Тимексон

再犯寛解型多発性硬化症。.

P / c。40 mgのコパクソン。^® 40(注射用溶液充填シリンジ1つ)週3回、注射間の最小間隔は48時間です。. この薬は、投与中/投与中または投与中/投与を意図していません。.

現在、治療過程の持続時間に関するデータは入手できません。. 長い治療方針を処方する決定は、いずれの場合も主治医が行う必要があります。.

患者は自己実施技術のトレーニングを受けることをお勧めします。. 最初の注射(およびその後30分)は、資格のある専門家が監督する必要があります。. 注射領域の刺激や痛みのリスクを減らすために、毎回注射する領域を変更する必要があります。.

コパクソン付きのすべての注射器。^® 40は使い捨てです。.

薬物の使用に関する患者への推奨事項。

1。. 患者が注射に必要なすべてを持っていることを確認してください:コパクソン薬の溶液で満たされた使い捨て注射器。^® 40、使用済みシリンジの容器、アルコールに浸した綿棒。.

2。. 注射の前に、保護紙ストリップを取り外して、使い捨てシリンジを輪 ⁇ セルパッケージから取り外します。.

3。. 溶液でシリンジを室温で少なくとも20分間保持します。.

4。. コパクソンを注入する前に。^® 40石 ⁇ で手をよく洗います。.

5。. シリンジ内の溶液を注意深く検査します。. 浮遊粒子や溶液の色の変化がある場合は、使用しないでください。.

6。. 注射部位を選択します。.

独立した注射の可能なゾーンは図に示されています。. 1:手、腰、 ⁇ 部、胃(へそ約5cm)。. 痛みを伴う場所、皮膚の変色した赤みを帯びた領域、またはシールと結び目のある領域に注入しないでください。. 各注射ゾーンの内部には、複数の注射に十分なスペースがあります。. 注射部位のスキームを作成して、一緒に持っておくことをお勧めします。. ⁇ 部と手への注射の場合、患者は他の人の助けを必要とするかもしれません。.

図1。. 注射部位のレイアウト。

7。. 針から保護キャップを取り外します。.

8。. アルコール溶液で湿らせた綿のナプキンで注射部位を前処理した後、親指と人差し指で皮膚をひだにわずかに集めます(図. 2)。.

図2。.

9。. 注射部位に垂直な注射針を持っている(図. 3)皮膚に穴を開け、シリンジのピストンを均等に押し込み、その内容物を注射部位に入れます。.

図3。.

10。. 注射部位に垂直なシリンジの動きで針を取り外します。.

11。. 使用済みシリンジの容器にシリンジを入れます。.

患者がコパクソンを注射するのを忘れた場合。^® 40、患者がこれを覚えたらすぐに注射を行う必要があります。. 薬物の2倍量を注射することはできません。.

特別な患者グループ。

子供達。. これらの年齢層での臨床試験は実施されていないため、この薬は18歳未満の患者での使用は推奨されません。.

高齢。. 高齢者における薬物の有効性と安全性は研究されていません。.

腎臓の機能違反。. 腎不全患者における薬物の有効性と安全性は研究されていません。.

酢酸グラチラマーまたはマンニトールに対する過敏症;。

妊娠;。

18歳までの子供時代(効率と安全性は研究されていません)。.

注意して :。 アレルギー反応の発症の素因;心血管疾患;腎機能障害。.

コパクソンの使用に関する安全データのほとんど。^® 40はコパクソン薬を使用して蓄積されました。^®-Teva 20 mg / mlを毎日の注射の形で。. このセクションでは、コパクソンの使用のための4つのプラセボ対照臨床試験中に蓄積されたデータを示します。^®-20 mg / mlの用量で1日1回p / c注射の形のテバと、薬物コパクソンの使用に関する1つのプラセボ対照試験。^® 週3回40 mg / mlの用量でp / c注射の形で40。. コパクソン。^®-Teva 20 mg / ml(毎日適用)。.

ほとんどの場合、コパクソンの臨床試験中です。^®-Tevaは注射部位での反応を指摘しました。. プルセボ対照研究では、コパクソンについて、望ましくない現象に関するデータを報告している患者の割合が少なくとも1回70%であることが示されました。^®-Tevaおよびプラセボの37%。. ほとんどの場合、発赤、痛み、締固め、かゆみ、腫れ、炎症、過敏症が観察されました。.

注射の数分後に現れる少なくとも1つ以上の症状(血管拡張、胸の痛み、息切れ、動 ⁇ 、頻脈)に関連する反応は、即時投与後反応と呼ばれます。. この反応の症状の少なくとも1つは、コパクソン薬を投与された患者の31%に少なくとも1回観察されました。^®-Teva、プラセボ群の患者の13%と比較。.

すべての望ましくない反応は、コパクソンを投与されている患者で最も頻繁に観察されます。^®-プラセボ群と比較した体を以下に示します。. これらのデータは、コパクソンを投与された512人の患者を対象とした4つの登録二重盲検プラセボ対照試験で得られました。^®-毎日テバと36か月間プラセボを投与された509人の患者。. 3つの研究は、コパクソンを受けた再発寛解型多発性硬化症と診断された269人の患者を対象とした。^®-35か月間毎日テバとプラセボ群の271人の患者。. 4番目の研究は243人の患者(Kopaxonグループ。^®-Teva)臨床的に確認された多発性硬化症を発症するリスクが高い疾患の最初の臨床エピソードと、プラセボを投与された238人の患者。. 研究の期間は36ヶ月でした。.

不要な反応の発生頻度は次のように分類されます。多くの場合(≥1/ 10)。多くの場合(≥1/ 100、ただし<1/10);まれに(≥1/ 1000、ただし<1/100):まれに(≥1/10000、ただし<1/1000)。.

感染症と侵襲:。 非常に頻繁に-感染症、インフルエンザ;多くの場合-気管支炎、胃腸炎、中耳炎。 単純ヘルペス。鼻炎、歯周 ⁇ 瘍、 ⁇ カンジダ症*;まれに- ⁇ 瘍、皮下脂肪細胞の炎症、フルンキュリア症、腎 ⁇ 腎炎。 帯状 ⁇ 疹。.

ポリープや ⁇ 胞を含む新しい形成:。 多くの場合-良性皮膚新生物、新生物;まれに-皮膚がん。.

血液形成およびリンパ系の側から:。 多くの場合-リンパ節腫 ⁇ *;まれに-白血球増加症、白血球減少症、血小板減少症、リンパ球の形態の変化。.

免疫系の側から:。 多くの場合-過敏反応。.

内分 ⁇ 系から:。 まれに-甲状腺腫、甲状腺機能 ⁇ 進症。.

代謝と栄養の側面から:。 多くの場合-拒食症、体重の増加*;まれに-アルコール、痛風、高脂血症、高ナトリウム血症の不耐性、血清中のフェリチン濃度の低下。.

モーション違反:。 非常に頻繁に-不安*、うつ病;しばしば-緊張;まれに-異常な夢、精神病、陶酔感、幻覚、攻撃性、 ⁇ 病、人格障害、自殺未遂。.

神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛;しばしば-味覚倒 ⁇ 、筋肉高血圧、片頭痛、言語障害、失神、振戦*;まれに-手首のトンネル症候群、認知障害、けいれん、失読症、失読症、ジストニア、運動機能障害、ミオクロン、神経炎、神経筋遮断、nyst.h。. ⁇ 骨、 ⁇ 迷、視野の欠陥。.

視野の器官の側から:。 多くの場合-複視、視覚障害*;まれに-白内障、角膜損傷、乾燥スクラーと角膜、眼の出血、ptoz世紀、中年症、視神経の ⁇ 縮。.

聴覚とバランスの器官の側から:。 多くの場合-聴覚障害。.

MSSの側から:。 非常に頻繁に-血管拡張*;しばしば-心拍の感覚*、頻脈*;まれに-眼球外症、副鼻腔徐脈、副 ⁇ 性頻脈、静脈 ⁇ 。.

呼吸器系から:。 非常に頻繁に-息切れ*;しばしば-咳、季節性鼻炎;まれに-無呼吸、窒息感、鼻血、肺の過換気、喉頭けいれん、肺障害。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-吐き気*;しばしば-食欲不振、便秘、虫歯、消化不良、 ⁇ 下障害、カバ腫 ⁇ の失禁、 ⁇ 吐*;まれに-大腸炎、腸炎、結腸ポリポーシス、げっ ⁇ 、食道 ⁇ 瘍、歯周炎、直腸出血、 ⁇ 液腺の増加。.

肝臓と胆道から:。 多くの場合-肝臓サンプルの逸脱;まれに-胆石疾患、肝腫大。.

皮膚と皮下脂肪から:。 非常に頻繁に-皮膚の発疹*;多くの場合-斑状出血、多汗症、皮膚のかゆみ、皮膚疾患*、じんま疹。まれに-血管神経性腫れ、接触性皮膚炎、結節性紅斑、皮膚結節。.

筋骨格系と結合組織の側から:。 非常に頻繁に-関節痛、腰痛*;しばしば-首の痛み;まれに-関節炎、滑液包炎、側痛、筋 ⁇ 縮、変形性関節症。.

腎臓と尿器系から:。 多くの場合-必須の衝動、ポラキ尿、尿遅延;まれに-血尿、腎結石症、尿路疾患、尿分析の規範からの逸脱。.

妊娠、産後および周産期の状態:。 まれに-自然流産。.

性器と乳腺から:。 まれに-乳房の充満、勃起不全、骨盤臓器脱出、持続勃起症、前立腺疾患、 ⁇ 管からの塗 ⁇ 標本の逸脱、精巣機能障害、 ⁇ 出血、外陰 ⁇ 障害。.

その他:。 非常に頻繁に-無力症、胸の痛み*、注射部位での反応*。^,**、痛み*;多くの場合-悪寒*、顔の腫れ*、注射部位の ⁇ 縮***、局所反応*、末 ⁇ の腫れ、腫れ、発熱;まれ-低体温症、即時導入反応、炎症、 ⁇ 胞、二日酔い症候群、粘膜の疾患、心 ⁇ 症候群、.

*コパクソンを服用している患者におけるそのような症例の可能性。^®-Tevaは、プラセボ群と比較して2%(> 2/100)を超えています。. 「*」記号のない不要な反応は、2%以下の差を示します。.

**「注射部位での反応(RMI)」(さまざまな種)には、 ⁇ 縮と壊死を除いて、注射部位で発生する望ましくない現象が含まれます。.

***注射部位での限局性脂肪 ⁇ 縮を指します。.

上記の4番目の臨床試験では、プラセボ対照フェーズの後、研究のオープンフェーズが続き、5年間続きました。. この研究では、以前に確立された薬物コパクソンの安全性プロファイルの変更は確認されませんでした。^®-テバ。.

コパクソンを受けた多発性硬化症の患者。^®-制御されていない臨床試験中および市販後の申請中の身体は、アナフィラキシー様反応のまれな(≥1/ 10000、ただし<1/1000)症例を記録しました。.

コパクソン。^® 40 mg / mlの用量で40(週に3回適用)。. 12か月続いた二重盲検プラセボ対照試験では、コパクソンの安全性が評価されました。^® 461人の患者を含むプラセボ群と比較して、再発寛解型多発性硬化症と診断された患者943人に40人。.

一般に、コパクソンを週に3回服用した患者では。^® 40、注射部位での望ましくない反応は、コパクソンの毎日の投与で認められたものと一致しました。^®-テバ20 mg / ml。.

特に、RMIと、週に3回コパクソンを導入した即時指示反応(NPIR)。^® 40は、コパクソン薬の毎日の注射よりも一般的ではありませんでした。^®-Teva(RMIの70%と比較して35.5、NPIRの31%と比較して7.8)。.

コパクソンを使用している患者の36%。^® 40、患者の5%と比較して、RMIはプラセボを服用した背景に対して観察されました。. コパクソンを投与されている患者の8%。^® プラセボを服用している患者の2%と比較して40、NPIRが確認されました。.

同時に、いくつかの特定の望ましくない反応が認められました。

-コパクソン薬を投与された多発性硬化症の患者。^®-未制御の臨床試験中のTeva 20 mg / ml、およびまれなケース(≥1/10000、ただし<1/1000)での市販後の経験の結果がアナフィラキシー反応が観察されました。. コパクソンを服用している患者。^® 40、そのようなケースの0.3%がありました(多くの場合:≥1/ 1000、ただし<1/100);。

-注射部位の壊死の単一のケースは検出されませんでした。

-コパクソン薬を投与されている患者の2.1%。^® 40(多くの場合:≥1/ 100、ただし<1/10)、薬物コパクソンの使用時に検出されなかった皮膚の発赤と手足の痛みの症例がありました。^®-Teva 20 mg / ml:。

-コパクソン薬を投与された1人の患者(0.1%)。^® 40(多くの場合:≥1/1000、ただし<1/100)、薬物誘発性肝障害および有毒な肝炎が観察されましたが、コパクソンを服用している多発性硬化症の患者でもほとんど見つかりませんでした。^®-市販後調査中のTeva 20 mg / ml。.

いくつかの過剰摂取メッセージ(最大300 mgのアセテートグラチラマー)が受信されました。. サイドアクションセクションに記載されている以外の副作用は観察されませんでした。.

過剰摂取の場合、注意深い観察、対症療法および支持療法が示されます。.

多発性硬化症の患者におけるアセテートグラチラメールの作用機序は完全には研究されていません。. 酢酸グラチラマーは免疫プロセスを変化させ、おそらく多発性硬化症の病因において主要な役割を果たすと考えられています。. この仮説は、実験的アレルギー性脳脊髄炎(EAE)の病因を研究するために実施された研究の結果によって確認されています。. EAEは多発性硬化症の実験モデルとしてよく使用されます。. 動物に対して、および多発性硬化症の患者の参加を得て行われた研究は、アセテートグラチラマーの導入が末 ⁇ 誘導およびアセテート特異的抑制剤Tリンパ球のグラチラマーの活性化を引き起こすことを示しています。.

再犯寛解型多発性硬化症。. 12か月のプラセボ対照試験の結果により、コパクソンの有効性が確認されました。^® 40 mg / mlの投与量で40、悪化の頻度の減少に関連して、週に3回、p / cの導入。.

臨床登録研究を実施するとき。, 再発性寛解型多発性硬化症の患者を含めるための基準は、過去12か月間に少なくとも1つの文書化された臨床的悪化、または過去24か月間に2つの悪化でした。, または、過去12〜24か月間に少なくとも1つの炉床で1つの悪化。, コントラストの蓄積。 (Gd +。) 過去12か月間のT1加重MRI画像で視覚化。.

この研究の主な目的は、確認された増悪の総数を決定することでした。. 2番目の目標は、T2加重MRI画像で検出された新規/増加したフォーチの総数、および6か月と12か月の研究でコントラストを蓄積し、T1加重画像を視覚化するフォーチの総数を決定することです。.

この研究では、コパクソンによる治療を受けたグループで、1,404人の患者を2:1の比率で無作為化しました。^® 40 mg / ml(n = 943)の用量、またはプラセボ群(n = 461)でそれぞれ40。. どちらのグループも、ベースラインの人口統計学的指標、拡散性硬化症、MRIパラメーターの点で同等でした。. 患者は、スクリーニング前の2年以内に平均2つの疾患の悪化を示しました。.

プラセボ群と比較して、薬物コパクソンを受けた患者。^® 40 mg / mlの用量で週3回40。, T1加重画像のコントラストを蓄積するT2加重画像と焦点の悪化の頻度と焦点の総数の統計的に有意な減少がありました。, これは、コパクソン薬の治療効果に対応しています。^®-Teva 20 mg / ml、毎日の導入。.

この研究の一環として、20 mg / ml(1日投与)および40 mg / ml(週3回の導入)の用量での薬物の有効性と安全性の直接比較分析は行われませんでした。.

この12か月の研究では、障害の進行または悪化の期間に対する薬物の影響の証拠は得られませんでした。. 現在、原発性または二次進行性多発性硬化症の患者における薬物の使用に関するデータはありません。.

患者の薬物動態の研究は行われていません。.

データ。 in vitro。、および健康なボランティアの参加を得て得られた限られたデータは、活性物質の導入によりすぐに吸収され、そのほとんどが皮下組織の小さな断片に分解されることを示しています。.

ドクリニックの研究データ。

薬理学的安全性、複数回投与による毒性、生殖毒性、遺伝毒性または発がん性の研究に基づく前臨床データは、この薬剤の説明のセクションにすでに含まれているデータを除いて、ヒトに特別な有害因子の存在を示していません。. 薬物動態に関するデータが不足しているため、動物と比較してヒトの許容濃度限界を決定することは不可能です。. 少なくとも6か月間薬物を注射された少数のラットとサルで、腎臓クラブにおける免疫複合体の沈着が認められました。. ラットに関する2年間の研究では、腎臓クラブの免疫複合体は沈着していませんでした。.

感作された動物(海の豚とマウス)では、薬物の導入後にアナフィラキシーが観察されました。. このデータと個人との関連性は不明です。. 動物に薬を再導入した後の注射部位での毒性作用は、一般的な反応を指します。.

• その他の免疫調節剤。

薬物コパクソン間の相互作用。^® 40と他の薬は個別に評価されませんでした。. インターフェロンベータとの相互作用に関するデータはありません。.

コパクソン薬の投与中に注射部位での反応の症例の増加が明らかになった。^® SCSで40

研究で。 in vitro。 酢酸グラチラメールは、血漿タンパク質との高レベルのコミュニケーションを持ち、フェニルインまたはカルバマゼピンだけでなく、血漿タンパク質との接続からそれ自体は排除されないことが示唆されています。. しかし、薬物はコパクソンなので。^® 40はタンパク質結合物質に潜在的な影響を及ぼします。他の薬物との同時使用を制御する必要があります。.