aおよび3Bを参照)。. これは特に高齢患者に当てはまりました。 60 mg /日を超えるケトロラックトロメタミンの平均1日量。IV / IM。 (表3Aを参照)。.
表3に関連する発生率の臨床的重 ⁇ なGi出血。 年齢、1日の総投与量、および ⁇ 孔、 ⁇ 瘍、出血の病歴(PUB)。 ケトロラックトロメタミンによる最大5日間の治療後。IV / IM。A .
A. PUBの病歴のない成人患者。 | ||||
患者の年齢。 | ケトロラックトロメタミンIV / IMの1日総量。 | |||
≤60 mg。 | > 60〜90 mg。 | > 90〜120 mg。 | > 120 mg。 | |
65歳未満。 | 0.4%。 | 0.4%。 | 0.9%。 | 4.6%。 |
≥ 65歳。 | 1.2%。 | 2.8%。 | 2.2%。 | 7.7%。 |
B. PUBの病歴のある成人患者。 | ||||
患者の年齢。 | ケトロラックトロメタミンIV / IMの1日総量。 | |||
≤60 mg。 | > 60〜90 mg。 | > 90〜120 mg。 | > 120 mg。 | |
65歳未満。 | 2.1%。 | 4.6%。 | 7.8%。 | 15.4%。 |
≥ 65歳。 | 4.7%。 | 3.7%。 | 2.8%。 | 25.0%。 |
症状と兆候。
急性NSAIDの過剰摂取後の症状は、通常、 ⁇ 眠、眠気に限定されます。 吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部痛、一般的に支持。 お手入れ。. 胃腸出血が発生することがあります。. 高血圧、急性腎不全、気道。 うつ病や ⁇ 睡が発生する可能性がありますが、まれです。. アナフィラキシー様反応が報告されています。 NSAIDの治療的使用で、過剰摂取後に発生する可能性があります。.
治療。
患者はNSAIDの後に症状と支持的に治療されるべきです。 過剰摂取。. 特定の解毒剤はありません。. エメシスおよび/または活性炭(60 g〜100 g。 大人では1 g / kgから2 g / kg(子供))および/または浸透圧下剤。 服用後4時間以内に症状または大きな口腔症状がある患者。 過剰摂取(通常の用量の5〜10倍)。. 強制利尿、尿のアルカリ化、。 タンパク質結合が高いため、血液透析や ⁇ 流は役に立ちません。. TORADOLの個々の過剰摂取は、腹痛と異なる方法で関連しています。 吐き気、 ⁇ 吐、過換気、胃 ⁇ 瘍および/またはびらん性胃炎および腎臓。 投与量が停止した後に解消した機能不全。.