Tetmodis

テトモディス(一般にビタミンB12として知られています)は、すべてのビタミンの中で最も化学的に複雑です。. テトモディスの構造は、コリンリングに基づいています。コリンリングは、ヘム、クロロフィル、およびチトクロームに含まれるポルフィリンリングに似ていますが、2つのピロールリングが直接結合しています。. 中央の金属イオンはCo(コバルト)です。. シアノコバラミンの合成に必要な酵素を持っている唯一のタイプの生物は細菌と古細菌であるため、テトモディスは植物や動物によって作ることができません。. 高等植物は土壌からシアノコバラミンを濃縮しないため、動物の組織と比較して物質の供給源としては不十分です。. テトモディスは、肉(特に肝臓と ⁇ )、卵、乳製品などの食品に自然に含まれています。.

テトモディスタブレットは、ハンチントン病に関連する舞踏病の治療に使用されます。.

テトモディス。 (テトモディス)ハンチントン病の人に過度に活性な体内の特定の化学物質の量を減らします。.

Tetmodisは、ハンティントンの振り子(制御されていない筋肉の動き)の治療に使用されます。.

Tetmodisは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.

一般的な投薬に関する考慮事項。

ハンチントン病(HD)に関連する振り子の治療に使用されるTetmodisの慢性1日量は、患者ごとに個別に決定されます。. 最初に処方されたとき、テトモディス療法は数週間にわたってゆっくりと滴定して、振付を減らして許容されるXENAXINEの用量を特定する必要があります。. テトモディスは食物に関係なく投与することができます。.

用量の個別化。

テトモディスの用量は個別化されるべきです。.

推奨投与量1日あたり最大50 mg。

開始用量は、朝1回投与する1日あたり12.5 mgです。. 1週間後、1日2回12.5 mgとして投与量を1日あたり25 mgに増やす必要があります。. 振付を減らす耐量を特定できるように、テトモディスは、毎週12.5 mgずつゆっくりと滴定する必要があります。. 1日あたり37.5〜50 mgの用量が必要な場合は、1日3回のレジメンで投与する必要があります。. 最大推奨単回投与量は25 mgです。. アカシジア、落ち着きのなさ、パーキンソニズム、うつ病、不眠症、不安または鎮静などの副作用が発生した場合は、滴定を中止し、用量を減らす必要があります。. 副作用が解消しない場合は、テトモディス治療の中止または他の特定の治療の開始を検討する必要があります(例:.、抗うつ薬)。.

1日あたり50 mgを超える推奨用量。

1日あたり50 mgを超えるテトモディスの投与量を必要とする患者は、最初にテストして遺伝子型を記入し、薬物代謝酵素CYP2D6を発現する能力によって代謝不良者(PM)または広範な代謝者(EM)かどうかを判断する必要があります。. 次に、Tetmodisの用量は、PMまたはEMとしてのステータスに応じて個別化する必要があります。.

広範囲および中級のCYP2D6代謝者。

1日あたり50 mgを超える量のテトモディスを必要とする、CYP2D6の広範な(EM)または中間代謝者(IM)として識別される遺伝子型患者は、耐容性の識別を可能にするために、週1回の間隔で1日12.5 mgゆっくりと滴定する必要があります。振り付けを減らす線量。. 1日あたり50 mgを超える用量は、1日3回のレジメンで投与する必要があります。. 最大推奨日用量は100 mg、最大推奨単回投与量は37.5 mgです。. アカシジア、パーキンソニズム、うつ病、不眠症、不安または鎮静などの副作用が発生した場合は、滴定を中止し、用量を減らす必要があります。. 副作用が解消しない場合は、テトモディス治療の中止または他の特定の治療の開始を検討する必要があります(例:.、抗うつ薬)。.

貧しいCYP2D6代謝者。

PMでは、推奨される最大単回投与量が25 mgであり、推奨される1日投与量が最大50 mgを超えないことを除いて、初期投与量と滴定はEMに似ています。.

CYP2D6阻害剤による投与量の調整。

強力なCYP2D6阻害剤。

キニジンや抗うつ薬などの強力なCYP2D6阻害剤である薬(例:.、フルオキセチン、パロキセチン)は、α-HTBZおよびβ-HTBZへの曝露を大幅に増加させます。したがって、テトモディスの総用量は最大50 mgを超えてはならず、最大単回投与量は25 mgを超えてはなりません。.

治療の中止。

テトモディスによる治療は、 ⁇ 減することなく中止することができます。. 振付の再出現は、テトモディスの最後の投与後12〜18時間以内に発生する可能性があります。.

治療の再開。

5日を超える治療の中断後、テトモディス療法は再開時に再度滴定する必要があります。. 5日未満の短期治療中断の場合、滴定せずに以前の維持量で治療を再開できます。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

Tetmodisタブレットは、次の長所とパッケージで入手できます。

12.5 mgのテトモディスタブレットは、ベベルエッジの白い円筒形の複葉機タブレットで、スコアが付けられておらず、片側に「CL」と「12.5」がエンボス加工されています。.」。

25 mgのテトモディスタブレットは、ベベルエッジの黄色がかったバフ円筒形の2プラナータブレットで、スコアが付けられ、片側に「CL」と「25」がエンボス加工されています。.」。

保管と取り扱い。

テトモディス。 (Tetmodis)タブレットは、次の長所とパッケージで入手できます。

。 12.5 mg。 Tetmodisタブレットは、ベベルエッジの白い円筒形の複葉機タブレットで、スコアが付けられておらず、片側に「CL」と「12.5」がエンボス加工されています。.

112のボトル。 NDC。 67386-421-01。.

。 25 mg。 Tetmodisタブレットは、ベベルエッジの黄色がかったバフ、円筒形の2プラナータブレットで、スコアが付けられ、片側に「CL」と「25」がエンボス加工されています。.

112のボトル。 NDC。 67386-422-01。.

ストレージ。

25°C(77°F)で保管してください。 15-30°C(59-86°F)への遠足が許可されています。.

製造元:Recipharm Fontaine SAS Rue desPrésPotets 21121 Fontaine-les-Dijon France Made in France対象:Lundbeck、Deerfield、IL 60015、U.S.A. 2015年6月改訂。

参照:。
Tetmodisについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

テトモディスにアレルギーがある場合、または重度のうつ病または未治療のうつ病、自殺念慮、肝疾患、過去または現在の乳がんがある場合は、この薬を使用しないでください。.

過去20日以内にレセルピンを服用した場合、またはフラゾリドン(フロキソン)、イソカルボキサジド(マルプラン)、フェネルジン(ナルジル)、ラサギリン(アジレクト)、セレギリン(エルデプリル)などのMAO阻害剤を使用している場合は、Tetmodisを使用しないでください。 、Emsam、Zelappromar.

テトモディスを服用する前に、心臓病や最近の心臓発作の病歴、「ロングQT症候群」の個人歴または家族歴、うつ病や自殺念慮や行動の病歴があるかどうかを医師に伝えてください。.

テトモディスはあなたの考えや反応を損なう可能性があります。. 運転したり、注意が必要なことをしたりする場合は注意してください。.

この薬を服用し始めると、落ち込んでいると感じたり、自殺について考えたりすることがあります。. 医師は、治療中の定期的な訪問であなたをチェックする必要があります。.

気分や行動の変化などの新しい症状や悪化する症状がある場合は、Tetmodisの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。, 混乱。, ⁇ 下困難。, バランスの問題。, 制御されていない筋肉の動き。, 極端な眠気。, または落ち着かないと感じた場合。, 興奮した。, ハイパーアクティブ。 (精神的または肉体的に。) うつ病。, または自殺や自分を傷つけることについて考えています。.

医師の指示に従ってTetmodisを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Tetmodisには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Tetmodisを補充するたびにもう一度読んでください。.
• 食事の有無にかかわらず、テトモディスを口から摂取してください。.
• テトモディスの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Tetmodisの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

ハンチントン病に関連する韓国:。 ハンチントン病に関連する舞踏病の治療。

カナダのラベル:。 その他の使用(米国のラベルには含まれていません):。トゥレット症候群を含む慢性チック障害の治療。

オフレーベル使用。

遅発性ジスキネジア。

研究された限られた数の患者のデータは、テトモディスが遅発性ジスキネジアの患者の遅発性運動の頻度と重症度を低下させる可能性があることを示唆しています。. この状態でのTetmodisの役割をさらに定義するには、追加のデータが必要になる場合があります。.

American Academy of Neurologyのガイドラインに基づいて、Tetmodisはおそらく効果的であり、遅発性ジスキネジアの患者の治療で考慮されるかもしれません。.

参照:。
他のどの薬がテトモディスに影響するか。?

強力なCYP2D6阻害剤。

In vitro。 研究によると、α-HTBZとβ-HTBZはCYP2D6の基質です。. 強力なCYP2D6阻害剤(例:.、パロキチン、フルオキセチン、キニジン)は、これらの代謝産物への曝露を著しく増加させます。. 強力なCYP2D6阻害剤を追加する場合は、テトモディス用量の削減が必要になる場合があります(例:.、フルオキセチン、パロキセチン、キニジン)は、安定した用量のテトモジスで維持されている患者で。. Tetmodisの1日量は1日あたり50 mgを超えてはならず、Tetmodisの最大単回投与量は、強力なCYP2D6阻害剤をステーキングしている患者の25 mgを超えてはなりません。.

レセルパイン。

Reserpineは不可逆的にVMAT2に結合し、その効果の持続時間は数日です。. 処方者は、CNSでのセロトニンとノルエピネフリンの過剰摂取と大幅な枯渇を避けるために、テトモディスを投与する前に、振り子が再出現するのを待つ必要があります。テトモディスを開始する前に、レセルピンを停止してから少なくとも20日が経過する必要があります。. Tetmodisとreserpineは併用しないでください。.

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。

TetmodisはMAOIを服用している患者には禁 ⁇ です。. Tetmodisは、MAOIと組み合わせて、またはMAOIによる治療を中止してから最低14日以内に使用しないでください。

アルコール。

アルコールまたは他の鎮静薬の併用は、相加効果があり、鎮静および傾眠を悪化させる可能性があります。.

QTc延長を引き起こす薬物。

TetmodisはQTcのわずかな延長(約8ミリ秒)を引き起こし、QTc延長を引き起こすことが知られている他の薬物との併用は避けてください。.、クロルプロマジン、ハロペリドール、チオリダジン、ジプラシドン)、抗生物質(例:.、モキシフロキサシン)、クラス1A(例:.、キニジン、プロカインアミド)、およびクラスIII(例:.、アミオダロン、ソタロール)抗不整脈薬、またはQTc間隔を延長することが知られているその他の薬。. 先天性QT症候群の患者、および不整脈の病歴のある患者では、テトモディスを避ける必要があります。. 特定の条件は、トルサードドポワントまたは次のような突然死のリスクを高める可能性があります。(1)徐脈; (2)低カリウム血症または低マグネシウム血症; (3)QTc間隔を延長する他の薬物の併用。 (4)QT間隔の先天性延長の存在。.

神経遮断薬。

パーキンソニズム、NMS、アカシジアのリスクは、テトモディスとドーパミン ⁇ 抗薬または抗精神病薬を併用することで増加する可能性があります(例:.、クロルプロマジン、ハロペリドール、オランザピン、リスペリドン、チオリダジン、ジプラシドン)。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

テトモディスは規制物質ではありません。.

虐待。

これらの観察は体系的ではなかったが、臨床試験では患者が薬物探索行動を展開したことは明らかにされなかった。. Tetmodisが販売されている国での市販後の経験から虐待は報告されていません。.

他のCNS活性薬物と同様に、処方者は薬物乱用の履歴について患者を注意深く評価し、そのような患者を注意深く追跡し、テトモディスの誤用または乱用の兆候(耐性の発達、用量要件の増加、薬物探索行動など)を観察する必要があります。.

患者からのテトモディスの突然の中止は、離脱の症状または中止症候群を引き起こさなかった。元の疾患の症状のみが再出現することが観察されました。.

参照:。
Tetmodisの考えられる副作用は何ですか。?

以下の深刻な副作用については、以下およびラベルの他の場所で説明します。

• うつ病と自殺。
• アカチシア、落ち着きのなさ、興奮。
• パーキンソニズム。
• ⁇ 下。
• 鎮静と傾眠。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

その開発中に、テトモディスは773人のユニークな被験者と患者に投与されました。. テトモディスへの曝露の条件と期間は大きく異なり、健康なボランティアでの単回および複数回投与の臨床薬理学研究(n = 259)および患者の非盲検研究(n = 529)と二重盲検研究(n = 84)が含まれていました。.

HD患者の無作為化12週間のプラセボ対照臨床試験では、プラセボ群よりもテトモディス群で副作用がより一般的でした。. Tetmodisを投与された54人の患者のうち49人(91%)が、研究中いつでも1つ以上の副作用を経験しました。. 最も一般的な副作用は(プラセボより10%以上、少なくとも5%大きい)鎮静/傾眠、疲労、不眠症、うつ病、アカシジア、吐き気でした。.

4%以上の患者で発生する副作用。

研究中にいつでも発生した最も一般的な副作用の数と割合を、テトモジス治療患者の4%以上で、プラセボ治療患者よりも頻度が高いことを表1に示します。.

表1:ハンチントン病患者における12週間、二重盲検、プラセボ対照試験での副作用。

54人中28人(52%)の患者で1つ以上の副作用がテトモディスに無作為に割り付けられたため、用量 ⁇ 増が中止されたか、研究用薬物の投与量が減少しました。. これらの副作用は、鎮静(15)、アカシジア(7)、パーキンソニズム(4)、うつ病(3)、不安(2)、疲労(1)および下 ⁇ (1)で構成されていました。. 一部の患者は複数のARを持っていたため、複数回カウントされます。.

⁇ 体外路症状による副作用。

表2は、プラセボ治療を受けた患者と比較して、テトモディスで治療された患者でより頻繁に発生した ⁇ 体外副作用と考えられるイベントの発生率を示しています。.

表2:ハンチントン病患者における12週間二重盲検プラセボ対照試験での ⁇ 体外路症状による副作用。

患者は複数のカテゴリーでイベントを経験した可能性があります。.

市販後の経験。

Tetmodisの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

神経系障害:。 振戦。

精神障害:。 混乱、攻撃の悪化。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 肺炎。

皮膚および皮下組織障害:。 多汗症、皮膚の発疹。